CN102552289B - 一种治疗糖尿病的组合物及制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种治疗糖尿病的格列吡嗪组合物。其特征是单位剂量的组合物中含有格列吡嗪2.5～5mg，淀粉45～50mg，糊精23～28mg，二氧化硅0.8～1.3mg，硬脂酸镁0.20～0.40mg，蔗糖20～28mg。本发明解决了困扰在行业内的格列吡嗪组合物的溶出度提高问题以及降低组合物中的有关物质含量问题。
Description
技术领域：小发明涉及一种治疗糖尿病的格列吡嗪组合物。
背景技术：
格列吡嗪化学名为5-甲基-N-[2-[4-〔〔〔(环己氨基)羰基〕氨基〕磺酰基〕苯基]乙基]-吡嗪甲酰胺，英文名称Glipizide。为白色或类白色的结晶性粉末；无臭，几乎无味。本品在丙酮、氯仿或二氧六环中微溶，在乙醇中极微溶解，在水中几乎不溶，在稀的氢氧化钠溶液中易溶。熔点范围为203～208℃。
格列吡嗪为非胰岛索依赖型(II型)糖尿病的降糖药，因其毒性小，疗效好，且具有价格低廉的特点，是目前广泛应用的第二代磺脲类口服降血糖药物。
由于格列吡嗪难溶于水，如果处方和制备工艺筛选不当，将直接影响其溶出度水平和杂质含量，即影响药物的生物利用度和有效性。实际工作中，格列吡嗪片剂和胶囊的制备多采用湿法制粒技术，一般情况下湿法制粒的干燥温度是60～100℃。张丽英等格列吡嗪胶囊制备工艺改进及对溶出度的影响(黑龙江医药，1996.9(6)：325～326)披露了于50℃～60℃温度干燥含有格列吡嗪的颗粒，得到了具有较高溶出度的胶囊。
在制备格列吡嗪口服制剂的过程中，增加普通格列吡嗪片的溶出度和控制杂质的含量是困扰在行业内的普遍问题。
本发明要解决的技术问题是增加格列吡嗪组合物的溶出度，降低组合物中的杂质含量。
申请人经过大量的实验，发现经过选择合适的辅料和恰当的工艺，得到了较高溶出度和较低杂质含量的格列吡嗪组合物。
本发明的技术方案是：一种口服药物组合物，其特征是单位剂量的组合物中含有格列吡嗪2.5～5mg，淀粉45～50mg，糊精23～28mg，二氧化硅0.8～1.3mg，硬脂酸镁0.20～0.40mg，蔗糖20～28mg。
本发明优选的技术方案是：其特征是单位剂量的组合物中含有格列吡嗪2.5mg，淀粉45～50mg，糊精23～28mg，二氧化硅0.8～1.3mg，硬脂酸镁0.20～0.40mg，蔗糖25mg。
本发明更优选的技术方案是：单位剂量的组合物中含有格列吡嗪5mg，淀粉47.5mg，糊精25mg，二氧化硅1.0mg，硬脂酸镁0.25mg，蔗糖25mg。
本发明组合物的制备方法是：
第一步：淀粉、糊精过100目以上筛，备用；
第二步：称取处方量的格列吡嗪、淀粉、糊精、二氧化硅、硬脂酸镁备用；
第三步：称取9.375g 95％乙醇溶液加入等量的纯化水配制成50％乙醇溶液；
第四步：将处方量格列吡嗪、淀粉、糊精、蔗糖混合5分钟，加入适量50％乙醇溶液，混合3分钟制软材，制得的软材用20目筛网制粒；
第五步：颗粒在烘箱中干燥，温度控制在36～49℃；
第六步：干颗粒加入处方量的硬脂酸镁、二氧化硅，用20目筛网整粒，整粒后的颗粒总混15分钟。
第七步：压片。
本发明组合物制备方法优选的技术方案是：第五步颗粒的干燥温度控制在39～49℃。
本发明组合物制备方法优选的技术方案是：第五步颗粒干燥至水分为4.0％～7.0％。
本发明组合物制备方法更优选的技术方案是：第五步颗粒干燥至水分为5.0％～6.0％。
本发明的有益效果是：通过合理的处方筛选和工艺控制，得到了杂质含量低且具有高溶出度的格列吡嗪组合物。
实施例1：处方格列吡嗪2.5g，淀粉47.5g，糊精25.0g，二氧化硅1.0g，硬脂酸镁0.25g，乙醇9.375g，蔗糖25.0g。其制备方法是：第一步：淀粉、糊精过100目以上筛，备用；
