TW201833552A - 免疫檢查裝置及其作動方法 - Google Patents

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佐藤圭一郎
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Abstract

本發明提供一種能夠防止增感處理用藥液附著於用戶的免疫檢查裝置和其作動方法。免疫檢查裝置（10）從檢查開始至設定時間（TS）的期間（0＜TP≤TS），亦即，在開始進行增感處理之前，顯示停止按鈕（使停止按鈕的功能有效化）。另一方面，從設定時間（TS）至時間（TE）的期間（TS＜TP≤TE），亦即，在開始進行了增感處理之後，將停止按鈕設為非顯示（使停止按鈕的功能無效化）。

Description

免疫檢查裝置及其作動方法
本發明涉及一種免疫檢查裝置和其作動方法。
近年來，在醫療現場上廣泛地使用免疫檢查裝置。免疫檢查裝置能夠簡便且迅速地進行定性反應檢查等，亦即，檢查流感等感染症的陽性及陰性。免疫檢查裝置中使用保持與被檢物質結合而呈色之試劑之載體。在感染症的定性反應檢查的情況下，被檢物質係抗原，試劑係抗體。載體例如由硝化纖維素膜構成，通常，以被容納於專用殼體中之盒（cartridge）的形態提供給醫務人員等用戶。載體中點加用於判定是否存在被檢物質的樣本，例如將咽拭液、鼻拭液等體液混合於特定溶液中的樣本。
免疫檢查裝置接收載體中點加了樣本之盒，用攝像元件攝像試劑部分，依據由此得到之攝像訊號來測定試劑的呈色狀態（濃度、色度）。然後，依據測定結果判定樣本內是否存在被檢物質，並將其判定結果向用戶進行顯示。
樣本內僅存在極微量的被檢物質之情況下，當然，試劑的呈色濃度亦變得極低。免疫檢查裝置中，即使在該等試劑的呈色濃度極低的情況下，亦要求準確無誤地判定樣本內存在被檢物質。於是，為了滿足該要求，提出有例如專利文獻1中所記載的免疫檢查裝置。
專利文獻1中記載的免疫檢查裝置中，實施了將對試劑的呈色狀態進行增感之（提高呈色濃度）藥液例如硝酸銀等含有銀離子化合物的溶液在載體上展開之處理（以下，增感處理）。藥液被儲存在設置於盒之罐中。免疫檢查裝置中設置有藉由壓扁罐而將藥液在載體上展開之藥液展開部。 [先前技術文獻] [專利文獻]
[專利文獻1]日本特開2012-103150號公報
免疫檢查裝置中，通常，設置有指示中止檢查之停止按鈕。藉由操作該停止按鈕，用戶在任意的時刻能夠中止檢查，並從免疫檢查裝置取出盒。
在此，在載體上展開之增感處理用藥液隨著時間的經過被載體吸收，其間，作為液滴殘留於載體上。在該液滴殘留於載體上之狀態下停止按鈕被操作，從免疫檢查裝置取出盒之情況下，有殘留液滴附著於用戶的手等之虞。
本發明的目的在於提供一種能夠防止增感處理用藥液附著於用戶之免疫檢查裝置和其作動方法。
為了解決上述課題，本發明的免疫檢查裝置接收保持與被檢物質結合而呈色之試劑且被點加了樣本之載體，並測定呈色狀態，從而，依據測定結果判定樣本內是否存在被檢物質，前述免疫檢查裝置具備：藥液展開部，實施將對呈色狀態進行增感之藥液在載體上展開之增感處理；驅動控制部，控制藥液展開部的驅動；停止按鈕，指示中止檢查；及功能切換部，其為將停止按鈕的功能的有效化、無效化進行切換之功能切換部，在驅動控制部驅動藥液展開部而開始進行了增感處理之情況下，使停止按鈕的功能無效化。
功能切換部係進行將停止按鈕顯示於觸控面板上之控制之顯示控制部，在開始進行了增感處理之情況下，將停止按鈕設為非顯示為較佳。
驅動控制部從檢查開始至預先設定之設定時間的期間，在無法得到樣本內存在被檢物質的判定結果之情況下，驅動藥液展開部而開始進行增感處理為較佳。
藥液中存在含有2價鐵離子化合物的溶液和含有銀離子化合物的溶液這兩種為較佳。又，試劑包含流感病毒的抗體為較佳。
本發明的免疫檢查裝置的作動方法中，接收保持與被檢物質結合而呈色之試劑且被點加了樣本之載體，並測定呈色狀態，從而，依據測定結果判定樣本內是否存在被檢物質，前述免疫檢查裝置的作動方法中具備：增感處理步驟，將對呈色狀態進行增感之藥液在載體上展開；及功能無效化步驟，在開始進行了增感處理步驟之情況下，使指示中止檢查之停止按鈕的功能無效化。 [發明效果]
依本發明，能夠提供一種免疫檢查裝置和其作動方法，其在開始進行了將對呈色狀態進行增感之藥液在載體上展開之增感處理之情況下，使指示中止檢查之停止按鈕的功能無效化，因此，能夠防止增感處理用藥液附著於用戶。
[第1發明之實施形態] 圖1中，免疫檢查裝置10設置於例如醫院等醫療機關。免疫檢查裝置10具有裝置本體10A。免疫檢查裝置10在裝置本體10A內接收被點加了樣本SSP（參照圖4）之專用的盒15，並對樣本SSP進行免疫檢查。樣本SSP例如係將從患者採集之咽拭液、鼻拭液等體液混合於特定的萃取液中之溶液。
裝置本體10A的前表面下部設置有用於接收盒15的矩形狀開口16、覆蓋開口16之能夠開閉之蓋17、裝載盒15之托盤狀盒裝載部18。盒裝載部18與蓋17的開閉連動而沿蓋17的開閉方向進行滑動。更詳細而言，盒裝載部18在蓋17被打開時從開口16露出大部分之圖1所示之露出位置與蓋17被關閉時容納於裝置本體10A內之圖2所示之容納位置之間進行滑動。
裝置本體10A的前表面上部成為傾斜面部，其傾斜面部上安裝有觸控面板19。觸控面板19上被輸入來自醫務人員等用戶的操作指示，又，顯示有關免疫檢查之資訊。操作指示中存在檢查開始指示、中止指示、樣本SSP內存在被檢物質的判定結果的印刷輸出指示等。有關免疫檢查之資訊中存在用於識別採集了樣本SSP之患者的患者ID（Identification Data：識別數據）、從檢查開始後的經過時間及判定結果等。
