CN102204999A - 裸花紫珠制剂中木犀草素的含量测定方法 - Google Patents
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Abstract
裸花紫珠制剂中木犀草素的含量测定方法，涉及裸花紫珠制剂中有效成分含量的测定方法。采用高效液相色谱法测定裸花紫珠制剂供试品溶液中的木犀草素含量，色谱条件与系统适用性为：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，流动相为有机溶剂–酸性溶液，流动相中有机溶剂的重量百分比为50-70%，酸性溶液的重量百分比为30-50%，酸性溶液浓度为0-0.3%，检测波长为340-355nm。本发明的有益效果是：能准确有效的测定裸花紫珠制剂中木犀草素的含量，误差小，可进一步提高裸花紫珠制剂的质量标准，确保裸花紫珠制剂的质量和临床效果。
Description
技术领域
本发明涉及裸花紫珠制剂中有效成分含量的测定方法，尤其涉及裸花紫珠制剂中木犀草素含量的测定方法。
背景技术
裸花紫珠(Callicarpanudiflorae)为马鞭草科小灌木植物，有止血、抗菌、收敛、解毒、镇痛、以及促进愈合的作用。裸花紫珠还可抑制毛细血管的通透性，对早期的炎症渗出、肿胀有明显的抗炎性反应作用，同时可明显缩短出、凝血时间，止血效果显著。同时，裸花紫珠还具有保肝降酶的作用，可用于治疗病毒性肝炎。裸花紫珠的主要成分为黄酮甙、缩合鞣酸、中性树脂、酚类、多糖、羟基化合物及镁、钙、铁盐等，其中，紫珠萜酮、芹菜素、毛蕊花糖苷、木犀草素及其配糖体等黄酮类物质的含量约为5%。木犀草素具有抗菌、抗病毒和消炎的作用，临床主要用于用于慢性支气管炎、呼吸道疾病、SARS，肝炎等。
目前市场上裸花紫珠制剂主要有颗粒剂、胶囊、片剂、分散片、合剂、软胶囊、栓剂等，上述制剂的质量标准仅部分制剂进行了总黄酮的含量测定，测定方法为紫外分光光度法，定量很不准确，没有关于裸花紫珠制剂中木犀草素的含量测定方法。
发明内容
本发明的目的是针对现有技术的不足，提供一种能准确测定含量的裸花紫珠制剂中木犀草素含量的测定方法。
本发明的目的是通过以下技术方案予以实现的：
裸花紫珠制剂中木犀草素含量的测定方法，采用高效液相色谱法测定裸花紫珠制剂供试品溶液中的木犀草素含量，其特征是，色谱条件与系统适用性为：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，流动相为有机溶剂–酸性溶液，流动相中有机溶剂的重量百分比为50-70%，酸性溶液的重量百分比为30-50%，酸性溶液浓度为0-0.3%，检测波长为340-355nm。
所述流动相中的有机溶剂包括甲醇或乙腈中的一种，甲醇和乙腈均为色谱纯；酸性溶液的酸包括醋酸或磷酸中的一种，醋酸和磷酸均为分析纯。
所述色谱条件与系统适用性试验的较优条件为：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，甲醇–磷酸溶液为流动相，流动相中甲醇的重量百分比为60%，磷酸溶液的重量百分比为40%，磷酸溶液的浓度为0.1%，检测波长为348nm。
所述裸花紫珠制剂供试品溶液的制备方法是：取裸花紫珠制剂，相当于裸花紫珠浸膏0.1-3g，称定，置具塞三角瓶中，加入浓度为50-100%乙醇15-50ml，称定重量，在超声处理15-45分钟，放冷，再称重量，加浓度为50-95%乙醇补足减失的重量，混匀，滤过，吸取续滤液10ml于平底烧瓶内，加盐酸1-3ml,水浴水解2h,放冷，水解液全部转移至25ml量瓶中，用浓度为50-100%乙醇多次洗涤烧瓶，将洗涤液转移至量瓶中，并用浓度为50-100%乙醇稀释至刻度，摇匀，取适量通过0.45μm的微孔滤膜取续滤液，即得。
所述裸花紫珠制剂供试品溶液的较优制备方法是：取裸花紫珠颗粒2袋，研细，取2g，相当于裸花紫珠浸膏0.53g,称定，置具塞三角瓶中，加入浓度为70%乙醇25ml，称定重量，在超声处理30分钟，放冷，再称重量，加浓度为70%乙醇补足减失的重量，混匀，滤过，吸取续滤液10ml于平底烧瓶内，加盐酸2ml,水浴水解2h,放冷，水解液全部转移至25ml量瓶中，用浓度为70%乙醇多次洗涤烧瓶，将洗涤液转移至量瓶中，并用浓度为70%乙醇稀释至刻度，摇匀，取适量通过0.45μm的微孔滤膜取续滤液，即得。
