WO2022202262A1

WO2022202262A1 - カートリッジ及びイムノクロマトグラフ検査装置

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Publication number: WO2022202262A1
Application number: PCT/JP2022/009822
Authority: WO
Inventors: 康武田中; 裕康石井
Original assignee: 富士フイルム株式会社
Priority date: 2021-03-24
Filing date: 2022-03-07
Publication date: 2022-09-29
Also published as: JPWO2022202262A1; EP4317988A1; US20240009663A1; EP4317988A4

Abstract

カートリッジ及びイムノクロマトグラフ検査装置において、カートリッジは、検体が点着される点着領域と、検体が陽性か陰性かに応じて発色状態が変化する検査領域とを有する担体と、外力を直接的又は間接的に受けることにより、担体への第１試薬の供給を開始する第１試薬保持部と、イムノクロマトグラフ検査装置内に設けられた内部機構が及ぼす外力を直接的又は間接的に受けることにより、担体への前記第２試薬の供給を開始する第２試薬保持部と、第２試薬保持部に対して、内部機構が及ぼす外力が伝わることを許容しつつ、ユーザが及ぼす外力が直接的又は間接的に第２試薬保持部に対して伝わること、若しくはユーザが第２試薬保持部に対して外力を加えることを抑制する抑制構造とを備える。

Description

カートリッジ及びイムノクロマトグラフ検査装置

　本開示は、カートリッジ及びイムノクロマトグラフ検査装置に関する。

　免疫測定方法の中でもイムノクロマトグラフ法は、操作が簡便であり短時間で検査定可能であることから、一般に広く利用されている。

　国際公開第２０１６／１１４１２２号及び国際公開第２０１７／１０４１４３号にはイムノクロマトグラフ法を用いたイムノクロマトグラフキットが開示されている。イムノクロマトグラフキットは、検体が供給されるイムノクロマトグラフ担体を備える。イムノクロマトグラフ担体は、被検物質である抗原に特異的に結合する抗体を固定化した検査領域を備える。抗原と特異的に結合する標識抗体を、抗原が含まれている検体と共にイムノクロマトグラフ担体上に展開すると、抗原は検査領域に固定化された抗体と結合し、その抗原を介して標識物質が捕捉される。この検査領域に捕捉された標識物質より検査領域が発色した場合は、陽性と判定される。検査領域に捕捉される標識物質が微量であった場合、発色が微弱であり、偽陰性と判定される場合がある。そのため、国際公開第２０１６／１１４１２２号及び国際公開第２０１７／１０４１４３号には、標識物質が発する標識信号を増幅させる増幅技術が開示されている。開示されている増幅技術は、標識物質として金コロイド粒子が用いられ、増幅のための試薬として銀イオンおよび銀イオン還元剤が用いられる銀増幅の技術である。銀増幅では、金コロイド粒子を触媒として相対的に粒子径の大きな銀粒子を生成する増幅反応を生じさせる。この増幅反応により、金コロイド粒子が発する標識信号が増幅される。

　国際公開第２０１６／１１４１２２号及び国際公開第２０１７／１０４１４３号のイムノクロマトグラフキットは、銀イオン還元剤を含む第１増幅液（第１試薬に相当）を保持する第１増幅液ポッドと、銀イオンを含む第２増幅液（第２試薬に相当）を保持する第２増幅液を備えている。そして、イムノクロマトグラフキットには、第１増幅液ポッドに対して押圧力を加えるための押圧ボタン、第２増幅液ポッドに対して押圧力を加えるための押圧ボタンなどの操作構造を備えている。それぞれの操作構造を通じて押圧力を加えることで、イムノクロマトグラフ担体に第１増幅液及び第２増幅液を供給し、増幅反応を生じさせることが可能である。

　一方、特開２０１２－１０３１５０号公報には、イムノクロマトグラフキットに相当するカートリッジを装填する装填部を備え、検査領域における検体と試薬の反応状態を光学的に分析する分析装置が開示されている。分析装置は、反応状態を光学的に検知するセンサと、検知結果を表示する表示部とを備えている。分析装置を用いることで、ユーザは検体を展着したカートリッジを装填する作業を行うだけで、検体の陽性又は陰性の判定を機械的に行うことが可能である。特開２０１２－１０３１５０号公報に記載のカートリッジは、増幅液ポッドを備えており、分析装置は、センサと表示部に加えて、増幅液ポッドを押圧するための押圧機構などの内部機構を備えている。このため、分析装置内において、内部機構による増幅液ポッドの押圧が行われることで、増幅液ポッドからイムノクロマトグラフ担体に増幅液が供給される。

　国際公開第２０１６／１１４１２２号及び国際公開第２０１７／１０４１４３号に記載のイムノクロマトグラフキットのように、第１増幅液ポッドに相当する第１試薬保持部と第２増幅液ポッドに相当する第２試薬保持部とを備えたカートリッジを用い、検体の検査を行うイムノクロマトグラフ検査装置が知られている。このようなカートリッジは、カートリッジの本体には、第１試薬保持部に対して押圧力などの外力を加えることにより第１試薬の供給を開始させるための第１操作ボタン、及び第２試薬保持部に対して押圧力などの外力を加えることにより第２試薬の供給を開始させるための第２操作ボタンが設けられている。

　このようなカートリッジを用いるイムノクロマトグラフ検査装置の中には、第２操作ボタンを操作するための内部機構（特開２０１２－１０３１５０号公報に記載の押圧機構など）を備えており、第２試薬の供給については装置内で行うものがある。この場合、ユーザは、カートリッジを装填する前に、カートリッジの第１操作ボタンを操作することにより第１試薬の供給を開始させ、第１試薬の供給が開始されたカートリッジをイムノクロマトグラフ検査装置に装填する。

　第１試薬の展開には数分以上の時間が掛る場合がある。そのため、第１操作ボタンの操作を装填前にユーザに行わせることにより、第１試薬の供給と第２試薬の供給の両方をイムノクロマトグラフ検査装置に行わせる場合と比べて、イムノクロマトグラフ検査装置による検査時間、すなわち、カートリッジがイムノクロマトグラフ検査装置を占有する占有時間を短縮することが可能となる。このため、複数の検体を検査する場合にはスループットの向上が期待できる。

　イムノクロマトグラフ検査装置が第２操作ボタンのみを内部機構によって行う方式の場合、装填前のカートリッジに対する操作をユーザが誤ると、増幅反応が生じないなど適切な検査が行われない可能性があった。ユーザの誤操作としては、装填前において第１操作ボタンを操作するだけでなく、第２操作ボタンも操作してしまうこと、第１操作ボタンと間違えて、第２操作ボタンのみ操作してしまうこと、第１操作ボタンと第２操作ボタンの操作順序を間違えてしまうことなどがある。

　このような誤操作が行われたカートリッジが装填されてしまうと、イムノクロマトグラフ検査装置において適切な検査が行われない場合があった。そのため、このような試薬の供給に関するユーザの誤操作を抑制する対策が要望されていた。

　本開示は、上記事情に鑑みてなされたものであって、第１試薬及び第２試薬を用いる場合の試薬の供給に関するユーザの誤操作を抑制することが可能なカートリッジ及びイムノクロマトグラフ検査装置を提供することを目的とする。

　本開示のカートリッジは、イムノクロマトグラフ検査装置に着脱自在に装填されるカートリッジであって、
　検体が点着される点着領域と、検体が陽性か陰性かに応じて発色状態が変化する検査領域とを有する担体と、
　第１試薬を保持する第１試薬保持部であって、外力を直接的又は間接的に受けることにより、担体への第１試薬の供給を開始する第１試薬保持部と、
　第１試薬が担体に供給された後に担体に供給される第２試薬を保持する第２試薬保持部であって、イムノクロマトグラフ検査装置内に設けられた内部機構が及ぼす外力を直接的又は間接的に受けることにより、担体への前記第２試薬の供給を開始する第２試薬保持部と、
　第２試薬保持部に対して、内部機構が及ぼす外力が伝わることを許容しつつ、ユーザが及ぼす外力が直接的又は間接的に第２試薬保持部に対して伝わること、若しくはユーザが第２試薬保持部に対して外力を加えることを抑制する抑制構造と、を備えている。

　本開示のカートリッジにおいては、抑制構造は、第２試薬保持部を覆い、かつ、第２試薬保持部に対して外力を及ぼすための開口を有するカバー部材を有しており、開口は、内部機構の部材の挿入は可能である一方、ユーザの指の挿入は不可である形態を有することが好ましい。

　本開示のカートリッジにおいては、開口の開口幅が５ｍｍ以下であることが好ましい。

　本開示のカートリッジにおいては、抑制構造が、外力として押圧力を受けることによって変形又は変位する被押圧部であって、変形又は変位によって第２試薬保持部に対して第２試薬の供給を開始させるために必要な大きさの力である作動力を伝達する被押圧部を有していてもよい。

　本開示のカートリッジにおいては、被押圧部が、押圧力が５０Ｎ以上の場合に、第２試薬保持部に対して作動力を伝達する一方、押圧力が５０Ｎ未満の場合に、作動力を伝達しないことが好ましい。

　本開示のカートリッジにおいては、外力として押圧力を受けることによって、変形又は変位する被押圧部であって、変形又は変位によって試薬保持部に対して第２試薬の供給を開始させるために必要な大きさの力である作動力を伝達する被押圧部、又は、第２試薬保持部に対して外力を及ぼすための開口を有するカバー部材を備え、抑制構造が、被押圧部又は開口を覆う被覆部材を有していてもよい。

　本開示のカートリッジにおいては、第１試薬及び第２試薬のうち、少なくとも第２試薬は、検査領域の発色を増幅させる増幅液であることが好ましい。

　本開示のカートリッジにおいては、第１試薬及び第２試薬は、両者が反応することにより、検査領域の発色を増幅させる増幅液であることが好ましい。

　本開示のカートリッジにおいては、担体が、第１試薬との反応により発色状態が変化する発色領域をさらに備え、点着領域を基準に検査領域に向かう方向を担体の下流側としたときに、発色領域は、検査領域よりも下流側に配置されており、第１試薬保持部は、点着領域よりも上流側に設けられていることが好ましい。

