CN102614341B - 一种用于促进骨折愈合的中药组合物 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种用于促进骨折愈合的中药组合物，该组合物由如下重量份的中药材制备而成：黄栀30-40份、川乌15-20份、乳香12-18份、没药12-18份、草乌15-20份、香附15-20份、红花20-25份、三七8-12份、蜂蜜20-30份。本发明涉及的中药组合物可以预防骨质疏松性骨折患者的骨量丢失，维持其接近正常的股骨密度，在维持骨形态、提高骨形成的速率方面具有显著的作用。

Description

一种用于促进骨折愈合的中药组合物

技术领域

本发明涉及一种用于促进骨折愈合的中药组合物，尤其涉及一种促进骨折愈合的中药组合物，属于中药技术领域。

背景技术

在我国，骨折已经成为一种常见病、多发病。除了意外事故造成的骨折外，更多见的是因骨质疏松导致的骨折。骨质疏松症以骨量明显减少、骨的微小结构破坏、使骨的脆性增高、骨折危险性增加的一种全身疾病。理想的骨质疏松治疗药物应能够良好改善骨质量和升高骨密度，从而增加骨强度、降低骨折危险性。由于人口的老龄化和人类预期寿命的增加。骨质疏松症逐渐成为老年患者致残和致死的一种常见原因。据调查显示，我国骨质疏松症发病总人数已达1亿，每年还新增700万骨质疏松患者，相应的医疗费用已超过150亿元人民币。尤其是，骨质疏松症造成的骨折已经成为老年人健康生活的隐形杀手。因骨折导致的伤害限制了病人的正常行动和生活，增加了病人的痛苦和家人的负担。

随着人口老龄化进程的加速及人们生活方式的改变，骨质疏松及由此引发的骨折已经成为常见病及多发病。目前，由于对骨质疏松性骨折愈合的特点缺乏足够的认识，以及缺乏促进骨质疏松性骨折愈合的特效药，导致人们对老年人骨折的处理常忽视其骨质疏松的病理特点，最终导致骨折愈合不良或发生再次骨折。

发明内容

鉴于现有技术的不足，本发明的目的在于通过对传统中药药理进行研究后重新组方，提供了一种辅助治疗骨折愈合的中药组合物。

本发明的目的是这样实现的：

一种用于促进骨折愈合的中药组合物，由如下重量份的活性成分制备而成：黄栀30-40份、川乌15-20份、乳香12-18份、没药12-18份、草乌15-20份、香附15-20份、红花20-25份、三七8-12份、蜂蜜20-30份。

优选地，所述的一种用于促进骨折愈合的中药组合物，由如下重量份的活性成分制备而成：黄栀34-38份、川乌15-20份、乳香15份、没药15份、草乌18份、香附15-20份、红花22份、三七8-12份、蜂蜜20-30份。

在本发明一个最优选的实施例中，所述的一种用于促进骨折愈合的中药组合物，由如下重量份的活性成分制备而成：黄栀36份、川乌18份、乳香15份、没药15份、草乌18份、香附18份、红花22份、三七10份、蜂蜜30份。

优选地，所述的一种用于促进骨折愈合的中药组合物，其中骨折为骨质疏松性骨折。

优选地，所述的一种用于促进骨折愈合的中药组合物，它被制成外用制剂。

优选地，所述的一种用于促进骨折愈合的中药组合物，它被制成软膏剂、擦剂、凝胶剂。

本发明涉及的中药软膏剂的制备方法包括如下步骤：

取处方量的上述除蜂蜜外的8味中药材，洗净去杂，晾干，粉碎成颗粒；取处方量的蜂蜜，用文火熬炼，过滤去沫；再将上述颗粒状药材加水漫过药面2cm，浸泡1-1.2h，捞出药材置多功能提取灌中加水煎煮二次，第一次加总药材8-12倍量的水，煎煮2h，取煎液，滤过，第二次加总药材6-8倍量的水，煎煮1.5h，取两次煎液合并，滤过，浓缩至65℃时相对密度为1.05的浓缩液；加适量乙醇使含醇量达75％，以体积分数计，0℃冷藏24小时，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.10的浸膏，65℃测；称取硬脂酸15-20份和液体石蜡80-100份，置水浴锅上加热搅拌至全熔做油相，60℃左右保温；另取甘油40-60份、三乙醇胺3-5份、蒸馏水400-500份，在水浴锅上加热做水相，将蜂蜜放入水相中。将上述水提醇沉浸膏加入水相中，60℃保温，将油相缓缓地加入水相中不停的搅拌，直至冷却45℃时，继续搅拌，灌装即得本发明的软膏剂。