所述裸花紫珠制剂为：以裸花紫珠为主药的单方制剂。
所述裸花紫珠制剂为：含有裸花紫珠的复方制剂。
所述裸花紫珠制剂为：含有裸花紫珠的固体制剂、液体制剂、外用制剂、软胶囊、滴丸、和注射液。
所述固体制剂为颗粒、胶囊、片剂、分散片、散剂、丸剂；液体制剂为合剂、口服液、糖浆剂；外用制剂为栓剂、软膏剂、乳膏剂。
本发明的有益效果是：能准确有效的测定裸花紫珠制剂中木犀草素的含量，误差小，可进一步提高裸花紫珠制剂的质量标准，确保裸花紫珠制剂的质量和临床效果。
1.1色谱条件的选择 色谱柱：Dikma Diamonsil C18(钻石)(250×4.6mm，5mm)，流动相：甲醇–0.1%磷酸(甲醇与磷酸的体积百分比为62：38)，流速1mL/min；检测波长348nm，柱温：室温。理论板数按木犀草素记不低于3000。在此条件下对照品、供试品均在相同保留时间出现色谱峰，见图1-图2。
1.2提取条件的选择。
1.2.1水解时间的考察 取样品2袋，研细，取约1.7g，称定，置100mL具塞锥形瓶中，加入甲醇25mL，称定重量，超声提取45分钟，放冷，再称重，用甲醇补足减失的重量，混匀，滤过。吸取续滤液10mL，置100mL平底烧瓶中，加盐酸2mL，分别于水浴上水解1h、2h、3h，放冷，水解液全部转移至25mL量瓶中，用甲醇多次洗涤烧瓶，将洗涤液转移至量瓶中，并用甲醇稀释至刻度，摇匀，取适量通过微孔滤膜(0.45mm)，取续滤液作为供试品溶液。结果见表1。
表1 不同水解时间时木犀草素的提取测定结果
结果显示，以水解2小时为宜。
1.2.2水解盐酸用量的考察 取样品2袋，研细，取约1.7g，称定，置100mL具塞锥形瓶中，加入甲醇25mL，称定重量，超声提取45分钟，放冷，再称重，用甲醇补足减失的重量，混匀，滤过。吸取续滤液10mL，置100mL平底烧瓶中，分别加盐酸1ml、2ml、3ml，水浴水解2h，放冷，水解液全部转移至25mL量瓶中，用甲醇多次洗涤烧瓶，将洗涤液转移至量瓶中，并用甲醇稀释至刻度，摇匀，取适量通过微孔滤膜(0.45mm)，取续滤液作为供试品溶液。结果见表2。
表2 不同盐酸用量对木犀草素的提取测定结果
结果显示盐酸的用量以2ml为宜。
1.2.3提取溶剂的选择 木犀草素为黄酮类化合物，参照药典及文献中所使用的溶剂，我们分别选择浓度为70%乙醇、甲醇、浓度为50%甲醇、乙醇为提取溶剂，分别称取样品细粉约2g共4份，置具塞三角瓶中，各加入上述溶剂25ml，然后按所述裸花紫珠制剂供试品溶液的制备方法，测得木犀草素含量结果见表3。
表3 不同溶剂提取木犀草素的含量
表3测定结果显示，乙醇提取液中木犀草素含量低，70%乙醇提取液中木犀草素含量较高，故采用70%乙醇作为提取溶剂。
1.2.4提取溶剂用量的考察 取样品，研细，称取约2g，共三份，置100ml具塞三角瓶中，加入浓度为70%乙醇（分别为15ml、25ml、50ml），然后按所述裸花紫珠制剂供试品溶液的制备方法进行。结果见表4。
表4 不同提取溶剂量对测定结果的影响
25ml与50ml提取效果较好，并且25ml与 50ml提取效果无显著性差异，故拟用25ml进行提取。
1.2.5样品提取时间的考察 取样品，研细，称取约2g，共3份，置100ml具塞三角瓶中，分别加入浓度为70%乙醇25ml，称定重量，分别超声处理15分钟、30分钟、45分钟，余照含量测定项下进行。结果见表5。
表5 不同提取时间对测定结果的影响
以超声提取30分钟的效果为好，故选用超声提取30分钟。
