CN102302137A - 一种改善睡眠的保健食品 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种改善睡眠的保健食品，其特点是它由下述重量配比的原料制成：五味子5-45份、酸枣仁10-50份、西洋参5-25份、柏子仁7-65份、缬草5-15份、玉米油435-1205份；采用纯中药制剂长期服用不会对人体产生副作用和精神依赖，对于神经衰弱、失眠、多梦等症状具有显著的效果，总有效率达95％以上，可从根本上改善人体的阴阳失调，从而达到平衡。

Description

一种改善睡眠的保健食品

技术领域：

本发明涉及保健食品技术领域，具体地讲是一种改善睡眠的保健食品，能改善和提高人的睡眠质量，提高人群的生活质量和健康水平。

背景技术：

随着人们对健康意识的提高，有关睡眠问题引起了国际社会的关注。据世界卫生组织对14个国家15个地区的25916名在基层医疗就诊的病人进行调查，发现有27％的人有睡眠问题，据报道美国的失眠发生率高达32～50％，英国10～14％，日本20％，法国30％，我国也在30％以上，50％的学生存在睡眠不足。睡眠障碍对生活质量的负面影响很大，但相当多的病人没有得到合理的诊断和治疗，现代社会生活节奏快，压力大以及夜生活、饮酒等不良生活习惯，都会引发睡眠障碍。睡眠不足对人体造成的影响：1、睡眠不足不仅让人疲惫、注意力不集中、记忆力下降、烦躁易怒、浑身不适，甚至还能致命。如前苏联切尔诺贝利核事故、美国“挑战者号”航天飞机失事的原因之一是由于工作人员睡眠不足造成的。医学研究表明偶尔失眠会造成第二天疲倦和动作不协调，长期失眠则会带来注意力不能集中、记忆出现障碍和工作力不从心等后果；2、失眠与躯体疾病关系密切。睡眠不足会使人体免疫力下降，抗病和康复疾病的能力低下，容易感冒，并加重其他疾病或诱发原有疾病的发作，如心血管、脑血管、高血压等疾病。实践还证明，手术后的病人如睡眠不好，伤口愈合的时间会明显延长。儿童如患有严重睡眠不足，可影响其身体发育。因为在睡眠时，特别是在深睡期，儿童脑内分泌的生长激素最多，这是促进孩子骨骼生长的主要物质；

由此可以看出睡眠对我们的健康、生活、工作、学习的影响很大，为了改善睡眠人们只好服用药物，有西药和中药两种，但是不管哪种对人体都有一定的负作用，危害人们的身体健康，为此人们发明很多改善睡眠的保健产品，但目前市场上现有的改善睡眠的产品存在以下不足：1、部分保健食品存在添加助眠的化学成分，这种产品长期服用人体会对其产生依赖性；2、部分产品功效差，还有些产品服用后只能在短时间内缓解失眠的情况，不能从根本上改善失眠的状况。

发明内容：

本发明的目的是克服上述已有技术的不足，而提供一种改善睡眠的保健食品，主要解决现有的改善睡眠的保健产品添加助眠的化学成分或功效差不能从根本上改善失眠等问题。

为了达到上述目的，本发明是这样实现的：一种改善睡眠的保健食品，其特殊之处在于它由下述重量配比的原料制成：五味子5-45份、酸枣仁10-50份、西洋参5-25份、柏子仁7-65份、缬草5-15份、玉米油435-1205份。

本发明的一种改善睡眠的保健食品，其较好的方案是它由下述重量配比的原料制成：五味子15-35份、酸枣仁20-40份、西洋参10-20份、柏子仁22-50份、缬草13-26份、玉米油535-1105份。

本发明的一种改善睡眠的保健食品，其最佳方案是它由下述重量配比的原料制成：五味子25份、酸枣仁30份、西洋参15份、柏子仁36份、缬草45份、玉米油820份。

本发明所述的一种改善睡眠的保健食品，其剂型为软胶囊。

本发明的一种改善睡眠的保健食品，采用的原料酸枣仁为药食同源的中草药，它含有皂苷、粗多糖、黄酮等相关活性成分，具有镇静作用；五味子的仁醇和木脂素类、五味子醇甲等化学成分有广泛的中枢抑制作用和安定作用；西洋参有养阴生津、补肺益气的作用；柏子仁具有养心安神的作用，在中医临床上常配以其它药物治疗失眠、健忘、神经衰弱等病症，取得了较好疗效；这些原料之间是协同作用，不仅可以加强深度睡眠从而提高睡眠质量，而且几乎没有任何毒副作用且服用方便。

