CN102046185B - 用于减轻体重的含1，3/1，6β葡聚糖的组合物 - Google Patents

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Abstract

用于变苗条的目的或减轻体重或治疗肥胖的β-1，3/1，6-葡聚糖。

Description

用于减轻体重的含1,3/1,6β葡聚糖的组合物
本发明涉及1，3/1，6β葡聚糖在治疗肥胖症或美容体重控制中的应用。特别是，本发明提供了一种鼓励减轻体重的口服剂型。
代谢综合症最近被确认为一种公共健康问题。其在操作上通过下述因子中的任意三个的出现来确认：
向心性肥胖(腰围高)，高血糖，高血压，低的高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)或高甘油三酯。
虽然代谢综合症单独来说是一种失能性状况(disabling condition)，但是其也是多种血管和冠状动脉有关的临床事件的发展中的一个中间步骤。观测证据表明，向心性肥胖是代谢综合征的关键因素，而最近的研究表明其内脏脂肪组织的病原学角色。
几年来，已经知道女性腰围长≥80cm和男性腰围长≥94cm可以用作健康风险描述中的临床心血管风险评估。尽管在过去十年里多种方法已经被用于肥胖症的研究和治疗，根据WHO的报告来看，结果仍然令人失望！依靠现有的和历史上解决该问题的方法，并没能引起体重超标和肥胖症流行的减少。因此，必须发展替代方法。
肥胖症通常被认为是长期的正向能量平衡的最终结果。然而，对于肥胖的病因学的一些不同的可能做了讨论。
肥胖可能与病毒感染相联系的可能性已经在某些圈子里讨论(Vasilakopoulou A，le Roux CW.“Could a virus contribute to weight gain(病毒能导致体重增加吗？”Int J Obesity(国际肥胖学杂志)2007；31：1350-1356)。环境、遗传、神经和内分泌因子也可能有助于其发展。肥胖症在全球的快速传播在流行病学上与传染性疾病的传播非常相似。尽管如此，令人惊讶的是，很少考虑过肥胖症的流行要归因于感染因子的可能性。
在动物中，七种病毒和一种刮剂已经显示引起肥胖，而腺病毒Ad-31和Ad-9显示在动物细胞培养中可由放射产生(Schilder RJ，Marden JH.″Metabolic syndrome and obesity in an insect(昆虫的代谢综合症和肥胖).″PNAS 2006；103：18805-18809.Schilder RJ，Marden JH.″Parasites，proteomicsand performance：effects of gregarine gut parasites on dragonfly flight musclecomposition and function(寄生虫，蛋白组学和行为：.内脏寄生簇虫在蜻蜓飞行肌肉组合物中的效果和功能″J Exp Biol(实验生物学杂志)2007；210：4298-4306.)。在人类中，小的富含EDRK的因子1A(SMAM-1)也被牵连于肥胖症中。寻找治疗这种感染的合适试剂正在进行中。
文献中也有证据表明，身体的自然体重控制机制在肥胖症中不能正常起作用。由于肥胖症流行的发生相对较快，有人提出引起它的原因很大程度上可能是环境因素而不是遗传因子。由于合成有机或无机化学物质的指数性制造和使用，地球的环境和使用在过去十年里显著地改变了。这些化学物质中的很多都被广泛认为在以高水平接触的情况下引起体重降低，但是低得多的浓度的这些化学物质具有强大的体重促进行为。
