CN102198242B - 一种治疗子宫肌瘤的中药组合物 - Google Patents
一种治疗子宫肌瘤的中药组合物 Download PDFInfo
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Abstract
本发明公开了一种治疗子宫肌瘤的中药组合物，其由如下重量份的活性成分组成：白花蛇舌草8-12份、鳖甲10-15份、丹参15-20份、山慈菇8-12份、香附5-8份、牡蛎15-20份、三七12-16份、甘草6-10份、三棱6-10份、白芥子8-12份。本发明的中药组合物在治疗子宫肌瘤方面疗效更好、见效快，毒副作用小。
Description
技术领域
本发明涉及一种治疗子宫肌瘤的中药组合物，属于中药技术领域。
背景技术
子宫肌瘤(myoma ofuterus)是女性生殖器最常见的良性肿瘤，也是人体最常见的肿瘤。由子宫平滑肌组织增生而成，其间有少量纤维结缔组织。单发或多发。根据肿瘤的大小，生长部位不同，临床常伴有月经过多，痛经，带下，腹部肿块，不孕，贫血等症状。多见于30～50岁妇女，以40～50岁最多见，20岁以下少见。其发病率较难统计，根据尸检资料，35岁以上妇女约20％有子宫肌瘤，因很多患者无症状，或因肌瘤很小，因此临床报道的发病率远较其真实的发病率为低。此病属中医崩漏、癥瘕、石瘕范畴。临床多用行气破血、软坚消积之法，攻补兼施，辨证治疗。由于确切病因不明，现代西医学采取性激素或手术切除治疗，尚无其他理想的疗法。手术治疗对人体整个器官造成了局部破坏，而且增加了病人的痛苦和经济负担，手术后不可避免会产生后遗症。
目前，国内外虽有辱桂枝茯芩胶囊和宫瘤清胶囊等常用中成药，然而一方面治疗子宫肌瘤的品种甚少，不能满足社会需求，另一方面这些老品种药物的疗效依然不是特别理想，有待研发疗效进一步提高的传统中成药。
发明内容
鉴于现有技术的不足，本发明的目的在于通过对传统中药药理进行研究后重新组方，提供了一种疗效更好、见效快，毒副作用小且可以治疗子宫肌瘤的中药组合物。
本发明的目的是这样实现的：一种治疗子宫肌瘤的中药组合物，其特征在于：由如下重量份的活性成分制成：
在一个优选的实施例中，本发明的一种治疗子宫肌瘤的中药组合物，其特征在于：由如下重量份的活性成分制成：
在另一个优选的实施例中，本发明的一种治疗子宫肌瘤的中药组合物，其特征在于：由如下重量份的活性成分制成：
在另一个优选的实施例中，本发明的一种治疗子宫肌瘤的中药组合物，其特征在于：由如下重量份的活性成分制成：
上述任一所述的一种治疗子宫肌瘤的中药组合物，其特征在于：它是口服液。
根据中医药史料记载，上述十味中药具有如下药理活性：
白花蛇舌草：拉丁名Herba Hedyotis Diffusae，具有清热解毒、利湿的作用；主治：肺热喘咳；咽喉肿痛；肠痈；疖肿疮疡；毒蛇咬伤；热淋涩痛；水肿；痢疾；肠炎；湿热黄疸；癌肿。
鳖甲：滋阴潜阳，软坚散结，退热除蒸。用于阴虚发热，劳热骨蒸，虚风内动，经闭，癓瘕，久疟疟母。
丹参：活血调经，祛瘀止痛，凉血消痈，清心除烦，养血安神。主治月经不调，经闭痛经，症瘕积聚，胸腹刺痛，热痹疼痛，疮疡肿痛，心烦不眠；肝脾肿大，心绞痛。
山慈菇：拉丁名Pseudobulbus Cremastrae seu Pleiones，具有清热解毒、化痰散结的作用。用于痈肿疔毒，瘰疬痰核，淋巴结结核，蛇虫咬伤。
