CN102033109A - 色谱测量设备 - Google Patents
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Abstract
本发明提供一种色谱测量设备(1)，用于测量在其上展开有样品溶液和标签溶液的不可溶解载体(21)的显色状态，以测试测试品，所述不可溶解载体(21)包括其中固定有与测试品特异性结合的材料的测试检测区域(A，B)和用于确定测量结束的控制检测区域(C)。色谱测量设备(1)包括：确定单元(32)，用于执行所述测试品的测试结果的有效性的确定和放大的必要性的确定；以及，放大单元(60)，用于根据由确定单元(32)做出的放大的必要性的确定的结果来放大显色状态。仅当确定需要放大时执行放大。
Description
技术领域
本发明涉及使用色谱法来执行分析装置的测量的色谱测量设备。具体地说，本发明涉及通过测量测试线和控制线的显色状态来测试测试品的色谱测量设备，在所述测试线中固定着与测试品特异性结合的材料，且所述控制线用于确定测量的结束。
背景技术
近些年来，已经开发了许多分析装置，它们用于使用分析方法来以简单和迅速的方式测试测试品，所述分析方法诸如免疫测量，其中，可能包含测试品的样品(样品溶液)被馈送到载体上。现在，可通过商业方式获得用于测试体外诊断剂、有毒物质等的各种分析装置。这样的装置的一个示例是在日本未审查专利公开No.2008-139297(以下称作专利文件1)中公开的示例，其使用免疫色谱方法。在利用使用免疫色谱方法的装置的情况下，可以以简单的方式来获得确定/测量，而无需沉重的设备或机器，并且可以通过下述方式来获得测量结果：将样品溶液置于载体上，然后将带有样品溶液的载体放置例如5至10分钟。因此，诸如免疫测量的使用分析方法的测量技术在诸如在医院的临床测试、在实验室的样品测试等的许多情况下被广泛用作高度特异性的、简单和迅速的测量技术。
另一方面，作为用于在诸如医生的办公室或诊所、或家中的医疗护理现场的POCT(床边检验)的测量设备，免疫色谱测量设备(免疫色谱阅读器)用于以简单的方式来执行测试，而无需临床测试专家。免疫色谱测量设备允许对于加载的装置的试剂的显色状态的高度灵敏的测量，并且允许即使当装置在难于可视地观察和确定的低显色状态时依然对装置进行高度灵敏和高度可靠的测试。
然而，为了适当地执行测试，需要在将样品溶液置于装置上后等待反应完成时间(在将样品溶液置于装置上后，能够可视地观察测试线的显色状态所需要的时间)，这依赖于试剂(与测试品特异性结合并且被固定在测试线上的材料)。这迫使用户测量从在将样品溶液置于装置上后直到通过免疫色谱测量设备获得测试结果所用的时间。
在日本未审查专利公报No.2009-133813(以下称作专利文件2)中公开的免疫色谱测量设备，在加载装置后已经经过了依赖于试剂的反应完成时间时，使用通过读取测试线的显色状态而获得的数据，来执行测试处理。这个设备在测量的过程中执行初步测试处理，以确定在试剂和在装置中注入的测试品之间的反应的进展阶段，并且，如果确定在试剂和测试品之间的反应已经完成，则可以将初步测试的最后获得的结果输出作为这个装置的最终测试结果。使用这种装置，可以在将样品溶液置于装置上之后自动地获得显色状态的随时间变化和测试结果直到测试结束，并且不需要用户进行时间测量。因此，用户可以继续将样品溶液置于其他装置上等的操作。
然而，在专利文件2中公开的设备是由用户使用可视测试工具套件(kit)实施的传统方法的简单自动化(即，在原理上，当对于每一个试剂确定的反应完成时间已经经过时执行测试结果的确定；然而，如果可以通过可视观察看到反应已经明显完成，则在反应完成时间经过之前确定测试结果)。因此，例如，如果在样品溶液中的测试品的浓度较低，或对于所使用的试剂确定的反应完成时间较长，则需要相当长的时间来获得测试结果。特别是，如果在样品溶液中的测试品的浓度较低，则测试线的显色状态可能达不到用于指示能够可视地观察的水平的预定值，并且可能做出错误的“阴性(伪阴性)”确定。
为了避免这样的情况，可以预先将放大溶液放在测试中使用的所有装置上，以放大测试线的显色状态，或可以在预定时间后根据测试的进展状态适当地放入放大溶液，以放大测试线的显色状态，并且再一次执行测试结果的确定。然而，在前一种情况下，即使当测试不需要放大步骤时，也执行了放大步骤，并且增加了用于获得测试结果所需要的时间。另外，浪费了放大溶液。后一种情况最终仍需要用户对于时间测量的管理和操作，并且用户被这样的操作打断。
如上所述，虽然非常需要在POCT现场以简单和迅速的方式来提供高度可靠的测试结果的技术，但是传统的免疫色谱测量设备没有成功对该需求进行充分响应。
发明内容
鉴于上述情况，本发明涉及提供用于使用分析装置来执行测试的色谱测量设备和色谱测量方法，它们允许以简单和迅速的方式来提供高度可靠的测试结果。
根据本发明的色谱测量设备的一个方面是，用于测量其上固定有标签物质的不可溶解载体的测试区域的显色状态以测试测试品的色谱测量设备，所述测试区域包括其中固定有与测试品特异性结合的材料的测试检测区域，和用于确定测量结束的控制检测区域，在所述不可溶解载体上展开可能包含测试品的样品溶液和用于标识测试品的标签物质，所述色谱测量设备包括：
测量构件，用于测量光密度和色度作为所述显色状态；
确定构件，用于基于由所述测量装置测量的所述光密度和所述色度来执行所述测试品的测试结果的有效性的确定和放大的必要性的确定；以及
放大构件，用于当在所述放大的必要性的确定中确定需要放大时展开放大溶液，以放大所述显色状态。
在此的“测试区域”指的是在所述不可溶解载体上的预定区域，诸如包括所述检测区域的区域(测试检测区域和控制检测区域)。
“测量测试区域的显色状态”的描述除了表示测量检测区域的显色状态之外还表示测量除了检测区域之外的测试区域的显色状态(即形成检测区域的背景的区域)。在此，测量显色状态表示获得测试区域的光学信息，即，测量测试区域的光密度和色度，而与检测区域是否具有显影的颜色无关。
通过下面的等式1来定义在此的“光密度”：
光密度＝-log10(Ir/I) 等式1
其中，I表示在分析装置的测试区域上的入射光的强度，并且，Ir表示从测试区域反射的光的强度。
在此，“色度”指的是量化地表示色调和饱和度的值，并且根据RGB亮度信号来计算“色度”，通过使用图像传感器读取从测试区域反射的光来获得RGB亮度信号。
在此，测试结果的“有效性确定”指的是确定测试品的测试是否正在正常进展或是否已经正常地完成，或者测试结果是否可靠。基于有效性的确定，如果测试结果可靠，则确定构件输出“有效”确定，或如果测试结果不可靠，则确定构件输出“错误”确定。此外，在测试结束时，确定构件与“有效”确定一起输出关于测试结果是阳性还是阴性的确定。
在此，测试结果的“放大的必要性的确定”指的是确定是否需要放大显色状态。
在此，“放大显色状态”指的是放大光密度的值，其可能伴随色度的变化。
在根据本发明的色谱测量设备中，如果所述测试检测区域和所述控制检测区域的至少一个的所述光密度和所述色度还未达到预定值，则所述确定构件可以在所述放大的必要性的确定中确定需要放大，并且可以测量由所述放大构件放大后的显色状态以测试所述测试品。