本发明所选用的中药材具有如下药理活性和功能主治：

黄栀：又名黄栀子，内含京尼平甙，栀子甙等，味苦性寒，具有泻火除烦，清热利尿，凉血解毒，散瘀血等功效。本发明选用黄栀子成熟干果。

川乌：具有祛风除湿，温经止痛的功效。用于风寒湿痹、关节疼痛、心腹冷痛、寒疝作痛。用于治疗风寒湿痹、关节疼痛等病症。本发明选用毛茛科植物卡氏乌头AconitumcarmichaeliDebx.的母根。

乳香：具有调气活血，定痛，追毒的功效。用于调气活血，定痛，追毒。治气血凝滞、心腹疼痛，痈疮肿毒，跌打损伤，痛经，产后瘀血刺痛。别名熏陆香。选用橄榄科植物卡氏乳香树(Baswellia carterii Birdw.)的胶树脂。

没药：具有有活血止痛、消肿生肌等功效。主治胸腹瘀痛、痛经、经闭、症瘕、跌打损伤、痈肿疮疡、肠痈、目赤肿痛。选用橄榄科植物地丁树或哈地丁树的干燥树脂，又名末药。

草乌：搜风胜湿，散寒止痛，开痰，消肿。治风寒湿痹，中风瘫痪，破伤风，头风，脘腹冷痛，痰癖，气块，冷痢，喉痹，痈疽，疔疮，瘰疬。秋季茎叶枯萎时采挖，除去残茎及泥土，晒干或烘干。

香附：理气解郁，调经止痛。用于肝郁气滞，胸、胁、脘腹胀痛，消化不良，月经不调，经闭痛经，寒疝腹痛，乳房胀痛。选用莎草科植物莎草Cyperus rotundus L.的干燥根茎。

红花：具有活血通径、散瘀止痛的功效。用于经闭、痛经、恶露不行、症瘕痞块、跌打损伤。选用菊科植物红花Carthamus tinctorius L.的筒状花冠。

三七：具有散瘀止血，消肿定痛的功效。用于咯血，吐血，衄血，便血，崩漏，外伤出血，胸腹刺痛，跌扑肿痛。选用三七的根，秋季开化前采挖，洗净泥土，煎下支根、须根及茎基，晒至半干时边晒边搓，使其圆实，切片或研末用。

蜂蜜：具有调补脾胃；缓急止痛；润肺止咳；润肠通便；润肤生肌；解毒的功效。主治脘腹虚痛；肺燥咳嗽；肠燥便秘；目赤；口疮；溃疡不敛；风疹瘙痒；水火烫伤；手足(军皮)裂。选用为蜜蜂科动物中华密蜂或意大利蜜蜂所酿的蜜糖。

本实验的生物力学研究结果表明：首先，与模型对照组相比，各治疗组能显著增加骨质疏松性骨折大鼠模型股骨的最大载荷和弹性比率，其防治作用具有显著性差异(P＜0.05)或极显著性差异(P＜0.01)，这说明阿仑膦酸钠或本发明的药物软膏剂在治疗骨质疏松性骨折方面具有极其显著的疗效。另外，试验组(阿仑膦酸钠+本发明软膏剂)与阿仑膦酸钠组相比，在增加骨质疏松性骨折大鼠模型股骨的最大载荷和弹性比率方面具有显著性差异(P＜0.05)或极显著性差异(P＜0.01)，这说明本发明的药物软膏剂可以配合阿仑膦酸钠达到显著的协同治疗效果，改善骨质疏松大鼠抗压抗折的生物力学特性。

具体实施方式

以下是本发明的具体实施例，对本发明的技术方案做进一步作描述，但是本发明的保护范围并不限于这些实施例。凡是不背离本发明构思的改变或等同替代均包括在本发明的保护范围之内。