该性质已经被广泛地商业化开发，以生产使家畜长胖的生长激素和在体重严重不足的患者中诱导体重增加的药物。一种假说是，目前人类接触这些化学物质的水平可能破坏很多身体的自然体重控制机制。可能这些接触已经破坏了很多身体的自然体重控制机制。这些影响，同大范围的添加剂、可能的协同因子一起，可能在世界范围的肥胖症流行中扮演者关键性的角色(Balille-Hamilton PF.″Chemical toxins：a hypothesis to explain the globalobesity epidemic(化学毒素：解释全球肥胖流行的假设).″J Altern ComplementMed(替代补充医药期刊)2002；8：185-192)。
肥胖症也被认为能造成轻度的全身性炎症反应综合症(SIRS)，其与革兰氏阴性脓血症相似(但是以更小的程度)。这个过程涉及系统性免疫的上调，临床上以胰岛素抗性和代谢综合症来表征，并将机体置于器官故障、传染病和死亡的更高风险之中。
通过脂毒性和细胞因子失调，肥胖症可以预先刺激免疫系统，使机体在第二临床侵害发生(例如外伤、烧伤或心肌梗塞)时更容易产生过大的后继免疫反应。
临床证据表明，一度被认为是代谢惰性的脂肪细胞(脂细胞)可能作为引发炎症和代谢活性底物例如细胞因子的动力学来源，并反映微妙的代谢动态平衡的潜在调节异常。
肿瘤坏死因子α、多种白介素、瘦素和许多其他炎症介质的不正常产生导致了胰岛素抗性、血压增加和次级疾病的继发发展。很多这些与肥胖症相关的次级疾病可以反映脂肪组织中巨噬细胞浸润的增加。巨噬细胞浸润是一类经典的炎症反应。
因此，不仅攻击肥胖症能导致通常的健康上的好处例如移动性、外观等等，而且预防各种相应的症状也是关键性的。为这些患者进行的专门的营养治疗目前由低热量、高蛋白饮食组成。然而，这种方法没有解决炎症的推定病理生理机制和改变肥胖症相关的代谢。
因此，仍然有必要为肥胖症设计新的疗法，并记住肥胖症流行的起因可能比仅过度饮食和缺乏锻炼更加复杂。
β-葡聚糖已经由于其在哺乳动物内有利的生物学效应而研究了二十多年。在科学界具有下述常识：β-葡聚糖对良性和恶性肿瘤来说都是强大的免疫刺激剂和很强大的拮抗剂。它降低胆固醇和甘油三酯水平，正常化血糖水平，并治愈和更新皮肤(Akramiene D，Kondrotas A，Didziapetriene J，Kevelaitis E.″Effects of β-glucans on the immune system(β-葡聚糖对免疫系统的影响).″Medicina(Kaunas)(医药)2007；43：597-606.)。
通过识别肥胖症中的毒素作用和神经内分泌-免疫和线粒体和氧化还原系统的改变功能，以及通过建立同时减少接触和去除毒素的综合策略，和有效的临床策略的发展，可能更成功地解决肥胖症的治疗抗性。
本发明人开发出一种显著地和安全地降低体重、体脂肪和体重指数以及腰、腹和臀围的组合物。其制剂对预防代谢综合症也有有益的效果。本发明人使用β-1，3/1，6葡聚糖来鼓励患者减轻体重，相信之前在这样的降低体重的组合物中没有人采用这种特殊的葡聚糖。存在多种形式的β-葡聚糖，但是本发明人证明了只有β-1，3/1，6葡聚糖具有鼓励降低体重的显著效果。
因此，本发明的第一个方面提供了至少一种β-1，3/1，6葡聚糖，用于变苗条的目的或减轻体重或治疗肥胖。
根据另一个方面，本发明提供了一种组合物，包含至少一种β-1，3/1，6葡聚糖和至少一种植物提取物，所述植物提取物选自来自水飞蓟属(例如，神圣乳蓟(水飞蓟，Silybum marianum))的提取物、来自金根(红景天，RhodiolaRosea)的提取物、来自洋蓟属例如球形朝鲜蓟(朝鲜蓟，Cynara scolymus)的植物提取物、来自五味子属例如(北五味子，Schisandra chinensis)的植物提取物、来自甘草属例如甘草根(光果甘草，Glycyrrhiza glabra)的植物提取物、来自蒲公英属(蒲公英，dandelion)的植物提取物、牛蒡种子提取物(牛蒡，Arctium lappa)、牛蒡属根提取物(牛蒡，Arctium lappa)、姜提取物(姜，Zingiberofficinalis)、当归提取物(例如当归(Angelica sinensis)根)、车前草种子提取物(大车前，Plantago major)和车前草植物提取物(大车前，Plantago major)。