在此，显色状态、或光密度和色度的“预定值”指的是由本发明的确定构件用作用于放大的必要性的确定或有效性的确定的标准的值，并且可以酌情被设置。例如，预定值可以是“用于指示能够可视地观察的水平的预定值”。“用于指示能够可视地观察的水平的预定值”指的是每一个检测区域的显色状态的光密度和色度处于使用正常的人眼能够将它们与形成背景(BG)的不可溶解载体的光密度和色度清楚地相区别的范围内。使用正常的人眼能够清楚地区别的光密度和色度的范围根据BG的光密度和色度而变化，因此，不能单值地确定。然而，一般而言，当BG明亮时，每一个检测区域的显色状态的光密度和色度使得密度差(在每一个检测区域的显色状态的光密度与BG的光密度之间的差)是大约5mOD(OD：光密度)，并且色差(在每一个检测区域的显色状态的色度与BG的色度之间的差)是大约1至2。
根据本发明的色谱测量设备可以进一步包括操作模式选择构件，用于允许选择用于使得设备执行预定操作的操作模式。
在该情况下，所述操作模式选择构件可以包括下述的操作模式作为可选择的操作模式，其中
当在将所述样品溶液置于所述不可溶解载体上后经过预定时间时，所述测量构件测量所述测试检测区域和所述控制检测区域的光密度和色度，
如果所有检测区域的所述光密度和所述色度已经达到预定值，则所述确定构件在所述放大的必要性的确定中确定不需要放大，并且执行测试品的测试结果的有效性的确定而不执行所述放大，或者
否则，所述确定构件在所述放大的必要性的确定中确定需要放大，所述放大构件放大所述显色状态，并且所述确定构件在所述放大后执行所述测试品的所述测试结果的有效性的确定。
根据本发明的色谱测量设备可以进一步包括指定构件，用于当存在两个或更多的测试检测区域时，允许将所述测试检测区域的一部分指定作为待测试的测试检测区域，并且
其中，所述操作模式选择构件包括下述的操作模式作为可选择的操作模式，其中
当在将所述样品溶液置于所述不可溶解载体上后已经经过预定时间时，所述测量构件测量所述测试检测区域和所述控制检测区域的所述光密度和所述色度，
如果经由所述指定构件指定的所述测试检测区域的所述部分和所述控制检测区域的光密度和色度已经达到所述预定值，则所述确定构件在所述放大的必要性的确定中确定不需要放大，并且执行所述测试品的所述测试结果的有效性的确定而不执行放大，或者
否则，所述确定构件在所述放大的必要性的确定中确定需要放大，所述放大构件放大所述显色状态，并且所述确定构件在所述放大后执行所述测试品的所述测试结果的有效性的确定。
根据本发明的色谱测量设备可以进一步包括存储构件，用于存储所述测试品的所述测试结果。在该情况下，所述存储构件可以存储测试结果和与所述测试结果相关联的识别标记，所述识别标记指示是在放大之前还是在放大之后获得所述测试结果。如果所述确定构件在已经经过所述预定时间之前在所述有效性的确定中确定所述测试品的所述测试结果有效，则所述存储构件可以存储在已经经过所述预定时间之前获得的测试结果。所述存储构件可以存储所述测试结果和与所述测试结果相关联的识别标记，所述识别标记指示在已经经过所述预定时间之前获得了所述测试结果。
根据本发明的色谱测量设备可以进一步包括屏幕显示构件，用于显示所述测试结果和所述识别标记。
如果在放大之前的所述测试检测区域和所述控制检测区域的至少一个的色度与在放大之前的正常色度不同，则所述确定构件可以在有效性的确定中确定所述测试结果是错误的。
如果在放大之后的所述测试检测区域和所述控制检测区域的至少一个的所述色度与在放大之后的正常色度不同，则所述确定构件可以在有效性的确定中确定所述测试结果是错误的。
如果所述控制检测区域的所述光密度和所述色度在将所述不可溶解载体加载到所述设备中之后立即达到了所述预定值，则所述确定构件可以在有效性的确定中确定所述测试结果是错误的。
如果所述测试检测区域和所述控制检测区域的至少一个在放大后的光密度的值与其在放大之前的光密度的值的比率小于预定值，则所述确定构件可以在有效性的确定中确定所述测试结果是错误的。
所述放大构件可以通过使用放大溶液来放大显色状态，所述放大溶液包括含银离子的复合物和还原剂，所述还原剂用于还原银离子以在所述标签物质上沉积通过还原在所述放大溶液中包含的银离子而形成的银微粒。
根据本发明的色谱测量方法的一个方面是用于测量上面固定有标签物质的不可溶解载体的测试区域的显色状态以测试测试品的色谱测量方法，所述测试区域包括其中固定有与测试品特异性结合的材料的测试检测区域和用于确定测量结束的控制检测区域，在所述不可溶解载体上展开可能包含所述测试品的样品溶液和用于标识所述测试品的所述标签物质，所述方法包括：
基于当将所述样品溶液置于所述不可溶解载体上后已经经过预定时间时测量的显色状态的光密度和色度，执行关于是否需要显色状态的放大的第一确定；
如果因为所述测试检测区域和所述控制检测区域的至少一个的光密度和色度未能达到预定值，所以在所述第一确定中确定需要显色状态的放大，则在所述不可溶解载体上展开清洁溶液和放大溶液，以清洁测试检测区域和控制检测区域并放大显色状态；以及
测量放大后的显色状态的光密度和色度，并且基于所述放大后的显色状态的光密度和色度来执行关于测试结果是否有效的第二确定。
在根据本发明的色谱测量方法中，所述预定时间可以在从5至20分钟的范围中。
可以在所述第一确定后的1至20分钟内执行所述第二确定。
在用于展开所述样品溶液的方向与用于展开所述清洁溶液的方向之间形成的角度可以在从45至170度的范围中。
所述标签物质可以是金属胶体，并且所述金属胶体可以是金胶体。
根据本发明的色谱测量设备包括：确定构件，用于执行测试品的测试结果的有效性的确定和放大的必要性的确定；以及放大构件，用于根据由所述确定构件做出的放大的必要性的确定来展开放大溶液来放大所述显色状态。因此，在本发明的设备中，测量所述测试区域的所述显色状态，并且由所述确定构件基于所述显色状态来执行放大的必要性的确定(第一确定)。如果在所述放大的必要性的确定中确定不需要放大，则基于所述显色状态来执行有效性的确定(第二确定)。如果在所述放大的必要性的确定中确定需要放大，则放大所述显色状态，并且基于放大后的显色状态来执行有效性的确定(第二确定)。如上所述，仅当需要放大时执行放大步骤，由此防止否则由执行不必要的放大步骤引起的测试时间的增加、放大溶液的浪费消耗和用户的不当的麻烦。此外，通过经由所述显色状态的放大而放大每一个检测区域的信号的强度，即使当在样品溶液中的测试品的浓度较低时，也可以防止测试结果的“伪阴性”确定。结果，可以在使用分析装置的测试中以简单和迅速的方式来提供高度可靠的测试结果。
本发明的色谱测量方法根据放大的必要性的确定(第一确定)的结果来对于显色状态执行放大步骤，并且基于放大后的显色状态来执行有效性的确定(第二确定)。因此，可以防止否则由执行不必要的放大步骤引起的测试时间的增加、放大溶液的浪费消耗和用户的不当麻烦，以及测试结果的“伪阴性”确定。结果，可以以简单和迅速的方式来提供高度可靠的测试结果。
附图说明
图1是图示根据第一实施例的色谱测量设备的示意透视图，
图2是在沿着图1的线I-I所取的截面中图示色谱测量设备的内部的示意图，
图3A是图示要在色谱测量设备中加载的分析装置的示意平面图，
图3B是图示要在色谱测量设备中加载的分析装置的示意底视图，
图3C是图示沿着图3A的线II-II所取的分析装置的截面的示意截面图，
图4A是图示另一种形式的分析装置的示意平面图，
图4B是图示当折叠在图4A中所示的装置时在液体馈送不可溶解载体与吸收不可溶解载体之间的位置关系的示意图，
图5A是用于解释显色状态以及放大的必要性的确定和有效性的确定的示例的图，
图5B是用于解释显色状态以及放大的必要性的确定和有效性的确定的示例的图，
图5C是用于解释显色状态以及放大的必要性的确定和有效性的确定的示例的图，
图5D是用于解释显色状态以及有效性的确定的示例的图，
