CN107753880A - 一种治疗痛经的药物组合物及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种治疗痛经的药物组合物及其制备方法，属于中药领域。三棱10～20份，莪术10～20份，牡丹皮10～20份，肉桂7～13份，延胡索20～30份，乌药10～20份，刘寄奴10～20份，当归10～20份，白芍20～30份，熟地黄20～30份，香附20～30份，桃仁10～20份，蜈蚣0.5～1.5份。本发明温经散寒，祛瘀止痛，用于气滞血瘀型子宫腺肌病痛经，在治疗经行腹痛方面，具有低成本、高疗效、安全可靠的优点，因此在临床中，值得进一步推广使用。

Description

一种治疗痛经的药物组合物及其制备方法
技术领域
本发明属于中药领域，尤其是指一种治疗痛经的药物组合物及其制备方法。
背景技术
子宫腺肌病是指子宫内膜的腺体和间质在基层弥漫、浸润生长的一种子宫体良性疾病，临床可导致渐进性加重的痛经、月经量过多、子宫体均匀性增大等一系列症状。临床中患者多为育龄期妇女，难以接受手术治疗，但本病病因病机学尚不明确，因此临上缺乏切实可行的保守治疗方案。西医学治疗本病多采用孕激素类药物或促性腺激素释放类似物等药物，停药后病情反复，不良反应大，在临床广泛应用具有一定困难。
近年来，国内外文献报道子宫腺肌病的发病率有明显上升趋势,且该病严重影响患者的工作和生活质量。因此，人们对子宫腺肌病的关注度越来越高。现将近年来本病的进展作以综述。
一、中医学对子宫腺肌病的认识
病因病机
中医认为本病当属癥瘕范畴，其主要病因责之于“瘀”。瘀血阻滞于内，气血不通，故而经行腹痛；瘀积留滞，久则结癥，故见宫体均匀增大；旧血不去，新血不生，因此经色黯且有块；日久化热，潜于血脉，则迫血妄行而经行血量增多。临床上导致瘀血内阻冲任胞宫的原因有：宫腔操作后，如产后、诊刮后正气受损，血室正开，若寒邪客入胞宫络脉，则血凝难行，日久成瘀；若脾虚失司，抑或肾阳虚衰，无力化气，均可导致水湿不化，聚而成痰，阻塞气机，则搏血成瘀；若情志内伤，肝气郁滞，则气机运行受阻，无力运血，久之必瘀。需要注意的是，本病虽为瘀血致病，但病久耗气伤阴，故治疗上需要辩证分析，分清现阶段疾病的虚实转归，，再以活血化瘀为原则，分型兼治。
邵国军认为子宫腺肌病的主要病机为肝郁气滞。其立论之源早在《临证指南医案》、《素问病机气宜保命集》中记载，如“女子以肝为先天”及“天癸即行皆从厥阴论之”。
司徒仪认为子宫腺肌病的病机是：月经之血不循常道而行，即成离经之血，离经之血蓄积，继而流注脏腑、经脉而成。
肖承悰教授认为子宫腺肌病的主要病机之一是“阳气不足，寒凝血瘀”。
褚玉霞认为子宫腺肌病的基本病机是：肾虚血瘀，其中肾虚为本，血瘀为标。
陈少春认为子宫腺肌病发生的根本是由于肾阳不足，导致气血瘀滞、痰瘀交阻而成。
魏绍斌认为子宫腺肌病的基本病机是“痰、湿、瘀内聚，积久成癥”。随着月经周期的往复进行，异位的子宫内膜周期性出血致血瘀形成，瘀血蓄积于局部，致气机瘀滞，因血赖气行，津赖气步，久之痰、湿、瘀凝结，渐成癥瘕反复难消。
二、治疗
1、中药内服
