CN102406118A - 一种韭白胶囊及其制备方法 - Google Patents

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一种韭白胶囊及其制备方法，它涉及一种胶囊保健品及其制备方法。本发明要解决缓解人们体力疲劳问题。一种韭白胶囊由人参叶提取物粉末、淫羊藿提取物粉末、韭菜籽提取物粉末、鱼白粉末、淀粉、滑石粉、硬脂酸镁粉末和羧甲基淀粉钠制成。方法：首先制备得到所需的原料，然后按重量份比称取量，混合均匀后填充即得到韭白胶囊。本发明优点：一、具有缓解体力疲劳的功能；二、没有明显的毒副作用；三、制备成本低，产品质量好。本发明主要用于制备韭白胶囊。

Description

一种韭白胶囊及其制备方法
技术领域
本发明涉及一种胶囊保健品及其制备方法。
背景技术
老年人随着年龄的增长，各个器官功能随之衰退，细胞的生长率小于死亡率，新陈代谢随之减弱，机体的耐受力，抵抗力均在下降，一旦疲劳，恢复较慢。从免疫活性细胞来看，老年人体内重要免疫活性细胞如T细胞数量明显减少，免疫反应明显降低。所以老年人更容易疲劳、缺氧。中青年人，由于家庭和工作的压力，易于出现疲劳和缺氧的体征，患有慢性疲劳综合症者一般是30～40岁中青年人。根据世界卫生组织对健康定义的统计，1/3以上的中青年人处于亚健康状态，亚健康状态大多表现为疲劳、乏力、心脑缺氧的症状。如果处理的得当则身体向健康转化，反之则会发展成疾病。
在知识经济时代，由于工作和社会发展的需要，人们要不断地接受继续教育，中青年人都是在繁忙的工作和沉重的家庭负担之余参加各种专业培训。这需要充足的心脑供氧和充沛的体力。
当前随着社会老龄化进程不断发展以及人们对高品质生活的追求，对高品质的缓解体力疲劳的保健食品的需求随之增多，导致各种各样的保健食品问世。
发明内容
本发明要解决缓解人们体力疲劳问题，而提供一种韭白胶囊及其制备方法。
一种韭白胶囊按重量分数比由80～120份人参叶提取物粉末、120～180份淫羊藿提取物粉末、20～50份韭菜籽提取物粉末、10～20鱼白粉末、22～28份淀粉、11～13份滑石粉、2.5～3.5份硬脂酸镁粉末和9～11份羧甲基淀粉钠制成。
一种韭白胶囊的制备方法，具体是按以下步骤完成的：一、制备原料：首先分别将人参叶提取物、淫羊藿提取物、韭菜籽提取物、鱼白和硬脂酸镁进行机械粉碎，并过60目筛得到人参叶提取物粉末、淫羊藿提取物粉末、韭菜籽提取物粉末、鱼白粉末和硬脂酸镁粉末；②将淀粉原料、滑石粉原料和羧甲基淀粉钠原料过60目筛得到淀粉、滑石粉和羧甲基淀粉钠；二、称取：按重量份比称取80～120份人参叶提取物粉末、120～180份淫羊藿提取物粉末、20～50份韭菜籽提取物粉末、10～20份鱼白粉末、22～28份淀粉、11～13份滑石粉、2.5～3.5份硬脂酸镁粉末和9～11份羧甲基淀粉钠；三、混合：将步骤二称取的80～120份人参叶提取物粉末、120～180份淫羊藿提取物粉末、20～50份韭菜籽提取物粉末、10～20份鱼白粉末、22～28份淀粉、11～13份滑石粉、2.5～3.5份硬脂酸镁粉末和9～11份羧甲基淀粉钠混合均匀，即得到混合粉，最后将混合粉填充入胶囊壳中，即得到韭白胶囊。
