CN102552490A - 一种健胃消食中药组合物 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种健胃消食的中药组合物，其药物原料为：炒厚朴、木香、炒枳壳、炒神曲、陈皮、山楂、莱菔子、马蹄香、苍术，可用于治疗胸腹胀满、食欲不化、呕吐腹泻腹痛、厌食症等。本发明还提供了一种该中药组合物的理化鉴定方法。

Description

一种健胃消食中药组合物

技术领域

本发明涉及中药领域，具体地，涉及一种消食健胃除满的中药组合物、其制备方法、鉴定方法以及在治疗胸腹胀满、食欲不化、呕吐腹泻腹痛等疾病中的应用。

背景技术

由于当今社会竞争激烈，生活节奏加快，工作学习压力加大，精神紧张，容易导致横逆犯胃，脾胃受伤，受纳和运化水谷功能障碍；此外，随着生活水平的提高，若暴饮暴食，食肥甘厚腻，也易损伤脾胃；再加上各种原因日久损伤脾胃致脾胃虚弱，脾气不升，胃气不降，气机逆乱；以及误用下剂，损伤中阳等诱因，胃肠功能紊乱的发病率大增。

胃肠功能紊乱的症状可见：脘腹胀满，嗳腐吞酸、纳呆恶心，或呕吐不消化食物，舌苔厚腻，脉滑。治以消食导滞、和胃降逆。现有技术中也存在一些健胃消食帮助消化的中药，但其疗效和适应症均存在较大缺陷，或疗效不佳，或适应症范围很窄，例如专利申请号为02113190.2、发明名称为治疗脾胃阳虚型萎缩性胃炎的中药组合物的专利(其中就用到了毒性较大的附子等中药原料)，并且，如果中药原料的加工工艺过于复杂或加工条件不合适(例如长时间高温煎煮、渗漉)，也可能会导致其活性成分丧失过多，疗效降低，因此迫切需要一种疗效高、毒性小、制备工艺简单、适应症广的健胃消食的药物。

发明内容

本发明的目的在于针对现有技术中存在的缺陷，提供一种原料配伍合理，工艺简单，可以健胃消食的中药组合物。

本发明提供的健胃消食中药组合物，其原料为：炒厚朴、木香、炒枳壳、炒神曲、陈皮、山楂、莱菔子、马蹄香、苍术。

本发明的药物中，厚朴别名厚皮、重皮、赤朴、烈朴、川朴、紫油厚朴，为木兰科植物厚朴和庐山厚朴的树皮、根皮和枝皮，拉丁植物动物矿物名为：1.Magnolia officinalis Rehd.et Wils.2.Magnolia officinalisRehd.et Wils.Var.BilobaRehd.Et Wils.[M.Biloba(Rehd.Et Wils.)Cheng，其燥湿除满、下气消积、消痰平喘，主治湿滞伤中，胸腹胀满，食少便溏；食积气滞，胸腹胀痛，大便秘结；痰饮咳喘。本发明专利申请采用的是炒厚朴，利用的是其下气除满的功效。

木香，味辛、苦、性温，功效为行气止痛，调中导滞。拉丁文名：Radix Aucklandiae。

(炒)枳壳，性味苦辛，凉。为芸香科植物枸橘、酸橙、香圆或玳玳花等将近成熟的果实，英文名Fructus Aurantii，理气宽中，行滞消胀。用于胸胁气滞，胀满疼痛，食积不化，痰饮内停，胃下垂，脱肛，子官脱垂。

炒神曲，又称神曲、陈曲、焦神曲等，甘辛，温。健脾和胃，消食调中。主治饮食停滞，胸痞腹胀，呕吐泻痢，产后瘀血腹痛，小儿腹大坚积。

陈皮，别名：橘皮、贵老、红皮、黄橘皮、广橘皮、新会皮、柑皮、广陈皮等。用于胸腹胀满、湿阻中焦、脘腹痞胀等症。辛散通温，气味芳香。

山楂，拉丁学名：Crataegus pinnatifida，味酸、甘，性微温。归脾、胃、肝经。开胃消食、化滞消积、活血散瘀、化痰行气。用于肉食滞积、症瘕积聚、腹胀痞满、瘀阻腹痛、痰饮、泄泻、肠风下血等。

莱菔子，莱菔子性味：性平，味辛、甘，又名萝卜子、萝白子、菜头子等，药材学名Semen Raphani，为十字花科植物萝卜的成熟种子，用于饮食停滞、脘腹胀痛、大便秘结、积滞泻痢、痰壅喘咳。

马蹄香，拉丁名：Valeriana jatamansii Jones，辛、微苦，温。理气止痛、消炎纸屑、祛风除湿、镇静安神。用于脘腹胀痛、消化不良、腹泻、痢疾、风湿痹痛、腰膝酸软、失眠。

苍术，拉丁学名：Rhizoma Atractylodis，菊科苍术属的植物的根茎，辛、苦，温。归脾、胃、肝经，用于燥湿健脾，祛风散寒，明目。用于脘腹胀满，泄泻水肿，脚气痿躄，风湿痹痛，风寒感冒，夜盲。

