CN102228715A - 一种含壳聚糖衍生物的液体敷料及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种含壳聚糖衍生物的液体敷料,其含有如下重量百分比的组分:羧甲基壳聚糖1-5%、胶原蛋白粉0.1-0.5%、保湿剂10-15%、抗菌剂0.2-2%、促透剂2-10%,其余为去离子水。本发明的液体敷料可以通过将上述各组分按顺序混合,搅拌均匀,灌装得到。本发明的液体敷料生物相容性好,抗菌消炎止血效果好,生物安全性高,使用方便。
Description
技术领域
本发明属于医疗器械领域,具体地,本发明涉及一种含壳聚糖衍生物的液体敷料。
背景技术
随着伤口湿性愈合理论的提出,各种新型敷料应运而生。据不完全统计,目前市面上已存在超过2400种伤口敷料[Krasner D L,Rodeheaver G T,Sibbald R G,et al chronic wound care[M].4th edMalvem,PA:HMP Communications,2007:249]。如何根据患者伤口情况及经济承受能力选择最安全、经济、有效的敷料,是临床工作中医护人员经常面临的问题。国内外学者做了大量关于敷料选择及应用的研究,但目前尚未形成一致意见。参考国内外敷料的临床效果研究和相关指南,阐述各类产品的特点及临床应用情况,以期为临床合理选择伤口敷料提供依据。
目前,国内外临床医护人员已经做了大量的伤口敷料成本效益的研究,但是研究涉及敷料的种类还不全面,部分研究缺乏有效对照或对照组处理方法未说明,尚不能提供全面、有效的循证依据。因此,还有待进行更多随机对照的成本效益研究,为临床伤口敷料的选择提供参考。
理想敷料应具备以下功能:防止水分和体液的过度散失;抵御细菌的入侵,防止感染;与创面帖合良好,但不应与创面粘合以免更换敷料带来二次损伤;透湿、透气并使创面处于湿润但又没有积液的环境;生物相容性好,并最好具有能促进伤口愈合的功能。虽然生物敷料的发展非常迅速[Courtenay M.Choosing wound dressings[J].Nursing Times,1998,94(9):46248.],但目前没一种敷料能够达到理想敷料的要求,各种类型的敷料均有其不能克服的缺点。
发明内容
为了解决上述技术问题,本发明提供一种含壳聚糖衍生物的液体敷料。
本发明还提供所述含壳聚糖衍生物的液体敷料的制备方法。
本发明所述的含壳聚糖衍生物的液体敷料含有如下重量百分比的组分:羧甲基壳聚糖1-5%、胶原蛋白粉0.1-0.5%、保湿剂10-15%、抗菌剂0.2-2%、促透剂2-10%,其余为去离子水。
优选地,所述保湿剂选自丙三醇、山梨醇和聚乙二醇(4000-6000)中的一种。
优选地,所述抗菌剂为三氯生或R-多糖;其中,三氯生的重量百分比优选为0.2-0.3%,R-多糖的重量百分比优选为0.5-2%。
优选地,所述促透剂选自氮酮、薄荷醇和二甘醇-乙基醚中的一种;其中,氮酮的重量百分比优选为5-10%,薄荷醇的重量百分比优选为5-10%,二甘醇-乙基醚的重量百分比优选为2-4%。
在一个优选的技术方案中,本发明所述液体敷料含有如下重量百分比的组分:羧甲基壳聚糖1-5%、胶原蛋白粉0.1-0.5%、丙三醇10-15%、三氯生0.2-0.3%、氮酮5-10%,其余为去离子水。
本发明的含壳聚糖衍生物的液体敷料pH在6.0-8.0之间,优选pH在6.5-7.0之间。
本发明含壳聚糖衍生物的液体敷料中,所述羧甲基壳聚糖为O位取代、或者N位取代、或者O位和N位同时取代,分子量在50万-300万之间,取代度在0.5-3之间。
壳聚糖结构式如下:
分子结构中有两个羟基(C3和C6)和一个氨基(-NH2)。理论上三者均可引入羧甲基,但三个基团所处的位置及电负性大小不同,因而反应活性有差别。氧的电负性大于氮的电负性,因而-OH基的亲核反应大于-NH2基;C3和C6中,伯醇基(C6)的反应速度大于仲醇基(C3),而且仲醇基上的氢原子可能与-NH2基上的未共用电子对形成氢键,使C3-OH上的氢不易离去,因而羧甲基化反应主要在壳聚糖的伯醇基C6上进行,氨基上也可发生,即生成的产物主要为O-羧甲基壳聚糖和N-羧甲基壳聚糖。其结构式为