辨证治疗：子宫腺肌病为临床疑难病、多发病，其病因尚不明确，中医治疗需辨证论治，审因止痛，正如《医宗金鉴》中所言：“更当审其凝滞作胀痛之故，或因虚、因实、因寒、因热分而治之”。徐慧军等依其临床经验，将子宫腺肌病辨证分为5型。①气滞血瘀型：以活血化瘀、行气止痛为治疗法则，予验方加减：小茴香、丁香、木香、枳壳、五灵脂、蒲黄、三棱、没药等。②肾虚血热型：以滋阴清热、化瘀止痛为治疗大法，予血府逐瘀汤合六味地黄丸加减。③寒凝血瘀型：以散寒、化瘀、止痛为治疗原则，予以少腹逐瘀汤加减。④精血亏虚型：以补益气血、滋养肝肾为治疗法则，予四君子汤合归肾丸加减。⑤寒热错杂型：以寒热兼顾、理气血、调肝脾为治疗原则，予验方加减：当归、乌梅、芍药、桂枝、炒吴茱萸、黄柏、炙甘草等。
孙伟等在血瘀的基础上将子宫腺肌病辩证分为3型。①气虚型，予芪丹饮(全当归10g，制香附14g，丹参10g，柴胡10g，赤芍15g，皂刺14g，莪术6g等)。②气滞型，予丹赤饮(全当归10g，赤芍15g,炙黄芪30g，丹参10g，炒白术15g,莪术6g等)。③寒凝型，予桂附饮(桂枝6g，乌药3g，炙附片6g，皂刺14g，三棱3g，全当归10g等)。
王清等报道：许润三教授选择56例子宫腺肌病痛经(血瘀肾虚证)的患者予自制益坤异丸治疗，结果全部患者中医证候总有效率为79.45％，痛经缓解率为90.09％，临床疗效显著。
邵国军用自拟疏郁消腺汤治疗子宫腺肌病(肝郁气滞证)。药物组成：全蝎2个(研末冲服)、郁金10g、制香附12g、川芎10g、小茴香10g、莪术12g、水蛭(研末冲服)3g、丹参30g等。于月经来潮第一天开始服用，服至经停第二日为1个疗程，平时坚持服用浓缩逍遥丸。结果平均用药6.4个疗程，总有效率77.7％。
谭庆选择30例子宫腺肌病气虚血瘀型患者予中药汤剂(太子参15g,五灵脂10g，炒蒲黄10g，当归10g，白芍10g，炙甘草10g，乌药10g，三七粉3g，白术10g等)治疗。结果总有效率为96.7％。
2、周期治疗
张萍青将68例子宫腺肌病患者随机分为两组。治疗组36例采用周期疗法：月经前3天开始服用膈下逐瘀汤，服至经净；月经干净第1天开始服用自拟清热散痛方(夏枯草10g，地鳖虫10g，蒲公英15g，水蛭6g，仙茅10g，生山楂10g,失笑散20g等)。对照组32例予孕三烯酮片治疗，每周5mg，分2次服用，每次均于月经第1天始服，连用3个月经周期。结果无论临床疗效还是复发率治疗组均明显优于对照组。
付淑秀等以中药人工周期疗法治疗子宫腺肌病。方法为：将月经周期分为经净后、排卵期及经前期三段进行给药治疗。经净后至排卵期予：皂角刺30g,桂枝6g，茯苓15g，桃仁、牡丹皮、熟地黄、炮穿山甲各10g等。排卵后至经前期予：生蒲黄(包煎)12g，延胡索、当归、巴戟天各10g，丹参20g，血竭(冲服)3g，川芎、没药各6g等。月经期予：花蕊石20g，三七粉(冲服)3g，香附、当归、大黄炭各10g等。共治疗3个月经周期，随访3—20个月，结果：①子宫体积变化：治疗前子宫体积平均为142±32cm3,治疗后子宫体积平均为116±21cm3，有12例子宫体积缩至正常大小。②彩色超声检查变化：治疗后子宫肌层内回声较前均匀，腺肌病病灶内血流明显减少或消失，且病灶体积较前缩小。③月经变化：治疗后经量为治疗前月经量的26±10％；治疗前月经周期持续时间10—25天、治疗后月经周期持续时间减少为7.2±2.2天。④痛经程度变化：治疗后疼痛完全消失者16例，疼痛明显缓解者27例，总有效率达82.7％。
沈玉莲等运用活血化瘀之法治疗子宫腺肌病。方法为：平时口服桂枝茯苓丸加味，经前1周改服失笑散，服至月经结束后换前方，疗程3个月。结果子宫腺肌病患者的痛经、经量增多等症状均有不同程度的改善。