本发明优点：一、根据《保健食品检验与评价技术规范》(2003版)对缓解体力疲劳保健食品的判定标准可知，本发明制备的韭白胶囊具有缓解体力疲劳的功能；二、通过组织病理学检查结果表明，本发明制备的韭白胶囊对雌性或雄性大鼠的肝、肾、胃、肠、脾、睾丸及卵巢均未发现明显损伤性病理变化；三、本发明步骤四中将混合粉直接填充胶囊，可以减少制粒的工序，节约生产成本，保证更好的保护产品质量。
具体实施方式
具体实施方式一：本实施方式是一种韭白胶囊按重量分数比由80～120份人参叶提取物粉末、120～180份淫羊藿提取物粉末、20～50份韭菜籽提取物粉末、10～20鱼白粉末、22～28份淀粉、11～13份滑石粉、2.5～3.5份硬脂酸镁粉末和9～11份羧甲基淀粉钠制成。
本实施方式韭白胶囊的规格：350mg±1mg/粒。
本实施方式韭白胶囊的服用方法：每日2次，每次2粒。
本实施方式韭白胶囊的适宜人群：根据国家药监局发布《保健食品注册申请指南》中规定，缓解体力疲劳保健功能适宜人群为易疲劳者，但不适宜少年和儿童服用。
根据《保健食品检验与评价技术规范》(2003版)对缓解体力疲劳保健食品的判定标准可知，本实施方式制备的韭白胶囊具有缓解体力疲劳的功能。
通过组织病理学检查结果表明，本实施方式制备的韭白胶囊对雌性或雄性大鼠的肝、肾、胃、肠、脾、睾丸及卵巢均未发现明显损伤性病理变化；本品的问世旨在预防或缓解老年及中青年人的疲劳、改善心脑缺氧状态，促进机体状态向健康的方向转化，提高生活工作和学习质量。
采用下述试验验证本发明效果：
试验一：一种韭白胶囊按重量分数比由100份人参叶提取物粉末、150份淫羊藿提取物粉末、35份韭菜籽提取物粉末、15份鱼白粉末、25份淀粉、12份滑石粉、3份硬脂酸镁粉末和10份羧甲基淀粉钠制成。
药效学试验检测：北京联合大学应用文理学院保健食品功能检测中心对试验一的韭白胶囊进行了缓解体力疲劳功能动物实验。结果表明：经口给予小鼠不同剂量的试验一的韭白胶囊31天后，与0g/kgBW组比较，该受试物在0.23g/kgBW组能延长小鼠的负重游泳时间(P＜0.05)、减少疲劳小鼠血清尿素产生(P＜0.05)；在0.70g/kgBW组能延长小鼠的负重游泳时间(P＜0.05)、减少疲劳小鼠血清尿素产生(P＜0.05)、减少小鼠游泳后血乳酸曲线下面积(P＜0.05)。受试物对小鼠体重增长无不良影响。根据《保健食品检验与评价技术规范》(2003版)对缓解体力疲劳保健食品的判定标准可知，试验一的韭白胶囊具有缓解体力疲劳的功能。
药理毒理学研究试验：辽宁省疾病预防控制中心对试验一的韭白胶囊进行了大、小鼠急性经口毒性试验、三项遗传毒性试验(Ames试验、小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验、小鼠精子畸形试验)和大鼠30天喂养试验。结果表明：在屏障系统动物实验室条件(温度为22±1.5℃，湿度为50％±10％)下，试验一的韭白胶囊对两种性别的大、小鼠经口最大耐受剂量(MTD)均大于20.00g/kgBW，属无毒性物质；三项遗传毒性试验(Ames试验、小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验、小鼠精子畸形试验)结果均为阴性；大鼠30天喂养试验中临床检查脏器称量、血液生化学检查、血液细胞学检查结果表明各检验项目的实验组与对照组比较，差异不显著。组织病理学检查结果表明，高剂量组雌、雄性大鼠肝、肾、胃、肠、脾、睾丸及卵巢均未发现明显损伤性病理变化。因此试验一的韭白胶囊没有明显的毒副作用。