图5E是用于解释显色状态以及有效性的确定的示例的图，
图6A是示出当放大步骤已经正常地完成时在放大前和放大后的光密度的图，
图6B是用于基于在放大前和放大后的光密度解释错误结束的确定的示例的图，
图6C是用于基于在放大前和放大后的光密度解释错误结束的确定的示例的图，
图6D是用于基于在放大前和放大后的光密度解释错误结束的确定的示例的图，
图7是图示根据第二实施例的色谱测量设备的示意截面图，以及
图8是图示在测量设备的屏幕显示单元上显示的测试屏幕的示意图。
具体实施方式
以下，将参考附图描述本发明的实施例，附图不旨在限制本发明。为了容易可视地识别，在附图中所示的元件未按照比例。
第一实施例
(色谱测量设备)
首先，描述根据第一实施例的色谱测量设备1的布置。图1是图示这个实施例的色谱测量设备1的外观的示意透视图，并且，图2是在沿着图1的线I-I所取的截面中图示色谱测量设备1的内部的示意图，其中加载了免疫色谱装置20。图3A和图3B是图示装置20的外观的示意平面图和示意底视图，并且，图3C是图示沿着图3A的线II-II所取的示意截面图。
如图1和2中所示，色谱测量设备1包括：外壳10；设置在外壳10的表面上的屏幕显示单元11；菜单操作部12，用于操作在屏幕显示单元11上显示的菜单；电源开关13；装置加载部14，用于在设备中加载装置20。色谱测量设备1在其内部进一步包括：第一测量单元40和第二测量单元50，用于从装置20获得信息；确定单元32，用于基于由第一测量单元40获得的信息来执行测试品的测试结果的有效性的确定和放大的必要性的确定；操作模式选择单元34，用于允许操作模式的选择以使得设备执行预定操作；放大溶液馈送单元60，用于在装置20中的不可溶解载体21上展开放大溶液；以及，控制单元30，用于控制第一测量单元40、第二测量单元50、确定单元32、操作模式选择单元34和放大溶液馈送单元60。
此外，如图3A、3B和3C中所示，装置20包括：不可溶解载体21，其具有两条测试线(A和B)和控制线C；装置外壳22，用于容纳不可溶解载体21；溶液注入端口23，用于向不可溶解载体21中注入试剂溶液；观察窗24，用于观察在装置外壳22中容纳的不可溶解载体21的测试区域21a；以及，设置在装置外壳22的表面上的信息显示区域25。
现在，描述测量设备1。
(确定单元)
色谱测量设备1的确定单元32，作为根据本发明的确定构件，基于由第一测量单元测量的测试区域的显色状态来执行测试品的测试结果的有效性的确定和放大的必要性的确定。有效性的确定是确定测试的进展状态(诸如溶液的展开状态、在测试线上的测试品和标签物质的捕获状态、在控制线上的标签物质的捕获状态等)是否正常以及要获得的结果是否将是可靠的，或确定测试是否已经正常地完成以及结果是否可靠。在这些情况下，当测试结果将是或是可靠的时，做出“有效”确定；或当测试结果将是或是不可靠的时，做出“错误”确定。放大的必要性的确定是确定是否需要放大测试区域的显色状态。如果需要，则做出“需要放大”确定，或如果不需要，则做出“不需要放大”的确定。
(有效性的确定)
在测试正在进行时，由确定单元32做出“错误”确定的情况的示例可能是下述情况，其中，确定有可能进展的状态是不正常的，以及即使获得任何测试结果而该结果可能具有较低的可靠性。测试的进展的状态不正常的情况的示例可能是下述情况，其中，装置20被重新使用，并且控制线已经在测试的早期阶段显了色。如果由确定单元32在测试的结束阶段做出“有效”确定，则确定单元32还确定测试结果是阳性的还是阴性的。由确定单元32在测试的结束阶段做出“错误”确定的情况的示例可能是下述情况，其中，进展状态不正常，并且不可能获得正常的测试结果。随后将描述在每一个阶段可能做出的“错误”确定的具体示例。
(放大的必要性的确定)
由确定单元32做出“需要放大”确定的情况的示例可能是下述情况，其中在样品溶液中的测试品的浓度较低，或其中由于线(测试线和控制线)的试剂的特性等导致测试的反应完成时间较长，以及从测试的进展状态估计，如果不进行任何修改地继续测试，则将需要相当长的时间来获得测试结果。可以任意地设定应当在进展状态的哪个点做出放大的必要性的确定。可以基于正在被测量的显色状态的随时间变化来实现关于是否需要相当长的时间的估计。例如，可以基于光密度的变化率来实现该估计。由确定单元32做出“不需要放大”确定的情况的示例可能是下述情况，其中在样品溶液中的测试品的浓度较高，或其中测试的反应完成时间较短，以及确定进展状态已经达到能够获得测试结果的水平，或估计可以无需相当长的时间来获得测试结果。
用于在测试的进展中执行有效性的确定和放大的必要性的确定的定时不特别受限。在最基本的测试过程中，当在注入样品溶液后已经经过预定时间时，以此顺序来执行放大的必要性的确定和有效性的确定，然后，获得最终的测试结果。诸如医生的用户可以根据测试的目的、减少用于获得测试结果所需要的时间等来酌情设定预定时间。例如，如果该预定时间被设定得较短，则在较早阶段执行放大的必要性的确定，以在必要时执行放大步骤，由此减少用于获得测试结果所需要的时间。此外，如下所述，为了在测试的早阶段检测到在进展状态上的异常，例如，可以在执行放大的必要性的确定之前向基本测试过程加上执行有效性的确定的另一个步骤。
(操作模式选择单元)
操作模式选择单元34中存储了操作模式用于使得设备执行预定操作。存储的操作模式经由控制单元30在屏幕显示单元11上被显示为菜单。测量设备1的用户可以通过操作菜单操作部12来从菜单选择操作模式之一。利用这一点，用户可以执行适合于测试目的的测量操作。
在操作模式选择单元34中存储的操作模式可以例如是下述操作模式(第一操作模式)：其中，当将样品溶液置于不可溶解载体上后经过预定时间时，测量构件测量测试线和控制线的光密度和色度。如果对于所有线而言光密度和色度已经达到预定值，则确定构件在放大的必要性的确定中做出“不需要放大”确定，并且不执行放大。然后，执行测试品的测试结果的有效性的确定。否则，确定构件在放大的必要性的确定中做出“需要放大”确定，并且放大构件放大显色状态。在放大后，确定构件执行测试品的测试结果的有效性的确定。在这个操作模式中，当单个装置20具有两条或更多测试线时，可以对于所有的测试线实现高度可靠的测试。
在装置20具有两条或更多测试线并且测量设备1包括允许用户指定该两条或更多测试线的一部分待测试的指定构件的情况下，可以在操作模式选择单元34中存储另一个操作模式(第二操作模式)。在这个操作模式中，例如，当在将样品溶液置于不可溶解载体上后已经经过预定时间时，测量构件测量测试线和控制线的光密度和色度。如果经由指定构件指定的测试线的所述部分和控制线的光密度和色度已经达到预定值，则确定构件在放大的必要性的确定中做出“不需要放大”确定，并且不执行放大。然后，执行测试品的测试结果的有效性的确定。否则，确定构件在放大的必要性的确定中做出“需要放大”确定，并且放大构件放大显色状态。在放大后，确定构件执行测试品的测试结果的有效性的确定。使用这种操作模式，可以减少浪费的测试时间，并且可以高效地执行用于指定的测试线的测试。
(测量单元)
第一测量单元40用作根据本发明的测量构件，其通过装置20的观察窗24来测量测试区域21a的显色状态，并且获得测试区域21a的光学信息。如图2中所示，第一测量单元40包括图像传感器42和光源44。当装置20被加载在测量设备1中时，图像传感器42和光源44位于装置20之下，并且面向观察窗24。然后，基于由第一测量单元40获得的测试区域21a的光学信息，计算光密度和色度作为测试区域21a的显色状态。