根据另一个方面，本发明提供了一种组合物，包含至少一种β-1，3/1，6-葡聚糖和可选地至少一种植物提取物，其用于变苗条的目的或减轻体重或治疗肥胖症，所述植物提取物选自来自水飞蓟属(例如，神圣乳蓟(水飞蓟，Silybum marianum))的提取物、来自金根(红景天，Rhodiola Rosea)的提取物、来自洋蓟属例如球形朝鲜蓟(朝鲜蓟，Cynara scolymus)的植物提取物、来自五味子属例如(北五味子，Schisandra chinensis)的植物提取物、来自甘草属例如甘草根(光果甘草，Glycyrrhiza glabra)的植物提取物、来自蒲公英属(蒲公英，dandelion)的植物提取物、牛蒡种子提取物(牛蒡，Arctium lappa)、牛蒡根提取物(牛蒡，Arctium lappa)、姜提取物(姜，Zingiber officinalis)、当归提取物(例如当归(Angelica sinensis)根)、车前草种子提取物(大车前，Plantagomajor)和车前草植物提取物(大车前，Plantago major)。
根据更进一步的方面，本发明提供了β-1，3/1，6-葡聚糖或包含至少一种β-1，3/1，6-葡聚糖和可选地至少一种植物提取物的组合物，其用于代谢综合症(全身性炎症反应综合症，SIRS)的治疗，其中所述植物提取物选自来自水飞蓟属(例如，神圣乳蓟(水飞蓟，Silybum marianum))的提取物、来自金根(红景天，Rhodiola Rosea)的提取物、来自洋蓟属例如球形朝鲜蓟(朝鲜蓟，Cynarascolymus)的植物提取物、来自五味子属例如(北五味子，Schisandra chinensis)的植物提取物、来自甘草属例如甘草根(光果甘草，Glycyrrhiza glabra)的植物提取物、来自蒲公英属(蒲公英，dandelion)的植物提取物、牛蒡种子提取物(牛蒡，Arctium lappa)、牛蒡根提取物(牛蒡，Arctium lappa)、姜提取物(姜，Zingiber officinalis)、当归提取物(例如当归(Angelica sinensis)根)、车前草种子提取物(大车前，Plantago major)和车前草植物提取物(大车前，Plantagomajor)。
在另一方面，本发明提供了治疗临床肥胖症的方法，包含给药上文所定义的组合物。
所述组合物也可以用于美容目的，即为与临床肥胖不同的超重人群诱导减轻体重。因此，根据另一个方面，本发明提供了一种具有低于30的体重指数的患者降低体重的方法，包含给药上文所定义的组合物。
本发明进一步提供一种包含本发明的组合物的食品增补剂。本发明的所述组合物也可以形成饮料的部分。
本发明的组合物包含β-1，3/1，6-葡聚糖。β-葡聚糖是只包含葡萄糖作为结构成分的多糖。β-1，3-D葡聚糖是D-葡萄糖分子链，其中六元D-葡萄糖环在1和3位连接。本发明中所用的β-1，3-D葡聚糖的形式也包括在长的β-1，3-葡聚糖骨架中含多个1，6连接的形式。它们被称为β-1，3/1，6-葡聚糖，是众所周知的有机化合物。
β-1，3/1，6-葡聚糖的最常见来源之一是来自面包酵母(酿酒酵母，Saccharomyces cerevisiae)的细胞壁。来自酵母的β-1，3/1，6-葡聚糖通常是不可溶的。β-1，3/1，6-葡聚糖的其它来源包括有些类型的海藻和多种种类的蘑菇例如灵芝、什塔克菇和舞茸。
本发明的β-1，3/1，6-葡聚糖优选来自酿酒酵母。本发明的β-1，3/1，6-葡聚糖最好是水不溶性的。可以从已知的商业来源获得这些葡聚糖。
