CN102579628A - 一种用于治疗高脂血症的中药制剂及其制备方法 - Google Patents

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何彧
杨彦玲
薛传校
张喜田
陈明
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Abstract

本发明公开了一种用于治疗高脂血症的中药制剂，该制剂包含山楂叶总黄酮和绞股蓝总苷，以及药学上可接受的载体。本发明的用于治疗高脂血症的中药制剂，具有疗效显著，无毒副作用的特点。

Description

一种用于治疗高脂血症的中药制剂及其制备方法
技术领域
本发明属于中药制剂领域，具体地说涉及一种用于治疗高脂血症的中药制剂及其制备方法。 
背景技术
高脂血症是中老年人常见的疾病之一，也是倍受关注和严重影响中老年人正常生活的疾病。 
山楂叶的主要活性成分为黄酮，山楂叶黄酮具有活血化瘀、理气通络的作用。可用于扩张心血管，降低血脂水平，调节脂质代谢，降低外周血管阻力，改善微循环。 
绞股蓝的主要活性成分为绞股蓝总苷，具有降血脂、改善心肌缺氧和抗氧化的作用。 
发明内容
本发明首先提供一种用于治疗高脂血症的中药制剂，其包含山楂叶总黄酮和绞股蓝总苷，以及药学上可接受的载体； 
其中山楂叶总黄酮和绞股蓝总苷的重量比为1-10∶10-1。 
其中优选的山楂叶总黄酮和绞股蓝总苷的重量比为1-2∶2-1。 
进一步优选的山楂叶总黄酮和绞股蓝总苷的重量比为1∶1。 
其中所述的药学上可接受的载体为聚乙二醇，其中聚乙二醇的重量为山楂叶总黄酮和绞股蓝总苷的重量和的1-10倍。 
所述的聚乙二醇为聚乙二醇4000或聚乙二醇6000中的一种或两种。 
本发明还提供了一种制备上述用于治疗高脂血症的中药制剂的方法，该方法为： 
混合山楂叶总黄酮和绞股蓝总苷； 
加入适宜辅料； 
制成所需制剂。 
上述制剂可以为颗粒剂、片剂、胶囊剂、滴丸剂等口服固体制剂。 
如果为滴丸剂，则制备方法为： 
将山楂叶总黄酮和绞股蓝总苷混合，加入1-10倍量聚乙二醇，加热(80℃±2℃)融化，加入滴丸机滴制成滴丸剂。 
其中所述的山楂叶总黄酮购于临沂爱康药业有限公司，绞股蓝总苷购于陕西安康中药 厂。 
本发明所提供的用于治疗高脂血症的中药制剂，具有活血化瘀、降脂通脉作用，能够降低高脂模型大鼠的总胆固醇和甘油三酯，可用于治疗高脂血症，尤其是痰积血瘀型高脂血症，具有疗效显著，无毒副作用等特点，且疗效明显强于山楂叶总黄酮和绞股蓝总苷单一的效果。而且由于山楂叶总黄酮、绞股蓝总苷为中药提取物，具有较高的纯度，与传统中药相比可减少服用剂量。 
具体实施方式
山楂叶总黄酮购于临沂爱康药业有限公司；绞股蓝总苷购于陕西安康中药厂；聚乙二醇4000和聚乙二醇6000购于无锡多利佳贸易有限公司。 
实施例1： 
取聚乙二醇4000和聚乙二醇6000各75g，水浴熔融后加入山楂叶总黄酮50g，绞股蓝总苷25g，搅匀，熔融，迅速移至预热至恒温(80℃±2℃)的滴丸机储料灌中，调整滴距和滴速，滴制，制得滴丸1000粒。 
实施例2： 
取聚乙二醇4000和聚乙二醇6000各50g，水浴熔融后加入山楂叶总黄酮25g，绞股蓝总苷25g，搅匀，熔融，迅速移至预热至恒温(80℃±2℃)的滴丸机储料灌中，调整滴距和滴速，滴制，制得滴丸1000粒。 
实施例3： 
取聚乙二醇4000和聚乙二醇6000各75g，水浴熔融后加入山楂叶总黄酮25g，绞股蓝总苷50g，搅匀，熔融，迅速移至预热至恒温(80℃±2℃)的滴丸机储料灌中，调整滴距和滴速，滴制，制得滴丸1000粒。 
实施例4： 
试验动物：雄性Wistar大鼠，清洁级，体重210-250g。由长春高新医学动物实验研究中心提供，合格证号：SCXK(吉)2008-0009。 
