CN102626398A - 一种泮托拉唑钠肠溶片及其制备方法 - Google Patents

一种泮托拉唑钠肠溶片及其制备方法 Download PDF

Info

Publication number
CN102626398A
CN102626398A CN2012101154065A CN201210115406A CN102626398A CN 102626398 A CN102626398 A CN 102626398A CN 2012101154065 A CN2012101154065 A CN 2012101154065A CN 201210115406 A CN201210115406 A CN 201210115406A CN 102626398 A CN102626398 A CN 102626398A
Authority
CN
China
Prior art keywords
pantoprazole sodium
enteric
sealing coat
sodium
coating
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Pending
Application number
CN2012101154065A
Other languages
English (en)
Inventor
叶桃
晁愚
罗洪珍
谢松
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
SHANGHAI TENGRUI PHARMACEUTICAL CO Ltd
Original Assignee
SHANGHAI TENGRUI PHARMACEUTICAL CO Ltd
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by SHANGHAI TENGRUI PHARMACEUTICAL CO Ltd filed Critical SHANGHAI TENGRUI PHARMACEUTICAL CO Ltd
Priority to CN2012101154065A priority Critical patent/CN102626398A/zh
Publication of CN102626398A publication Critical patent/CN102626398A/zh
Pending legal-status Critical Current

Links

Landscapes

  • Medicinal Preparation (AREA)

Abstract

本发明提供了一种泮托拉唑钠肠溶片，它由泮托拉唑钠素片、隔离层和肠溶层组成；所述泮托拉唑钠素片、隔离层和肠溶层的组成为下列重量份配比：泮托拉唑钠素片∶隔离层∶肠溶层为1份∶0.1-0.5份∶0.5-1份。所述隔离层由羟丙甲纤维素与碱组成，所述羟丙甲纤维素与碱的重量份配比为：1∶5份-5∶1份；所述肠溶层为丙烯酸树脂0.5-1份。本发明提供了泮托拉唑钠肠溶片的制备方法，通过对隔离层、肠衣液以及包衣工艺参数，对喷雾速度、喷雾压力、包衣锅转速等参数进行改进，制得的泮托拉唑钠肠溶片有较好的耐酸力和释放度，成品耐酸力达到90％以上，释放度超过75％，符合并优于《中国药典》对肠溶片的要求。产品质量保持稳定，便于储存和运输，利于临床应用。本发明方法简单，宜于工业化生产，有较大的应用价值。

