CN102357168B - 一种治疗妇科疾病的中药组合物及其制备方法 - Google Patents
一种治疗妇科疾病的中药组合物及其制备方法 Download PDFInfo
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Abstract
本发明公开了一种用于治疗妇科炎症的纯中药药物组合物配方、制备方法、用途及其主要药效学研究结果。该中药组合物由赤芍、关黄柏、苦参、杠板归、鸡血藤、败酱草、延胡索和香附组成。本发明的以上各组分合理配伍，相互协同增效辩证地用于湿热毒邪瘀结下焦证候的慢性盆腔炎、细菌性阴道炎的治疗效果明显，毒副作用小。该制剂工艺简单，组方合理，是治疗妇科疾病安全有效的首选药物。
Description
技术领域
本发明涉及一种用于妇科疾病治疗的药物制剂，具体的说是涉及一种用于湿热毒邪瘀结下焦证候的慢性盆腔炎、细菌性阴道炎治疗的中药组合物。
背景技术
盆腔炎是妇科一种常见疾病，尤其慢性盆腔炎是育龄妇女最常见的生殖器炎症，本病是女性内生殖器及其周围的结缔组织、盆腔腹膜发生的炎症。临床表现以反复下腹疼痛，腰骶酸痛，白带增多为主，常伴有月经失调、低热、易感疲倦、盆腔包块、性交痛等症状。其特点为病程长、病情顽固、缠绵难愈、复发率高，并可导致不育、异位妊娠、慢性盆腔疼痛和盆腔粘连性疾病等严重后果，严重影响妇女的生活质量及身心健康。在西方一些国家性病泛滥，此病多见，在我国，近年来逐渐增多。由于个人卫生及医疗条件限制，一些医务人员对妇科手术的无菌操作重视不足，以及宫内节育器的广泛应用等原因，盆腔炎发病率有逐年增长的趋势。目前西医治疗慢性盆腔炎除使用抗生素外，尚无其他方法。但长期使用抗生素易致耐药菌产生及二重感染，静脉滴注抗生素，药物不易达到病变部位，亦不能消除盆腔的粘连和炎性包块，以致久治不愈，反复发作，疗效并不确切。慢性盆腔炎属中医“少腹痛”、“带下”、“月经失调”、“癥瘕”等范畴，中医辨证治疗本病有一定的优势。而细菌性阴道病是妇产科门诊的常见病、多发病，主要临床表现为白带增多，外阴瘙痒，给患者的生活带来很大不便。其治疗尚无特异性用药，治疗效果不明显。基于目前中西医治疗慢性盆腔炎及细菌性阴道病的现状，本发明是经过多年的临床探索认为本病多是由于经行产后，胞脉空虚，如因摄生不洁，或因久居阴湿之地，或因手术损伤，以致湿邪乘虚而入胞宫，郁而化热，或湿热之邪直入胞宫，湿热之邪与血瘀结于胞脉，留滞冲任，而致胞脉气血运行不畅，瘀阻于下焦，导致湿热瘀阻于下焦之证，治疗当以化瘀止痛，利湿解毒为大法。
由文献报道，香附、元胡、莪术、穿山甲、五灵脂、赤芍等中药治疗慢性盆腔炎的报道并不少见，但是采用化瘀止痛、利湿解毒方法，应用败酱草、苦参、杠板归等治疗治疗慢性盆腔炎、细菌性阴道炎并未见报道。因此本中药组合物用于治疗瘀血湿热结于下焦证候慢性盆腔炎、细菌性阴道炎，中药配伍确有一定的特色，且临床疗效肯定、服用量小、没有任何不良反应，与同类技术相比具有明显的技术进步。
发明内容
本发明的目的是开发一种有效、安全、服用量小的治疗妇科疾病的中药组合物，该组合物用药科学合理，充分利用了各个组分的药效，将各组分有机的结合起来，综合发挥药用功效，相互协同增效，并且制备操作易行，有利于工业化大规模生产。同时包括该组合物的用途及药效学研究结果。
本发明的有益效果就是提供一种配方合理、安全、有效、服用量小的治疗妇科疾病的中药组合物，经过药理实验证明，本发明专利技术特征与目前现有技术具有明显的技术进步，主要体现在本中药组合物是以中医学妇科理论为基础，结合多年的临床经验，再综合多种治疗妇科疾病药物的基础上将方中药物有机、辩证地配伍在一起，科学合理的配置原料中的各组分药物和用量，使各组分的药效能够有机的结合起来，综合发挥药用效果。方中以赤芍酸苦凉，归肝经，化瘀止痛、清热凉血利湿为君；臣以关黄柏、苦参清热燥湿泻火，二药相伍，清热解毒除湿之功大增，尤长于清下焦湿热，以助君药加强清热燥湿之力；佐以杠板归、败酱草、鸡血藤、元胡清热利湿，活血行气，祛瘀止痛，补中暖胃，协助君臣驱逐湿、热、瘀，寒温并用，不致过于寒凉，且祛邪中还兼顾护正气，使邪去而不伤正；女子以肝为先天，《济阴纲目》中说：“善治癥瘕者，调其气而破其血。”又宗“气行则血行，血行瘀自化”之训，故以香附疏肝解郁、调经止痛为使，并引诸药归肝经。诸药合用使瘀血得行，气机得畅，湿热之邪得清，壅滞于下焦之邪既除，则腹痛、带下等妇科诸症悉除。用于中医辨证属瘀血挟湿热证候的慢性盆腔炎、细菌性阴道病的治疗。症见：下腹胀痛或刺痛，腰骶胀痛，阴痒，带下量多，色黄或白，经期腹痛加重；舌脉：舌质暗，或边尖瘀点或瘀斑，苔薄腻，脉弦细。故本发明对于湿热毒邪瘀结下焦证候的慢性盆腔炎、细菌性阴道炎治疗有独特疗效。