试验药品：甘油三酯检测试剂盒(北京九强生物有限公司)；总胆固醇检测试剂盒(北京九强生物有限公司)；胆固醇(中国医药集团上海化学试剂公司)；丙硫氧嘧啶(上海复星朝晖药业有限公司)；辛伐他汀片(山东司邦得制药有限公司，10mg/片)；其他是试剂均为市售产品。 
试验仪器：7600型全自动生化分析仪(日本日立公司)；AR2140电子分析天平(上海奥豪斯公司)；LD4-2型离心机(常州国华电器有限公司)；HH-4数显恒温水浴锅(常州国华电器 有限公司)；DW-2型恒温调热器(江苏南通县教学仪器二厂)；ZDHW调温电热套(北京中兴伟业仪器有限公司)；DW-1型滴丸机(江苏泰州市制药机械二厂) 
脂肪乳剂的配制：在200ml烧杯中先加入30g猪油和15g胆固醇，加热升温到100℃熔化，再加入1g丙硫氧嘧啶，充分搅拌，加入适量的吐温搅匀作为油相；另外200ml烧杯中加入30mL蒸馏水和适量丙二醇，加热至60℃，再加入2g胆酸钠(猪胆盐)，充分搅拌溶解作为水相；将水相加入油相中充分搅拌混匀，制得乳剂，备用。 
模型复制：除空白对照组食普通饲料外，其余各组从试验第一天起给予普通饲料外，按20mL/kg的量灌服脂肪乳剂，每天1次。 
数据用均数±标准差( 
Figure BDA0000142128910000031
)表示，采用SPSS 18.0软件进行方差分析，比较组间显著性差异，P＜0.05具有统计学意义。 
实验一： 
试验方法及部分试验结果 
动物分组：将体重为(230±20)g的雄性Wistar大鼠96只饲养1周后分为8组，每组10只，分别为空白对照组1组，高脂模型组1组、山楂叶总黄酮对照组1组、绞股蓝总苷对照组1组、辛伐他汀对照组1组、给药组3组(山楂叶总黄酮与绞股蓝总苷的比例分别为2∶1、1∶1、1∶2)。 
给药途径、方法及剂量：所有动物灌胃给药，每天灌胃给药三次。给药剂量分别为：山楂叶总黄酮对照组1.2g/kg体重、绞股蓝总苷对照组1.2g/kg体重、辛伐他汀对照组0.24g/kg体重，给药组第1组0.9g/kg体重、给药组第2组1.2g/kg体重、给药组第3组0.9g/kg体重，空白对照组与模型组给予同剂量蒸馏水，每天灌胃三次，连续灌胃给药10天。 
给药组药物制备方法：取聚乙二醇4000和聚乙二醇6000(比例为1∶1)，水浴熔融后加入山楂叶总黄酮与绞股蓝总苷的混合药粉，搅匀，熔融，迅速移至预热至恒温(80℃±2℃)的滴丸机储料灌中，调整滴距和滴速，滴制，制得滴丸1000粒，各剂量组药物及聚乙二醇4000和聚乙二醇6000的量如下表所示。 
表1  各给药组药物及基质的配比 
Figure BDA0000142128910000032
Figure BDA0000142128910000041
试验方法试验结果 
1.对高脂大鼠血清总胆固醇的影响高脂模型组与空白对照组比较，总胆固醇升高，有极显著性差异，表明高脂血模型建立成功。与高脂模型组相比，山楂叶总黄酮对照组、绞股蓝总苷对照组、给药组第1、3组的总胆固醇降低具有差异性(P＜0.05)，给药组第2组、辛伐他汀对照组具有的总胆固醇降低均具有显著性差异(P＜0.01)，表明山楂叶总黄酮与绞股蓝配伍后产生了协同作用，增强了降低总胆固醇的效果。 
表2  对高脂大鼠血清总胆固醇的影响 
Figure BDA0000142128910000042
Figure BDA0000142128910000043
注：与空白对照组比，##P＜0.01；与高脂模型组比，*P＜0.05，**P＜0.01 
2.对高脂大鼠血清甘油三酯的影响高脂模型组与空白对照组比较，血清甘油三酯升高，有极显著性差异，表明高脂血模型建立成功。与高脂模型组相比，山楂叶总黄酮对照组、绞股蓝总苷对照组、给药组第1、3组的血清甘油三酯降低具有差异性(P＜0.05)，给药组第2组、辛伐他汀对照组具有的血清甘油三酯降低均具有显著性差异(P＜0.01)，表明山楂叶总黄酮与绞股蓝配伍后产生了协同作用，增强了降低血清甘油三酯的效果。 