具体实施方式二：本实施方式是一种韭白胶囊的制备方法，具体是按以下步骤完成的：
一、制备原料：首先分别将人参叶提取物、淫羊藿提取物、韭菜籽提取物、鱼白和硬脂酸镁进行机械粉碎，并过60目筛得到人参叶提取物粉末、淫羊藿提取物粉末、韭菜籽提取物粉末、鱼白粉末和硬脂酸镁粉末；②将淀粉原料、滑石粉原料和羧甲基淀粉钠原料过60目筛得到淀粉、滑石粉和羧甲基淀粉钠；二、称取：按重量份比称取80～120份人参叶提取物粉末、120～180份淫羊藿提取物粉末、20～50份韭菜籽提取物粉末、10～20份鱼白粉末、22～28份淀粉、11～13份滑石粉、2.5～3.5份硬脂酸镁粉末和9～11份羧甲基淀粉钠；三、混合：将步骤二称取的80～120份人参叶提取物粉末、120～180份淫羊藿提取物粉末、20～50份韭菜籽提取物粉末、10～20份鱼白粉末、22～28份淀粉、11～13份滑石粉、2.5～3.5份硬脂酸镁粉末和9～11份羧甲基淀粉钠混合均匀，即得到混合粉，最后将混合粉填充入胶囊壳中，即得到韭白胶囊。
本实施方式韭白胶囊的规格：350mg±1mg/粒。
本实施方式制备的韭白胶囊的服用方法：每日2次，每次2粒。
本实施方式制备的韭白胶囊的适宜人群：根据国家药监局发布《保健食品注册申请指南》中规定，缓解体力疲劳保健功能适宜人群为易疲劳者，但不适宜少年和儿童服用。
根据《保健食品检验与评价技术规范》(2003版)对缓解体力疲劳保健食品的判定标准可知，本实施方式制备的韭白胶囊具有缓解体力疲劳的功能。
通过组织病理学检查结果表明，本实施方式制备的韭白胶囊对雌性或雄性大鼠的肝、肾、胃、肠、脾、睾丸及卵巢均未发现明显损伤性病理变化；本品的问世旨在预防或缓解老年及中青年人的疲劳、改善心脑缺氧状态，促进机体状态向健康的方向转化，提高生活工作和学习质量。
采用下述试验验证本发明效果：
试验二：一种韭白胶囊的制备方法，具体是按以下步骤完成的：
一、制备原料：首先分别将人参叶提取物、淫羊藿提取物、韭菜籽提取物、鱼白和硬脂酸镁进行机械粉碎，并过60目筛得到人参叶提取物粉末、淫羊藿提取物粉末、韭菜籽提取物粉末、鱼白粉末和硬脂酸镁粉末；②将淀粉原料、滑石粉原料和羧甲基淀粉钠原料过60目筛得到淀粉、滑石粉和羧甲基淀粉钠；二、称取：按重量份比称取100份人参叶提取物粉末、150份淫羊藿提取物粉末、35份韭菜籽提取物粉末、15份鱼白粉末、25份淀粉、12份滑石粉、3份硬脂酸镁粉末和10份羧甲基淀粉钠；三、混合：将步骤称取的100份人参叶提取物粉末、150份淫羊藿提取物粉末、35份韭菜籽提取物粉末、15份鱼白粉末、25份淀粉、12份滑石粉、3份硬脂酸镁粉末和10份羧甲基淀粉钠混合均匀，即得到混合粉，最后将混合粉填充入胶囊壳中，即得到韭白胶囊。
本试验步骤一中所述的人参叶提取物是采用下述操作得到的：首先将含水量为8％的人参叶药材粉碎，并过20目筛，得到人参叶药材碎粉，将人参叶药材碎粉加入提取罐中，再加入质量浓度为70％的乙醇，然后在温度为83℃、压力为0.15MPa循环回流提取2次，每次循环回流时间为2h，然后过滤弃除药渣，先采用蒸馏的方法将提取液中的乙醇回收，然后在温度为70℃、蒸汽压力0.08MPa下浓缩至相对密度为1.25g/cm3为止，最后在110℃烘干24小时，即得到人参叶提取物；所述的人参叶药材碎粉与质量浓度为70％的乙醇的质量比为1∶6；所述的相对密度是在60℃下测得。