图像传感器42例如由诸如区域传感器的光电二极管或光学传感器的线性阵列形成，并且生成与所接收的光的亮度对应的输出。图像传感器42的光接收区域是在装置20的纵向上延伸的带状区域。光源44例如是包括LED的模块，并且发出白光。光源44可以发出例如单色光，只要在放大前和放大后的色度可区别。如果光源44包括多个模块，则该模块可以发出具有不同波长的单色光。从光源44发出的光可以沿着装置20的纵向照明。
第二测量单元50向装置20的信息显示区域25施加照明光，并且获得在信息显示区域25上显示的信息。信息显示区域25包括与测试相关的信息，该信息例如以在信息显示区域25上附加的手写文本或贴纸的形式被显示。与测试相关的信息可以包括例如关于从其收集测试品的病人的信息(诸如姓名、年龄、性别等)和关于在测试中使用的样品和试剂的信息(诸如测试品、清洁溶液、放大溶液等的名称等)。用于获得信息的方法不特别受限。例如，可以通过捕获信息显示区域25的图像或通过读取条形码信息来获得该信息。如图2中所示，第二测量单元50包括图像传感器52和光源54。当装置20被加载在测量设备1中时，图像传感器52和光源54被布置在装置20之上，并且面向信息显示区域25。与由第二测量单元50获得的测试相关的信息和测试结果被彼此相关联地管理。图像传感器52和光源54的细节与如上所述的图像传感器42和光源44相同。
(光密度)
通过下面的等式1来限定光密度：
光密度＝-log10(Ir/I) 等式1
其中，I表示在分析装置的测试区域上的入射光的强度，并且，Ir表示从测试区域反射的光的强度。
(色度)
色度是色调和饱和度的量化表示，并且根据由图像传感器读取的RGB亮度信号来计算色度。色度的表色系可以是普通的CIE表色系。
(放大溶液馈送单元)
放大溶液馈送单元60包括：放大溶液储存器62，用于存储放大溶液，该放大溶液包含含银离子的复合物；放大溶液注入喷嘴62a，用于从放大溶液储存器62注入放大溶液；还原剂储存器64，用于存储还原剂，该还原剂用于还原在放大溶液中包含的银离子；以及，还原剂注入喷嘴64a，用于从还原剂储存器64注入还原剂。放大溶液馈送单元60被适配来能够经由在设备1中加载的装置20的溶液注入端口23，分别通过注入喷嘴62a和64a来注入在放大溶液储存器62和还原剂储存器64中存储的液体。可以通过相应的注入喷嘴依序或交替地分别注入液体，或者，两个喷嘴可以在其端部连接并且可以通过例如使用驱动装置来驱动放大溶液馈送单元60而同时注入从相应的储存器馈送的液体。
放大溶液馈送单元60的布置不限于上述布置。例如，在储存器中存储的溶液可以例如是放大溶液和清洁溶液，或者可以仅提供用于存储放大溶液的单个储存器。而且，不一定在测量设备1中提供用于存储溶液的储存器。例如，可以在测量设备(外壳10)之外提供储存器，并且，可以通过操作注入喷嘴来通过溶液注入端口23注入溶液。
(色谱测量方法)
接下来，描述根据本发明的色谱测量方法。
在根据这个实施例的测量方法中，提供了装置20，装置20包括不可溶解载体21，不可溶解载体21包括：测试线，在其上固定着与测试品特异性结合的材料；控制线，用于确定测量的结束；以及，固定的标签物质。然后，通过装置20的溶液注入端口23来注入可能包含要测试的测试品的样品溶液。当在将样品溶液置于不可溶解载体21上后已经经过预定时间时，对测试区域21a的光密度和色度进行测量作为显色状态。基于光密度和色度，执行放大的必要性的确定(第一确定)。如果因为测试线(A和B)的至少一个以及控制线C的光密度和色度还没有达到预定值而在放大的必要性的确定中做出“需要放大”确定，则在不可溶解载体21上展开还原剂(在这个实施例中，还原剂也用作清洁溶液)以清洁测试线(A和B)和控制线C(清洁步骤)，并且在不可溶解载体21上展开放大溶液，以在标签物质上沉积通过还原银离子而形成的银微粒，以放大显色状态(放大步骤)。然后，测量在放大后的显色状态中的光密度和色度，并且基于测量的光密度和色度来执行有效性的确定(第二确定)。否则，不执行上述放大步骤(包括清洁步骤和放大步骤)，并且，基于用于执行放大的必要性的确定(第一确定)的光密度和色度来执行有效性的确定(第二确定)。
在根据本发明的色谱测量方法中，预定时间可以是5至20分钟。而且，在第一确定后的1至20分钟内执行第二确定。利用这样的时间设置，可以在早期阶段确定放大的必要性，并且可以更快地提供测试结果。
在用于展开样品溶液的方向与用于展开清洁溶液的方向之间形成的角度可以是45至170度，并且，不可溶解载体可以是多孔载体。
例如，可以使用如图4A中所示的免疫色谱工具套件70来调整在用于展开样品溶液的方向与用于展开清洁溶液的方向之间形成的角度。免疫色谱工具套件70包括：第一装置部件81，用于保存免疫色谱带(不可溶解载体)71；以及，第二装置部件82，用于保存液体馈送不可溶解载体72和吸收不可溶解载体73，其中，第一装置部件81和第二装置部件82经由定位部件84而连接。定位部件84适于在免疫色谱带71不接触液体馈送不可溶解载体72和吸收不可溶解载体73的状态下，将第一装置部件81和第二装置部件82固定在一起，并且当免疫色谱工具套件70被折叠使得第一装置部件81和第二装置部件82彼此面向时，在第一装置部件81上保持的免疫色谱带71接触在第二装置部件82上保持的液体馈送不可溶解载体72和吸收不可溶解载体73，如图4B中所示。
第一装置部件81包括位于与免疫色谱带71的中心对应的位置(对应于检测线76a的部分)处的观察窗85，使得用户可以通过观察窗85来可视地观察检测线76a。第一装置部件81包括要被填充液体的液体储存器83。液体储存器83适于使得当第一装置部件81和第二装置部件82被定位并且被保持在免疫色谱带71接触液体馈送不可溶解载体72和吸收不可溶解载体73的位置处时，液体馈送不可溶解载体72的一端被浸入液体储存器83中。
使用上述的工具套件，由于毛细力导致在箭头X的方向上馈送被置于免疫色谱带71上的样品溶液。其后，当折叠工具套件时，在储存器83中存储的液体在箭头Y的方向上以此顺序被馈送到液体馈送不可溶解载体72、免疫色谱带71和吸收不可溶解载体73。视情况，通过调整免疫色谱带71、液体馈送不可溶解载体72和吸收不可溶解载体73之间的位置关系来调整上述角度。
现在，描述测量方法。
(样品溶液)
可以使用本发明的分析装置来分析的样品溶液不特别受限，只要溶液可能包含测试品(例如，生理活性物质，诸如天然物、毒物、荷尔蒙或农药、或者环境污染物)。样品溶液的示例可以包括生物样品，特别是：动物(特别是人)的体液(诸如血液、血清、血浆、脊髓液、眼泪、汗液、尿液、脓液、鼻涕和唾液)、身体排泄物(诸如粪便)、器官、组织、黏膜和皮肤；可能包含这样的体液或身体排泄物的拭样或漱口液；或者，动物或植物本身的稀释物、或使用稀释液稀释的动物或植物的干体，其将稍后进行描述。
可以没有任何修改地使用样品溶液，或者样品溶液可以是通过使用适当的萃取溶剂从样品溶液获得的萃取物的形式、可以是通过使用适当的稀释剂稀释萃取物而获得的稀释液体的形式、或者可以是通过使用适当的方法来浓缩萃取物而获得的浓缩物的形式。
(标签物质)
在本发明中可用的标签物质不特别受限，只要该物质具有颜色且可以可视地识别或可以通过反应被测试，该物质诸如是通常用于免疫色谱方法中的金属微粒(或金属胶体)、有色乳胶微粒或酶等。在以标签物质作为催化剂，通过金属离子的还原反应而在标签物质上沉积金属来放大信号的情况下，考虑到催化剂行为，标签物质可以是金属微粒。
