CN102357219A - 一种治疗妇科湿热带下的中药制剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种中药制剂，特别是一种治疗妇科湿热带下的中药制剂及其制备方法，属药物领域，该制剂主要由丹参50-300份、土茯苓50-300份、益母草100-600份、茜草50-300份、山楂50-300份、蒲公英66.5-399份、桃仁40-240份、续断40-240份、败酱草66.5-399份、醋香附40-240份、车前草50-300份、泽泻50-300份为原料制成。其功效为活血化瘀、清热利湿，主要用于妇科湿热带下，具有标本兼顾的特点。

Description

一种治疗妇科湿热带下的中药制剂及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种中药制剂，特别是一种治疗妇科湿热带下的中药制剂及其制备方法，属药物领域。

背景技术

妇女带下量多，色、质、味发生异常，或伴全身、局部症状者，中医归为“带下病”范畴，西医归为“生殖系统炎症”。

“带下病”中医多认为主要原因是“湿”，如《傅青主女科》云：“夫带下俱是湿症”。湿有内外之分，均可导致湿热蕴结，流注下焦。素不注意外阴、阴道卫生，或经行产后，胞脉空虚，湿毒秽浊之邪乘虚内侵，郁而化热，湿热蕴结，流注下焦，伤及冲任，带疾丛生。或脾虚湿盛，郁久化热，或恣食膏梁厚味酿生湿热；或情志不畅，肝郁化火，横克脾土，湿热蕴结，均能导致湿热下注，损及任带二脉而带下。

“生殖系统炎症”西医认为大多由细菌、原虫、病毒、真菌等感染引起，也可由物理、化学或生化等因素引起，其中以细菌感染最为常见。主要分为外阴炎、阴道炎、宫颈炎、盆腔炎等。

西医针对炎症性带下多采用抗生素、甲硝唑等治疗，容易产生耐药性，且副作用大。中医辩证施治，分型治疗，效果确切，毒副作用小，值得临床推广应用。

发明内容

本发明的目的是提供一种治疗妇科湿热带下的中药制剂及其制备方法，该中药制剂有活血化瘀、清热解毒、利湿止带之功，对湿热蕴结所致的带下异常疗效显著。

本发明的技术方案，一种治疗妇科湿热带下的中药制剂，其特征在于：其原料由下述重量配比组成：

丹参50-300份、土茯苓50-300份、益母草100-600份、茜草50-300份、山楂50-300份、蒲公英66.5-399份、桃仁40-240份、续断40-240份、败酱草66.5-399份、醋香附40-240份、车前草50-300份、泽泻50-300份。

其原料优选的重量配比是：

丹参80-150份、土茯苓80-150份、益母草160-300份、茜草80-150份、山楂80-150份、蒲公英106.4-199.5份、桃仁64-120份、续断64-120份、败酱草106.4-199.5份、醋香附64-120份、车前草80-150份、泽泻80-150份。

其原料重量配比是：

丹参100份、土茯苓100份、益母草200份、茜草100份、山楂100份、蒲公英133份、桃仁80份、续断80份、败酱草133份、醋香附80份、车前草100份、泽泻100份。

其中所述的药物丹参、土茯苓、益母草、茜草、山楂、蒲公英、桃仁、续断、败酱草、醋香附、车前草、泽泻治疗妇科湿热带下。

一种治疗妇科湿热带下的中药制剂的制备方法，其特征是：取原料药按重量配比：丹参80-150份、土茯苓80-150份、益母草160-300份、茜草80-150份、山楂80-150份、蒲公英106.4-199.5份、桃仁64-120份、续断64-120份、败酱草106.4-199.5份、醋香附64-120份、车前草80-150份、泽泻80-150份；

