CN106692697A - 一种治疗卵巢早衰的中药组合物及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明提供一种治疗卵巢早衰的中药组合物及其制备方法，所提供的中药组合物其活性成分包括以下重量份的原料：黄芪，巴戟天，铁皮石斛，黄精；方中以黄芪为君药，补气固表，健脾益气助生精血。巴戟天壮肾阳，填精血，调冲任，补命门为臣；铁皮石斛与黄精滋阴清热，既可除烦，又可佐治黄芪与巴戟天之温热，防止补阳生热，灼烧津液。可提高患者的免疫功能，调节内分泌，增强脑垂体反应，促进卵泡的发育及排卵，具有补肾健脾，添精益髓，调理冲任之效，能有效改善卵巢功能。本发明提供的制备方法，生产成本低廉，药材利用率高，且生产过程产生的溶剂可重复利用，对环境友好，工艺路线短，适合工业化生产。
Description
技术领域
本发明涉及中药技术领域，具体涉及一种治疗卵巢早衰的中药组合物及其制备方法。
背景技术
卵巢早衰(Premature Ovarian Failure，POF)指女性40岁之前出现的卵巢功能衰竭，同时伴有卵泡刺激素(Follicle stimulating hormone，FSH)和黄体生成素(Luteinizing hormone，LH)升高及雌二醇(Estradiol，E2)降低的低雌激素和高促性腺激素状态。一般人群中POF发病率为1％～3％，在继发性闭经妇女中发病率4％～18％，现代女性受诸多社会性及医源性因素影响，包括POF在内的卵巢性疾患逐年增高，是当今生殖健康研究领域的热点和难点。POF患者由于体内低雌激素水平而出现超热多汗、烦躁失眠、阴道干涩、性交困难、骨质疏松等一系列围绝经期症状，甚至表现为不孕，并给病人带来巨大的痛苦，严重影响妇女的生活质量和身心健康。因此，恢复POF患者的卵巢功能，提高生活质量是亟待研究解决的重要问题。
目前，现代医学对其发病机理还不是特别清楚，倾向认为由自身免疫、遗传、先天性酶缺乏、环境等因素引发。POF临床治疗主要采用雌、孕激5素人工周期的替代疗法(HRT)，或联合应用免疫抑制剂如糖皮质激素治疗，超促排卵治疗主要为促性腺激素(HMG)或FSH/人绒膜促性腺激素(HCG)促排卵法等，目前西医治疗短期疗效好、停药易复发，长期用药不良反应多、费用高、患者依从性差，且涉及伦理、道德、法律问题等，疗效均不理想，治疗非常棘手。
长期的临床实践证实，中医药治疗主张“阴阳平衡”，具有多系统、多环节、多靶点的整体调节作用，能够有效改善和恢复卵巢功能，提高卵巢储备能力，促进卵泡发育和排卵，调经助孕安胎，且毒副作用小，在POF治疗中优势明显。因此，探讨中药治疗取代激素治疗很有必要。
发明内容
基于此，有必要提供一种治疗卵巢早衰的中药组合物，能够用于治疗患者卵巢早衰的病症，且效果良好的中药组合物；以及提供一种治疗卵巢早衰的中药组合物的制备方法，方法的工艺简单，成本低廉，环境污染小。
一方面，本发明的目的在于提供一种治疗卵巢早衰的中药组合物，其活性成分包括以下原料：黄芪，巴戟天，铁皮石斛，黄精。
一方面，本发明的目的在于提供一种治疗卵巢早衰的中药组合物，其活性成分包括以下重量份的原料：黄芪6～15份，巴戟天8～15份，铁皮石斛8～15份，黄精8～15份。
进一步地，本发明的目的在于提供一种治疗卵巢早衰的中药组合物，其活性成分包括以下重量份的原料：黄芪6～12份，巴戟天8～10份，铁皮石斛8～10份，黄精8～10份。
进一步地，本发明的目的在于提供一种治疗卵巢早衰的中药组合物，其活性成分包括以下重量份的原料：黄芪10～12份，巴戟天8～10份，铁皮石斛8～10份，黄精8～10份。
进一步地，本发明的目的在于提供一种治疗卵巢早衰的中药组合物，其活性成分还包括以下重量份的原料：桑寄生9-16份、续断8～16份。
进一步地，本发明的目的在于提供一种治疗卵巢早衰的中药组合物，其活性成分还包括以下重量份的原料：桂枝4～10份、紫石英10～15份。
进一步地，本发明的目的在于提供一种治疗卵巢早衰的中药组合物，其活性成分还包括以下重量份的原料：仙茅4～10份、淫羊藿6～10份。
一方面，本发明的目的在于提供一种治疗卵巢早衰的中药组合物，其包含药学上可接受的辅料。
进一步地，本发明的目的在于提供一种治疗卵巢早衰的中药组合物，所述辅料包含稀释剂和矫味剂。
进一步地，本发明的目的在于提供一种治疗卵巢早衰的中药组合物，所述辅料包含稀释剂2～8份，矫味剂1～4份。
进一步地，本发明的目的在于提供一种治疗卵巢早衰的中药组合物，所述辅料包含稀释剂2～5份，矫味剂1～3份。
进一步地，本发明的目的在于提供一种治疗卵巢早衰的中药组合物，所述辅料还包括润湿剂。
进一步地，本发明的目的在于提供一种治疗卵巢早衰的中药组合物，所述辅料还包括润湿剂0～10份。
进一步地，本发明的目的在于提供一种治疗卵巢早衰的中药组合物，所述稀释剂为糊精、淀粉、甘露醇、微晶纤维素、可溶性淀粉、麦芽糖、乳糖中的至少一种。
