CN102283884B - 一种三七余甘子组合物及用途 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种三七余甘子组合物及用途，是以三七、余甘子等药食两用物质有效部位组方而成的组合物。具有较好的保肝护肝及提高免疫功能等作用，可用于因乙醇等化学物引起的化学性肝损伤。其口感较好。产品具有工艺简单，成分明确，质量可控的优点，具有保肝护肝功效，具有预防、治疗和康复作用，对肝功能疾病、免疫的调节有很好的前景。

Description

一种三七余甘子组合物及用途

技术领域

本发明涉及一种用于保肝护肝及提高免疫功能等的三七余甘子组合物及用途。 

背景技术

肝脏好比人体内的一个巨大″化工厂″，在代谢、解毒、凝血、免疫、热量产生及水电解质调节中均起着非常重要的作用，因此肝脏的负担很重，极易受外界因素和人类不良生活方式带来的伤害，如成为乙醇等嗜品侵害的主要靶器官。肝脏需要细微的关注和爱护。对于肝损伤人群，适当补充一些护肝食品，有助于减轻肝损伤症状。在肝病中，酒精性肝病(ALD)是我国肝病中的主要病种，并呈现逐年上升的趋势。该病是由于过度饮酒造成的中毒性肝病，重度饮酒者中80％以上具有脂肪肝，10％-35％发展成为酒精性肝炎，10％-20％将发展成为肝硬化，是当今全世界范围内备受关注的公共社会卫生问题。研究开发具有解酒、解毒、保肝、护肝功能的产品是护理和保护肝脏的主要发展方向。同时具有这几种有益于肝脏功能的产品一直是医药业研发探寻的方向，但因种种原因很难有较理想的方案。有许多种药材都具有一定的保肝护肝作用，但是作用均较弱、较单一，而引起肝损伤的因素较复杂，肝损伤过程也很复杂，为此，预防、治疗、康复的过程也要针对性的选择多靶点、多因素。肝脏疾病进一步就会发展为肝纤维化和肝硬化，治疗就更困难，有效药物更少，且有效率亟待提高。 

发明内容

本发明的目的是提供一种三七余甘子组合物及用途，是以三七、余甘子等有效部位组方而成的组合物，具有保肝护肝及提高免疫功能等功效，可用于因乙醇等化学物引起的化学性肝损伤。具有预防、治疗和康复作用。 

