JP6744927B2 - 免疫検査装置とその作動方法 - Google Patents

Description

本発明は、免疫検査装置とその作動方法に関する。

近年、医療現場において、免疫検査装置が広く用いられている。免疫検査装置は、インフルエンザといった感染症の陽性および陰性を検査する定性反応検査等を簡便かつ迅速に行うことが可能である。免疫検査装置では、被検物質と結合して呈色する試薬を保持した担体が用いられる。感染症の定性反応検査の場合、被検物質は抗原であり、試薬は抗体である。担体は例えばニトロセルロース膜からなり、通常、専用のケースに収容されたカートリッジの形態で、医療スタッフ等のユーザに提供される。担体には被検物質が存在するか否かを判定するための検体、例えば咽頭ぬぐい液、鼻腔ぬぐい液等の体液を所定の溶液に混和したものが点着される。

免疫検査装置は、担体に検体が点着されたカートリッジを受け入れ、試薬の部分を撮像素子で撮像し、これにより得られた撮像信号に基づき試薬の呈色の状態（濃度、色度）を測定する。そして、測定結果に基づき検体内に被検物質が存在するか否かを判定し、その判定結果をユーザに表示する。

検体内に極めて微量の被検物質しか存在しなかった場合は、当然ながら試薬の呈色の濃度も極めて低くなる。免疫検査装置では、こうした試薬の呈色の濃度が極めて低い場合においても、検体内に被検物質が存在していると間違いなく判定することが要求される。そこで、この要求に応えるため、例えば特許文献１に記載の免疫検査装置が提案されている。

特許文献１に記載の免疫検査装置では、試薬の呈色の状態を増感する（呈色の濃度を高める）薬液、例えば硝酸銀等の銀イオン含有化合物の溶液を担体上に展開する処理（以下、増感処理）を実施している。薬液はカートリッジに設けられたポットに貯留されている。免疫検査装置には、ポットを押し潰すことで薬液を担体上に展開する薬液展開部が設けられている。

特開２０１２−１０３１５０号公報

免疫検査装置には、一般的に、検査の中止を指示するストップボタンが設けられている。このストップボタンを操作することにより、ユーザは任意のタイミングで検査を中止して免疫検査装置からカートリッジを取り出すことが可能となる。

ここで、担体上に展開された増感処理用の薬液は、時間経過とともに担体に吸収されるが、その間は担体上に液滴として残留している。この液滴が担体上に残留している状態でストップボタンが操作され、免疫検査装置からカートリッジが取り出された場合、残留液滴がユーザの手等に付着するおそれがあった。

本発明は、増感処理用の薬液がユーザに付着することを防止することが可能な免疫検査装置とその作動方法を提供することを目的とする。

上記課題を解決するために、本発明の免疫検査装置は、被検物質と結合して呈色する試薬を保持し、かつ検体が点着された担体を受け入れ、呈色の状態を測定して、測定結果に基づき検体内に被検物質が存在するか否かを判定する免疫検査装置において、呈色の状態を増感する薬液を担体上に展開する増感処理を実施する薬液展開部と、薬液展開部の駆動を制御する駆動制御部と、検査の中止を指示するストップボタンと、ストップボタンの機能の有効化、無効化を切り替える機能切替部であり、駆動制御部が薬液展開部を駆動させて増感処理が開始された場合、ストップボタンの機能を無効化する機能切替部とを備える。

機能切替部は、ストップボタンをタッチパネルに表示する制御を行う表示制御部であり、増感処理が開始された場合、ストップボタンを非表示とすることが好ましい。

駆動制御部は、検査開始から予め設定された設定時間までの間、検体内に被検物質が存在するとの判定結果が得られない場合に、薬液展開部を駆動させて増感処理を開始させることが好ましい。

薬液には、２価鉄イオン含有化合物の溶液と銀イオン含有化合物の溶液の２種類があることが好ましい。また、試薬はインフルエンザウイルスの抗体を含むことが好ましい。

本発明の免疫検査装置の作動方法は、被検物質と結合して呈色する試薬を保持し、かつ検体が点着された担体を受け入れ、呈色の状態を測定して、測定結果に基づき検体内に被検物質が存在するか否かを判定する免疫検査装置の作動方法において、呈色の状態を増感する薬液を担体上に展開する増感処理ステップと、増感処理ステップが開始された場合、検査の中止を指示するストップボタンの機能を無効化する機能無効化ステップとを備える。

本発明によれば、呈色の状態を増感する薬液を担体上に展開する増感処理が開始された場合、検査の中止を指示するストップボタンの機能を無効化するので、増感処理用の薬液がユーザに付着することを防止することが可能な免疫検査装置とその作動方法を提供することができる。

免疫検査装置の外観を示す斜視図である。 免疫検査装置の一部破断側面図である。 薬液展開部およびカートリッジの内部を示す図である。 検体が点着口からテスト領域に向かって移動する様子を示す図である。 還元液がテスト領域に展開される様子を示す図である。 増感液がテスト領域に展開される様子を示す図である。 各テストラインの被検物質および試薬を示す表である。 還元液および増感液を示す表である。 免疫検査装置のブロック図である。 タッチパネルに表示される表示画面を示す図である。 カートリッジが装填された場合の円形表示領域の表示状態を示す図である。 検査が開始された後の円形表示領域の表示状態を示す図である。 検体内に被検物質ＤＡが存在するとの第１の判定結果が得られた場合の円形表示領域の表示状態を示す図である。 図１３に示す表示状態で小円が操作された場合の円形表示領域の表示状態を示す図である。 検体内に被検物質ＤＢが存在するとの第２の判定結果が得られた場合の円形表示領域の表示状態を示す図である。 図１５に示す表示状態で小円が操作された場合の円形表示領域の表示状態を示す図である。 検体内に被検物質ＤＡが存在するとの第１の判定結果、および検体内に被検物質ＤＢが存在するとの第２の判定結果の両方が得られた場合の円形表示領域の表示状態を示す図である。 図１２に示す表示状態から増感処理が開始された場合の円形表示領域の表示状態を示す図である。 図１３に示す表示状態から増感処理が開始された場合の円形表示領域の表示状態を示す図である。 図１５に示す表示状態から増感処理が開始された場合の円形表示領域の表示状態を示す図である。 ストップボタンの表示（機能有効化）、非表示（機能無効化）を切り替えるタイミングを示す図である。 免疫検査装置の処理手順を示すフローチャートである。 免疫検査装置の処理手順を示すフローチャートである。 第２発明に係る実施形態の免疫検査装置のブロック図である。 第２発明に係る実施形態の各テストラインの被検物質および試薬を示す表である。 第２発明に係る実施形態において検査が開始された後の円形表示領域の表示状態を示す図である。 第２発明に係る実施形態の免疫検査装置の処理手順を示すフローチャートである。

[第１発明に係る実施形態]
図１において、免疫検査装置１０は、例えば病院等の医療機関に設置される。免疫検査装置１０は装置本体１０Ａを有する。免疫検査装置１０は、装置本体１０Ａ内に、検体ＳＳＰ（図４参照）が点着された専用のカートリッジ１５を受け入れ、検体ＳＳＰに対して免疫検査を行う。検体ＳＳＰは、例えば患者から採取した咽頭ぬぐい液、鼻腔ぬぐい液等の体液を所定の抽出液に混和した溶液である。