进一步地，本发明的目的在于提供一种治疗卵巢早衰的中药组合物，所述润湿剂为含1％～6％PVPK30的70％～98％乙醇溶液、十二烷基硫酸钠、十二烷基苯磺酸钠或吐温-60。PVPK30为聚维酮。
进一步地，本发明的目的在于提供一种治疗卵巢早衰的中药组合物，所述矫味剂为木糖醇、甘草甜素、阿斯巴甜、甜菊素、果糖、麦芽糖醇、香蕉香精、菠萝香精、香兰素、薄荷香精中的至少一种。
进一步地，本发明的目的在于提供一种治疗卵巢早衰的中药组合物，其剂型为片剂、颗粒剂、散剂、口服液、丸剂、胶囊、合剂、流浸膏、分散片、糖浆剂、酒剂与酊剂、汤剂。
本发明的药物组分，药的重量是以生药计算的，以重量作为配比，在小规模或大规模生产时可按照比例增大或减少，各组成之间的生药材重量配比的比例不变。本发明的药物组分的重量配比的比例是经过科学筛选得到的，对于特殊病人，如重症或轻症，肥胖或瘦小的病人，可以相应调整组成的量的配比，增加或减少不超过100％。
另一方面，本发明提供一种治疗卵巢早衰的中药组合物的制备方法，包括以下步骤：
(1)按预定重量比分别称取原料药黄芪、巴戟天，洗净，分别粉碎成细粉后混合均匀，用5～15倍体积的水或50％～80％乙醇浸泡0.5～2.0小时，混合物回流提取1～3次，黄芪、巴戟天提取液合并后备用；
(2)另按预定重量比称取原料药铁皮石斛、黄精粉碎，并过20～300目筛网，得到细粉，黄精细粉加入水或50％～80％乙醇超声提取1～3次，铁皮石斛细粉备用，黄精提取液备用；
(3)将步骤(1)和步骤(2)的提取液合并后减压浓缩得到干净膏或浓缩物；
(4)将步骤(3)所得的干净膏或浓缩物、(2)中铁皮石斛细粉，混匀，加入药学上可接受的辅料，制成中药组合物。
进一步地，本发明提供一种治疗卵巢早衰的中药组合物的制备方法，将步骤(3)所得的干净膏粉碎成细粉，加入预定重量比的稀释剂、矫味剂，喷入润湿剂，混合均匀，将混合物制粒后过16～24目筛网，颗粒在30℃～85℃条件下干燥30分钟～180分钟，使水分含量为7～9％；将所得颗粒用上层10目，底层24目筛的震荡整粒机整粒后，在60℃～80℃条件下继续干燥至水分为3～5％即得所述中药组合物。
进一步地，本发明提供一种治疗卵巢早衰的中药组合物的制备方法，将步骤(3)所得的浓缩物配制成口服液、糖浆剂、酒剂与酊剂、汤剂服用，即得所述中药组合物。
进一步地，本发明提供一种治疗卵巢早衰的中药组合物的制备方法，所述回流提取或超声的条件如下：第一次提取0.5～2.0小时，加5～15倍体积的水或50％～80％乙醇；第二次提取0.5～1.5小时，加5～10倍体积的水或50％～80％乙醇；第三次提取0.5～1.5小时，加5～10倍体积的水或50％～80％乙醇。
进一步地，本发明提供一种治疗卵巢早衰的中药组合物的制备方法，所述步骤(2)还包括如下步骤：
按预定重量比称取原料药桑寄生、续断粉碎，并过20～300目筛网，得到细粉，加入5～15倍体积的水或50％～80％乙醇超声提取1～3次，桑寄生、续断提取液合并后备用。
进一步地，本发明提供一种治疗卵巢早衰的中药组合物的制备方法，所述步骤(2)还包括如下步骤：
按预定重量比称取原料药桂枝、紫石英粉碎，并过20～300目筛网，得到细粉，加入5～15倍体积的水或50％～80％乙醇超声提取1～3次，桂枝、紫石英提取液合并后备用。
进一步地，本发明提供一种治疗卵巢早衰的中药组合物的制备方法，所述步骤(2)还包括如下步骤：
按预定重量比称取原料药仙茅、淫羊藿粉碎，并过20～300目筛网，得到细粉，加入5～15倍体积的水或50％～80％乙醇超声提取1～3次，仙茅、淫羊藿提取液合并后备用。
进一步地，本发明提供一种治疗卵巢早衰的中药组合物的制备方法，所述步骤(2)还包括如下步骤：
按预定重量比称取原料药桑寄生、续断粉碎，并过20～300目筛网，得到细粉，加入5～15倍体积的水或50％～80％乙醇超声提取1～3次，桑寄生、续断提取液合并后备用；
按预定重量比称取原料药桂枝、紫石英粉碎，并过20～300目筛网，得到细粉，加入5～15倍体积的水或50％～80％乙醇超声提取1～3次，桂枝、紫石英提取液合并后备用。
进一步地，本发明提供一种治疗卵巢早衰的中药组合物的制备方法，所述步骤(2)还包括如下步骤：
按预定重量比称取原料药桂枝、紫石英粉碎，并过20～300目筛网，得到细粉，加入5～15倍体积的水或50％～80％乙醇超声提取1～3次，桂枝、紫石英提取液合并后备用；
按预定重量比称取原料药仙茅、淫羊藿粉碎，并过20～300目筛网，得到细粉，加入5～15倍体积的水或50％～80％乙醇超声提取1～3次，仙茅、淫羊藿提取液合并后备用。
进一步地，本发明提供一种治疗卵巢早衰的中药组合物的制备方法，所述步骤(2)还包括如下步骤：
按预定重量比称取原料药桑寄生、续断粉碎，并过20～300目筛网，得到细粉，加入5～15倍体积的水或50％～80％乙醇超声提取1～3次，桑寄生、续断提取液合并后备用；