金属微粒的材料可以是金属单体、金属硫化物、金属合金或包含金属的聚合物微粒标签。微粒(或胶体)的平均微粒直径可以在从1纳米到10微米的范围中。在此，平均微粒直径指的是使用透射式电子显微镜(TEM)测量的微粒的平均直径(每一个微粒的最大直径)。更具体地，金属微粒可以是金胶体、银胶体、铂胶体、铁胶体、氢氧化铝胶体或其复合胶体，以及具体上，金属微粒可以是金胶体、银胶体、铂胶体或其复合胶体。在使用具有适当的微粒直径的金胶体或银胶体的情况下，金胶体示出红色，并且银胶体示出黄色，因此，提供了高水平的可视识别。当使用金胶体时，标签的色度在使用含银离子的复合物的放大步骤前和后发生变化(示出红色的金胶体通过在金胶体的微粒上沉积的还原后的银离子而在放大后转为黑色)。这种颜色的变化可以用于测试的“错误”确定，其将稍后进行描述。金属胶体的平均微粒直径可以是大约1至500纳米，或可以选用地是1至100纳米。
(特异性结合材料)
特异性结合材料不特别受限，只要它具有对于测试品的亲合性。例如，如果测试品是抗原，则特异性结合材料可以是对于抗原的抗体。如果测试品是蛋白质、金属离子或低分子量有机化合物，则特异性结合材料可以是它们每一个的适体(aptamer)。如果测试品是诸如DNA或RNA的核酸，则特异性结合材料可以是具有互补序列的诸如DNA或RNA的核酸分子。如果测试品是抗生物素蛋白，则特异性结合材料可以是生物素。如果测试品是某种缩氨酸，则特异性结合材料可以与该缩氨酸特异性结合的复合体。相对于上述示例，可以反转在特异性结合材料和测试品之间的关系。例如，如果测试品是抗体，则特异性结合材料可以是对于该抗体的抗原。而且，特异性结合材料可以是复合物等，其至少一部分包含具有对于测试品的亲合性的物质，诸如如上所述的那些。
具体而言，作为抗体，可以使用从利用测试品免疫的动物血清制备的抗血清、从抗血清净化的免疫球蛋白级分、使用利用测试品免疫的动物脾脏细胞通过细胞融合而获得的单克隆抗体或其级分(例如，F(ab’)2、Fab、Fab’或Fv)。使用普通的方法来实现抗体的制备。
(标签物质的信号放大)
在使用金属胶体标签、金属硫化物标签、金属合金标签或包含金属的聚合物微粒标签作为标签物质的化验的情况下，可以放大金属标签的信号。具体而言，在形成测试品和标签物质的复合物后，从诸如无机银盐或有机银盐的包含银的复合物中提供的银离子和还原剂彼此接触，以使用还原剂来还原银离子，从而形成银微粒。然后，银微粒以金属标签作为核心沉积在金属标签上。以这种方式，金属标签被放大，由此实现测试品的高度灵敏的分析。
(不可溶解载体)
不可溶解载体21包括：样品添加垫，其中布置有样品溶液；标签物质保持垫，其中固定着可结合到测试品的标签物质；具有测试区域的色谱载体，其中固定着特异性结合到测试品的材料；以及，吸收垫，其吸收向其馈送的样品溶液等。测试区域包括两条测试线，其中，分别固定了不同的特异性结合材料。测试线的数量不限于2，并且可以提供一条或三条或更多的测试线。在样品溶液包含两个或更多的测试品的情况下，如果提供了两条或更多的测试线，则可以同时且高效地测试两个或更多的测试品。形成不可溶解载体21的材料可以是多孔的，并且其示例可以包括硝化纤维膜、纤维素膜、醋酸纤维素膜、聚砜膜、聚醚砜膜、尼龙膜、玻璃纤维、无纺织物、纺织物或线。
色谱载体包括通过将特异性结合材料固定到测试品而形成的测试线，并且选用地包括控制区域。通过下述方式来直接地固定特异性结合材料：即，通过物理地或化学地将特异性结合材料结合到色谱载体的一部分上，或者通过物理地或化学地将特异性结合材料结合到诸如乳胶微粒的微粒上，以及将该微粒捕固于色谱载体的部分上。
通过下述方式来制备标签物质保持垫：通过制备包含标签物质的悬浮液，向适当的垫(诸如玻璃纤维垫)中施加悬浮液，并且干燥该垫。因此，当将样品溶液注入到不可溶解载体内时，标签物质与测试品一起被展开，并且结合到测试品，以流向测试区域。
样品添加垫接收其上布置的样品(诸如样品溶液)，并且也用于过滤在样品中的不可溶解的微粒等。样品添加垫可以进行处理以预先防止非特异性吸收，以便防止在分析期间在样品添加垫的材料上对于在样品溶液中的测试品的非特异性吸收，该非特异性吸收否则可以使得分析的精度降低。
吸收垫物理地吸收已经被添加和色谱地移动的样品，并且也用于吸收和去除在色谱载体的线上的尚未不溶化的标签物质等的未反应的部分。在样品的前沿已经达到吸收垫后，添加的样品的色谱移动的速度根据吸收垫的材料和大小而变化。因此，可以通过选择吸收垫的材料和大小来设置用于测量测试品的适当速度。
(放大溶液)
放大溶液是当其中包含的化学品通过标签物质或测试品的催化作用而反应以形成例如示出颜色或产生亮度的复合物时，能够放大信号的溶液。例如，放大溶液可以是银离子溶液，其使得金属银通过物理现象而沉积在金属标签上。更具体地，如在摄影化学领域中的文献(例如，“Kaitei Shashin-kogaku no Kiso-Gin-en-shashin-hen(revisedversion of basic photographic engineering-silver-salt photography(基础摄影工程-银盐摄影的修订版))”(edited by The Society of PhotographicScience and Technology of Japan，published by Corona Publishing Co.，Ltd.(由日本摄影学和技术协会编辑，Corona出版公司出版))，“Shashinno Kagaku(photographic chemistry(摄影化学))”(Akira Sasai，publishedby Shashin-kogyo Shuppansha(由Shashin-kogyo Shuppansha出版))，“Saishin Shohou Handbook(the newest formulation handbook(最新的配方手册))”(Shin-ichi Kikuchi，et al.，published by Amiko Shuppansha(作者为Shin-ichi Kikuchi等，由Amiko Shuppansha出版)))中所述的所谓的摄影显影剂。例如，在放大溶液是包含含银离子的复合物的物理摄影显影剂的情况下，在放大溶液中的银离子被银离子还原剂还原，以围绕在金属胶体中的微粒沉积，所述金属胶体中的微粒形成用于图像显影的核心。
又例如，可以使用酶反应。例如，可以使用苯二胺复合物和萘酚复合物的溶液，苯二胺复合物和萘酚复合物通过在过氧化物酶标签和过氧化氢之间的反应形成染料。又例如，可以使用在“Dyeing Using aH2O2-POD System”，Rinsho-Kensa(clinical test(临床测试))，Vol.41，no.9，p.1020中公开的用于检测辣根过氧化物酶的显色基质。又例如，可以使用在日本未审查专利公开No.2009-156612中公开的显色基质。又例如，可以使用使用诸如铂微粒的金属催化剂代替酶的系统。
作为使用另一种酶的示例，可以使用使用碱性磷酸酶作为标签并且使用5-溴-4-氯-3-吲哚基-磷酸盐、二钠盐(BCIP)作为基质来显色的系统。虽然上述示例是显影反应，但是可以使用在酶免疫分析中通常使用的酶和基质的任何组合。而且，基质可以是化学发光基质或发荧光基质。
(含银离子的复合物)