本试验步骤一中所述的淫羊藿提取物是采用下述操作得到的：首先将含水量为8％的淫羊藿原料粉碎，得到淫羊藿碎粉，将淫羊藿碎粉加入提取罐中，再加入质量浓度为80％的乙醇，然后在温度为80℃、压力为0.15MPa循环回流提取2次，每次循环回流时间为1h，然后过滤弃除药渣，先采用蒸馏的方法将提取液中的乙醇回收，然后在温度为70℃、压力0.07MPa下浓缩至相对密度为1.08g/cm3为止，最后在110℃采用喷雾干燥的方法干燥至含水量为5％为止，即得到淫羊藿提取物；所述的淫羊藿碎粉与质量浓度为80％的乙醇的质量比为1∶8；所述的相对密度是在60℃下测得。
本试验步骤一中所述的韭菜籽提取物是采用下述操作得到的：首先将含水量为5％的韭菜籽原料粉碎，得到韭菜籽碎粉，将韭菜籽碎粉加入提取罐中，再加入去离子水，然后采用水煮法提取3次，每次提取时间为1h，然后过滤弃除药渣，将提取液在温度为60℃下浓缩至相对密度为1.08g/cm3为止，最后在110℃采用喷雾干燥的方法干燥至含水量为5％为止，即得到韭菜籽提取物；所述的淫羊藿碎粉与去离子水的质量比为1∶8；所述的相对密度是在60℃下测得。
本试验步骤一中所述的鱼白是采用下述操作得到的：将取鱼白(精巢内块状组织)原料先漂洗干净，然后采用质量浓度为95％的乙醇喷淋清洗，喷淋清洗后在温度为40℃下干燥30min，继续在温度为-29℃、压力为13Pa下冻干至水分含量为8％为止，即得到鱼白。
药效学试验检测：北京联合大学应用文理学院保健食品功能检测中心对试验二的韭白胶囊进行了缓解体力疲劳功能动物实验。结果表明：经口给予小鼠不同剂量的试验二的韭白胶囊31天后，与0g/kgBW组比较，该受试物在0.23g/kgBW组能延长小鼠的负重游泳时间(P＜0.05)、减少疲劳小鼠血清尿素产生(P＜0.05)；在0.70g/kgBW组能延长小鼠的负重游泳时间(P＜0.05)、减少疲劳小鼠血清尿素产生(P＜0.05)、减少小鼠游泳后血乳酸曲线下面积(P＜0.05)。受试物对小鼠体重增长无不良影响。根据《保健食品检验与评价技术规范》(2003版)对缓解体力疲劳保健食品的判定标准可知，试验二的韭白胶囊具有缓解体力疲劳的功能。
药理毒理学研究试验：辽宁省疾病预防控制中心对试验二的韭白胶囊进行了大、小鼠急性经口毒性试验、三项遗传毒性试验(Ames试验、小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验、小鼠精子畸形试验)和大鼠30天喂养试验。结果表明：在屏障系统动物实验室条件(温度为22±1.5℃，湿度为50％±10％)下，试验二的韭白胶囊对两种性别的大、小鼠经口最大耐受剂量(MTD)均大于20.00g/kgBW，属无毒性物质；三项遗传毒性试验(Ames试验、小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验、小鼠精子畸形试验)结果均为阴性；大鼠30天喂养试验中临床检查脏器称量、血液生化学检查、血液细胞学检查结果表明各检验项目的实验组与对照组比较，差异不显著。组织病理学检查结果表明，高剂量组雌、雄性大鼠肝、肾、胃、肠、脾、睾丸及卵巢均未发现明显损伤性病理变化。因此试验二的韭白胶囊没有明显的毒副作用。