装置本体１０Ａの前面下部には、カートリッジ１５を受け入れるための矩形状の開口１６と、開口１６を覆う開閉可能な蓋１７と、カートリッジ１５が装填されるトレイ状のカートリッジ装填部１８とが設けられている。カートリッジ装填部１８は、蓋１７の開閉と連動して、蓋１７の開閉方向に沿ってスライドする。より詳しくは、カートリッジ装填部１８は、蓋１７が開かれたときに開口１６から大部分が露呈する図１に示す露呈位置と、蓋１７が閉じられたときに装置本体１０Ａ内に収容される図２に示す収容位置との間でスライドする。

装置本体１０Ａの前面上部は傾斜面部となっており、その傾斜面部にタッチパネル１９が取り付けられている。タッチパネル１９には、医療スタッフ等のユーザからの操作指示が入力され、かつ免疫検査に関する情報が表示される。操作指示には、検査の開始指示、中止指示、検体ＳＳＰ内に被検物質が存在するとの判定結果の印刷出力指示等がある。免疫検査に関する情報には、検体ＳＳＰを採取した患者を識別するための患者ＩＤ（Identification Data）、検査開始からの経過時間、判定結果等がある。

カートリッジ１５は、内部に担体３０（図２参照）等を収容するケース１５Ａを有する。ケース１５Ａの上面には、検体ＳＳＰが点着される逆円錐状の点着口２０が設けられている。また、ケース１５Ａの上面には、患者ＩＤ等が記されたラベル２１が貼り付けられている。

図２および図３のカートリッジ１５の破断図に示すように、ケース１５Ａ内には、長手方向に沿って帯状の担体３０が収容されている。担体３０は例えばニトロセルロース膜からなり、２つのテストラインＡ、ＢとコントロールラインＣで構成されるテスト領域３１を有する。テストラインＡには、被検物質ＤＡと結合して呈色する試薬ＲＡが固定されている。テストラインＢには、被検物質ＤＢと結合して呈色する試薬ＲＢが固定されている。コントロールラインＣは、測定に適切な量の検体ＳＳＰが正常に担体３０を流れたか否かを判定するラインであり、測定に適切な量の検体ＳＳＰが正常に担体３０に流れた場合は呈色する。

ケース１５Ａの下面には、これらテストラインＡ、Ｂ、およびコントロールラインＣの呈色状態を観察するための観察窓３２が形成されている。カートリッジ装填部１８にも、このケース１５Ａの観察窓３２に対応する位置に、同様の観察窓３３が形成されている。

ケース１５Ａ内には、担体３０の他に、送液パッド３５、吸液パッド３６（図２では不図示、図３参照）、還元液ポット３７、および増感液ポット３８が収容されている。送液パッド３５および吸液パッド３６は、テスト領域３１において、担体３０を両側から挟む位置に配置される（図４等も参照）。還元液ポット３７は、送液パッド３５の上方に配置され、試薬ＲＡ、ＲＢの呈色の状態を増感する薬液に相当する還元液ＳＲ（図５参照）を貯留する。増感液ポット３８は、ラベル２１側の担体３０の端部の上方に配置され、これも薬液に相当する増感液ＳＳＥ（図６参照）を貯留する。

図２において、装置本体１０Ａ内には、ガイドレール４５と、測定部４６と、薬液展開部４７とが設けられている。ガイドレール４５は、カートリッジ装填部１８の露呈位置と収容位置との間のスライドを案内する。

測定部４６は、カートリッジ１５が収容位置にある場合に、ケース１５Ａの観察窓３２およびカートリッジ装填部１８の観察窓３３と対向する位置に配置されている。測定部４６は、観察窓３２、３３を通じて、テストラインＡ、Ｂ、およびコントロールラインＣで構成されるテスト領域３１に光を照射する一対の光源５０と、テスト領域３１を撮像する撮像素子５１とで構成される。

光源５０は、例えばＬＥＤ（Light Emitting Diode）が内蔵されたモジュールであり、白色光を発する。なお、光源５０は、後述する増感処理の前後の色度の区別が付くのであれば、単色光を発するものであってもよい。また、光源５０は、異なる波長の単色光を発する複数のモジュールで構成することもできる。撮像素子５１は、例えば複数のフォトダイオードがライン状に配列されたラインセンサ、あるいはマトリックス状に配列されたエリアセンサであり、フォトダイオードの受光光量に応じた撮像信号を出力する。

薬液展開部４７は、試薬ＲＡ、ＲＢの呈色の状態を増感する薬液である還元液ＳＲおよび増感液ＳＳＥを担体３０上に展開する増感処理を実施する。薬液展開部４７は、モータ５５と、第１押圧部５６と、第２押圧部５７とを有する。モータ５５は各押圧部５６、５７で共用される。

図３において、第１押圧部５６は、軸６０Ａの周りをシーソーのように回動自在とされた第１アーム６０と、この第１アーム６０の先端下部に固定された第１押圧片６１と、第１アーム６０の後端下側に配置された第１カム６２とを有している。第１カム６２は、モータ５５によって回転される駆動軸５５Ａに、例えば不図示の電磁クラッチ等を介して接断自在に連結されている。この第１カム６２が回転すると、第１アーム６０の後端が押し上げられ、先端の第１押圧片６１が下降する。第２押圧部５７も同様に、第２アーム６３、第２押圧片６４、および第２カム６５（図２参照）を有し、第２カム６５の回転により第２押圧片６４が下降する。

第１押圧片６１は、カートリッジ１５が収容位置にある場合に、還元液ポット３７の直上位置に配置される。第１押圧片６１が下降した場合、第１押圧片６１によってケース１５Ａの外側から還元液ポット３７が押し潰され、還元液ポット３７から還元液ＳＲが展開される。一方、第２押圧片６４は、カートリッジ１５が収容位置にある場合に、増感液ポット３８の直上位置に配置される。第２押圧片６４が下降した場合、第２押圧片６４によってケース１５Ａの外側から増感液ポット３８が押し潰され、増感液ポット３８から増感液ＳＳＥが展開される。

なお、図示は省略したが、装置本体１０Ａ内には、ラベル２１に記された情報を読み取る情報読取部や、判定結果を所定の用紙に印刷出力するプリンタ等も設けられている。情報読取部は、測定部４６と同様に、ラベル２１に光を照射する光源とラベル２１を撮像する撮像素子とで構成される。情報読取部は、カートリッジ１５が収容位置にある場合に、ラベル２１と対向する位置に配置されている。

図４において、免疫検査では、まず、点着口２０を介して担体３０上に検体ＳＳＰが点着される。検体ＳＳＰは、点着口２０から担体３０上をテスト領域３１に向かって移動する。検体ＳＳＰはテストラインＡに到達し、次いでテストラインＢに到達し、最後にコントロールラインＣに到達する。ここで、検体ＳＳＰ内に被検物質ＤＡが存在した場合は、テストラインＡの試薬ＲＡが呈色する。また、検体ＳＳＰ内に被検物質ＤＢが存在した場合は、テストラインＢの試薬ＲＢが呈色する。