Description

一种泮托拉唑钠肠溶片及其制备方法
技术领域
本发明涉及药物，具体涉及药物制剂的制备方法，尤其涉及一种泮托拉唑钠肠溶片及其制备方法。
背景技术
泮托拉唑钠肠溶片是治疗胃溃疡等消化系统疾病用药，已广泛用于临床。泮托拉唑钠是质子泵抑制剂，可有效减少胃酸分泌。十二指肠溃疡、胃溃疡、返流性食管炎和卓-艾综合症，特别是用于溃疡伴出血、呕吐或不能进食以及顽固性溃疡和急性胰腺炎。还可用于预防大手术或严重外伤引起的应激性溃疡。该药具有较高的选择性和生物利用度，在临床治疗中以高度的安全性受到医生和患者的认可，
泮托拉唑钠肠溶片现有的配方与制备方法存在一些不足，限制了它的应用。由于泮拖拉唑钠吸湿性强，对光、热都较为敏感，故而采用常规的素片包肠溶衣的制备方法，片剂易变色，释放度不稳定。
因此，亟待改进泮托拉唑钠肠溶片的制备工艺，从而提高耐酸力和释放度，使其质量保持稳定。
发明内容
本发明所要解决的技术问题在于克服上述不足之处，研究设计提高耐酸力和释放度的泮托拉唑钠肠溶片及其制备方法。
本发明提供了一种泮托拉唑钠肠溶片，由泮托拉唑钠素片、隔离层和肠溶层组成。
(1)泮托拉唑钠素片由下列重量份的成分组成：
泮拖拉唑钠2-3份，碳酸钠0.5-1份，甘露醇3-8份，微晶纤维素0.5-1份，交联聚维酮0.5-1份，聚维酮0.5-1份，硬脂酸镁0.05-0.5份。
(2)隔离层由羟丙甲纤维素与碱组成；所述碱选自氧化镁、碳酸钠或碳酸氢钠中的一种或几种混合物。其中羟丙甲纤维素与碱的重量份配比为：1∶5份-5∶1份。
(3)肠溶层为丙烯酸树脂0.5-1份。
泮托拉唑钠素片、隔离层和肠溶层的组成为下列重量份配比：
泮托拉唑钠素片∶隔离层∶肠溶层为1份∶0.1-0.5份∶0.5-1份。
本发明的另一目的是提供了一种泮托拉唑钠肠溶片的制备方法。该方法包括下列步骤：
(1)泮托拉唑钠素片的制备：
将泮拖拉唑钠原料过100目筛，其他辅料分别过80目筛，将原辅料(除硬脂酸镁外)混合均匀通过高速混合制粒机制粒，40-45℃沸腾干燥后过24目筛，加入硬脂酸镁压片，备用。
(2)隔离层的制备：羟丙甲纤维素和碱混匀，于室温25℃中加至80％-85％的乙醇溶液中，边加边搅拌，制成固含量3％的隔离层溶液备用；
(3)肠溶层的制备：丙烯酸树脂肠衣粉，于室温中缓慢加入水中，制成固含量20％的肠衣液备用；
(4)泮托拉唑钠素片包裹隔离层：用步骤(2)制得的隔离层溶液包裹步骤(1)泮托拉唑钠素片；
喷雾速度为30-50ml/min、喷雾压力为0.1-0.2MPa、包衣锅转速为6-20r/min，干燥失重小于2％；
(5)包衣制备泮托拉唑钠肠溶片：将已包裹隔离层的泮托拉唑钠片用步骤(3)制得的肠衣液包衣，得到泮托拉唑钠肠溶片；
喷雾速度为30-50ml/min、喷雾压力为0.1-0.2MPa、包衣锅转速为6-20r/min，包裹肠溶层后的包衣增重在10％。
本发明通过对隔离层、肠衣液以及包衣工艺参数，对喷雾速度、喷雾压力、包衣锅转速等参数进行调整，通过这些调整控制素片包裹隔离层后的包衣增重在2％-3％，干燥失重控制在2％以内，肠溶包衣增重在10％。本发明制得的泮托拉唑钠肠溶片有较好的耐酸力和释放度，成品耐酸力达到90％以上，释放度超过75％，符合《中国药典》2010年版对肠溶片的要求。产品质量保持稳定，便于储存和运输，利于临床应用。本发明方法简单，宜于工业化生产，有较大的应用价值。
具体实施方式
实施例1泮托拉唑钠肠溶片
配方
泮拖拉唑钠素片：
泮拖拉唑钠44mg
碳酸钠10mg
甘露醇80mg
微晶纤维素18mg
交联聚维酮15mg
聚维酮11mg
硬脂酸镁2mg
隔离层：
羟丙甲纤维素    1.8mg
碳酸钠          1.8mg
肠溶层：
丙烯酸树脂      16mg
方法：
(1)泮托拉唑钠素片的制备：
将泮拖拉唑钠原料过100目筛，其他辅料分别过80目筛，将原辅料(除硬脂酸镁外)混合均匀通过高速混合制粒机制粒。40-45℃沸腾干燥后过24目筛，加入硬脂酸镁压片，备用。
(2)羟丙甲纤维素和碳酸钠混匀，加至85％的乙醇溶液中(25℃)，边加边搅拌，配制成固含量3％的隔离层溶液；
(3)步骤(1)带隔离层的泮托拉唑钠素片用步骤(2)隔离层溶液，通过高效薄膜包衣锅进行泮托拉唑钠素片包衣，制备带隔离层的泮托拉唑钠素片，喷雾速度为30-50ml/min、喷雾压力为0.1-0.2MPa、包衣锅转速为6-20r/min，干燥失重小于2％。
(4)将丙烯酸树脂16mg缓慢加入25℃水至80mg，制成固含量20％的肠衣液。
(5)步骤(2)带隔离层的泮托拉唑钠素片用步骤(4)肠衣液，通过高效薄膜包衣锅进行包衣得到泮托拉唑钠肠溶片。喷雾速度为30-50ml/min、喷雾压力为0.1-0.2MPa、包衣锅转速为6-20r/min，包裹肠溶层后的包衣增重在10％。
经检测，泮托拉唑钠肠溶片成品耐酸力达到92％，释放度90％，符合并优于《中国药典》2010年版对肠溶片的要求。
实施例2：泮托拉唑钠肠溶片
配方
泮托拉唑钠素片：
泮拖拉唑钠44mg
碳酸钠10mg
甘露醇80mg
微晶纤维素18mg
交联聚维酮15mg
聚维酮11mg
硬脂酸镁2mg
隔离层：
羟丙甲纤维素    2.25mg
氧化镁          2.25mg
肠溶层：
丙烯酸树脂18mg
方法同实施例1.
成品耐酸力达到94％，释放度88％，符合并优于《中国药典》对肠溶片的要求。
实施例3：泮托拉唑钠肠溶片
配方
泮托拉唑钠素片：
泮拖拉唑钠44mg
碳酸钠10mg
甘露醇80mg
微晶纤维素18mg
交联聚维酮15mg
聚维酮11mg
硬脂酸镁2mg
隔离层：
羟丙甲纤维素    1.8mg
碳酸氢钠        3.6mg
肠溶层：
丙烯酸树脂      20mg
方法同实施例1.
成品耐酸力达到93％，释放度超过89％，符合并优于《中国药典》对肠溶片的要求。
实施例4
本发明通过工艺参数的摸索及调节设备参数，将包衣锅转速降低5转/min，喷雾速度降低10ml/min，喷雾压力增加0.1MPa，使包衣液雾化更细，在片床中分布更为均匀，减小了批间释放度差异，同时降低片床温度延长包衣时间，减少了温度和水分的影响，增加了外观稳定性。
Figure BDA0000154438840000081