按预定重量比称取原料药仙茅、淫羊藿粉碎，并过20～300目筛网，得到细粉，加入5～15倍体积的水或50％～80％乙醇超声提取1～3次，仙茅、淫羊藿提取液合并后备用。
进一步地，本发明提供一种治疗卵巢早衰的中药组合物的制备方法，所述步骤(2)还包括如下步骤：
按预定重量比称取原料药桑寄生、续断粉碎，并过20～300目筛网，得到细粉，加入5～15倍体积的水或50％～80％乙醇超声提取1～3次，桑寄生、续断提取液合并后备用；
按预定重量比称取原料药桂枝、紫石英粉碎，并过20～300目筛网，得到细粉，加入5～15倍体积的水或50％～80％乙醇超声提取1～3次，桂枝、紫石英提取液合并后备用；
按预定重量比称取原料药仙茅、淫羊藿粉碎，并过20～300目筛网，得到细粉，加入5～15倍体积的水或50％～80％乙醇超声提取1～3次，仙茅、淫羊藿提取液合并后备用。
进一步地，本发明提供一种治疗卵巢早衰的中药组合物的制备方法，所述中药组合物在制粒、包装、储藏时，环境的CRH应控制在70％～75％。
另一方面，本发明提供一种本发明所述的中药组合物在预防、治疗或制备卵巢早衰相关疾病药物中的应用。
本发明中各原料的药理作用如下：
1、黄芪，性甘，微温。归肺、脾经。主补气升阳，固表止汗，利水消肿，生津养血，行滞通痹，托毒排脓，敛疮生肌。用于气虚乏力，食少便溏，中气下陷，久泻脱肛，便血崩漏，表虚自汗，气虚水肿，内热消渴，血虚萎黄，半身不遂，痹痛麻木，痈疽难溃，久溃不敛。(中国药典2015版)现代药理研究表明，黄芪以黄芪多糖和黄芪皂苷为主要的天然活性成分，黄芪多糖具有免疫调节、提高巨噬细胞活性等作用，可通过增强机体免疫功能、提高机体抗氧化能力和直接清除自由基等发挥其延缓衰老的作用，同时能显著提高小鼠模型胸腺指数和脾脏指数。
2、巴戟天，性甘、辛，微温。归肾、肝经。主补肾阳，强筋骨，祛风湿。用于阳痿遗精，宫冷不孕，月经不调，少腹冷痛，风湿痹痛，筋骨萎软。(中国药典2015版)现代药理研究表明，巴戟天主要化学成分有糖类、蒽醌类、环烯醚萜苷类、有机酸类、微量元素、氨基酸和甾醇类等，巴戟天水煎剂能改善红细胞免疫功能，增强小叔脾淋巴细胞增值能力及IL-2活性，调节并改善机体免疫功能。巴戟天乙醇提取物具有类似雌激素样作用，能明显提高去卵巢小鼠体内雌激素水平，控制去卵巢小鼠体质量、增加子宫重量、增厚子宫内膜柱状上皮，降低子宫萎缩程度。
3、铁皮石斛，性甘，微寒。归胃、肾经。主益胃生津，滋阴清热。用于热病津伤，口干烦渴，胃阴不足，食少干呕，病后虚热不退，阴虚火旺，骨蒸痨热，目暗不明，筋骨萎软。(中国药典2015版)铁皮石斛生津滋阴、明目养胃、补肾强身，可滋肺胃之气液，气液冲旺，肾水自生。现代药理研究表明，铁皮石斛对特异性及非特异性免疫均具有增强作用。铁皮石斛与其原球茎均能升高环磷酰胺所致免疫低下小鼠外周血白细胞数，增强巨噬细胞吞噬功能，促进淋巴细胞转化，提高机体非特异性免疫和细胞免疫功能。铁皮石斛多糖体外能促进脾细胞增殖，增加NK细胞和巨噬细胞活性同时对肝微粒体脂质过氧化具有抑制作用，具有较强的清除自由基作用。
4、黄精，性甘，平。归脾、肺、肾经。主补气养阴，健脾，润肺，益肾。用于脾胃气虚，体倦乏力，胃阴不足，口干食少，肺虚燥咳，痨嗽咳血，精血不足，腰膝酸软，须发早白，内热消渴。(中国药典2015版)黄精健脾益肾，滋阴清热，既能益气又可养阴生津，《名医别录》将其列为上品，称黄精“补中益气，……久服轻身延年不饥。”现代药理研究表明，黄精多糖可明显改善环磷酰胺致免疫抑制小鼠的免疫功能。黄精能抑制自发的和诱导的脂质过氧化产物丙二醛(MDA)的生成，对氧自由基具有直接清除作用，从而提高机体抗氧化的功能，抑制机体、组织、细胞的过氧化过程。
桑寄生祛风湿，补肝肾，强筋骨，安胎元。用于风湿痹痛，腰膝酸软，筋骨无力，崩漏经多，妊娠漏血，胎动不安，头晕目眩。
续断补肝肾，强筋骨，续折伤，止崩漏。用于肝肾不足，腰膝酸软，风湿痹痛，跌扑损伤，筋伤骨折，崩漏，胎漏。
桂枝发汗解肌，温通经脉，助阳化气，平冲降气。用于风寒感冒，脘腹冷痛，血寒经闭，关节痹痛，痰饮，水肿，心悸，奔豚。
紫石英温肾暖宫，镇心安神，温肺平喘。用于肾阳亏虚，宫冷不孕，惊悸不安，失眠多梦，虚寒咳喘。
仙茅补肾阳，强筋骨，祛寒湿。用于阳痿精冷，筋骨痿软，腰膝冷痛，阳虚冷泻。
淫羊藿补肾阳，强筋骨，祛风湿。用于肾阳虚衰，阳痿遗精，筋骨痿软，风湿痹痛，麻木拘挛。
与现有技术相比，本发明组方采用纯中药合理配比而成，符合中医君臣配伍及现代药理学。方中以黄芪为君药，补气固表，健脾益气助生精血。巴戟天壮肾阳，填精血，调冲任，补命门为臣。铁皮石斛与黄精滋阴清热，既可除烦，又可佐治黄芪与巴戟天之温热，防止补阳生热，灼烧津液。
