CN103212054A - 一种治疗妇女不孕不育症的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗妇女不孕不育症的中药组合物，属于中药技术领域。针对目前不孕不育症的治疗疗效不佳的现有技术不足，本发明的提供一种治疗妇女不孕不育症的中药组合物，其由如下重量份的原料制成：当归8-20份、川芎5-15份、白芍5-15份、秦艽3-10份、王不留行10-25份、泽泻5-15份、覆盆子10-20份、香附3-10份、陈皮10-20份、丹参5-15份、没药8-20份、桂枝5-12份、牡丹皮10-20份、阿胶5-15份、菟丝子3-10份、乌药5-15份、益智仁10-25份、杜仲5-20份、益母草10-25份、延胡10-20份、石菖蒲3-10份、佛手5-15份、郁金3-10份、细辛5-12份、枸杞子10-15份、桔梗10-20份、防风3-10份、干姜5-15份。该中药组合物在治疗妇女不孕不育症方面均具有很好的治疗效果，且药物副作用低，具有显著的临床推广价值。

Description

一种治疗妇女不孕不育症的中药组合物及其制备方法

技术领域

本发明涉及中药技术领域，具体涉及一种治疗妇女不孕不育症的中药组合物。

背景技术

输卵管的远端与腹腔相通，近端与子官腔相连，具有运送精子、摄取卵子并把受精卵送进官腔的作用。当各种原因所致的盆腔、宫腔炎症累及输卵管时，可使输卵管受到炎症损害，管腔黏膜渗出、水肿，管腔积脓、粘连，以至输卵管堵塞，影响受孕，称为输卵管梗阻。

中医无输卵管不通的专门论述，但其内容可散见于“无子”、“续断”、“瘴瘕”、“带下”等篇章中，曾有“三十年全不产育者，胞中必有积血”、“任督之间，倘有疝瘕之证，则精不能施，园外有所漳也”之说。中医认为输卵管不通主要是由于气滞、血瘀、痰凝、湿热阻滞胞脉，两经不能相合而不孕。

西医认为输卵管不通主要是在月经期不注重卫生或有性生活、宫腔手术消毒不严格、性传播等诱发因素下，链球菌、大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、结核杆菌、淋球菌、沙眼衣原体等病原菌通过上行性、血行性或直接蔓延，侵入输卵管黏膜，使黏膜血管扩张、淤血，白细胞聚集，黏膜肿胀，纤维素渗出，而导致输卵管管腔粘连、狭隘、不畅，以致不通. 可以是双侧输卵管，也可以是单侧输卵管。由于输卵管炎造成管腔的堵塞和与四周组织的粘连，经常引发妇女不孕、盆腔痛等不怠后果。

目前治疗不孕不育，月经不调的医院众多，妇科类医药生产保持高速增长，市场随之竞争激烈，但是疗效及治愈率难以保障，医学上经常采用西医注射激素针的疗法，其治疗效果一般，而且还会造成女性身体损害，不利于女性保持正常的生理健康。中医治疗不孕不育症在我国有逾2000多年的历史，积累了大量的临床经验和理论基础，其独特的优势在于其辩证施治，针对性强。所使用的中草药的有效成分进入机体后被不同的组织细胞选择性利用，并参与机体的新陈代谢，几乎不产生毒副作用。

纵观世界新药的研究方向，80年代以前主要是研究开发单一的化学药物及其制剂，80年代以后开始发展生物技术和天然植物药物，药物研究方向趋于多样性。结合现代中医药发展理论，从提高药物疗效、降低副作用的角度出发，经过对中药成分进行筛选提取和/或配伍制得的制剂，其副作用小，安全性高，具有化学合成药不能比拟的优势。

发明内容

目前，治疗不孕不育症的中药组方或中药组合物等虽然很多，但是这些中药组方或中药组合物均存在有许多缺点和不足，有的服药方法复杂、疗程长、见效慢，有的效果甚微、有效率低。有少数病人服用激素类药物还可引发多囊卵巢综合症、身体发胖等副作用。为了克服现有技术的不足，本发明的技术任务是提供一种更为有效治疗因输卵管梗阻而引发不孕不育症的中药组合物。