本发明的中药组合物由以下重量份的中药原料制成：炒厚朴20-60份、木香20-60份、炒枳壳20-60份、炒神曲20-60份、陈皮20-40份、山楂20-40份、莱菔子10-30份、马蹄香10-30份、苍术10-30份。

优选地，本发明的中药组合物由以下重量份的中药原料制成：炒厚朴40份、木香40份、炒枳壳40份、炒神曲40份、陈皮30份、山楂30份、莱菔子20份、马蹄香20份、苍术20份。

本发明提供了上述中药原料配比组合与医学上可接受的载体或赋形剂制成的各种药物制剂。

以上九味，粉碎成细末；过筛，混匀；装入胶囊即得胶囊制剂。

更优选地，本发明的中药组合物为一种胶囊，其组成为：炒厚朴40g、木香40g、炒枳壳40g、炒神曲40g、陈皮30g、山楂30g、莱菔子20g、马蹄香20g、苍术20g，其制备步骤为：将所述9种中药粉碎成细末；过筛，混匀；装入胶囊，制成1000粒，即得。

本发明还提供了上述中药组合物的鉴定方法。取消食健胃胶囊内容物1.5g，加甲醇10ml，超声处理30分钟，滤过，滤液作为供试品溶液；另取木香对照药材0.4g，同法制成对照药材溶液，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-甲酸乙酯-甲酸(15∶5∶1)的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1％香草醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

本发明为胶囊剂，内容物为棕黄色至棕褐色粉末；气香，味微苦。

本发明提供了上述中药组合物在制备治疗胸腹胀满、食欲不化或呕吐腹泻腹痛的药物中的用途。

本发明提供的健胃消食中药组合物，其原料为：炒厚朴、木香、炒枳壳、炒神曲、陈皮、山楂、莱菔子、马蹄香、苍术，可用于治疗胸腹胀满、食欲不化、呕吐腹泻腹痛等，上述药物本身均具有一定的消食健胃功效，经本发明的合理配伍后，发现将其以特定的比例配合，可最大程度地方发挥其功效，疗效大大提高，本发明的中药组合物和其胶囊剂已在临床使用近10年，未见不良反应，说明其无毒副作用。

具体实施方式

以下实施例用于说明本发明，但不用来限制本发明的范围。在不背离本发明精神和实质的情况下，对本发明方法、步骤或条件所作的修改或替换，均属于本发明的范围。

若未特别指明，实施例中所用的化学试剂均为常规市售试剂，实施例中所用的技术手段为本领域技术人员所熟知的常规手段。

实施例1健胃消食胶囊的制备

取炒厚朴40g、木香40g、炒枳壳40g、炒神曲40g、陈皮30g、山楂30g、莱菔子20g、马蹄香20g、苍术20g，其制备步骤为：将所述9种中药粉碎成细末；过80目筛，混匀；装入胶囊，每粒装0.30g制成1000粒，即得。

使用方法为口服，每次3～4粒，每日3次，饭后服用。

密闭保存。有效期两年。

实施例2健胃消食胶囊的制备

取炒厚朴60g、木香50g、炒枳壳60g、炒神曲50g、陈皮40g、山楂40g、莱菔子20g、马蹄香15g、苍术10g，其制备步骤为：将所述9种中药粉碎成细末；过80目筛，混匀；装入胶囊，每粒装0.30g制成1000粒，即得。

使用方法为口服，每次3～4粒，每日3次，饭后服用。

密闭保存。有效期两年。

实施例3健胃消食胶囊的制备

取炒厚朴20g、木香20g、炒枳壳20g、炒神曲20g、陈皮20g、山楂20g、莱菔子10g、马蹄香10g、苍术15g，其制备步骤为：将所述9种中药粉碎成细末；过80目筛，混匀；装入胶囊，每粒装0.30g制成1000粒，即得。

使用方法为口服，每次3～4粒，每日3次，饭后服用。

密闭保存。有效期两年。

实施例4健胃消食胶囊的制备

取炒厚朴50g、木香60g、炒枳壳50g、炒神曲60g、陈皮40g、山楂40g、莱菔子30g、马蹄香25g、苍术30g，其制备步骤为：将所述9种中药粉碎成细末；过80目筛，混匀；装入胶囊，每粒装0.30g制成1000粒，即得。

使用方法为口服，每次3～4粒，每日3次，饭后服用。

密闭保存。有效期两年。

实施例5健胃消食胶囊的鉴别方法

本发明的健胃消食胶囊可采用两种方法进行鉴别：

(1)取5粒实施例1制得的健胃消食胶囊的内容物，混匀，加甲醇20ml回流提取1.5h，滤过，滤液作为供试品溶液；另取厚朴酚与和厚朴酚对照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2010年版一部附录VI B)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-甲醇(17∶1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1％香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

(2)将实施例2制得的健胃消食胶囊取1.5g内容物，加甲醇10ml，超声处理30分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取木香对照药材0.4g，同法制成对照药材溶液，照薄层色谱法(中国药典2010年版一部附录VI B)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-甲酸乙酯-甲酸(15∶5∶1)的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1％香草醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