刘海燕等运用补肾祛瘀法治疗子宫腺肌病，且佐以中药人工周期疗法，即经前期及经期以滋肾化瘀止痛为主，佐以温经散寒治法，予熟地、当归、白芍、青皮、元胡、牛膝、莪术、泽兰、甘草等治疗。经后予以：熟地、仙灵脾、白芍、川楝子、寄生、元胡、莪术等治疗。经治三个月，子宫腺肌病患者痛经症状均消失，且子宫体积较前明显缩小。
3、验方治疗
滕淑玲等用宫瘤消胶囊治疗子宫腺肌病60例，结果用药1—2个月后全部患者的月经周期均恢复正常，且痛经症状均有所缓解、子宫体积明显缩小。另外有10例要求生育的不孕患者，经治疗后5例患者成功妊娠。结果表明：采用宫瘤消胶囊治疗子宫腺肌病疗效可靠。
刘秀峰等用大黄蛰虫丸及达那唑治疗子宫腺肌病30例，总有效率均显著且无明显差异，但与达那唑相比较，大黄蛰虫丸治疗子宫腺肌病不仅有总有效率高且副作用少。
杭颖用丹昆散结饮治疗子宫腺肌病60例，结果痊愈率10％、显效率16.7％、有效率66.7％、无效率6.7％，总有效率达93.3％。
4、中药外用
李红梅运用少腹逐瘀汤加减治疗寒凝血瘀型子宫腺肌病痛经，采用保留灌肠的给药方式，于经行前3天至经净之间给药，3个月周期为1个疗程。结果，疗程结束后32例患者，痊愈率达31.25％，好转率达65.25％，总有效率为87.5％。
张氏采用异位消直肠滴注治疗子宫腺肌病及子宫内膜异位症，方药组成为：大黄、昆布、白芥子、蛰虫、当归、黄芪、熟地黄等，每日一剂，早晚分服。结果：100例子宫腺肌病及内异症患者总有效率为98％。
5、中药内外合用
邓雷厉采用化瘀消癥方合灌肠液治疗子宫腺肌病，与口服西药达那唑相对照。化瘀消癥方基本方药组成为：王不留行、香附、山楂、茯苓各15g，当归、枳壳、三棱、鸡内金、桃仁、延胡索各10g，甘草5g；灌肠液基本方药组成为：红藤、皂角刺、败酱、路路通各30g，枳壳20g，大黄10g。结果：治疗组患者55例，总有效率为96.15％；对照组29例，总有效率为78.89％，表明：中药内外合用治疗子宫腺肌病临床疗效确切。
刘丹采用分期用药治疗子宫腺肌病，与桂枝茯苓胶囊相对照。治疗组：经净起口服化瘀消癥汤，至经期前7天改服失笑散加味，经净3天后，配合消痛散热敷小腹；对照组于非经期口服桂枝茯苓胶囊3粒，日3次，经期停用。结果：治疗组子宫腺肌病患者83例，总有效率为95.83％；对照组子宫腺肌病患者83例，总有效率85.71％。
6、中西医药结合治疗
段素社等予达那唑合溯源追本汤配合治疗子宫腺肌病患者。中药汤剂(木香、柴胡、五灵脂、延胡索、黄芪、生山楂、炙鳖甲、赤芍、桂枝等)日2次，水煎取汁300ml，早晚分服。在配合口服汤药的基础上，于月经周期第5天开始口服达那唑600mg，日3次分服，出现闭经后剂量逐渐减至维持剂量，日200mg，维持服药6个月，结果疗效满意。
王诗露等用安宫黄体酮及桂枝茯苓胶囊与龙血竭胶囊治疗子宫腺肌病患者。安宫黄体酮从月经来潮第5天开始口服，每次100mg，每日2次。中药胶囊，每日3次，每次3粒，90天为1个疗程，于停用安宫黄体酮后出现撤退性出血的第5天开始继续下个疗程。结果子宫腺肌病患者症状缓解总有效率打95％，且无任何副作用。
7、针灸治疗
哈孝贤在给予口服汤药的同时，配合针刺的方法治疗子宫腺肌病患者，选穴包括：足三里、中极、水道、关元、合谷、三阴交等。结果：与单纯口服汤药相比较，配合针刺可明显提高临床疗效。