含银离子的复合物可以是有机银盐、无机银盐或银络合物(complex)。含银离子的复合物可以是在诸如水的溶剂中高度可溶的含银离子的复合物，并且其示例可以包括硝酸银、乙酸银、乳酸银、丁酸盐和硫代硫酸银，特别是包括硝酸银。银络合物可以具有水可溶配合基，诸如羟基或磺酸基，并且其示例是羟基硫醚银(hydroxythioethersilver)。作为银的量，无机银盐或银络合物的含量可以是0.001至0.2摩尔/平方米(mole/m2)，或可以选用地是0.01至0.05摩尔/平方米(mole/m2)。
(银离子还原剂)
银离子还原剂可以是无机和有机材料的任何一种或其混合物，只要还原剂可以将银离子还原为银。
无机还原剂的示例可以包括具有可变价的金属离子的还原金属盐和还原金属络合盐，所述可变价的金属离子诸如Fe2+、V2+或Ti3+。当使用无机还原剂时，需要络合或还原氧化的离子，以去除它或使得它无害。例如，利用使用Fe2+作为还原剂的系统，柠檬酸或EDTA可以用于以氧化物的形式来络合Fe3+，以使得它无害。在本发明的系统中，可以使用这样的无机还原剂，并且具体地说，可以使用Fe2+的金属盐。
(放大的必要性的确定等的具体示例)
现在，将参考在图5A至5E中所示的具体示例来描述如何基于测试区域的显色状态来执行放大的必要性的确定和有效性的确定。
图5A至5E是示出在将样品溶液注入装置20中并且将装置20加载在测量设备1中之后，在测试期间的测试区域的显色状态的示例的概念图。如图中所示，测试过程主要包括在放大之前的步骤、放大的必要性的确定的步骤、在放大后的步骤和有效性的确定的步骤。在这些附图中，“A”指示用于测试测试品A的测试线(A线)，“B”指示用于测试与测试品A不同的测试品B的测试线(B线)，并且“C”指示用于指示测试的结束(即，标签物质已经达到C线)的控制线(C线)。在这些示例中的不可溶解载体使用已经被适当地处理的金胶体来作为标签物质。因此，当测试测试品A和B时，A线和B线变红，并且当测试结束时C线变红而与测试品的存在与否无关。在下面的说明中，假定作为放大的必要性的确定和有效性的确定的标准的“预定值”被设置为“用于指示能够可视地观察的水平的预定值”，并且根据在每条线上的显色状态能否可视地观察的来执行确定。
在根据本发明的测试期间，仅当在放大的必要性的确定中确定需要放大显色状态时执行放大步骤。在图5A和5B中示出确定需要放大显色状态的情况的示例。
在图5A中的情况1至6的步骤1示出当在加载装置20后已经经过预定时间(10分钟)时测试区域的状态。当在加载装置20后已经经过10分钟时，在步骤2执行放大的必要性的确定。在10分钟后的阶段中，情况1至6的测试线的显色状态都未达到用于指示能够可视地观察的水平的预定值。因此，对于所有情况在放大的必要性的确定中做出“需要放大”确定。这可以是在当虽然每条测试线已经显色，但是所显的色的光密度还没有达到用于指示能够可视地观察的水平的预定值，并且所显的色有可能通过放大显色状态而能够可视地观察时的情况。步骤3示出在放大后的这些情况的测试区域的显色状态。在步骤4中，基于在放大后的显色状态来执行有效性的确定。可以从在步骤3中的状态看出，A线对于情况4显了色，B线对于情况5显了色，A线和B线对于情况6显了色。因此，在对于情况4至6的有效性的确定中做出“有效”确定，并且，获得相对于情况4为“A阳性”、相对于情况5为“B阳性”并且相对于情况6为“A和B阳性”的测试结果。对于情况2和3，仅C线在放大后显色，因此，在有效性的确定中做出“有效”确定，并且对于每种情况获得测试结果“阴性”。对于情况1，即使在放大后，没有线(特别是指C线)发生显色，因此，设想由于一些错误导致还没有正常地完成测试，在有效性的确定中做出“错误”确定。
在图5B中的情况7至12的步骤1也示出当在加载装置20之后已经经过预定时间(10分钟)时测试区域的状态。与在图5A中所示的上述情况类似，当在加载了装置20后已经经过10分钟时，在步骤2中执行放大的必要性的确定。在10分钟后的阶段中，在情况7至12的每一个中，测试线的至少一条的显色状态达到了用于指示能够可视地观察的水平的预定值，并且剩下的测试线和C线没有达到用于指示能够可视地观察的水平的预定值。因此，对于所有的情况，在放大的必要性的确定中做出“需要放大”确定。这是因为通过放大显色状态可能能够可视地观察所显的色。步骤3示出在放大后的这些情况的测试区域的显色状态。在步骤4中，基于在放大后的显色状态来执行有效性的确定。对于情况7至9，基于在步骤3中的状态，在有效性的确定中做出“有效”确定，并且获得相对于情况7为“A阳性”、相对于情况8为“B阳性”、并且相对于情况9为“A和B阳性”的测试结果。相反，对于情况10至12的每一个，在步骤3中的C线不显色，这指示未正常地完成测试。因此，在有效性的确定中做出“错误”确定。
进一步，在图5C中示出了确定无需放大显色状态的情况的示例。
图5C示出情况13、14、16和17，其中，通过应用如上所述的第二操作模式来执行测试。在第二操作模式中，仅对于在两条或更多测试线中的指定的测试线执行放大的必要性的确定。对于情况13和16，指定A线，并且在已经经过预定时间(10分钟)后，A线和C线显出了能够可视地观察的水平的颜色。对于情况14和17，指定B线，并且在已经经过预定时间(10分钟)后，B线和C线显出了能够可视地观察的水平的颜色。因此，对于这些情况，在放大的必要性的确定中做出“不需要放大”确定，而与其他测试线的显色状态无关。
对于在图5C中的情况15和18，所有的测试线和C线在已经经过预定时间(10分钟)后或前显出了能够可视地观察的水平的颜色。因此，对于这些情况，在放大的必要性的确定(第一操作模式)中做出“不需要放大”确定。
应当注意，像在情况16至18中那样，如果在已经经过预定时间(在这个示例中为10分钟)之前，显色状态已经达到实现测试目的的水平，则可以在用于执行放大的必要性的确定的预定定时之前视情况执行放大的必要性的确定，以便减少测试时间。
以这种方式，当可以不放大测试区域的显色状态而实现测试的目的时，在放大的必要性的确定中视情况做出“不需要放大”确定，由此与总是执行放大步骤的情况相比，减少测试时间和放大溶液的使用。
根据本发明的用于执行有效性的确定的定时不限于当获得最终的测试结果时。例如，可以在将装置20加载到测量设备1中之后，立即执行有效性的确定。在该情况下，可以在测试的早期阶段确定测试是否正在正常地进展。
图5D示出紧跟在将装置20加载到测量设备1中之后的测试区域的状态的情况19至22。在这些情况下，C线紧跟在加载装置20后已经显了色。在这些情况下，不可能识别在将样品溶液置于装置20上之后和在加载装置20之前经过的时间。因此，设想测试结果是不可靠的，在有效性的确定中做出“错误”确定。
图5E还示出紧跟在将装置20加载到测量设备1中之后的测试区域的状态的情况23至27。在情况23置27中，虽然未执行显色状态的放大，但是每条线的显色状态的色度处于与在放大后相同的水平。在该情况下，有可能再次使用了使用过的装置。因此，设想测试结果是不可靠的，在有效性的确定中做出“错误”确定。在放大前后的参考色度的信息可以由用户预先设定，或可以通过测量设备1基于关于在测试中使用的样品和试剂的信息来自动地设定，关于在测试中使用的样品和试剂的信息是从装置20的信息显示区域25获得的。
(基于光密度和色度的在放大前和后的详细确定)
可以执行根据本发明的有效性的确定，以基于在放大前和后的测试区域的光密度和色度进行关于是否已经正常地执行了放大步骤的详细确定。这可以进一步提高测试结果的可靠性。