本发明的目的通过下述技术方案实现：

本发明治疗妇女不孕不育症的中药组合物是由如下重量份的原料制成：当归8-20 份、川芎5-15 份、白芍5-15 份、秦艽3-10 份、王不留行10-25 份、泽泻5-15 份、覆盆子10-20 份、香附3-10 份、陈皮10-20 份、丹参5-15 份、没药8-20 份、桂枝5-12 份、牡丹皮10-20 份、阿胶5-15 份、菟丝子3-10 份、乌药5-15 份、益智仁10-25 份、杜仲5-20 份、益母草10-25 份、延胡10-20 份、石菖蒲3-10 份、佛手5-15 份、郁金3-10 份、细辛5-12 份、枸杞子10-15 份、桔梗10-20 份、防风3-10 份、干姜5-15 份。

优选地，本发明治疗妇女不孕不育症的中药组合物是由如下重量份的原料制成：当归10-15 份、川芎8-12 份、白芍8-12 份、秦艽5-8 份、王不留行15-20 份、泽泻8-12 份、覆盆子12-18 份、香附5-8 份、陈皮12-18 份、丹参8-12 份、没药10-15 份、桂枝6-10 份、牡丹皮12-18 份、阿胶8-12 份、菟丝子5-8 份、乌药8-12 份、益智仁15-20 份、杜仲10-15 份、益母草15-20 份、延胡12-18 份、石菖蒲5-8 份、佛手8-12 份、郁金5-8 份、细辛8-10 份、枸杞子12-14 份、桔梗12-18 份、防风5-8 份、干姜8-12 份。

进一步优选地，本发明治疗妇女不孕不育症的中药组合物是由如下重量份的原料制成：

当归12 份、川芎10 份、白芍10 份、秦艽6 份、王不留行18 份、泽泻10 份、覆盆子15 份、香附7 份、陈皮15 份、丹参10 份、没药12 份、桂枝8 份、牡丹皮15 份、阿胶10 份、菟丝子6 份、乌药10 份、益智仁18 份、杜仲12 份、益母草18 份、延胡15 份、石菖蒲7 份、佛手10 份、郁金6 份、细辛9 份、枸杞子13 份、桔梗15 份、防风6 份、干姜10 份。

根据中医药史料记载，上述药物材的药理活性如下：

当归为常用补血、调经、止痛中药，其味甘苦，性温，具有补血活血、调经止痛、润燥滑肠的功效，主治血虚诸证、月经不调、闭经痛经、症瘕结聚、虚寒腹痛、肌肤麻木、肠燥便难、赤痢后重、痈疽疮疡等症。现代药理学研究显示其对于血液系统、心血管系统都具有多种药理作用。

川芎，原名芎藭。一种中药植物，常用于活血行气，祛风止痛，主要栽培于四川、云南、贵州、广西、湖北等地。 川芎辛温香燥，走而不守，既能行散，上行可达巅顶；又入血分，下行可达血海。活血祛瘀作用广泛，适宜瘀血阻滞各种病症；祛风止痛，效用甚佳，可治头风头痛、风湿痹痛等症。 昔人谓川芎为血中之气药，殆言其寓辛散、解郁、通达、止痛等功能。

白芍，主治：月经不调、经行腹痛、崩漏、自汗、盗汗、胁肋脘腹疼痛、四肢挛痛、头痛、眩晕。

秦艽是龙胆科多年生草本植物，是治风湿关节痛、结核病潮热、黄疸等症的主药之一。在青海尤以黄南产的秦艽质量最佳。是中国重要的传统中药之一，始载于《神农本草经》，列为中品，“秦艽主寒热邪气，寒湿风痹，肢节痛、下水、利小便。”

王不留行别名王不留、麦蓝菜。为石竹科植物麦蓝菜Vaccariasegetalis（neck）Garcker的干燥种子，具有活血通经，消肿止痛，催生下乳的功能。主治月经不调，乳汁缺乏，难产，痈肿疔毒等症，是临床常用下乳的重要药。广泛分布于我国的东北、华北、华东、西北及西南各地。主产于河北、山东、辽宁、黑龙江等地，以河北省产量最大。在陕西省低山、麦田内或农田附近生长，为常见的杂草。