1.3线性关系的考察 称定木犀草素对照品5.73mg，置50mL棕色量瓶中，加浓度为70%乙醇45mL超声使溶解，放冷，加浓度为70%乙醇至刻度，摇匀，即得(浓度为114.6mg/mL)。取对照品适量，分别稀释成以下浓度: 4.584、9.168、13.752、22.92、36.672、45.84mg/mL。分别吸取10mL，注入液相色谱仪中，测定木犀草素对照品峰面积，将样品浓度与峰面积进行回归处理，回归方程为:Y=-29.9578+41.2152X r=0.9999,结果表明木犀草素对照品在4.584-114.6 mg/mL范围内样品浓度与峰面积呈良好的线性关系，结果见表6。
表6 木犀草素线性关系
1.4精密度试验 吸取供试品溶液10ml，按上述色谱条件，重复进样6次，测定供试品溶液中木犀草素的峰面积值，计算供试品峰面积值的RSD为1.11%，结果见表7。
表7 精密度试验结果
1.5稳定性试验 吸取供试品溶液10ml，分别间隔一定时间进量，测定供试品溶液中木犀草素的峰面积值，共测定12小时，结果在12小时内被测成分木犀草素的峰面积无明显变化，RSD为1.18%，表明供试品溶液在12小时内基本稳定，结果见表8。
表8 稳定性试验结果
1.6重复性试验 取样品2袋，研细，取约2g，称定，共5份，然后按所述裸花紫珠制剂供试品溶液的制备方法进行测定，结果见表9，RSD为2.76%。
表9 重现性试验结果
1.7加样回收率试验 取裸花紫珠颗粒粉末(过40目筛)约1g，共6份，称定后，分别加入木犀草素对照品溶液(38.52mg/mL)25mL，按供试品溶液的制备方法操作。按上述色谱条件进样分析，测木犀草素含量，计算回收率，得平均回收率为100.475％，RSD3.25％，结果见表10。
表10 裸花紫珠颗粒中木犀草素加样回收率试验
1.8样品测定 取样品2袋，研细，取约2g，称定，置100mL具塞锥形瓶中，加入浓度为70%乙醇25mL，称定重量，超声提取30分钟，放冷，再称重，用浓度为70%乙醇补足减失的重量，混匀，滤过。吸取续滤液10mL，置100mL平底烧瓶中，加盐酸2mL，水浴水解2h，放冷，水解液全部转移至25mL量瓶中，用浓度为70%乙醇多次洗涤烧瓶，将洗涤液转移至量瓶中，并用浓度为70%乙醇稀释至刻度，摇匀，取适量通过微孔滤膜(0.45mm)，取续滤液作为供试品溶液。按上述色谱条件进行测定，分别计算木犀草素的含量，结果见表11。
表11 裸花紫珠颗粒中木犀草素的含量测定结果
根据表11测定的结果，其平均值为3.16mg/袋，由于裸花紫珠药材中木犀草素的含量相差较大，暂以平均值的浓度为70%作为样品的含量限度，即样品每袋含裸花紫珠以木犀草素(C16H10N2O2)，不得少于2.2mg。
附图说明
图1为木犀草素对照品HPLC图；
图2为裸花紫珠样品木犀草素含量测定HPLC图。
具体实施方式：
实施例一：
裸花紫珠制剂中木犀草素含量的测定方法，采用高效液相色谱法测定裸花紫珠制剂供试品溶液中的木犀草素含量。
色谱条件与系统适用性 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，甲醇–0.1%磷酸溶液（60：40）为流动相，检测波长为348nm，理论板数按木犀草素峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备 取木犀草素对照品适量，称定，加70%甲醇制成每1ml含30mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备 取裸花紫珠颗粒2袋，研细，取2g，称定，置100mL具塞锥形瓶中，加入70%乙醇25mL，称定重量，超声30分钟，放冷，再称重，用70%乙醇补足减失的重量，混匀，滤过。吸取续滤液10mL，置100mL平底烧瓶中，加盐酸2mL，水浴水解2h，放冷，水解液全部转移至25mL量瓶中，用70%乙醇多次洗涤烧瓶，将洗涤液转移至量瓶中，并用70%乙醇稀释至刻度，摇匀，取适量通过微孔滤膜(0.45mm)，取续滤液作为供试品溶液。
测定法 分别吸取对照品溶液、供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
裸花紫珠颗粒每袋（3g/袋，含浸膏0.8g）含木犀草素(C16H10N2O2)，不得少于2.2mg。
实施例二：
裸花紫珠制剂中木犀草素含量的测定方法，采用高效液相色谱法测定裸花紫珠制剂供试品溶液中的木犀草素含量。