1)按上述比例取丹参、山楂、醋香附三味药材的处方量的一半，混合，超微粉碎，过150目筛，细粉备用；

2)按上述比例取取丹参、山楂、醋香附三味药材的另一半与按上述比例的益母草、土茯苓、茜草、桃仁、蒲公英、败酱草、续断、泽泻、车前草9味药材混合，采用热循环低温提取低温浓缩技术进行提取浓缩，加水8-12倍量，起始提取1-3小时，然后低温循环提取浓缩直至提取液浓缩至温度在60℃时相对密度为1.25-1.30的稠膏，备用；

3)将步骤2)的稠膏与步骤1)的细粉按照等量递增法混合均匀，85％的乙醇制粒、干燥、整粒，加入硬脂酸镁进行总混，按行业常规制成药物。

其中所述药物为片剂、胶囊剂、颗粒剂。

本发明的特点：

湿性粘滞，病程多长，久病不愈者，或脏腑受损，或邪气留恋，均会导致血行障碍，治应虑及血瘀；另兼有腰骶小腹疼痛难消、固定不移者，当以瘀血论治。本发明丹参、益母草活血化瘀，为君药。败酱草、蒲公英、车前草、茜草清热利湿解毒，为臣药。醋香附、泽泻、桃仁协助活血化瘀、利湿止带、止痛；土茯苓协助解毒；续断改善腰骶胀痛；山楂健脾行气；共为佐药。全方活血化瘀、清热解毒、利湿止带，用于瘀毒内结，湿热下注所致的带下病。此类带下病症见带下量多、色白或黄、质稠臭秽，小腹疼痛，腰骶酸痛，西医检查多为宫颈炎、盆腔炎等妇科炎症。现代药理研究表明组方中各药味有抑菌、抗炎的作用，从另一方面说明本处方对妇科炎症引起的宫颈炎、盆腔炎有较好疗效。

丹参：性味苦，微寒，归心，肝经。具有活血调经，凉血消痈，安神的功效。常用于妇女月经不调，痛经，经闭，产后瘀滞腹痛。能活血化瘀善调妇女经水，为妇科要药。

益母草：性味苦，辛，微寒。归肝，心，膀胱经。具有活血调经，利水消肿的功效。用于血滞经闭，痛经，经行不畅，产后瘀滞腹痛，恶漏不尽等。苦泻辛散，主入血分，善于活血祛瘀调经，为妇科经产要药。