泽泻（根茎）又是传统的中药之一。中医理论认为其性寒，具有利水渗湿的功效。现代医学研究，泽泻可降低血清总胆固醇及三酰甘油含量，减缓动脉粥样硬化形成；泽泻及其制剂现代还用于治疗内耳眩晕症、血脂异常、遗精、脂肪肝及糖尿病等。但泽泻具有肝毒性、肾毒性，服用不当，能让肝脏、肾脏出现肿胀以及其他中毒症状。

覆盆子（学名：Rubus idaeus）是一种蔷薇科悬钩子属的木本植物，是一种水果，果实味道酸甜，植株的枝干上长有倒钩刺。覆盆子有很多别名，例如：悬钩子、覆盆、覆盆莓、树梅、树莓、野莓、木莓、乌藨子。覆盆子的果实是一种聚合果，有红色，金色和黑色，在欧美作为水果，在中国大量分布但少为人知，仅在东北地区有少量栽培，市场上比较少见。覆盆子植物可入药，有多种药物价值，其果实有补肾壮阳的作用。覆盆子油属于不饱和脂肪酸，可促进前列腺分泌激素。

香附，原名“莎草”，始载于《名医别录》，列为中品。《唐本草》始称香附子。《本草纲目》列入草部芳草类，名“莎草香附子"，并云：“莎叶如老韭叶而硬，光泽有剑脊棱，五、六月中抽一茎三棱中空，茎端复出数叶，开青花成穗如黍，中有细子，其根有须，须下结子一、二枚，转相延生，子上有细黑毛，大者如羊枣而两头尖，采得燎去毛，暴干货之”。《植物名实图考》有香附的播图。现今所用香附及其加工习惯与历代本草所载相符。

陈皮，别名：橘皮、贵老、红皮、黄橘皮、广橘皮、新会皮、柑皮、广陈皮。为芸香科植物橘及其栽培变种的成熟果皮。橘常绿小乔木或灌木，栽培于丘陵、低山地带、江河湖泊沿岸或平原。分布于长江以南各地区。10至12月果实成熟时，摘下果实，剥取果皮，阴干或通风干燥。广陈皮剥取时多割成3至4瓣。陈皮药材分“陈皮”和“广陈皮”。

丹参又名赤参，紫丹参，红根等。为双子叶植物唇形科，干燥根及根茎。主产于安徽、河南、陕西等地。功效：活血调经，祛瘀止痛，凉血消痈，清心除烦，养血安神。

没药为橄榄科植物地丁树或哈地丁树的干燥树脂，又名末药。主产于非洲索马里、埃塞俄比亚以及印度等地。采集由树皮裂缝处渗出的白色油胶树脂，于空气中变成红棕色而坚硬的圆块。打碎后，炒至焦黑色应用。主治胸腹瘀痛、痛经、经闭、症瘕、跌打损伤、痈肿疮疡、肠痈、目赤肿痛。有活血止痛、消肿生肌等功效。

桂枝，为樟科常绿乔木植物肉桂的干燥嫩枝。主产于广西、广东及云南等地。春、夏季剪下嫩枝，晒干或阴干，切成薄片或小段用。

牡丹皮，中药名。为毛茛科植物牡丹干燥根皮。产于安徽、山东等地。秋季采挖根部，除去细根，剥取根皮，晒干。生用或炒用。《本草纲目》：“滋阴降火，解斑毒，利咽喉，通小便血滞。后人乃专以黄蘖治相火，不知丹皮之功更胜也。赤花者利，白花者补，人亦罕悟，宜分别之。”现代研究，所含牡丹酚及其以外的糖苷类成分均有抗炎作用；牡丹皮的甲醇提取物有抑制血小板作用；牡丹酚有镇静、降温、解热、镇痛、解痉等中枢抑制作用及抗动脉粥样硬化、利尿、抗溃疡等作用。

阿胶，补血滋阴，润燥，止血。用于血虚萎黄，眩晕心悸，心烦不眠，肺燥咳嗽。

菟丝子在《神农本草经》中被列为上品，气味辛，甘，平 无毒。具有补肾益精，养肝明目之功效，适用于肝肾不足的腰膝筋骨酸痛，腿脚软弱无力、阳痿遗精、呓语、小便频数、尿有余沥、头晕眼花、视物不清、耳鸣耳聋以及妇女带下、习惯性流产等症。一般情况下被列为上品的可以久服 久服明目轻身延年。现代药理学研究证实其具有显著的壮阳效果，并有降低血压、延缓白内障进程等多种作用。