具体实施方式三：本实施方式与具体实施方式二的不同点是：步骤一中所述的人参叶提取物是采用下述操作得到的：首先将含水量为1％～10％的人参叶药材粉碎，并过20目筛，得到人参叶药材碎粉，将人参叶药材碎粉加入提取罐中，再加入质量浓度为70％的乙醇，然后在温度为80℃～85℃、压力为0.1MPa～0.2MPa循环回流提取2～3次，每次循环回流时间为1.5h～2.5h，然后过滤弃除药渣，先采用蒸馏的方法将提取液中的乙醇回收，然后在温度为65℃～75℃、压力0.07MPa～0.09MPa下浓缩至相对密度为1.2g/cm3～1.3g/cm3为止，最后在105℃～115℃烘干12h～36h，即得到人参叶提取物；所述的人参叶药材碎粉与质量浓度为70％的乙醇的质量比为1∶(5～7)。其它与具体实施方式二相同。
本实施方式中所述的相对密度是在60℃下测得。
具体实施方式四：本实施方式与具体实施方式二或三之一不同点是：步骤一中所述的淫羊藿提取物是采用下述操作得到的：首先将含水量为1％～10％的淫羊藿原料粉碎，得到淫羊藿碎粉，将淫羊藿碎粉加入提取罐中，再加入质量浓度为80％的乙醇，然后在温度为78℃～83℃、蒸汽压力为0.1MPa～0.2MPa循环回流提取2～3次，每次循环回流时间为0.8h～1.2h，然后过滤弃除药渣，先采用蒸馏的方法将提取液中的乙醇回收，然后在温度为70℃、压力为0.06MPa～0.08MPa下浓缩至相对密度为1.05g/cm3～1.10g/cm3为止，最后在105℃～115℃采用喷雾干燥的方法干燥至含水量为3％～9％为止，即得到淫羊藿提取物；所述的淫羊藿碎粉与质量浓度为80％的乙醇的质量比为1∶(7～9)。其它与具体实施方式二或三相同。
本实施方式中所述的相对密度是在60℃下测得。
具体实施方式五：本实施方式与具体实施方式二至四之一不同点是：步骤一中所述的韭菜籽提取物是采用下述操作得到的：首先将含水量为1％～5％的韭菜籽原料粉碎，得到韭菜籽碎粉，将韭菜籽碎粉加入提取罐中，再加入去离子水，然后采用水煮法提取2～4次，每次提取时间为0.8h～1.2h，然后过滤弃除药渣，将提取液在温度为55℃～65℃下浓缩至相对密度为1.05g/cm3～1.10g/cm3为止，最后在105℃～115℃采用喷雾干燥的方法干燥至含水量为3％～9％为止，即得到韭菜籽提取物；所述的淫羊藿碎粉与去离子水的质量比为1∶(7～9)。其它与具体实施方式二至四相同。
本实施方式中所述的相对密度是在60℃下测得。
具体实施方式六：本实施方式与具体实施方式二至五之一不同点是：步骤一中所述的鱼白是采用下述操作得到的：将取鱼白(精巢内块状组织)原料先漂洗干净，然后采用质量浓度为95％的乙醇喷淋清洗，喷淋清洗后在温度为35℃～43℃下干燥20min～40min，继续在温度为-30℃～-28℃、压力为10～15Pa下冻干至水分含量为5％～10％为止，即得到鱼白。其它与具体实施方式二至五相同。

Claims (6)

1.一种韭白胶囊，其特征在于韭白胶囊按重量分数比由80～120份人参叶提取物粉末、120～180份淫羊藿提取物粉末、20～50份韭菜籽提取物粉末、10～20鱼白粉末、22～28份淀粉、11～13份滑石粉、2.5～3.5份硬脂酸镁粉末和9～11份羧甲基淀粉钠制成。
2.如权利要求1所述一种韭白胶囊的制备方法，其特征在于韭白胶囊的制备方法是按以下步骤完成的：
