CN1686242A - 具有高血脂及心脑血管疾病疗效的组合物 - Google Patents
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Abstract
具有高血脂及心脑血管疾病疗效的组合物，有效活性成分为绞股蓝总皂苷和山楂总黄酮，与药物或食品中可以接受的辅助成分共同组成，所说有效活性成分的重量比为绞股蓝总皂苷/山楂总黄酮＝1/0.2～5。该组合物可以制成为包括口服型、注射型等不同制剂形式的药物，或是能具有相应辅助疗效的功能性食品。其成分简单，有效成分集中，并具有明显的协同、增效作用，使用量相对减小，减少了对天然药用原料的浪费，使用方式和适用对象范围更广，增加了高血脂和心脑血管疾病治疗方式的选择范围。
Description
技术领域
本发明涉及的是一种具有高血脂及心脑血管疾病疗效的组合物，包括相应制剂形式的药物和/或具有相应疗效的功能性食品。
背景技术
治疗高血脂及心脑血管疾病的药物已有不少报道和使用，且各有对适应症及其应用特点。其中绞股蓝总皂苷及山楂总黄酮是已有研究和报道的药物成分之一。
绞股蓝总皂苷是从天然药用原料绞股蓝中提取的总苷，具有易吸收、用量小、疗效显著、安全性好等特点。药理研究表明本品具有多种生理活性，其抗癌、抗衰老、抗溃疡、镇静、镇痛、降血脂等作用，几乎没有副作用，并已有药理和临床研究的证实。例如，由单一绞股蓝总皂苷制成的“绞股蓝总皂苷口服液”、“绞股蓝总皂苷片”、“绞股蓝总皂苷胶囊”、“绞股蓝总皂苷分散片”、“绞股蓝总皂苷软胶囊”等，具有养心健脾，益气活血，除痰化瘀，降血脂作用，已是可用于高血脂症的治疗口服型中药成方制剂的定型药物。
山楂总黄酮是由山楂的果实或山楂叶中提取的总黄酮，主要为牡荆素鼠李糖苷，具有降压、增加冠脉血流量、改善心肌供血供氧等功效，可用于冠心病、心绞痛、高血脂等病的治疗。例如，由山楂叶提取得到的以黄酮计制成的“益心酮片”已是一种口服型中药成方制剂的定型药物，具有活血化瘀，宣通心脉，理气舒络作用，可用于冠心病、心绞痛、高脂血症等的治疗；由山楂提取物制成的“山楂精降脂片”也是口服型中药成方制剂，具有降血脂作用，可用于高脂血症，亦可用于冠心病和高血压的辅助治疗。
发明内容
本发明的目的是在上述基础上，为进一步充分发挥上述有效成分的活性作用，提供一种组成简单，并能在治疗高血脂和心脑血管疾病具有明显协同、增效作用的组合物。该组合物可以制成为包括口服型、注射型等不同制剂形式的药物，或是能具有相应辅助疗效的功能性食品供使用，使用量相对减小，减少了对天然药用原料的浪费，且使用方式和适用对象范围更广。
本发明具有高血脂及心脑血管疾病疗效的组合物，有效活性成分为绞股蓝总皂苷和山楂总黄酮，与药物或食品中可以接受的辅助成分共同组成，所说有效活性成分的重量比为绞股蓝总皂苷/山楂总黄酮＝1/0.2～5，其中更好的是绞股蓝总皂苷/山楂总黄酮＝1/1。
上述有效活性成分中的绞股蓝总皂苷，为淡黄色至黄棕色粉末，具有特殊香气，味微苦。现已知该成分可具有抗癌、抗衰老、抗溃疡、镇静、镇痛、降血脂等药理作用。除直接使用符合药用标准的绞股蓝总皂苷原料药外，在保证能具有同样效果的前提下，为降低成本，也可以使用含有相当比例量绞股蓝总皂苷的自天然药用原料绞股蓝的提取物替换，只要其中所含的其它成分不会对本发明上述药物中有效成分的作用产生不利影响，并根据不同制剂的药物或食品生产的要求和允许范围，不必一定要求将其分离除去而允许其以适当的形式和/或比例同时存在。该提取物可以参照目前已有报导和/或使用的方式得到，例如，用水、乙醇、不同比例的含水乙醇等多种溶剂都可以提取得到的含有绞股蓝总皂苷的提取物供使用。