乌药（Lindera aggregata (Sims) Kosterm.）为樟科·山胡椒属植物，英文名：Root of Combined Spicebush。别名：鳑魮树（本草纲目），铜钱树（浙江、江西），天台乌药、斑皮柴（浙江），白背树、鲫鱼姜、细叶樟、土木香（江西），白叶子树（广东），香叶子（浙江）。用于行气止痛，温肾散寒。

益智始载于《本草拾遗》，并指出："益智出昆仑及交趾国，今岭南州群往往有之。"《图经本草》说："益智子似连翘子头未开者，苗叶花根与豆蔻无别，惟子小耳。"《证类本草》载有雷州益智子，产地与现今益智相似。李时珍引《南方草木状》说："益智二月花，连着实，五六月熟。"作者对益智花果物候记载颇为确切。综上所述，古代药材益智基本为一种，与现代药材益智相同。

杜仲，为杜仲科植物杜仲（Eucommia ulmoides Oliver）的干燥树皮，是中国名贵滋补药材。以杜仲叶为原料的杜仲茶具补肝肾、强筋骨、降血压、安胎等诸多功效。

益母草为唇形科植物益母草的全草。一年或二年生草本，夏季开花。生于山野荒地、田埂、草地等。全国大部分地区均有分布。在夏季生长茂盛花未全开时采摘。 食用功效： 味辛苦、凉。活血、祛淤、调经、消水。治疗妇女月经不调，胎漏难产，胞衣不下，产后血晕，瘀血腹痛，崩中漏下，尿血、泻血，痈肿疮疡。

延胡又名延胡索、玄胡、元胡。性温，辛散活血行气，又止痛。用于心血瘀阻之胸痹心痛；广泛用于胃脘疼痛：热证胃痛，寒症胃痛，气滞胃痛，淤血胃痛，中虚胃痛；肝郁气滞之胸胁疼痛，肝郁化火之胸胁疼痛；寒疝腹痛；风湿痹痛；气滞血瘀，跌打损伤，瘀肿疼痛。

石菖蒲，多年生草本。化湿开胃，开窍豁痰，醒神益智。用于脘痞不饥，噤口下痢，神昏癫痫，健忘耳聋。理气，活血，散风，去湿。治癫痫，痰厥，热病神昏，健忘，气闭耳聋，心胸烦闷，胃痛，腹痛，风寒湿痹，痈疽肿毒，跌打损伤。

佛手又名九爪木、五指橘、佛手柑。为芸香科常绿小乔木。主产于闽粤、川、江浙等省的佛手，其中浙江金华佛手最为著名。佛手不仅有较高的观赏价值，而且具有珍贵的药用价值、经济价值。赤松金佛手全身都是宝。根、茎、叶、花、果均可入药，辛、苦、甘、温、无毒；入肝、脾、胃三经，有理气化痰、止呕消胀、舒肝健脾、和胃更多种药用功能。对老年人的气管炎、哮喘病有明显的缓解作用；对一般人的消化不良、胸腹胀闷，有更为显著的疗效。赤松金佛手可制成多种中药材，久服有保健益寿的作用。

郁金，味辛、苦，性寒。归肝、心、肺经，具有行气化瘀、清心解郁、利胆退黄、活血止痛、行气解郁、清心凉血之用

细辛，中药名，主治：祛风，散寒，行水，开窍。治风冷头痛，鼻渊，齿痛，痰饮咳逆，风湿痹痛。

枸杞（学名：Lycium chinense）是茄科枸杞属的多分枝灌木植物，高0.5-1米，栽培时可达2米多。国内外均有分布。枸杞全身是宝，明李时珍《本草纲目》记载：“春采枸杞叶，名天精草；夏采花，名长生草；秋采子，名枸杞子；冬采根，名地骨皮”。枸杞嫩叶亦称枸杞头，可食用或作枸杞茶。现代研究，枸杞子有降低血糖、 抗脂肪肝作用，并能抗动脉粥样硬化的效果。