本发明的中药组合物可提高患者的免疫功能，调节内分泌，增强脑垂体反应，促进卵泡的发育及排卵，具有补肾健脾，添精益髓，调理冲任之效，能有效改善卵巢功能。且在治疗过程中无副作用，患者承受痛苦小，造价相对节省，针对女性卵巢功能衰退具有简便效廉疗的特点，更适于普通百姓使用。
另外，本发明提供的制备方法简单，生产成本低廉，药材利用率高，且生产过程产生的溶剂可重复利用，对环境友好，工艺路线短，适合工业化生产。
具体实施方式
下面以具体实施例对本发明作进一步的说明，但本发明不受下述实施例的限定。本领域技术人员可以借鉴本文内容，适当改进工艺参数实现。特别需要指出的是，所有类似的替换和改动对本领域技术人员来说是显而易见的，它们都被视为包括在本发明。本发明的方法及应用已经通过较佳实施例进行了描述，相关人员明显能在不脱离本发明内容、精神和范围内对本文所述的方法和应用进行改动或适当变更与组合，来实现和应用本发明技术。
实施例1卵巢早衰的中药组合物
配方
| 原料 | 重量份数 |
| 黄芪 | 10 |
| 巴戟天 | 8 |
| 铁皮石斛 | 8 |
| 黄精 | 10 |
| 稀释剂 | 2 |
| 矫味剂 | 1 |
制备过程如下：
(1)按预定重量比分别称取原料药黄芪、巴戟天，洗净，分别粉碎成细粉后混合均匀，用10倍体积的80％乙醇浸泡0.5小时，混合物回流提取3次，第一次提取2.0小时，加水5倍；第二次提取0.5小时，加水10倍；第三次提取0.5小时，加水5倍；提取液合并后备用；
(2)另按预定重量比称取原料药铁皮石斛、黄精粉碎，并过20目筛网，得到细粉，铁皮石斛细粉备用；将黄精细粉加入10倍体积的水超声提取3次，第一次提取1.0小时；第二次提取1小时；第三次提取1小时；提取液合并后备用；
(3)将步骤(1)和步骤(2)的提取液合并后减压浓缩，干燥得到干净膏；
(4)将步骤(3)所得的干净膏粉碎成细粉和铁皮石斛细粉混匀后，加入糊精1份、淀粉1份、木糖醇0.3份、甘草甜素0.3份、阿斯巴甜0.4份，混合均匀，将混合物制粒后过16～24目筛网，颗粒在30℃条件下干燥30分钟，使水分含量为7-9％；
(5)将步骤(4)所得颗粒用上层10目，底层24目筛的震荡整粒机整粒后，在60℃条件下继续干燥至水分为3～5％即得所述中药组合物；所述中药组合物在制粒、包装、储藏时，环境的CRH应控制在70％～75％。
实施例2卵巢早衰的中药组合物
配方
| 原料 | 重量份数 |
| 黄芪 | 12 |
| 巴戟天 | 10 |
| 铁皮石斛 | 15 |
| 黄精 | 8 |
| 稀释剂 | 8 |
| 矫味剂 | 3 |
| 润湿剂 | 10 |
制备过程如下：
(1)按预定重量比分别称取原料药黄芪、巴戟天，洗净，分别粉碎成细粉后混合均匀，用5倍体积的60％乙醇浸泡1小时，混合物回流提取2次，第一次提取0.5小时，加水10倍；第二次提取1.5小时，加50％乙醇5倍；提取液合并后备用；
(2)另按预定重量比称取原料药铁皮石斛、黄精粉碎，并过90目筛网，得到细粉，铁皮石斛细粉备用；将黄精细粉加入15倍体积的50％乙醇超声提取3次，第一次提取1.0小时；第二次提取1小时；第三次提取1小时；提取液合并后备用；
(3)将步骤(1)和步骤(2)的提取液合并后减压浓缩，干燥得到干净膏；
(4)将步骤(3)所得的干净膏粉碎成细粉和铁皮石斛细粉混匀后，加入预定重量比的甘露醇5份、微晶纤维素3份、甜菊素1份、果糖1份、麦芽糖醇1份，混合均匀后，喷入含1％～6％PVPK30的70％～98％乙醇溶液10份，继续搅拌混合均匀，将混合物制粒后过16～24目筛网，颗粒在85℃条件下干燥120分钟，使水分含量为7～9％；
(5)将步骤(4)所得颗粒用上层10目，底层24目筛的震荡整粒机整粒后，在80℃条件下继续干燥至水分为3～5％即得所述中药组合物；所述中药组合物在制粒、包装、储藏时，环境的CRH应控制在70％～75％。
实施例3卵巢早衰的中药组合物
配方
| 原料 | 重量份数 |
| 黄芪 | 6 |
| 巴戟天 | 15 |
| 铁皮石斛 | 10 |
| 黄精 | 12 |
| 稀释剂 | 5 |
| 矫味剂 | 2 |
| 润湿剂 | 2 |
制备过程如下：
(1)按预定重量比分别称取原料药黄芪、巴戟天，洗净，分别粉碎成细粉后混合均匀，用10倍体积的50％乙醇浸泡2小时，混合物回流提取3次，第一次提取1小时，加水5倍；第二次提取1.0小时，加60％乙醇10倍；第三次提取1.5小时，加70％乙醇10倍；提取液合并后备用；
(2)另按预定重量比称取原料药铁皮石斛、黄精粉碎，并过200目筛网，得到细粉，铁皮石斛细粉备用；将黄精细粉加入15倍体积的80％乙醇超声提取2次，第一次提取0.5小时；第二次提取1小时；提取液合并后备用；
(3)将步骤(1)和步骤(2)的提取液合并后减压浓缩，干燥得到干净膏；