試薬ＲＡ、ＲＢの呈色の濃度は、検体ＳＳＰ内に存在する被検物質ＤＡ、ＤＢの量と相関がある。すなわち、検体ＳＳＰ内に微量の被検物質ＤＡ、ＤＢしか存在しなかった場合は、試薬ＲＡ、ＲＢの呈色の濃度は低くなり、検体ＳＳＰ内に大量の被検物質ＤＡ、ＤＢが存在していた場合は、試薬ＲＡ、ＲＢの呈色の濃度は高くなる。

なお、担体３０の点着口２０とテスト領域３１との間には、標識物質が存在する領域が設けられている。検体ＳＳＰには、点着口２０からテスト領域３１に移動するまでの間に、この標識物質が混合される。標識物質はコントロールラインＣで捕捉され、これによりコントロールラインＣが呈色する。このため、検体ＳＳＰの点着後、一定時間ＴＥ（例えば１５分）が経過して検体ＳＳＰがコントロールラインＣに到達した場合には、テストラインＡ、Ｂの試薬ＲＡ、ＲＢの呈色の有無に関わらず、コントロールラインＣが呈色する。時間ＴＥの経過後もコントロールラインＣの呈色が確認できなかった場合は、エラーの判定が下される。

図５において、第１押圧部５６が駆動され、第１押圧片６１により還元液ポット３７が押し潰された場合、還元液ポット３７から還元液ＳＲが送液パッド３５上に滴下される。この還元液ＳＲが送液パッド３５上に滴下されたタイミングが、増感処理の開始のタイミングである。還元液ＳＲは、ケース１５Ａの短手方向に沿ってテスト領域３１に送液され、吸液パッド３６で吸収される。

図６において、第２押圧部５７が駆動され、第２押圧片６４により増感液ポット３８が押し潰された場合、増感液ポット３８から増感液ＳＳＥがラベル２１側の担体３０の端部上に滴下される。増感液ＳＳＥは、ケース１５Ａの長手方向に沿ってテスト領域３１に送液される。

図７の表７０に示すように、本例においては、被検物質ＤＡはＡ型インフルエンザウイルス、被検物質ＤＢはＢ型インフルエンザウイルスである。そして、試薬ＲＡは、抗Ａ型インフルエンザウイルス抗体、抗Ａ型インフルエンザウイルス抗体結合金コロイド、抗Ａ型インフルエンザウイルス抗体結合着色ラテックス等で構成される。また、試薬ＲＢは、抗Ｂ型インフルエンザウイルス抗体、抗Ｂ型インフルエンザウイルス抗体結合金コロイド、抗Ｂ型インフルエンザウイルス抗体結合着色ラテックス等で構成される。このように、試薬ＲＡ、ＲＢはインフルエンザウイルスの抗体を含む。

また、図８の表７５に示すように、本例においては、還元液ＳＲは、２価鉄イオン含有化合物である硫酸アンモニウム鉄の溶液である。一方、増感液ＳＳＥは、銀イオン含有化合物である硝酸銀の溶液である。このように、薬液には、２価鉄イオン含有化合物の溶液（還元液ＳＲ）と銀イオン含有化合物の溶液（増感液ＳＳＥ）の２種類がある。なお、銀イオン含有化合物としては、酢酸銀、乳酸銀、酪酸銀、チオ硫酸銀等でもよい。

図９において、主制御部８０は、免疫検査装置１０の全体を統括的に制御する。主制御部８０には、測定制御部８１、判定部８２、駆動制御部８３、表示制御部８４、および指示受付部８５が接続されている。

測定制御部８１は、測定部４６の駆動を制御する。より詳しくは、測定制御部８１は、測定部４６の光源５０および撮像素子５１を一定時間間隔（例えば１分間隔）で駆動させ、光源５０からテスト領域３１に光を照射させ、かつ撮像素子５１でテスト領域３１を撮像させる。

判定部８２は、測定部４６の撮像素子５１から撮像信号を一定時間おきに受け取る。判定部８２は、撮像信号に基づき導き出した試薬ＲＡ、ＲＢの呈色の状態（濃度、色度）から、検体ＳＳＰ内に被検物質ＤＡ、ＤＢが存在するか否かを判定する。判定部８２は、例えば、試薬ＲＡ、ＲＢの呈色の濃度および色度が、予め設定された閾値を超えた場合に、検体ＳＳＰ内に被検物質ＤＡ、ＤＢが存在すると判定する。

判定部８２は、検体ＳＳＰ内に被検物質ＤＡが存在すると判定した場合は、検体ＳＳＰ内に被検物質ＤＡが存在するとの第１の判定結果を、検体ＳＳＰ内に被検物質ＤＢが存在すると判定した場合は、検体ＳＳＰ内に被検物質ＤＢが存在するとの第２の判定結果を、それぞれ主制御部８０に出力する。また、判定部８２は、コントロールラインＣの呈色の状態から、測定が正しく終了したか否かを判定し、その判定結果を主制御部８０に出力する。

被検物質ＤＡはＡ型インフルエンザウイルス、被検物質ＤＢはＢ型インフルエンザウイルスである。したがって、第１の判定結果は、検体ＳＳＰを採取した患者がＡ型インフルエンザウイルスに感染している（Ａ型インフルエンザウイルス陽性）ことを示す。また、第２の判定結果は、検体ＳＳＰを採取した患者がＢ型インフルエンザウイルスに感染している（Ｂ型インフルエンザウイルス陽性）ことを示す。

なお、光源５０からテスト領域３１に照射される光の強度をＩ、撮像素子５１で撮像されるテスト領域３１からの反射光の強度をＩＲとした場合、試薬ＲＡ、ＲＢの呈色の濃度ＯＣは、下記式（１）で定義される。
ＯＣ＝ｌｏｇ₁₀（ＩＲ／Ｉ）・・・（１）
また、色度は、試薬ＲＡ、ＲＢの色の色相と彩度を数量的に表したものであり、周知の計算式を用いて撮像信号から算出する。色度の表色系としては、一般的なＣＩＥ（Commission Internationale de l'eclairage）表色系を用いることができる。

駆動制御部８３は、薬液展開部４７の駆動を制御する。実際には、駆動制御部８３は、薬液展開部４７のモータ５５のドライバである。駆動制御部８３は、薬液展開部４７を駆動させて増感処理を開始させる。

主制御部８０は、検査開始からの経過時間ＴＰを計時する。主制御部８０は、経過時間ＴＰが予め設定された設定時間ＴＳ（例えば１２分）を超えても（ＴＰ＞ＴＳ）、第１の判定結果、または第２の判定結果のうちの少なくとも１つを判定部８２から受け取っていなかった場合、駆動制御部８３に駆動指令を出力する。駆動制御部８３は、この駆動指令を受けて、薬液展開部４７を駆動させる。すなわち、検査開始から設定時間ＴＳまでの間（０＜ＴＰ≦ＴＳ）、第１の判定結果と第２の判定結果の両方、または第１の判定結果と第２の判定結果のいずれかが得られない場合に、増感処理が開始される。逆に、検査開始から設定時間ＴＳまでの間に、第１の判定結果と第２の判定結果の両方が得られた場合は、増感処理は実施されない。