实施例1中药软膏剂的制备

生药处方：黄栀36份、川乌18份、乳香15份、没药15份、草乌18份、香附18份、红花22份、三七10份、蜂蜜30份。

制备方法：取处方量的上述除蜂蜜外的8味中药材，洗净去杂，晾干，粉碎成颗粒；取处方量的蜂蜜，用文火熬炼，过滤去沫；再将上述颗粒状药材加水漫过药面2cm，浸泡1-1.2h，捞出药材置多功能提取灌中加水煎煮二次，第一次加总药材10倍量的水，煎煮2h，取煎液，滤过，第二次加总药材8倍量的水，煎煮1.5h，取两次煎液合并，滤过，浓缩至65℃时相对密度为1.05的浓缩液；加适量乙醇使含醇量达75％，以体积分数计，0℃冷藏24小时，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至65℃时相对密度为1.10的浸膏；称取硬脂酸20份和液体石蜡100份，置水浴锅上加热搅拌至全熔做油相，60℃左右保温；另取甘油50份、三乙醇胺5份、蒸馏水450份，在水浴锅上加热做水相，将蜂蜜放入水相中。将上述水提醇沉浸膏加入水相中，60℃保温，将油相缓缓地加入水相中不停的搅拌，直至冷却45℃时，继续搅拌，灌装即得本发明的软膏剂。

实施例2中药软膏剂的制备

生药处方：黄栀34份、川乌20份、乳香12份、没药12份、草乌15份、香附15份、红花25份、三七12份、蜂蜜20份。

制备方法：取处方量的上述除蜂蜜外的8味中药材，洗净去杂，晾干，粉碎成颗粒；取处方量的蜂蜜，用文火熬炼，过滤去沫；再将上述颗粒状药材加水漫过药面2cm，浸泡1-1.2h，捞出药材置多功能提取灌中加水煎煮二次，第一次加总药材10倍量的水，煎煮2h，取煎液，滤过，第二次加总药材8倍量的水，煎煮1.5h，取两次煎液合并，滤过，浓缩至65℃时相对密度为1.05的浓缩液；加适量乙醇使含醇量达75％，以体积分数计，0℃冷藏24小时，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至65℃时相对密度为1.10的浸膏；称取硬脂酸18份和液体石蜡90份，置水浴锅上加热搅拌至全熔做油相，60℃左右保温；另取甘油50份、三乙醇胺4份、蒸馏水430份，在水浴锅上加热做水相，将蜂蜜放入水相中。将上述水提醇沉浸膏加入水相中，60℃保温，将油相缓缓地加入水相中不停的搅拌，直至冷却45℃时，继续搅拌，灌装即得本发明的软膏剂。

实施例3中药软膏剂的制备

生药处方：黄栀38份、川乌18份、乳香15份、没药15份、草乌18份、香附20份、红花22份、三七8份、蜂蜜30份。

制备方法：取处方量的上述除蜂蜜外的8味中药材，洗净去杂，晾干，粉碎成颗粒；取处方量的蜂蜜，用文火熬炼，过滤去沫；再将上述颗粒状药材加水漫过药面2cm，浸泡1-1.2h，捞出药材置多功能提取灌中加水煎煮二次，第一次加总药材10倍量的水，煎煮2h，取煎液，滤过，第二次加总药材8倍量的水，煎煮1.5h，取两次煎液合并，滤过，浓缩至65℃时相对密度为1.05的浓缩液；加适量乙醇使含醇量达75％，以体积分数计，0℃冷藏24小时，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至65℃时相对密度为1.10的浸膏；称取硬脂酸18份和液体石蜡100份，置水浴锅上加热搅拌至全熔做油相，60℃左右保温；另取甘油60份、三乙醇胺4份、蒸馏水400份，在水浴锅上加热做水相，将蜂蜜放入水相中。将上述水提醇沉浸膏加入水相中，60℃保温，将油相缓缓地加入水相中不停的搅拌，直至冷却45℃时，继续搅拌，灌装即得本发明的软膏剂。