所说的有效活性成分山楂总黄酮，为山楂或山楂叶提取的总黄酮成分。现已知该成分可具有降压、增加冠脉血流量、改善心肌供血供氧等药理作用。可用于冠心病、心绞痛、高血脂等病的治疗。除直接使用该山楂总黄酮作为有效活性成分外，在保证能具有同样效果的前提下，为降低成本，同样也可以使用含有相当比例量的天然药用原料山楂或山楂叶的提取物替换，只要其中所含的其它成分不会对本发明上述药物中有效成分的作用产生不利影响，并根据不同制剂的药物或食品生产的要求和允许范围，同样也不必要求将其分离除去而允许其以适当的形式和/或比例同时存在。由山楂或山楂叶提取含有该山楂总黄酮的提取物，可以参照目前已有报道和使用的方式进行，例如，可以参照中国药典标准的“益心酮片”中由山楂叶提取分离得到的含黄酮提取物的方法，或参照卫生部标准“山楂精降脂片”中由山楂提取分离得到的含黄酮提取物，也可以按照由植物原料中提取黄酮的常规操作方式提取得到含有其总黄酮成分的提取物。
本发明的上述组合物在制备成药物时，可以将上述的有效活性成分按所说比例混合后，根据所需制备的剂型，分别按相应制剂的生产工艺方法、要求、标准、检测等方面的规定，制成为相应剂型的药物。如：添加适当的辅料后，可制成相应的片剂、丸剂、胶囊、颗粒等固体口服剂型，或是糖浆、口服液等液体口服剂型的药物；按注射剂常规的要求和处理方法，可制成相应的肌肉注射或静脉注射剂型的药物。以本发明上述组合物制备成具有相应辅助疗效的功能性食品时，可以按照相应的食品生产要求和标准及检验方法等，制成为相应的功能性食品。
以下通过实施例的具体实施方式及相应的试验结果，对本发明的上述内容作进一步的详细说明。但不应将此理解为本发明内容的范围仅限于下述的实施例。在不脱离本发明上述技术思想情况下，根据本领域普通技术知识和惯用手段做出的相应替换或变更，仍属于本发明的范围。
具体实施方式
实施例1
取符合药用标准的绞股蓝总皂苷30g和山楂总黄酮30g，与淀粉50g混合匀后，按常规方式用10％淀粉浆制粒，烘干，加入0.5g硬脂酸镁混匀，压制成1000片，得到片剂口服药物。
实施例2
取符合药用标准的绞股蓝总皂苷8g和山楂总黄酮2g，加入纯化水200ml使溶解，另取苯甲酸钠2g、对羟基苯甲酸乙酯0.5g、甜味素适量，用适量纯化水溶解，将上述两溶液混匀，加纯化水至1000ml，过滤，灌装，灭菌，得到液体口服药物。
实施例3
取符合药用标准的绞股蓝总皂苷30g和山楂总黄酮30g，用200ml注射用水溶解，加0.1％活性炭搅拌5分钟，滤过，注射用水加至1000ml，调节pH值至4.0-6.0，滤过，灌装，灭菌，即得注射剂药物。
实施例4
取符合药用标准的绞股蓝总皂苷15g和山楂总黄酮45g，与甘露醇50g混合匀后，按常规方式用10％淀粉浆制粒，烘干，加入0.5g硬脂酸镁混匀，压制成1000片，得到具有调节血脂功能的保健食品。
对本发明的上述组合物进行了下述的相关试验。
一、毒性试验
1.急性毒性试验：取小鼠20只，按15g/kg(实施例1的药物为试验样品，相当于临床最大给药的1000倍)剂量，连续灌胃给药观察8天，无一动物死亡。未能测得LD50。
2.长期毒性试验：取大白鼠20只，按1.5g/kg(试验样品同上，相当于临床最大给药的100倍)剂量，连续灌胃给药观察30天，心、肝、脾、肺、肾等器官未见异常。
上述试验结果表明本发明的组合物无明显毒性。
二、药效学试验
1.对高脂血大鼠胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)、高密度脂蛋白(HDL)、低度度脂蛋白(LDL)的影响
试验样品为分别绞股蓝总皂苷∶山楂总黄酮为4∶1(样品1)、1∶1(样品2)、1∶4(样品3)不同比例形式的本发明组合物，按300mg(有效成分总量)/ml灌胃，对照物为等量的绞股蓝总皂苷和山楂总黄酮，分别进行了降血脂对比试验，用F检验进行组间比较。试验结果如表1所示。
表1 对高脂血大鼠TC、TG、HDL、LDL的影响(
x±s，mmol/L)
| 组别 | TC | TG | HDL | LDL | HDL/LDL |