桔梗(Platycodon grandiforus)，桔梗科桔梗属植物，多年生草本，叶子卵形或卵状披针形，花暗蓝色或暗紫白色，可作观赏花卉；朝鲜族人用作野菜食用；其根可入药，有止咳祛痰、宣肺、排脓等作用。

防风别名： 山芹菜、白毛草、铜芸、回云、回草、百枝、百韭、百种、屏风、关防风、川防风、云防风、东防风。功效：祛风解表、胜湿止痛、解痉、止痒。主治：外感风寒；头痛身痛；风湿痹痛；骨节酸痛；腹痛泄泻；肠风下血；破伤风；风疹瘙痒，疮疡初起 。 

性味：味辛；甘；性微温。 

干姜为姜科植物姜Zingiber officinale Rosc.的干燥根茎。味辛，性热。归脾、胃、心、肺经。功效温中散寒，回阳通脉，燥湿消痰，温肺化饮。主治脘腹冷痛；呕吐；泄泻，亡阳厥逆；寒饮喘咳；寒湿痹痛。

本发明的一种治疗妇女不孕不育症的中药组合物结合现代中医学理论进行药物组合，使得各药物功效产生协调作用，从而有效达到疏通输卵管、滋阴、补血的功效。本发明中药组合物具有促使淤血消散、促进粘连松懈，活血调经，养血安神加强滋阴补血、输卵管恢复正常功能等功效，兼具有疏肝解郁的功效，可以有效降低不孕不育症患者的并发症状。

本发明上述一种治疗妇女不孕不育症的中药组合物可根据患者使用的方便和药物治疗效果制备成合适的中药药物制剂，如常见口服药物制剂，优选为片剂、胶囊剂或合剂。

本发明还提供一种制备上述中药组合物的方法，其包括如下步骤：按比例称取当归、川芎、白芍、秦艽、王不留行、泽泻、覆盆子、香附、陈皮、丹参、没药、桂枝、牡丹皮、阿胶、菟丝子、乌药、益智仁、杜仲、益母草、延胡、石菖蒲、佛手、郁金、细辛各味药物，分别去除杂质，晾干炒黄，将药物混合，加三倍量药物的清水浸泡3 小时，移入砂锅中大火至沸，然后文火煎煮3 小时，滤出药液，再加二倍量药物的清水继续煎煮2 小时，取上清液送蒸发器浓缩制成浸膏，浸膏送入烘干箱内于130℃温度下烘干，粉碎成300-400 细末，消毒后制备成片剂、胶囊剂或合剂。所述由中药细末制备片剂、胶囊剂或合剂的制备工艺可以按照现有技术中中药片剂、胶囊剂或合剂常规方法制得。这对于本领域技术人员而言是容易做到的。

本发明还提供一种上述中药组合物的医药用途，即上述中药组合物在制备治疗妇女不孕不育症药物中的用途。申请人通过大量试验和临床实践证实，其对于多种因素引发的不孕不育症患者的疗效确切、治愈率高，毒副作用低，并且患者的用药依从率高。特别是对于输卵管梗阻而引发不孕不育症患者的治疗效果更好。

    总之，本发明中药组合物在治疗妇女不孕不育症方面，与现有技术相比具有如下优势：

1）与阳性对照药保胎灵组相比，本发明药物组合物中药物成分在治疗不孕不育症尤其是输卵管阻塞引起的不孕不育症方面治疗效果更为显著，有效率高达90以上，与阳性药物相比具有显著性差异，这表明本发明组合物各组分在不孕不育症治疗中具有显著的协同作用。

 2）与当前治疗不孕不育症的化学治疗药物相比，本发明中药组合物为天然纯中药制剂，不良反应和副作用显著降低，且本发明中药组合物作用全面，药物治疗效果更佳，显著提高了不孕不育症患者的用药依从性，并提高了患者的生活质量。

3）本发明中药组合物中含有多种药物组分，作用靶点众多，有效地解决了不孕不育症患者的并发症和发病根源，改善了不孕不育症患者的生存质量，其对不孕不育症的治疗效果起到了标本兼治的效果。

具体实施方式

以下通过具体实施例进一步描述本发明，本发明不仅仅限于以下实施例。在本发明的范围内或者在不脱离本发明的内容、精神和范围内，对本发明进行的变更、组合或替换，对于本领域的技术人员来说是显而易见的，且包含在本发明的范围之内。