また、主制御部８０は、経過時間ＴＰが、検体ＳＳＰがコントロールラインＣに到達する時間ＴＥとなり（ＴＰ＝ＴＥ）、かつ測定が正しく終了した旨の判定結果を判定部８２から受けた場合に、検査を終了させる。この検査終了の時点で、第１の判定結果と第２の判定結果の両方とも得られなかった場合は、検体ＳＳＰを採取した患者がＡ型インフルエンザウイルス、Ｂ型インフルエンザウイルスともに感染していない（Ａ型インフルエンザウイルス陰性、Ｂ型インフルエンザウイルス陰性）ことが分かる。検査が終了した場合、ユーザは免疫検査装置１０からカートリッジ１５を取り出すことが可能となる。

表示制御部８４は、タッチパネル１９への表示画面９０（図１０参照）の表示を制御する。指示受付部８５は、タッチパネル１９を介してユーザから入力される操作指示を受け付ける。

図１０に示すように、タッチパネル１９に表示される表示画面９０は、患者ＩＤや経過時間ＴＰを表示する文字表示領域９１と、円形表示領域９２とを有する。円形表示領域９２は、中心が一致した小円９３および大円９４の２つの円で構成される。

検体ＳＳＰが点着されたカートリッジ１５がカートリッジ装填部１８に装填され、蓋１７が閉じられた場合、表示制御部８４は、図１１に示すように、小円９３の中央に「ＳＴＡＲＴ」の標識９６を表示させ、小円９３を、検査の開始を指示するスタートボタンとして機能させる。この表示状態で小円９３がユーザの指で操作された場合、指示受付部８５は、検査の開始指示を受け付ける。指示受付部８５で検査の開始指示が受け付けられた場合、主制御部８０は経過時間ＴＰの計時を開始し、かつ測定制御部８１は測定部４６に測定を開始させる。

指示受付部８５で検査の開始指示が受け付けられて検査が開始された後、表示制御部８４は、図１２に示すように、小円９３の中央に「ＳＴＯＰ」の標識９７を表示させ、小円９３を、検査の中止を指示するストップボタンとして機能させる。また、表示制御部８４は、経過時間ＴＰを示すバー９８を、小円９３および大円９４の縁で形成される円環部に表示させる。この表示状態で小円９３が操作された場合、指示受付部８５は、検査の中止指示を受け付ける。指示受付部８５で検査の中止指示が受け付けられた場合、主制御部８０は検査を中止する。

検査開始から設定時間ＴＳまでの間に、判定部８２から第１の判定結果が得られた場合、表示制御部８４は、図１３に示すように、小円９３の上部に第１の判定結果を表す「Ａ＋（Ａ型インフルエンザ陽性）」の標識９９を表示させる。また、小円９３の下部に「ＳＴＯＰ」の標識９７を表示させ、図１２の場合と同じく小円９３をストップボタンとして機能させる。さらに、バー９８を円環部の全体に表示させる。

図１３に示す表示状態で小円９３が操作された場合、図１２の場合と同じく指示受付部８５は検査の中止指示を受け付け、主制御部８０は検査を中止する。そして、表示制御部８４は、図１４に示すように、小円９３の下部に、「ＳＴＯＰ」の標識９７の代わりに「ＰＲＩＮＴ」の標識１００を表示させ、小円９３を、判定結果の印刷出力を指示するプリントボタンとして機能させる。この表示状態で小円９３が操作された場合、指示受付部８５は、判定結果の印刷出力指示を受け付ける。指示受付部８５で判定結果の印刷出力指示が受け付けられた場合、プリンタは所定の用紙に判定結果を印刷出力する。

検査開始から設定時間ＴＳまでの間に、判定部８２から第２の判定結果が得られた場合も、図１３および図１４と同様である。すなわち図１５に示すように、小円９３の中央に、標識９９の代わりに第２の判定結果を表す「Ｂ＋（Ｂ型インフルエンザ陽性）」の標識１０１を表示させ、かつ小円９３をストップボタンとして機能させる。また、図１５の表示状態で小円９３が操作された場合、主制御部８０は検査を中止し、表示制御部８４は、図１６に示すように、小円９３をプリントボタンとして機能させる。

検査開始から設定時間ＴＳまでの間に、判定部８２から第１の判定結果と第２の判定結果の両方が得られた場合、表示制御部８４は、図１７に示すように、小円９３に標識９９および標識１０１を両方表示させる。また、図１４および図１６の場合と同じく、小円９３をプリントボタンとして機能させる。

図１２、図１３、および図１５に示す、小円９３がストップボタンとして機能する表示状態において、小円９３が操作されなかった場合は、主制御部８０は検査を継続する。

図１２に示す表示状態で小円９３が操作されずに検査が継続され、経過時間ＴＰが設定時間ＴＳを超えて増感処理が開始された場合、表示制御部８４は、図１８に示すように、「ＳＴＯＰ」の標識９７を消去し（ストップボタンを非表示とし）、代わりに増感マーク１０２を表示させる。また、図１３に示す表示状態で小円９３が操作されずに検査が継続され、経過時間ＴＰが設定時間ＴＳを超えて増感処理が開始された場合、表示制御部８４は、図１９に示すように、図１８の場合と同じく「ＳＴＯＰ」の標識９７の代わりに増感マーク１０２を表示させる。さらに、図１５に示す表示状態で小円９３が操作されずに増感処理が開始された場合も同様に、表示制御部８４は、図２０に示すように、「ＳＴＯＰ」の標識９７の代わりに増感マーク１０２を表示させる。すなわち、増感処理が開始された場合は、表示制御部８４によって小円９３のストップボタンの機能が無効化される。つまり、表示制御部８４は、ストップボタンの機能の有効化、無効化を切り替える機能切替部に相当する。

図１８に示す表示状態において、増感処理によって試薬ＲＡ、ＲＢの呈色の状態が増感され、これにより判定部８２から第１の判定結果が得られた場合、表示制御部８４は、小円９３の表示状態を図１４に示す表示状態に切り替える。また、図１８に示す表示状態において、判定部８２から第２の判定結果が得られた場合、表示制御部８４は、小円９３の表示状態を図１６に示す表示状態に切り替える。

さらに、図１８に示す表示状態において、判定部８２から第１の判定結果と第２の判定結果の両方が得られた場合、表示制御部８４は、小円９３の表示状態を図１７に示す表示状態に切り替える。図１９に示す表示状態において、判定部８２から第２の判定結果が得られた場合、並びに図２０に示す表示状態において、判定部８２から第１の判定結果が得られた場合も同じく、表示制御部８４は、小円９３の表示状態を図１７に示す表示状態に切り替える。すなわち、増感処理が開始された後は、小円９３には「ＳＴＯＰ」の標識９７は表示されず、したがって増感処理が開始された後は、小円９３はストップボタンとして機能しない。