本发明的一种改善睡眠的保健食品，将其制成软胶囊，其产品功能试验如下：

1材料和方法

1.1样品

黑褐色油状液体

1.2试验动物

由山东大学医学院实验动物中心提供的雌性昆明种小鼠120只，体重19.6±1.40g，生产许可证号为SCXK(鲁)2009-11.SPF级。试验动物房为SPF级，温度20-25℃，相对湿度40％-70％。

1.3剂量选择

直接睡眠试验、延长戊巴比妥钠诱导小鼠睡眠时间试验、戊巴比妥钠阈下剂量催眠试验及巴比妥钠睡眠潜伏期试验，均设25mg/kg.BW、50mg/kg.BW、75mg/kg.BW三个剂量组(分别相当于人体推荐量的10、20、30倍)。每日按20ml/kg.BW经口灌胃，连续30天。

1.4主要仪器与试剂

试验用玻璃槽、石英钟。国药集团化学试剂公司生产的巴比妥钠，批号：F20090124；由SIGMA-ALDRICH生产的戊巴比妥钠，批号：Q7985。

1.5试验方法

1.5.1直接睡眠试验：各组动物分别给予不同剂量的受试物，对照组给予同体积的蒸馏水后，以小鼠翻正反射消失为指标，观察各受试物组是否出现睡眠现象。

1.5.2延长戊巴比妥钠诱导的小鼠睡眠时间试验：各组动物于末次给予受试物和溶剂对照后15分钟，按10ml/kg.BW腹腔注射戊巴比妥钠48mg/kg.BW(经预试所得)，以小鼠翻正反射消失为指标，观察受试物能否延长戊巴比妥钠睡眠时间。

1.5.3戊巴比妥钠阈下剂量催眠试验：各组动物于末次给予受试物和溶剂对照后15分钟，按10ml/kg.BW给各组动物腹腔注射戊巴比妥钠最大阈下催眠剂量37mg/kg.BW(经预试所得)，记录30分钟内翻正反射消失达1分钟以上入睡动物数。

1.5.4巴比妥钠睡眠潜伏期试验：动物末次给予受试物和溶剂对照后15分钟，按10ml/kg.BW给各组动物腹腔注射巴比妥钠375mg/kg.BW(经预试所得)，以翻正反射消失为指标，观察受试物对巴比妥钠睡眠潜伏期的影响。

1.6试验数据统计。

2结果

2.1本发明的一种改善睡眠的保健食品对小鼠体重的影响

各组动物的初始体重与阴性对照组相比，经方差齐性检验，方差齐(P＞0.05)，且方差分析结果(P＞0.05)，说明各组动物与阴性对照组之间的初始体重是均衡的。试验期间各组动物的体重持续增长，各剂量组小鼠的体重与阴性对照组比较无显著性差异(P＞0.05)。

2.2本发明的一种改善睡眠的保健食品直接睡眠试验

三个剂量组动物连续30天经口给予不同剂量的受试物后，均未出现直接睡眠现象。

2.3本发明的一种改善睡眠的保健食品延长戊巴比妥钠诱导的小鼠睡眠时间试验。

三个剂量组动物的睡眠时间与阴性对照组比较，除低剂量组无显著性差异外(P＞0.05)，中、高剂量组均能显著延长睡眠时间(P＜0.05、P＜0.01)。

2.4本发明的一种改善睡眠的保健食品戊巴比妥钠阈下剂量催眠试验。

三个剂量组的小鼠睡眠发生率与阴性对照组比较，均无显著性差异(P＞0.05)。

2.5本发明的一种改善睡眠的保健食品巴比妥钠睡眠潜伏期试验。

三个剂量组的小鼠睡眠潜伏期与阴性对照组比较，中、高剂量组均能极显著缩短潜伏期时间(P＜0.01)，而低剂量组则无显著性差异(P＞0.05)。

3结论

本发明的一种改善睡眠的保健食品通过以低、中、高3种剂量给小鼠进行灌胃，考察其改善睡眠的保健作用。结果表明：该保健食品制成的软胶囊能大幅缩短巴比妥钠诱导的小鼠睡眠潜伏期、明显延长阈剂量戊巴比妥钠诱导的小鼠睡眠时间、显著增加阈下剂量戊巴比妥钠诱导的小鼠睡眠发生率(P＞0.05或＜0.01)，因而具有改善睡眠的保健功能。