实施例1 本发明中药组合物及制备方法

原料：当归8g、川芎5g、白芍5g、秦艽3g、王不留行10g、泽泻5g、覆盆子10g、香附3g、陈皮10g、丹参5g、没药8g、桂枝5g、牡丹皮10g、阿胶5g、菟丝子3g、乌药5g、益智仁10g、杜仲5g、益母草10g、延胡10g、石菖蒲3g、佛手5g、郁金3g、细辛5g、枸杞子10g、桔梗10g、防风3g、干姜5g 。

制备方法：按比例称取当归、川芎、白芍、秦艽、王不留行、泽泻、覆盆子、香附、陈皮、丹参、没药、桂枝、牡丹皮、阿胶、菟丝子、乌药、益智仁、杜仲、益母草、延胡、石菖蒲、佛手、郁金、细辛各味药物，分别去除杂质，晾干炒黄，将药物混合，加三倍量药物的清水浸泡3 小时，移入砂锅中大火至沸，然后文火煎煮3 小时，滤出药液，再加二倍量药物的清水继续煎煮2 小时，取上清液送蒸发器浓缩制成浸膏，浸膏送入烘干箱内于130℃温度下烘干，粉碎成300-400 细末，消毒后制备成片剂、胶囊剂或合剂，每一制剂单位含有0.5g生药量，即为成品。

实施例2 本发明中药组合物及制备方法

原料：当归20g、川芎15g、白芍15g、秦艽10g、王不留行25g、泽泻15g、覆盆子20g、香附10g、陈皮20g、丹参15g、没药20g、桂枝12g、牡丹皮20g、阿胶15g、菟丝子10g、乌药15g、益智仁25g、杜仲20g、益母草25g、延胡20g、石菖蒲10g、佛手15g、郁金10g、细辛12g、枸杞子15g、桔梗20g、防风10g、干姜15g。

制备方法与实施例1 相同。

实施例3  本发明中药组合物及制备方法

原料：当归10g、川芎8g、白芍8g、秦艽5g、王不留行15g、泽泻8g、覆盆子12g、香附5g、陈皮12g、丹参8g、没药10g、桂枝6g、牡丹皮12g、阿胶8g、菟丝子5g、乌药8g、益智仁15g、杜仲10g、益母草15g、延胡12g、石菖蒲5g、佛手8g、郁金5g、细辛8g、枸杞子12g、桔梗12g、防风5g、干姜8g。

制备方法与实施例1 相同。

实施例4  本发明中药组合物及制备方法

原料：当归15g、川芎12g、白芍12g、秦艽8g、王不留行20g、泽泻12g、覆盆子18g、香附8g、陈皮18g、丹参12g、没药15g、桂枝10g、牡丹皮18g、阿胶12g、菟丝子8g、乌药12g、益智仁20g、杜仲15g、益母草20g、延胡18g、石菖蒲8g、佛手12g、郁金8g、细辛10g、

枸杞子14g、桔梗18g、防风8g、干姜12g。

制备方法与实施例1 相同。

实施例5  本发明中药组合物及制备方法

原料：当归12g、川芎10g、白芍10g、秦艽6g、王不留行18g、泽泻10g、覆盆子15g、香附7g、陈皮15g、丹参10g、没药12g、桂枝8g、牡丹皮15g、阿胶10g、菟丝子6g、乌药10g、益智仁18g、杜仲12g、益母草18g、延胡15g、石菖蒲7g、佛手10g、郁金6g、细辛9g、枸杞子13g、桔梗15g、防风6g、干姜10g。

制备方法与实施例1 相同。

实施例 6 本发明中药组合物治疗效果考察

6.1入选病例及入选标准

根据就诊于长沙市中医院于2010年3月至2010年9月期间的患者200例；其入选标准参照《中华人民共和国中医药行业标准—中医妇科不孕症病症诊断疗效标准ZY/T001.6-94》及《中药新药治疗女性不孕症的临床研究指导原则》制定诊断标准及《妇产科学》第6版中引用世界卫生组织（1995）的不育夫妇标准检查与诊断手册及西医诊断罗丽兰主编《不孕与不育》中输卵管阻塞性不孕症诊断标准进行。 