图6A-6D示出在放大前和后的测试区域的光密度和色度，其中，图的垂直轴对应于光密度，并且不同类型的线对应于不同类型的色度。图6A示出一种情况，其中已经正常地执行放大步骤，已经适当地放大光密度，并且使用银的放大已经将色度从红色(金胶体的显色)变化为黑色(银微粒的显色)。在图中的符号T和C指示不可溶解载体(膜)的测试线(以下称作T线)和控制线(以下称作C线)。
在图6B中所示的情况中，当在放大之前的C线的光密度和背景(BG)的光密度之间的差“a”与在放大之后的C线的光密度和背景(BG)的光密度之间的差“b”作比较时，因为在放大前后的BG的光密度之间的差“c”大于其规定值，所以密度差b与密度差a的比率小于其规定值。在该情况下，设想虽然在一定程度上正常地执行了放大步骤，但是还没有正常地执行测试区域的清洁步骤，则在有效性的确定中做出“错误”确定。
在图6C所示的情况下，虽然C线的光密度已经正常地被放大，但是T线的光密度还没有被放大，并且在放大后的色度还没有变化为正常色度。而且，在T线和C线之间在BG中产生光密度的不自然的水平差d。在该情况下，设想虽然在图6C中所示的膜的纵向上从右馈送了放大溶液，但是足够量的放大溶液仅仅到达测试区域的一部分，则在有效性的确定中做出“错误”确定。
在图6D中所示的情况下，密度差b与密度差a的比率小于规定值，并且，在放大后每条线的色度还没有变化为正常色度。在该情况下，设想还没有正常地执行放大步骤，则在有效性的确定中做出“错误”确定。
(本发明的有益效果)
本发明的测量设备1包括：确定构件，用于执行测试品的测试结果的有效性的确定和放大的必要性的确定；以及放大构件，用于根据由确定构件进行的放大的必要性的确定来展开放大溶液用于放大显色状态。因此，根据本发明的设备，测量测试区域的显色状态，并且由确定构件基于显色状态来执行放大的必要性的确定(第一确定)。如果在放大的必要性的确定中做出“不需要放大”确定，则基于显色状态来执行有效性的确定(第二确定)。如果在放大的必要性的确定中做出“需要放大”确定，则放大显色状态，并且基于放大后的显色状态来执行有效性的确定(第二确定)。通过仅当需要时执行放大步骤，如上所述，可以防止否则由执行不必要的放大步骤引起的测试时间的增加、放大溶液的浪费消耗和用户的不必要的麻烦。此外，通过经由显色状态的放大而放大每一个检测区域(线)的信号的强度，即使当在样品溶液中的测试品的浓度较低时，也可以防止测试结果的“伪阴性”确定。结果，可以在使用分析装置的测试中以简单和迅速的方式来提供高度可靠的测试结果。
而且，测量设备1测量显色状态的色度，并且当测试在进行时和在测试的结尾处，基于色度来确定测试的可靠性。因此，可以防止测试结果的“伪阴性”确定。
本发明的测量方法根据放大的必要性的确定(第一确定)的结果来对于显色状态执行放大步骤，然后基于放大后的显色状态来执行有效性的确定(第二确定)。因此，可以防止否则由执行不必要的放大步骤引起的测试时间的增加、放大溶液的浪费消耗和用户的不必要的麻烦，以及测试结果的“伪阴性”确定。结果，可以以简单和迅速的方式来提供高度可靠的测试结果。
(修改)
在上述实施例中，通过使用还原剂来还原含银离子复合物来放大标签物质，从而实现显色状态的放大。然而，在本发明中的放大方法不限于上述方法。放大溶液可以是能够使得放大信号的任何溶液，使得在放大溶液中包含的化学品通过标签物质或测试品的催化作用来反应，以例如形成示出颜色或产生亮度的复合物。例如，可以使用如上所述的使用酶的溶液。
虽然将上述实施例描述为与免疫色谱相关的分析方法，但是本发明的分析方法不限于用于免疫色谱的分析方法。系统可以不使用所谓的免疫反应。例如，系统以使用诸如DNA或RNA的核酸来捕获测试品，而不使用抗体，或可以使用具有对于测试品的亲合性的不同类型的小分子、缩氨酸、蛋白质或络合形成物质等来捕获测试品。
第二实施例
图7是图示根据本发明的第二实施例的测量设备2的示意截面图。测量设备2与第一实施例的测量设备的不同之处在于，由第一测量单元40和/或第二测量单元50的(一个或多个)图像传感器获得的信息被实时地显示在屏幕显示单元11上，并且可以以图像的形式来存储信息。其他点与第一实施例的那些相同，因此除了另外需要，将不再详细说明。
除了测量设备1的构件之外，测量设备12还包括：存储单元36，用于存储从测量单元40和50接收的信息；图像形成单元37，用于基于上述信息来形成图像；以及图像处理单元38，用于向由图像形成单元37形成的图像应用图像处理。
存储单元36存储信息，其中将当获得信息时的时间和日期加到由测量单元50获得的与测试相关的信息上，并且以表格的形式对于每一个属性和项目将信息进行分类。在此，属性指的是信息的特性，诸如与从其收集测试品的病人相关的信息、与在测试中使用的样品和试剂相关的信息等。该属性的项目包括例如用于前一种类型的信息的姓名、年龄、性别等，和用于后一种类型的信息的测试品、清洁溶液、放大溶液等的名称。此外，可以以表格的形式，与上述信息相关联地存储由图像形成单元成像的测试区域的信息(由第一测量单元40获得的信息)。
存储单元36存储测试结果和与测试结果相关联的识别标记，该识别标记指示是在放大之前还是在之后获得测试结果。此外，如果在将样品溶液置于不可溶解载体上之后已经经过预定时间之前，确定构件32在测试品的测试结果的有效性的确定中做出了“有效”确定，则存储单元36可以存储在预定时间已经经过之前获得的测试结果。在该情况下，存储单元36存储测试结果和与测试结果相关联的识别标记，该识别标记指示在预定时间已经经过之前获得测试结果。如上所述存储的测试结果可以选用地被显示在屏幕显示单元11上。因为与识别标记相关联地存储测试结果，所以可以同时地在屏幕显示单元上显示测试结果和识别标记，并且这允许用户容易明白如何获得测试结果。
除了通常的图像之外，图像形成单元37还可以根据设置，形成其中嵌入了标签区域的图像、其中嵌入了电子水印的图像、或以二维代码形式的图像。可以视情况设置图像的文件格式。
图像处理单元38视情况向形成的图像应用图像处理，诸如降噪、阴影校正、锐度校正、亮度校正、对比度校正和色调转换。此外，图像处理单元38可以根据图像测量显色状态，以确定测试结果。
图8示出在测量设备2的屏幕显示单元11上显示的、由测量设备2获得的信息的示例。这个示例示出与在15分钟中提供测试结果的分析装置相关的测试屏幕。如图中所示，测试屏幕90包括：测试信息显示区域92，其中，显示关于测试的信息；实时显示区域94，其中，显示由第一测量单元40获得的测试区域的实时图像；以及，时域图像显示区域96，其中，显示先前已经获得并按照时间序列而存储的测试区域的图像。
还在测试屏幕90上显示根据图像确定的测试结果。
测试信息显示区域92包括测试项目、测试的参考标号、测试的时间和日期、要测试的病人的姓名、在加载装置后经过的时间、由第二测量单元50获得的装置的信息显示区域25的图像等。另外，显示用于允许用户输入任何文本的文本输入区域。
通过使用中间图像保存功能，可以在任何时间点保存在实时显示区域94上实时显示的图像。此外，实时显示区域94可以显示已经经受了由图像处理单元38进行的图像处理的图像，以便利在线和BG之间的区分。例如，不可溶解载体通常具有黄色，并且不是用于对线进行可视地观察的良好BG。通过经由图像处理来适当地处理BG颜色，可以改善线的可视识别。
在时域图像显示区域96上，按照时间序列显示在加载所述装置后并且直到已经经过预定时间所保存的图像。例如，在图8中所示的示例中，在加载了装置后已经经过了13分钟26秒的时间，并且按照时间序列显示当已经经过3分钟、5分钟和10分钟时保存的图像。
(第二实施例的有益效果)