盒15的內部具有容納載體30（參照圖2）等之殼體15A。殼體15A的上表面設置有點加樣本SSP之倒圓錐狀點加口20。又，殼體15A的上表面黏貼有記有患者ID等之標籤21。
如圖2及圖3的盒15的剖面圖所示，殼體15A內容納有沿長邊方向之帶狀載體30。載體30例如由硝化纖維素膜構成，並具有由兩個測試線A、B和控制線C構成之測試區域31。測試線A上固定有與被檢物質DA結合而呈色之試劑RA。測試線B上固定有與被檢物質DB結合而呈色之試劑RB。控制線C係判定測定時適當量的樣本SSP是否在載體30中正常地流動之線，測定時適當量的樣本SSP在載體30中正常地流動之情況下呈色。
殼體15A的下表面形成有用於觀察該等測試線A、B及控制線C的呈色狀態的觀察窗32。盒裝載部18中在與該殼體15A的觀察窗32對應之位置亦形成有相同的觀察窗33。
殼體15A內，除了載體30以外，還容納有送液墊35、吸液墊36（圖2中未圖示，參照圖3）、還原液罐37及增感液罐38。送液墊35及吸液墊36在測試區域31中配置於從兩側夾持載體30之位置（亦參照圖4等）。還原液罐37配置於送液墊35的上方，儲存相當於將試劑RA、RB的呈色狀態進行增感之藥液之還原液SR（參照圖5）。增感液罐38配置於標籤21側的載體30的端部的上方，其亦儲存相當於藥液之增感液SSE（參照圖6）。
圖2中，裝置本體10A內設置有導軌45、測定部46及藥液展開部47。導軌45對盒裝載部18的露出位置與容納位置之間的滑動進行引導。
盒15位於容納位置之情況下，測定部46配置於與殼體15A的觀察窗32及盒裝載部18的觀察窗33對置之位置。測定部46由一對光源50和攝像測試區域31之攝像元件51構成，前述一對光源50通過觀察窗32、33對由測試線A、B及控制線C構成之測試區域31照射光。
光源50係例如內置有LED（Light Emitting Diode：發光二極體）之模組，發出白色光。另外，若要區分後述增感處理前後的色度，則光源50可以係發出單色光者。又，光源50亦能夠由發出不同波長的單色光之複數個模組構成。攝像元件51例如係複數個光電二極體排列成線狀之線感測器，或者係排列成矩陣狀之區域感測器，輸出與光電二極體的接收光量對應之攝像訊號。
藥液展開部47實施將對試劑RA、RB的呈色狀態進行增感之藥液亦即還原液SR及增感液SSE在載體30上展開之增感處理。藥液展開部47具有馬達55、第1推壓部56及第2推壓部57。馬達55共用於各推壓部56、57中。
圖3中，第1推壓部56具有圍繞軸60A如蹺蹺板一樣旋轉自如之第1臂60、固定於該第1臂60的前端下部之第1推壓片61、以及配置於第1臂60的後端下側之第1凸輪62。第1凸輪62例如經由未圖示的電磁離合器等以接通斷開自如的方式連結於藉由馬達55而旋轉之驅動軸55A。若該第1凸輪62進行旋轉，則第1臂60的後端被上推，前端的第1推壓片61下降。第2推壓部57亦同樣地，具有第2臂63、第2推壓片64及第2凸輪65（參照圖2），藉由第2凸輪65的旋轉，第2推壓片64下降。
盒15位於容納位置之情況下，第1推壓片61配置於還原液罐37的正上方位置。第1推壓片61下降之情況下，還原液罐37藉由第1推壓片61從殼體15A的外側起被壓扁，還原液SR從還原液罐37展開。另一方面，盒15位於容納位置之情況下，第2推壓片64配置於增感液罐38的正上方位置。第2推壓片64下降之情況下，增感液罐38藉由第2推壓片64從殼體15A的外側起被壓扁，增感液SSE從增感液罐38展開。
另外，雖然省略了圖示，但裝置本體10A內還設置有讀取記在標籤21上之資訊之資訊讀取部、及將判定結果印刷輸出到特定的紙上之印表機等。與測定部46同樣地，資訊讀取部由對標籤21照射光之光源和攝像標籤21之攝像元件構成。盒15位於容納位置之情況下，資訊讀取部配置於與標籤21對置之位置。
圖4中，在免疫檢查中，首先，樣本SSP經由點加口20被點加於載體30上。樣本SSP在載體30上從點加口20朝向測試區域31移動。樣本SSP到達測試線A，其次，到達測試線B，最後，到達控制線C。在此，樣本SSP內存在被檢物質DA之情況下，測試線A的試劑RA呈色。又，樣本SSP內存在被檢物質DB之情況下，測試線B的試劑RB呈色。
試劑RA、RB的呈色濃度與存在於樣本SSP內之被檢物質DA、DB的量相關聯。亦即，樣本SSP內僅存在微量的被檢物質DA、DB之情況下，試劑RA、RB的呈色濃度變低，樣本SSP內存在大量的被檢物質DA、DB之情況下，試劑RA、RB的呈色濃度變高。
另外，載體30的點加口20與測試區域31之間設置有存在標記物質之區域。從點加口20移動至測試區域31的期間，在樣本SSP中混合該標記物質。標記物質被控制線C捕捉，藉此，控制線C呈色。因此，在點加樣本SSP之後，經過一定時間TE（例如15分鐘）而樣本SSP到達控制線C之情況下，與測試線A、B的試劑RA、RB有無呈色無關地，控制線C呈色。經過時間TE之後亦未能夠確認到控制線C的呈色之情況下，做出錯誤的判定。
圖5中，驅動第1推壓部56且還原液罐37藉由第1推壓片61被壓扁之情況下，還原液SR從還原液罐37滴加於送液墊35上。該還原液SR滴加到送液墊35上之時刻係增感處理的開始時刻。還原液SR沿殼體15A的短邊方向被送液至測試區域31，並被吸液墊36吸收。