(4)将步骤(3)所得的干净膏粉碎成细粉和铁皮石斛细粉混匀后，加入预定重量比的可溶性淀粉2份、麦芽糖2份、乳糖1份、香蕉香精0.5份、菠萝香精0.5份、香兰素0.5份、薄荷香精0.5份，混合均匀后，喷入含1％～6％PVPK30的70％～98％乙醇溶液20份，混合均匀，过16～24目筛网，颗粒在60℃条件下干燥100分钟，使水分含量为7～9％；
(5)将步骤(4)所得颗粒用上层10目，底层24目筛的震荡整粒机整粒后，在60℃条件下继续干燥至水分为3～5％即得所述中药组合物；所述中药组合物在制粒、包装、储藏时，环境的CRH应控制在70％～75％。
实施例4卵巢早衰的中药组合物
配方
制备过程如下：
(1)按预定重量比分别称取原料药黄芪、巴戟天，洗净，分别粉碎成细粉后混合均匀，用5倍体积的水浸泡1小时，混合物回流提取3次，第一次提取0.5小时，加50％乙醇15倍；第二次提取1.5小时，加80％乙醇5倍；第三次提取1.0小时，加水5倍；提取液合并后备用；
(2)另按预定重量比称取原料药铁皮石斛、黄精粉碎，并过300目筛网，得到细粉，铁皮石斛细粉备用；将黄精细粉加入10倍体积的水超声提取2次，第一次提取1.0小时；第二次提取1小时；提取液合并后备用；
(3)将步骤(1)和步骤(2)的提取液合并后减压浓缩，干燥得到干净膏；
(4)将步骤(3)所得的干净膏粉碎成细粉和铁皮石斛细粉混匀后，加入预定重量比的麦芽糖2份、乳糖4份、麦芽糖醇4份，混合均匀，将混合物制粒后过16～24目筛网，颗粒在30℃条件下干燥120分钟，使水分含量为7～9％；
(5)将步骤(4)所得颗粒用上层10目，底层24目筛的震荡整粒机整粒后，压片，在70℃条件下继续干燥至水分为3～5％即得所述中药组合物。
实施例5卵巢早衰的中药组合物
配方
| 原料 | 重量份数 |
| 黄芪 | 10 |
| 巴戟天 | 10 |
| 铁皮石斛 | 8 |
| 黄精 | 8 |
| 桑寄生 | 10 |
| 续断 | 10 |
| 稀释剂 | 2 |
制备过程如下：
(1)按预定重量比分别称取原料药黄芪、巴戟天，洗净，分别粉碎成细粉后混合均匀，用5倍体积的水浸泡1小时，混合物回流提取3次，第一次提取0.5小时，加50％乙醇15倍；第二次提取1.5小时，加80％乙醇5倍；第三次提取1.0小时，加水5倍；提取液合并后备用；
(2)另按预定重量比称取原料药铁皮石斛、黄精粉碎，并过300目筛网，得到细粉，铁皮石斛细粉备用；将黄精细粉加入10倍体积的水超声提取2次，第一次提取1.0小时；第二次提取1小时；提取液合并后备用；
(3)按预定重量比称取原料药桑寄生、续断粉碎，并过300目筛网，得到细粉，加入5倍体积的水超声提取3次，第一次提取1小时；第二次提取1小时；第三次提取1小时；提取液合并后备用；
(4)将步骤(1)、步骤(2)和步骤(3)的提取液合并后减压浓缩，干燥得到干净膏；
(5)将步骤(4)所得的干净膏粉碎成细粉和铁皮石斛细粉混匀后，加入预定重量比的麦芽糖2份，混合均匀，制成散剂，即得所述中药组合物。
实施例6卵巢早衰的中药组合物
配方
| 原料 | 重量份数 |
| 黄芪 | 15 |
| 巴戟天 | 12 |
| 铁皮石斛 | 12 |
| 黄精 | 15 |
| 桂枝 | 6 |
| 紫石英 | 12 |
制备过程如下：
(1)按预定重量比分别称取原料药黄芪、巴戟天，洗净，分别粉碎成细粉后混合均匀，用5倍体积的水浸泡1.5小时，混合物回流提取3次，第一次提取0.5小时，加60％乙醇15倍；第二次提取1.5小时，加70％乙醇10倍；第三次提取1.0小时，加水10倍；提取液合并后备用；
(2)另按预定重量比称取原料药铁皮石斛、黄精粉碎，并过300目筛网，得到细粉，铁皮石斛细粉备用；将黄精细粉加入10倍体积的水超声提取2次，第一次提取1.0小时；第二次提取1小时；提取液合并后备用；
(3)另按预定重量比称取原料药桂枝、紫石英粉碎，并过100目筛网，得到细粉，加入10倍体积的水超声提取2次，第一次提取1.0小时；第二次提取1小时；提取液合并后备用；
(4)将步骤(1)、步骤(2)和步骤(3)的提取液合并后减压浓缩，干燥得到干净膏；
(5)将步骤(4)所得的干净膏粉碎成细粉和铁皮石斛细粉混匀后，制成散剂，即得所述中药组合物。
实施例7卵巢早衰的中药组合物
配方
| 原料 | 重量份数 |
| 黄芪 | 15 |
| 巴戟天 | 12 |
| 铁皮石斛 | 12 |
| 黄精 | 15 |
| 仙茅 | 10 |
| 淫羊藿 | 8 |
| 稀释剂 | 6 |
| 矫味剂 | 4 |
制备过程如下：
(1)按预定重量比分别称取原料药黄芪、巴戟天，洗净，分别粉碎成细粉后混合均匀，用5倍体积的水浸泡1小时，混合物回流提取3次，第一次提取0.5小时，加50％乙醇15倍；第二次提取1.5小时，加80％乙醇5倍；第三次提取1.0小时，加水5倍；提取液合并后备用；
(2)另按预定重量比称取原料药铁皮石斛、黄精粉碎，并过300目筛网，得到细粉，铁皮石斛细粉备用；将黄精细粉加入10倍体积的水超声提取2次，第一次提取1.0小时；第二次提取1小时；提取液合并后备用；