　本開示のカートリッジにおいては、点着領域を基準に検査領域に向かう方向を担体の下流側とした場合において、担体は、検査領域よりも下流側に設けられ、点着領域から担体に供給された検体が検査領域に展開されたことを発色状態の変化によって示すコントロール領域を有することが好ましい。

　本開示のイムノクロマトグラフ検査装置は、本開示のカートリッジが、着脱可能に装填される装填部と、内部機構と、を備える。

　本開示のイムノクロマトグラフ検査装置においては、内部機構が、開口に挿入可能な挿入部材を備えていてもよい。

　本開示のイムノクロマトグラフ検査装置においては、内部機構が、被押圧部を５０Ｎ以上の押圧力で押圧可能であってもよい。

　本開示のカートリッジ及びイムノクロマトグラフ検査装置によれば、第１試薬及び第２試薬を用いる場合の試薬の供給に関するユーザの誤操作を抑制することができる。

イムノクロマトグラフ検査装置の外観を示す斜視図である。カートリッジの斜視図である。カートリッジの分解斜視図である。カートリッジ内における、検査用ストリップ、多機能部材、第１試薬保持部及び第２試薬保持部の位置関係を示す図である。第１実施形態のカートリッジの第２被押圧部が押圧される前後を示す図である。イムノクロマトグラフ法の説明図である。カートリッジが装填された状態の検査装置の一部破断側面図である。第１検査フローを示す図である。検査装置内における第１検査フローを示す図である。第２実施形態のカートリッジの斜視図である。第２実施形態のカートリッジの開口に第２試薬供給開始部が挿入されて、第２試薬の供給が開始される前後を示す図である。第３実施形態のカートリッジの斜視図である。

　本開示のイムノクロマトグラフ検査装置の実施形態を、図面を参照して説明する。図１は、一実施形態のイムノクロマトグラフ検査装置１１０（以下において、単に検査装置１１０という）の外観を示す斜視図である。図２は、検査装置１１０に装着されるカートリッジ１００の外観図であり、図３は、カートリッジ１００の分解斜視図である。図４は、カートリッジ１００内の主要な収容部品の位置関係を示す図である。

　カートリッジ１００は、検査の対象である検体毎に１つずつ用いられる１回使用型である。カートリッジ１００内には、図３に示すように、イムノクロマトグラフ担体２（以下において、担体２という。）を含む検査用ストリップ１が設けられている。担体２には検査領域Ｌ１が設けられており、検体が被検物質を含むか否か、すなわち検体が陽性か陰性かに応じて、発色状態が変化する。

　検体としては、被検物質を含む可能性のある試料であればよく、検体は特に限定されるものではない。検体は、例えば、生物学的試料、特には動物（特にヒト）の血液、血清、血漿、髄液、涙液、汗、尿、膿、鼻汁、鼻腔拭い液、咽頭拭液、鼻腔吸引液、又は喀痰等の体液、若しくは排泄物、臓器、組織、粘膜及び皮膚又はそれらを含むスワブ、または動植物それ自体若しくはそれらの乾燥体を含む液体試料である。被検物質としては、抗原、抗体、たんぱく質及び低分子化合物等が挙げられる。

　本例の検査装置１１０には、検体が点着された状態のカートリッジ１００が装填される。そして、検査装置１１０は、装填されたカートリッジ１００の検査領域Ｌ１の発色状態を検知して、検体が陽性か陰性かの判定結果を提示する。複数の検体を検査する場合は、検体毎のカートリッジ１００が検査装置１１０に１つずつ装填される。

　なお、以下において、カートリッジ１００は、検査装置１１０に装填されることを前提に説明するが、本例のカートリッジ１００は、検査装置１１０を用いずに、検体が陽性か陰性かをユーザが目視によって確認することが可能な構成を有している。このようなカートリッジ１００は、イムノクロマトグラフ検査用具、あるいはイムノクロマトグラフ検査キットなどとも呼ばれる。

　図１に示すように、検査装置１１０は、筐体１１１を備えており、筐体１１１は、カートリッジ１００が着脱可能に装填されるカートリッジ装填部１１２を備える。一例として、筐体１１１の前面には、カートリッジ１００を筐体１１１内に挿入するための開口と、この開口を開閉する開閉蓋１１２ａとが設けられている。カートリッジ１００を装填する際に開閉蓋１１２ａが開かれて、カートリッジ１００が筐体１１１内に挿入され、カートリッジ装填部１１２に装填されると開閉蓋１１２ａが閉じられる。開閉蓋１１２ａが閉じられた状態で検査が行われる。

　また、筐体１１１の前面には、電源スイッチ１１３が設けられており、さらに、筐体１１１の上面にはモニタ１１９が設けられている。モニタ１１９には、判定結果及びエラーメッセージなどが表示される。モニタ１１９は一例としてタッチパネルモニタであって、各種操作画面が表示される。ユーザは、操作画面を通じて、処理の開始指示の入力、及び検査手順の選択等の操作指示を入力することが可能となっている。

　図２及び図３に示すように、カートリッジ１００は、一例として、ケース部材２０とカバー部材１０とで構成されるハウジング９を備えている。ハウジング９は例えば樹脂材料で形成される。ケース部材２０は、上部に開口が形成されており、内部に、検査用ストリップ１の他、第１試薬保持部４０及び第２試薬保持部４５などを収容する。カバー部材１０は、ケース部材２０の開口部分に取り付けられることにより、ケース部材２０の開口を覆う。ハウジング９は、検査用ストリップ１の細長形状に合わせて、全体として細長形状をしている。

　本例においてカバー部材１０によって構成されるハウジング９の上部において、滴下口１６、観察窓１８、第１被押圧部１１及び第２被押圧部１２が設けられている。これらの各部は、一例としてカバー部材１０と一体成形されている。滴下口１６は、ハウジング９の内部に検体を滴下するための開口である。滴下口１６の縁には、上部に向けてボスが立設されている。観察窓１８は、検査領域Ｌ１を外部から観察するための窓であり、一例として透明部材で形成されている。本例においては、観察窓１８のサイズは、検査領域Ｌ１に加えて、後述するコントロール領域Ｌ２及び発色領域Ｌ３も観察可能なサイズである。

　第１被押圧部１１は、第１試薬保持部４０内の第１試薬４１（図４参照）を担体２に供給するために操作される操作部である。第２被押圧部１２は、第２試薬保持部４５内の第２試薬４６（図４参照）を担体２に供給するために操作される操作部である。第１試薬４１及び第２試薬４６は、後述するように、検体５０が陽性である場合において、検査領域Ｌ１の発色を増幅するための増幅液である。

　第１被押圧部１１に対して外力として、外部から押圧力が加わると、第１被押圧部１１は変形する。一例として、第１被押圧部１１は、四角錐形状をしており、四角錐の頂点を含む領域に対して上方から押圧力が加わると、四角錐の頂点がハウジング９の内部に沈み込むように変形する。第１被押圧部１１がこのように変形すると、ハウジング９の内部の第１試薬保持部４０に対して押圧力が加わる。第１試薬保持部４０には、第１被押圧部１１を通じて加わる押圧力によって変形等が生じる。この変形等によって、第１試薬保持部４０が保持している第１試薬４１が検査用ストリップ１に供給される。

　また、第１被押圧部１１は、押圧によって変形された後、変形後の状態が維持されるようになっていることが好ましい。理由は、次のとおりである。後述するように、本例の検査装置１１０は、第１被押圧部１１がユーザによって予め押圧された状態のカートリッジ１００を装填可能である。検査装置１１０に装填する前に、第１被押圧部１１がユーザによって押圧された場合は、ユーザが手を放した後も第１被押圧部１１の変形が維持されていた方が、第１試薬４１の供給を継続させやすいためである。

　同様に、第２被押圧部１２に対して外力として、外部から押圧力が加わると、第２被押圧部１２は変形する。図５に第２被押圧部１２に押圧力を加える前後の状態を示す。本例の第２被押圧部１２も、第１被押圧部１１と同様に、四角錐形状をしており、四角錐の頂点を含む領域に対して上方から押圧力が加わると、四角錐の頂点がハウジング９の内部に沈み込むように変形する。第２被押圧部１２がこのように変形すると、ハウジング９の内部の第２試薬保持部４５に対して押圧力が加わる。第２試薬保持部４５には、第２被押圧部１２を通じて加わる押圧力によって変形等が生じる。この変形等によって、第２試薬保持部４５が保持している第２試薬４６が検査用ストリップ１に供給される。本例の第２被押圧部１２には、第２試薬保持部４５と当接する当接部１２ｂが設けられている。このように、第２被押圧部１２は、外力として押圧力を受けることによって変形し、その変形によって第２試薬保持部４５に対して第２試薬４６の供給を開始させるために必要な大きさの力である作動力を伝達する。

　本実施形態において、第２被押圧部１２は、押圧力が５０Ｎ以上の場合に、第２試薬保持部４５に対して作動力を伝達する一方、押圧力が５０Ｎ未満の場合に、作動力を伝達しない。すなわち、第２被押圧部１２は外部から加えられた押圧力が５０Ｎ未満である場合には、第２試薬４６の供給を開始することはできない。第２試薬４６の供給を開始させるためには、第２被押圧部１２に５０Ｎ以上の押圧力を加える必要がある。

　また、第２被押圧部１２は、第１被押圧部１１と異なり、検査装置１１０で選択可能な検査フローのどちらにおいても、検査装置１１０の内部機構によって押圧される。そのため、第２被押圧部１２は、内部機構によって押圧可能であればよい。

　第２被押圧部１２を押し下げるために必要な押圧力が５０Ｎ以上であれば、一般的な人間の指では押し下げることができない。この第２被押圧部１２は、第２試薬保持部４５に対して内部機構が及ぼす外力が伝わることを許容しつつ、ユーザが及ぼす外力が直接的又は間接的に第２試薬保持部４５に対して伝わることを抑制する抑制構造の構成要素である。第２被押圧部１２は、５０Ｎ未満の押圧力では変形しない剛性を有する弾性部材もしくは構造を有する。より具体的には、例えば、第２被押圧部１２には、それを構成する部材の寸法、形状、配置及び材質などを選択することにより、剛性を高めるための工夫が施されている。また、第２被押圧部１２自体が５０Ｎ未満の押圧力では変形しない剛性を有してもよいし、第２被押圧部１２と協働するバネを備え、バネが５０Ｎ未満の押圧力では変形しない剛性を有していてもよい。