第二步：称取处方量的格列吡嗪、淀粉、糊精、二氧化硅、硬脂酸镁备用；第三步：称取9.375g 95％乙醇溶液加入等量的纯化水配制成50％乙醇溶液；第四步：将处方量格列吡嗪、淀粉、糊精、蔗糖混合5分钟，加入适量50％乙醇溶液，混合3分钟制软材，制得的软材用20目筛网制粒，；第五步：颗粒在烘箱中干燥，温度控制在38±2℃，干燥至颗粒含水量为4～6％；第六步：干颗粒加入处方量的硬脂酸镁、二氧化硅，用20目筛网整粒，整粒后的颗粒总混15分钟。第七步：压片，共1000片。
施例2：处方格列吡嗪5.0g，淀粉50g，糊精23.0g，二氧化硅1.0g，硬脂酸镁0.30g，乙醇9.375g，蔗糖20.0g。其制备方法是：第一步：淀粉、糊精过100目以上筛，备用；
第二步：称取处方量的格列吡嗪、淀粉、糊精、二氧化硅、硬脂酸镁备用；第三步：称取9.375g 95％乙醇溶液加入等量的纯化水配制成50％乙醇溶液；第四步：将处方量格列吡嗪、淀粉、糊精、蔗糖混合5分钟，加入适量50％乙醇溶液，混合3分钟制软材，制得的软材用20目筛网制粒，；第五步：颗粒在烘箱中干燥，温度控制在47±2℃，干燥至颗粒含水量为5～6％；第六步：干颗粒加入处方量的硬脂酸镁、二氧化硅，用20目筛网整粒，整粒后的颗粒总混15分钟。第七步：压片，共1000片。
施例3：处方格列吡嗪5.0g，淀粉45g，糊精28.0g，二氧化硅1.3g，硬脂酸镁0.40g，乙醇9.375g，蔗糖28.0g。其制备方法是：第一步：淀粉、糊精过100目以上筛，备用；
第二步：称取处方量的格列吡嗪、淀粉、糊精、二氧化硅、硬脂酸镁备用；第三步：称取9.375g 95％乙醇溶液加入等量的纯化水配制成50％乙醇溶液；第四步：将处方量格列吡嗪、淀粉、糊精、蔗糖混合5分钟，加入适量50％乙醇溶液，混合3分钟制软材，制得的软材用20目筛网制粒，；第五步：颗粒在烘箱中干燥，温度控制在42±2℃，干燥至颗粒含水量为6～7％；第六步：干颗粒加入处方量的硬脂酸镁、二氧化硅，用20目筛网整粒，整粒后的颗粒总混15分钟。第七步：压片，共1000片。
对照例1，按照实施例1处方，并按其制备方法制备，不同处是第五步颗粒的干燥温度控制在56±2℃.
对照例2：按照实施例2处方，并按其制备方法制备，不同处是第五步颗粒的干燥温度控制在52±2℃.
对照例3：处方格列吡嗪5.0g，淀粉45.0g，糊精28.0g，二氧化硅1.3g，硬脂酸镁0.40g，乙醇9.375g。其制备方法是：第一步：淀粉、糊精过100目以上筛，备用；第二步：称取处方量的格列吡嗪、淀粉、糊精、二氧化硅、硬脂酸镁备用；第三步：称取9.375g 95％乙醇溶液加入等量的纯化水配制成50％乙醇溶液；第四步：将处方量格列吡嗪、淀粉、糊精混合5分钟，加入适量50％乙醇溶液，混合3分钟制软材，制得的软材用20目筛网制粒；第五步：颗粒在烘箱中干燥，温度控制在42±2℃，干燥至颗粒含水量为6～7％；第六步：干颗粒加入处方量的硬脂酸镁、二氧化硅，用20目筛网整粒，整粒后的颗粒总混15分钟。第七步：压片，共1000片。
对照例4：处方格列吡嗪2.5g，淀粉47.5g，糊精25.0g，二氧化硅1.0g，硬脂酸镁0.25g，乙醇9.375g，其制备方法是：第一步：淀粉、糊精过100目以上筛，备用；第二步：称取处方量的格列吡嗪、淀粉、糊精、二氧化硅、硬脂酸镁备用；第三步：称取9.375g 95％乙醇溶液加入等量的纯化水配制成50％乙醇溶液；第四步：将处方量格列吡嗪、淀粉、糊精混合5分钟，加入适量50％乙醇溶液，混合3分钟制软材，制得的软材用20目筛网制粒；第五步：颗粒在烘箱中干燥，温度控制在38±2℃，干燥至颗粒含水量为4～6％；第六步：干颗粒加入处方量的硬脂酸镁、二氧化硅，用20目筛网整粒，整粒后的颗粒总混15分钟。第七步：压片，共1000片。
试验例1、溶出度测定情况
按2010版中华人民共和国药典规定附录XC规定的溶出度测定方法测定各样品的溶出度，第一法(篮法)。
表1、实施例与对照例样品溶出度
| 样品 | 实施例1 | 实施例2 | 实施例3 | 对照例1 | 对照例2 | 对照例3 | 对照例4 |
| 溶出度％ | 95.8 | 93.3 | 94.2 | 82.6 | 81.8 | 79.2 | 78.3 |
实验结果表明：本发明实施例的溶出度明显高于对照例的溶出度。说明本发明技术方案具有提高组合物溶出度的有益效果。