本发明的目的是这样实现的： 

这种三七余甘子组合物，其重量比组成为： 

三七：            1-2份 

余甘子：          3-6份。 

这种三七余甘子组合物，其重量比组成为： 

三七提取物：      1-2份 

余甘子提取物：    3-5份。 

这种三七余甘子组合物，较优的组合物重量比组成为： 

三七提取物：        1份 

余甘子提取物：      4份。 

这种三七余甘子组合物，还可以增加灵芝，且其组合物的重量比组成为： 

三七：              1-2份 

余甘子：            3-6份 

灵芝：              1-4份。 

这种三七余甘子组合物，该组合物的重量比组成为： 

三七：              1-2份 

余甘子：            3-6份 

灵芝提取物：        1.2-2.4份。 

这种三七余甘子组合物，较优的组合物重量比组成为： 

三七提取物：        1份 

余甘子提取物：      4份 

灵芝提取物：        1.6份。 

这种三七余甘子组合物的应用，可以被制成食品、保健食品和药品能接受的口服剂型。 

这种三七余甘子组合物，其最优的1000片剂的组合物组成为： 

三七提取物：         50g 

余甘子提取物：      200g 

灵芝提取物：         80g 

糊精：              265g 

硬脂酸镁：            5g。 

其中：三七提取物是指用25％以上乙醇提取三七所得提取物，含有50％以上的三七皂苷、多糖。 

余甘子提取物是指用水或稀乙醇提取的余甘子所得提取物，主要成分为鞣质、没食子酸类化合物、氨基酸、维生素，尤其富含维生素C 

灵芝提取物是指用用水或稀乙醇提取的灵芝所的提取物，主含灵芝多糖、三萜类化合物等。 

在获得各种提取物之后，按照制剂、产品的加工方法将所需份量的提取物及辅料混匀，直接压片、或制粒后再压片。 

三七是五加科三七Panax notoginseng(Burk.)F.H.Chen的根。又名田七、金不换。味甘微苦，性温。化学成分主要是多糖、皂苷类和黄酮类，三七是一味传统的中药，沈惠云、陈廷玉等的研究表明三七能减轻四氯化碳所致的肝损伤，降低血清谷丙转氨酶的活力，减少线粒体和内质网等细 胞器膜酶的损伤，减少肝损伤病灶。三七对ALD大鼠有较好的防治作用。吴黎艳等观察三七对酒精性肝病大鼠肝组织CYP2E1表达及MDA含量、SOD活性的影响，探讨其防治酒精性肝病的作用机制，发现三七能够显著的抑制酒精性肝病大鼠CYP2E1的表达，减轻脂质过氧化反应，。临床用于治疗肝病疗效显著。 

余甘子是药食同源的绿色食品，主要成分为鞣质、没食子酸类化合物、氨基酸、维生素，尤其富含维生素C。广西中医学院的李萍等研究表明，余甘子水提醇沉物各剂量组均可降低AAP、TAA所致的急性肝损伤小鼠血清ALT、AST、ALP的活性及肝脏系数，并能增加肝糖元含量，改善肝糖元病理损伤，其作用呈剂量依赖性。其他大量的实验研究也显示余甘子有护肝的作用，临床用于治疗化学、病毒引起的急慢性肝损伤有明显疗效。 

灵芝是一味传统的中药，主含灵芝多糖、三萜类化合物等。研究表明灵芝能减轻四氯化碳所致的肝损伤，降血清ALT作用显著，并能明显改善肝脏组织结构的病理损害。 

三七、余甘子、灵芝都能减轻化学性肝损伤，也是常用的保健食品，但本技术方案发现三个药材成分不一、作用靶点和功效互补，如余甘子能降低三七和灵芝的苦味，使产品更具有味美的保健食品的特质、依从性更好。三物配方，疗效协同，口感好、依从性高，安全合理。 

本发明契合传统中医药的复方优势理论，筛选作用的物质基础——功效成分不同、传统功效互补，实验证明增效、并使产品具有更佳的口感，更具依从性的组合物。用该技术方案制备的样品(产品)口感较好。产品具有工艺简单，成分明确，质量可控的优点，具有保肝护肝功效，具有预防、治疗和康复作用，对肝功能疾病、免疫的调节有很好的前景。 

实施例

实施例1： 

三七提取物的制备： 

将三七粉碎，过10目筛，用30％的乙醇，70℃提取2次(第一次10倍药材量1.5小时，第二次8倍药材量1小时)。合并提取液，过滤，取滤液，回收乙醇，浓缩至相对密度1.02-1.05(60℃)，放冷，加入等量乙醇，静置，过滤，取滤液，回收乙醇，浓缩，干燥，粉碎，即得。灭菌后用铝箔袋真空包装，用于本发明产品的制备。 

余甘子提取物的制备： 

将余甘子压碎，用纯化水提取两次，第一次10倍药材量纯化水煎煮1.5小时，第二次8倍药材量纯化水煎煮1小时。合并提取液，过滤，滤液浓缩至相对密度1.02-1.05(60℃)，放冷，加入等量乙醇，静置，过滤，取滤 液，回收乙醇，浓缩，干燥，粉碎，即得。灭菌后用铝箔袋真空包装，用于本发明产品的制备。 

灵芝提取物的制备： 

取干燥后的灵芝粗粉碎，投入多功能提取罐中，加入4-5倍70％水，75-80℃回流提取2次。合并提取液，分别用板框压滤机压滤，和蝶片式离心分离机分离5000r/min，料液输入升膜式循环浓缩锅浓缩，预浓缩液预热至55℃，保持锅内真空度为600mmHg、蒸汽压力0.03-0.04MPa，二次蒸汽随水力喷射泵排除，浓缩液部分通过循环管进入加热器底部继续浓缩，浓缩至15-20波美度从分离器底部放出，泵入离心式喷雾干燥塔储料桶中。控制进风温度为150-180℃、出风温度为80-90℃。喷雾结束后从塔体下部及旋风分离器下部受粉器放出干粉。灵芝提取物的得率约为10％。灭菌后用铝箔袋真空包装，用于本发明产品的制备。 