　図３及び図４に示すように、ケース部材２０には、長手方向に沿って、担体２を含む検査用ストリップ１が収容される。ケース部材２０には、長手方向の一方の端部側（図４に示す上流側）に、第１試薬保持部４０が配置される。ケース部材２０において、第１試薬保持部４０が配置される部分には、第１試薬保持部４０の形状に合わせて凹部形状の第１収容部２４が形成されている。検査用ストリップ１の一方の端部は、第１収容部２４に収容された状態の第１試薬保持部４０の上方に配置される。

　第１試薬保持部４０は、第１試薬４１を保持する。第１試薬保持部４０は、例えば、樹脂材料で形成され、一面に開口を有する容器４２と、容器４２の開口を覆い、かつ破断可能なシート部材４３とによって構成される。容器４２には、第１試薬４１が充填され、その容器４２の開口はシート部材４３によって封止される。第１試薬保持部４０は、第１収容部２４内において、シート部材４３を上向きにした姿勢で配置される。第１被押圧部１１から加わる押圧力は、検査用ストリップ１の端部を介して第１試薬保持部４０のシート部材４３に伝わり、シート部材４３を破断させる（図７参照）。シート部材４３が破断されることにより、検査用ストリップ１に第１試薬４１が供給される。なお、本例の第１被押圧部１１には、シート部材４３と当接する突条部１１ｂが設けられている（図７参照）。突条部１１ｂは、シート部材４３を破断しやすいように、例えば、検査用ストリップ１の幅方向に長手方向が延びる細長形状で、かつ先端がシート部材４３に向けて尖った形状をしている。

　また、カートリッジ１００は、第２試薬保持部４５を収容する機能を有する多機能部材３０を備えている。多機能部材３０は、ケース部材２０の他方の端部側（図４に示す下流側）で、かつ、検査用ストリップ１の上方に配置されている。多機能部材３０は、第２収容部３２と流路形成部３５とが一体に形成された部材である。第２収容部３２は、第２試薬保持部４５を収容する部位である。第２収容部３２は、上面が開口した箱型形状をしている。図４に示すように、第２収容部３２の底部には、第２試薬保持部４５の後述するシート部材４８を破断するための突起部３４と、第２試薬保持部４５から流出する第２試薬４６を担体２に向けて流す開口３３とが形成されている。

　流路形成部３５は、第２収容部３２から上流側に向かって連接して設けられている。流路形成部３５は、平板状をしており、担体２の長手方向において検査領域Ｌ１等と対向する位置に配置されており、かつ、担体２との間に間隔を空けて配置される。そして、流路形成部３５は、担体２との間に、第２収容部３２から流出する第２試薬４６を検査領域Ｌ１などに向けて流す流路を形成する。このように、流路形成部３５は、観察窓１８と、担体２の検査領域Ｌ等との間に配置される。そのため、流路形成部３５は、透明部材で形成されており、観察窓１８を通じて検査領域Ｌ１等が観察できるようになっている。

　第２試薬保持部４５は、第２試薬４６を保持する。第２試薬保持部４５は、例えば、樹脂材料で形成され、一面に開口を有する容器４７と、容器４７の開口を覆い、かつ破断可能なシート部材４８とによって構成される。容器４７には、第２試薬４６が充填され、その容器４７の開口はシート部材４８によって封止される。第２試薬保持部４５は、第２収容部３２内において、シート部材４８を下向きにした姿勢で配置される。これにより、第２収容部３２内においてシート部材４８が突起部３４と対向する。

　第２被押圧部１２から第２試薬保持部４５に加わる押圧力は、第２試薬保持部４５を下方に押し下げる方向に作用し、これによりシート部材４８が突起部３４に押し当てられる。シート部材４８が突起部３４に押し付けられることにより、シート部材４８が破断される（図５参照）。シート部材４８が破断されることにより、第２収容部３２の底部の開口３３及び流路形成部３５によって形成される流路を通じて担体２に第２試薬４６が供給される。

　図４に示されているように、多機能部材３０の流路形成部３５の裏面３６と、検査用ストリップ１の担体２との間には、第２試薬４６の流路に相当する隙間（クリアランス）Ｄが形成される。隙間Ｄは例えば０．０１ｍｍ～１ｍｍの範囲である。第２試薬４６は、第２収容部３２の底部の開口３３から担体２に向けて流出し、流出した第２試薬４６は、隙間Ｄによって形成される流路を流れて少なくとも検査領域Ｌ１上まで到達する。検査領域Ｌ１に到達した第２試薬４６は、流路から検査領域Ｌ１に浸潤する。

　検査用ストリップ１において下流側の端部には、後述する吸収パッド６が配置されている。ケース部材２０には、吸収パッド６と対向する位置に、吸収パッド６を含む検査用ストリップ１の端部を支持する支持部２２が形成されている。吸収パッド６の上方には多機能部材３０の第２収容部３２が配置される。支持部２２は、吸収パッド６を介して多機能部材３０も支持する。また、ケース部材２０には、検査用ストリップ１の中央部を支持する支持部２１が形成されている。

　検査用ストリップ１は、担体２と、送液用パッド４と、吸収パッド６とを備える。そして、担体２は、バック粘着シート７上に固定されて支持されている。

　担体２は、検体を展開させるための多孔質の不溶性担体であり、検査領域Ｌ１、コントロール領域Ｌ２及び発色領域Ｌ３を備える。また、担体２は標識保持パッド３を備える。標識保持パッド３は、検体が点着される点着領域を構成する。点着領域を基準に検査領域Ｌ１に向かう方向を担体２の下流側としたときに、発色領域Ｌ３は、検査領域Ｌ１よりも下流側に配置されている。本例において、検査領域Ｌ１、コントロール領域Ｌ２及び発色領域Ｌ３はそれぞれ担体２における検体の展開方向に垂直な方向に延びるライン状の領域である。

　検査領域Ｌ１、コントロール領域Ｌ２及び発色領域Ｌ３をラインとして発現している状態を示しているが、これらは常に発現しているわけではない。詳細は後述するが、検体５０（図６参照）、第１試薬４１（図４参照）及び第２試薬４６（図４参照）を展開する前においては、検査領域Ｌ１及びコントロール領域Ｌ２の色は担体２の色（例えば白）とほぼ同色であるため、この段階では、検査領域Ｌ１及びコントロール領域Ｌ２を明確に視認することはできない。検査領域Ｌ１は、検体５０が展開され、かつ、展開された検体５０が陽性の場合に発色濃度が上がることにより、ラインとして発現する。これにより検査領域Ｌ１は視認可能となる。検査領域Ｌ１の発色は、後述する銀増幅によって増幅されるため、検査領域Ｌ１は黒色に発色する。

　コントロール領域Ｌ２も、検体５０が展開されると発色濃度が上がることにより、ラインとして発現する。これによりコントロール領域Ｌ２は視認可能となる。コントロール領域Ｌ２の発色も、銀増幅されるため、コントロール領域Ｌ２も黒色に発色する。

　一方、発色領域Ｌ３だけは、第１試薬４１が展開される前の段階でも、黒味がかった暗い緑色（以下、暗緑色という）のラインとして発現しており、視認可能である。しかし、発色領域Ｌ３は、第１試薬４１が展開されると、暗緑色がオレンジ色に変色することにより、オレンジ色のラインとして発現する。

　担体２としては、例えば、ニトロセルロースメンブレンなどの多孔質材料を使用することができる。また、担体２が固定されるバック粘着シート７は、担体２が貼り付けられる面が粘着面であるシート状基材である。

　図６に示すように、標識保持パッド３には標識物質５３が固定されている。標識物質５３は、検体５０に含まれる被検物質５１に特異的に結合する第１結合物質５２で修飾されている。この標識保持パッド３は、担体２上において、カバー部材１０の滴下口１６に対向する位置に固定されている。従って、検体５０は滴下口１６から標識保持パッド３上に滴下される。このため、標識保持パッド３は検体５０が点着される点着領域に相当する。

　標識保持パッド３は、担体２の長手方向のほぼ中央位置に固定されている。標識物質５３としては、例えば、直径５０ｎｍの金コロイド粒子（ＥＭ．ＧＣ５０、ＢＢＩ社製）を用いることが可能である。なお、標識物質５３は、金コロイドに限らず、通常のクロマトグラフ法に用いることができる金属硫化物、免疫凝集反応に用いられる着色粒子などを使用することができ、特には、金属コロイドが好ましい。金属コロイドとしては、金コロイド、銀コロイド、白金コロイド、鉄コロイド、水酸化アルミニウムコロイド、およびこれらの複合コロイドなどが挙げられ、特に、適当な粒径において、金コロイドは赤色、銀コロイドは黄色を示す点で好ましく、その中でも金コロイドが最も好ましい。

　図６に示すように、検査領域Ｌ１は、被検物質５１と特異的に結合する第２結合物質５６を含み、被検物質５１を捕捉する。検査領域Ｌ１において、第２結合物質５６が被検物質５１と結合することにより被検物質５１が捕捉されると、被検物質５１に結合された第１結合物質５２及び標識物質５３が捕捉される。検体５０に被検物質５１が含まれている場合は、検査領域Ｌ１において被検物質５１及び標識物質５３が捕捉されることにより、検査領域Ｌ１の発色濃度が予め設定された基準以上に上昇する。検査領域Ｌ１は、被検物質５１を介して捕捉された標識物質５３からの標識信号により被検物質５１の有無を確認するための領域である。

　コントロール領域Ｌ２は、第１結合物質５２に特異的に結合する第３結合物質５８を含み、第１結合物質５２を介して標識物質５３を捕捉する。標識保持パッド３上に検体５０が点着された場合、第１結合物質５２で修飾された標識物質５３のうち、被検物質５１と結合されていない標識物質５３も検体５０とともに、検査領域Ｌ１に向けて担体２内を展開する。被検物質５１と結合されていない標識物質５３は、検査領域Ｌ１に捕捉されることなく、検査領域Ｌ１を通過する。検査領域Ｌ１を通過した標識物質５３は、第１結合物質５２が第３結合物質５８と結合することにより、第１結合物質５２を介してコントロール領域Ｌ２に捕捉される。コントロール領域Ｌ２において標識物質５３が捕捉されることにより、コントロール領域Ｌ２の発色濃度が予め設定された基準以上に上昇する。コントロール領域Ｌ２は、第１結合物質５２を介して捕捉された標識物質５３からの標識信号により、検体５０の展開の完了を確認するための領域である。そのため、コントロール領域Ｌ２は確認領域と呼ばれる場合もある。