(3)按预定重量比分别称取原料药仙茅、淫羊藿，洗净，分别粉碎成细粉后混合均匀，用15倍体积的水浸泡1小时，混合物回流提取3次，第一次提取0.5小时，加水15倍；第二次提取1小时，加80％乙醇5倍；第三次提取1小时，加水5倍；提取液合并后备用；
(4)将步骤(1)、步骤(2)和步骤(3)的提取液合并后减压浓缩，干燥得到干净膏；
(5)将步骤(4)所得的干净膏粉碎成细粉和铁皮石斛细粉混匀后，加入预定重量比的麦芽糖2份、乳糖4份、麦芽糖醇4份，混合均匀，将混合物制粒后过16～24目筛网，颗粒在30℃条件下干燥120分钟，使水分含量为7～9％；将所得颗粒用上层10目，底层24目筛的震荡整粒机整粒后，压片，在70℃条件下继续干燥至水分为3～5％即得所述中药组合物。
实施例8卵巢早衰的中药组合物
配方
| 原料 | 重量份数 |
| 黄芪 | 10 |
| 巴戟天 | 10 |
| 铁皮石斛 | 8 |
| 黄精 | 8 |
| 桑寄生 | 8 |
| 续断 | 9 |
制备过程如下：
(1)按预定重量比分别称取原料药黄芪、巴戟天，洗净，分别粉碎成细粉后混合均匀，用5倍体积的水浸泡1小时，混合物回流提取3次，第一次提取0.5小时，加水15倍；第二次提取1.5小时，加水5倍；第三次提取1.0小时，加水5倍；提取液合并后备用；
(2)另按预定重量比称取原料药铁皮石斛、黄精粉碎，并过300目筛网，得到细粉，铁皮石斛细粉备用；将黄精细粉加入10倍体积的水超声提取2次，第一次提取1.0小时；第二次提取1小时；提取液合并后备用；
(3)按预定重量比称取原料药桑寄生、续断粉碎，并过300目筛网，得到细粉，加入5倍体积的水超声提取3次，第一次提取1小时；第二次提取1小时；第三次提取1小时；提取液合并后备用；
(4)将步骤(1)、步骤(2)和步骤(3)的提取液合并后减压浓缩至粘稠，干燥得到浓缩液；
(5)将步骤(4)所得的浓缩液和铁皮石斛细粉混匀后，配制成口服液、糖浆剂、酒剂与酊剂、汤剂服用，即得所述中药组合物。
实施例9卵巢早衰的中药组合物
配方
制备过程如下：
(1)按预定重量比分别称取原料药黄芪、巴戟天，洗净，分别粉碎成细粉后混合均匀，用5倍体积的水浸泡1.5小时，混合物回流提取3次，第一次提取0.5小时，加水15倍；第二次提取1.5小时，加水10倍；第三次提取1.0小时，加水10倍；提取液合并后备用；
(2)另按预定重量比称取原料药铁皮石斛、黄精粉碎，并过300目筛网，得到细粉，铁皮石斛细粉备用；将黄精细粉加入10倍体积的水超声提取2次，第一次提取1.0小时；第二次提取1小时；提取液合并后备用；
(3)另按预定重量比称取原料药桂枝、紫石英粉碎，并过100目筛网，得到细粉，加入10倍体积的水超声提取2次，第一次提取1.0小时；第二次提取1小时；提取液合并后备用；
(4)将步骤(1)、步骤(2)和步骤(3)的提取液合并后减压浓缩至粘稠，干燥得到浓缩液；
(5)将步骤(4)所得的浓缩液和铁皮石斛细粉混匀后，配制成口服液、糖浆剂、酒剂与酊剂、汤剂服用，即得所述中药组合物。
实施例10卵巢早衰的中药组合物
配方
| 原料 | 重量份数 |
| 黄芪 | 15 |
| 巴戟天 | 12 |
| 铁皮石斛 | 12 |
| 黄精 | 15 |
| 仙茅 | 4 |
| 淫羊藿 | 6 |
制备过程如下：
(1)按预定重量比分别称取原料药黄芪、巴戟天，洗净，分别粉碎成细粉后混合均匀，用5倍体积的水浸泡1小时，混合物回流提取3次，第一次提取0.5小时，加50％乙醇15倍；第二次提取1.5小时，加80％乙醇5倍；第三次提取1.0小时，加水5倍；提取液合并后备用；
(2)另按预定重量比称取原料药铁皮石斛、黄精粉碎，并过300目筛网，得到细粉，铁皮石斛细粉备用；将黄精细粉加入10倍体积的水超声提取2次，第一次提取1.0小时；第二次提取1小时；提取液合并后备用；
(3)按预定重量比分别称取原料药仙茅、淫羊藿，洗净，分别粉碎成细粉后混合均匀，用15倍体积的水浸泡1小时，混合物回流提取3次，第一次提取0.5小时，加水15倍；第二次提取1小时，加80％乙醇5倍；第三次提取1小时，加水5倍；提取液合并后备用；
(4)将步骤(1)、步骤(2)和步骤(3)的提取液合并后减压浓缩至粘稠，干燥得到浓缩液；
(5)将步骤(4)所得的浓缩液和铁皮石斛细粉混匀后，配制成口服液、糖浆剂、酒剂与酊剂、汤剂服用，即得所述中药组合物。
实施例11卵巢早衰的中药组合物
配方
| 原料 | 重量份数 |
| 黄芪 | 15 |
| 巴戟天 | 12 |
| 铁皮石斛 | 12 |
| 黄精 | 15 |
| 桑寄生 | 16 |
| 续断 | 16 |
| 仙茅 | 10 |
| 淫羊藿 | 10 |
制备过程如下：