以上、図１１〜図２０を用いて円形表示領域９２の種々の表示態様とボタン機能を説明してきたが、小円９３のストップボタンの機能にのみ着目すると、表示制御部８４は、結局、図２１に示すタイミングでストップボタンの表示（機能有効化）、非表示（機能無効化）を切り替えている。具体的には、検査開始から設定時間ＴＳまでの間（０＜ＴＰ≦ＴＳ）、すなわち増感処理が開始される前は、ストップボタンを表示（ストップボタンの機能を有効化）し、設定時間ＴＳから時間ＴＥまでの間（ＴＳ＜ＴＰ≦ＴＥ）、すなわち増感処理が開始された後は、ストップボタンを非表示（ストップボタンの機能を無効化）としている。

以下、上記構成による作用について、図２２および図２３のフローチャートを参照して説明する。まず、ユーザは、免疫検査の対象患者から採取した検体ＳＳＰをカートリッジ１５の点着口２０に点着し、蓋１７を開けて当該カートリッジ１５をカートリッジ装填部１８に装填し、蓋１７を閉じる。そして、図１１で示した、「ＳＴＡＲＴ」の標識９６が表示されたスタートボタンとして機能する小円９３を操作する。これにより指示受付部８５で検査の開始指示が受け付けられる（ステップＳＴ１００）。図１２で示したように、小円９３には、表示制御部８４により「ＳＴＯＰ」の標識９７が表示される。すなわち小円９３がストップボタンとして機能され、ストップボタンの機能が有効化される（ステップＳＴ１１０）。

指示受付部８５で検査の開始指示が受け付けられた場合、主制御部８０で経過時間ＴＰの計時が開始され、かつ測定部４６で測定が開始される（ステップＳＴ１２０）。これにより測定部４６の撮像素子５１から判定部８２に撮像信号が出力される。そして、判定部８２で撮像信号に基づき試薬ＲＡ、ＲＢの呈色の状態（濃度、色度）が導き出され、試薬ＲＡ、ＲＢの呈色の状態（濃度、色度）から検体ＳＳＰ内に被検物質ＤＡ、ＤＢが存在するか否かが判定される（ステップＳＴ１３０）。

ステップＳＴ１３０の判定で、検体ＳＳＰ内に被検物質ＤＡが存在するとの第１の判定結果、および検体ＳＳＰ内に被検物質ＤＢが存在するとの第２の判定結果の両方が得られた場合（ステップＳＴ１４０、ステップＳＴ１５０でともにＹＥＳ）、図１７で示したように、小円９３に第１の判定結果を表す「Ａ＋」の標識９９、および第２の判定結果を表す「Ｂ＋」の標識１０１が両方表示される（ステップＳＴ１６０）。この場合は経過時間ＴＰが時間ＴＥになるのを待たずに、主制御部８０により検査が終了される。ユーザは免疫検査装置１０からカートリッジ１５を取り出すことが可能となる。

ステップＳＴ１３０の判定で、第１の判定結果のみが得られた場合（ステップＳＴ１４０でＹＥＳ、ステップＳＴ１５０でＮＯ）、図１３で示したように、小円９３に「Ａ＋」の標識９９が表示される。また、小円９３に「ＳＴＯＰ」の標識９７が表示され、引き続き小円９３がストップボタンとして機能する（ステップＳＴ１７０）。この表示状態で小円９３が操作された場合（ステップＳＴ１８０でＹＥＳ）、指示受付部８５で検査の中止指示が受け付けられ、主制御部８０により検査が中止される。

一方、図１３で示した表示状態で小円９３が操作されず（ステップＳＴ１８０でＮＯ）、かつ経過時間ＴＰが設定時間ＴＳを超えていない場合（０＜ＴＰ≦ＴＳ、ステップＳＴ１９０でＮＯ）は、ステップＳＴ１２０に戻って検査が継続される。

ステップＳＴ１３０の判定で、第２の判定結果のみが得られた場合（ステップＳＴ１４０でＮＯ、ステップＳＴ２００でＹＥＳ）、図１５で示したように、小円９３に「Ｂ＋」の標識１０１が表示される。また、小円９３に「ＳＴＯＰ」の標識９７が表示され、引き続き小円９３がストップボタンとして機能する（ステップＳＴ２１０）。この表示状態で小円９３が操作された場合（ステップＳＴ２２０でＹＥＳ）、ステップＳＴ１８０でＹＥＳの場合と同じく、指示受付部８５で検査の中止指示が受け付けられ、主制御部８０により検査が中止される。

一方、図１５で示した表示状態で小円９３が操作されず（ステップＳＴ２２０でＮＯ）、かつ経過時間ＴＰが設定時間ＴＳを超えていない場合（０＜ＴＰ≦ＴＳ、ステップＳＴ１９０でＮＯ）は、ステップＳＴ１２０に戻って検査が継続される。

ステップＳＴ１３０の判定で、第１の判定結果、および第２の判定結果の両方が得られず（ステップＳＴ１４０、ステップＳＴ２００でともにＮＯ）、かつ経過時間ＴＰが設定時間ＴＳを超えていない場合（０＜ＴＰ≦ＴＳ、ステップＳＴ１９０でＮＯ）も、ステップＳＴ１２０に戻って検査が継続される。

第１の判定結果のみが得られた場合（ステップＳＴ１４０でＹＥＳ、ステップＳＴ１５０でＮＯ）、第２の判定結果のみが得られた場合（ステップＳＴ１４０でＮＯ、ステップＳＴ２００でＹＥＳ）、並びに第１の判定結果、および第２の判定結果の両方が得られなかった場合（ステップＳＴ１４０、ステップＳＴ２００でともにＮＯ）で、経過時間ＴＰが設定時間ＴＳを超えていた場合（ＴＰ＞ＴＳ、ステップＳＴ１９０でＹＥＳ）、図２３のステップＳＴ３００に示すように、増感処理が実施される（増感処理ステップ）。

具体的には、主制御部８０から駆動制御部８３に駆動指令が出力され、駆動指令を受けた駆動制御部８３により薬液展開部４７（モータ５５）が駆動される。薬液展開部４７の駆動により、第１押圧部５６の第１押圧片６１で還元液ポット３７が押し潰され、還元液ＳＲがテスト領域３１に展開される。次いで、第２押圧部５７の第２押圧片６４で増感液ポット３８が押し潰され、増感液ＳＳＥがテスト領域３１に展開される。これにより試薬ＲＡ、ＲＢの呈色の濃度が高められる。

増感処理が開始された場合、図１８〜図２０で示したように、表示制御部８４により「ＳＴＯＰ」の標識９７が消去され（ストップボタンが非表示とされ）、代わりに増感マーク１０２が小円９３に表示される（ステップＳＴ３１０、機能無効化ステップ）。

その後、図２２のステップＳＴ１２０〜ステップＳＴ１７０、ステップＳＴ２１０と同様に、経過時間ＴＰの計時と測定（ステップＳＴ３２０）、判定（ステップＳＴ３３０）、得られた判定結果の表示（ステップＳＴ３４０でＹＥＳ、ステップＳＴ３５０）が行われる。これら一連のステップＳＴ３２０〜ステップＳＴ３５０は、経過時間ＴＰが時間ＴＥとなり（ＴＰ＝ＴＥ）、かつ測定が正しく終了した旨の判定結果が判定部８２から出力されるまで（ステップＳＴ３６０でＹＥＳ）、繰り返し続けられる。