　標識物質５３を修飾し、かつ被検物質５１と特異的に結合する第１結合物質５２とは、例えば、被検物質が抗原である場合は、その抗原に対する抗体、被検物質が抗体である場合は、その抗体に対する抗原、被検物質がたんぱく質及び低分子化合物等の場合は、たんぱく質及び低分子化合物等に対するアプタマーなど、被検物質と特異的に結合する物質である。

　検査領域Ｌ１に固定され、かつ被検物質５１と特異的に結合する第２結合物質５６とは、例えば、被検物質が抗原である場合は、その抗原に対する抗体、被検物質が抗体である場合は、その抗体に対する抗原、被検物質がたんぱく質及び低分子化合物等の場合は、たんぱく質及び低分子化合物等に対するアプタマーなど、被検物質と特異的に結合する物質である。第１結合物質５２と第２結合物質５６とは同一のものであってもよいし、異なるものであってもよい。

　第１結合物質５２に特異的に結合する第３結合物質５８とは、被検物質５１そのものであってもよいし、第１結合物質５２が認識する部位を持つ化合物でもよく、例えば、被検物質５１の誘導体とタンパク質とを結合させたような化合物などが挙げられる。

　例えば、被検物質５１がインフルエンザＡ型ウィルスあるいはそのバイオマーカーである場合、第１結合物質５２及び第２結合物質５６として、抗インフルエンザＡ型モノクローナル抗体（Ａｎｔｉ－Ｉｎｆｌｕｅｎｚａ　Ａ　ＳＰＴＮ－５　７３０７、Ｍｅｄｉｘ　Ｂｉｏｃｈｅｍｉｃａ社製）を用い、第３結合物質５８として、抗マウスＩｇＧ抗体（抗マウスＩｇＧ（Ｈ＋Ｌ）、ウサギＦ（ａｂ'）２、品番５６６－７０６２１、和光純薬工業（株）社製）を用いることができる。

　発色領域Ｌ３は、第１試薬４１と反応して発色状態が変化する物質を含む。発色領域Ｌ３は、第１試薬４１と反応して発色する、もしくは色が変化することにより、第１試薬４１がその領域まで展開されたことを示す。例えば、第１試薬４１として、硝酸鉄水溶液とクエン酸（和光純薬工業（株）社製、０３８－０６９２５）の混合水溶液を使用する場合には、ブロモクレゾールグリーン（和光純薬工業（株）社製）がライン状に固定化された発色試薬固定化ラインにより発色領域Ｌ３を構成する態様が好ましい。この態様は、本例の発色領域Ｌ３の態様であり、本例の発色領域Ｌ３は、上述のとおり、第１試薬４１と反応する前は暗緑色であり、第１試薬４１が発色領域Ｌ３に到達すると、オレンジ色へと変化する。なお、発色領域Ｌ３は、発色状態が変化することで、第１試薬４１が展開され、第２試薬４６の供給するタイミングを示すことから、増幅指標領域と呼ばれることもある。

　送液用パッド４は、担体２の一端に接触して配置されており、点着領域（標識保持パッド３によって構成される）よりも上流側から第１試薬４１を担体２に送液する。送液用パッド４は、第１被押圧部１１が押圧された場合に、送液用パッド４の一端が第１試薬保持部４０内に浸漬される。送液用パッド４は、多孔質材料で形成されており、第１試薬４１を吸収し、吸収した第１試薬４１を毛管現象により担体２に送液する。

　吸収パッド６は、担体２の他端に接触して配置されており、担体２に展開される検体５０、第１試薬４１及び第２試薬４６を吸収する。吸収パッド６も多孔質材料で形成されている。

　本実施形態においては、第１試薬４１及び第２試薬４６は、両者が反応することにより、検査領域Ｌ１及びコントロール領域Ｌ２の発色を増幅させる増幅液である。本例のように、標識物質５３として、金コロイドなどの金属系の標識物質を用いる場合は、例えば、標識物質５３の標識信号を増幅させる方法として銀増幅が用いられる。第１試薬４１及び第２試薬４６は、一例として銀増幅に用いられる増幅液であり、標識物質５３を触媒とする第１試薬４１及び第２試薬４６の反応が増幅反応である。増幅反応により、標識物質５３よりも相対的に粒子径の大きな銀粒子が生成される。

　より具体的には、本例において、第１試薬４１は銀イオンを還元する還元剤であり、第２試薬４６は銀イオンである。標識物質５３に還元剤である第１試薬４１と銀イオンである第２試薬４６とを接触させると銀粒子６０（図６参照）が生成され、生成された銀粒子６０が標識物質５３を核として標識物質５３に沈着する。標識物質５３に銀粒子６０が沈着することによって、標識物質５３よりも粒子径の大きな銀粒子６０（図６参照）が生成される。これにより、標識物質５３が発する標識信号が増幅され、その結果、検査領域Ｌ１及びコントロール領域Ｌ２は標識物質５３の発色が増幅される。

（第１試薬）
　第１試薬４１としての還元剤としては、第２試薬４６として用いる銀イオンを銀に還元することができるものであれば、無機・有機のいかなる材料、またはその混合物でも用いることができる。無機還元剤としては、Ｆｅ²⁺、Ｖ²⁺あるいはＴｉ³⁺などの金属イオンで原子価の変化し得る還元性金属塩、還元性金属錯塩を好ましく挙げることができる。無機還元剤を用いる際には、酸化されたイオンを錯形成するか還元して、除去するか無害化する必要がある。例えば、Ｆｅ²⁺を還元剤として用いる系では、クエン酸やＥＤＴＡ（エチレンジアミン四酢酸）を用いて酸化物であるＦｅ³⁺の錯体を形成し、無害化することができる。本系ではこのような無機還元剤を用いることが好ましく、より好ましくはＦｅ²⁺の金属塩が好ましい。

　なお、湿式のハロゲン化銀写真感光材料に用いられる現像主薬（例えばメチル没食子酸塩、ヒドロキノン、置換ヒドロキノン、３－ピラゾリドン類、ｐ－アミノフェノール類、ｐ－フェニレンジアミン類、ヒンダードフェノール類、アミドキシム類、アジン類、カテコール類、ピロガロール類、アスコルビン酸（またはその誘導体）、およびロイコ色素類）、および本分野の当業者にとって明らかなその他の材料、例えば米国特許第6,020,117号に記載されている材料も用いることができる。

　還元剤としては、アスコルビン酸還元剤も好ましい。有用なアスコルビン酸還元剤は、アスコルビン酸と類似物、異性体とその誘導体を含み、例えば、Ｄ－またはＬ－アスコルビン酸とその糖誘導体（例えばγ－ラクトアスコルビン酸、グルコアスコルビン酸、フコアスコルビン酸、グルコヘプトアスコルビン酸、マルトアスコルビン酸）、アスコルビン酸のナトリウム塩、アスコルビン酸のカリウム塩、イソアスコルビン酸（またはＬ－エリスロアスコルビン酸）、その塩（例えばアルカリ金属塩、アンモニウム塩または当技術分野において知られている塩）、エンジオールタイプのアスコルビン酸、エナミノールタイプのアスコルビン酸、チオエノ－ルタイプのアスコルビン酸等を好ましく挙げることができ、特にはＤ、ＬまたはＤ，Ｌ－アスコルビン酸（そして、そのアルカリ金属塩）若しくはイソアスコルビン酸（またはそのアルカリ金属塩）が好ましく、ナトリウム塩が好ましい塩である。必要に応じてこれらの還元剤の混合物を用いることができる。

（第２試薬）
　第２試薬４６として用いられる銀イオンを含む溶液としては、溶媒中に銀イオン含有化合物が溶解されているものが好ましい。銀イオン含有化合物としては有機銀塩、無機銀塩、もしくは銀錯体を用いることができる。好ましくは、無機銀塩もしくは銀錯体である。無機銀塩としては、水などの溶媒に対して溶解度の高い銀イオン含有化合物を使用することが可能であり、硝酸銀、酢酸銀、乳酸銀、酪酸銀、チオ硫酸銀などが挙げられる。特に好ましくは硝酸銀である。銀錯体としては、水酸基やスルホン基など水溶性基を有する配位子に配位された銀錯体が好ましく、ヒドロキシチオエーテル銀などが挙げられる。

＜イムノクロマトグラフ法＞
　図６を参照して、イムノクロマトグラフ法について説明する。ここでは、検体５０が被検物質５１を含む場合について、つまり、検体５０が陽性であることを前提として説明する。

　まず、検体５０が点着領域である標識保持パッド３上に点着される（工程Ｓ１）。標識保持パッド３に点着された検体５０中の被検物質５１は、標識保持パッド３中に含まれている標識物質５３を修飾する第１結合物質５２と特異的に結合する。検体５０は、担体２における毛細管現象により担体２内において、標識保持パッド３から下流側に展開される。検体５０は一部上流側にも展開される。矢印Ｓは検体５０が展開している様子を示す。

　次に、第１試薬４１が供給される（工程Ｓ２）。第１試薬４１は送液用パッド４側から供給される。第１試薬４１は送液用パッド４を介して担体２に供給されて、下流側に展開される。

　その後、第１試薬４１が下流側に展開されるまで待機する（工程Ｓ３－Ｓ４）。図６に示す「Ｗａｉｔ」は待機を意味する。第１試薬４１は下流側に徐々に展開され、標識保持パッド３から展開されつつある検体５０及び第１結合物質５２で修飾された標識物質５３は第１試薬４１に押されるように、下流側に展開される（工程Ｓ３）。

　下流側に展開され、検査領域Ｌ１に到達した検体５０中の被検物質５１は、検査領域Ｌ１の第２結合物質５６に捕捉される。すなわち、被検物質５１と第１結合物質５２を介して標識物質５３が検査領域Ｌ１に捕捉される。他方、被検物質５１と結合していない標識物質５３は、捕捉されることなく検査領域Ｌ１を通過し、コントロール領域Ｌ２の第３結合物質５８に捕捉される。