Claims (6)

1.一种泮托拉唑钠肠溶片，其特征在于，它由泮托拉唑钠素片、隔离层和肠溶层组成；所述泮托拉唑钠素片、隔离层和肠溶层的组成为下列重量份配比：
泮托拉唑钠素片∶隔离层∶肠溶层为1份∶0.1-0.5份∶0.5-1份。
2.根据权利要求1所述的一种泮托拉唑钠肠溶片，其特征在于，
所述泮托拉唑钠素片由下列重量份的成分组成：
泮托拉唑钠2-3份，碳酸钠0.5-1份，甘露醇3-8份，微晶纤维素0.5-1份，交联聚维酮0.5-1份，聚维酮0.5-1份，硬脂酸镁0.05-0.5份；
所述隔离层由羟丙甲纤维素与碱组成，所述羟丙甲纤维素与碱的重量份配比为：1∶5份-5∶1份；
所述肠溶层为丙烯酸树脂0.5-1份。
3.根据权利要求2所述的一种泮托拉唑钠肠溶片，其特征在于，
所述隔离层中的碱选白氧化镁、碳酸钠或碳酸氢钠中的一种或几种混合物。
4.如权利要求1所述的泮托拉唑钠肠溶片的制备方法，其特征在于，
该方法包括下列步骤：
(1)泮托拉唑钠素片的制备：
将泮拖拉唑钠原料过100目筛，其他辅料分别过80目筛，将原 辅料(除硬脂酸镁外)混合均匀通过高速混合制粒机制粒，40-45℃沸腾干燥后过24目筛，加入硬脂酸镁压片，备用。
(2)隔离层的制备：羟丙甲纤维素和碱混匀，于室温25℃中加至80％-85％的乙醇溶液中，边加边搅拌，制成固含量3％的隔离层溶液备用；
(3)肠溶层的制备：丙烯酸树脂肠衣粉，于室温中缓慢加入水中，制成固含量20％的肠衣液备用；
(4)泮托拉唑钠素片包裹隔离层：用步骤(2)制得的隔离层溶液包裹步骤(1)泮托拉唑钠素片；
(5)包衣制备泮托拉唑钠肠溶片：将已包裹隔离层的泮托拉唑钠片用步骤(3)制得的肠衣液包衣，得到泮托拉唑钠肠溶片。
5.根据权利要求4所述的泮托拉唑钠肠溶片的制备方法，其特征在于，所述步骤(4)包衣的喷雾速度为30-50ml/min、喷雾压力为0.1-0.2MPa、包衣锅转速为6-20r/min，干燥失重小于2％。
6.根据权利要求4所述的泮托拉唑钠肠溶片的制备方法，其特征在于，所述步骤(5)包衣的喷雾速度为30-50ml/min、喷雾压力为0.1-0.2MPa、包衣锅转速为6-20r/min，包裹肠溶层后的包衣增重在10％。 
CN2012101154065A 2012-04-18 2012-04-18 一种泮托拉唑钠肠溶片及其制备方法 Pending CN102626398A (zh)