土茯苓：性味甘，淡，平。归肝，胃经。具有除湿，解毒，通利关节的功效。用于湿热淋浊，带下等病。

茜草：性味苦，寒。归肝经。具有凉血化瘀止血，通经的功效。

山楂：性味酸，甘，微温。归脾，胃，肝经。具有消食化积，行气散瘀的功效。性温能通行气血，有活血祛瘀止痛之功。用于产后瘀阻腹痛，恶漏不尽或瘀阻痛经。

桃仁：性味苦，甘，平，有小毒。归心，肝，大肠经。具有活血祛瘀，润肠通便的功效。用于多种瘀血证，如经闭，痛经，产后瘀滞腹痛等证。

蒲公英：性味苦，甘，寒。归肝，胃经。具有清热解毒，消痈散。结，利湿通淋的功效。苦，寒可用于清热利湿，利尿通淋，对湿热引起的淋证等有较好的效果。

败酱草：性味辛，苦，微寒。归胃，大肠，肝经。具有清热解毒，消痈排脓，祛瘀止痛的功效。辛散行滞，破血行瘀，通经止痛。

续断：性味苦，甘，辛，微温。归肝，肾经。具有补肝肾，强筋骨，止血安胎，疗伤续折的功效。可用于肝肾虚弱，冲任失调的胎动欲坠或崩漏经多等证。

醋香附：性辛，微苦，微甘，平。归肝，脾，三焦经。具有疏肝理气，调经止痛的功效。可用于肝郁月经不调，痛经，乳房胀痛。可以疏肝解郁，行气散结，调经止痛。

泽泻：性味甘，淡，寒。归肾，膀胱经。具有利水渗湿，泄热的功效。用于小便不利，淋浊带下等。利水作用较茯苓强，且性寒能泄肾与膀胱之热，小焦湿热者尤为适宜。

车前草：性味甘，寒，归小肠经，大肠经。具有利水，清热，明目，祛痰，用于小便不通，淋浊，带下等。

具体实施方式

一种治疗妇科湿热带下的中药制剂的制备方法，其特征是：原料药按重量配比取丹参80-150份、土茯苓80-150份、益母草160-300份、茜草80-150份、山楂80-150份、蒲公英106.4-199.5份、桃仁64-120份、续断64-120份、败酱草106.4-199.5份、醋香附64-120份、车前草80-150份、泽泻80-150份；

1)按上述比例取丹参、山楂、醋香附三味药材的处方量的一半，混合，超微粉碎，过150目筛，细粉备用；

2)按上述比例取丹参、山楂、醋香附三味药材的另一半与按上述比例的益母草、土茯苓、茜草、桃仁、蒲公英、败酱草、续断、泽泻、车前草9味药材混合，采用热循环低温提取低温浓缩技术进行提取浓缩，加水10倍量，起始提取2小时，然后低温循环提取浓缩直至提取液浓缩至温度在60℃时相对密度为1.25-1.30的稠膏，备用；

3)将步骤2)的稠膏与步骤1)的细粉按照等量递增法混合均匀，85％的乙醇制粒、干燥、整粒，加入硬脂酸镁进行总混，按行业常规制成药物。

下面结合实施例对本发明做进一步说明，下述各实施例仅用于说明本发明而并非对本发明的限制，其中没有叙述到的制备方法都是按照行业常规制备。

实施例1：片剂的制备

按下述重量份称取原料：丹参50g、益母草100g、土茯苓50g、茜草50g、山楂50g、桃仁40g、蒲公英66.5g、败酱草66.5g、续断40g、醋香附40g、泽泻50g、车前草50g。

1、药材净制

丹参：挑拣除去杂质、冲洗、切制、干燥；

益母草、茜草：挑拣除去杂质、切段；

桃仁：挑拣除去杂质、捣碎；

山楂：挑拣除去杂质、冲洗、切片，干燥；

蒲公英、败酱草：挑拣除去杂质、切断；

续断、泽泻：挑拣除去杂质、切片；

醋香附：挑拣除去杂质、清洗、切制、干燥；

车前草：挑拣除去杂质；

土茯苓：挑拣除去杂质、清洗、干燥。

2、药材粉碎

取丹参、山楂、醋香附三味药材处方量的一半混合采用超微粉碎设备粉碎成细粉，过150目筛，细粉备用。

3、提取工艺优选

取丹参、山楂、醋香附三味药材的另一半与按上述比例的益母草、土茯苓、茜草、桃仁、蒲公英、败酱草、续断、泽泻、车前草9味药材混合，进行热循环低温提取低温浓缩提取。根据该技术的影响因素，选定起始提取时间、加水量、药材形式为3个因素，每个因素3个水平，考察其对干膏出膏率的影响，因素水平设计见表1。

表1因素水平表

水平	A起始提取时间	B加入溶媒(水)量	C药材颗粒
				1	1h	12倍	最粗粉
2	2h	10倍	饮片
				3	3h	8倍	粗粉

正交试验结果见表2。

表2 L9(3)4正交试验结果

以产品的出膏率为衡量指标，进行方差分析，结果见表3。

表3正交试验方差分析

根据以上结果，进行F比的计算，结果见表4。

表4正交试验方差分析F值

正交实验结果表明：B因素影响较大，A、C两因素影响性不大，结合实际生产情况确定A₂B₂C₁为优选方案，即：首次提取2h，加溶媒10倍量，饮片投料。

据此优选条件，对正交实验优选工艺进行验证，结果见表5。

表5工艺优化验证试验结果

4、制备方法

将低温循环提取的药液继续浓缩至温度为60℃时相对密度为1.25-1.30的稠膏，与备用的药材细粉按照等量递增法进行混合，真空干燥，干膏进行粉碎，过100目筛，药粉与适量糊精按照等量递增法混匀，85％的乙醇制粒、干燥、整粒，加入硬脂酸镁进行总混，压片、包衣即得。可制成本发明的片剂1000片。