羧甲基壳聚糖的产品质量参数如下:
性状:类白色粉状固体
溶解性:在去离子水中溶解
pH:6.8
粘度(1%,20℃),mPa.s:23.0
取代度(%):95.5。
本发明所述的含壳聚糖衍生物的液体敷料的制备方法包括如下步骤:
1)称取羧甲基壳聚糖,加入到去离子水中搅拌至完全溶解,形成液体A,留置;
2)称取胶原蛋白粉,加入到去离子水中搅拌至完全溶解,形成液体B,留置;
3)依次称取促透剂和抗菌剂,先后溶于保湿剂中,混合均匀,形成液体C;
4)将所述液体B、C依次倒入液体A中混合均匀,形成混合液D,然后加入剩余的去离子水,充分搅拌至混合均匀;
5)灌装。
优选地,本发明所述的含壳聚糖衍生物的液体敷料的制备方法包括如下步骤:
1)称取羧甲基壳聚糖,加入到去离子水中搅拌至完全溶解,形成液体A,留置;
2)称取胶原蛋白粉,加入到去离子水中搅拌至完全溶解,形成液体B,留置;
3)依次称取氮酮和三氯生,先后溶于丙三醇中,混合均匀,形成液体C;
4)将所述液体B、C依次倒入液体A中混合均匀,形成混合液D,然后加入剩余的去离子水,充分搅拌至混合均匀;
5)灌装。
本发明的液体敷料具有抗菌、杀菌、消炎、促进伤口愈合并减少疤痕、促进创面愈合,减少组织液渗出,防止粘连,预防感染等功效。
本发明的液体敷料凝胶以羧甲基壳聚糖和蛋白为主要功能性原料,添加合适的抗菌物质,其中N,O-羧甲基壳聚糖水溶性好,透明度高,且在水中的溶解度不受pH值的影响,润湿作用类似于透明质酸,能成膜,可以在溃疡表面成膜,达到治疗的目的,适用于医药行业的实际应用。
胶原蛋白是细胞外基质,易被吸收,能为病变部位提供营养,可以为创面新生细胞提供载体,促进上皮细胞的粘附和分配;而且依靠基质的作用,胶原蛋白具有药物缓释作用,它可携带物质缓慢释放,使抗菌效果更持久,因而可使创面维持良好的生长环境,利于伤口愈合,达到良好的治疗效果。此外,胶原蛋白对激光、光子治疗术后疤痕的形成具有辅助疗效,可提高手术效果,减轻色素沉集,将胶原蛋白与羧甲基壳聚糖复合可以延长胶原蛋白的降解时间,提高其抗感染性。
三氯生辅助羧甲基壳聚糖其杀菌作用,可快速杀灭细菌、真菌和病毒,将该敷料用于烧创伤创面,具有抗菌、杀菌、消炎、促进伤口愈合并减少疤痕、促进创面愈合,减少组织液渗出,防止粘连,预防感染等功效。
本发明的液体敷料具有以下优点:1)生物相容性好,2)抗菌消炎止血效果好,3)生物安全性高,4)产品品质优良,价格适中,使用方便,具有很强的市场竞争力。
具体实施方式
以下实施例用于说明本发明,但不用来限制本发明的范围。
实施例1
按下述重量百分比取各组分:
以1000g液体敷料计,羧甲基壳聚糖1%、胶原蛋白粉0.5%、丙三醇10%、三氯生0.2%、氮酮5%,其余为去离子水。
制备方法:
1)称取羧甲基壳聚糖10g,加入到350g去离子水中搅拌至完全溶解,形成液体A,留置;
2)称取胶原蛋白粉5g,加入到200g去离子水中搅拌至完全溶解,形成液体B,留置;
3)依次称取氮酮50g和三氯生2g,先后溶于丙三醇100g中,混合均匀,形成液体C;
4)将液体B、C依次倒入液体A中混合均匀,形成混合液D,然后加入剩余的去离子水,充分搅拌至混合均匀;
5)灌装。
实施例2
按下述重量百分比取各组分:
以1000g液体敷料计,羧甲基壳聚糖2%、胶原蛋白粉0.4%、丙三醇12%、三氯生0.25%、氮酮8%,其余为去离子水。
制备方法:
1)称取羧甲基壳聚糖20g,加入到350g去离子水中搅拌至完全溶解,形成液体A,留置;
2)称取胶原蛋白粉4g,加入到200g去离子水中搅拌至完全溶解,形成液体B,留置;
3)依次称取氮酮80g和三氯生2.5g,先后溶于丙三醇120g中,混合均匀,形成液体C;