Priority Applications (1)

Application Number Priority Date Filing Date Title
CN2012101154065A CN102626398A (zh) 2012-04-18 2012-04-18 一种泮托拉唑钠肠溶片及其制备方法

Applications Claiming Priority (1)

Application Number Priority Date Filing Date Title
CN2012101154065A CN102626398A (zh) 2012-04-18 2012-04-18 一种泮托拉唑钠肠溶片及其制备方法

Publications (1)

Publication Number Publication Date
CN102626398A true CN102626398A (zh) 2012-08-08

Family

ID=46584906

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
CN2012101154065A Pending CN102626398A (zh) 2012-04-18 2012-04-18 一种泮托拉唑钠肠溶片及其制备方法

Country Status (1)

Country Link
CN (1) CN102626398A (zh)

Cited By (13)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN102871980A (zh) * 2012-10-17 2013-01-16 扬子江药业集团有限公司 一种s-泮托拉唑或其盐的肠溶片及其制备方法
CN103006613A (zh) * 2012-12-27 2013-04-03 石家庄市华新药业有限责任公司 一种泮托拉唑钠肠溶片及其制备方法
CN103211778A (zh) * 2013-04-12 2013-07-24 沈阳双鼎制药有限公司 一种左旋泮托拉唑盐水合物肠溶片及其制备方法
CN103989655A (zh) * 2013-02-17 2014-08-20 广东永正药业有限公司 一种左旋泮托拉唑钠肠溶片及其制备方法
CN104146977A (zh) * 2014-08-18 2014-11-19 济南利民制药有限责任公司 一种泮托拉唑钠肠溶片及其制备方法
CN104856994A (zh) * 2015-05-26 2015-08-26 苗怡文 一种治疗胃溃疡的药物泮托拉唑钠组合物片剂
CN105380919A (zh) * 2015-11-20 2016-03-09 世贸天阶制药（江苏）有限责任公司 一种泮托拉唑钠肠溶片及其制备方法
CN108904463A (zh) * 2018-07-25 2018-11-30 江苏黄河药业股份有限公司 一种泮托拉唑钠肠溶片及其制备方法
CN111053750A (zh) * 2018-09-29 2020-04-24 湖南九典制药股份有限公司 一种泮托拉唑钠肠溶片的制备方法
CN111671733A (zh) * 2020-07-20 2020-09-18 华益药业科技(安徽)有限公司 一种泮托拉唑钠肠溶片及其加工工艺
WO2021115649A1 (en) * 2019-12-11 2021-06-17 Evonik Operations Gmbh Dosage form for use in treating or preventing of a disease
CN114786652A (zh) * 2019-12-11 2022-07-22 赢创运营有限公司 用于治疗或预防疾病的剂型
CN114828833A (zh) * 2019-12-11 2022-07-29 赢创运营有限公司 包含碱剂和肠溶包衣层的剂型