色谱条件与系统适用性 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，乙腈–0.1%醋酸溶液（62：38）为流动相，检测波长为340nm，理论板数按木犀草素峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备 取木犀草素对照品适量，称定，加70%甲醇制成每1ml含30mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备 取裸花紫珠颗粒2袋，研细，取2.2g，称定，置100mL具塞锥形瓶中，加入70%乙醇25mL，称定重量，超声30分钟，放冷，再称重，用70%乙醇补足减失的重量，混匀，滤过。吸取续滤液10mL，置100mL平底烧瓶中，加盐酸2mL，水浴水解2h，放冷，水解液全部转移至25mL量瓶中，用70%乙醇多次洗涤烧瓶，将洗涤液转移至量瓶中，并用70%乙醇稀释至刻度，摇匀，取适量通过微孔滤膜(0.45mm)，取续滤液作为供试品溶液。
测定法 分别吸取对照品溶液、供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
裸花紫珠颗粒每袋（3g/袋，含浸膏0.8g）含木犀草素(C16H10N2O2)，不得少于2.2mg。
实施例三：
裸花紫珠制剂中木犀草素含量的测定方法，采用高效液相色谱法测定裸花紫珠制剂供试品溶液中的木犀草素含量。
色谱条件与系统适用性 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，甲醇–0.3%磷酸溶液（50：50）为流动相，检测波长为355nm，理论板数按木犀草素峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备 取木犀草素对照品适量，称定，加70%甲醇制成每1ml含30mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备 取裸花紫珠片10片，研细，取1.3g，称定，置100mL具塞锥形瓶中，加入50%乙醇50mL，称定重量，超声45分钟，放冷，再称重，用50%乙醇补足减失的重量，混匀，滤过。吸取续滤液10mL，置100mL平底烧瓶中，加盐酸1mL，水浴水解2h，放冷，水解液全部转移至25mL量瓶中，用50%乙醇多次洗涤烧瓶，将洗涤液转移至量瓶中，并用50%乙醇稀释至刻度，摇匀，取适量通过微孔滤膜(0.45mm)，取续滤液作为供试品溶液。
测定法 分别吸取对照品溶液、供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
裸花紫珠片每片（0.5g/片，含浸膏0.2g）含木犀草素(C16H10N2O2)，不得少于0.55mg。
实施例四：
裸花紫珠制剂中木犀草素含量的测定方法，采用高效液相色谱法测定裸花紫珠制剂供试品溶液中的木犀草素含量。
色谱条件与系统适用性 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，甲醇–0.1%磷酸溶液（70：30）为流动相，检测波长为348nm，理论板数按木犀草素峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备 取木犀草素对照品适量，称定，加70%甲醇制成每1ml含30mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备 取裸花紫珠胶囊10粒，研细，取0.8g，称定，置100mL具塞锥形瓶中，加入100%乙醇15mL，称定重量，超声15分钟，放冷，再称重，用95%乙醇补足减失的重量，混匀，滤过。吸取续滤液10mL，置100mL平底烧瓶中，加盐酸3mL，水浴水解2h，放冷，水解液全部转移至25mL量瓶中，用100%乙醇多次洗涤烧瓶，将洗涤液转移至量瓶中，并用100%乙醇稀释至刻度，摇匀，取适量通过微孔滤膜(0.45mm)，取续滤液作为供试品溶液。