本发明的另一个有益的效果是，经过药理、毒理实验证明，本中药组合物同目前现有同类技术相比，生物活性显著提高，毒性显著降低，长期服用没有任何的不良后果。
本发明的第三个有益效果是，本处方无大寒之中药，完全是凭借中药复方的协同增效作用，达到化瘀止痛，利湿解毒的功效，长期服用不会出现胃肠道不适等不良反应。同时本处方中含有具有特色的明间常用中药杠板归，君臣佐使相配，从而达到理想的治疗效果，与以往的治疗疾病的复方中药，具有明显的技术进步和显著的提高。
本发明的药物组合物在制备过程中提取与粉碎相结合的方法，使药物组合物的有效药物含量高，药物的有效成分有利于人体吸收，最大程度的发挥药物作用，而且制备操作易行，有利于工业化大规模生产。
为实现上述发明目的，本发明提供的治疗妇科疾病的中药组合物有下述重量份的原料制备而得：
赤芍(paeoniae radix rubra)10-50份
关黄柏(phellodendri amurensis cortex)7-35份
苦参(Sophora flavescens radix)6-30份
杠板归(Polygoni Perfoliati herba)8-40份
鸡血藤(Spatholobi Caulis)9-45份
败酱草(Patriniae herba)6-30份
延胡索(Rhizoma Corydalis)5-25份
香附(rhizoma cyperi)4-20份
中药组合物的优选比例是(拉丁名略)：
赤芍30份关 黄柏22份 苦参20份
杠板归24份 败酱草20份 鸡血藤25份
延胡索16份 香附12份
本发明的中药组合物的制备方法包括如下步骤：
a、香附粉碎成细粉，备用；
b、关黄柏、苦参、延胡索粉碎成粗粉，加6倍量70％乙醇提取2次，第一次3小时，第二次2小时，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.25～1.30(60℃)的稠膏，备用；
C、赤芍、杠板归、败酱草、鸡血藤加10倍量水煎煮2次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.25～1.30(60℃)的稠膏，备用；
d、将上述a、b和C项制得的细粉及稠膏，混匀，干燥，粉碎，加入适量淀粉，混匀，以90％乙醇制颗粒，干燥，整粒，制成治疗妇科疾病的中药组合物。
以下通过试验进一步阐述本发明所述的中药组合物的有益技效果。
一、药效学试验
1、本品组合物对体外抑菌实验的影响
将生长良好的细菌纯培养物，用无菌磷酸盐缓冲液洗脱，配制成107cfu/ml的菌悬液备用。分别取1ml系列稀释的所试药品加入平皿内，将在45℃～50℃水浴中的培养9ml加入平皿内，使所试药品和培养基充分混匀，待凝固后备用。培养基内药物浓度依次为：128mg/ml、64mg/ml、32mg/ml、16mg/ml、8mg/ml、4mg/ml、2mg/ml、1mg/ml和0.5mg/ml。细菌的接种：用加样器取1-2ul(含菌量为107cfu/ml)菌悬液点种在含抑菌药物培养基的平皿内，菌液圈的直径约5-6mm。化脓性链球菌接种在血琼脂平板，淋病奈瑟菌接种在巧克力平板，白色念珠菌接种在沙保弱培养基，余者接种在MH琼脂。接种后的平皿置37℃培养箱，18-24小时，观察结果。实验结果见表1。
表1本品组合物对所试不同菌株的最低抑菌浓度
2、本品组合物对大鼠急性血瘀模型血液流变学的影响
取大鼠60只，随机分为6组，按表2所示剂量每日灌胃给药一次，连续给药7天。第4天给药后30min，除空白对照组外，其余动物皮下注射盐酸肾上腺素注射液(0.1％)0.1ml/只，30min后置于1.5℃冰水浴中游泳5min。第5天重复游泳一次(条件相同)，第6天给药30min后，再注射一次盐酸肾上腺素注射液(0.1％)0.1ml/只，。末次给药30min后，于动物腹腔注射戊巴比妥钠35mg/kg麻醉大鼠，从大鼠腹主动脉取血，肝素抗凝，用LIANG-100微机显示自动血液血浆粘度剂测定其血液流变学各项指标。实验结果见表2。