Citations (7)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN101428005A (zh) * 2008-12-22 2009-05-13 浙江大学 泮托拉唑及其钠盐肠溶缓释微丸制剂
CN101461809A (zh) * 2007-12-18 2009-06-24 重庆药友制药有限责任公司 一种泮托拉唑钠肠溶片及其制备方法
CN101596165A (zh) * 2008-06-04 2009-12-09 永信药品工业(昆山)有限公司 泮托拉唑钠肠溶微丸
CN101700231A (zh) * 2009-11-23 2010-05-05 陶灵刚 一种泮托拉唑钠亚微乳固体制剂
CN101780048A (zh) * 2009-01-20 2010-07-21 北京利乐生制药科技有限公司 一种以泮托拉唑钠为主要成分的肠溶固体制剂及其制备方法
CN102119927A (zh) * 2010-01-11 2011-07-13 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 一种质子泵抑制剂的肠溶微丸制剂及其制备方法
CN102351844A (zh) * 2011-08-11 2012-02-15 江西新先锋医药有限公司 泮托拉唑钠化合物及其药物组合物

Patent Citations (7)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN101461809A (zh) * 2007-12-18 2009-06-24 重庆药友制药有限责任公司 一种泮托拉唑钠肠溶片及其制备方法
CN101596165A (zh) * 2008-06-04 2009-12-09 永信药品工业(昆山)有限公司 泮托拉唑钠肠溶微丸
CN101428005A (zh) * 2008-12-22 2009-05-13 浙江大学 泮托拉唑及其钠盐肠溶缓释微丸制剂
CN101780048A (zh) * 2009-01-20 2010-07-21 北京利乐生制药科技有限公司 一种以泮托拉唑钠为主要成分的肠溶固体制剂及其制备方法
CN101700231A (zh) * 2009-11-23 2010-05-05 陶灵刚 一种泮托拉唑钠亚微乳固体制剂
CN102119927A (zh) * 2010-01-11 2011-07-13 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 一种质子泵抑制剂的肠溶微丸制剂及其制备方法
CN102351844A (zh) * 2011-08-11 2012-02-15 江西新先锋医药有限公司 泮托拉唑钠化合物及其药物组合物