侯钦銮等采用药灸结合疗法治疗33例子宫腺肌病患者。中药组成包括：莪术、肉桂、益母草、香附、丹参等；药饼灸组成包括：附子、鹿角霜、肉桂、五灵脂乳香等活血温阳散结药。结果：全部子宫腺肌病患者痛经的总有效率为96.8％。
8、饮食疗法
治疗血瘀而成的癥瘕，可取粳米30g，桃仁10g，将桃仁捣烂取汁，以汁粳米成稀粥，日2次，空腹温食。
治疗腹中癥瘕，痛如针刺，可取牛膝1000g，酒1500g，配成牛膝酒，密封浸泡数目，量力温服，功能破血消癥。
9、日常调护
子宫腺肌病患者不仅要积极配合药物治疗，还应注意日常调护。褚玉霞认为月经失调患者需调畅情志，保持心情舒畅；注意月经期卫生，忌贪凉涉水；合理饮食；节制房事；避免生育过多；产褥期交合等，以便提高临床疗效。
三、西医学对子宫腺肌病的认识
子宫腺肌病是一种独立的子宫良性病变，临床病因尚不明确，多数学者认为与遗传、高雌激素血症、病毒及损伤后种植等因素导致的子宫内膜侵入基层有关。本病多发于35—50岁的合并子宫肌瘤的经产妇女。临床上，约有15％患者合并盆腔子宫内膜异位症，25％的子宫腺肌病患者无明显自觉症状，故流行病学对于本病尚无确切统计。随着人们生活方式和工作习惯的改变，本病逐渐呈现年轻化趋势，但国内外临床多采取手术疗法，其创伤大，患者不容易接受，使得本病成为疑难病症之一，临床备受关注。
1、子宫腺肌病的诊断
目前对子宫腺肌病的诊断多为临床诊断，但其漏诊率较高。因此，单凭临床表现诊断子宫腺肌病尚不可靠。据报道，北京大学第一医院诊断率为64.4％，但近年来随着辅助诊断水平的提高，诊断的准确率明显增加。
2、子宫腺肌病的治疗包括手术治疗，子宫切除术，保守性手术，和药物治疗：
有生育要求或者临近绝经期患者，多不愿接受手术治疗，临床常用雄激素抑制剂、孕激素类药物、促性腺激素释放激素类似药物等，作为保守性治疗药物。此外，上述药物还可以作为保守性上述术后复发的巩固性治疗药物。但该法只可减轻患者的症状，并不能根治此病。另外，含有左旋18甲基炔诺酮的制剂如埋埴剂、宫内节育器的出现，也增加了临床用药治疗的可选性。
杜鑫等选择38例子宫腺肌病患者，给予米非司酮进行治疗，结果停药后68.42％的患者月经量及经期明显较前好转，但停药后13.16％的患者仍闭经，18.42％的患者月经稀发。虽然米非司酮可明显改善子宫腺肌病患者的临床症状，但其所带来的副作用是不可避免的。因此，临床中米非司酮多用于治疗近绝经期的子宫腺肌病患者，这样不仅可以消除或缓解症状，还可诱导患者闭经甚至绝经，减少对患者的创伤性治疗的几率。
崔利娜等选择36例子宫腺肌病患者，予GnRH-α联合利维爱治疗。其中25例选用阿拉瑞林，每次150ug，日1次，11例选用达菲林，28天1次，每次3.75mg，连用6个月，用药开始第14天加服利维爱，每天1.25mg。对不孕症的患者，按规定给予促排卵治疗，指导受孕。用药6个月后观察疗效，全部患者症状体征完全缓解率达72.2％，部分缓解率达27.8％，宫体缩小有效率达63.9％。不孕症患者停药后一年妊娠率达78.3％。结果说明：用GnRH-α联合利维爱可有效治疗子宫腺肌病，不仅无副反应发生，并且可为合并不孕的患者创造妊娠机会，增加其受孕几率。