香附：学名Rhizoma Cyperi，理气解郁，调经止痛。用于肝郁气滞，胸、胁、脘腹胀痛，消化不良，月经不调，经闭痛经，寒疝腹痛，乳房胀痛。
牡蛎：平肝潜阳；重镇安神；软坚散结；收敛固涩。主治眩晕耳鸣；惊悸失眠；瘰疬瘿瘤；症瘕痞块；自汗盗汗；遗精；崩漏；带下。
三七：散瘀止血，消肿定痛。用于各种内、外出血，胸腹刺痛，跌扑肿痛。
甘草：补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心悸气短，咳嗽痰多，脘腹、四肢挛急疼痛，痈肿疮毒，缓解药物毒性、烈性。
三棱：主治症瘕，积聚，胁肋胀痛，食积胀痛，痛经，闭经，产后瘀血腹痛，跌打损伤。蒙药治肺热咳嗽，气喘痰多，肝热，脉热，痨热骨蒸，“宝日”病黑三棱，骨折。
白芥子：温肺豁痰利气，散结通络止痛。用于寒痰喘咳，胸胁胀痛，痰滞经络，关节麻木、疼痛，痰湿流注，阴疽肿毒。
将上述各中药材制备成本发明的复方制剂的制备方法，包括如下步骤：
(1)取上述十味中药材，洗净去杂，晾干；将处方量的鳖甲、丹参、香附、甘草、三棱和白芥子粉碎成颗粒；
(2)再将颗粒状的鳖甲、丹参、香附、甘草、三棱、白芥子与白花蛇舌草、山慈菇、牡蛎、三七混合后加水漫过药面2cm，浸泡1-1.2h，捞出药材置多功能提取灌中加水煎煮二次，第一次加总药材10倍量的水，煎煮2h，取煎液，滤过，第二次加总药材7倍量的水，煎煮1h，取两次煎液合并，滤过，浓缩至90℃时相对密度为1.05的浓缩液；
(3)将浓缩液置0-5℃低温冷藏24h，将冷藏液加0.3％的助滤剂硅藻土，滤过，滤液再浓缩至每ml含2g生药量，再加入0.2％的山梨酸钾，搅拌均匀，置0-5℃低温冷藏24h，将冷藏液滤过，灌封，105℃高温灭菌，包装即得口服液。[0018]用法用量：患者每次服15ml，早晚各1次。
本发明具有如下有益的效果和显著的进步：(1)由表1可以看出，模型对照组与正常对照组比较，大鼠血清雌二醇、孕酮水平显著升高(P＜0.01)，表明造模成功。与模型组比较，本发明的中药组合物各剂量组和阳性对照组(宫瘤清胶囊)均能降低血清雌二醇、孕酮水平，其中本发明的中药组合物低剂量组和阳性对照组与模型组比较差异具有显著性意义(P＜0.05)，本发明的中药组合物高剂量组与模型组比较差异具有极显著性意义(P＜0.01)。(2)由表2可以看出，子宫肌瘤模型对照组大鼠较正常对照组子宫系数，子宫壁平均厚度，均有极显著性增加，差异有统计学意义(P＜0.01)，表明子宫肌瘤大鼠模型复制成功。与模型组比较，本发明的中药组合物各剂量组和阳性对照组(宫瘤清胶囊)均能降低子宫系数，子宫壁平均厚度，其中本发明的中药组合物各剂量组和阳性对照组与模型对照组比较差异具有显著性差异(P＜0.05)或极显著性差异(P＜0.01)，尤其令人感到意外的是，本发明的中药组合物高剂量组与阳性对照组相比具有显著性差异(P＜0.05)，获得了预料不到的技术效果。
具体实施方式
以下是本发明的具体实施例，对本发明的技术方案做进一步作描述，但是本发明的保护范围并不限于这些实施例。凡是不背离本发明构思的改变或等同替代均包括在本发明的保护范围之内。
实施例1治疗子宫肌瘤的中药口服液的制备
生药处方：
制备方法：