如上所述，在第二实施例的测量设备2中，由第一测量单元40和/或第二测量单元50的(一个或多个)图像传感器获得的信息被实时地显示在屏幕显示单元11上，并且可以以图像的形式来存储信息。传统的色谱测量设备具有下述问题：当将装置加载在设备中时，该设备变为所谓的“黑箱”，并且不可能了解显色反应的进展并准备下一个行为。根据本发明，用户可以实时地观察测量设备2内部。因此，用户可以容易地了解反应的进展状态，并且可以容易地确定测试的结束。例如，当在比根据试剂确定的反应完成时间更短的时间后观察到显色时，用户可以在那个时间点确定测试结束，因此可以提高测试的效率。
而且，传统的可视观察测试工具套件未设置有用于保留测试结果作为证据和当确定测试结果时的时间的构件。根据本发明，时域显色状态和当确定测试结果时的显色状态可以被保留为图像，并且通过电子健康记录来管理。另外，可以通过向病人呈现图像来执行诊断。因此，可以提高作为证据的测试结果的可接受性。
而且，通过按照时间序列来显示随着时间获得的图像，可以将在不同的时间点获得的测试区域的图像彼此作直接比较，并且，这允许更灵敏地观察显色的变化。如果在测试期间观察到异常，则可以更容易地估计异常的起因，诸如样品量的过多或不足，并且，可以将以图像形式的结果保留作为证据。
Claims (18)
1.一种色谱测量设备，用于测量其上固定有标签物质的不可溶解载体的测试区域的显色状态以测试测试品，所述测试区域包括测试检测区域和用于确定测量结束的控制检测区域，在所述测试检测区域中固定有特异性结合到所述测试品的材料，在所述不可溶解载体上展开可能包含所述测试品的样品溶液和用于标识所述测试品的所述标签物质，所述色谱测量设备包括：
测量构件，用于测量光密度和色度作为所述显色状态；
确定构件，用于基于由所述测量构件测量的所述光密度和所述色度来执行所述测试品的测试结果的有效性的确定和放大的必要性的确定；以及
放大构件，用于当在放大的必要性的确定中确定需要放大时，展开放大溶液用于放大所述显色状态。
2.根据权利要求1所述的色谱测量设备，其中：
如果所述测试检测区域和所述控制检测区域的至少一个的所述光密度和所述色度未达到预定值，则所述确定构件在放大的必要性的确定中确定需要放大，并且
测量由所述放大构件放大后的显色状态，以测试所述测试品。
3.根据权利要求1或2所述的色谱测量设备，进一步包括操作模式选择构件，用于允许选择操作模式以使得所述设备执行预定操作。
4.根据权利要求3所述的色谱测量设备，所述操作模式选择构件包括下述操作模式作为可选择的操作模式，其中
当在将所述样品溶液置于所述不可溶解载体上之后已经经过预定时间时，所述测量构件测量所述测试检测区域和所述控制检测区域的所述光密度和所述色度，
如果所有检测区域的所述光密度和所述色度已经达到所述预定值，则所述确定构件在所述放大的必要性的确定中确定不需要放大，并且执行所述测试品的测试结果的有效性的所述确定而不执行放大，或者
否则，所述确定构件在所述放大的必要性的确定中确定需要放大，所述放大构件放大所述显色状态，并且所述确定构件在放大后执行所述测试品的所述测试结果的有效性的确定。
5.根据权利要求3所述的色谱测量设备，进一步包括指定构件，用于当存在两个或更多的检测区域时，允许将所述测试检测区域的一部分指定作为要测试的测试检测区域，并且
其中，所述操作模式选择构件包括下述操作模式作为可选择的操作模式，其中
当在将所述样品溶液置于所述不可溶解载体上后已经经过预定时间时，所述测量构件测量所述测试检测区域和所述控制检测区域的所述光密度和所述色度，
如果经由所述指定构件指定的所述测试检测区域的所述部分和所述控制检测区域的所述光密度和所述色度已经达到所述预定值，则所述确定构件在所述放大的必要性的确定中确定不需要放大，并且执行所述测试品的所述测试结果的有效性的确定而不执行放大，或者
否则，所述确定构件在所述放大的必要性的确定中确定需要放大，所述放大构件放大所述显色状态，并且所述确定构件在放大后执行所述测试品的所述测试结果的有效性的确定。
6.根据权利要求4或5所述的色谱测量设备，进一步包括存储构件，用于存储所述测试品的所述测试结果。
7.根据权利要求6所述的色谱测量设备，其中，所述存储构件存储所述测试结果和与所述测试结果相关联的识别标记，所述识别标记指示是在所述放大之前还是在所述放大之后获得所述测试结果。
8.根据权利要求6所述的色谱测量设备，其中，如果所述确定构件在已经经过所述预定时间之前在有效性的确定中确定所述测试品的所述测试结果有效，则所述存储构件存储在已经经过所述预定时间之前获得的测试结果。
9.根据权利要求8所述的色谱测量设备，其中，所述存储构件存储所述测试结果和与所述测试结果相关联的识别标记，所述识别标记指示在已经经过所述预定时间之前获得了所述测试结果。
10.根据权利要求1所述的色谱测量设备，其中，如果在放大之前的所述测试检测区域和所述控制检测区域的至少一个的所述色度与在放大之前的正常色度不同，则所述确定构件在所述有效性的确定中确定测试结果是错误的。
11.根据权利要求1所述的色谱测量设备，其中，如果在放大之后的所述测试检测区域和所述控制检测区域的至少一个的所述色度与在放大之后的正常色度不同，则所述确定构件在所述有效性的确定中确定测试结果是错误的。
12.根据权利要求1所述的色谱测量设备，其中，如果所述控制检测区域的所述光密度和所述色度紧跟在将所述不可溶解载体加载到所述设备中后已经达到所述预定值，则所述确定构件在所述有效性的确定中确定测试结果是错误的。
13.根据权利要求1所述的色谱测量设备，其中，如果所述测试检测区域和所述控制检测区域的至少一个在放大之后的所述光密度的值与在放大之前的所述光密度的值的比率小于预定值，则所述确定构件在所述有效性的确定中确定测试结果是错误的。
14.根据权利要求1所述的色谱测量设备，其中，所述放大构件通过使用放大溶液来放大所述显色状态，所述放大溶液包括含银离子的复合物和还原剂，所述还原剂用于还原银离子以在所述标签物质上沉积通过还原在所述放大溶液中包含的银离子而形成的银微粒。
15.一种色谱测量方法，用于测量其上固定有标签物质的不可溶解载体的测试区域的显色状态以测试测试品，所述测试区域包括测试检测区域和用于确定测量结束的控制检测区域，所述测试检测区域中固定有特异性结合到所述测试品的材料，在所述不可溶解载体上展开可能包含所述测试品的样品溶液和用于标识所述测试品的所述标签物质，所述方法包括：
基于当将所述样品溶液置于所述不可溶解载体上后已经经过预定时间时测量的所述显色状态的光密度和色度，来执行关于是否需要所述显色状态的放大的第一确定；
如果因为所述测试检测区域和所述控制检测区域的至少一个的所述光密度和所述色度还没有达到预定值，所以在所述第一确定中确定需要所述显色状态的放大，则在所述不可溶解载体上展开清洁溶液和放大溶液，以清洁所述测试检测区域和所述控制检测区域并且放大所述显色状态；并且
测量所述放大后的显色状态的光密度和色度，并且基于放大后的显色状态的所述光密度和所述色度来执行关于测试结果是否有效的第二确定。
16.根据权利要求15所述的色谱测量方法，其中，所述预定时间在从5至20分钟的范围中。
17.根据权利要求16所述的色谱测量方法，其中，在所述第一确定之后的1至20分钟内执行所述第二确定。
18.根据权利要求16或17所述的色谱测量方法，其中，在用于展开所述样品溶液的方向与用于展开所述清洁溶液的方向之间形成的角度在从45至170度的范围中。
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