(1)按预定重量比分别称取原料药黄芪、巴戟天，洗净，分别粉碎成细粉后混合均匀，用5倍体积的水浸泡1小时，混合物回流提取3次，第一次提取0.5小时，加50％乙醇15倍；第二次提取1.5小时，加80％乙醇5倍；第三次提取1.0小时，加水5倍；提取液合并后备用；
(2)另按预定重量比称取原料药铁皮石斛、黄精粉碎，并过300目筛网，得到细粉，铁皮石斛细粉备用；将黄精细粉加入10倍体积的水超声提取2次，第一次提取1.0小时；第二次提取1小时；提取液合并后备用；
(3)按预定重量比分别称取原料药桑寄生、续断，洗净，分别粉碎成细粉后混合均匀，用15倍体积的水浸泡1小时，混合物回流提取3次，第一次提取0.5小时，加水15倍；第二次提取1小时，加80％乙醇5倍；第三次提取1小时，加水5倍；提取液合并后备用；
(4)按预定重量比分别称取原料药仙茅、淫羊藿，洗净，分别粉碎成细粉后混合均匀，用15倍体积的水浸泡1小时，混合物回流提取3次，第一次提取0.5小时，加水15倍；第二次提取1小时，加80％乙醇5倍；第三次提取1小时，加水5倍；提取液合并后备用；
(5)将步骤(1)、步骤(2)、步骤(3)和步骤(4)的提取液合并后减压浓缩至粘稠，干燥得到浓缩液；
(6)将步骤(5)所得的浓缩液和铁皮石斛细粉混匀后，配制成口服液、糖浆剂、酒剂与酊剂、汤剂服用，即得所述中药组合物。
实施例12卵巢早衰的中药组合物
配方
| 原料 | 重量份数 |
| 黄芪 | 15 |
| 巴戟天 | 12 |
| 铁皮石斛 | 12 |
| 黄精 | 15 |
| 桑寄生 | 9 |
| 续断 | 8 |
| 桂枝 | 10 |
| 紫石英 | 10 |
| 仙茅 | 4 |
| 淫羊藿 | 6 |
制备过程如下：
(1)按预定重量比分别称取原料药黄芪、巴戟天，洗净，分别粉碎成细粉后混合均匀，用5倍体积的水浸泡1小时，混合物回流提取3次，第一次提取0.5小时，加50％乙醇15倍；第二次提取1.5小时，加80％乙醇5倍；第三次提取1.0小时，加水5倍；提取液合并后备用；
(2)另按预定重量比称取原料药铁皮石斛、黄精粉碎，并过300目筛网，得到细粉，铁皮石斛细粉备用；将黄精细粉加入10倍体积的水超声提取2次，第一次提取1.0小时；第二次提取1小时；提取液合并后备用；
(3)按预定重量比分别称取原料药桑寄生、续断，洗净，分别粉碎成细粉后混合均匀，用15倍体积的水浸泡1小时，混合物回流提取3次，第一次提取0.5小时，加水15倍；第二次提取1小时，加80％乙醇5倍；第三次提取1小时，加水5倍；提取液合并后备用；
(4)按预定重量比分别称取原料药桂枝、紫石英，洗净，分别粉碎成细粉后混合均匀，用15倍体积的水浸泡1小时，混合物回流提取3次，第一次提取0.5小时，加水15倍；第二次提取1小时，加80％乙醇5倍；第三次提取1小时，加水5倍；提取液合并后备用；
(5)按预定重量比分别称取原料药仙茅、淫羊藿，洗净，分别粉碎成细粉后混合均匀，用15倍体积的水浸泡1小时，混合物回流提取3次，第一次提取0.5小时，加水15倍；第二次提取1小时，加80％乙醇5倍；第三次提取1小时，加水5倍；提取液合并后备用；
(6)将步骤(1)、步骤(2)、步骤(3)、步骤(4)和步骤(5)的提取液合并后减压浓缩至粘稠，干燥得到浓缩液；
(7)将步骤(6)所得的浓缩液和铁皮石斛细粉混匀后，配制成口服液、糖浆剂、酒剂与酊剂、汤剂服用，即得所述中药组合物。
临床观察
1资料与方法
1.1一般资料
为验证本发明确切有效，以2015年1月—2016年6月间在湖南中医药大学第一附属医院诊断为卵巢早衰，中医辩证为脾肾阳虚的54例患者为研究对象。能够配合中药全程治疗者28例为治疗组；对照组26例。
1.2诊断标准
40岁以下，连续2个月以上闭经，伴有低雌激素症候群；血清促卵泡生成素(FSH)>40IU/L，血清雌二醇(E2)<73.20pmol/L。
1.3纳入标准
符合上述诊断标准经中医辩证为脾肾阳虚证者，主症为：月经闭止；畏寒肢冷；腰膝酸软；性欲淡漠，患者签署知情同意书。
1.4排除标准
排除卵巢不敏感综合征及性腺发育不全；合并有心肝肾和造血系统严重疾病，精神病患者；不能配合治疗者。
1.5治疗方法
1.5.1治疗组：采用激素治疗(同对照组)同时月经第5天开始服用本发明的中药组合物。每日一剂早晚分服，3个月为1个疗程，连服2个疗程，停药后观察1个疗程。随症加减：腰膝酸软明显加桑寄生、续断；畏寒肢冷明显加桂枝、紫石英；性欲下降明显加仙茅、淫羊藿等。
1.5.2对照组：单纯采用激素治疗。口服克龄蒙，每天1次，每次1片，连服21天，停药7天之后开始下一个周期药物治疗，治疗3个月为1个疗程，共治2个疗程，停药后观察1个疗程。
2观察指标疗效评定
2.1观察指标
临床疗效，即临床症状改善情况；是否有月经来潮。
2.2疗效评定