圖6中，驅動第2推壓部57且增感液罐38藉由第2推壓片64被壓扁之情況下，增感液SSE從增感液罐38滴加於標籤21側的載體30的端部上。增感液SSE沿殼體15A的長邊方向被送液至測試區域31。
如圖7的表70所示，本例中，被檢物質DA係A型流感病毒，被檢物質DB係B型流感病毒。又，試劑RA由抗A型流感病毒抗體，抗A型流感病毒抗體結合金膠體、抗A型流感病毒抗體結合著色乳膠等構成。又，試劑RB由抗B型流感病毒抗體、抗B型流感病毒抗體結合金膠體、抗B型流感病毒抗體結合著色乳膠等構成。如此，試劑RA、RB包含流感病毒的抗體。
又，如圖8的表75所示，本例中，還原液SR係含有2價鐵離子化合物亦即硫酸銨鐵的溶液。另一方面，增感液SSE係含有銀離子化合物亦即硝酸銀的溶液。如此，藥液中存在含有2價鐵離子化合物的溶液（還原液SR）和含有銀離子化合物的溶液（增感液SSE）這兩種。另外，作為含有銀離子化合物，可以係乙酸銀、乳酸銀、丁酸銀及硫代硫酸銀等。
圖9中，主控制部80對免疫檢查裝置10的整體進行集中控制。主控制部80中連接有測定控制部81、判定部82、驅動控制部83、顯示控制部84及指示接收部85。
測定控制部81控制測定部46的驅動。更詳細而言，測定控制部81以一定時間間隔（例如1分鐘間隔）驅動測定部46的光源50及攝像元件51，從光源50對測試區域31照射光，且藉由攝像元件51攝像測試區域31。
判定部82從測定部46的攝像元件51每隔一定時間接收攝像訊號。判定部82由依據攝像訊號導出之試劑RA、RB的呈色狀態（濃度、色度）來判定樣本SSP內是否存在被檢物質DA、DB。判定部82例如在試劑RA、RB的呈色濃度及色度超過預先設定之閾值之情況下，判定樣本SSP內存在被檢物質DA、DB。
判定部82在判定為樣本SSP內存在被檢物質DA之情況下，將樣本SSP內存在被檢物質DA的第1判定結果輸出到主控制部80，在判定為樣本SSP內存在被檢物質DB之情況下，將樣本SSP內存在被檢物質DB的第2判定結果輸出到主控制部80。又，判定部82由控制線C的呈色狀態來判定是否正確地結束測定，並將其判定結果輸出到主控制部80。
被檢物質DA係A型流感病毒，被檢物質DB係B型流感病毒。從而，第1判定結果表示採集了樣本SSP之患者感染了A型流感病毒（A型流感病毒陽性）。又，第2判定結果表示採集了樣本SSP之患者感染了B型流感病毒（B型流感病毒陽性）。
另外，將從光源50照射於測試區域31之光的強度設為I、將來自藉由攝像元件51攝像之測試區域31的反射光的強度設為IR之情況下，試劑RA、RB的呈色濃度OC由下述式（1）來定義。 OC=log10 （IR/I）……（1） 又，色度係以數值的方式表示試劑RA、RB的顏色的色相和彩度者，使用公知的計算公式，由攝像訊號算出。作為色度的表色系統，能夠使用通常的CIE（Commission Internationale de l'eclairage：國際照明委員會）表色系統。
驅動控制部83控制藥液展開部47的驅動。實際上，驅動控制部83係藥液展開部47的馬達55的驅動器。驅動控制部83驅動藥液展開部47而開始進行增感處理。
主控制部80計時檢查開始後的經過時間TP。主控制部80在即使經過時間TP超過預先設定之設定時間TS（例如12分鐘）（TP＞TS），亦未從判定部82接收到第1判定結果或第2判定結果中的至少1個之情況下，對驅動控制部83輸出驅動指令。驅動控制部83接收該驅動指令而驅動藥液展開部47。亦即，從檢查開始至設定時間TS的期間（0＜TP≤TS）未得到第1判定結果和第2判定結果該兩者、或者第1判定結果和第2判定結果中的任一個之情況下開始進行增感處理。相反地，從檢查開始至設定時間TS的期間得到了第1判定結果和第2判定結果兩者之情況下不實施增感處理。
又，主控制部80在經過時間TP成為樣本SSP到達控制線C之時間TE（TP=TE）、且從判定部82接收到正確地結束測定之內容的判定結果之情況下結束檢查。該檢查結束的時刻均未得到第1判定結果和第2判定結果該兩者之情況下，可知採集了樣本SSP之患者均未感染A型流感病毒及B型流感病毒（A型流感病毒陰性、B型流感病毒陰性）。在檢查結束之情況下，用戶能夠從免疫檢查裝置10取出盒15。
顯示控制部84控制觸控面板19上的顯示畫面90（參照圖10）的顯示。指示接收部85經由觸控面板19而接收由用戶輸入之操作指示。
如圖10所示，顯示於觸控面板19之顯示畫面90具有顯示患者ID和經過時間TP之文字顯示區域91和圓形顯示區域92。圓形顯示區域92由中心一致之小圓93及大圓94該兩個圓構成。
在被點加了樣本SSP之盒15裝載於盒裝載部18中且關閉蓋17之情況下，如圖11所示，顯示控制部84使「開始」標記96顯示於小圓93的中央，使小圓93作為指示開始檢查之開始按鈕發揮功能。在該顯示狀態下小圓93藉由用戶的手指而被操作之情況下，指示接收部85接收檢查開始指示。由指示接收部85接收到檢查開始指示之情況下，主控制部80開始計時經過時間TP，且測定控制部81使測定部46開始測定。
由指示接收部85接收到檢查開始指示而開始進行了檢查之後，如圖12所示，顯示控制部84使「停止」標記97顯示於小圓93的中央，使小圓93作為指示中止檢查之停止按鈕發揮功能。又，顯示控制部84使表示經過時間TP之條狀物98顯示於由小圓93及大圓94的邊緣形成之圓環部。在該顯示狀態下小圓93被操作之情況下，指示接收部85接收檢查中止指示。由指示接收部85接收到檢查中止指示之情況下，主控制部80中止進行檢查。