| 正常组模型组样品1组样品2组样品3组山楂总黄酮组绞股蓝总皂苷组 | 2.47±0.145.99±0.27△4.16±0.22***4.11±0.15***4.16±0.09***4.72±0.23***4.33±.21*** | 0.62±0.100.81±0.09△0.67±0.06***0.65±0.08***0.69±0.05***0.76±0.12*0.71±0.07*** | 1.58±0.192.15±0.23△2.23±0.24*2.27±0.32*2.19±0.21*2.28±0.18*2.16±0.17* | 0.89±0.143.37±0.28△1.99±0.16***1.96±0.32***2.04±0.16***2.24±0.24***2.17±0.24*** | 1.84±0.350.72±0.05△1.12±0.11***1.16±0.18***1.07±0.12***1.04±0.10***0.99±0.17*** |
与正常组比较：△P＜0.0]；与高脂组比较：*：P＞0.05、**：P＜0.05、***：P＜0.001
表1的试验结果表明，高脂组与正常组比较，TC、TG升高，HDL/LDL降低，证明模型成立；两种活性成分不同比例形式的本发明试验样品组，其TC，TG均降低；HDL/LDL均升高，提示均有降低高脂血症大鼠血脂的作用。表1的结果还显示出，三组不同比例形式的试验样品对降低高脂血症大鼠血脂的作用基本相同，且样品1、样品2、样品3的降低高脂血症大鼠血脂的作用均优于单一成分的山楂总黄酮组和绞股蓝总皂苷组，说明本发明药物具有增效作用。
2.对大鼠实验性急性心肌缺血的影响
取雄性Wistar大鼠80只，体重250±30g，乌拉坦1g/kg腹腔注射麻醉，大鼠仰位固定，沿胸骨左缘剪断第5-6肋骨，开胸暴露心脏，在肺动脉圆锥与左心耳根部下方约2mm处结扎冠状动脉左室支，把心脏送回胸腔，关闭胸腔，轻轻挤出胸腔内气体。选用胸前多导联，臣胸骨左缘第四肋间1cm处为中心及其上下左右各1cm处，标定为5个导联点，以针电极刺入皮下，经波段开关与多道生理记录仪相连。描记胸前多导联心电图，∑S-T为观察措标，结扎20分钟后测胸导联心电图作为药前值，然后一次按60mg(有效成分总量)/ml灌胃给药本发明上述药物，与等量的绞股蓝总皂苷和山楂总黄酮分别进行了对大鼠实验性急性心肌缺血影响的试验(各组的试验样品同上述试验1)，给药后5小时记录胸前多导联心电图，计算∑S-T与药前比较，末次记录心电团后取静脉血，测定血清LDH，CPK及CK-MB活性。取出大鼠心脏，沿结扎线将心室肌均匀横切4片，0.5％氯化硝基四氮唑兰染色，用求积仪测每片心肌两面的缺血面积，计算心肌缺血面积室面积的百分比，结果如表2-4所示。
表2 对心肌梗塞大鼠∑S-T的影响(
x±s)
| 组别 | 药前(mv) | 药后5小时(mv) | 差值(mv) |
| 正常组样品1组样品2组样品3组山楂总黄酮组绞股蓝总皂苷组 | 9.17±3.109.15±1.859.56±1.269.25±0.2110.02±2.679.75±2.81 | 9.02±3.436.59±1.856.84±1.526.54±2.127.90±3.488.46±2.39 | 0.15±1.332.56±1.81**2.72±2.08**2.71±2.01***2.12±1.71**2.29±0.83** |
与对照组比较：**：P＜0.01
表3 对心肌梗塞大鼠血清CPK、LDH、CK-MB的影响(
x±s)
| 组别 | CPK(Iu/L) | LDH(Iu/L) | CK-MB(Iu/L) |
| 正常组样品1组样品2组样品3组山楂总黄酮组绞股蓝总皂苷组 | 6065.58±2543.963509.15±1185.37**3501.56±1026.96**3589.26±1021.53*3865.96±1365.96*3762.36±1007.96* | 2042.53±1007.691036.52±232.60**1016.49±252.56**1086.25±212.59**1268.36±381.86*1218.31±239.31* | 4790.86±2588.692025.62±681.86**2027.29±708.29**2127.17±801.52**2305.32±790.36**2290.82±830.25** |
与对照组比较：*：P＜0.05、**：P＜0.01
表4对心肌梗塞大鼠缺血面积的影响(
x±s)