(1)取上述十味中药材，洗净去杂，晾干；将处方量的鳖甲、丹参、香附、甘草、三棱和白芥子粉碎成颗粒；
(2)再将颗粒状的鳖甲、丹参、香附、甘草、三棱、白芥子与白花蛇舌草、山慈菇、牡蛎、三七混合后加水漫过药面2cm，浸泡1-1.2h，捞出药材置多功能提取灌中加水煎煮二次，第一次加总药材10倍量的水，煎煮2h，取煎液，滤过，第二次加总药材7倍量的水，煎煮1h，取两次煎液合并，滤过，浓缩至90℃时相对密度为1.05的浓缩液；
(3)将浓缩液置0-5℃低温冷藏24h，将冷藏液加0.3％的助滤剂硅藻土，滤过，滤液再浓缩至每ml含2g生药量，再加入0.2％的山梨酸钾，搅拌均匀，置0-5℃低温冷藏24h，将冷藏液滤过，灌封，105℃高温灭菌，包装即得口服液。
实施例2治疗子宫肌瘤的中药口服液的制备
生药处方：
制备方法：
(1)取上述十味中药材，洗净去杂，晾干；将处方量的鳖甲、丹参、香附、甘草、三棱和白芥子粉碎成颗粒；
(2)再将颗粒状的鳖甲、丹参、香附、甘草、三棱、白芥子与白花蛇舌草、山慈菇、牡蛎、三七混合后加水漫过药面2cm，浸泡1-1.2h，捞出药材置多功能提取灌中加水煎煮二次，第一次加总药材10倍量的水，煎煮2h，取煎液，滤过，第二次加总药材7倍量的水，煎煮1h，取两次煎液合并，滤过，浓缩至90℃时相对密度为1.05的浓缩液；
(3)将浓缩液置0-5℃低温冷藏24h，将冷藏液加0.3％的助滤剂硅藻土，滤过，滤液再浓缩至每ml含2g生药量，再加入0.2％的山梨酸钾，搅拌均匀，置0-5℃低温冷藏24h，将冷藏液滤过，灌封，105℃高温灭菌，包装即得口服液。[0023]实施例3治疗子宫肌瘤的中药口服液的制备
生药处方：
制备方法：
(1)取上述十味中药材，洗净去杂，晾干；将处方量的鳖甲、丹参、香附、甘草、三棱和白芥子粉碎成颗粒；
(2)再将颗粒状的鳖甲、丹参、香附、甘草、三棱、白芥子与白花蛇舌草、山慈菇、牡蛎、三七混合后加水漫过药面2cm，浸泡1-1.2h，捞出药材置多功能提取灌中加水煎煮二次，第一次加总药材10倍量的水，煎煮2h，取煎液，滤过，第二次加总药材7倍量的水，煎煮1h，取两次煎液合并，滤过，浓缩至90℃时相对密度为1.05的浓缩液；
(3)将浓缩液置0-5℃低温冷藏24h，将冷藏液加0.3％的助滤剂硅藻土，滤过，滤液再浓缩至每ml含2g生药量，再加入0.2％的山梨酸钾，搅拌均匀，置0-5℃低温冷藏24h，将冷藏液滤过，灌封，105℃高温灭菌，包装即得口服液。
实施例4本发明的中药组合物对子宫肌瘤模型大鼠的影响
本发明的中药组合物用于治疗子宫肌瘤的效果非常显著，为了验证其效果，本发明人通过在实验性大鼠模型上对该药药效学进行评价，为临床应用提供实验依据，具体试验过程如下：
(1)子宫肌瘤模型大鼠的制备、分组与给药
清洁级未孕雌性SD大鼠，体重180～220g，随机分为5组：正常对照组、模型对照组、阳性对照组，试验高剂量组、试验低剂量组，每组12只。除正常对照组外，其余各组均给予己烯雌酚0.04mg和黄体酮1.0mg肌肉肌注，每周1次，共15周。同时各组均分别灌胃给予受试物，具体如下：
正常对照组：同体积的0.2％的山梨酸钾水溶液；
模型对照组：同体积的0.2％的山梨酸钾水溶液；
阳性对照组：宫瘤清胶囊3.3g/kg，由成都中汇制药有限公司生产，批号070620。功能主治：活血逐瘀、消症破积、养血清热。用于淤血内停所致的小腹胀痛，经色紫黯行块，以及子宫壁间肌瘤及浆膜下肌瘤见上述症状者。