本发明的组合物中葡聚糖的量可以根据患者服用的剂型量来改变。简单来说，患者可以每天服用大约100-2000mg，例如250-1000mg的葡聚糖，优选300-750mg，尤其是400-600mg，例如500mg。
这可以通过单一剂型每天服用一次来实现，或者优选多个剂型。最好是剂型同饮食一起服用，即，每天3次或者早晨和晚上。因此本发明的每个剂型可以包含以上所提议的每天用量的一半、三分之一或四分之一，例如50-200mg，尤其是100-150mg。
除了葡聚糖，本发明的组合物还能包含至少一种植物提取物，所述植物提取物选自来自水飞蓟属(例如，神圣乳蓟(水飞蓟，Silybum marianum))的提取物、来自金根(红景天，Rhodiola Rosea)的提取物、来自洋蓟属例如球形朝鲜蓟(朝鲜蓟，Cynara scolymus)的植物提取物、来自五味子属例如(北五味子，Schisandra chinensis)的植物提取物、来自甘草属例如甘草根(光果甘草，Glycyrrhiza glabra)的植物提取物和来自蒲公英属(蒲公英，dandelion)的植物提取物。另外或可选的，本发明的组合物可以包含至少一种提取物，选自来自蒲公英属(蒲公英，dandelion)的植物提取物、牛蒡种子提取物(牛蒡，Arctiumlappa)、牛蒡根提取物(牛蒡，Arctium lappa)、姜提取物(姜，Zingiber officinalis)、当归提取物(例如当归(Angelica sinensis)根)、车前草种子提取物(大车前，Plantago major)和车前草植物提取物(大车前，Plantago major)。
优选地，本发明的组合物包含来自水飞蓟属的植物提取物。优选的种包括Silybum eburneum(也以银奶蓟，象蓟和尤其是水飞蓟S.marianum知名)。这种植物被认为能增强肠道功能并因此而在本发明的组合物中减轻便秘的症状。便秘经常与肥胖个体相关。特别是，这种草药促进消化和能量水平。
本发明的组合物也优选包含红景天(Rhodiola Rosea)。这种众所周知的植物用于改善情绪和抵制抑郁症。肥胖症患者会经常发现他们因进行治疗而变得沮丧，因此即使更为困难，很多这些个体依然在沮丧发作时转向食物和酒精。因此β葡聚糖和红景天的联合是理想的，因为不仅患者经历减轻体重，而且带来情绪的提高，使他们更加愿意服用药物和使他们对其减肥的努力得到肯定。
本发明更优选的成分是来自菜蓟属，尤其是朝鲜蓟Cynara scolymus的植物提取物。其它潜在的提取物来自刺菜蓟(Cynara cardunculus)和生菜蓟(Cynara humilis)。这种提取物被认为通常能增强胆汁功能从而增强肝功能。
本发明更优选的成分是来自五味子属例如(北五味子，Schisandrachinensis)的植物提取物。这些提取物维持健康的肝功能，并可以预防肠易激综合症。特别是，这种草药促进消化和能量水平。
本发明更优选的成分是来自甘草属例如甘草根(光果甘草，Glycyrrhizaglabra)的植物提取物。甘草具有广泛的药用价值，并且也是一种甜味剂，这使其成为本配方的理想成分。特别是，这种草药促进消化和能量水平。
本发明更优选的成分是来自蒲公英属(蒲公英，dandelion)的植物提取物。蒲公英提取物富含维生素A、维生素C、钙和铁，它们既能作为利尿剂，也能作为天然抗氧化剂。特别是，蒲公英提取物可以来自蒲公英尤其是食用蒲公英种(Taraxacum officinale)的根。
一般来说，这些草药是黄酮类(flavinoids)的良好来源，黄酮类可以强化血管，作为抗氧化剂，并具有很多其它好处。
一种更优选的组分是牛蒡种子提取物(牛蒡，Arctium lappa)和/或牛蒡根提取物(牛蒡，Arctium lappa)。这些提取物可以作为利尿剂。
一种更优选的提取物是姜提取物(姜，Zingiber officinalis)。姜能作为兴奋剂和驱风剂。