实施例2片剂的制备

(1)按下述重量份称取原料：丹参100g、益母草200g、土茯苓100g、茜草100g、山楂100g、桃仁80g、蒲公英133g、败酱草133g、续断80g、醋香附80g、泽泻100g、车前草100g。

(2)取丹参、山楂、醋香附三味药材的处方量的一半，混合，超微粉碎，过150目筛，细粉备用。

(3)取丹参、山楂、醋香附三味药材的另一半与按上述比例的益母草、土茯苓、茜草、桃仁、蒲公英、败酱草、续断、泽泻、车前草9味药材混合，采用热循环低温提取低温浓缩技术进行提取浓缩，加水12倍量，起始提取2小时，然后低温循环提取浓缩直至提取液浓缩至温度在60℃时相对密度为1.25-1.30的稠膏，备用。

(4)将步骤3的稠膏与步骤2的细粉按照等量递增法进行混合，真空干燥，干膏进行粉碎，过100目筛，药粉与适量糊精按照等量递增法混匀，85％的乙醇制粒、干燥、整粒，加入硬脂酸镁进行总混，压片、包衣即得。可制成本发明的片剂1000片。

实施例3片剂的制备

(1)按下述重量份称取原料：丹参300g、益母草600g、土茯苓300g、茜草300g、山楂300g、桃仁240g、蒲公英399g、败酱草399g、续断240g、醋香附240g、泽泻300g、车前草300g。

(2)取丹参、山楂、醋香附三味药材的处方量的一半，混合，超微粉碎，过150目筛，细粉备用。

(3)取丹参、山楂、醋香附三味药材的另一半与按上述比例的益母草、土茯苓、茜草、桃仁、蒲公英、败酱草、续断、泽泻、车前草9味药材混合，采用热循环低温提取低温浓缩技术进行提取浓缩，加水12倍量，起始提取2小时，然后低温循环提取浓缩直至提取液浓缩至温度在60℃时相对密度为1.25-1.30的稠膏，备用。

(4)将步骤3的稠膏与步骤2的细粉按照等量递增法进行混合，真空干燥，干膏进行粉碎，过100目筛，药粉与适量糊精按照等量递增法混匀，85％的乙醇制粒、干燥、整粒，加入硬脂酸镁进行总混，压片、包衣即得。可制成本发明的片剂1000片。

实施例4胶囊剂的制备

(1)按下述重量份称取原料：

丹参150g、益母草300g、土茯苓150g、茜草150g、山楂150g、桃仁120g、蒲公英199.5g、败酱草199.5g、续断120g、醋香附120g、泽泻150g、车前草150g。

(2)取丹参、山楂、醋香附三味药材的处方量的一半，混合，超微粉碎，过150目筛，细粉备用。

(3)取丹参、山楂、醋香附三味药材的另一半与按上述比例的益母草、土茯苓、茜草、桃仁、蒲公英、败酱草、续断、泽泻、车前草9味药材混合，采用热循环低温提取低温浓缩技术进行提取浓缩，加水12倍量，起始提取2小时，然后低温循环提取浓缩直至提取液浓缩至温度在60℃时相对密度为1.25-1.30的稠膏，备用。

(4)将步骤3的稠膏与步骤2的细粉按照等量递增法进行混合，真空干燥，干膏进行粉碎，过100目筛，药粉与适量糊精按照等量递增法混匀，85％的乙醇制粒、干燥、整粒，加入硬脂酸镁进行总混，填充。可制成本发明的胶囊剂1000粒。

实施例5颗粒剂的制备

(1)按下述重量份称取原料：丹参80g、益母草160g、土茯苓80g、茜草80g、山楂80g、桃仁64g、蒲公英106.4g、败酱草106.4、续断64g、醋香附64g、泽泻80g、车前草80g。