Cited By (18)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN102871980A (zh) * 2012-10-17 2013-01-16 扬子江药业集团有限公司 一种s-泮托拉唑或其盐的肠溶片及其制备方法
CN102871980B (zh) * 2012-10-17 2014-03-05 扬子江药业集团有限公司 一种s-泮托拉唑或其盐的肠溶片及其制备方法
CN103006613A (zh) * 2012-12-27 2013-04-03 石家庄市华新药业有限责任公司 一种泮托拉唑钠肠溶片及其制备方法
CN103006613B (zh) * 2012-12-27 2014-11-19 石家庄市华新药业有限责任公司 一种泮托拉唑钠肠溶片及其制备方法
CN103989655A (zh) * 2013-02-17 2014-08-20 广东永正药业有限公司 一种左旋泮托拉唑钠肠溶片及其制备方法
CN103211778A (zh) * 2013-04-12 2013-07-24 沈阳双鼎制药有限公司 一种左旋泮托拉唑盐水合物肠溶片及其制备方法
CN104146977B (zh) * 2014-08-18 2015-09-30 济南利民制药有限责任公司 一种泮托拉唑钠肠溶片及其制备方法
CN104146977A (zh) * 2014-08-18 2014-11-19 济南利民制药有限责任公司 一种泮托拉唑钠肠溶片及其制备方法
CN104856994A (zh) * 2015-05-26 2015-08-26 苗怡文 一种治疗胃溃疡的药物泮托拉唑钠组合物片剂
CN105380919A (zh) * 2015-11-20 2016-03-09 世贸天阶制药（江苏）有限责任公司 一种泮托拉唑钠肠溶片及其制备方法
CN108904463A (zh) * 2018-07-25 2018-11-30 江苏黄河药业股份有限公司 一种泮托拉唑钠肠溶片及其制备方法
CN111053750A (zh) * 2018-09-29 2020-04-24 湖南九典制药股份有限公司 一种泮托拉唑钠肠溶片的制备方法
WO2021115649A1 (en) * 2019-12-11 2021-06-17 Evonik Operations Gmbh Dosage form for use in treating or preventing of a disease
CN114786652A (zh) * 2019-12-11 2022-07-22 赢创运营有限公司 用于治疗或预防疾病的剂型
CN114828832A (zh) * 2019-12-11 2022-07-29 赢创运营有限公司 用于治疗和预防疾病的剂型
CN114828833A (zh) * 2019-12-11 2022-07-29 赢创运营有限公司 包含碱剂和肠溶包衣层的剂型
US11730708B2 (en) 2019-12-11 2023-08-22 Evonik Operations Gmbh Dosage form for use in treating or preventing of a disease
CN111671733A (zh) * 2020-07-20 2020-09-18 华益药业科技(安徽)有限公司 一种泮托拉唑钠肠溶片及其加工工艺

Similar Documents

Publication Publication Date Title
CN102626398A (zh) 一种泮托拉唑钠肠溶片及其制备方法
CN104922086B (zh) 一种质子泵抑制剂肠溶片的制备方法
CN102525990B (zh) 一种艾普拉唑肠溶片剂及其制备方法
CN104382875B (zh) 一种泮托拉唑钠肠溶片及其制备方法
CN101878041A (zh) 颗粒制剂的制造方法
CN102871980A (zh) 一种s-泮托拉唑或其盐的肠溶片及其制备方法
CN102552256A (zh) 一种艾普拉唑肠溶胶囊及其制备方法
CN104873473A (zh) 一种氯化钾缓释片及其制备方法
CN103006613A (zh) 一种泮托拉唑钠肠溶片及其制备方法
CN104188935B (zh) 一种兰索拉唑肠溶片及其制备方法
CN103705483B (zh) 一种稳定、均一、高效的兰索拉唑肠溶片及其制备方法
CN103961330A (zh) 一种s-泮托拉唑钠肠溶片及其制备方法
CN103933005B (zh) 一种含有泮托拉唑钠的肠溶片及其制备方法
CN105853384A (zh) 一种阿齐沙坦片及其制备方法
CN104146977B (zh) 一种泮托拉唑钠肠溶片及其制备方法
CN100423722C (zh) 泮托拉唑或其盐的口服肠溶微丸及其制备工艺
JP2009298707A (ja) 粒子加工方法
KR101084659B1 (ko) 에스오메프라졸의 과립 및 그 장용성 과립의 제조방법
CN102824316A (zh) 埃索美拉唑含药微丸及其制备方法
CN108514550A (zh) 含有醋酸阿比特龙的固体药物及其制备方法
CN105832689A (zh) 一种含有双层片芯的缓释片剂
CN109875969B (zh) 一种稳定的盐酸伊伐布雷定片剂及其制备方法
CN112472678A (zh) 肾素那敏制剂及其制备方法
CN106606496A (zh) 萘普生和埃索美拉唑镁复方肠溶片及其制备方法
CN102525989B (zh) 洛索洛芬钠骨架缓释片

Legal Events

Date Code Title Description
C06 Publication
PB01 Publication
C10 Entry into substantive examination
SE01 Entry into force of request for substantive examination
C02 Deemed withdrawal of patent application after publication (patent law 2001)
WD01 Invention patent application deemed withdrawn after publication

Application publication date: 20120808