康佳丽等将60例子宫腺肌病及异位症患者随机分成两组，均予肌肉注射曲普瑞林3.75mg进行治疗，但研究组每6周注射1次，共治疗4次；对照组每4周注射1次，共治疗6次。两组均以24周为1个疗程。结果治疗结束时，全部患者的痛经症状均有不同程度的缓解；研究组与对照组在中国体积缩小方面的疗效无显著差别，分别为37.6％与39.2％。该研究结果表明：对促性腺激素释放激素激动剂给药间隔时间进行改良来治疗子宫腺肌病及内异症，不仅同样能达到与传统治疗方案相同的疗效，而且治疗费用明显降低。
雷春荣等采用放置LNG-IUD治疗92例围绝经后期子宫腺肌病患者，并进行3、6、12、24个月随访。结果随着随访时间的延长痛经明显缓解，子宫体积较治疗前缩小，CA125水平下降明显。该研究结果表明，通过放置LNG-IUD的方法来治疗围绝经后期子宫腺肌病患者不仅疗效可靠而且操作简便。
发明内容
本发明提供一种治疗痛经的药物组合物及其制备方法。
本发明采取的技术方案是：是由下列重量份的原料药制成的：
三棱10～20份，莪术10～20份，牡丹皮10～20份，肉桂7～13份，延胡索20～30份，乌药10～20份，刘寄奴10～20份，当归10～20份，白芍20～30份，熟地黄20～30份，香附20～30份，桃仁10～20份，蜈蚣0.5～1.5份；
优选的：
三棱15份，莪术15份，牡丹皮15份，肉桂10份，延胡索25份，乌药15份，刘寄奴15份，当归15份，白芍25份，熟地黄25份，香附25份，桃仁15份，蜈蚣1份；
本发明有效成份的制备方法是：
以上十三味，延胡索粉碎成细粉；三棱、莪术、牡丹皮、肉桂、当归、香附加适量水提取挥发油，用倍他环糊精包合，备用；药渣与乌药、刘寄奴、白芍、熟地黄、桃仁、蜈蚣加7～9倍量水煎煮2～3次，每次1～2小时，合并煎液，加入上述三棱等挥发油提取液，滤过，滤液浓缩成50-60℃时测相对密度1.05-1.10的清膏，加乙醇使含醇量达55～65％，静置24小时，上清液回收乙醇至无醇味，浓缩至50-60℃时测相对密度1.15-1.20的稠膏，加入延胡索细粉和倍他环糊精包合物，混匀。
本发明温经散寒，祛瘀止痛。用于气滞血瘀型子宫腺肌病痛经。
发明人在总结前人理论的基础上，以整体观念、辨证论治为指导思想，结合自己多年的临床经验加以实践、分析认为子宫腺肌病痛经的发生多以寒凝血瘀证为主，并提出以“理气行滞，祛瘀止痛”为治疗法则，运用中药治疗收到明显效果。通过观察病例30例，采用自身前后对照法，对本发明治疗子宫腺肌病所致痛经(气滞血瘀证)的临床疗效进行初步评价，对于患有痛经为主诉的患者，在中医基础理论一整体观念的指导下，以本发明治疗本病，可明显改善痛经症状，提高生活质量，进而达到治疗本病的目的。为今后研究工作及临床应用、推广提供依据。本发明在治疗经行腹痛方面，具有低成本、高疗效、安全可靠的优点，因此在临床中，值得进一步推广使用。
具体实施方式
实施例1
是由下列重量份的原料药制成的：
三棱10份，莪术10份，牡丹皮10份，肉桂7份，延胡索20份，乌药10份，刘寄奴10份，当归10份，白芍20份，熟地黄20份，香附20份，桃仁10份，蜈蚣0.5份；
以上十三味，延胡索粉碎成细粉；三棱、莪术、牡丹皮、肉桂、当归、香附加适量水提取挥发油，用倍他环糊精包合，备用；药渣与乌药、刘寄奴、白芍、熟地黄、桃仁、蜈蚣加7倍量水煎煮2次，每次2小时，合并煎液，加入上述三棱等挥发油提取液，滤过，滤液浓缩成50℃时测相对密度1.05的清膏，加乙醇使含醇量达55％，静置24小时，上清液回收乙醇至无醇味，浓缩至50℃时测相对密度1.15的稠膏，加入延胡索细粉和倍他环糊精包合物，混匀。