　第１試薬４１の展開が進み、第１試薬４１が発色領域Ｌ３に到達すると（工程Ｓ４）、発色領域Ｌ３は第１試薬４１と反応して発色状態が変化する。本例では、発色領域Ｌ３は、第１試薬４１と反応する前は暗緑色であり、第１試薬４１と反応することによってオレンジ色に変色する。

　第１試薬４１が十分に展開された後、第２試薬４６を担体２に供給する（工程Ｓ５）。第２試薬４６は、発色領域Ｌ３よりも下流側から担体２に供給され、上流側に展開される。ここで、第１試薬４１は、銀イオンを還元する還元剤を含む第１増幅液であり、第２試薬４６は、銀イオンを含む第２増幅液である。第１増幅液と第２増幅液とが反応することによって、標識物質５３である金コロイド粒子を触媒として銀粒子６０が生成される。これによって、標識信号が増幅される（工程Ｓ６）。

　図７は、カートリッジ１００が装填された状態の検査装置１１０の一部破断側面図である。以下、図７を用いて、検査装置１１０の構成及び機能を説明する。

　本例の検査装置１１０は、以下に示すように、第１検査フロー及び第２検査フローの２つの検査フローを選択することが可能である。第１検査フロー及び第２検査フローのいずれにおいても、装填前にカートリッジ１００の担体２に対して検体５０が点着されている必要がある。しかし、第１検査フローが選択された場合は、第１試薬４１については、装填前に、ユーザの操作によってカートリッジ１００の担体２への供給が開始されていることが必要であるが、第２検査フローが選択された場合は、装填後に、検査装置１１０の内部機構によって供給が開始される。

　すなわち、第１検査フローは、装填前において、検体５０の点着及び第１試薬４１の供給が開始された状態のカートリッジ１００に対して検査を行うフローである。第１検査フローの場合は、装填後において、第１試薬４１及び第２試薬４６のうち、第２試薬４６の担体２への供給のみが検査装置１１０によって行われる。

　第２検査フローは、装填前において、検体５０の点着のみ行われたカートリッジ１００に対して検査を行うフローである。第２検査フローの場合は、装填後において、第１試薬４１及び第２試薬４６の両方の担体２への供給が検査装置１１０によって行われる。

　以下において、検査装置１１０の構成を説明した後、第１検査フローについて説明する。

（検査装置１１０の構成）
　図７に示すように、検査装置１１０は、内部機構として、第１試薬供給機構１１６と、第２試薬供給機構１１８とを備えている。第１試薬供給機構１１６は、第１試薬保持部４０から担体２に対して第１試薬４１の供給を開始させるための機構である。第１試薬供給機構１１６は、例えば電磁石と電磁石に対して移動可能なプランジャとを備えたソレノイドなどのアクチュエータが使用される。例えば、プランジャが移動することにより、プランジャが第１被押圧部１１と当接して第１被押圧部１１を押圧する。第１試薬供給機構１１６は、装填されたカートリッジ１００の第１被押圧部１１と対向する位置に配置されている。

　第１試薬供給機構１１６は、カートリッジ１００の第１被押圧部１１を押圧することにより、第１被押圧部１１に対して外部から押圧力を加える押圧機構である。第１試薬供給機構１１６によって第１被押圧部１１に対して押圧力が加えられると、上述の作用によって第１試薬保持部４０から担体２に第１試薬４１が供給される。第１検査フローにおいては、第１試薬供給機構１１６は使用されず、第２検査フローにおいてのみ用いられる。

　第２試薬供給機構１１８は、第２試薬保持部４５から担体２に対して第２試薬４６の供給を開始させるための機構である。第２試薬供給機構１１８も、第１試薬供給機構１１６と同様にソレノイドなどのアクチュエータが使用される。第２試薬供給機構１１８は、装填されたカートリッジ１００の第２被押圧部１２と対向する位置に配置されている。第２試薬供給機構１１８は、カートリッジ１００の第２被押圧部１２を押圧することにより、第２被押圧部１２に対して外部から押圧力を加える押圧機構である。第２試薬供給機構１１８によって第２被押圧部１２に対して押圧力が加えられると、上述の作用によって第２試薬保持部４５から担体２に第２試薬４６が供給される。第２試薬供給機構１１８は、第１検査フローと第２検査フローのいずれにおいても使用される。第２試薬供給機構１１８は、第２被押圧部１２を５０Ｎ以上の押圧力で押圧可能である。すなわち、検査装置１１０内に設けられた内部機構は第２被押圧部１２を５０Ｎ以上の押圧力で押圧可能である。

　検査装置１１０は、筐体１１１内に、装填部１１２、第１試薬供給機構１１６、及び第２試薬供給機構１１８に加えて、さらに、検知部１１４と、プロセッサ１２０と、メモリ１２１とを備える。図７において、プロセッサ１２０及びメモリ１２１は、検査装置１１０の筐体１１１外に図示されているが、これは模式図であり、実際には筐体１１１内に配置されている。

　検知部１１４は、検査領域Ｌ１、コントロール領域Ｌ２及び発色領域Ｌ３の発色状態を光学的に検知し、かつ、発色状態を表す検知信号をプロセッサ１２０に出力する。検知部１１４は、例えば、ＣＭＯＳ（Ｃｏｍｐｌｅｍｅｎｔａｒｙ　Ｍｅｔａｌ　Ｏｘｉｄｅ　Ｓｅｍｉｃｏｎｄｕｃｔｏｒ）イメージセンサ及びＣＣＤ（Ｃｈａｒｇｅ　Ｃｏｕｐｌｅｄ　Ｄｅｖｉｃｅ）イメージセンサなどのイメージセンサであり、検査領域Ｌ１、コントロール領域Ｌ２及び発色領域Ｌ３を含む観察領域を撮像する。そして、撮像された画像は検知部１１４からプロセッサ１２０に出力される。

　また、一例として、検知部１１４を挟んで両側には撮像時に検査領域Ｌ１、コントロール領域Ｌ２及び発色領域Ｌ３を照明する発光ダイオード等の光源１１５を備えている。

　プロセッサ１２０は、検査装置１１０の各部を統括的に制御する。プロセッサ１２０の一例は、プログラムを実行することにより各種の制御を行うＣＰＵ（ＣｅｎｔｒａｌＰｒｏｃｅｓｓｉｎｇＵｎｉｔ）である。ＣＰＵは、プログラムを実行することにより、検知部制御部１２２、発色状態判別部１２３、第１試薬供給機構制御部１２４、第２試薬供給機構制御部１２５、表示制御部１２６及びタイマ１２８を有する制御部として機能する。メモリ１２１は、プロセッサ１２０としてのＣＰＵに接続又は内蔵されたメモリの一例である。メモリ１２１内には、例えば、制御プログラムが格納されている。プロセッサ１２０は、ＣＰＵが制御プログラムを実行することにより、実現される。

　検知部制御部１２２は、検知部１１４による撮像タイミングを制御する。

　第１試薬供給機構制御部１２４は、第１試薬供給機構１１６を作動させて、第１被押圧部１１を押圧するように制御する。

　第２試薬供給機構制御部１２５は、発色領域の発色状態の変化に基づいて、第２試薬供給機構１１８を作動させて、第２被押圧部１２を押圧するように制御する。

　発色状態判別部１２３は、検知部１１４が出力する検知信号に基づいて、発色領域判別処理、コントロール領域判別処理及び検査領域判別処理を実行する。上述のとおり、検知部１１４は、検査領域Ｌ１、コントロール領域Ｌ２及び発色領域Ｌ３を含む観察領域の撮像画像を出力する。発色状態判別部１２３は、撮像画像に基づいて上記各判別処理を実行する。

　発色領域判別処理は、撮像領域の画像に基づいて、発色領域Ｌ３の発色状態の変化、一例として、第１試薬４１との反応前の色である暗緑色からオレンジ色へ変色したか否かを判別する処理である。発色状態の変化が「有り」は、第１試薬４１が発色領域Ｌ３まで展開されたことを意味する。

　なお、「発色状態の変化」には、担体の色とは異なる第１色から別の第２色に変化する態様（すなわち変色）、担体と別の色が発色することにより、担体の色が別の色に変化する態様（すなわち発色）、色の濃度が変化する態様（すなわち濃度変化）のいずれかを含む。

　プロセッサ１２０は、発色状態判別部１２３が、発色領域Ｌ３の発色状態が変化していると判別した場合に、第２試薬供給機構制御部１２５を介して第２試薬供給機構１１８を作動させる。

　コントロール領域判別処理は、検知部１１４が出力する検知信号に基づいて、コントロール領域Ｌ２の発色状態の変化の有無を判別する処理である。本例では、コントロール領域に標識物質５３が捕捉されるか、または捕捉された後に銀増幅されることによってコントロール領域Ｌ２にラインが発現するため、このコントロール領域Ｌ２におけるラインの発現の有無を判別する。発色状態判別部１２３においては、コントロール領域Ｌ２の発色状態が変化している、すなわちコントロール領域Ｌ２の発現有りと判別した場合に、次工程の検査領域判別処理が実行される。

　検査領域判別処理は、検知部１１４が出力する検知信号に基づいて、検査領域Ｌ１の発色状態の変化の有無を判別する処理である。本例では、検査領域Ｌ１に標識物質５３が捕捉されるか、または捕捉された後に銀増幅されることによって検査領域Ｌ１にラインが発現するため、この検査領域Ｌ１におけるラインの発現の有無を判別する。

　プロセッサ１２０は、発色状態判別部１２３により検査領域Ｌ１について発色状態の変化ありと判別された場合には、表示制御部１２６を介してモニタ１１９に検査結果「陽性」と表示する。また、検査領域Ｌ１について発色状態の変化なしと判別された場合には、表示制御部１２６を介してモニタ１１９に検査結果「陰性」と表示する。

　メモリ１２１には、制御プログラムの他、プロセッサ１２０が各種の制御を行うために予め設定される設定情報が記憶されている。設定情報としては、発色状態判別部１２３が、発色状態の変化を判別する際に必要な情報が記録されている。設定情報の一例としては、後述の予め設定された第１設定時間ｔ１、予め設定された第２設定時間ｔ２、及び、予め設定された回数Ｋなどが挙げられる。第１設定時間ｔ１は、プロセッサ１２０が発色領域Ｌ３の発色状態の変化が無いと判断した場合に、再度、発色領域Ｌ３の発色状態の変化の有無を判断するまでの待機時間である。第２設定時間ｔ２は、カートリッジが装填された後の予め設定された時点から予め設定された時間であって、発色領域Ｌ３の発色状態の有無を繰り返し行う場合の許容時間である。

