具体实施方式
以下结合实施例对本发明的具体实施方式作详细说明。
实施例1:
本发明由大黄135g、草豆蔻54g、土鳖虫54g、干漆2.7g、血余炭2.7g、胆矾0.9g作原料制成,将上述原料混合,粉碎过120目筛,成细药粉,服用,或装入胶囊,或将蜂蜜炼至滴水成珠,再加入过120目筛的细药粉,和匀,制成蜜丸。
实施例2:
本发明由大黄165g、草豆蔻66g、土鳖虫66g、干漆3.3g、血余炭3.3g、胆矾1.1g作原料制成,将上述原料混合,粉碎过140目筛,成细药粉,服用,或装入胶囊,或将蜂蜜炼至滴水成珠,再加入过140目筛的细药粉,和匀,制成蜜丸。
实施例3:
本发明由大黄150g、草豆蔻60g、土鳖虫60g、干漆3g、血余炭3g、胆矾1g作原料制成,将上述原料混合,粉碎过100目筛,成细药粉,服用,或装入胶囊,或将蜂蜜炼至滴水成珠,再加入过100目筛的细药粉,和匀,制成蜜丸。
在上述药物中:
大黄:先用酒拌,晒干后炒焦,有通腑泻热,行瘀化血的功效;
草豆蔻:拣净杂质,去壳取仁,治心腹冷痛,痞满食滞,噎膈反胃,寒湿吐泻,痰饮积聚;
土鳖虫:除去杂质,洗净,或筛去灰屑,干燥,破瘀血,续筋骨,瘀血经闭,癥瘕痞块;
干漆:取擦净的干漆置锅内炒至烟尽、焦黑存性,破瘀,消积,杀虫,治癥瘕,瘀血,虫积;
血余炭:捡净杂质,晒干,捣碎,治吐血、衄血、血痢、血淋、妇女崩漏及小便不利等证,有消瘀,止血,利小便的功效;
胆矾:拣去杂质,研成小块,具有催吐,祛腐,解毒的功效,治风痰壅塞,喉痹,癫痫,牙疳,口疮,烂弦风眼,痔疮,肿毒。
由以上药物可知,经合理科学配伍,彼此间相互支持,具有活血破瘀、软坚散结、清泄湿热、解毒之功效。有效用于治疗肝硬化,并经试验和临床试用,取得了满意的效果,其有关资料如下:
一、选择病例的标准:
肝硬化患者临床表现为胁肋胀痛或窜痛,急躁易怒,喜太息,口干口苦,或咽部有异物感,腹胀如鼓,按之坚满或如蛙腹,脘闷纳呆,恶心欲吐,舌苔白腻或白滑,目肤黄染,色鲜明,腰痛或腰酸腿软,胁肋隐痛,劳累加重,眼干涩,五心烦热或低烧,舌红少苔,耳鸣,耳聋,头晕,眼花,大便干结,小便短赤,神疲怯寒,下肢水肿,腹壁青筋暴露,肋下积块(肝或脾肿大),舌质紫暗,或瘀斑瘀点,唇色紫褐,面色黎黑或晦黯,头、项、胸腹红点赤缕,大便色黑,因此,凡具有以上症状者,均作为选择病例的标准。
二、诊断标准:
2.1诊断依据:
2.1.1、主要指征:
2.1.1.1、内镜或食管吞钡X线检查可见食管胃底静脉曲张;
2.1.1.2、B超提示肝回声明显增强、不均、光点粗大;或肝表面欠光滑,凹凸不平或呈锯齿状;或门静脉直径≥1.4cm;或脾脏增大,脾静脉直径≥1.0cm;
2.1.1.3、腹水,伴腹壁静脉怒张;
2.1.1.4、CT显示肝外缘结节状隆起,肝裂扩大,尾叶/右叶比例>0.05,脾大;
2.1.1.5、腹腔镜或肝穿刺活组织检查诊为肝硬化;
以上除(5)外,其他任一项结合部分次要指征,可以确诊。
2.1.2、次要指征:
2.1.2.1、体征:肝病面容(脸色晦黯无华),可见多个蜘蛛痣,肝掌,黄疸,下肢水肿,肝脏质地偏硬,脾大,男性乳房发育;
2.1.2.2、化验:一般肝功能异常(血清白蛋白含量下降,A/G倒置,血清胆红素升高,凝血酶原时间延长等),或血清透明质酸(HA)、Ⅳ型胶原(Ⅳ-C)、Ⅲ型前胶原肽(PⅢP)、层粘连蛋白(LN)增高。
2.2、病因诊断依据:
2.2.1、肝炎后肝硬化需有HBV-M(任何一项)或HCV-M(任何一项)阳性,或有明确重症肝炎病史;
2.2.2、酒精性肝硬化需有长期大量嗜酒史(80g/d,10 a以上);
2.2.3、血吸虫性肝硬化需有慢性血吸虫病史;
2.2.4、其他病因引起的肝硬化需有相应的病史及诊断,如长期右心衰竭或下腔静脉阻塞,长期使用损肝药物,自身免疫性疾病,代谢障碍性疾病等。
三、治疗方案:
服用方法:每次3g,每日2次,早晚饭后各服用一次,1月为1个疗程,3个疗程后统计效果。
四、统计处理:
1.一般资料:
60例均为申请人的门诊或住院病人,符合《肝硬化中西医结合诊治方案》中的诊断标准。随机分为两组。治疗组30例中,男17例,女13例,平均年龄46.00±5.62岁,平均病程6.31±3.56年。对照组30例中,男19例,女11例,平均年龄49.00土7.62岁,平均病程7.65±4.03年。两组一般资料比较无显著性差异(P>0.05),具有可比性。
2.治疗方法:
2.1治疗组:采用本发明药物【复肝丸(保肝解毒丸)】治疗,服用方法:每次3g,每日2次,早晚饭后各服用一次。
2.2对照组:采用复方门冬氨酸钾镁30ml,丹参注射液20~40ml,分别加入5%葡萄糖注射液250ml中静滴,每日1次。若丙氨酸氨基转移酶升高,甘利欣30ml加入5%葡萄糖注射液250ml中静滴。有腹水者加安体舒通100~200mg,每日2次,口服;或速尿20~40mg,肌注,隔日1次。若血清白蛋白≤28g/L者,加用20%白蛋白50ml静滴。
两组均以1月为1个疗程,3个疗程后观察疗效。
3.治疗结果:
3.1疗效标准:参照《实用中西医结合内科学》制定。显效:临床症状完全消失,脾脏回缩,腹水消失,肝功能检测结果正常。好转:主要症状消失或好转,脾脏有所回缩或稳定不变,腹水及肝功能检测结果比原值降低50%以上。无效:未达到上述标准或病情恶化者。3.2治疗结果:治疗组30例中,显效18例,好转10例,无效2例,总有效率为93.3%;对照组30例中,显效12例,好转9例,无效9例,总有效率为70.0%。治疗组总有效率明显优于对照组(P<0.05)。
4.病案举例:
4.1病例一:
霍中玉,男,55岁,开封县陈留镇二里寨村一组,农民,已婚,汉族。
初诊:2003-09-12
主诉:腹胀严重,两腿浮肿,眼球染黄,浑身无力,不思饮食,生活不能自理。
现病史:3年前发现早期肝硬化,中间曾经断断续续的治疗,病情时轻时重,一月前无诱因出现腹胀,两下肢轻度水肿,在当地服用保肝利尿类的药品,一周前出现眼球染黄,浑身无力,不思饮食,生活渐渐不能自理。
既往史:数年前有乙肝病毒携带史,无手术、输血史,无药物过敏史,无预防接种史。
个人史:出生于原籍并长期居住于原籍,无长期外地居住史,无不良嗜好。长期从事农业生产。
婚姻史:24岁结婚,配偶身体健康,夫妻感情尚可。
家族史:父母已经去世,本家族中无精神病,高血压,糖尿病,先天性心脏病,癌症及血友症发生史。
体格检查:T 37度、P 80次/分、R21次/分、BP 130/85mmhg,发育良好,营养中等,神志清楚,精神差,查体合作,全身皮肤粘膜和巩膜黄染。胸部多处蜘蛛痣,肝掌。浅表淋巴结不肿大,头颅形态正常,面色黧黑。眼睑无浮肿,双侧瞳孔等大等圆,对光反射存在。耳鼻无异常分泌物,口唇暗红,口腔正常。颈软,气管居中,甲状腺不大,胸廓对称无畸形,呼吸正常。心前区无异常搏动,两肺无喘鸣音。腹部严重隆起,有压疼感。双下肢水肿。
辅助检查:肝功能检查结果为TBIL 23.2、GPT 105、GOT 104、ALB 19、GLB51。
诊断:(1)肝硬化合并腹水;(2)脾大;(3)黄疸。
处方:本发明药物540g,服用方法:每次3g,每日2次,早晚饭后各服用一次。
二诊:2003-12-13
主诉:腹胀消失,双下肢水肿消失,皮肤及巩膜基本不黄,精神、饮食明显好转;
辅助检查:肝功能检查结果 TBIL 19.2、GPT 63、GOT 56、ALB 33、GLB39;
诊断:(1)肝硬化;(2)脾稍大。
处方:本发明药物540g,服用方法:每次3g,每日2次,早晚饭后各服用一次。
三诊:2004-03-19
主诉:精神尚好,饮食正常,偶有肝区不适。
辅助检查:肝功能检查结果 TBIL 4.7、GPT 29、GOT 21、ALB 49、GLB26;
诊断:(1)肝损伤。
处方:本发明药物540g,服用方法:每次3g,每日2次,早晚饭后各服用一次。
随访(1)2004-09-10
主诉:感觉一切正常,可以参加农业劳动。
随访(2)2006-09-11
精神状况良好,饮食正常,体检一切正常。
随访(3)2008-09-16