一种更优选的提取物是当归提取物(例如当归(Angelica sinensis)根)。这种提取物作为一种激素调节剂。
一种更优选的提取物是车前草种子提取物(大车前，Plantago major)和/或车前草植物提取物(大车前，Plantago major)。这些提取物是解毒剂。
一种非常优选的组合物(用于本文描述的任何最终用途，特别是脂肪团治疗)包含来自蒲公英属(蒲公英，dandelion)的植物提取物、牛蒡种子提取物(牛蒡，Arctium lappa)、牛蒡根提取物(牛蒡，Arctium lappa)、姜提取物(姜，Zingiber officinalis)、当归提取物(例如当归(Angelica sinensis)根)、车前草种子提取物(大车前，Plantago major)和车前草植物提取物(大车前，Plantagomajor)的全部。
每种添加组分(本文称为草药组分)在本发明的组合物中的用量也可以有所不同，但是一般量是在每个剂型大约25-100mg草药。总体而言，草药消费量大约在每天1000mg到1500mg。
草药(全部)与葡聚糖(全部)的比例优选在1∶1-10∶1的范围内，更优选1.5∶1-5∶1，尤其是2∶1-4∶1。
本发明的组合物也可以含有菊粉和/或果糖寡糖源。所述菊粉和/或果糖寡糖被认为作用于双糖酶，后者使“快”糖(例如葡萄糖)通过肠道壁，从而减缓或防止“快”糖的肠道吸收。未消化的糖通过天然途径去除。
菊粉和果糖寡糖(FOS)是很多普通食物的天然成分，包括植物、蔬菜、水果和谷物，例如大丽花、向日葵、芦笋、香蕉、菊苣、蒲公英、大蒜、球形朝鲜蓟、菊芋、韭菜、洋葱、大麦、黑麦、婆罗门参和小麦。发现菊粉和FOS的最高浓度，以鲜重计，存在于家养菊科植物的成员中(菊苣、蒲公英、菊芋以及大丽花)。
菊粉和果糖寡糖在小肠内不被酶水解，并通过小肠而不改变。因此它们被认为是不能消化的碳水化合物，其形成饮食的膳食纤维组分的组成部分。它们不能提高血液中的胰岛素水平，而它们的直接生热价值是微不足道的。
菊粉和果糖寡糖具有额外的好处，它们有轻微的甜味，可以用于模仿糖的甜味效果。因此它们快速地饱和了舌头上的甜味受体(从而快速降低对糖的渴望)，同时几乎不含热量。菊粉也被认为能抑制食欲。
菊粉由以一个葡萄糖单位终止的果糖单位线形链的分子组成，主要从菊苣根提取。
其用量可以与上述草药相同。
本发明的组合物也可以包含绿原酸。其用量可以在每剂型10-200mg的范围，例如25-100mg。
已经发现本发明的组合物能经过一个相对短的时间例如一个月而引起体重减轻。治疗30天之后所观察到的体重减轻优选是统计学显著的，特别是具有小于0.05的双边p值。可以预期每个月体重减轻1-3kg，例如大约体重的1-3％。
本发明的组合物也可以促进机体脂肪百分比降低、腰围降低、腹围降低或臀围降低中的一或多项，特别是这些参数的统计学显著的降低。从而根据另一个方面，本发明提供了β-1，3/1，6-葡聚糖或包含至少一种β-1，3/1，6-葡聚糖和可选的至少一种植物提取物的组合物，用于降低机体脂肪百分比、降低腰围、降低腹围或降低臀围，其中所述植物提取物选自来自水飞蓟属(例如，神圣乳蓟(水飞蓟，Silybum marianum))的提取物、来自金根(红景天，RhodiolaRosea)的提取物、来自洋蓟属例如球形朝鲜蓟(朝鲜蓟，Cynara scolymus)的植物提取物、来自五味子属例如(北五味子，Schisandra chinensis)的植物提取物、来自甘草属例如甘草根(光果甘草，Glycyrrhiza glabra)的植物提取物、来自蒲公英属(蒲公英，dandelion)的植物提取物、牛蒡属种子提取物(牛蒡，Arctium lappa)、牛蒡属根提取物(牛蒡，Arctium lappa)、姜提取物(姜，Zingiberofficinalis)、当归提取物(例如当归(Angelica sinensis)根)，车前草种子提取物(大车前，Plantago major)和车前草植物提取物(大车前，Plantago major)。