测定法 分别吸取对照品溶液、供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
裸花紫珠胶囊每粒（0.3g/粒，含浸膏0.2g）含木犀草素(C16H10N2O2)，不得少于0.55mg。
实施例五：
裸花紫珠制剂中木犀草素含量的测定方法，采用高效液相色谱法测定裸花紫珠制剂供试品溶液中的木犀草素含量。
色谱条件与系统适用性 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，甲醇–0.1%磷酸溶液（62：38）为流动相，检测波长为348nm，理论板数按木犀草素峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备 取木犀草素对照品适量，称定，加70%甲醇制成每1ml含30mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备 取胶囊剂（含软胶囊）或片剂（含分散片），研细，取相当于2粒或2片（每片含干浸膏0.5g者，取1片）的重量，称定，置100mL具塞锥形瓶中，加入70%乙醇25mL，称定重量，超声30分钟，放冷，再称重，用70%乙醇补足减失的重量，混匀，滤过。吸取续滤液10mL，置100mL平底烧瓶中，加盐酸2mL，水浴水解2h，放冷，水解液全部转移至25mL量瓶中，用70%乙醇多次洗涤烧瓶，将洗涤液转移至量瓶中，并用70%乙醇稀释至刻度，摇匀，取适量通过微孔滤膜(0.45mm)，取续滤液作为供试品溶液。
测定法 分别吸取对照品溶液、供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
裸花紫珠胶囊剂或片剂（含分散片）每粒或每片含干浸膏0.2g者，每粒或每片含木犀草素(C16H10N2O2)，不得少于0.4mg；每片含干浸膏0.5g者，每片含木犀草素(C16H10N2O2)，不得少于1.0mg。
实施例六：
裸花紫珠制剂中木犀草素含量的测定方法，采用高效液相色谱法测定裸花紫珠制剂供试品溶液中的木犀草素含量。
色谱条件与系统适用性 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，甲醇–0.1%磷酸溶液（62：38）为流动相，检测波长为348nm，理论板数按木犀草素峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备 取木犀草素对照品适量，称定，加70%甲醇制成每1ml含30mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备 取栓剂，切碎、混匀，取相当于2粒栓剂的重量，称定，置100mL具塞锥形瓶中，加入70%乙醇25mL，称定重量，超声30分钟，放冷，再称重，用70%乙醇补足减失的重量，混匀，滤过。吸取续滤液10mL，置100mL平底烧瓶中，加盐酸2mL，水浴水解2h，放冷，水解液全部转移至25mL量瓶中，用70%乙醇多次洗涤烧瓶，将洗涤液转移至量瓶中，并用70%乙醇稀释至刻度，摇匀，取适量通过微孔滤膜(0.45mm)，取续滤液作为供试品溶液。
测定法 分别吸取对照品溶液、供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
裸花紫珠栓剂每粒含木犀草素(C16H10N2O2)，不得少于0.4mg。
实施例七：
裸花紫珠制剂中木犀草素含量的测定方法，采用高效液相色谱法测定裸花紫珠制剂供试品溶液中的木犀草素含量。
色谱条件与系统适用性 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，甲醇–0.1%磷酸溶液（62：38）为流动相，检测波长为348nm，理论板数按木犀草素峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备 取木犀草素对照品适量，称定，加70%甲醇制成每1ml含30mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备 取合剂，精密吸取3ml，置100mL平底烧瓶中，加乙醇7ml，盐酸2mL，水浴水解2h，放冷，水解液全部转移至25mL量瓶中，用70%乙醇多次洗涤烧瓶，将洗涤液转移至量瓶中，并用70%乙醇稀释至刻度，摇匀，取适量通过微孔滤膜(0.45mm)，取续滤液作为供试品溶液。