试验高剂量组：16ml/kg本发明实施例1制备的口服液；
试验低剂量组：8ml/kg本发明实施例1制备的口服液。
(2)指标检测与结果分析
末次给药后2h，大鼠毛细管眼眶取血，静置，3000rpm离心10min分离血清，检测雌二醇和孕酮水平。取血后，大鼠处死，剖腹，观察子宫大体形态、色泽，剪取子宫和卵巢，精密称重，计算脏器系数。试验结果分析如下：
由表1可以看出，模型对照组与正常对照组比较，大鼠血清雌二醇、孕酮水平显著升高(P＜0.01)，表明造模成功。与模型组比较，本发明的中药组合物各剂量组和阳性对照组(宫瘤清胶囊)均能降低血清雌二醇、孕酮水平，其中本发明的中药组合物低剂量组和阳性对照组与模型组比较差异具有显著性意义(P＜0.05)，本发明的中药组合物高剂量组与模型组比较差异具有极显著性意义(P＜0.01)，具体结果见表1。
表1对大鼠血清激素水平变化的比较
模型对照组与正常对照组相比，##P＜0.01；
给药组与模型对照组相比，*P＜0.05，**P＜0.01。
由表2可以看出，子宫肌瘤模型对照组大鼠较正常对照组子宫系数，子宫壁平均厚度，均有极显著性增加，差异有统计学意义(P＜0.01)，表明子宫肌瘤大鼠模型复制成功。与模型组比较，本发明的中药组合物各剂量组和阳性对照组(宫瘤清胶囊)均能降低子宫系数，子宫壁平均厚度，其中本发明的中药组合物各剂量组和阳性对照组与模型对照组比较差异具有显著性差异(P＜0.05)或极显著性差异(P＜0.01)，尤其令人感到意外的是，本发明的中药组合物高剂量组与阳性对照组相比具有显著性差异(P＜0.05)，获得了预料不到的技术效果。具体结果见表2。
表2大鼠子宫系数、子宫壁平均厚度的比较
模型对照组与正常对照组相比，##P＜0.01；
给药组与模型对照组相比，*P＜0.05，**P＜0.01；
试验组与阳性对照组相比，￥P＜0.05。
Claims (5)
1.一种治疗子宫肌瘤的中药组合物，其特征在于：由如下重量份的活性成分制成：白花蛇舌草8-12份、鳖甲10-15份、丹参15-20份、山慈菇8-12份、香附5-8份、牡蛎15-20份、三七12-16份、甘草6-10份、三棱6-10份、白芥子8-12份。
2.如权利要求1所述的一种治疗子宫肌瘤的中药组合物，其特征在于：由如下重量份的活性成分制成：白花蛇舌草10份、鳖甲12份、丹参18份、山慈菇10份、香附6份、牡蛎18份、三七15份、甘草8份、三棱8份、白芥子10份。
3.如权利要求1所述的一种治疗子宫肌瘤的中药组合物，其特征在于：由如下重量份的活性成分组成：白花蛇舌草12份、鳖甲12份、丹参15份、山慈菇10份、香附5份、牡蛎20份、三七16份、甘草10份、三棱6份、白芥子8份。
4.如权利要求1所述的一种治疗子宫肌瘤的中药组合物，其特征在于：由如下重量份的活性成分组成：白花蛇舌草8份、鳖甲10份、丹参20份、山慈菇12份、香附8份、牡蛎15份、三七12份、甘草8份、三棱10份、白芥子10份。
5.如权利要求1-4任一所述的一种治疗子宫肌瘤的中药组合物，其特征在于：它为口服液。
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