表2本品组合物对大鼠急性血瘀模型血液流变学的影响
与模型组比较*P＜0.05；**P＜0.01。
3、本品组合物对大鼠痛经模型的影响
取大鼠50只，分别在大鼠股部皮下植入己烯雌酚小丸(15mg/丸)，饲养8周后，将大鼠随机分为5组，每组10只，并按表3所示剂量每日灌胃给药一次，连续给药7天。于末次给药后1h，每只动物腹腔注射缩宫素ED80量(2u/只)，观察15min内各组动物扭体发生率。实验结果见表3。
表3本品组合物对大鼠痛经模型的影响
与对照组比较*P＜0.05；**P＜0.01。
4、本品组合物对小鼠角叉菜胶性足肿胀的影响
取小鼠50只，按体重分为5组，按表4所示剂量每日灌胃给药一次，共给药7天，末次给药后30min，于小鼠右后足掌腱膜下注入1％角叉菜胶0.03ml/只，于致炎后6h后将小鼠颈椎脱臼处死，剪下双侧后足，分别称重，求左、右足重量之差，即为肿胀度。实验结果见表4。
表4本品组合物对小鼠角叉菜胶性足肿胀的影响
与对照组比较*P＜0.05；***P＜0.001。
5、本品组合物对二甲苯所致小鼠耳廓水肿的影响
取小鼠50只，按体重分为5组，按表5所示剂量每日灌胃给药一次，共给药7天，末次给药后2h，将二甲苯0.05ml滴于小鼠右耳，左耳为正常对照。4h后将小鼠颈椎脱臼处死，沿耳廓基线剪下两耳，用直径9mm的打孔器分别在左、右耳同一部位打下圆耳片，称重，求左、右耳片重量之差，即为肿胀度。实验结果见表5。
表5本品组合物对二甲苯所致小鼠耳廓水肿的影响
与对照组比较*P＜0.05；**P＜0.01；***P＜0.001。
6、本品组合物对大白鼠巴豆油致气囊肿的影响
取雌性大鼠50只，随机分为5组，在乙醚浅麻醉下，背部局部皮肤消毒后，在肩胛间区，皮下注射20ml空气，形成气囊，随即向气囊内注入1％巴豆油1ml，立即将鼠背朝下，徐徐转动，使巴豆油充分与囊内组织接触，24小时后抽去囊内气体。于致炎当日开始按表6剂量给药，共给7天，每日一次，末次给药后24小时，乙醚麻醉处死，测定囊内渗出液量，剥离囊壁肉芽肿，置生理盐水中漂洗干净，80℃烤箱中烤干，称重。比较各组渗出液量和肉芽肿重量。实验结果见表6。
表6本品组合物对大白鼠巴豆油致气囊肿的影响
与对照组比较*P＜0.05，**P＜0.01，***P＜0.001。
药效学试验结果表明：本品组合物和妇炎康片对大肠埃希菌和变形杆菌的抑菌效果相同，即分别在8mg/ml和16mg/ml的浓度下，对50％的所试菌株具有抑制作用。而在浓度分别在32mg/ml和64mg/ml/的条件下，对90％以上的所试菌株具有抑制作用。本品组合物和妇炎康片对金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、肺炎克雷伯杆菌和淋病奈瑟菌的MIC50虽然相同，但本品组合物的MIC90的浓度均明显小于妇炎康片的浓度。本品组合物对化脓性链球菌的MIC50是8mg/ml，而妇炎康片化脓性链球菌的MIC50则是16mg/ml，两者的MIC90是相同的。
本品组合物对白色念珠菌的MIC50和MIC90分别是16mg/ml和32mg/ml。而妇炎康片对白色念珠菌的MIC50和MIC90分别是32mg/ml和64mg/ml。因此，本品组合物对各菌的抑菌效果比妇炎康片明显。对大鼠血液流变学各项指标，除升高血沉外，对全血比粘度、血浆比黏度和红细胞压积均有明显的降低作用，表明其具有活血化瘀的作用，提高了红细胞的变形能力，改善了微循环使血瘀症状得到了缓解；可明显抑制角叉菜胶引起的小鼠足跖肿胀和二甲苯引起的小鼠耳壳肿胀；和明显抑制巴豆油所致气囊肿的肉芽增生，并减少了囊中渗出液量。此外，本品组合物对催产素引起的大鼠类痛经性疼痛亦有明显的拮抗作用。并且药理实验用药量均比妇炎康片与金鸡胶囊小很多。
7、急性毒性实验：
7.1本品组合物(小鼠)急性毒性试验