　本実施形態の検査装置１１０を用いたイムノクロマトグラフ検査の手順を図８及び図９を参照して説明する。ここでは、第１試薬４１の供給はユーザが行い、第２試薬４６の供給は検査装置１１０で行う態様の第１検査フローについて説明する。

（第１検査フロー）
　図８は第１検査フローを示す図である。
　まず、ユーザが、カートリッジ１００の滴下口１６から検体５０を担体２の点着領域に滴下する（工程Ｓ１１）。

　次に、ユーザが、カートリッジ１００の第１被押圧部１１を押圧して、第１試薬４１の供給を開始する（工程Ｓ１２）。

　その後、ユーザは、カートリッジ１００を、電源が入った状態の検査装置１１０の装填部１１２に装填する（工程Ｓ１３）。

　検査装置１１０内において、装填されたカートリッジ１００についての検査が実行される（工程Ｓ１４）。

　なお、第１試薬４１の供給を開始した後、第１試薬４１が担体２を十分展開するまでの時間は、個々のカートリッジ毎で異なるが、概ね５分～１０分程度を要する。ユーザが第１被押圧部１１を押圧した後、装填部１１２に装填するまでの時間は、ユーザの都合に応じて定めればよい。

　図９は、図８に示す検査装置１１０における検査実行（工程Ｓ１４）の詳細な検査フローを示す。
　検査装置１１０内にカートリッジ１００が装填されることにより、検査装置１１０における検査（図８の工程Ｓ１４）が開始される。

　図９に示すように、検査装置１１０においては、まず、プロセッサ１２０においてｎ＝１と設定される（工程Ｓ２０）。ここで、ｎは発色領域Ｌ３の判別処理の実行回数のパラメータである。プロセッサ１２０は、発色領域Ｌ３の発色状態が変化（具体的には暗緑色からオレンジ色への変化）しているか否かを判別する（工程Ｓ２１）。具体的には、プロセッサ１２０は、光源１１５を点灯させることにより観察領域を照明した状態で、検知部１１４を動作させることにより検知部１１４に撮像を行わせる。そして、プロセッサ１２０は、検知部１１４から撮像画像を取得し、取得した撮像画像から発色領域Ｌ３の発色状態の変化を判別する。発色領域Ｌ３の発色状態の変化が有りと判別された場合、すなわち発色領域Ｌ３が暗緑色からオレンジ色に変化している場合は、第１試薬４１が、発色領域Ｌ３とその上流側の検査領域Ｌ１及びコントロール領域Ｌ２に到達していることを意味する。

　プロセッサ１２０は、発色領域Ｌ３の発色状態が変化している場合（工程Ｓ２１：Ｙｅｓ）、コントロール領域Ｌ２にラインが発現しているか否かを判別する（工程Ｓ２２）。工程Ｓ２２において、プロセッサ１２０は、撮像画像からコントロール領域Ｌ２の発色状態の変化を判別する。プロセッサ１２０は、例えば、コントロール領域Ｌ２の発色濃度が予め設定された基準以上の濃度に達しているか否かを判別し、基準以上の濃度の場合はコントロール領域Ｌ２が発現していると判別する。コントロール領域Ｌ２が発現していると判別された場合は、検体５０が、コントロール領域Ｌ２及びその上流側の検査領域Ｌ１に到達しており、かつ、銀増幅されている、すなわち既に第２試薬４６が供給されていることを意味する。

　一方、発色領域Ｌ３の発色状態が変化していない場合（工程Ｓ２１：Ｎｏ）、第２設定時間ｔ２以内であり、かつ発色領域Ｌ３の発色状態の変化を判別した回数ｎがＫ回未満（ｎ＜Ｋ）であるかどうかの判定を行う（工程Ｓ２３）。なお、第２設定時間ｔ２のカウントを開始する予め設定された時点は、カートリッジ装填時、又は予め設定された回数の判別が終了した時点でもよい。また、予め設定された回数Ｋは２以上で適宜設定すればよい。

　ここで、第２設定時間ｔ２を超えている、もしくはｎ＜Ｋでない場合（工程Ｓ２３：Ｎｏ）、プロセッサ１２０は、エラーを報知（工程Ｓ２６）し、検査フローを終了する。すなわち、本例では、第２設定時間ｔ２以内である、及びｎ＜Ｋであるという条件の一方でも満たさない場合は、エラーと見做す。エラーの報知は、例えば、モニタ１１９にエラーメッセージを表示することにより行われる。なお、エラーの報知の方法としてモニタ１１９にエラーメッセージを表示する以外に、音声でエラーメッセージを通知するようにしてもよい。

　一方、第２設定時間ｔ２以内であり、かつｎ＜Ｋであれば（工程Ｓ２３：Ｙｅｓ）、第１設定時間ｔ１が経過するまでの間待機する（工程Ｓ２４）。図９の工程Ｓ２４においては、「ｔ１　ｗａｉｔ」として示している。第１設定時間ｔ１は、例えば、３０秒程度であり、第２設定時間ｔ２は、例えば２０分等と予め設定されている。その後、ｎに１をインクリメント（図９においてｎ＝ｎ＋１で示す）し（工程Ｓ２５）、再度発色領域Ｌ３の発色状態が変化しているか否かを判別する工程Ｓ２１に戻る。

　コントロール領域Ｌ２が発現しているか否かの判別（工程Ｓ２２）において、コントロール領域Ｌ２が発現している場合（工程Ｓ２２：Ｙｅｓ）、既に増幅済みであるため、そのまま検査結果の判定が可能である。従って、プロセッサ１２０は、増幅せず工程Ｓ３０の検査結果判定を行う。工程Ｓ３０の検査結果判定においてそのまま検査領域Ｌ１が発現しているかを判別することにより検査結果判定を行い（工程Ｓ３０）、検査フローを終了する。

　プロセッサ１２０は、検査結果判定において、例えば、ライン状の検査領域Ｌ１の発色濃度が予め設定された基準以上の濃度に達しているかを判別し、基準以上の濃度の場合は検査領域Ｌ１が発現していると判別する。検査領域Ｌ１が発現していると判別された場合は、検体５０が陽性であることを意味し、検査領域Ｌ１が発現していないと判別した場合は、検体５０が陰性であることを意味する。このように、プロセッサ１２０は、検査領域Ｌ１の発現の有無に応じて検体５０が陽性であるか陰性であるかの検査結果判定を行う。

　一方、コントロール領域Ｌ２の発現の有無の判別（工程Ｓ２２）において、コントロール領域Ｌ２の発現無しと判別した場合（工程Ｓ２２：Ｎｏ）、発色を増幅する必要がある。工程Ｓ２２は、工程Ｓ２１の肯定判定の結果を受けて実行されるから、この段階では、検査領域Ｌ１、コントロール領域Ｌ２及び発色領域Ｌ３に第１試薬４１が到達している状態である。

　そこで、プロセッサ１２０は、第２試薬供給機構１１８を作動させることにより、第２試薬４６の供給を開始させる（工程Ｓ２７）。このように、プロセッサ１２０は、発色領域Ｌ３の発色状態の変化が有り、かつ、コントロール領域Ｌ２の発色状態の変化が無しと判別した場合にのみ、第２試薬供給機構１１８を作動させる。本実施形態においては、プロセッサ１２０は、第２試薬供給機構１１８によって、カートリッジ１００の第２被押圧部１２を押圧させる。第２被押圧部１２が押圧されると、第２被押圧部１２が第２試薬保持部４５に向けて沈み込むように変形する。この変形により、第２試薬保持部４５のシート部材４８が突起部３４に押しつけられて破断し、第２試薬４６が担体２上に供給される。その後、予め設定された第３設定時間ｔ３が経過するまで間、第２試薬４６が展開されるのを待機する（工程Ｓ２８）。図９においては、「ｔ３　ｗａｉｔ」として示している。第３設定時間ｔ３は、例えば、３分程度と設定される。

　第３設定時間ｔ３が経過後、プロセッサ１２０は、再度、コントロール領域Ｌ２が発現しているか否かを判別する（工程Ｓ２９）。

　工程Ｓ２９のコントロール領域Ｌ２が発現しているか否かの判別において、プロセッサ１２０は、コントロール領域Ｌ２が発現している場合（工程Ｓ２９：Ｙｅｓ）は、検査領域Ｌ１が発現しているかの判別による検査結果判定を行い（工程Ｓ３０）、検査フローを終了する。

　検査結果判定を行ったプロセッサ１２０は、検査領域Ｌ１の発現有りと判別した場合には、モニタ１１９に検査結果を「陽性」と表示する。また、検査領域Ｌ１の発現無しと判別した場合には、モニタ１１９に検査結果を「陰性」と表示する。

　一方、工程Ｓ２９におけるコントロール領域Ｌ２が発現しているか否かの判別において、コントロール領域Ｌ２が発現していない場合（工程Ｓ２９：Ｎｏ）、エラーを報知し（工程Ｓ２６）、検査フローを終了する。なお、第２試薬４６を展開後、コントロール領域Ｌ２が発現しない場合は、検体５０が点着されていない可能性がある。検査装置１１０内における検査フローは以上の通りである。

　既述の通り、本実施形態のカートリッジ１００は、第１試薬４１が担体２に供給された後に担体２に供給される第２試薬４６を保持する第２試薬保持部４５を備えている。この第２試薬保持部４５は、検査装置１１０内に設けられた内部機構が及ぼす外力を、第２被押圧部１２を介して間接的に受けることにより、担体２への第２試薬４６の供給を開始する。そして、カートリッジ１００は、ユーザが及ぼす外力が第２試薬保持部４５に対して伝わることを抑制する第２被押圧部１２を有する抑制構造を備えている。このような抑制構造を備えているので、本実施形態のカートリッジ１００は、第１試薬４１及び第２試薬４６の供給に関するユーザの誤操作を抑制することができる。