從檢查開始至設定時間TS的期間從判定部82得到第1判定結果之情況下，如圖13所示，顯示控制部84使表示第1判定結果之「A+（A型流感陽性）」標記99顯示於小圓93的上部。又，使「停止」標記97顯示於小圓93的下部，與圖12的情況同樣地，使小圓93作為停止按鈕發揮功能。進而，使條狀物98顯示於圓環部整體。
圖13所示之顯示狀態下小圓93被操作之情況下，與圖12的情況同樣地，指示接收部85接收檢查的中止指示，主控制部80中止進行檢查。又，如圖14所示，顯示控制部84使「列印」標記100代替「停止」標記97而顯示於小圓93的下部，使小圓93作為指示印刷輸出判定結果之列印按鈕發揮功能。該顯示狀態下小圓93被操作之情況下，指示接收部85接收判定結果的印刷輸出指示。由指示接收部85接收到判定結果的印刷輸出指示之情況下，印表機將判定結果印刷輸出到特定的紙上。
從檢查開始至設定時間TS的期間從判定部82得到第2判定結果之情況下，亦與圖13及圖14同樣。亦即，如圖15所示，使表示第2判定結果之「B+（B型流感陽性）」標記101代替標記99而顯示於小圓93的中央，且使小圓93作為停止按鈕發揮功能。又，圖15的顯示狀態下小圓93被操作之情況下，主控制部80中止進行檢查，如圖16所示，顯示控制部84使小圓93作為列印按鈕發揮功能。
從檢查開始至設定時間TS的期間從判定部82得到第1判定結果和第2判定結果兩者之情況下，如圖17所示，顯示控制部84使標記99及標記101兩者顯示於小圓93中。又，與圖14及圖16的情況同樣地，使小圓93作為列印按鈕發揮功能。
圖12、圖13及圖15所示之小圓93作為停止按鈕發揮功能之顯示狀態中，小圓93未被操作之情況下，主控制部80繼續進行檢查。
圖12所示之顯示狀態下小圓93未被操作而繼續進行檢查，且經過時間TP超過設定時間TS而開始進行了增感處理之情況下，如圖18所示，顯示控制部84刪除「停止」標記97（將停止按鈕設為非顯示），取而代之，使增感標誌102顯示。又，圖13所示之顯示狀態下小圓93未被操作而繼續進行檢查，且經過時間TP超過設定時間TS而開始進行了增感處理之情況下，如圖19所示，顯示控制部84以與圖18的情況同樣地使增感標誌102代替「停止」標記97而顯示。進而，圖15所示之顯示狀態下小圓93未被操作而開始進行了增感處理之情況下，亦同樣地，如圖20所示，顯示控制部84使增感標誌102代替「停止」標記97而顯示。亦即，在開始進行了增感處理之情況下，小圓93的停止按鈕的功能藉由顯示控制部84被無效化。亦即，顯示控制部84相當於將停止按鈕的功能的有效化及無效化進行切換之功能切換部。
圖18所示之顯示狀態下，試劑RA、RB的呈色狀態藉由增感處理而被增感，藉此，從判定部82得到第1判定結果之情況下，顯示控制部84將小圓93的顯示狀態切換為圖14所示之顯示狀態。又，圖18所示之顯示狀態中，從判定部82得到第2判定結果之情況下，顯示控制部84將小圓93的顯示狀態切換為圖16所示之顯示狀態。
進而，圖18所示之顯示狀態中，從判定部82得到第1判定結果和第2判定結果兩者之情況下，顯示控制部84將小圓93的顯示狀態切換為圖17所示之顯示狀態。圖19所示之顯示狀態中，從判定部82得到第2判定結果之情況下，以及圖20所示之顯示狀態中，從判定部82得到第1判定結果之情況下，亦同樣地，顯示控制部84將小圓93的顯示狀態切換為圖17所示之顯示狀態。亦即，在開始進行了增感處理之後，「停止」標記97不顯示於小圓93中，從而，在開始進行了增感處理之後，小圓93不作為停止按鈕發揮功能。
以上，利用圖11～圖20說明了圓形顯示區域92的各種顯示方式和按鈕的功能，但若僅著眼於小圓93的停止按鈕的功能，則顯示控制部84最終在圖21所示之時刻切換了停止按鈕的顯示（功能有效化）、非顯示（功能無效化）。具體而言，從檢查開始至設定時間TS的期間（0＜TP≤TS），亦即，在開始進行增感處理之前，顯示停止按鈕（使停止按鈕的功能有效化），從設定時間TS至時間TE的期間（TS＜TP≤TE），亦即，在開始進行了增感處理之後，將停止按鈕設為非顯示（使停止按鈕的功能無效化）。
以下，關於基於上述結構之作用，參照圖22及圖23的流程圖進行說明。首先，用戶將從免疫檢查的對象患者採集之樣本SSP點加於盒15的點加口20，打開蓋17，將該盒15裝載於盒裝載部18，並關閉蓋17。然後，操作作為顯示有圖11中示出之「開始」標記96之開始按鈕發揮功能之小圓93。藉此，由指示接收部85接收檢查開始指示（步驟ST100）。如圖12所示，小圓93中，藉由顯示控制部84而顯示「停止」標記97。亦即，小圓93作為停止按鈕發揮功能，停止按鈕的功能被有效化（步驟ST110）。
由指示接收部85接收到檢查開始指示之情況下，藉由主控制部80而開始計時經過時間TP，且藉由測定部46而開始進行測定（步驟ST120）。藉此，從測定部46的攝像元件51對判定部82輸出攝像訊號。然後，藉由判定部82依據攝像訊號而導出試劑RA、RB的呈色狀態（濃度、色度），且由試劑RA、RB的呈色狀態（濃度、色度）來判定樣本SSP內是否存在被檢物質DA、DB（步驟ST130）。
步驟ST130的判定中，若得到樣本SSP內存在被檢物質DA的第1判定結果及樣本SSP內存在被檢物質DB的第2判定結果該兩者之情況下（步驟ST140、步驟ST150中均為是），如圖17所示，小圓93中顯示有表示第1判定結果之「A+」標記99及表示第2判定結果之「B+」標記101兩者（步驟ST160）。該情況下，不等經過時間TP成為時間TE，由主控制部80結束檢查。用戶能夠從免疫檢查裝置10取出盒15。