此外，发现本发明的组合物能减轻便秘。相信葡聚糖和所述特定的草药混合物的组合能够减少便秘。这形成了本发明的另一个方面，从而本发明提供了如前所定义的组合物用于减轻便秘。
本发明的组合物可以以片剂、胶囊或实际上任何其它传统剂型来制备。优选口服给药。本发明的剂型可以包含在药物学和营养学领域内常规应用的任何标准赋形剂。所述组合物形成合适的剂型的配方可以由技术人员很容易的确定。
所用的典型赋形剂包括微晶纤维素、磷酸二钙、硬脂酸镁、硅石、二氧化钛、硬脂酸等等。它们通常形成所述组合物的1-250mg。
本发明的组合物可被用于从轻度超重到临床肥胖的个体的体重减轻。仅轻度超重的个体(例如体重指数为25-30)的减肥可以认为本质上是美容。至于治疗行为的机制，可能是所述草药混合物和β-1，3/1，6-葡聚糖的组合对肠胃系统在消化和免疫上具有有利的影响。
不希望受限于理论，本发明的组合物被认为能降低机体的脂肪、水分保持和发炎，从而达到减肥的目的。所述减肥的重点在于腹部区域、减少肿胀、脂肪和水储存。
假说认为，超重个体的腹部大，不仅仅是因为皮下组织的脂肪储存。这也是由于消化器官引起内脏产生储存在腹部区域的器官内或周围的气体/胀气、水、废弃物、自由基、脂肪和粘液。
人们还认为，过重的体重导致组织中尤其是腹部的炎症和肿胀。脂肪储存也会由下丘脑垂体病变和皮质醇的过度分泌所引起。本发明的组合物被认为有助于减少炎症。
本发明的组合物也可以促进肝脏功能从而导致更好的消化。肝脏也能够帮助机体促进其免疫防御，从而减少机体炎症。
本发明的优选组合物中的有些草药支持肾脏功能以最大化脂肪代谢和防止水分保持。
所用的有些草药例如甘草根、五味子和乳蓟帮助消化和通常的能量水平。
相信本发明的组合物的药物应用可以导致减少腹腔神经丛区域的疼痛。很多超重患者也显示腹部神经丛周围的肿胀，其可以用本发明的组合物来减小，从而导致更小的胃的外观。
还认为本发明的组合物的应用能引起脂肪团的减少。这形成了本发明的另一个方面，即提供了β-1，3/1，6-葡聚糖或包含至少一种β-1，3/1，6-葡聚糖和可选地至少一种植物提取物的组合物，其用于减少、排除或预防脂肪团，其中所述植物提取物选自来自水飞蓟属(例如，神圣乳蓟(水飞蓟，Silybummarianum))的提取物、来自金根(红景天，Rhodiola Rosea)的提取物、来自洋蓟属例如球形朝鲜蓟(朝鲜蓟，Cynara scolymus)的植物提取物、来自五味子属例如(北五味子，Schisandra chinensis)的植物提取物、来自甘草属例如甘草根(光果甘草，Glycyrrhiza glabra)的植物提取物、来自蒲公英属(蒲公英，dandelion)的植物提取物、牛蒡种子提取物(牛蒡)、牛蒡属根提取物(牛蒡，Arctium lappa)、姜提取物(姜，Zingiber officinalis)、当归提取物(例如当归(Angelica sinensis)根)、车前草种子提取物(大车前，Plantago major)和车前草植物提取物(大车前，Plantago major)。
根据另一个方面，本发明提供了一种减少、消除或预防脂肪团的方法，包含向患者给药β-1，3/1，6-葡聚糖或包含至少一种β-1，3/1，6-葡聚糖和可选地至少一种植物提取物的组合物，所述植物提取物选自来自水飞蓟属(例如，神圣乳蓟(水飞蓟，Silybum marianum))的提取物、来自金根(红景天，RhodiolaRosea)的提取物、来自洋蓟属例如球形朝鲜蓟(朝鲜蓟，Cynara scolymus)的植物提取物、来自五味子属例如(北五味子，Schisandra chinensis)的植物提取物、来自甘草属例如甘草根(光果甘草，Glycyrrhiza glabra)的植物提取物、来自蒲公英属(蒲公英，dandelion)的植物提取物、牛蒡种子提取物(牛蒡，Arctium lappa)、牛蒡根提取物(牛蒡，Arctium lappa)、姜提取物(姜，Zingiberofficinalis)、当归提取物(例如当归(Angelica sinensis)根)、车前草种子提取物(大车前，Plantago major)和车前草植物提取物(大车前，Plantago major)。该方法被认为是美容。