实施例2本发明片剂的制备
三棱15份，莪术15份，牡丹皮15份，肉桂10份，延胡索25份，乌药15份，刘寄奴15份，当归15份，白芍25份，熟地黄25份，香附25份，桃仁15份，蜈蚣1份；
以上十三味，延胡索粉碎成细粉；三棱、莪术、牡丹皮、肉桂、当归、香附加适量水提取挥发油，用倍他环糊精包合，备用；药渣与乌药、刘寄奴、白芍、熟地黄、桃仁、蜈蚣加8倍量水煎煮3次，每次1.5小时，合并煎液，加入上述三棱等挥发油提取液，滤过，滤液浓缩成55℃时测相对密度1.08的清膏，加乙醇使含醇量达60％，静置24小时，上清液回收乙醇至无醇味，浓缩至55℃时测相对密度1.18的稠膏，加入延胡索细粉和倍他环糊精包合物，混匀，制粒，压制成片，包薄膜衣，即得。
实施例3
是由下列重量份的原料药制成的：
三棱20份，莪术20份，牡丹皮20份，肉桂13份，延胡索30份，乌药20份，刘寄奴20份，当归20份，白芍30份，熟地黄30份，香附30份，桃仁20份，蜈蚣1.5份；
以上十三味，延胡索粉碎成细粉；三棱、莪术、牡丹皮、肉桂、当归、香附加适量水提取挥发油，用倍他环糊精包合，备用；药渣与乌药、刘寄奴、白芍、熟地黄、桃仁、蜈蚣加9倍量水煎煮3次，每次1小时，合并煎液，加入上述三棱等挥发油提取液，滤过，滤液浓缩成60℃时测相对密度1.10的清膏，加乙醇使含醇量达65％，静置24小时，上清液回收乙醇至无醇味，浓缩至60℃时测相对密度1.20的稠膏，加入延胡索细粉和倍他环糊精包合物，混匀。
下边通过临床使用来进一步说明本发明效果。
1、临床资料与标准
1.1病例选择
1.1.1病例来源
临床观察子宫腺肌病患者30例，观察病例来源：2011年1月至2012年1月在吉林省中医院妇科门诊就诊患者。
1.1.2纳入病例标准：凡年龄在20—45岁的未绝经妇女，符合本病中西医诊断标准者均可纳入观察对象。
1.1.3排除病例标准
①子宫体积超过8周妊娠大小，单个腺肌瘤直径大于5cm；
②对本药过敏者；
③有盆腔恶性病变、精神病、心脑血管、肝、肾等严重疾病者；
④近期准备妊娠妇女、哺乳期妇女或妊娠期；
⑤不符合纳入病例标准、未能很好配合整个用药疗程者。
1.2诊断标准
参照2005年《中华妇产科学》第2版(人民卫生出版社)：乐杰主编《妇产科学》第七版(人民卫生出版社)；张玉珍主编《中医妇科学》(中国中医药出版社)；《中药新药临床研究指导原则》(中华人民卫生部药政管理局编.中药新药临床研究指导原则(第一辑)).1993,263-265
1.2.1子宫腺肌病诊断标准
①临床症状：继发性逐渐加重的进行性痛经，经量增多，经期延长；
②妇科体征：子宫饱满、均匀增大、或局部有结节性隆起，质硬而有压痛；
③超声检查：测量子宫径线增大、肌层肥厚，且肌层中可见不规则增强回声；
④可有血清CA125增高。
1.2.2寒凝血瘀型痛经的辨证标准
①月经期和(或)月经期前后小腹部冷痛拒按，得热痛减；
②月经期延长和(或)月经量多，经色黯而有瘀块；
③面色苍白，肢冷畏寒；
④舌黯，苔白；
⑤脉沉紧。
注：具有以上①项，并具备其余各项中2项即可诊断。
1.2.3观察指标：痛经情况
1.3计分标准
1.3.1痛经症状程度量化表：
疼痛程度 评分 疼痛程度 评分
腹部隐痛 2分 需卧床休息 1分