步驟ST130的判定中，僅得到第1判定結果之情況下（步驟ST140中為是，步驟ST150中為否），如圖13所示，小圓93中顯示「A+」標記99。又，小圓93中顯示「停止」標記97，小圓93繼續作為停止按鈕發揮功能（步驟ST170）。該顯示狀態下小圓93被操作之情況下（步驟ST180中為是），由指示接收部85接收檢查的中止指示，由主控制部80中止檢查。
另一方面，圖13所示之顯示狀態下小圓93未被操作（步驟ST180中為否）、且經過時間TP未超過設定時間TS之情況下（0＜TP≤TS，步驟ST190中為否），返回到步驟ST120繼續進行檢查。
步驟ST130的判定中，在僅得到第2判定結果之情況下（步驟ST140中為否，步驟ST200中為是），如圖15所示，小圓93中顯示「B+」標記101。又，小圓93中顯示「停止」標記97，小圓93繼續作為停止按鈕發揮功能（步驟ST210）。該顯示狀態下小圓93被操作之情況下（步驟ST220中為是），與步驟ST180中為是的情況同樣地，由指示接收部85接收檢查的中止指示，由主控制部80中止檢查。
另一方面，圖15所示之顯示狀態下小圓93未被操作（步驟ST220中為否）、且經過時間TP未超過設定時間TS之情況下（0＜TP≤TS，步驟ST190中為否），返回到步驟ST120繼續進行檢查。
步驟ST130的判定中，在未得到第1判定結果及第2判定結果兩者（步驟ST140、步驟ST200中均為否）、且經過時間TP未超過設定時間TS之情況下（0＜TP≤TS、步驟ST190中為否），亦返回到步驟ST120繼續進行檢查。
僅得到第1判定結果之情況下（步驟ST140中為是，步驟ST150中為否）、僅得到第2判定結果之情況下（步驟ST140中為否、步驟ST200中為是）、以及未得到第1判定結果及第2判定結果兩者之情況下（步驟ST140、步驟ST200中均為否）、且經過時間TP未超過設定時間TS之情況下（TP＞TS、步驟ST190中為是），如圖23的步驟ST300所示，實施增感處理（增感處理步驟）。
具體而言，從主控制部80向驅動控制部83輸出驅動指令，由接收到驅動指令之驅動控制部83來驅動藥液展開部47（馬達55）。藉由藥液展開部47的驅動，由第1推壓部56的第1推壓片61壓扁還原液罐37，還原液SR向測試區域31展開。接著，由第2推壓部57的第2推壓片64壓扁增感液罐38，增感液SSE向測試區域31展開。藉此，可提高試劑RA、RB的呈色濃度。
在開始進行了增感處理之情況下，如圖18～圖20所示，藉由顯示控制部84而刪除「停止」標記97（停止按鈕設為非顯示），取而代之，增感標誌102顯示於小圓93中（步驟ST310，功能無效化步驟）。
之後，與圖22的步驟ST120～步驟ST170、步驟ST210同樣地，進行經過時間TP的計時和測定（步驟ST320）、判定（步驟ST330）、所得到之判定結果的顯示（步驟ST340中為是，步驟ST350）。該等一系列步驟ST320～步驟ST350反覆並持續進行，直至經過時間TP成為時間TE（TP=TE），且從判定部82輸出正確地結束測定之內容的判定結果（步驟ST360中為是）。
如以上說明，在開始進行了增感處理之情況下，刪除小圓93的「停止」標記97，使小圓93的停止按鈕的功能無效化，因此，在藉由增感處理在載體30上展開之還原液SR或增感液SSE作為液滴而殘留於載體30上之狀態下，作為停止按鈕發揮功能之小圓93被操作，能夠防止盒15從免疫檢查裝置10被取出。從而，能夠防止還原液SR或增感液SSE等增感處理用藥液附著於用戶。
在開始進行了增感處理之情況下，不刪除「停止」標記97而直接顯示，即使小圓93被操作，只要設為不藉由指示接收部85來接收檢查的中止指示，則增感處理開始之後，檢查亦不會被中止。然而，該情況下，由於顯示有「停止」標記97，因此用戶誤解為能夠中止檢查，且懷疑即使小圓93被操作亦無法中止檢查，誤認為係裝置故障，或者誤認為係操作力不足而強行操作小圓93，或者，最嚴重的情況係打開蓋17強行欲取出盒15等有引起各種問題之虞。該問題並不限定於使停止按鈕顯示於觸控面板19之情況，例如將推式機械性停止按鈕設置於裝置本體10A之情況下，即使將停止按鈕的功能無效化，因還存在停止按鈕本身而亦同樣會產生。
相對於此，本例中藉由刪除「停止」標記97（將停止按鈕設為非顯示）而使停止按鈕的功能無效化。從而，用戶不會誤解為能夠中止檢查，不會產生如上述之問題。
如本例，作為還原液SR而使用含有2價鐵離子化合物亦即硫酸銨鐵的溶液、且作為增感液SSE而使用含有銀離子化合物亦即硝酸銀的溶液之情況下，存在因附著於用戶的手等而化學灼傷或染色的憂患，但這些憂患能夠完全消除。
從檢查開始至設定時間TS的期間，在無法得到樣本SSP內存在被檢物質DA的第1判定結果或樣本SSP內存在被檢物質DB的第2判定結果中的至少1個之情況下開始進行增感處理，因此樣本SSP內僅存在極微量的被檢物質DA、DB、且試劑RA、RB的呈色濃度極低的情況下，亦即，僅限於真正需要提高試劑RA、RB的呈色濃度之情況下能夠實施增感處理。
醫療機關中，在流行流感之冬季多實施流感的定性反應檢查。因此，用戶與盒15接觸之機會較多，從而，認為增感處理用藥液附著於用戶之概率亦較高。本例中，試劑RA、RB包含流感病毒的抗體，免疫檢查裝置10進行流感的定性反應檢查。因此，能夠防止增感處理用藥液附著於用戶之效果尤其有效。