很显然在该实施方式中所述葡聚糖组合物可以以局部施用的方式提供，例如油膏、面霜、药膏或凝胶。这些局部用组合物的配方是本领域公知的，可以使用标准赋形剂来获得。所述局部用配方可以每隔规定时间用于脂肪团影响的区域，例如每天一次或早晨和晚上。所表现的活性组分的量可以有变化，但是大体上与本文所讨论的减肥组合物所表现的相同。
脂肪团减少的评估可以通过目测来进行，例如通过医师。特别是，发现了本发明的组合物的给药增加了白介素-10浓度，但是没有改变胰岛素敏感性。白介素-10是一种抗炎症细胞因子。炎症长期与肥胖和脂肪团形成相关，因此增加白介素-10的量可以降低这两种症状。
使用本发明的组合物的其它好处可以包括能量增加、更好的睡眠和更好的消化。所述组合物也可以防止水保持在肢体和关节中。
现在通过引用下述的非限制性实施例来描述本发明。
实施例1
对挪威女性用含β-1，3/1，6-葡聚糖和不同草药联合物的制剂进行了临床测试。组合物如下所描述。初步结果是体重、BMI、腰围、胃和臀围以及耐受性均降低。从28名具有从轻微到中度超重(BMI＞≥27.5kg/m2)和具有腰围(WC≥90cm)的中等年龄女性的安慰剂对照的临床研究的结果显示，在30天的疗程内，体重、BMI、BF％显著降低，腰围、腹围和臀围也显著减小。
受验者与方法
受验者
具有从轻度至中度超重(BMI≥27.5kg/m2)的女性对象被邀请参加这项研究。在收到关于该研究的流程的信息之后，所有参与者在加入研究之前都交了书面的知情同意保证。这项研究根据修改后的赫尔辛基宣言、药物临床试验规范和当地法规来进行。
参与者不使用任何慢性病药物，也不进行任何减轻体重的治疗。在纳入本研究之前，没有给参与者做任何饮食建议或运动方面的建议。在这项短期研究中我们有兴趣研究当其他因子保持不变的情况下所述制剂的效果。
研究设计
这项研究以安慰剂对照的单盲研究的形式按下述方法进行。12名参与者以30天的安慰剂时期开始该研究。她们从起始就进行对照，直到30天之后。在安慰剂时期的结束时，她们切换为活性制剂并保持30天时间。另一组16名参与者在相同的时间以活性治疗开始。这样28名参与者接受了30天时间的活性治疗。所有对象在30天的活性治疗之后进行对照。
治疗
本研究使用的研究制剂是食品补充剂，其中每个药片含有下列成分：
125mg来自啤酒酵母的β-1，3/1，6-葡聚糖提取物和50mg下列每种草药的水提取物(1∶10)：神圣乳蓟(水飞蓟，Silybum marianum)，金根(红景天，Rhodiola rosea)，球形朝鲜蓟(朝鲜蓟，Cynara scolymus)，五味子(北五味子，Schisandra chinensis)，甘草根(光果甘草，Glycyrrhiza glabra)和蒲公英(蒲公英，Taraxacum)。
剂量是早晨两片，晚上两片。药片同食物一起服用或用水吞服。也进行了无规范剂量应答的研究。这样日用总剂量为500mg的β-1，3/1，6-葡聚糖和1200mg的草药混合物。本研究中使用的安慰剂药片包含乳糖。本研究中使用的所有药片都由挪威的Med-Eq AS，
Figure BPA00001259687400121
提供。
研究的进行
起始时和30天之后(研究结束时)对象的体重在医用平衡杆式磅秤上以最接近的0.1kg登记。身高在起始时用便携式测距仪测量至0.5cm的精确度，测量时对象赤脚，双脚并拢，头部水平。每个测试者测量的其它参数包括腰围、腹围和臀围。