4)将液体B、C依次倒入液体A中混合均匀,形成混合液D,然后加入剩余的去离子水,充分搅拌至混合均匀;
5)灌装。
实施例3
按下述重量百分比取各组分:
以1000g液体敷料计,羧甲基壳聚糖4%、胶原蛋白粉0.3%、丙三醇15%、三氯生0.3%、氮酮10%,其余为去离子水。
制备方法:
1)称取羧甲基壳聚糖40g,加入到350g去离子水中搅拌至完全溶解,形成液体A,留置;
2)称取胶原蛋白粉3g,加入到200g去离子水中搅拌至完全溶解,形成液体B,留置;
3)依次称取氮酮100g和三氯生3g,先后溶于丙三醇150g中混合均匀,形成液体C;
4)将液体B、C依次倒入液体A中混合均匀,形成混合液D,然后加入剩余的去离子水,充分搅拌至混合均匀;
5)灌装。
实施例4
按下述重量百分比取各组分:
以1000g液体敷料计,羧甲基壳聚糖5%、胶原蛋白粉0.1%、丙三醇15%、三氯生0.3%、氮酮10%,其余为去离子水。
制备方法:
1)称取羧甲基壳聚糖50g,加入到350g去离子水中搅拌至完全溶解,形成液体A,留置;
2)称取胶原蛋白粉1g,加入到200g去离子水中搅拌至完全溶解,形成液体B,留置;
3)依次称取氮酮100g和三氯生3g,先后溶于丙三醇150g中混合均匀,形成液体C;
4)将液体B、C依次倒入液体A中混合均匀,形成混合液D,然后加入剩余的去离子水,充分搅拌至混合均匀;
5)灌装。
实施例5
按下述重量百分比取各组分:
以1000g液体敷料计,羧甲基壳聚糖2%、胶原蛋白粉0.4%、山梨醇12%、R-多糖0.5%、薄荷醇8%,其余为去离子水。
制备方法:
1)称取羧甲基壳聚糖20g,加入到350g去离子水中搅拌至完全溶解,形成液体A,留置;
2)称取胶原蛋白粉4g,加入到200g去离子水中搅拌至完全溶解,形成液体B,留置;
3)称取R-多糖5g,完全溶于100g去离子水中,形成液体C;
4)依次称取薄荷醇80g和R-多糖5g,先后溶于山梨醇120g中,混合均匀,形成液体C;
5)将液体B、C依次倒入液体A中混合均匀,形成混合液D,然后加入剩余的去离子水,充分搅拌至混合均匀;
6)灌装。
实施例6
按下述重量百分比取各组分:
以1000g液体敷料计,羧甲基壳聚糖4%、胶原蛋白粉0.3%、聚乙二醇4000 15%、R-多糖2%、二甘醇-乙基醚3%,其余为去离子水。
制备方法:
1)称取羧甲基壳聚糖40g,加入到350g去离子水中搅拌至完全溶解,形成液体A,留置;
2)称取胶原蛋白粉3g,加入到200g去离子水中搅拌至完全溶解,形成液体B,留置;
3)依次称取二甘醇-乙基醚30g和R-多糖20g,先后溶于聚乙二醇4000 150g中混合均匀,形成液体C;
4)将液体B、C依次倒入液体A中混合均匀,形成混合液D,然后加入剩余的去离子水,充分搅拌至混合均匀;
5)灌装。
实验例1 产品性能参数检测
对本发明制备的液体敷料性能参数进行检测,实施例1-6的产品均符合以下要求:
1.性状:为微黄色,透明液体,质地均匀。
2.pH:取实施例1-6的样品各少许,用pH计测得pH都在6-8之间。
实验例2 伤口液体敷料样品抑菌效果
按《药品微生物检验手册》第18章第1节管碟法进行试验,结果显示本发明的产品均有明显抑菌圈,说明对金色葡萄球菌、大肠杆菌、白色念珠菌、绿脓杆菌的生长有明显抑制作用,测定结果参见表1。
表1 各个试验组的抑菌圈直径(mm)
实验例3 液体敷料样品本身细菌测定
分别按GB/T14233.2-1993有关规定和GB15980-1995规定的方法进行试验,测定实施例1-6制备的液体敷料,结果表明样品本身均无菌。
实验例4 液体敷料样品皮肤刺激指数(PII)测定
按GB/T16886.10-2000规定的封闭式致敏试验方法进行测定,结果表明本发明制备的液体敷料均无皮肤致敏反应。检测结果参见表2。
表2 封闭式致敏试验
实验例5 生物相容性实验