另外，還原液SR及增感液SSE在載體30上展開之後，經過了直至還原液SR及增感液SSE完全被載體30吸收而殘留液滴消失為止的吸液時間之後，可以顯示停止按鈕（使停止按鈕的功能有效化）。若載體30上不存在殘留液滴，則檢查被中止而即使取出盒15，亦不會存在還原液SR或增感液SSE附著於用戶之虞，因此，即使顯示停止按鈕（使停止按鈕的功能有效化）亦不存在問題。
除了將停止按鈕設為非顯示（使停止按鈕的功能無效化）以外，還可以鎖定蓋17，以免以物理的方式取出盒15。雖然需要在蓋17上設置鎖定機構，但能夠進一步確實地防止增感處理用藥液附著於用戶。
[第2發明之實施形態] 圖24～圖27所示之第2發明之實施形態中，從檢查開始至得到樣本SSP內存在被檢物質的判定結果的期間使停止按鈕的功能無效化，在得到樣本SSP內存在被檢物質的判定結果之情況下使停止按鈕的功能有效化。另外，以下，對與上述第1發明之實施形態相同的結構標註相同的符號，並省略說明。
圖24中，與上述第1發明之實施形態的免疫檢查裝置10的結構不同點在於，第2發明之實施形態的免疫檢查裝置200不具有藥液展開部47及驅動控制部83。又，測定部201在測定控制部202的控制下，測定從載體203的測試區域204的各測試線A、B的試劑RA、RB發出之螢光FLA、FLB。判定部205由螢光FLA、FLB的發光狀態來判定樣本SSP內是否存在被檢物質DA、DB。
如圖25的表210所示，第2發明之實施形態中，與上述第1發明之實施形態同樣地，被檢物質DA係A型流感病毒，被檢物質DB係B型流感病毒。試劑RA構成為除了上述第1發明之實施形態的抗A型流感病毒抗體等以外，還包含螢光物質FLSA。又，試劑RB構成為除了上述第1發明之實施形態的抗B型流感病毒抗體等以外，還包含螢光物質FLSB。螢光物質FLSA發出螢光FLA，螢光物質FLSB發出螢光FLB。
在被裝載容納有載體203（完成點加樣本SSP）之盒（未圖示）之情況下，與上述第1發明之實施形態同樣地，顯示控制部206使圖11所示之「開始」標記96顯示於小圓93中，使小圓93作為開始按鈕發揮功能。
圖11所示之顯示狀態下小圓93被操作，由指示接收部85接收檢查開始指示而開始進行了檢查之後，上述第1發明之實施形態中，如圖12所示，使「停止」標記97顯示於小圓93中，從而使小圓93作為停止按鈕發揮功能。相對於此，第2發明之實施形態中，在開始進行了檢查之後，如圖26所示，顯示控制部206使「測定中」標記215顯示於小圓93的中央。亦即，使小圓93不作為停止按鈕發揮功能。
之後，從判定部205得到樣本SSP內存在被檢物質DA的第1判定結果、或樣本SSP內存在被檢物質DB的第2判定結果之情況下，與圖13及圖15所示同樣地，顯示控制部206使表示第1判定結果之「A+」標記99、或表示第2判定結果之「B+」標記101和「停止」標記97顯示於小圓93中。亦即，在得到樣本SSP內存在被檢物質DA、DB中的至少1個的判定結果之情況下，顯示停止按鈕（使停止按鈕的功能有效化）。
另外，從判定部205得到第1判定結果和第2判定結果兩者之情況下，與圖17中所示者同樣地，顯示控制部206使標記99及標記101兩者顯示於小圓93中。
參照圖27的流程圖，對基於第2發明之實施形態之作用進行說明。首先，由指示接收部85接收到檢查開始指示之後（步驟ST100），如圖26所示，藉由顯示控制部206，使「測定中」標記215顯示於小圓93中。亦即，小圓93中未顯示停止按鈕，小圓93不作為停止按鈕發揮功能（步驟S500，功能無效化步驟）。
步驟ST130的判定中，在僅得到第1判定結果之情況下（步驟ST140中為是，步驟ST150中為否），如圖13所示，使「A+」標記99和「停止」標記97顯示於小圓93中。亦即，小圓93作為停止按鈕發揮功能，且停止按鈕的功能被有效化（步驟ST170，功能有效化步驟）。該顯示狀態下小圓93被操作之情況下（步驟ST180中為是），由指示接收部85接收檢查的中止指示，由主控制部80中止檢查。
另一方面，圖13所示之顯示狀態下小圓93未被操作（步驟ST180中為否）、且經過時間TP並非係時間TE之情況下（TP≠TE，步驟ST360中為否），返回到步驟ST120繼續進行檢查。
步驟ST130的判定中，在僅得到第2判定結果之情況下（步驟ST140中為否，步驟ST200中為是），如圖15所示，使「B+」標記101和「停止」標記97顯示於小圓93中，小圓93作為停止按鈕發揮功能，且停止按鈕的功能被有效化（步驟ST210，功能有效化步驟）。該顯示狀態下小圓93被操作之情況下（步驟ST220中為是），與步驟ST180中為是的情況同樣地，由指示接收部85接收檢查的中止指示，由主控制部80中止檢查。
另一方面，圖15所示之顯示狀態下小圓93未被操作（步驟ST220中為否）、且經過時間TP並非係時間TE之情況下（TP≠TE，步驟ST360中為否），返回到步驟ST120繼續進行檢查。
如此，從檢查開始至得到樣本SSP內存在被檢物質DA、DB中的至少1種的判定結果之期間，將停止按鈕設為非顯示（使停止按鈕的功能無效化），在得到樣本SSP內存在被檢物質DA、DB中的至少1個的判定結果之情況下顯示停止按鈕（使停止按鈕的功能有效化），因此在第1判定結果和第2判定結果中得到用戶所希望之判定結果之情況下能夠迅速中止檢查。