在研究起始时和结束时测量机体的组成。机体组成由生物电阻测量法确定。
统计计算
在文本和表格的数据以平均值±标准偏差(SDs)给出。数据用Windows下的SAS统计包版本8.2和SPSS软件13.0处理。在所有处理中双边p值0.05被认为是统计学显著的。
结果
本项研究的结果示于下列表1和2。从表1中可以看出，在研究的30天期间，当对象(受试者)摄入活性制剂时，体重(BW)、体重指数(BMI)和体脂肪(BF％)都显著的降低了。对于以30天的安慰剂治疗开始的12名患者来说，上述任何参数都没有统计学上的差别。
本研究中平均体重减少为1.8kg，即每周体重减少大约0.5kg。平均腰围减少3.8cm，而腹围减少4cm。
参与本研究的大多数对象都报告了在开始摄入活性制剂之后她们的肠胃功能正常化了。相当多的参与者在加入本研究之前患了便秘。在开始本研究之后，便秘消失了，并且她们在本研究期间的肠胃功能增强了，并在这方面感觉好得多。
所述治疗的可容许性非常好，在研究期间没有参与者对活性治疗表现出副作用的问题。
本项研究的结果表明，腰围减小3.8cm和腹围和臀围的相似的减小证明了所用的制剂对减少脂肪堆积具有非常好的效果。
机体体重的减小也是关键性的，特别需要注意，几乎100％的体重降低都是由于脂肪减少。
表1：安慰剂和活性治疗下BW、BMI和BF％的发展。SD在括号内。Ns意味着不显著。
  组   参数   基线   30天之后   差值  p值
  安慰剂   BW(kg)   78.1   78.0   0.1  ns
  N＝12   BMI(kg/m2)   28.0   28.0   0.0  ns
  BF(％)   39.8   39.8   0.0  ns
  活性   BW(kg)   77.1   75.3   1.8
  N＝28   BMI(kg/m2)   28.1   27.5   0.6
  BF(％)   39.4   37.9   1.5
表2：安慰剂和活性治疗下腰围(WC)、腹围(AC)和臀围(HC)的发展。SD在括号好内，ns意味着不显著。
  组   参数   基线   30天之后   差值   p值
  安慰剂   WC(cm)   91.0   91.0   0.0   ns
  N＝12   AC(cm)   96.7   96.8   0.1   ns
  HC(cm)   100.3   100.2   0.1   ns
  活性   WC(cm)   94.9(7.6)   91.1(7.4)   3.8   P≤0.01
  N＝28   AC(cm)   96.5(8.2)   92.4(7.7)   4.1   P≤0.01
  HC(cm)   99.7(8.0)   95.7(7.8)   4.0   P≤0.01
实施例2：体重/脂肪团减少药片
Figure BPA00001259687400151

Claims (3)

1.一种包含β-1，3／1，6-葡聚糖和植物提取物的组合物在制备用于变苗条的目的或减轻体重或治疗肥胖的制剂中的应用，其中所述植物提取物是神圣乳蓟的提取物，金根的提取物，球形朝鲜蓟的提取物，五味子的提取物，甘草根的提取物和蒲公英的提取物。
2.一种包含β-1，3／1，6-葡聚糖和植物提取物的组合物在制备用于使具有低于30的体重指数的患者降低体重的制剂中的应用，其中所述植物提取物是神圣乳蓟的提取物，金根的提取物，球形朝鲜蓟的提取物，五味子的提取物，甘草根的提取物和蒲公英的提取物。
3.包含β-1，3／1，6-葡聚糖和植物提取物的组合物在制备用于减少、消除或预防脂肪团的制剂中的应用，其中所述植物提取物是神圣乳蓟的提取物，金根的提取物，球形朝鲜蓟的提取物，五味子的提取物，甘草根的提取物和蒲公英的提取物。
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