用最大浓度0.78g/ml，最大体积40ml/kg，给小鼠一日内灌胃给药三次，累计灌胃体积为120ml/kg。观察7日，未见毒性反应和胃肠道反应，最大耐受剂量大于96.3g/kg。从而表明一日内给小鼠大量灌胃给药无急性毒性反应。
7.2本品组合物(大鼠)急性毒性试验
用最大浓度0.78g/ml，最大体积20ml/kg，给大鼠一日内灌胃给药三次，累计灌胃体积为60ml/kg。观察7日，未见毒性反应和胃肠道反应，最大耐受剂量大于46.8g/kg。从而表明一日内给大鼠大量灌胃给药无急性毒性反应。
综上试验所述，本品组合物具有良好的抗菌、活血化瘀、消炎和止痛作用，并且无毒副作用。
二、临床实验
随机对患有慢性盆腔炎、细菌性阴道炎的患者分别服用本中药组合物及妇炎康片，服药1周为一疗程，5天复诊一次，并做检查，记录症状体征。一周查一次B超。药物服用方法为一天服用的本中药组合物有效剂量为每次0.6g，每日3次(每天的服用量为1.8g)。同时给另外病例服用妇炎康片(每次6片，每日3次，每天的服用量为4.5g)，服药期间停服其它一切药物。三个月为一个治疗周期。慢性盆腔炎实验结果见表7。细菌性阴道炎实验结果见表8。
表7慢性盆腔炎实验结果
表8细菌性阴道炎实验结果
从临床实验结果可知，本中药组合物较妇炎康片显效率和有效率均有明显的提高，本中药组合物服用量较妇炎康片明显降低。
结合实施例对本发明作进一步描述，但本发明不受实施例的任何限制。
实施例1(片剂)
处方(单位：g)：
赤芍300 关黄柏220 苦参200
杠板归240 败酱草200 鸡血藤250
延胡索160 香附120
按照以下步骤制备：
a、香附粉碎成细粉，备用；
b、关黄柏、苦参、延胡索粉碎成粗粉，加6倍量70％乙醇提取2次，第一次3小时，第二次2小时，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.25～1.30(60℃)的稠膏，备用；
C、赤芍、杠板归、败酱草、鸡血藤加10倍量水煎煮2次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.25～1.30(60℃)的稠膏，备用；
d、将上述a、b和C项制得的细粉及稠膏，混匀，干燥，粉碎，加入适量淀粉，混匀，以90％乙醇制颗粒，干燥，整粒，压片，制成1000。
实施例2(胶囊剂)
处方(单位：g)：
赤芍300 关黄柏220 苦参200
杠板归240 败酱草200 鸡血藤250
延胡索160 香附120
按照以下步骤制备：
a、香附粉碎成细粉，备用；
b、关黄柏、苦参、延胡索粉碎成粗粉，加6倍量70％乙醇提取2次，第一次3小时，第二次2小时，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.25～1.30(60℃)的稠膏，备用；
C、赤芍、杠板归、败酱草、鸡血藤加10倍量水煎煮2次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.25～1.30(60℃)的稠膏，备用；
d、将上述a、b和C项制得的细粉及稠膏，混匀，干燥，粉碎，加入适量淀粉，混匀，以90％乙醇制颗粒，干燥，整粒，装胶囊，制成1000粒。
Claims (3)
1.一种用于治疗妇科疾病的中药组合物，其特征在于，它是由
下述重量份的原料制成：
赤芍10-50份 关黄柏7-35份 苦参6-30份
杠板归8-40份 败酱草6-30份 鸡血藤9-45份
延胡索5-25份 香附4-20份。
2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，它是由下
述重量份的原料制成：
赤芍30份 关黄柏22份 苦参20份
杠板归24份 败酱草20份 鸡血藤25份
延胡索16份 香附12份。
3.根据权利要求1或2所述的中药组合物在制备具有化瘀止痛，解毒利湿的作用的药物中的应用，特征在于该药物用于治疗中医辨证属瘀血湿热结于下焦证候的慢性盆腔炎、细菌性阴道炎的治疗，具有如下症状：下腹胀痛或刺痛，腰骶胀痛，阴痒，带下量多，色黄或白，经期腹痛加重，舌脉：舌质暗，或边尖瘀点或瘀斑，苔薄腻，脉弦细。
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