参照《中药新药临床研究指导原则》及《中医妇科学》有关标准制定。痊愈：停药3个月后，月经回复正常周期，临床症状基本消失，血清FSH回复正常；显效：3个月内月经来潮两次以上，临床症状减轻，血清FSH下降高于50％。有效：治疗3个月后，月经来潮1次以上，临床症状减轻，血清FSH下降少于20％。无效：治疗3个月后，月经未来潮，临床症状无改善，血清FSH无变化。
3统计学方法
采用SPSS16.0统计软件包对所有数据输入进行统计学处理，计数资料采用x2检验。P<0.05为差异有统计学意义。
4结果
4.1治疗前后主要症状改善情况比较
治疗两个疗程后两组症状均有不同程度的改善，治疗组腰膝酸软和畏寒肢冷症状改善最为明显，两组比较治疗组改善情况优于对照组，有显著性差异(P<0.05)；月经来潮和性欲下降也有不同程度的改善，两组比较无明显差异；但各组治疗前后比较各项症状均有极显著差异(P<0.01)，见表1。
表1两组治疗前后主要症状改善情况比较
4.2两个疗程后两组治疗效果比较
治疗结束时，治疗组和对照组有效率分别为92.86％和88.46％，治疗组与对照组比较，治疗组优于对照组，见表2。
表2治疗后两组治疗效果比较
4.3停药后3个月两组治疗效果比较
停药3个月后，治疗组痊愈人数较对照组多，两组总有效效率分别为92.86％和76.92％，治疗组明显优于对照组，两组比较有显著性差异，见表3。
表3停药后两组治疗效果比较
由上述可知，本发明的中药组合物在治疗女性卵巢早衰方面有显著的疗效，并且本发明疗法操作简单、见效快、无副作用。
以上所述仅为本发明的优选实施例而已，并不用于限制本发明，对于本领域的技术人员来说，本发明可以有各种更改和变化。凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。
Claims (10)
1.一种治疗卵巢早衰的中药组合物，其活性成分包括以下重量份的原料：黄芪6～15份，巴戟天8～15份，铁皮石斛8～15份，黄精8～15份。
2.根据权利要求1所述的中药组合物，其活性成分包括以下重量份的原料：黄芪10～12份，巴戟天8～10份，铁皮石斛8～10份，黄精8～10份。
3.根据权利要求1所述的中药组合物，其活性成分还包括以下重量份的原料：桑寄生9-16份、续断8～16份。
4.根据权利要求1所述的中药组合物，其活性成分还包括以下重量份的原料：桂枝4～10份、紫石英10～15份。
5.根据权利要求1所述的中药组合物，其活性成分还包括以下重量份的原料：仙茅4～10份、淫羊藿6～10份。
6.根据权利要求1所述的中药组合物，其包含药学上可接受的辅料。
7.根据权利要求6所述的中药组合物，所述辅料包含稀释剂2～8份，矫味剂1～4份，润湿剂0～10份。
8.一种治疗卵巢早衰的中药组合物的制备方法，包括以下步骤：
(1)按预定重量比分别称取原料药黄芪、巴戟天，洗净，分别粉碎成细粉后混合均匀，用5～15倍体积的水或50％～80％乙醇浸泡0.5～2.0小时，混合物回流提取1～3次，黄芪、巴戟天提取液合并后备用；
(2)另按预定重量比称取原料药铁皮石斛、黄精分别粉碎，并过20～300目筛网，得到细粉，铁皮石斛细粉备用；将黄精细粉加入5～15倍体积的水或50％～80％乙醇超声提取1～3次，黄精提取液合并后备用；
(3)将步骤(1)和步骤(2)的提取液合并后减压浓缩得到干净膏或浓缩物；
(4)将步骤(3)所得的干净膏或浓缩物和铁皮石斛细粉混匀后，加入药学上可接受的辅料，制成中药组合物。
9.根据权利要求8所述的制备方法，所述步骤(2)还包括如下步骤：
按预定重量比称取原料药桑寄生、续断粉碎，并过20～300目筛网，得到细粉，加入5～15倍体积的水或50％～80％乙醇超声提取1～3次，桑寄生、续断提取液合并后备用；
或按预定重量比称取原料药桂枝、紫石英粉碎，并过20～300目筛网，得到细粉，加入5～15倍体积的水或50％～80％乙醇超声提取1～3次，桂枝、紫石英提取液合并后备用；
或按预定重量比称取原料药仙茅、淫羊藿粉碎，并过20～300目筛网，得到细粉，加入5～15倍体积的水或50％～80％乙醇超声提取1～3次，仙茅、淫羊藿提取液合并后备用；
或其组合。
10.一种权利要求1～7所述的中药组合物在预防、治疗或制备卵巢早衰相关疾病药物中的应用。
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Cited By (1)
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|---|---|---|---|---|
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| CN105616747A (zh) * | 2014-10-29 | 2016-06-01 | 青岛信立德中药技术研究开发有限公司 | 一种治疗习惯性流产的中药汤剂 |
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