(2)取丹参、山楂、醋香附三味药材的处方量的一半，混合，超微粉碎，过150目筛，细粉备用。

(3)取丹参、山楂、醋香附三味药材的另一半与按上述比例的益母草、土茯苓、茜草、桃仁、蒲公英、败酱草、续断、泽泻、车前草9味药材混合，采用热循环低温提取低温浓缩技术进行提取浓缩，加水10倍量，起始提取2小时，然后低温循环提取浓缩直至提取液浓缩至温度在60℃时相对密度为1.25-1.30的稠膏，备用。

(4)将步骤3的稠膏与步骤2的细粉按照等量递增法进行混合，真空干燥，干膏进行粉碎，过100目筛，药粉与适量糊精、糖粉按照等量递增法混匀，85％的乙醇制粒、干燥、整粒，分装，可制成本发明的颗粒剂500袋。

实施例6丸剂的制备

(1)按下述重量份称取原料：丹参150g、益母草160g、土茯苓100g、茜草100g、山楂100g、桃仁80g、蒲公英130g、败酱草130g、续断80g、香附80g、泽泻100g、车前草100g。

(2)取丹参、山楂、醋香附三味药材的处方量的一半，混合，超微粉碎，过150目筛，细粉备用。

(3)取丹参、山楂、醋香附三味药材的另一半与按上述比例的益母草、土茯苓、茜草、桃仁、蒲公英、败酱草、续断、泽泻、车前草9味药材混合，采用热循环低温提取低温浓缩技术进行提取浓缩，加水10倍量，起始提取2小时，然后低温循环提取浓缩直至提取液浓缩至温度在60℃时相对密度为1.25-1.30的稠膏，备用。

(4)将步骤3的稠膏与步骤2的细粉按照等量递增法混合均匀，制丸条，分粒，搓圆，可制成本发明的丸剂1000粒。

药理研究：

1、实施例1-3对角叉菜胶致大鼠足趾肿胀的影响

取大鼠50只，随机分为5组，每组10只，雌雄各半。第1组对照组灌胃蒸馏水10ml/kg，第2组阳性组灌胃吲哚美辛17.5mg/kg，第3～5组为试验组，试验组按实施例1-3，灌胃1.00g/kg剂量。除吲哚美辛组致炎当日灌胃一次外，其余各组均在致炎前连续给药或蒸馏水7天，每天1次。致炎前先测所有动物右后足趾围(mm)2次(用手术线在右后足趾同一部位缠绕2周，剪下，量手术线的长度作为足趾围)，以2次的平均值作为正常值。所有动物右后足皮下注射1％角叉菜胶0.1ml/只，并同时给药或蒸馏水，然后每隔1小时测右足趾围1次，共测5次，作为肿胀值(mm)，肿胀值减去致炎前足趾围即为大鼠的肿胀度，进行组间比较，t检验，结果见表6。

表6本试验组对角叉菜胶致大鼠足跖肿胀的影响(

n＝10)

与对照组比较*P＜0.05  **P＜0.01

由表6可见，与对照组比较，阳性对照吲哚美辛和本品试验组有一定的抗炎作用。

2、最佳实施例实施例2对角叉菜胶致大鼠足趾肿胀的影响

取大鼠50只，随机分为5组，每组10只，雌雄各半。第1组对照组灌胃蒸馏水10ml/kg，第2组阳性组灌胃吲哚美辛17.5mg/kg，第3～5组为试验组，试验组按实施例2的高、中、低剂量，灌胃2.00、1.00、0.50g/kg。除吲哚美辛组致炎当日灌胃一次外，其余各组均在致炎前连续给药或蒸馏水7天，每天1次。致炎前先测所有动物右后足趾围(mm)2次(用手术线在右后足趾同一部位缠绕2周，剪下，量手术线的长度作为足趾围)，以2次的平均值作为正常值。所有动物右后足皮下注射1％角叉菜胶0.1ml/只，并同时给药或蒸馏水，然后每隔1小时测右足趾围1次，共测5次，作为肿胀值(mm)，肿胀值减去致炎前足趾围即为大鼠的肿胀度，进行组间比较，t检验，结果见表7。