　本実施形態の検査装置１１０は、上記のカートリッジ１００が着脱可能に装填される装填部１１２と、内部機構としての第２試薬供給機構１１８を備えている。検査装置１１０によれば、第２試薬供給機構１１８が及ぼす外力により第２試薬保持部４５に対して、第２試薬供給機構１１８が外力を及ぼし、第２試薬４６の担体２への供給を開始させることができる。

　本実施形態においては、特に、第２被押圧部１２は、押圧力が５０Ｎ以上の場合に、第２試薬保持部４５に対して作動力を伝達する一方、押圧力が５０Ｎ未満の場合に、作動力を伝達しない。従って、第２試薬保持部４５に対して第２試薬４６を開始させるために必要な大きさの力である作動力を伝達するための押圧力を、人間が指を通じて及ぼすことが可能な押圧力の上限値を超えた値（すなわち人間が加えることが困難な押圧力の値）として想定される５０Ｎ以上としているから、ユーザによる誤操作を抑制できる。なお、第２被押圧部１２を変形させることができる押圧力を８０Ｎ以上に設定することがより好ましい。なお、第２被押圧部１２を変形させることができる押圧力の設定の上限は特にないが、第２試薬供給機構１１８のモーターの選定や構造設計の簡便さを考えると低いほうが望ましい。

　上記実施形態の検査装置１１０は、内部機構である第２試薬供給機構１１８を備え、第２試薬供給機構１１８は、カートリッジ１００の第２被押圧部１２を５０Ｎ以上の押圧力で押圧可能である。従って、ユーザによっては第２試薬４６の担体２への供給開始ができないカートリッジ１００に対して、第２試薬４６の担体２への供給を開始させることができる。

　本実施形態のカートリッジ１００は、押圧力を受けることによって変形し、その変形によって第２試薬保持部４５に対して第２試薬４６の供給を開始させるための作動力を伝達する被押圧部としての第２被押圧部１２を備える。しかし、第２試薬保持部４５に対して第２試薬４６の供給を開始させるために必要な大きさの力である作動力を伝達する被押圧部は、押圧力を受けることによって変位し、その変位によって第２試薬保持部４５に対して第２試薬４６の供給を開始させるために必要な大きさの力である作動力を伝達するものであってもよい。

　上記実施形態において、第１試薬４１は第１増幅液であり、第２試薬４６は第２増幅液であるとしたが、第１試薬４１及び第２試薬４６はこの組み合わせに限るものではない。第１試薬４１が展開液であり、第２試薬４６が洗浄液である組み合わせ、あるいは、第１試薬４１が展開液あるいは洗浄液であり、第２試薬４６が増幅液である組み合わせ等であってもよい。

　但し、第２試薬４６が発色を増幅させる増幅液であることが好ましい。第２試薬４６が検査領域Ｌ１の発色を増幅させる増幅液である場合、検査領域Ｌ１の発色が増幅するので判定精度を向上させることができる。

　また、本実施形態のように、第１試薬４１及び第２試薬４６が検査領域Ｌ１の発色を増幅させる増幅液であることが好ましい。第１試薬４１及び第２試薬４６が検査領域Ｌ１の発色を増幅させる増幅液である場合、検査領域Ｌ１の発色が増幅するので判定精度を向上させることができる。

　なお、上記第１検査フローにおいては、第１試薬４１の供給はユーザが第１被押圧部１１を押圧して実施することから、検査装置１１０は、第１試薬供給機構１１６を備えていなくてもよい。第１試薬供給機構１１６を備えることにより、第２検査フローを選択可能であるため好ましい。既述の通り、第２検査フローでは、ユーザが検体５０を点着した後、第１試薬４１の供給を行うことなく、カートリッジ１００を検査装置１１０の装填部１１２に装填する。検査装置１１０においては、カートリッジ１００が装填されると、プロセッサ１２０は、まず第１試薬供給機構１１６を作動して第１試薬４１を担体２に供給する。その後の処理は上記第１検査フローと同様である。

　上記実施形態のカートリッジ１００は、第２被押圧部１２に対して構造的な工夫を施すことにより、ユーザが及ぼす外力が間接的に第２試薬保持部４５に対して伝わることを抑制する抑制構造を備えている。抑制構造の形態はこれに限らず、ユーザが及ぼす外力が直接的に第２試薬保持部４５に対して伝わること、もしくは、ユーザが第２試薬保持部４５に対して外力を加えることを抑制する形態であってもよい。ユーザが及ぼす外力が直接的に第２試薬保持部４５に対して抑制する抑制構造としては、後述するシャッタなどが一例である。

　上記第１検査フローにおいて、発色領域Ｌ３の発色状態が変化していない場合（工程Ｓ２１：Ｎｏ）、第２設定時間ｔ２以内であり、かつ発色領域の発色状態の変化を判別した回数ｎがＫ回未満（ｎ＜Ｋ）であるかどうかの判定を行う（工程Ｓ２３）こととしている。そして、第２設定時間ｔ２以内であり、かつｎ＜Ｋであれば、発色領域の発色状態の変化の判別を繰り返し、第２設定時間ｔ２を超える、あるいはｎがＫ以上になった場合には、エラー報知する（工程Ｓ２６）こととしている。しかし、工程Ｓ２３において、第２設定時間ｔ２以内であること、及びｎ＜Ｋであること、のいずれか一方の条件のみを判定するようにしてもよい。すなわち、工程Ｓ２３において、第２設定時間ｔ２以内かどうかのみを判定し、第２設定時間ｔ２以内であれば、発色状態の変化の有無の判別（工程Ｓ２１）を繰り返し、第２設定時間ｔ２を超えれば、エラー報知する（工程Ｓ２２）ようにしてもよい。また、工程Ｓ２３において、ｎ＜Ｋであるかどうかのみを判定し、ｎ＜Ｋであれば、発色状態の変化の有無の判別（工程Ｓ２１）を繰り返し、ｎがＫ回になれば、エラー報知する（工程Ｓ２６）ようにしてもよい。

（第２実施形態のカートリッジ及び検査装置）
　図１０に、第２実施形態のカートリッジ１００Ａを示す。符号１１８Ａは、後述するように、第２実施形態の検査装置１１０の内部機構の一部である第２試薬供給機構を示す。第１実施形態のカートリッジ１００と同等の構成要素には同一の符号を付し、詳細な説明は省略する。また、第２実施形態の検査装置１１０も、第２試薬供給機構１１８Ａが変更されている以外は、第１実施形態の検査装置１１０とほぼ同様の構成である。このため、第２実施形態においても検査装置１１０については、第１実施形態と同じ符号を付して説明する。

　本開示のカートリッジ１００Ａは、第２被押圧部１２を備えていない点で第１実施形態のカートリッジ１００と異なる。本カートリッジ１００Ａは、カバー部材１０の第２試薬保持部４５を覆う部分に、第２試薬保持部４５に対して外力及ぼすための開口１３を有する。
　検査装置１１０は、カートリッジ１００の第２被押圧部１２を押圧する第２試薬供給機構１１８に代えて、カートリッジ１００Ａのカバー部材１０の開口１３に挿入可能な２本の棒状の挿入部材を備えている。

　図１１は、検査装置１１０の装填部１１２にカートリッジ１００Ａが装填された状態での第２試薬供給機構１１８Ａと、第２試薬保持部４５の位置関係を示す図である。図１１左図に示すように、第２試薬供給機構１１８Ａは、装填部１１２に装填されているカートリッジ１００Ａの第２試薬保持部４５に対向する位置に備えられている。第２試薬供給機構１１８Ａの２本の棒状の挿入部材は、各々がカバー部材１０の開口１３に挿入可能な位置に位置する。

　第２試薬４６を担体２に供給する際には、第２試薬供給機構１１８Ａが降下し、図１１右図に示すように、棒状の挿入部材が開口１３に挿入される。挿入部材の先端が第２試薬保持部４５の容器４７に当接し、容器４７を押圧することで第２試薬保持部４５を下方に押し下げる。第２試薬保持部４５が押し下げられ、そのシート部材４８を突起部３４が突き破り、第２試薬保持部４５から第２試薬４６が流出する。そして、多機能部材３０の第２収容部３２の底面に備えられている図示しない開口から第２試薬４６は担体２に供給される。

　上記構成以外は、カートリッジ１００Ａは第１実施形態のカートリッジ１００と同様の構成を有する。

　開口１３は直径φが５ｍｍ以下であり、人間の平均的なサイズの指が挿入できない大きさである。すなわち、開口１３を備えたカバー部材１０は、ユーザが及ぼす外力が直接的にも間接的にも第２試薬保持部４５に対して伝わることを抑制する抑制構造をなす。開口１３はユーザの指を挿入できない形態であるため、ユーザが第２試薬４６の供給を開始するのを抑制することができ、第２試薬供給タイミングのミスを抑制できる。

　また、検査装置１１０は、カートリッジ１００Ａの開口１３に挿入可能な挿入部材を備えた第２試薬供給機構１１８Ａを内部機構の一部として備えている。したがって、検査装置１１０において、第２試薬保持部４５に対して、第２試薬４６の担体２への供給を開始させることができる。

　上記実施形態のカートリッジ１００Ａの開口１３は、検査装置１１０の内部機構の一部である第２試薬供給機構１１８Ａの挿入部材が挿入可能である一方、ユーザの指の挿入は不可である形状であれば円形に限らない。開口１３の形状としては、多角形状、ライン状、十字状など、種々の形状を適用することができる。その場合、検査装置１１０が、第２試薬供給機構１１８Ａが開口１３の形状に応じた形状の挿入部材を有していればよい。開口１３の開口幅が５ｍｍ以下であることが好ましい。ここで、開口幅は、例えば、開口１３が円形であれば、直径、矩形であれば短辺の長さである。

　上記各実施形態のカートリッジ１００及び１００Ａにおいては、第２試薬保持部４５は、検査装置１１０の内部機構である第２試薬供給機構１１８及び第２試薬供給機構１１８Ａが及ぼす外力として、押圧力を、間接的又は直接的に受けて、担体２への第２試薬４６の供給を開始する構成を有する。しかし、第２試薬保持部４５は本構成に限らない。例えば、第２試薬保持部４５は、シャッタを備え、シャッタを開けることにより、第２試薬４６の供給を開始するように構成されていてもよい。この場合、ハウジング９の外部からユーザがシャッタを開けられない構造にしておけばよい。この場合、シャッタを開く機構及びハウジングによって、ユーザが及ぼす外力が直接的又は間接的に第２試薬保持部４５に対して伝わることを抑制する抑制構造が構成される。このような場合には、検査装置１１０の第２試薬供給機構１１８として、シャッタを開けるための機構を有していればよい。