测定法 分别吸取对照品溶液、供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
裸花紫珠合剂每ml含木犀草素(C16H10N2O2)，不得少于0.2mg。
Claims (9)
1.裸花紫珠制剂中木犀草素的含量测定方法，采用高效液相色谱法测定裸花紫珠制剂供试品溶液中的木犀草素含量，其特征在于：色谱条件与系统适用性为：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，流动相为有机溶剂–酸性溶液，流动相中有机溶剂的体积百分比为50-70%，酸性溶液的体积百分比为30-50%，酸性溶液浓度为0-0.3%，检测波长为340-355nm。
2.根据权利要求1所述的裸花紫珠制剂中木犀草素的含量测定方法，其特征在于：所述流动相中的有机溶剂包括甲醇或乙腈中的一种，甲醇和乙腈均为色谱纯；酸性溶液的酸包括醋酸或磷酸中的一种，醋酸和磷酸均为分析纯。
3.根据权利要求1所述的裸花紫珠制剂中木犀草素的含量测定方法，其特征在于：所述色谱条件与系统适用性试验为：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，甲醇–磷酸溶液为流动相，流动相中甲醇的重量百分比为60%，磷酸溶液的重量百分比为40%，磷酸溶液的浓度为0.1%，检测波长为348nm。
4.根据权利要求1所述的裸花紫珠制剂中木犀草素的含量测定方法，其特征在于：所述裸花紫珠制剂供试品溶液的制备方法是：取裸花紫珠制剂，相当于裸花紫珠浸膏0.1-3g，称定，置具塞三角瓶中，加入浓度为50-100%乙醇15-50ml，称定重量，在超声处理15-45分钟，放冷，再称重量，加浓度为50-95%乙醇补足减失的重量，混匀，滤过，吸取续滤液10ml于平底烧瓶内，加盐酸1-3ml,水浴水解2h,放冷，水解液全部转移至25ml量瓶中，用浓度为50-100%乙醇多次洗涤烧瓶，将洗涤液转移至量瓶中，并用浓度为50-100%乙醇稀释至刻度，摇匀，取适量通过0.45μm的微孔滤膜取续滤液，即得。
5.根据权利要求1所述的裸花紫珠制剂中木犀草素的含量测定方法，其特征在于：所述裸花紫珠制剂供试品溶液制备方法是：取裸花紫珠颗粒2袋，研细，取2g，相当于裸花紫珠浸膏0.53g,称定，置具塞三角瓶中，加入浓度为70%乙醇25ml，称定重量，在超声处理30分钟，放冷，再称重量，加浓度为70%乙醇补足减失的重量，混匀，滤过，吸取续滤液10ml于平底烧瓶内，加盐酸2ml,水浴水解2h,放冷，水解液全部转移至25ml量瓶中，用浓度为70%乙醇多次洗涤烧瓶，将洗涤液转移至量瓶中，并用浓度为70%乙醇稀释至刻度，摇匀，取适量通过0.45μm的微孔滤膜取续滤液，即得。
6.根据权利要求1、3、4或5所述的裸花紫珠制剂中木犀草素的含量测定方法，其特征在于：所述裸花紫珠制剂为：以裸花紫珠为主药的单方制剂。
7.根据权利要求1、3、4或5所述的裸花紫珠制剂中木犀草素的含量测定方法，其特征在于：所述裸花紫珠制剂为：含有裸花紫珠的复方制剂。
8.根据权利要求1、3、4或5所述的裸花紫珠制剂中木犀草素的含量测定方法，其特征在于：所述裸花紫珠制剂为：含有裸花紫珠的固体制剂、液体制剂、外用制剂、软胶囊、滴丸、和注射液。
9.根据权利要求1、3、4或5所述的裸花紫珠制剂中木犀草素的含量测定方法，其特征在于：所述固体制剂为颗粒、胶囊、片剂、分散片、散剂、丸剂；液体制剂为合剂、口服液、糖浆剂；外用制剂为栓剂、软膏剂、乳膏剂。
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