本发明的一种改善睡眠的保健食品，其安全评价性试验由山东大学新药评价中心药物安全性评价实验室进行：

1、急性毒性试验：结果表明，观察期内未见试验小鼠出现中毒症状和死亡情况，根据急性毒性分级标准，本发明的保健食品属实际无毒物质。

2、致突变试验：结果表明，Ames实验，小鼠骨髓细胞微核试验，小鼠精子畸变试验均为阴性，显示本发明的保健食品无致突变作用。

3、30天喂养试验：结果表明，本发明的保健食品对生长发育，血液系统，肝、肾功能，蛋白、脂肪、糖的代谢，以及主要脏器的组织学改变，均无明显影响。

以上结果说明，本发明的一种改善睡眠的保健食品安全无毒，达到国家对保健食品质量安全的要求，可以放心服用。

本发明的一种改善睡眠的保健食品与已有技术相比具有突出的实质性特点和显著进步：1、采用纯中药制剂长期服用不会对人体产生副作用和精神依赖；2、所采用的中草药均有养血安神的作用，对于神经衰弱、失眠、多梦等症状具有显著的效果；3、对于失眠的患者可以长期坚持服用不仅起到改善失眠的症状另外起到调养气血的作用，从根本上改善人体的阴阳失调，从而达到平衡；4、在剂型选择方面选用最新的软胶囊剂型，符合现在社会的发展趋势和现代人的生活节奏，不仅美观而且服用和携带都很方便，也很符合现代人的消费需求。

具体实施方式：

为了更好地理解与实施，下面结合实施例详细说明本发明一种改善睡眠的保健食品。

实施例1，准确称取五味子25g、酸枣仁30g、西洋参15g、柏子仁36g、缬草45g、玉米油820g；首先将五味子、酸枣仁、西洋参、柏子仁分次放入低温超微粉碎机内进行超微粉碎，再将粉碎好的原料放入配料罐与玉米油进行混合搅拌大约20-60分钟至均匀；再将混合物过120目筛后转至配料保温桶内保持温度在25℃真空度为0.1-1.0Pka，慢速搅拌40-60分钟脱气，得到软胶囊内容物；

再将甘油和水放入溶胶罐中待水温升至70-80℃搅拌均匀后加入明胶，继续搅拌3-4小时直至溶解完全颜色均匀，再抽真空脱气(真空度3.4.8-5.6Pka)搅拌大约30-40分钟，脱气完毕后转至胶液保温桶，保持温度在55-65℃静置2-3小时，便于排气，得到制备软胶囊胶皮的材料；

最后将制备的内容物和软胶囊胶皮材料分别通过自动上药液系统抽入压胶丸的两个料斗中，调试机器直至胶皮的厚度、均匀度及每粒胶囊的容量符合要求后，进行连续压制生产，制得100粒本发明的改善睡眠的软胶囊。

实施例2，同实施例1，不同之处是五味子15g、酸枣仁20g、西洋参10g、柏子仁22g、缬草13g、玉米油535g；采用常规工艺制成100粒软胶囊。

实施例3，同实施例1，不同之处是五味子35g、酸枣仁40g、西洋参20g、柏子仁50g、缬草26g、玉米油1105g；采用常规工艺制成100粒软胶囊。

实施例4，同实施例1，不同之处是五味子5g、酸枣仁10g、西洋参5g、柏子仁7g、缬草5g、玉米油435g；采用常规工艺制成100粒软胶囊。

实施例5，同实施例1，不同之处是五味子45g、酸枣仁50g、西洋参25g、柏子仁65g、缬草15g、玉米油1205g；采用常规工艺制成100粒软胶囊。

采用上述实施例1的软胶囊，进行如下临床试验：

在三家县级以上医院进行临床应用试验，共观察试验组60例，其观察结果如下：

一、一般资料：

病例来源：选60例有不同程度睡眠障碍的人群，其中男30人，女30人，年龄25-70岁，其中近期失眠40例，长期失眠20例，每晚睡前服一次，每次2粒实施例1的软胶囊，一个疗程为30天。