表7试验组对角叉菜胶致大鼠足跖肿胀的影响2(

n＝10)

与对照组比较*P＜0.05    **P＜0.01

由表7可见，与对照组比较，阳性对照吲哚美辛、本品2.00g/kg在2～5h，1.00g/kg在2～3h，0.50g/kg在2h，可明显降低大鼠足跖的肿胀度(P＜0.05～0.01)。提示试验组有一定的抗炎作用。

3、对大鼠棉球肉芽肿的影响

取SD大鼠60只，体重220g左右，分为5组，每组12只。试验组按实施例2的大、中、小剂量2.00、1.00、0.50g/kg(相当于临床用量的14、7、3.5倍)，灌胃给药；阳性药泼尼松量为3.5mg/kg(相当于临床用量的7倍)；对照组给予纯净水1ml/100g灌胃。各组大鼠均用乙醚麻醉，剪去大鼠腋下处毛，用碘酒及酒精消毒后，作一横切口，直径约为10mm，用血管钳将皮肤组织分离至肌筋膜，然后用镊子轻轻拉开切口，将20mg消毒的棉球埋入切口，最后用0号线缝合两针，以防脱落，手术当日肌肉注射青霉素钠4000单位，连续3天，以防感染，手术第二日开始给药，连续7天，第8天，乌拉坦麻醉，颈动脉放血处死，用手术剪刀和镊子把肉芽组织剥离，细心地将附在肉芽上的血痂和肌筋膜分离干净，用电子天平称重，所得重量减去原棉球重量20mg，即得肉芽肿湿重，收集肉芽肿置60℃的烘箱中2小时取出在干燥器中冷却后，称量所得重量减去原棉球重量，即得肉芽肿干重，以每百克体重计算肉芽肿的重量。组间比较，t检验，结果见表8。

表8试验组对大鼠棉球肉芽肿形成的影响

与正常对照组比较：^*P＜0.05    ^**P＜0.01

表8可见，与对照组比较，泼尼松及本品2.00、1.00、0.50g/kg对大鼠棉球肉芽组织形成有明显抑制作用。提示本品对慢性炎性增生有一定的抑制作用。

4、对小鼠淋巴细胞转化能力的影响

选健康ICR小鼠60只，雌雄各半，体重25g左右，随机分为6组，每组10只。正常对照组，模型对照组，阳性药对照组，试验组按实施例2的大、中、小三个剂量组。正常对照组灌胃蒸馏水，阳性对照组肌注胸腺肽50mg/kg(12.5ml/kg)，其他三组分别灌胃试验组2.50、1.25、0.625g/kg，相当于成人用量的18、9、4.5倍。每日给药一次，各组灌胃体积均为10ml/kg，连续给药10天。除正常对照组外，给药的第1、2、3、4日，每组每鼠腹腔注射氢化可的松25mg/kg，连续注射4天。在给药的第8、9、10日，每组每鼠肌肉注射植物血凝素(PHA)10mg/kg。末次给药后1小时，每只小鼠剪尾取血推片，瑞氏染色，在油镜下计数100个淋巴细胞，计其中淋巴母细胞和过渡型淋巴细胞各占的百分率。并计算淋巴细胞转化率＝转化的淋巴细胞数(淋巴母细胞和过渡型淋巴细胞)/100个淋巴细胞。与模型对照组比较，进行组间t检验统计学处理。结果见表9。