饮食正常,感觉良好。
4.2病例二
王冠英,男,64岁,许昌县五女店军王村,工人,已婚 ,汉族。
初诊:2002-05-09
主诉:腹胀,纳差,巩膜黄染6个月,加重7天并发双下肢浮肿。
现病史:6个月前出现腹胀,纳差,巩膜黄染在当地医院诊断为肝硬化,腹水,对症治疗(具体用药不详)症状时好时坏。7天前上诉症状加重并发双下肢浮肿。
既往史:有多年乙肝病毒携带史,无手术外伤史,无输血史,无药物过敏史,无预防接种史。
个人史:出生本地,无长期外地居住时,无烟酒史。
婚姻史:26岁结婚,配偶身体健康,夫妻感情尚可。
家族史:父母已去世,兄妹身体健康,否认有家族遗传病史。
体格检查: T 37.8度、P 92次/分、R24次/分、BP 130/80mmHg;
发育可,营养中等,神志清,精神差,查体合作,全身皮肤粘膜和巩膜黄染。胸前多处蜘蛛痣,肝掌。浅表淋巴结不肿大,头颅形态正常,面色晦暗。眼睑浮肿,双侧瞳孔等大等圆,对光反射存在。耳鼻无异常分泌物,口唇暗红,口腔正常。颈软,气管居中,甲状腺不大,胸廓对称无畸形,呼吸稍快。心前区无异常搏动,两肺无喘鸣音。腹部隆起,有压疼感,肝脏未触及,脾大肋下3cm左右。双下肢水肿。
辅助检查:乙肝五项HBsAg阳性、HBsAb阴性、HBeAg阳性、HBeAb阴性、HbcAb阳性。
肝功能检查结果 TBIL 30.6、GPT 89、GOT 120、ALB 26、GGT230、B超显示:1.肝硬化;2.门脉高压(16mm);3.脾大厚52mm,肋下36mm;4.腹水。
诊断:1.肝硬化;2.腹水;3.门静脉高压;4.黄疸。
处方:本发明药物360g,服用方法:每次3g,每日2次,早晚饭后各服用一次。
二诊:2002-08-10
主诉:腹胀减轻,食欲有所改善,巩膜轻度黄染,下肢浮肿已消失。
辅助检查TBIL 22.4、GPT 54、GOT 82、ALB 28、GGT160。
诊断:1.乙肝大三阳;2.肝硬化;3.腹水;4.门静脉高压;5.黄疸。
处方:本发明药物360g,服用方法:每次3g,每日2次,早晚饭后各服用一次。
三诊:2002-11-11
主诉:腹胀消失,食欲增加,黄疸消失,肝区压痛。
辅助检查 TBIL16、GPT34、GOT50、B超显示:1.肝硬化;2.门静脉15mm;3.脾大厚48mm。
诊断:1.肝硬化;2.脾大;3.门静脉高压。
处方:本发明药物360g,服用方法:每次3g,每日2次,早晚饭后各服用一次。
四诊:2003-02-13
主诉:无不适症状,肝功能正常。B超显示:1.肝脏弥漫性损伤;2.门静脉14mm;3.脾稍大。
诊断:1.肝损伤;2.脾大。
处方:本发明药物360g,服用方法:每次3g,每日2次,早晚饭后各服用一次。
五诊:2003-05-10
主诉:无不适症状,肝功能正常。B超显示:1.肝脏弥漫性损伤;2.门静脉13mm;3.脾稍大。
处方:本发明药物360g,服用方法:每次3g,每日2次,早晚饭后各服用一次。
随访:(1)2004-03-01
肝功能正常,乙肝五项HbsAg阴性、HBsAb阴性、HbeAg阴性、HBeAb阴性、HbcAb阴性、感觉一切正常,可从事一般劳动。
随访:(2)2005-03-01
无不适症状。
随访:(3)2006-03-01
无不适症状。
在患者用药期间,均未发现不良反应。
五、结论:
综上所述,本发明药物有活血破瘀、软坚散结、清泄湿热、解毒之功效,用药安全,对抗肝损伤作用强大,改善肝功能快,白蛋白逐步升高,球蛋白下降,腹胀、腹泻、胁痛等症状迅速减轻或消失。本发明药物可显著改善肝功能,有效抑制肝纤维化形成。其作用包括:①改善肝脏微循环,消退门脉高压、腹水或黄疸。②改善肝细胞代谢功能,促进胆汁的分泌与排泄。③抑制胆固醇,三酰甘油合成,阻止胆固醇在肝脏的沉积。④清除沉积在肝内的胶原,促进细胞外基质(ECM,包括胶原、非胶原糖蛋白、蛋白多糖和弹性硬蛋白)的降解。本发明药物服用方便、见效快、疗效好,无毒副作用,为中药治疗肝硬化、肝腹水提供了有效的保证,经济和社会效益巨大。