实施例6健胃消食胶囊中和厚朴酚与厚朴酚的含量测定

取实施例1制得的健胃消食胶囊，按照中国药典2010年版的高效液相色谱法(附录IVD)进行和厚朴酚与厚朴酚的含量测定。

色谱条件与系统适应性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水(70∶30)为流动相；检测波长294nm，柱温25℃。理论塔板数按照和厚朴酚与厚朴酚峰计算不得低于5000。

对照品溶液的制备分别精密称取和厚朴酚与厚朴酚适量，置棕色容量瓶中，加甲醇制成每1mL含和厚朴酚70μg，厚朴酚40μg的溶液。

供试品溶液的制备除去胶囊壳，研细，精密称取消化胶囊粉末0.25g，置25mL棕色容量瓶中，加精密加入甲醇至刻度线，密塞，称定重量，超声处理(功率100W，频率40kHz)30min，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，测定，即得。

测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μL，注入液相色谱仪，测定，即得本品每粒分别含厚朴以和厚朴酚与厚朴酚计，均不少于0.3％。

实施例7制备得到的消食健胃胶囊的疗效实验

1、实验方法2011年1月～4月选择脘腹胀痛，食欲不化，嗳腐吞酸，纳呆恶心或呕吐不消化食物，舌苔厚腻，脉滑患者152例，年龄18～30岁，病程在2个月以上，近1个月内未用药物或其他方法治疗。按就诊顺序随机分为两组，治疗组100例，用实施例1制得的消食健胃胶囊进行治疗，口服，一次3～4粒，一日3次，饭后服用；对照组52例，给予一般常规治疗(口服健胃消食片、胃蛋白酶合剂、吗丁啉等单独或联合应用)，疗程15d。观察临床症状及体征变化：包括中医症候、舌脉及食量、体重的变化。

2、疗效标准显效：食欲明显恢复，腹痛腹泻明显缓解，食量恢复到原有水平的75％，脘腹胀满，纳呆恶心，舌苔厚腻，脉滑症状基本消失；有效：食欲有改善，食量有所恢复，但未达到原有水平的75％，原有症状有所减轻或缓解；无效：食欲与食量均无明显改善。

3实验结果

3.1临床症状：治疗前，患者出现不同程度的临床症状，主要表现为精神不振、面色无华、食欲不化，脘腹疼痛、舌苔厚腻、腹泻等。经治疗，症状大为改善，且治疗组的症状改善率较对照组高。

表1两组临床症状改善比较

从临床综合疗效来看，治疗组100例中，显效76例，有效16例，无效8例，总有效率为92.00％；对照组52例中，显效32例，有效8例，无效12例，总有效率76.92％。两组间临床总有效率比较，差异有统计学意义(P＜0.05)。见表2。

表2治疗组与对照组的临床综合疗效比较(n)

组别	总人数	显效	有效	无效	有效率(％)
						对照组	52	32	8	12	76.92
治疗组	100	76	16	8	92.00

3.2不良反应在治疗过程中，未发现消化胶囊的明显不良反应，对血、尿常规，心电图，肝肾功能进行检查，均未见影响。

3.3用实施例2-4制得的消食健胃胶囊进行类似的治疗，也得到了上述相同的治疗效果。可见本发明的中药组合物及其胶囊制剂具有健胃消食除满的功效，能够有效治疗并缓解脘腹胀满，食欲不振，舌苔厚腻，腹泻的症状。

Claims (8)

1.一种健胃消食的中药组合物，由以下重量份的中药原料制成：炒厚朴20-60份、木香20-60份、炒枳壳20-60份、炒神曲20-60份、陈皮20-40份、山楂20-40份、莱菔子10-30份、马蹄香10-30份、苍术10-30份。

2.如权利要求1所述的中药组合物，由以下重量份的中药原料制成：炒厚朴40份、木香40份、炒枳壳40份、炒神曲40份、陈皮30份、山楂30份、莱菔子20份、马蹄香20份、苍术20份。

3.由权利要求1-2任一所述的中药组合物与医学上可接受的载体或赋形剂制成的药物制剂。

4.如权利要求3所述的制剂，其为胶囊剂。

5.权利要求4所述制剂的制备方法，其步骤为：将所述9种中药粉碎成细末；过筛，混匀；装入胶囊即得。

6.一种消食健胃胶囊，其组成为：炒厚朴40g、木香40g、炒枳壳40g、炒神曲40g、陈皮30g、山楂30g、莱菔子20g、马蹄香20g、苍术20g，其制备步骤为：将所述9种中药粉碎成细末；过筛，混匀；装入胶囊，制成1000粒，即得。

7.权利要求6所述消食健胃胶囊的鉴定方法，其特征在于取消食健胃胶囊内容物1.5g，加甲醇10ml，超声处理30分钟，滤过，滤液作为供试品溶液；另取木香对照药材0.4g，同法制成对照药材溶液，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以比例为15∶5∶1的环己烷-甲酸乙酯-甲酸的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1％香草醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

8.权利要求1～2任意一项所述的中药组合物在制备治疗胸腹胀满、食欲不化或呕吐腹泻腹痛的药物中的用途。