表9试验组对免疫低下小鼠淋巴细胞转化试验的影响

n＝10

与模型对照组比较：^*P＜0.05    ^**P＜0.01

表9可见，模型组与正常对照组比较，淋巴母细胞、过渡型细胞、淋巴转化率均明显降低，表明模型基本成立，胸腺肽组、试验组2.50、1.25、0.625g/kg组与模型对照组比较，淋巴母细胞、淋巴转化率均有显著性增加，胸腺肽组、试验组2.50g/kg过渡型细胞有显著性增加。提示，试验组具有增强免疫低下小鼠淋巴细胞转化作用，从而提高机体细胞免疫作用。

5、对小鼠巨噬细胞功能的影响

取健康ICR小鼠50只，雌雄各半，体重18g-22g，随机分为5组，每组10只。正常对照组，阳性药左旋咪唑组，试验组按实施例2的大、中、小三个剂量组。正常对照组灌胃蒸馏水，阳性组口服左旋咪唑2.5ml/kg，其他三组分别灌胃试验组2.50、1.25、0.625g/kg。每日给药一次，各组灌胃体积均为10ml/kg，连续给药5天。第3日，每鼠腹腔注射0.8％肝糖原1ml，48小时后，腹腔注射1％鸡红细胞0.5ml，1小时后，颈椎脱臼处死小鼠，立即腹腔注射2ml肝素生理盐水，按摩小鼠腹部，吸取0.5ml腹腔液涂片，吉氏法染色，油镜观察，计数100个巨噬细胞吞噬红细胞的巨噬细胞数(为吞噬百分率)以及被吞噬的红细胞数，被吞噬的红细胞数除以100为吞噬指数，组间比较t检验。实验结果见表10。

表10试验组对小鼠巨噬细胞功能的影响

n＝10

与正常对照组比较：^*P＜0.05    ^**P＜0.01

表10可见，左旋咪唑、试验组2.50、1.25、0.625g/kg组与正常对照组比较，吞噬百分率、吞噬指数均明显升高。提示有提高机体非特性免疫能力。

6、对小鼠耳廓微循环的影响

本实验主要通过对比显微镜下给药前后小鼠耳廓特定部位毛细血管开放量，血流速度(微米/秒)，血管输入口径(微米)及血管输出口径(微米)的变化，以此来判断本品的活血化瘀作用。

选健康ICR小鼠50只，体重22±2g，随机分成5组，每组10只，♀♂各半，将小鼠用1％戊巴比妥钠0.05ml/10g腹腔注射麻醉(严格消毒)，腹向下固定在小鼠观察台上，使耳廓平展在耳托上，并选定耳边界某处用苦味酸标记，在耳托上和耳廓表面滴加少许香柏油，将观察台置于BI-2000图像分析系统的显微载物台上，调节泛光源适当亮度，在50倍镜下观察，启动微循环软件、调整镜下视野，使由摄像机传输到电脑屏幕上的图像清晰，在标记点附近选定某一边界，画出血管分布草图(以备下次观测时找到原测血管部位)，测量其毛细血管开放量，血流速度(微米/秒)，血管输入口径(微米)及血管输出口径(微米)，然后连续给药3日，第一组为正常对照组灌胃去离子水0.1ml/10g，第2组灌胃多贝斯0.25g/kg，为临床用量的10倍，第3-5组分别按实施例2的2.50g/kg、1.25g/kg及0.625g/kg进行灌胃试验。测末次给药后10、20、30分钟血管开放量、血流速度、血管输入口径及血管输出口径，减去给药前的相应值即为血管开放量变化值，血流速度变化值，血管输入及输出口径变化值，结果见表11-1、11-2、11-3，组间对比，t检验。

表11-1试验组对小鼠耳廓毛细血管开放量(n)的影响(X±S) n＝10

表11-2试验组对小鼠耳廓毛细血管血流速度(u m/s)的影响(X±S)n＝10

表11-3试验组对小鼠耳廓毛细血管输入管径(u m)的影响(X±S)n＝10

表11-4试验组对小鼠耳廓毛细血管输出管径(u m)的影响(X±S)n＝10

与对照组对比**P＜0.01    *P＜0.05

从表11-1，11-2，11-3，11-4可见，试验组2.5g/kg、1.25g/kg及0.625g/kg可使小鼠耳廓毛细血管开放数量增多，血流速度加快，血管输入及输出口径增大，与正常对照组比较，有显著的统计学差异。