二、试验结果详见表1、2：

表1失眠症患者60例分布情况：

表2治疗失眠60例结果：

三、疗效评定标准：

总疗效评定标准：

显效：睡眠质量有较大改善，能进入自然生理睡眠状态，不头痛、头晕，腿脚有力，做事时精力集中。

有效：睡眠质量有一定改善，慢慢可以进入自然生理睡眠状态，头痛和头晕减轻，做事时精力较以前集中。

无效：睡眠质量无明显改善。

四、不良反应：

60例在口服本发明的实施例1的软胶囊后未发现明显不良反应。

五、结论：

本发明一种改善睡眠的保健食品为纯中药制剂，在持续用药30天，未发现任何不良反应，治疗后尿常规、肝、肾功能也未出现异常改变，安全可靠，具有养血安神的作用，对于神经衰弱、失眠、多梦等症状具有明显的效果，服用1个疗程后，临床证明总有效率达95％以上。

服用本发明的一种改善睡眠的保健食品的典型病历如下：

1、王某某，女，48岁，半年来失眠、头痛，头晕，四肢乏力，自2008年12月6日服用本发明的实施例1的软胶囊，每日晚睡前一次，每次2粒，服用了半个月后，失眠、头痛，头晕，四肢乏力等症状得到改善，服用一个月后，睡眠恢复如前，所有症状消失。

2、姜某某，女，55岁，晚上多梦易醒，早上起床后感觉昏昏沉沉，心悸气短，身体倦怠，自2009年4月8日服用本发明的实施例1的软胶囊，每日晚睡前一次，每次2粒，服用了一个疗程后，晚上可以达到深睡状态，其他身体不适状况基本消失，早上起来精力充沛、头脑清晰。

3、张某某，男，63岁，有失眠症多年，因长期无法正常的睡眠导致身体出现记忆力减退，耳鸣、神经衰弱只能靠安定片睡觉，并且剂量在不断地增加，经常丢三落四，紧张易怒、与周围人群相处不融洽。自2007年8月16日服用本发明的实施例1的软胶囊，每日晚睡前一次，每次2粒，服用一个疗程后身体的上述症状得到不同程度的改善，服用两个疗程后上述症状基本消失，现在精神状态良好，与周围人群相处关系融洽

4、李某某，男，66岁，失眠多年，一直靠服用安定片帮助入睡，近几年不仅服用剂量比以前加大且产生了耐药性，身体出现免疫力下降，经常感冒，疲劳不安、全身不适、无精打采、反应迟缓、头痛、注意力不集中，严重影响正常生活，自2008年7月18日服用本发明的实施例1的软胶囊，每日晚睡前一次，每次2粒，服用了三个疗程，上述症状全部消失，睡眠质量很高，精神状态良好，身体抵抗力增强，很少感冒。

5、丁某某，男，45岁，有失眠多年，入睡困难；不能熟睡，睡眠时间减少；早醒、醒后无法再入睡；头晕、头痛，影响其正常生活，自2010年3月18日服用本发明的实施例1的软胶囊，每日晚睡前一次，每次2粒，服用两个疗程后，所有症状基本消失，睡眠质量提高，精力充沛。

Claims (4)

1.一种改善睡眠的保健食品，其特征在于它由下述重量配比的原料制成：五味子5-45份、酸枣仁10-50份、西洋参5-25份、柏子仁7-65份、缬草5-15份、玉米油435-1205份。

2.根据权利要求1所述的一种改善睡眠的保健食品，其特征在于它由下述重量配比的原料制成：五味子15-35份、酸枣仁20-40份、西洋参10-20份、柏子仁22-50份、缬草13-26份、玉米油535-1105份。

3.根据权利要求2所述的一种改善睡眠的保健食品，其特征在于它由下述重量配比的原料制成：五味子25份、酸枣仁30份、西洋参15份、柏子仁36份、缬草45份、玉米油820份。

4.根据权利要求1或2或3所述的一种改善睡眠的保健食品，其特征在于其剂型为软胶囊。