将实施例1-6的液体敷料分别注入白兔体内,定时观察,连续8天体重、进食、体温、活动无异常。说明本发明的液体敷料具有良好的生物相容性。
实验例6 对创伤伤口愈合的对比试验
供试品:实施例1-6制备的液体敷料,对照品云南白药。
1.促凝血作用
凝血时间测定方法:分别按下表取10mg各组合供试品,加入新鲜血液1ml,摇匀,记录血液凝固时间。本发明的羧甲基壳聚糖液体敷料显示出抗凝血作用,与正常凝血时间比较,羧甲基壳聚糖液体敷料凝血时间平均提前21%,明显优于云南白药。结果见表3。
表3 凝血时间测定结果(min)
2.促进伤口愈合作用
实验动物采用雄性Wister大鼠,每组10只动物。分别于伤后3、6、10、15、21d观察。大鼠背部用8%硫化钠液脱毛,24h后经腹腔给予戊巴比妥钠,麻醉成功后用手术剪剪出直径约为1.Ocm的圆形全皮切口,用70%酒精溶液消毒,分别将实施例1-6所得供试敷料涂布在伤口处,用石蜡脱脂纱布覆盖,再用绷带包扎。伤后经腹腔给予生理盐水。分别将实施例1-6所得的敷料覆盖创面,作为试验组1-6;对照组用0.2%依沙丫啶溶液处理,包扎,于各取样时间点计算创面愈合率。
计算创面愈合率的方法如下:先将创面标记在半透明纸上,再以此为模板,将质地均匀的硬纸片剪成同样大小,然后用天平称重,以硬纸片重量间接地表示创面大小。
按下试计算创面愈合率:
创面愈合率(%)=(原始创面面积-未愈合创面面积)/原始创面面积。
病理检查,了解创面愈合质量,并根据创面愈合情况确定愈合时间。实验结果如下表4:
表4 各个试验组的创伤愈合率(%)
由表4可知,本发明的液体敷料施用后,各取样点的创面平均愈合率均高于对照组,且21天时创面平均愈合率为97%左右,高于对照组约20%,说明本发明的液体敷料促进伤口愈合作用非常好。
Claims (8)
1.一种含壳聚糖衍生物的液体敷料,其特征在于,含有如下重量百分比的组分:羧甲基壳聚糖1-5%、胶原蛋白粉0.1-0.5%、保湿剂10-15%、抗菌剂0.2-2%、促透剂2-10%,其余为去离子水。
2.根据权利要求1所述的含壳聚糖衍生物的液体敷料,其特征在于,所述羧甲基壳聚糖为O位取代、或者N位取代、或者O位和N位同时取代,分子量在50万-300万之间,取代度在0.5-3之间。
3.根据权利要求1所述的含壳聚糖衍生物的液体敷料,其特征在于,所述保湿剂选自丙三醇、山梨醇和聚乙二醇中的一种。
4.根据权利要求1所述的含壳聚糖衍生物的液体敷料,其特征在于,所述抗菌剂为三氯生或R-多糖。
5.根据权利要求1所述的含壳聚糖衍生物的液体敷料,其特征在于,所述促透剂选自氮酮、薄荷醇和二甘醇-乙基醚中的一种。
6.根据权利要求1所述的含壳聚糖衍生物的液体敷料,其特征在于,所述液体敷料含有如下重量百分比的组分:羧甲基壳聚糖1-5%、胶原蛋白粉0.1-0.5%、丙三醇10-15%、三氯生0.2-0.3%、氮酮5-10%,其余为去离子水。
7.权利要求1-6任一项所述的含壳聚糖衍生物的液体敷料的制备方法,其特征在于,包括如下步骤:
1)称取羧甲基壳聚糖,加入到去离子水中搅拌至完全溶解,形成液体A,留置;
2)称取胶原蛋白粉,加入到去离子水中搅拌至完全溶解,形成液体B,留置;
3)依次称取促透剂和抗菌剂,先后溶于保湿剂中,混合均匀,形成液体C;
4)将所述液体B、C依次倒入液体A中混合均匀,形成混合液D,加入剩余的去离子水,充分搅拌至混合均匀;
5)灌装。
8.根据权利要求7所述的方法,其特征在于,包括如下步骤:
1)称取羧甲基壳聚糖,加入到去离子水中搅拌至完全溶解,形成液体A,留置;
2)称取胶原蛋白粉,加入到去离子水中搅拌至完全溶解,形成液体B,留置;
3)依次称取氮酮和三氯生,先后溶于丙三醇中,混合均匀,形成液体C;
4)将所述液体B、C依次倒入液体A中混合均匀,形成混合液D,加入剩余的去离子水,充分搅拌至混合均匀;
5)灌装。
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