一、制备原料：首先分别将人参叶提取物、淫羊藿提取物、韭菜籽提取物、鱼白和硬脂酸镁进行机械粉碎，并过60目筛得到人参叶提取物粉末、淫羊藿提取物粉末、韭菜籽提取物粉末、鱼白粉末和硬脂酸镁粉末；②将淀粉原料、滑石粉原料和羧甲基淀粉钠原料过60目筛得到淀粉、滑石粉和羧甲基淀粉钠；二、称取：按重量份比称取80～120份人参叶提取物粉末、120～180份淫羊藿提取物粉末、20～50份韭菜籽提取物粉末、10～20份鱼白粉末、22～28份淀粉、11～13份滑石粉、2.5～3.5份硬脂酸镁粉末和9～11份羧甲基淀粉钠；三、混合：将步骤二称取的80～120份人参叶提取物粉末、120～180份淫羊藿提取物粉末、20～50份韭菜籽提取物粉末、10～20份鱼白粉末、22～28份淀粉、11～13份滑石粉、2.5～3.5份硬脂酸镁粉末和9～11份羧甲基淀粉钠混合均匀，即得到混合粉，最后将混合粉填充入胶囊壳中，即得到韭白胶囊。
3.根据权利要求2所述的一种韭白胶囊的制备方法，其特征在于步骤一中所述的人参叶提取物是采用下述操作得到的：首先将含水量为1％～10％的人参叶药材粉碎，并过20目筛，得到人参叶药材碎粉，将人参叶药材碎粉加入提取罐中，再加入质量浓度为70％的乙醇，然后在温度为80℃～85℃、压力为0.1MPa～0.2MPa循环回流提取2～3次，每次循环回流时间为1.5h～2.5h，然后过滤弃除药渣，先采用蒸馏的方法将提取液中的乙醇回收，然后在温度为65℃～75℃、压力0.07MPa～0.09MPa下浓缩至相对密度为1.2g/cm3～1.3g/cm3为止，最后在105℃～115℃烘干12h～36h，即得到人参叶提取物；所述的人参叶药材碎粉与质量浓度为70％的乙醇的质量比为1∶(5～7)。
4.根据权利要求3所述的一种韭白胶囊的制备方法，其特征在于步骤一中所述的淫羊藿提取物是采用下述操作得到的：首先将含水量为1％～10％的淫羊藿原料粉碎，得到淫羊藿碎粉，将淫羊藿碎粉加入提取罐中，再加入质量浓度为80％的乙醇，然后在温度为78℃～83℃、蒸汽压力为0.1MPa～0.2MPa循环回流提取2～3次，每次循环回流时间为0.8h～1.2h，然后过滤弃除药渣，先采用蒸馏的方法将提取液中的乙醇回收，然后在温度为70℃、压力为0.06MPa～0.08MPa下浓缩至相对密度为1.05g/cm3～1.10g/cm3为止，最后在105℃～115℃采用喷雾干燥的方法干燥至含水量为3％～9％为止，即得到淫羊藿提取物；所述的淫羊藿碎粉与质量浓度为80％的乙醇的质量比为1∶(7～9)。
5.根据权利要求4所述的一种韭白胶囊的制备方法，其特征在于步骤一中所述的韭菜籽提取物是采用下述操作得到的：首先将含水量为1％～5％的韭菜籽原料粉碎，得到韭菜籽碎粉，将韭菜籽碎粉加入提取罐中，再加入去离子水，然后采用水煮法提取2～4次，每次提取时间为0.8h～1.2h，然后过滤弃除药渣，将提取液在温度为55℃～65℃下浓缩至相对密度为1.05g/cm3～1.10g/cm3为止，最后在105℃～115℃采用喷雾干燥的方法干燥至含水量为3％～9％为止，即得到韭菜籽提取物；所述的淫羊藿碎粉与去离子水的质量比为1∶(7～9)。
6.根据权利要求2、3、4或5所述的一种韭白胶囊的制备方法，其特征在于步骤一中所述的鱼白是采用下述操作得到的：将取鱼白原料先漂洗干净，然后采用质量浓度为95％的乙醇喷淋清洗，喷淋清洗后在温度为35℃～43℃下干燥20min～40min，继续在温度为-30℃～-28℃、压力为10～15Pa下冻干至水分含量为5％～10％为止，即得到鱼白。
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