流感的定性反應檢查中，至於感染了A型、B型中的哪一種流感病毒，並非係重要的問題。這是因為，即使感染了A型、B型中的任一種流感病毒，所投用藥劑的種類、用量、用法等治療方法大致相同。因此，若明確了對A型、B型中的任一種流感病毒的感染，則能夠達到流感的定性反應檢查等最低限度的目的。
從而，在得到樣本SSP內存在被檢物質DA、DB中的至少1種的判定結果之情況下停止按鈕被操作，即使檢查被中止亦不會成為問題。因此，上述第1發明之實施形態中，在得到樣本SSP內存在被檢物質DA、DB中的至少1種的判定結果之情況下，如圖13及圖15所示，顯示停止按鈕（使停止按鈕的功能有效化）而能夠中止檢查。
由以上第2發明之實施形態的說明，能夠了解以下附錄中所示之發明。
[附錄1] 一種免疫檢查裝置，其接收保持與被檢物質結合而呈色之試劑且被點加了樣本之載體，並測定前述呈色狀態，從而，依據測定結果判定前述樣本內是否存在前述被檢物質， 前述免疫檢查裝置具備： 停止按鈕，指示中止檢查；及 功能切換部，其為將前述停止按鈕的功能的有效化、無效化進行切換之功能切換部，從檢查開始至得到前述樣本內存在前述被檢物質的判定結果之期間，使前述停止按鈕的功能無效化，在得到前述樣本內存在前述被檢物質的判定結果之情況下，使前述停止按鈕的功能有效化。 [附錄2] 如附錄1所述之免疫檢查裝置，其中 前述被檢物質為複數種， 前述功能切換部在得到前述樣本內存在複數種前述被檢物質中的至少1種的判定結果之情況下，使前述停止按鈕的功能有效化。 [附錄3] 如附錄1或2所述之免疫檢查裝置，其中 前述試劑包含螢光物質。 [附錄4] 一種免疫檢查裝置的作動方法，其接收保持與被檢物質結合而呈色之試劑且被點加了樣本之載體，並測定前述呈色狀態，從而，依據測定結果判定前述樣本內是否存在前述被檢物質， 前述免疫檢查裝置的作動方法具備： 從檢查開始至得到前述樣本內存在前述被檢物質的判定結果之期間，使指示中止檢查之停止按鈕的功能無效化之功能無效化步驟；及 在得到前述樣本內存在前述被檢物質的判定結果之情況下，使前述停止按鈕的功能有效化之功能有效化步驟。
上述各實施形態中，驅動控制部83及作為功能切換部的顯示控制部84、206等執行各種處理之處理部（processing unit：處理單元）的硬件結構係如下所示之各種處理器（processor）。各種處理器中包括執行軟件（程式）而作為各種處理部發揮功能之通用之處理器亦即CPU（Central Processing Unit：中央處理器）、或FPGA（Field Programmable Gate Array：現場可程式閘陣列）等製造後能夠變更電路結構之處理器亦即可程式邏輯裝置（Programmable Logic Device:PLD）、以及ASIC（Application Specific Integrated Circuit：應用特定積體電路）等具有為了執行特定的處理而專門設計之電路結構之處理器亦即專用電路等。
1個處理部可以由該等各種處理器中的1個來構成，亦可以由同類或不同種類的2個以上的處理器的組合（例如複數個FPGA，或者CPU和FPGA的組合）來構成。又，可以由1個處理器來構成複數個處理部。作為由1個處理器來構成複數個處理部之例子，第1形態為，由組合1個以上的CPU和軟件來構成1個處理器，該處理器作為複數個處理部發揮功能。第2形態為，如以系統單晶片（System On Chip:SoC）等為代表，使用由1個IC（Integrated Circuit：積體電路）晶片來實現包括複數個處理部之系統整體功能之處理器。如此，各種處理部使用1個以上的上述各種處理器作為硬件結構而構成。
又，更具體而言，該等各種處理器的硬件結構係組合了半導體元件等電路元件之電路（circuitry）。
由以上說明能夠了解以下附錄中示出之發明。
[附錄5] 一種免疫檢查裝置，其接收保持與被檢物質結合而呈色之試劑且被點加了樣本之載體，並測定前述呈色狀態，從而，依據測定結果判定前述樣本內是否存在前述被檢物質， 前述免疫檢查裝置具備： 藥液展開部，實施將對前述呈色狀態進行增感之藥液在前述載體上展開之增感處理； 驅動控制處理器，對前述藥液展開部的驅動進行控制； 停止按鈕，指示中止檢查；及 功能切換處理器，其為將前述停止按鈕的功能的有效化、無效化進行切換之功能切換處理器，在前述驅動控制處理器驅動前述藥液展開部而開始進行了前述增感處理之情況下，使前述停止按鈕的功能無效化。 [附錄6] 一種免疫檢查裝置，其接收保持與被檢物質結合而呈色之試劑且被點加了樣本之載體，並測定前述呈色狀態，從而，依據測定結果判定前述樣本內是否存在前述被檢物質， 前述免疫檢查裝置具備： 停止按鈕，指示中止檢查； 功能切換處理器，其為將前述停止按鈕的功能的有效化、無效化進行切換之功能切換處理器，從檢查開始至得到前述樣本內存在前述被檢物質的判定結果的期間，使前述停止按鈕的功能無效化，在得到前述樣本內存在前述被檢物質的判定結果之情況下，使前述停止按鈕的功能有效化。
本發明亦能夠適當地組合上述各種實施形態或各種變形例。又，並不限定於上述各實施形態，只要不脫離本發明的主旨，則當然可以採用各種結構。例如對增感處理後，反覆進行測定和判定直至經過時間TP成為時間TE為止之例子已進行說明，但亦可以將增感處理後的測定和判定設為只有1次。被檢物質並不限定於流感病毒。可以係腺病毒、輪狀病毒、肝炎病毒、肺炎球菌等。又，免疫檢查亦不限定於定性反應檢查。
10、200‧‧‧免疫檢查裝置
10A‧‧‧裝置本體
15‧‧‧盒
15A‧‧‧殼體
16‧‧‧開口