表3  对高脂大鼠血清总胆固醇的影响 
Figure BDA0000142128910000044
Figure BDA0000142128910000045
Figure BDA0000142128910000051
注：与空白对照组比，##P＜0.01；与高脂模型组比，*P＜0.05，**P＜0.01 
实验二： 
动物分组：将体重为(230±20)g的雄性Wistar大鼠72只饲养1周后分为6组，每组10只，分别为空白对照组1组，高脂模型组1组、阳性对照药(辛伐他汀)组1组、给药组3组(分别为低剂量组、高剂量组和中剂量组) 
给药途径、方法及剂量：所有动物灌胃给药，每天灌胃给药三次。给药剂量分别为：本发明药物高剂量组2.4g/kg体重；中剂量组1.2g/kg体重；低剂量组0.6g/kg体重；阳性对照药(辛伐他汀片)组0.24g/kg体重。空白对照组与模型组给予同剂量蒸馏水，每天灌胃三次，连续灌胃给药10天。 
给药组药物制备方法：取聚乙二醇4000和聚乙二醇6000各50g，水浴熔融后加入山楂叶总黄酮25g，绞股蓝总苷25g，搅匀，熔融，迅速移至预热至恒温(80℃±2℃)的滴丸机储料灌中，调整滴距和滴速，滴制，制得滴丸1000粒。 
试验方法及部分试验结果 
1.对高脂大鼠血清总胆固醇的影响高脂模型组与空白对照组比较，总胆固醇升高，有极显著性差异，表明高脂血模型建立成功。与高脂模型组相比，给药组中剂量组、高剂量组的总胆固醇降低均具有显著性差异(P＜0.01)，表明本发明药物灌胃给予大鼠1.2g/kg体重、2.4g/kg体重能抑制大鼠总胆固醇升高。 
表4  对高脂大鼠血清总胆固醇的影响 
Figure BDA0000142128910000052
Figure BDA0000142128910000053
注：与空白对照组比，##P＜0.01；与高脂模型组比，**P＜0.01 
2.对高脂大鼠血清甘油三酯的影响与空白对照组相比，高脂模型组的血清甘油三酯升高，有显著性差异(P＜0.01)，表明大鼠高脂血症模型建立成功。与高脂模型组相比，给药组中剂量组、高剂量组的血清甘油三酯降低均具有显著性差异(P＜0.01)，表明本发明药物灌胃给予大鼠1.2g/kg体重2.4g/kg体重能抑制大鼠血清血清甘油三酯升高。 
表5  对高脂大鼠血清血清甘油三酯的影响 
Figure BDA0000142128910000063
注：与空白对照组比，##P＜0.01；与高脂模型组比，**P＜0.01 。

Claims (6)

1.一种用于治疗高脂血症的中药制剂，其特征在于其包含山楂叶总黄酮和绞股蓝总苷，以及药学上可接受的载体；
其中山楂叶总黄酮和绞股蓝总苷的重量比为1-10∶10-1。
2.根据权利要求1所述的用于治疗高脂血症的中药制剂，其特征在于山楂叶总黄酮和绞股蓝总苷的重量比为1-2∶2-1。
3.根据权利要求1所述的用于治疗高脂血症的中药制剂，其特征在于山楂叶总黄酮和绞股蓝总苷的重量比为1∶1。
4.根据权利要求1-3任一项所述的用于治疗高脂血症的中药制剂，其特征在于所述的药学上可接受的载体为聚乙二醇，其中聚乙二醇的重量为山楂叶总黄酮和绞股蓝总苷的重量和的1-10倍。
5.根据权利要求4所述的用于治疗高脂血症的中药滴丸，其特征在于所述的聚乙二醇为聚乙二醇4000或聚乙二醇6000中的一种或两种。
6.一种制备权利要求1-5任一项所述用于治疗高脂血症的中药制剂，其特征在于该方法为：
混合山楂叶总黄酮和绞股蓝总苷；
加入聚乙二醇；
制成所需制剂。
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