CN102114053A - 用于治疗脂肪肝的松花粉片剂的生产方法 - Google Patents

Abstract

用于治疗脂肪肝的松花粉片剂的生产方法，涉及片剂生产技术领域，将除杂的松花粉经气流粉碎破壁处理后浸泡在常压常温水中，以超声波处理，经转速为10000～16000转的冷冻离心机离心处理，取上清，再将上清在1～5℃的环境温度下，分离出分子量小于3000D的松花粉水溶物；将松花粉水溶物经冷冻真空干燥后，得到含水量低于5%的松花冻干粉；将所述松花冻干粉与卵磷脂、水溶性淀粉和微晶纤维素PH102混合制片。具有方便服用、保留功能物质活性、药品不易氧化变质、吸收效果好、复水性好的特点。

Description

用于治疗脂肪肝的松花粉片剂的生产方法

技术领域

本发明涉及片剂生产技术领域，特别是治疗脂肪肝的松花粉片剂生产方法。

背景技术

片剂是在丸剂基础上发展起来的，创于十九世纪40年代，到19世纪末随着压片机械不断改进，片剂应用得到了迅速发展。近十几年来，片剂生产技术与机械设备方面有较大发展，如沸腾制粒、全粉末直接压片、半薄膜包衣等。中药片剂的研究和生产开始于上世纪50年代，随着中药化学、药理、制剂与临床几方面的综合研究，中药片剂的品种、数量不断增加，工艺技术日益改进，片剂的质量逐渐提高。中药片剂在类型上除一般的压制片、糖衣片外、还有微囊片、口含片、外用片及泡腾片等。在片剂生产工艺方面逐渐摸索出一套适用于中药片剂生产的工艺条件，如对含脂肪油及挥发油片剂的制备，如何提高中药片剂的硬度、改善崩解度、片剂包衣等逐渐积累经验，使质量不断提高。总之，目前片剂已成为品种多、产量大、用途广，使用和贮运方便，质量稳定剂型之一，片剂在中国以及其他许多国家的药典所收载的制剂中，均占1/3以上，可见应用之广。

脂肪肝是指由于各种原因引起的肝细胞内脂肪堆积过多的病变，脂肪性肝病正严重威胁国人的健康，成为仅次于病毒性肝炎的第二大肝病，已被公认为隐蔽性肝硬化的常见原因。脂肪肝是一种常见的临床现象，而非一种独立的疾病。其临床表现轻者无症状，重者病情凶猛。一般而言，脂肪肝属可逆性疾病，早期诊断并及时治疗常可恢复正常。脂肪肝的形成，一般是由于肝脏内脂肪的分解与合成代谢失去平衡，或运出发生障碍，脂肪就会在肝细胞内过量积聚，当脂肪含量增加至30%以上，则称为脂肪肝。脂肪肝按自身体素质不同、饮食习惯不同等导致脂肪肝的发病原理不同，一般可分为肥胖、过食性脂肪肝，肝炎后脂肪肝，酒精性脂肪肝，营养缺乏性脂肪肝，药物性脂肪肝，糖尿病性脂肪肝，妊娠性脂肪肝和不明原因的隐源性脂肪肝等。 脂肪肝按轻重程度不同又分为轻度脂肪肝、中度脂肪肝和重度脂肪肝。轻度脂肪肝，已成为现代人的普遍问题，而发生轻度脂肪肝是治疗脂肪肝的最佳时期。当今脂肪肝的治疗仍以去除病因，积极治疗原发病和坚持合理饮食制度为主，药物仅起辅助治疗作用。所以，对该病的研究已成为国内外研究的共同热点和难点。到目前为止，西药尚无防治脂肪肝的有效药物，以中药长期调理性为好，其中何首乌和山楂最好。

松花粉是裸子植物松科松属马尾松和油松等松树的花粉，我国是世界上利用和食用松花粉最早的国家。全世界的松花粉的资源大部分分布在我国，但作为我国独有的生物资源，马尾松和油松的花粉还没有被充分的开发利用。全国松花粉产量非常丰富，仅马尾松的花粉，每年可再生产量就在近千万吨，此外我国还有2000多万公顷的油松花粉可供采集，由于松花粉是风媒传粉系，如此之多的松花粉的资源如果不能及时采集和加工就会被白白浪费掉。

目前我国松花粉的研究处于国际领先水平，国外的研究还处于营养成分的分析等初级研究阶段，而我国已经很好地解决了松花粉保鲜、破壁以及生产等一系列难题，实现了规模化生产，并大大提高了食用松花粉后的营养吸收率，为松花粉行业在世界上的领先地位提供了有力保障。尽管如此国外的花粉产品却比我国在应用上更广泛，瑞典将花粉食品应用于美容，日本将花粉食品用做营养品，法国将花粉作为助长儿童发育的机能食品。与之相比，我国松花粉的开发研究虽然已经进行了十几年，出现了大量的松花粉产品，但综合加工利用水平还不高，市场上已有的松花粉的产品种类单一，质量参差不齐，精深加工的程度也不高，出口产品更是稀少，宝贵的松花粉的资源没有被很好的利用。