诊断依据： ① 夫妇同居，性生活正常，男方生殖功能正常，未避孕1年而未孕者。② 子宫输卵管造影证实输卵管近端阻塞。③ 腹腔镜证实输卵管不通畅或不通。

排除病例 ①生殖道畸形先天性腺发育不全及子宫性闭经等器质性病变②卵巢功能早衰卵巢不敏感综合征等高促性腺素性闭经高泌乳素综合征③肾上腺甲状腺等其他内分泌腺功能异常所致者④半年内用过激素治疗者以及男方等因素。并全部经过子宫输卵管碘油造影或输卵管通。

除不孕不育症状外，所入选病例患者自述具有如下并发症状：小腹或两侧疼痛；月经量少，有紫黑色血块；乳房胀痛；两胁及胸部胀闷不舒；会阴潮湿；白带发黄或有异味；心烦或性情抑郁；痤疮等症状。

6.2受试药物

将200例病例随机分为四组，各治疗组分别给予下述治疗药物：

保胎灵胶囊：（由金华市明珠制药有限公司生产），口服。一次3粒，一日3次。

中药1组：服用按照本发明实施例1处方及制备工艺制得胶囊，0.5g生药量/粒，口服。一次3粒，一日3次。

中药2组：服用按照本发明实施例5处方及制备工艺制得胶囊，0.5g生药量/粒，服药情况同中药1组。

中药3组：服用按照本发明实施例3处方及制备工艺制得胶囊，0.5g生药量/粒，服药情况同中药1组。

各治疗组连续服用六个月后停止用药，记录受试患者在两年内的受孕情况及并发症状改善情况。

6.3 疗效评定标准 

参照中医妇科不孕症病症诊断疗效标准ZY/T001.6-94确定如下疗效评定标准。

治愈：2年内受孕者；

好转：虽未受孕，但与本病有关的症状、体征及实验室检查有改善； 

未愈：症状、体征及实验室检查均无改善。

表1 本发明中药组合物对不孕不育患者的治疗效果

给药组	治愈率	好转率	总有效率
				保胎灵组	45.5%	30.4%	75.9%#
中药1组	62.2%	27.6%	89.8%#
				中药2组	70.4%	25.6%	96.0%#
中药3组	67.2%	28.2%	95.4%#

   与保胎灵组相比，#P＜0.05

本发明中药组合物对治疗“因输卵管梗阻而引发不孕不育症”的治疗效果，经过临床试验得出，服用本发明中药组合物后，病人无任何不良反应，三大常规化验及肝功能监测未发现异常。连续服用6个月后观察疗后发现其总有效率显著优于现有药物保胎灵组，具有显著性的差异，特别是中药2组有益效果更加明显。这表明本发明中药组合物适合开发成不孕不育治疗药物。

典型病例：

病例1 ：李某，女， 33 岁，结婚十年了。27 岁通过吃中药怀过孕，流产未净而清宫，始终未孕，做过各项检查，只有输卵管造影查出如下症状：右侧输卵管梗塞伴重度积水、左侧输卵管梗阻( 间质部)，其它检查未见异常。服用本发明中药组合物5 个月检查后发现输卵管已畅通，可以停药，准备受孕，现已有宝宝3 个月。

病例2 ：杨某，女，37 岁，婚后多年不孕，在多家医院就医，花费2 万余元无效，做输卵管造影为侧输卵管不通，经通液通气术治疗无效，多家医院主张做试管婴儿，或放弃治疗抱养，后经用本发明中药组合物治疗，两个疗程痊愈怀孕，后生以健康男婴，现在孩子已8 个月。

病例3 ：花某，女，38 岁，之前人工流产两次，以后不再怀孕，经过多方治疗，花费数万元，诊断为输卵管不通，经输液抗菌消炎，手术通液无效，患者已丧失信心。服用本发明中药组合物两个疗程治愈怀孕，后顺利生下一男婴，健康可爱。

病例4 ：孟某，女，32 岁，因习惯性流产4次后，再不怀孕，诊断为输卵管炎性粘连不通，经过用抗生素输液，手术通液治疗无效，经人介绍，应用该中药组合物治疗三个疗程怀孕，后足月顺产，生下了龙凤胎。