以上説明したように、増感処理が開始された場合に、小円９３の「ＳＴＯＰ」の標識９７を消去し、小円９３のストップボタンの機能を無効化するので、増感処理で担体３０上に展開された還元液ＳＲや増感液ＳＳＥが、担体３０上に液滴として残留している状態で、ストップボタンとして機能する小円９３が操作され、免疫検査装置１０からカートリッジ１５が取り出されることを防止することができる。したがって、還元液ＳＲや増感液ＳＳＥといった増感処理用の薬液がユーザに付着することを防止することが可能となる。

増感処理が開始された場合に、「ＳＴＯＰ」の標識９７を消去せずにそのまま表示し、小円９３が操作されても指示受付部８５で検査の中止指示を受け付けないことにすれば、増感処理の開始後に検査が中止されることはなくなる。ただし、この場合は、「ＳＴＯＰ」の標識９７が表示されているので、ユーザは検査を中止することができると誤解し、小円９３を操作しても検査が中止されないことを不審に思い装置故障と勘違いしたり、操作力不足と勘違いして小円９３を強く操作したり、最悪の場合は蓋１７を開けて無理矢理カートリッジ１５を取り出そうとする等、色々と問題が起こるおそれがある。この問題は、タッチパネル１９にストップボタンを表示する場合に限らず、例えばプッシュ型の機械的なストップボタンを装置本体１０Ａに設けた場合も、ストップボタンの機能を無効化してもストップボタン自体は現存するので、同様に起こり得る。

対して本例では、「ＳＴＯＰ」の標識９７を消去する（ストップボタンを非表示とする）ことで、ストップボタンの機能を無効化している。したがって、ユーザが検査を中止することができると誤解することがなく、上記のような問題は生じない。

本例のように、還元液ＳＲとして２価鉄イオン含有化合物である硫酸アンモニウム鉄の溶液を用い、増感液ＳＳＥとして銀イオン含有化合物である硝酸銀の溶液を用いた場合は、ユーザの手等への付着により化学熱傷や染色の懸念があるが、こうした懸念を完全に払拭することができる。

検査開始から設定時間ＴＳまでの間、検体ＳＳＰ内に被検物質ＤＡが存在するとの第１の判定結果、または検体ＳＳＰ内に被検物質ＤＢが存在するとの第２の判定結果のうちの少なくとも１つが得られない場合に増感処理を開始させるので、検体ＳＳＰ内に極めて微量の被検物質ＤＡ、ＤＢしか存在せず、試薬ＲＡ、ＲＢの呈色の濃度が極めて低い場合、すなわち本当に試薬ＲＡ、ＲＢの呈色の濃度を高める必要がある場合のみに限って増感処理を実施させることができる。

医療機関では、インフルエンザが流行する冬期にインフルエンザの定性反応検査が数多く実施される。このためユーザがカートリッジ１５に触れる機会が比較的多く、したがって増感処理用の薬液がユーザに付着する確率も比較的高いと考えられる。本例では、試薬ＲＡ、ＲＢはインフルエンザウイルスの抗体を含み、免疫検査装置１０はインフルエンザの定性反応検査を行う。そのため、増感処理用の薬液がユーザに付着することを防止することが可能となる、という効果は特に有効である。

なお、還元液ＳＲおよび増感液ＳＳＥが担体３０上に展開されてから、還元液ＳＲおよび増感液ＳＳＥが担体３０に完全に吸収されて残留液滴がなくなるまでの吸液時間が経過した後は、ストップボタンを表示（ストップボタンの機能を有効化）してもよい。担体３０上に残留液滴がなければ、検査が中止されてカートリッジ１５が取り出されても、還元液ＳＲや増感液ＳＳＥがユーザに付着するおそれはないため、ストップボタンを表示（ストップボタンの機能を有効化）しても問題はない。

ストップボタンを非表示とする（ストップボタンの機能を無効化する）ことに加え、蓋１７をロックして、物理的にカートリッジ１５を取り出せないようにしてもよい。蓋１７にロック機構を設ける必要があるが、増感処理用の薬液がユーザに付着することを、さらに確実に防止することが可能となる。

[第２発明に係る実施形態]
図２４〜図２７に示す第２発明に係る実施形態では、検査開始から検体ＳＳＰ内に被検物質が存在するとの判定結果が得られるまでの間は、ストップボタンの機能を無効化し、検体ＳＳＰ内に被検物質が存在するとの判定結果が得られた場合は、ストップボタンの機能を有効化する。なお、以下では、上記第１発明に係る実施形態と同じ構成については同じ符号を付し、説明を省略する。

図２４において、第２発明に係る実施形態の免疫検査装置２００は、薬液展開部４７および駆動制御部８３がない点で、上記第１発明に係る実施形態の免疫検査装置１０の構成と異なる。また、測定部２０１は、測定制御部２０２の制御の下、担体２０３のテスト領域２０４の各テストラインＡ、Ｂの試薬ＲＡ、ＲＢから発せられる蛍光ＦＬＡ、ＦＬＢを測定する。判定部２０５は、蛍光ＦＬＡ、ＦＬＢの発光の状態から、検体ＳＳＰ内に被検物質ＤＡ、ＤＢが存在するか否かを判定する。

図２５の表２１０に示すように、第２発明に係る実施形態では、上記第１発明に係る実施形態と同じく、被検物質ＤＡはＡ型インフルエンザウイルス、被検物質ＤＢはＢ型インフルエンザウイルスである。試薬ＲＡは、上記第１発明に係る実施形態の抗Ａ型インフルエンザウイルス抗体等に加えて、さらに蛍光物質ＦＬＳＡを含んで構成される。また、試薬ＲＢは、上記第１発明に係る実施形態の抗Ｂ型インフルエンザウイルス抗体等に加えて、さらに蛍光物質ＦＬＳＢを含んで構成される。蛍光物質ＦＬＳＡが蛍光ＦＬＡを発し、蛍光物質ＦＬＳＢが蛍光ＦＬＢを発する。

担体２０３（検体ＳＳＰ点着済み）が収容されたカートリッジ（図示せず）が装填された場合、表示制御部２０６は、上記第１発明に係る実施形態と同じく、図１１に示す「ＳＴＡＲＴ」の標識９６を小円９３に表示させ、小円９３をスタートボタンとして機能させる。

図１１に示す表示状態で小円９３が操作され、指示受付部８５で検査の開始指示が受け付けられて検査が開始された後、上記第１発明に係る実施形態では、図１２で示したように「ＳＴＯＰ」の標識９７を小円９３に表示させて小円９３をストップボタンとして機能させていた。対して第２発明に係る実施形態では、検査が開始された後、表示制御部２０６は、図２６に示すように、小円９３の中央に「測定中」の標識２１５を表示させる。すなわち、小円９３をストップボタンとして機能させない。