试验例2、杂质检测情况
按2010版中华人民共和国药典规定的格列吡嗪片的杂质检测方法测定杂质1和其他杂质。
表2、实施例与对照例样品杂质测定情况
| 样品 | 实施例1 | 实施例2 | 实施例3 | 对照例1 | 对照例2 | 对照例3 | 对照例4 |
| 杂质I | 0.12 | 0.08 | 0.13 | 0.86 | 0.93 | 1.32 | 1.06 |
| 其他杂质 | 0.20 | 0.16 | 0.26 | 1.86 | 1.94 | 2.16 | 2.09 |
实验结果表明：本发明实施例的杂质1和其他杂质含量明显低于对照例的杂质1和其他杂质。说明本发明技术方案具有降低组合物杂质1和其他杂质的有益效果。
试验例3、临床使用情况
医院门诊根据糖尿病诊断指南确诊为2型糖尿病的患者60例，年龄35～60岁，病程3～12年，且肝肾功能正常，无并发症，患者服药前未服用其他药物。将其随机分为两组：实施例3组，男20例，女10例；对照例3组，男18例，女12例。服药方式：餐前30分钟服用，每日3次，每次1片。血糖测定情况如下。
表3、实施例组与对照例组服用后血糖测量情况
实验结果表明：由于微量蔗糖的引入提高了组合物的溶出度，也即提高了患者服用后的生物利用度，最终使得本发明样品服用后的降血糖效果明显好于对照例样品服用后的降血糖效果。
Claims (6)
1.一种口服药物组合物，其特征是单位剂量的组合物中含有格列吡嗪2.5～5mg，淀粉45～50mg，糊精23～28mg，二氧化硅0.8～1.3mg，硬脂酸镁0.20～0.40mg，蔗糖20～28mg，其制备方法是：
第一步：淀粉、糊精过100目以上筛，备用；
第二步：称取处方量的格列吡嗪、淀粉、糊精、二氧化硅、硬脂酸镁备用；
第三步：称取9.375g95％乙醇溶液加入等量的纯化水配制成50％乙醇溶液；
第四步：将处方量格列吡嗪、淀粉、糊精混合5分钟，加入适量50％乙醇溶液，混合3分钟制软材，制得的软材用20目筛网制粒；
第五步：颗粒在烘箱中干燥，温度控制在36～49℃；
第六步：干颗粒加入处方量的硬脂酸镁、二氧化硅，用20目筛网整粒，混匀；
第七步：压片。
2.权利要求1所述组合物，其特征是单位剂量的组合物中含有格列吡嗪2.5mg，淀粉45～50mg，糊精23～28mg，二氧化硅0.8～1.3mg，硬脂酸镁0.20～0.40mg，蔗糖24～26mg。
3.权利要求1所述组合物，其特征是单位剂量的组合物中含有格列吡嗪5mg，淀粉47.5mg，糊精25mg，二氧化硅1.0mg，硬脂酸镁0.25mg，蔗糖25mg。
4.权利要求1所述组合物，其特征在于，制备方法中的第五步颗粒的干燥温度控制在39～49℃。
5.权利要求1所述组合物，其特征在于，制备方法中的第五步颗粒干燥至水分含量为4.0％～7.0％。
6.权利要求4所述组合物，其特征在于，制备方法中的第五步颗粒干燥至水分含量为5.0％～6.0％。
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| 张丽英等.格列吡嗪胶囊制备工艺改进及对溶出度的影响.《黑龙江医药》.1996,第9卷(第6期),325-326. |
| 格列吡嗪制剂溶出曲线考察;钱伟光等;《药物分析杂志》;20111231;第31卷(第7期);1364-1367 * |
| 格列吡嗪胶囊制备工艺改进及对溶出度的影响;张丽英等;《黑龙江医药》;19961231;第9卷(第6期);325-326 * |
| 钱伟光等.格列吡嗪制剂溶出曲线考察.《药物分析杂志》.2011,第31卷(第7期),1364-1367. |
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| Publication number | Publication date |
|---|---|
| CN102552289A (zh) | 2012-07-11 |
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