实施例4本发明药物软膏剂加快大鼠骨折愈合的试验研究

选用5月龄成年雌性SD大鼠55只，体量220～240g，10只用于预实验，45只用于实验。除5只灌生理盐水8ml/kg/d做为对照组外，其余45只大鼠用维甲酸80mg/kg/d连续灌胃15d后，对照组5只和实验组随机选5只大鼠查骨密度的T值来观察模型制备情况，确认模型复制成功后，剩余60只模型大鼠用10％水合氯醛按2ml/kg体重腹腔注射麻醉后，将大鼠右侧大腿剃毛后再给予1％利多卡因局麻后行右侧大腿约2cm切口从肌间隙分离暴露股骨后用肋骨钳咬断股骨中段，用Φ1mm的克氏针内固定，冲洗后缝合创口。

空白软膏的制备方法：称取硬脂酸20g和液体石蜡100g，置水浴锅上加热搅拌至全熔做油相，60℃左右保温；另取甘油50g、三乙醇胺5g、蒸馏水450g，在水浴锅上加热做水相，60℃保温；将油相缓缓地加入水相中不停的搅拌，直至冷却45℃时，继续搅拌，灌装，即得。

将45只模型大鼠随机分成3组，每组各15只，术后第2日按表1给药：

表1实验动物分组及给药

各组大鼠分别于灌胃后2周、4周用10％水合氯醛按8ml/kg体重腹腔注射麻醉后处死，进行X线检查。取右侧股骨全长后剔除软组织后放人10％甲醛固定，同时取左侧股骨全长放入深低温冰箱备用，次日进行生物力学测试。

模拟髋臼将股骨头用牙托粉包埋使之加载时受力均匀，不易引起股骨头压缩或凹陷，模拟股骨负重力线方向，使之冠状面保持内收15度位，矢状面保持垂直位，远端用牙托粉固定于生物力学机上。所有标本长度为大鼠的股骨全长，标本在生物力学试验机上给予压缩载荷，加载速度为2mm/min，给于加载10牛3次，完全卸载后再观察是否归零，每个标本重复实验3次，取第3次的结果以减少标本的黏弹性的影响，再给于加载100牛1次，观察最大载荷。失效标准按①出现继发骨折；②曲线到高峰后出现无平台期的下降；③移位＞3mm评定。试验结果参见表2。

骨的生物力学实验方法是全面评价骨质量的重要手段，是骨量、骨结构和骨强度的综合体现。本实验的生物力学研究结果表明(参见表2)：首先，与模型对照组相比，各治疗组能显著增加骨质疏松性骨折大鼠模型股骨的最大载荷和弹性比率，其防治作用具有显著性差异(P＜0.05)或极显著性差异(P＜0.01)，这说明阿仑膦酸钠或本发明的药物软膏剂在治疗骨质疏松性骨折方面具有极其显著的疗效。另外，试验组(阿仑膦酸钠+本发明软膏剂)与阿仑膦酸钠组相比，在增加骨质疏松性骨折大鼠模型股骨的最大载荷和弹性比率方面具有显著性差异(P＜0.05)或极显著性差异(P＜0.01)，这说明本发明的药物软膏剂可以配合阿仑膦酸钠达到显著的协同治疗效果，改善骨质疏松大鼠抗压抗折的生物力学特性。

表2本发明的药物软膏剂对骨质疏松性骨折大鼠模型的影响

与模型对照组比较，*P＜0.05，**P＜0.01；

与阳性对照组比较，^￥P＜0.05，^￥￥P＜0.01。

Claims (4)

1.一种用于促进骨质疏松性骨折愈合的外用中药组合物，其特征在于：由如下重量份的活性成分制备而成：黄栀34-38份、川乌15-20份、乳香15份、没药15份、草乌18份、香附15-20份、红花22份、三七8-12份、蜂蜜20-30份。

2.根据权利要求1所述的一种用于促进骨折愈合的外用中药组合物，其特征在于：由如下重量份的活性成分制备而成：黄栀36份、川乌18份、乳香15份、没药15份、草乌18份、香附18份、红花22份、三七10份、蜂蜜30份。

3.根据权利要求1或2所述的一种用于促进骨折愈合的外用中药组合物，其特征在于：它被制成外用制剂。

4.根据权利要求3所述的一种用于促进骨折愈合的外用中药组合物，其特征在于：它被制成软膏剂、擦剂、凝胶剂。