その後、判定部２０５から、検体ＳＳＰ内に被検物質ＤＡが存在するとの第１の判定結果、または検体ＳＳＰ内に被検物質ＤＢが存在するとの第２の判定結果が得られた場合、図１３および図１５で示したのと同じく、表示制御部２０６は、第１の判定結果を表す「Ａ＋」の標識９９、あるいは第２の判定結果を表す「Ｂ＋」の標識１０１と、「ＳＴＯＰ」の標識９７とを小円９３に表示させる。すなわち、検体ＳＳＰ内に被検物質ＤＡ、ＤＢのうちの少なくとも１つが存在するとの判定結果が得られた場合に、ストップボタンを表示（ストップボタンの機能を有効化）する。

なお、判定部２０５から第１の判定結果と第２の判定結果の両方が得られた場合は、図１７で示したのと同じく、表示制御部２０６は、小円９３に標識９９および標識１０１を両方表示させる。

第２発明に係る実施形態による作用を、図２７のフローチャートを参照して説明する。まず、指示受付部８５で検査の開始指示が受け付けられた後（ステップＳＴ１００）、図２６で示したように、表示制御部２０６により「測定中」の標識２１５が小円９３に表示される。すなわち小円９３にはストップボタンが表示されず、小円９３はストップボタンとして機能しない（ステップＳ５００、機能無効化ステップ）。

ステップＳＴ１３０の判定で、第１の判定結果のみが得られた場合（ステップＳＴ１４０でＹＥＳ、ステップＳＴ１５０でＮＯ）、図１３で示したように、小円９３に「Ａ＋」の標識９９と「ＳＴＯＰ」の標識９７が表示される。すなわち小円９３がストップボタンとして機能し、ストップボタンの機能が有効化される（ステップＳＴ１７０、機能有効化ステップ）。この表示状態で小円９３が操作された場合（ステップＳＴ１８０でＹＥＳ）、指示受付部８５で検査の中止指示が受け付けられ、主制御部８０により検査が中止される。

一方、図１３で示した表示状態で小円９３が操作されず（ステップＳＴ１８０でＮＯ）、かつ経過時間ＴＰが時間ＴＥでない場合（ＴＰ≠ＴＥ、ステップＳＴ３６０でＮＯ）は、ステップＳＴ１２０に戻って検査が継続される。

ステップＳＴ１３０の判定で、第２の判定結果のみが得られた場合（ステップＳＴ１４０でＮＯ、ステップＳＴ２００でＹＥＳ）、図１５で示したように、小円９３に「Ｂ＋」の標識１０１と「ＳＴＯＰ」の標識９７が表示され、小円９３がストップボタンとして機能し、ストップボタンの機能が有効化される（ステップＳＴ２１０、機能有効化ステップ）。この表示状態で小円９３が操作された場合（ステップＳＴ２２０でＹＥＳ）、ステップＳＴ１８０でＹＥＳの場合と同じく、指示受付部８５で検査の中止指示が受け付けられ、主制御部８０により検査が中止される。

一方、図１５で示した表示状態で小円９３が操作されず（ステップＳＴ２２０でＮＯ）、かつ経過時間ＴＰが時間ＴＥでない場合（ＴＰ≠ＴＥ、ステップＳＴ３６０でＮＯ）は、ステップＳＴ１２０に戻って検査が継続される。

このように、検査開始から検体ＳＳＰ内に被検物質ＤＡ、ＤＢのうちの少なくとも１つが存在するとの判定結果が得られるまでの間は、ストップボタンを非表示とし（ストップボタンの機能を無効化し）、検体ＳＳＰ内に被検物質ＤＡ、ＤＢのうちの少なくとも１つが存在するとの判定結果が得られた場合は、ストップボタンを表示（ストップボタンの機能を有効化）するので、第１の判定結果と第２の判定結果のうち、ユーザが欲する判定結果が得られた場合に、速やかに検査を中止することができる。

インフルエンザの定性反応検査では、Ａ型、Ｂ型のいずれのインフルエンザウイルスに感染しているかは、さほど問題にはならない。というのも、Ａ型、Ｂ型のいずれのインフルエンザウイルスに感染していても、投薬する薬剤の種類、用量、用法といった治療方法は大体共通しているからである。このため、Ａ型、Ｂ型のうちのいずれかのインフルエンザウイルスへの感染が判明すれば、インフルエンザの定性反応検査の最低限の目的を果たすことができる。

したがって、検体ＳＳＰ内に被検物質ＤＡ、ＤＢのうちの少なくとも１つが存在するとの判定結果が得られた場合に、ストップボタンが操作され、検査が中止されたとしても、問題にはならない。このため、上記第１発明に係る実施形態においても、検体ＳＳＰ内に被検物質ＤＡ、ＤＢのうちの少なくとも１つが存在するとの判定結果が得られた場合には、図１３および図１５で示したように、ストップボタンを表示（ストップボタンの機能を有効化）し、検査を中止することを可能にしている。

以上の第２発明に係る実施形態の説明から、以下の付記項に示す発明を把握することができる。

［付記項１］
被検物質と結合して呈色する試薬を保持し、かつ検体が点着された担体を受け入れ、前記呈色の状態を測定して、測定結果に基づき前記検体内に前記被検物質が存在するか否かを判定する免疫検査装置において、
検査の中止を指示するストップボタンと、
前記ストップボタンの機能の有効化、無効化を切り替える機能切替部であり、検査開始から前記検体内に前記被検物質が存在するとの判定結果が得られるまでの間は、前記ストップボタンの機能を無効化し、前記検体内に前記被検物質が存在するとの判定結果が得られた場合は、前記ストップボタンの機能を有効化する機能切替部とを備える免疫検査装置。
［付記項２］
前記被検物質は複数種類あり、
前記機能切替部は、前記検体内に複数種類の前記被検物質のうちの少なくとも１つが存在するとの判定結果が得られた場合に、前記ストップボタンの機能を有効化する付記項１に記載の免疫検査装置。
［付記項３］
前記試薬は蛍光物質を含む付記項１または２に記載の免疫検査装置。
［付記項４］
被検物質と結合して呈色する試薬を保持し、かつ検体が点着された担体を受け入れ、前記呈色の状態を測定して、測定結果に基づき前記検体内に前記被検物質が存在するか否かを判定する免疫検査装置の作動方法において、
検査開始から前記検体内に前記被検物質が存在するとの判定結果が得られるまでの間は、検査の中止を指示するストップボタンの機能を無効化する機能無効化ステップと、
前記検体内に前記被検物質が存在するとの判定結果が得られた場合は、前記ストップボタンの機能を有効化する機能有効化ステップとを備える免疫検査装置の作動方法。

上記各実施形態において、駆動制御部８３、および機能切替部としての表示制御部８４、２０６といった各種の処理を実行する処理部（processing unit)のハードウェア的な構造は、次に示すような各種のプロセッサ（processor）である。各種のプロセッサには、ソフトウエア（プログラム）を実行して各種の処理部として機能する汎用的なプロセッサであるＣＰＵ（Central Processing Unit)、あるいはＦＰＧＡ(Field Programmable Gate Array)等の製造後に回路構成を変更可能なプロセッサであるプログラマブルロジックデバイス（Programmable Logic Device:ＰＬＤ）、さらにはＡＳＩＣ（Application Specific Integrated Circuit）等の特定の処理を実行させるために専用に設計された回路構成を有するプロセッサである専用電気回路等が含まれる。