实施例2： 

配方(1000袋)： 

三七：            100g 

余甘子：          150g 

蔗糖：           5000g 

将三七、余甘子打粉，过50目筛，蔗糖粉碎后与过筛后的药粉混合均匀，制粒，干燥，分装成每袋5.25g重的1000袋。即得本方案的颗粒剂。 

实施例3： 

配方(1000袋)： 

三七：            50g 

余甘子：         300g 

蔗糖：          6000g 

将三七、余甘子打粉，过50目筛，蔗糖粉碎后与过筛后的药粉混合均匀，制粒，干燥，分装成每袋6.35g重的1000袋。即得本方案的颗粒剂。 

实施例4： 

配方(1000片)： 

三七提取物：     50g 

余甘子提取物：  200g 

糊精：          265g 

硬脂酸镁：        5g 

将糊精等粉碎后与提取物药粉混合均匀，制粒，干燥，压片。即得本方案的片剂。

实施例5： 

配方(1000袋)： 

三七：            65g 

余甘子：         200g 

灵芝：           100g 

蔗糖：          5000g 

甘露醇          1000g 

硬脂酸镁：        10g 

将三七、余甘子、灵芝打粉，过50目筛，蔗糖和甘露醇粉碎后与过筛后的药粉混合均匀，制粒，干燥，分装成每袋6.375g重的1000袋。即得本方案的颗粒剂。 

实施例6： 

配方(1000袋)： 

三七：           90g 

余甘子：        150g 

灵芝提取物：     80g 

蔗糖：         3000g 

魔芋精粉         30g 

硬脂酸镁：       10g 

将三七、余甘子打粉，过50目筛，蔗糖粉碎后与过筛后的药粉混合均匀，制粒，干燥，分装成每袋3.36g重的1000袋。即得本方案的颗粒剂。产品相较实施例4之产品，就显得更为精细美观些。 

实施例7： 

配方(1000片)： 

三七提取物：    60g 

余甘子提取物： 300g 

灵芝提取物：    90g 

糊精：         200g 

淀粉           100g 

硬脂酸镁：       5g 

将糊精等辅料粉碎后与提取物药粉混合均匀，制粒，干燥，压片。即得本方案的片剂。 

实施例8： 

配方(1000片)： 

三七提取物：  100g 

余甘子提取物：150g 

灵芝提取物：        60g 

淀粉：             200g 

糊精               100g 

羧甲基纤维素钠       5g 

硬脂酸镁：           5g 

将淀粉糊精等辅料粉碎后与提取物药粉混合均匀，制粒，干燥，压片。即得本方案的片剂。 

实施例9： 

配方(1000片)： 

三七提取物：       30g 

余甘子提取物：    150g 

灵芝提取物：       70g 

糊精：            190g 

淀粉              100g 

硬脂酸镁：          5g 

桔子香精         0.1ml 

将糊精等辅料粉碎后与提取物药粉混合均匀，制粒，干燥，压片。即得本方案的片剂。 

实施例10： 

配方(1000片)： 

三七提取物：      50g 

余甘子提取物：   200g 

灵芝提取物：      80g 

糊精：           265g 

硬脂酸镁：         5g 

将糊精等辅料粉碎后与提取物药粉混合均匀，制粒，干燥，压片。即得本方案的片剂。 

效果： 

1、口感的改善 

三七和灵芝都是苦味极强的，用一般的娇味剂极难改善口感。而余甘子的涩味和酸味对许多人也都是不适宜的。三样物质的口感可接受程度都较低，使得它们的应用受到限制，尤其是作为需要口感更好的食品或保健食品的开发更受限。本研究意外发现，三者合用，能较好的调节口感，尤其在含量低时，反而使口感表现极佳，呈现良好的回甘、回味、生津的作用。 

2、协同增效作用 

(1)配合物对酒精性肝病(ALD)的协同增效作用 

材料和方法 

材料：三七提取物(代号A)、余甘子提取物(代号B)、灵芝提取物(代号C)、三七提取物∶余甘子提取物＝1∶4(代号D)、三七提取物∶余甘子提取物∶灵芝提取物＝1∶4∶1.6(代号E)，剂量都是100mg/w·kg。 