腹痛难忍 4分 影响工作学习 1分
腹痛明显 3分 服用止痛药疼痛不缓解 2分
坐卧不宁 1分 服用止痛药疼痛暂缓解 1分
晕厥 2分 腰部酸痛 0.5分
面色苍白 1分 恶心呕吐 1分
冷汗淋漓 1分 肛门坠胀 1分
四肢厥冷 1分 疼痛在一天以内 1分
注：每增加1天加0.5分
1.3.2痛经轻重分级标准
①重度：月经期和(或)月经前后小腹部疼痛难忍，坐卧不宁，服用止痛药疼痛也不缓解，严重影响患者的日常工作、学习和生活，必须卧床休息，且伴有呕吐腹泻、腰部酸痛、冷汗淋漓、面色苍白、四肢厥冷、甚或晕厥。痛经症状积分在14分以上者(不含14分)
②中度：月经期和(或)月经前后小腹部疼痛难忍，服用止痛药疼痛暂能缓解，伴恶心呕吐，四肢不温，腰部酸痛。痛经症状积分在8—14分。
③轻度：月经期和(或)月经前后小腹疼痛明显，但能坚持工作，伴腰部酸痛，有时需采取止痛措施。痛经症状积分在8分以下(不含8分)。
2、研究方法
2.1处方：本发明；
治疗原则：祛瘀止痛
组成：三棱10～20份，莪术10～20份，牡丹皮10～20份，肉桂7～13份，延胡索20～30份，乌药10～20份，刘寄奴10～20份，当归10～20份，白芍20～30份，熟地黄20～30份，香附20～30份，桃仁10～20份，蜈蚣0.5～1.5份；
2.2服用方法：经行前5天开始服药，早晚分服，连服10天为一个疗程，一个疗程后复查，再据病情变化进行方药加减。疗程中不加服其他任何药物，连续服药3个疗程后停药观察，并随访3个月。
2.3日常调护：注意月经期生理卫生，避免贪凉涉水，饮食有节，起居有常，调畅情志。
2.4疗效判定
痛经疗效判定标准(参照《中药新药临床研究指导原则》1993年版制定)
①痊愈：治疗后痛经程度积分恢复至0分，无腹痛及其他症状，停药后3个月经周期未复发者。
②显效：治疗后痛经程度积分降低至治疗前积分的1/2以下，痛经程度明显缓解，其余症状好转，可以坚持工作。
③有效：治疗后痛经程度积分降低至治疗前积分的1/2—3/4(包含1/2—3/4)，痛经程度有所减轻，其余症状好转，但需加服止痛药方可坚持工作。
④无效：痛经程度及其症状无明显改变者，治疗后疼痛积分仍大于治疗前积分的3/4。
2.5统计方法
本实验数据统计用SPSS13.0软件包处理，等级资料有Ridit分析，计数资料用X2检验，计量资料用t检验。
3、研究结果
3.1疗效分析
表1治疗后痛经疗效
疗效 病例数 百分比(％)
痊愈 11 36.67％
显效 10 30％
有效 7 23.33％
无效 2 6.67％
注：30例子宫腺肌病痛经患者，经治疗后：治愈11例(36.67％)，显效10例(30％)，有效7例(23.33％)，无效2例(6.67％)，总有效率为93.33％
表2痛经程度与疗效的关系
病情 病例数 痊愈 显效 有效 无效
轻度 9 6 1 2 0
中度 18 5 8 4 1
重度 3 0 1 1 1
3.2治疗前、后积分比较分析
根据记录结果，应用均数加减标准差表示痛经病情分级积分疗前疗后的趋势，用统计学方法t检验算出t值，查表比较确定概率P的范围。
表3治疗前、后痛经程度积分的比较
病情 治疗前 治疗后 t P
轻度 6.50±0.61 1.28±1.95 7.65 <0.01
中度 10.94±1.79 4.28±3.14 8.02 <0.01