| 组别 | 正常组 | 样品1组 | 样品2组 | 样品3组 | 山楂总黄酮组 | 绞股蓝总皂苷组 |
| 缺血面积(％) | 36.67±9.58 | 19.58±10.23** | 19.46±9.92** | 20.12±10.22** | 21.58±10.93** | 21.96±9.68** |
与对照组比较：**：P＜0.01
表2-4的试验结果表明，不同比例形式的两种活性成分组成的本发明组合物试验样品对大鼠急性心肌缺血有明显的改善作用，可以使提高的S-T段明显降低(P＜0.01)，心肌缺血面积明显缩小(P＜0.01)，还可明显降低大鼠心肌梗塞后血清CPK，LDH，CK-MB水平(P＜0.05)，说明本发明药物对大鼠实验性心肌缺血具有保护作用。试验结果同样显示，不同比例形式的本发明组合物试验样品对大鼠缺血保护作用基本相同，且作用均优于山楂总黄酮和绞股蓝总皂苷，说明本发明药物具有增效作用。
上述相关药效学试验结果已表明，本发明的组合物在对高血脂和心脑血管疾病等方面有治疗或辅助治疗的作用，在降血脂和心肌缺血的保护方面明显优于其中的单一成分，具有明显的协同、增效作用。同时，本发明上述形式的组合物除在对高血脂和心脑血管疾病治疗/辅助治疗时能有更多的可供选择品种范围和余地外，还因其成分简单，有效成分集中，因而可使药物的使用量相对减小，减少了对天然药用原料的浪费，且被制成多种制剂形式的药物或功能食品后，还能实现使用方式和/或患者对象的范围更为广泛，有利于大范围地推广使用的目的。
Claims (7)
1.具有高血脂及心脑血管疾病疗效的组合物，其特征是有效活性成分为绞股蓝总皂苷和山楂总黄酮，与药物或食品中可以接受的辅助成分共同组成，所说有效活性成分的重量比为绞股蓝总皂苷/山楂总黄酮＝1/0.2～5。
2.如权利要求1所述的具有高血脂及心脑血管疾病疗效的组合物，其特征是由所说的绞股蓝总皂苷/山楂总黄酮＝1/1。
3.如权利要求1所述的具有高血脂及心脑血管疾病疗效的组合物，其特征是由所说的绞股蓝总皂苷为含有相当比例量的自天然药用原料绞股蓝的提取物。
4.如权利要求1所述的具有高血脂及心脑血管疾病疗效的组合物，其特征是由所说的山楂总黄酮为含有相当比例量的天然药用原料山楂或山楂叶的提取物。
5.如权利要求1至4之一所述的具有高血脂及心脑血管疾病疗效的组合物，其特征是该组合物为由所说的有效活性成分与药物中可以接受的辅助成分共同组成的口服剂型药物。
6.如权利要求1至4之一所述的具有高血脂及心脑血管疾病疗效的组合物，其特征是该组合物为由所说的有效活性成分与药物中可以接受的辅助成分共同组成的注射剂型药物。
7.如权利要求1至4之一所述的具有高血脂及心脑血管疾病疗效的组合物，其特征是该组合物为由所说的有效活性成分与食品中可以接受的辅助成分共同组成的功能性食品。
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| CN 200510020693 CN1686242A (zh) | 2005-04-11 | 2005-04-11 | 具有高血脂及心脑血管疾病疗效的组合物 |
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Cited By (3)
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|---|---|---|---|---|
| CN102172373A (zh) * | 2011-01-12 | 2011-09-07 | 涂传荣 | 一种具有降血脂作用的中药制剂 |
| CN102552469A (zh) * | 2011-12-28 | 2012-07-11 | 林健 | 一种对糖尿病、高血脂、高血压的有辅助治疗作用的保健品 |
| CN102579628A (zh) * | 2012-03-09 | 2012-07-18 | 施慧达药业集团(吉林)有限公司 | 一种用于治疗高脂血症的中药制剂及其制备方法 |
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