发明内容

本发明目的在于发明一种利于长期保存的、并能有效保持其活性的松花粉治疗脂肪肝片剂的生产方法。

本发明包括以下步骤：

1）将除杂的松花粉经气流粉碎破壁处理后浸泡在常压常温水中，以超声波处理，经转速为10000～16000转的冷冻离心机离心处理，取上清，再将上清在1～5℃的环境温度下，过3000D以下 的分子筛，分离出分子量小于3000D的松花粉水溶物；

2）将分子量小于3000D的松花粉水溶物经冷冻真空干燥后，得到含水量低于5%的松花冻干粉；

3）将所述松花冻干粉与卵磷脂、水溶性淀粉和微晶纤维素PH102混合制片。

本发明先将松花粉中有效成份水提后制成冻干粉，利于后续制片的加工，保持产品活性，还具有以下产品特点 ：分装剂量准确。方便服用；保留功能物质活性；药品不易氧化变质；吸收效果好；复水性好；适合长途运输、长期保存和使用。

另，本发明所述步骤1）中气流粉碎破壁处理的分级电机的频率为55～60Hz，气源压力为0.7～1.0MPa。

所述步骤1）所述超声波处理时间为20～40分钟。

所述步骤2）冷冻真空干燥时，升华干燥和解吸时物料温度为-40℃～60℃，真空条件为3～7Pa。

所述冻干粉、卵磷脂、水溶性淀粉和微晶纤维素PH102混合时的投料质量比为1︰0.1～5︰0.1～5︰0.1～5。

具体实施方式

一、制备治疗脂肪肝花粉水提液的冻干粉：

1、分检花粉：在常温下去除松花粉中杂质。

2、破壁：将除杂的花粉在分级电机的频率为55～60Hz，气源压力0.7～1.0MPa下破壁处理。

3、浸泡超声处理：将破壁处理后的花粉浸泡在常压常温水中，以超声波处理20～40分钟。

4、除杂：将超声处理后的物料置于转速为10000～16000转的冷冻离心机中离心10～15分钟，除去固体杂质，取上清。

5、超滤：将上清在1～5℃的环境温度下，过3000D以下 的分子筛，分离出分子量小于3000D的水溶物，即为用于治疗脂肪肝的花粉水溶物。

6、冷冻干燥：将用于治疗脂肪肝的花粉水溶物在物料温度为-40℃～60℃，真空条件为3～7Pa的条件下冷冻干燥20～48小时，得到含水量低于5%的冻干粉。

二、压片：

1、配方：

按冻干粉和卵磷脂、水溶性淀粉、微晶纤维素PH102混合时的重量比为1︰0.1～5︰0.1～5︰0.1～5分别称量。

2、生产工艺：

混合：将准确称量的冻干粉和卵磷脂、水溶性淀粉、微晶纤维素PH102投入到混料机中，盖好机盖，开启混料机反转搅拌10～20分钟，再正转搅拌5分钟，混合均匀后，将混合好的物料过18目筛后，备用。

压片：控制压片间环境条件为相对湿度45%～65％，温度18℃～26℃，压片硬度要求为6～10kg/mm²，片重为0.5克。

包衣：包衣浆用薄膜包衣预混剂与55％（体积百分比）的乙醇持续搅拌1小时左右成包衣浆，过100目筛后，进行包衣。

三、应用及疗效：

某男，45岁，脂肪肝症状为：B超检查呈中度脂肪肝。

每天服用制成的松花粉片剂2—4粒，连续经30-60天后，症状减轻，B超检查明显好转，多项酶值指标恢复正常。

Claims (5)

1.用于治疗脂肪肝的松花粉片剂的生产方法，其特征在于包括以下步骤：

1）将除杂的松花粉经气流粉碎破壁处理后浸泡在常压常温水中，以超声波处理，经转速为10000～16000转的冷冻离心机离心处理，取上清，再将上清在1～5℃的环境温度下，过3000D以下 的分子筛，分离出分子量小于3000D的松花粉水溶物；

2）将分子量小于3000D的松花粉水溶物经冷冻真空干燥后，得到含水量低于5%的松花冻干粉；

3）将所述松花冻干粉与卵磷脂、水溶性淀粉和微晶纤维素PH102混合制片。

2.根据权利要求1所述用于治疗脂肪肝的松花粉片剂的生产方法，其特征在于所述步骤1）中气流粉碎破壁处理的分级电机的频率为55～60Hz，气源压力为0.7～1.0MPa。

3.根据权利要求1所述用于治疗脂肪肝的松花粉片剂的生产方法，其特征在于所述步骤1）所述超声波处理时间为20～40分钟。

4.根据权利要求1所述用于治疗脂肪肝的松花粉片剂的生产方法，其特征在于所述步骤2）冷冻真空干燥时，升华干燥和解吸时物料温度为-40℃～60℃，真空条件为3～7Pa。

5.根据权利要求1所述用于治疗脂肪肝的松花粉片剂的生产方法，其特征在于所述冻干粉、卵磷脂、水溶性淀粉和微晶纤维素PH102混合时的投料质量比为1︰0.1～5︰0.1～5︰0.1～5。