本发明针对“因输卵管梗阻而引发不孕不育症”的发病机理，进行潜心探索和精心研究。终于研制成功了一种能够治疗因输卵管梗阻而引发不孕不育症的中药组合物，符合传统中医学的理论。该中药组合物以“疏通输卵管、滋阴、补血”为基础，多年来治愈了数以万计的“因输卵管梗阻而引发不孕不育症”患者，该中药组合物具有疏通输卵管、滋阴、补血、有利于输卵管恢复正常功能的疗效，对因输卵管梗阻而引发不孕不育症疗效确切，本中药组合物综合疗效大大超过了传统西药维持、通液通气术的治疗，避免了西药给患者带来的各种弊端和毒副作用，真正从根本治疗、达到整体修复输卵管的效果。

Claims (7)

1.一种治疗妇女不孕不育症的中药组合物，其特征在于由如下重量份的原料制成：当归8-20 份、川芎5-15 份、白芍5-15 份、秦艽3-10 份、王不留行10-25 份、泽泻5-15 份、覆盆子10-20 份、香附3-10 份、陈皮10-20 份、丹参5-15 份、没药8-20 份、桂枝5-12 份、牡丹皮10-20 份、阿胶5-15 份、菟丝子3-10 份、乌药5-15 份、益智仁10-25 份、杜仲5-20 份、益母草10-25 份、延胡10-20 份、石菖蒲3-10 份、佛手5-15 份、郁金3-10 份、细辛5-12 份、枸杞子10-15 份、桔梗10-20 份、防风3-10 份、干姜5-15 份。

2.如权利要求1 所述的治疗妇女不孕不育症的中药组合物，其特征在于由如下重量份的原料制成：当归10-15 份、川芎8-12 份、白芍8-12 份、秦艽5-8 份、王不留行15-20 份、泽泻8-12 份、覆盆子12-18 份、香附5-8 份、陈皮12-18 份、丹参8-12 份、没药10-15 份、桂枝6-10 份、牡丹皮12-18 份、阿胶8-12 份、菟丝子5-8 份、乌药8-12 份、益智仁15-20 份、杜仲10-15 份、益母草15-20 份、延胡12-18 份、石菖蒲5-8 份、佛手8-12 份、郁金5-8 份、细辛8-10 份、枸杞子12-14 份、桔梗12-18 份、防风5-8 份、干姜8-12 份。

3.如权利要求2 所述的治疗妇女不孕不育症的中药组合物，其特征在于由如下重量份的原料制成：当归12 份、川芎10 份、白芍10 份、秦艽6 份、王不留行18 份、泽泻10 份、覆盆子15 份、香附7 份、陈皮15 份、丹参10 份、没药12 份、桂枝8 份、牡丹皮15 份、阿胶10 份、菟丝子6 份、乌药10 份、益智仁18 份、杜仲12 份、益母草18 份、延胡15 份、石菖蒲7 份、佛手10 份、郁金6 份、细辛9 份、枸杞子13 份、桔梗15 份、防风6 份、干姜10 份。

4.如权利要求1-3任一所述的治疗妇女不孕不育症的中药组合物，其特征在于：所述中药组合物为片剂、胶囊剂或合剂。

5.如权利要求1-3任一所述的治疗妇女不孕不育症的中药组合物的制备方法，其特征在于其包含如下步骤：按比例称取当归、川芎、白芍、秦艽、王不留行、泽泻、覆盆子、香附、陈皮、丹参、没药、桂枝、牡丹皮、阿胶、菟丝子、乌药、益智仁、杜仲、益母草、延胡、石菖蒲、佛手、郁金、细辛各味药物，分别去除杂质，晾干炒黄，将药物混合，加三倍量药物的清水浸泡3小时，移入砂锅中大火至沸，然后文火煎煮3 小时，滤出药液，再加二倍量药物的清水继续煎煮2 小时，取上清液送蒸发器浓缩制成浸膏，浸膏送入烘干箱内于130℃温度下烘干，粉碎成300-400 细末，消毒后制备成片剂、胶囊剂或合剂。

6.如权利要求1-3任一所述的治疗妇女不孕不育症的中药组合物在制备治疗不孕不育症药物中的用途。

7.如权利要求6所述的用途，其特征在于：所述不孕不育症为输卵管梗阻引发的不孕不育症。