１つの処理部は、これら各種のプロセッサのうちの１つで構成されてもよいし、同種または異種の２つ以上のプロセッサの組み合せ（例えば、複数のＦＰＧＡや、ＣＰＵとＦＰＧＡの組み合わせ）で構成されてもよい。また、複数の処理部を１つのプロセッサで構成してもよい。複数の処理部を１つのプロセッサで構成する例としては、第１に、１つ以上のＣＰＵとソフトウエアの組み合わせで１つのプロセッサを構成し、このプロセッサが複数の処理部として機能する形態がある。第２に、システムオンチップ（System On Chip:ＳｏＣ）等に代表されるように、複数の処理部を含むシステム全体の機能を１つのＩＣ（Integrated Circuit）チップで実現するプロセッサを使用する形態がある。このように、各種の処理部は、ハードウェア的な構造として、上記各種のプロセッサを１つ以上用いて構成される。

さらに、これらの各種のプロセッサのハードウェア的な構造は、より具体的には、半導体素子などの回路素子を組み合わせた電気回路（circuitry）である。

以上の説明から、以下の付記項に示す発明を把握することができる。

［付記項５］
被検物質と結合して呈色する試薬を保持し、かつ検体が点着された担体を受け入れ、前記呈色の状態を測定して、測定結果に基づき前記検体内に前記被検物質が存在するか否かを判定する免疫検査装置において、
前記呈色の状態を増感する薬液を前記担体上に展開する増感処理を実施する薬液展開部と、
前記薬液展開部の駆動を制御する駆動制御プロセッサと、
検査の中止を指示するストップボタンと、
前記ストップボタンの機能の有効化、無効化を切り替える機能切替プロセッサであり、前記駆動制御プロセッサが前記薬液展開部を駆動させて前記増感処理が開始された場合、前記ストップボタンの機能を無効化する機能切替プロセッサとを備える免疫検査装置。
［付記項６］
被検物質と結合して呈色する試薬を保持し、かつ検体が点着された担体を受け入れ、前記呈色の状態を測定して、測定結果に基づき前記検体内に前記被検物質が存在するか否かを判定する免疫検査装置において、
検査の中止を指示するストップボタンと、
前記ストップボタンの機能の有効化、無効化を切り替える機能切替プロセッサであり、検査開始から前記検体内に前記被検物質が存在するとの判定結果が得られるまでの間は、前記ストップボタンの機能を無効化し、前記検体内に前記被検物質が存在するとの判定結果が得られた場合は、前記ストップボタンの機能を有効化する機能切替プロセッサとを備える免疫検査装置。

本発明は、上述の種々の実施形態や種々の変形例を適宜組み合わせることも可能である。また、上記各実施形態に限らず、本発明の要旨を逸脱しない限り種々の構成を採用し得ることはもちろんである。例えば、増感処理後、経過時間ＴＰが時間ＴＥとなるまでは測定と判定を繰り返す例を説明したが、増感処理後の測定と判定を１回だけとしてもよい。被検物質はインフルエンザウイルスに限らない。アデノウイルス、ロタウイルス、肝炎ウイルス、肺炎球菌等でもよい。また、免疫検査も定性反応検査に限らない。

１０、２００ 免疫検査装置
１０Ａ 装置本体
１５ カートリッジ
１５Ａ ケース
１６ 開口
１７ 蓋
１８ カートリッジ装填部
１９ タッチパネル
２０ 点着口
２１ ラベル
３０、２０３ 担体
３１、２０４ テスト領域
３２、３３ 観察窓
３５ 送液パッド
３６ 吸液パッド
３７ 還元液ポット
３８ 増感液ポット
４５ ガイドレール
４６、２０１ 測定部
４７ 薬液展開部
５０ 光源
５１ 撮像素子
５５ モータ
５６ 第１押圧部
５７ 第２押圧部
６０、６３ 第１、第２アーム
６０Ａ 軸
６１、６４ 第１、第２押圧片
６２、６５ 第１、第２カム
７０、７５、２１０ 表
８０ 主制御部
８１、２０２ 測定制御部
８２、２０５ 判定部
８３ 駆動制御部
８４、２０６ 表示制御部（機能切替部）
８５ 指示受付部
９０ 表示画面
９１ 文字表示領域
９２ 円形表示領域
９３ 小円
９４ 大円
９６ 「ＳＴＡＲＴ」の標識
９７ 「ＳＴＯＰ」の標識
９８ バー
９９ 「Ａ＋」の標識
１００ 「ＰＲＩＮＴ」の標識
１０１ 「Ｂ＋」の標識
１０２ 増感マーク
２１５ 「測定中」の標識
Ａ、Ｂ テストライン
Ｃ コントロールライン
ＳＳＰ 検体
ＳＲ 還元液
ＳＳＥ 増感液
ＤＡ、ＤＢ 被検物質
ＲＡ、ＲＢ 試薬
ＴＰ 経過時間
ＴＳ 設定時間
ＴＥ 検体がコントロールラインに到達する時間
ＳＴ１００〜Ｓ２２０、ＳＴ３００〜ＳＴ３６０、ＳＴ５００ ステップ

Claims (6)

1. 被検物質と結合して呈色する試薬を保持し、かつ検体が点着された担体を受け入れ、前記呈色の状態を測定して、測定結果に基づき前記検体内に前記被検物質が存在するか否かを判定する免疫検査装置において、
   前記呈色の状態を増感する薬液を前記担体上に展開する増感処理を実施する薬液展開部と、
   前記薬液展開部の駆動を制御する駆動制御部と、
   検査の中止を指示するストップボタンと、
   前記ストップボタンの機能の有効化、無効化を切り替える機能切替部であり、前記駆動制御部が前記薬液展開部を駆動させて前記増感処理が開始された場合、前記ストップボタンの機能を無効化する機能切替部とを備える免疫検査装置。
2. 前記機能切替部は、前記ストップボタンをタッチパネルに表示する制御を行う表示制御部であり、
   前記増感処理が開始された場合、前記ストップボタンを非表示とする請求項１に記載の免疫検査装置。
3. 前記駆動制御部は、検査開始から予め設定された設定時間までの間、前記検体内に前記被検物質が存在するとの判定結果が得られない場合に、前記薬液展開部を駆動させて前記増感処理を開始させる請求項１または２に記載の免疫検査装置。
4. 前記薬液には、２価鉄イオン含有化合物の溶液と銀イオン含有化合物の溶液の２種類が両方とも含まれる、請求項１ないし３のいずれか１項に記載の免疫検査装置。
5. 前記試薬はインフルエンザウイルスの抗体を含む請求項１ないし４のいずれか１項に記載の免疫検査装置。
6. 被検物質と結合して呈色する試薬を保持し、かつ検体が点着された担体を受け入れ、前記呈色の状態を測定して、測定結果に基づき前記検体内に前記被検物質が存在するか否かを判定する免疫検査装置の作動方法において、
   前記呈色の状態を増感する薬液を前記担体上に展開する増感処理ステップと、
   前記増感処理ステップが開始された場合、検査の中止を指示するストップボタンの機能を無効化する機能無効化ステップとを備える免疫検査装置の作動方法。

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