17‧‧‧蓋
18‧‧‧盒裝載部
19‧‧‧觸控面板
20‧‧‧點加口
21‧‧‧標籤
30、203‧‧‧載體
31、204‧‧‧測試區域
32、33‧‧‧觀察窗
35‧‧‧送液墊
36‧‧‧吸液墊
37‧‧‧還原液罐
38‧‧‧增感液罐
45‧‧‧導軌
46、201‧‧‧測定部
47‧‧‧藥液展開部
50‧‧‧光源
51‧‧‧攝像元件
55‧‧‧馬達
55A‧‧‧驅動軸
56‧‧‧第1推壓部
57‧‧‧第2推壓部
60‧‧‧第1臂
60A‧‧‧軸
61‧‧‧第1推壓片
62‧‧‧第1凸輪
63‧‧‧第2臂
64‧‧‧第2推壓片
65‧‧‧第2凸輪
70、75、210‧‧‧表
80‧‧‧主控制部
81、202‧‧‧測定控制部
82、205‧‧‧判定部
83‧‧‧驅動控制部
84、206‧‧‧顯示控制部（功能切換部）
85‧‧‧指示接收部
90‧‧‧顯示畫面
91‧‧‧文字顯示區域
92‧‧‧圓形顯示區域
93‧‧‧小圓
94‧‧‧大圓
96‧‧‧「開始」標記
97‧‧‧「停止」標記
98‧‧‧條狀物
99‧‧‧「A+」標記
100‧‧‧「列印」標記
101‧‧‧「B+」標記
102‧‧‧增感標誌
215‧‧‧「測定中」標記
A、B‧‧‧測試線
C‧‧‧控制線
DA、DB‧‧‧被檢物質
FLA、FLB‧‧‧螢光
RA、RB‧‧‧試劑
SSP‧‧‧樣本
SR‧‧‧還原液
SSE‧‧‧增感液
ST100～S220、ST300～ST360、ST500‧‧‧步驟
TE‧‧‧樣本到達控制線之時間
TP‧‧‧經過時間
TS‧‧‧設定時間
圖1係表示免疫檢查裝置的外觀之立體圖。 圖2係免疫檢查裝置的局部剖面側視圖。 圖3係表示藥液展開部及盒的內部之圖。 圖4係表示樣本從點加口朝向測試區域移動之狀態之圖。 圖5係表示還原液向測試區域展開之狀態之圖。 圖6係表示增感液向測試區域展開之狀態之圖。 圖7係表示各測試線的被檢物質及試劑之表。 圖8係表示還原液及增感液之表。 圖9係免疫檢查裝置的框圖。 圖10係表示顯示於觸控面板上之顯示畫面之圖。 圖11係表示盒被裝載之情況下的圓形顯示區域的顯示狀態之圖。 圖12係表示開始進行了檢查之後的圓形顯示區域的顯示狀態之圖。 圖13係表示得到樣本內存在被檢物質DA的第1判定結果之情況下的圓形顯示區域的顯示狀態之圖。 圖14係表示圖13所示之顯示狀態下小圓被操作之情況下的圓形顯示區域的顯示狀態之圖。 圖15係表示得到樣本內存在被檢物質DB的第2判定結果之情況下的圓形顯示區域的顯示狀態之圖。 圖16係表示圖15所示之顯示狀態下小圓被操作之情況下的圓形顯示區域的顯示狀態之圖。 圖17係表示得到樣本內存在被檢物質DA的第1判定結果、及樣本內存在被檢物質DB的第2判定結果該兩者之情況下的圓形顯示區域的顯示狀態之圖。 圖18係表示從圖12所示之顯示狀態起開始進行了增感處理之情況下的圓形顯示區域的顯示狀態之圖。 圖19係表示從圖13所示之顯示狀態起開始進行了增感處理之情況下的圓形顯示區域的顯示狀態之圖。 圖20係表示從圖15所示之顯示狀態起開始進行了增感處理之情況下的圓形顯示區域的顯示狀態之圖。 圖21係表示將停止按鈕的顯示（功能有效化）、非顯示（功能無效化）進行切換之時刻之圖。 圖22係表示免疫檢查裝置的處理順序之流程圖。 圖23係表示免疫檢查裝置的處理順序之流程圖。 圖24係表示第2發明之實施形態的免疫檢查裝置的框圖。 圖25係表示第2發明之實施形態的各測試線的被檢物質及試劑之表。 圖26係表示第2發明之實施形態中開始進行了檢查之後的圓形顯示區域的顯示狀態之圖。 圖27係表示第2發明之實施形態的免疫檢查裝置的處理順序之流程圖。

Claims (6)

  1. 一種免疫檢查裝置，其接收保持與被檢物質結合而呈色之試劑且被點加了樣本之載體，並測定該呈色的狀態，從而依據測定結果判定該樣本內是否存在該被檢物質， 該免疫檢查裝置具備： 藥液展開部，實施將對該呈色的狀態進行增感之藥液在該載體上展開之增感處理； 驅動控制部，對該藥液展開部的驅動進行控制； 停止按鈕，指示中止檢查；以及 功能切換部，其為將該停止按鈕的功能的有效化、無效化進行切換之功能切換部，在該驅動控制部驅動該藥液展開部而開始進行了該增感處理之情況下，使該停止按鈕的功能無效化。
  2. 如申請專利範圍第1項所述之免疫檢查裝置，其中 該功能切換部係進行將該停止按鈕顯示於觸控面板上之控制之顯示控制部， 在開始進行了該增感處理之情況下，將該停止按鈕設為非顯示。
  3. 如申請專利範圍第1項所述之免疫檢查裝置，其中 該驅動控制部在從檢查開始至預先設定之設定時間的期間無法得到該樣本內存在該被檢物質的判定結果之情況下，驅動該藥液展開部而開始進行該增感處理。
  4. 如申請專利範圍第1項所述之免疫檢查裝置，其中 該藥液中存在含有2價鐵離子化合物的溶液和含有銀離子化合物的溶液這兩種。
  5. 如申請專利範圍第1項所述之免疫檢查裝置，其中 該試劑包含流感病毒的抗體。
  6. 一種免疫檢查裝置的作動方法，其接收保持與被檢物質結合而呈色之試劑且被點加了樣本之載體，並測定該呈色的狀態，從而依據測定結果判定該樣本內是否存在該被檢物質， 該免疫檢查裝置的作動方法具備： 增感處理步驟，將對該呈色的狀態進行增感之藥液在該載體上展開；以及 功能無效化步驟，在開始進行了該增感處理步驟之情況下，使指示中止檢查之停止按鈕的功能無效化。
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