85只雄性SD大鼠随机分为7个组，模型组、A、B、C、D、E和硫普罗宁组各15只及正常组10只，模型组大鼠灌服白酒-玉米油-吡唑混合液14周建立酒精性肝病模型，三七低、高剂量组和硫普罗宁组大鼠在造模的同时予以相应的药物干预，正常组以蒸馏水代替，连续14周；酶联免疫法和放射免疫法检测肝组织中TNF-a、IL-8细胞因子的含量。 

结果： 

对ALD大鼠肝组织TNF-a、IL-8含量的影响 

从表可见，三七与余甘子提取物的配伍较好，但更好的是三者的配伍。(2)配合物对慢性肝损伤性纤维化的保护作用 

材料和方法： 

材料：三七提取物(代号A)、余甘子提取物(代号B)、灵芝提取物(代号C)、三七提取物∶余甘子提取物＝1∶4(代号D)、三七提取物∶余甘子提取物∶灵芝提取物＝1∶4∶1.6(代号E)，剂量都是100mg/w·kg。 

70只小鼠随机分为7个组，模型组、A、B、C、D、E和秋水仙碱组(0.25mg/kg)各组10只。采用四氯化碳(CCl_4)建立小鼠肝纤维化模型，设秋水仙碱组作对照。观察胶原蛋白含量及肝脏系数、肝脏组织病理改变。结果：各组可显著减轻肝组织病理损害程度。 

结论：各试验药对实验性慢性肝损伤具有保护肝细胞，减少肝损伤，抗肝纤维化作用。但以三七与余甘子提取物的配伍较好，更好的是三者的配伍。 

3、临床反映 

实施例10做出的产品，经过多年的临床研究，发现其在协助肝脏排毒、解酒护肝、辅助清除血液毒素、改善皮肤状况，延缓衰老方面临床收接到反馈信息8700余例，其中明显改善8200余例，达94％，改善效果一般430余例，达5％，无明显改善50余例，约占0.6％。解酒护肝方面显效最快，其余方面显效最快时间为服用产品后一周左右。 

本发明的更详细情况可在实施例中找到，而不是将保护范围限制到该实施例。 

Claims (3)

1.一种三七余甘子组合物，其特征在于以重量比计，组合物组成为：

    三七提取物：                1份

余甘子提取物：              4份         

灵芝提取物：                1.6份；

其中所述三七提取物是将三七粉碎，过10目筛，用30%的乙醇，70℃提取2次，第一次10倍药材量1.5小时，第二次8倍药材量1小时，合并提取液，过滤，取滤液，回收乙醇，浓缩至60℃下相对密度1.02-1.05，放冷，加入等量乙醇，静置，过滤，取滤液，回收乙醇，浓缩，干燥，粉碎，灭菌后用铝箔袋真空包装；

所述余甘子提取物是将余甘子压碎，用纯化水提取两次，第一次10倍药材量纯化水煎煮1.5小时，第二次8倍药材量纯化水煎煮1小时，合并提取液，过滤，滤液浓缩至60℃下相对密度1.02-1.05，放冷，加入等量乙醇，静置，过滤，取滤液，回收乙醇，浓缩，干燥，粉碎，灭菌后用铝箔袋真空包装；

所述灵芝提取物是取干燥后的灵芝粗粉碎，投入多功能提取罐中，加入4－5倍70%水,75－80℃回流提取2次，合并提取液，分别用板框压滤机压滤，和蝶片式离心分离机分离5000r/min,料液输入升膜式循环浓缩锅浓缩，预浓缩液预热至55℃，保持锅内真空度为600mmHg、蒸汽压力0.03－0.04MPa,二次蒸汽随水力喷射泵排除，浓缩液部分通过循环管进入加热器底部继续浓缩，浓缩至15－20波美度从分离器底部放出,泵入离心式喷雾干燥塔储料桶中，控制进风温度为150－180℃、出风温度为80－90℃，喷雾结束后从塔体下部及旋风分离器下部受粉器放出干粉，灭菌后，用铝箔袋真空包装。

2.根据权利要求1所述的三七余甘子组合物，其特征在于其1000片剂的组合物组成为：

三七提取物：                 50g   

余甘子提取物：               200g  

灵芝提取物：                 80g  

糊精：                       265g 

硬脂酸镁：                   5g。 

3.根据权利要求1或2所述的三七余甘子组合物，其特征是所述组合物被制成食品、保健食品和药品能接受的口服剂型。