重度 17.00±2.00 10.00±4.58 4.58 <0.05
注：经统计学处理，本组病例的治疗前后比较有显著差异，且轻度与中度痛经的疗效比重度痛经疗效好。
表4年龄与疗效的关系
注：经统计学处理，疗效与年龄分布无明显相关性。
表5病程与疗效的关系
注：经统计学处理，疗效与病程分布无明显相关性(P>0.05)。
表6痛经时间与疗效的关系
注：经统计学处理，疗效与疼痛时间分布有相关性，即疼痛时间越短疗效越好，疼痛时间越长疗效越差(P<0.05)。
3.3随访结果
随访11例痊愈的患者三个月，均无复发。
典型病例
2011年9月20日初诊
张某，女，34岁，已婚；
主诉：经行小腹疼痛3.5年，加重6个月。
现病史：患者月经初潮14岁，既往月经周期25-30天，经期5-6天，量可，色鲜红，有血块，质稀稠适中。3.5年前无明显诱因经行小腹疼痛进行性加重，尤以月经第1-2天明显，周期规则，色暗有血块。以往未经系统治疗，常于痛经发作时服用止痛药。28天前，患者月经来潮，经行色暗有块，时有恶心、呕吐，难以加持工作，自服止痛药疼痛稍有缓解。平素肢冷畏寒，饮食正常，睡眠及二便尚可。舌暗，苍白，脉沉紧。妇科检查：经产型外阴，阴道通常，宫颈光滑，子宫前位，饱满如孕8周大小，双侧附件未触及，分泌物量多，色白，质稠。本院彩超检查示：子宫前位，8.2×7.6×8cm，宫内膜厚1.0cm，肌层内回声不均匀，见大量的点状强回声，双附件未见异常。提示：子宫腺肌病，结合临床。末次月经日期：2011年8月24日。治疗前痛经症状积分为12.5分。
中医诊断：痛经(寒凝血瘀型)；西医诊断：子宫腺肌病
治则治法：温经散寒祛瘀止痛
方药：本发明，嘱其注意月经期生理卫生，避免贪凉涉水，饮食有节，起居有常，调畅情志。
3个疗程结束后，患者痛经症状积分为0分，与治疗前积分相比较减少100％，痛经疗效定为痊愈
随访3个月，患者病情未复发，判断临床疗效为痊愈。

Claims (3)

1.一种治疗痛经的药物组合物，其特征在于，是由下列重量份的原料药制成的：
三棱10～20份，莪术10～20份，牡丹皮10～20份，肉桂7～13份，延胡索20～30份，乌药10～20份，刘寄奴10～20份，当归10～20份，白芍20～30份，熟地黄20～30份，香附20～30份，桃仁10～20份，蜈蚣0.5～1.5份。
2.根据权利要求1所述的一种治疗痛经的药物组合物，其特征在于，是由下列重量份的原料药制成的：
三棱15份，莪术15份，牡丹皮15份，肉桂10份，延胡索25份，乌药15份，刘寄奴15份，当归15份，白芍25份，熟地黄25份，香附25份，桃仁15份，蜈蚣1份。
3.如权利要求1或2所述的一种治疗痛经的药物组合物的制备方法，其特征在于，包括下列步骤：
延胡索粉碎成细粉；三棱、莪术、牡丹皮、肉桂、当归、香附加适量水提取挥发油，用倍他环糊精包合，备用；药渣与乌药、刘寄奴、白芍、熟地黄、桃仁、蜈蚣加7～9倍量水煎煮2～3次，每次1～2小时，合并煎液，加入上述三棱等挥发油提取液，滤过，滤液浓缩成50-60℃时测相对密度1.05-1.10的清膏，加乙醇使含醇量达55～65％，静置24小时，上清液回收乙醇至无醇味，浓缩至50-60℃时测相对密度1.15-1.20的稠膏，加入延胡索细粉和倍他环糊精包合物，混匀。
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