　上記第１及び第２実施形態のカートリッジは、第２試薬保持部４５に対して、内部機構が及ぼす外力が伝わることを許容しつつ、ユーザが及ぼす外力が直接的又は間接的に第２試薬保持部に対して伝わることを抑制する抑制構造を備えている。しかし、抑制構造としては、内部機構が及ぼす外力が伝わることを許容しつつ、ユーザが第２試薬保持部に対して外力を加えることを抑制するものであってもよい。

（第３実施形態のカートリッジ）
　図１２に本カートリッジ１００Ｂの斜視図を示す。なお、第１実施形態のカートリッジ１００と同一の要素には同一の符号を付している。
　本カートリッジ１００Ｂは、第２被押圧部１２に貼付されたラベル６２を備えている。ラベル６２には「Don't Push」と記されている。本実施形態のカートリッジ１００Ｂは、ラベル６２を備えている。他の構成は、第１実施形態のカートリッジ１００と同一である。

　このように、本実施形態のカートリッジ１００Ｂは、第２被押圧部１２の少なくとも一部を覆うラベル６２を備えている。なお、ラベル６２は、第２被押圧部１２を覆う被覆部材の一形態であり、抑制構造の少なくとも一部を構成する。このラベル６２には、被押圧部に対する操作を禁止するメッセージを表示しているので、ユーザに注意喚起することができ、ユーザによる誤操作を抑制することができる。

　なお、ラベル６２を抑制構造として備えている場合、第２被押圧部１２が、５０Ｎ以下の、人間が指を通じて及ぼすことが可能な押圧力で押圧された場合にも第２試薬保持部４５に外力を伝えるものであってもよい。ラベル６２が抑制構造を構成し、ユーザに注意喚起をすることができるため、ユーザによる誤操作を抑制することができる。

　本例では、第２被押圧部１２の全体ではなく、一部のみを覆う被覆部材を備えるが、第２被押圧部１２の全体を覆うような被覆部材を備えていてもよい。第２被押圧部１２を覆うことにより、被押圧部１２がユーザに見えにくくすることで、ユーザによる誤操作を抑制することができる。なお、第２被押圧部１２の存在自体がユーザにわからないように、被覆部材で覆った後は表面がフラットになる構造であることが好ましい。本例では、第２被押圧部１２がカバー部材１０の一部として外側に突出して設けられているが、例えば、第２被押圧部１２がカバー部材１０の表面の平らな部分よりも凹んだ位置（カートリッジ内側）に設けられ、カバー部材１０の凹み部分を被覆部材で覆われていることが好ましい。

　また、第２実施形態のカートリッジ１１０Ａのように、第２被押圧部１２に代えて、第２試薬保持部４５に対向する位置に開口１３を有するカバー部材１０を備えている場合、開口１３を塞ぐような被覆部材を備えていればよい。

　上記実施形態において、プロセッサ１２０、さらにその内部構成としての検知部制御部１２２、発色状態判別部１２３、第１試薬供給機構制御部１２４及び第２試薬供給機構制御部１２５といった各種の処理を実行する処理部（Ｐｒｏｃｅｓｓｉｎｇ　Ｕｎｉｔ）のハードウェア的な構造としては、次に示す各種のプロセッサ（Ｐｒｏｃｅｓｓｏｒ）を用いることができる。各種のプロセッサには、上述したように、ソフトウェアを実行して各種の処理部として機能する汎用的なプロセッサであるＣＰＵに加えて、ＦＰＧＡ（Ｆｉｅｌｄ　Ｐｒｏｇｒａｍｍａｂｌｅ　Ｇａｔｅ　Ａｒｒａｙ）等の製造後に回路構成を変更可能なプロセッサであるプログラマブルロジックデバイス（Ｐｒｏｇｒａｍｍａｂｌｅ　Ｌｏｇｉｃ　Ｄｅｖｉｃｅ:ＰＬＤ）、ＡＳＩＣ（Ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎ　Ｓｐｅｃｉｆｉｃ　Ｉｎｔｅｇｒａｔｅｄ　Ｃｉｒｃｕｉｔ）等の特定の処理を実行させるために専用に設計された回路構成を有するプロセッサである専用電気回路等が含まれる。

　１つの処理部は、これらの各種のプロセッサのうちの１つで構成されてもよいし、同種または異種の２つ以上のプロセッサの組み合わせ（例えば、複数のＦＰＧＡの組み合わせ、および／または、ＣＰＵとＦＰＧＡとの組み合わせ）で構成されてもよい。また、複数の処理部を１つのプロセッサで構成してもよい。

　複数の処理部を１つのプロセッサで構成する例としては、１つ以上のＣＰＵとソフトウェアの組み合わせで１つのプロセッサを構成し、このプロセッサが複数の処理部として機能する形態がある。第２に、システムオンチップ（Ｓｙｓｔｅｍ　Ｏｎ　Ｃｈｉｐ:ＳｏＣ）等に代表されるように、複数の処理部を含むシステム全体の機能を１つのＩＣ（Ｉｎｔｅｇｒａｔｅｄ　Ｃｉｒｃｕｉｔ）チップで実現するプロセッサを使用する形態がある。このように、各種の処理部は、ハードウェア的な構造として、上記各種のプロセッサの１つ以上を用いて構成される。

　さらに、これらの各種のプロセッサのハードウェア的な構造としては、より具体的には、半導体素子等の回路素子を組み合わせた電気回路（ｃｉｒｃｕｉｔｒｙ）を用いることができる。

　２０２１年３月２４日に出願された日本国特許出願２０２１－０５０７７７号の開示は、その全体が参照により本明細書に取り込まれる。
　本明細書に記載された全ての文献、特許出願、および技術規格は、個々の文献、特許出願、および技術規格が参照により取り込まれることが具体的かつ個々に記された場合と同程度に、本明細書中に参照により取り込まれる。

Claims

　イムノクロマトグラフ検査装置に着脱自在に装填されるカートリッジであって、
　検体が点着される点着領域と、前記検体が陽性か陰性かに応じて発色状態が変化する検査領域とを有する担体と、
　第１試薬を保持する第１試薬保持部であって、外力を直接的又は間接的に受けることにより、前記担体への前記第１試薬の供給を開始する第１試薬保持部と、
　前記第１試薬が前記担体に供給された後に前記担体に供給される第２試薬を保持する第２試薬保持部であって、前記イムノクロマトグラフ検査装置内に設けられた内部機構が及ぼす外力を直接的又は間接的に受けることにより、前記担体への前記第２試薬の供給を開始する第２試薬保持部と、
　前記第２試薬保持部に対して、前記内部機構が及ぼす外力が伝わることを許容しつつ、ユーザが及ぼす外力が直接的又は間接的に前記第２試薬保持部に対して伝わること、若しくはユーザが前記第２試薬保持部に対して外力を加えることを抑制する抑制構造と、を備えているカートリッジ。
　前記抑制構造は、前記第２試薬保持部を覆い、かつ、前記第２試薬保持部に対して前記外力を及ぼすための開口を有するカバー部材を有しており、
　前記開口は、前記内部機構の部材の挿入は可能である一方、ユーザの指の挿入は不可である形態を有する、請求項１に記載のカートリッジ。
　前記開口の開口幅が５ｍｍ以下である、請求項２に記載のカートリッジ。
　前記抑制構造は、前記外力として押圧力を受けることによって変形又は変位する被押圧部であって、前記変形又は変位によって前記第２試薬保持部に対して前記第２試薬の供給を開始させるために必要な大きさの力である作動力を伝達する被押圧部を有している、請求項１から３のいずれか１項に記載のカートリッジ。
　前記被押圧部は、前記押圧力が５０Ｎ以上の場合に、前記第２試薬保持部に対して前記作動力を伝達する一方、前記押圧力が５０Ｎ未満の場合に、前記作動力を伝達しない、請求項４に記載のカートリッジ。
　前記外力として押圧力を受けることによって、変形又は変位する被押圧部であって、前記変形又は変位によって前記第２試薬保持部に対して前記第２試薬の供給を開始させるために必要な大きさの力である作動力を伝達する被押圧部、又は、前記第２試薬保持部に対して前記外力を及ぼすための開口を有するカバー部材を備え、
　前記抑制構造は、前記被押圧部又は前記開口を覆う被覆部材を有する、請求項１に記載のカートリッジ。
　前記第１試薬及び前記第２試薬のうち、少なくとも前記第２試薬は、前記検査領域の発色を増幅させる増幅液である、請求項１から６のいずれか１項に記載のカートリッジ。
　前記第１試薬及び前記第２試薬は、両者が反応することにより、前記検査領域の発色を増幅させる増幅液である、請求項１から６のいずれか１項に記載のカートリッジ。
　前記担体が、前記第１試薬との反応により発色状態が変化する発色領域をさらに備え、
　前記点着領域を基準に前記検査領域に向かう方向を前記担体の下流側としたときに、前記発色領域は、前記検査領域よりも下流側に配置されており、前記第１試薬保持部は、前記点着領域よりも上流側に設けられている、請求項１から８のいずれか１項に記載のカートリッジ。
　前記点着領域を基準に前記検査領域に向かう方向を前記担体の下流側とした場合において、前記担体は、前記検査領域よりも下流側に設けられ、前記点着領域から前記担体に供給された前記検体が前記検査領域に展開されたことを発色状態の変化によって示すコントロール領域を有する、請求項１から９のいずれか１項に記載のカートリッジ。
　請求項１から１０のいずれか１項に記載のカートリッジが、着脱可能に装填される装填部と、
　前記内部機構と、
を備えたイムノクロマトグラフ検査装置。
　前記内部機構は、前記開口に挿入可能な挿入部材を備えている、請求項２又は３を引用する請求項１１に記載のイムノクロマトグラフ検査装置。
　前記内部機構は、前記被押圧部を５０Ｎ以上の押圧力で押圧可能である、請求項４を引用する請求項１１に記載のイムノクロマトグラフ検査装置。