提示试验组具有活血化瘀作用。

临床研究：

案例：

宋某，女，36岁，已婚，2009年4月诊。2008年秋曾患急性盆腔炎，经西医治疗后痛减但始终不断。2008年冬因人流后出现带下异常，经抗感染等治疗效果不佳。临床症状为白带量明显增多，色黄味臭；大便不爽，小便黄赤短少；舌质红，苔黄；小腹坠胀疼痛，于劳累后或性交后疼痛加重；经期量多且延长，腹痛加重。临床检查双侧附件明显增厚，有触痛、压痛，子宫活动度差。阴道清洁度检查为II度，带下量为III级，B超示有盆腔积液2.5cm。诊断中医证候为湿热蕴结，西医疾病为慢性盆腔炎。服本药1周后，白带量、色味有明显好转，继服药10天，小腹坠胀也有较大改善。连服2个月后，诸症全消，妇检正常，B超(-)，3个月后电话随访未复发。

Claims (6)

1.一种治疗妇科湿热带下的中药制剂，其特征在于：其原料由下述重量配比组成：

丹参50-300份、土茯苓50-300份、益母草100-600份、茜草50-300份、山楂50-300份、蒲公英66.5-399份、桃仁40-240份、续断40-240份、败酱草66.5-399份、醋香附40-240份、车前草50-300份、泽泻50-300份。

2.根据权利要求1所述的一种治疗妇科湿热带下的中药制剂，其特征在于：其原料优选的重量配比是：

丹参80-150份、土茯苓80-150份、益母草160-300份、茜草80-150份、山楂80-150份、蒲公英106.4-199.5份、桃仁64-120份、续断64-120份、败酱草106.4-199.5份、醋香附64-120份、车前草80-150份、泽泻80-150份。

3.根据权利要求1所述的一种治疗妇科湿热带下的中药制剂，其特征在于：其原料重量配比是：

丹参100份、土茯苓100份、益母草200份、茜草100份、山楂100份、蒲公英133份、桃仁80份、续断80份、败酱草133份、醋香附80份、车前草100份、泽泻100份。

4.根据权利要求1-4任一项所述的一种治疗妇科湿热带下的中药制剂，其特征是：其中所述的药物丹参、土茯苓、益母草、茜草、山楂、蒲公英、桃仁、续断、败酱草、醋香附、车前草、泽泻治疗妇科湿热带下。

5.一种治疗妇科湿热带下的中药制剂的制备方法，其特征是：取原料药按重量配比：丹参80-150份、土茯苓80-150份、益母草160-300份、茜草80-150份、山楂80-150份、蒲公英106.4-199.5份、桃仁64-120份、续断64-120份、败酱草106.4-199.5份、醋香附64-120份、车前草80-150份、泽泻80-150份；

1)按上述比例取丹参、山楂、醋香附三味药材的处方量的一半，混合，超微粉碎，过150目筛，细粉备用；

2)按上述比例取取丹参、山楂、醋香附三味药材的另一半与按上述比例的益母草、土茯苓、茜草、桃仁、蒲公英、败酱草、续断、泽泻、车前草9味药材混合，采用热循环低温提取低温浓缩技术进行提取浓缩，加水8-12倍量，起始提取1-3小时，然后低温循环提取浓缩直至提取液浓缩至温度在60℃时相对密度为1.25-1.30的稠膏，备用；

3)将步骤2)的稠膏与步骤1)的细粉按照等量递增法混合均匀，85％的乙醇制粒、干燥、整粒，加入硬脂酸镁进行总混，按行业常规制成药物。

6.根据权利要求5所述的一种治疗妇科湿热带下的中药制剂的制备方法，其特征是：其中所述药物为片剂、胶囊剂、颗粒剂。