ES2880051T3 - Dispositivo de ensayos inmunológicos y método de funcionamiento del mismo - Google Patents

Abstract

Un dispositivo de prueba inmunológica (10) que recibe un vehículo (30) que contiene un reactivo (RA, RB), que se combina con una sustancia de prueba (DA, DB) para colorear y tener una muestra (SSP) que se ha dejado caer sobre el mismo, mide el estado de la coloración y determina si la sustancia de prueba (DA, DB) está presente en la muestra basándose en el resultado de la medición, comprendiendo el dispositivo (10): una unidad de dispersión de solución química (47) que realiza un proceso de sensibilización para dispersar una solución química para sensibilizar un estado de la coloración sobre el vehículo aumentando la densidad de la coloración, en donde la solución química incluye una solución reductora (SR) y una solución sensibilizante (SSE); un controlador de accionamiento (83) que controla el accionamiento de la unidad de dispersión de solución química (47); un botón de detención que da una instrucción de detener una prueba; y una unidad de cambio de función (84) que realiza el cambio entre la activación y la desactivación de una función del botón de detención y que desactiva la función del botón de detención en el caso en el que el controlador de accionamiento (83) acciona la unidad de dispersión de solución química para iniciar el proceso de sensibilización.

Description

DESCRIPCIÓN

Dispositivo de ensayos inmunológicos y método de funcionamiento del mismo

Antecedentes de la invención

Campo de la invención

La presente invención se refiere a un dispositivo de prueba inmunológica.

Descripción de la técnica relacionada

En los últimos años, en el campo médico, se utiliza ampliamente un dispositivo de prueba inmunológica. El dispositivo de prueba inmunológica puede realizar fácil y rápidamente una prueba de reacción cualitativa para dar positivo y negativo de una enfermedad infecciosa, tal como la influenza y similares. En el dispositivo de prueba inmunológica, se utiliza un vehículo que contiene un reactivo que se combina con una sustancia de prueba que se va a colorear. En el caso de una prueba de reacción cualitativa para una enfermedad infecciosa, la sustancia de prueba es un antígeno y el reactivo es un anticuerpo. El vehículo es, por ejemplo, una película de nitrocelulosa, y por lo general se proporciona a un usuario, tal como un miembro del personal médico, en forma de cartucho alojado en un estuche dedicado. Una muestra para determinar si una sustancia de prueba está presente o no, por ejemplo, una muestra en la que se mezcla un líquido corporal, tal como un hisopo faríngeo o un hisopo nasal, con una solución predeterminada, se deja caer sobre el vehículo.

El dispositivo de prueba inmunológica recibe un cartucho en el que se deja caer una muestra sobre un vehículo, toma imágenes de una porción del reactivo con un elemento de imagen y mide el estado de coloración (densidad, cromaticidad) del reactivo basándose en una señal de imagen obtenida por la imagen. A continuación, se determina si la sustancia de prueba está presente en la muestra basándose en el resultado de la medición, y el resultado de la determinación se muestra al usuario.

En el caso de que solo haya una cantidad muy pequeña de la sustancia de prueba en la muestra, la densidad de coloración del reactivo es naturalmente muy baja. En el dispositivo de prueba inmunológica, incluso en el caso de que la densidad de coloración de dicho reactivo sea muy baja, es necesario determinar correctamente que la sustancia de prueba está presente en la muestra. Por lo tanto, para satisfacer esta demanda, por ejemplo, se ha propuesto un dispositivo de prueba inmunológica desvelado en el documento JP2012-103150A.

El dispositivo de prueba inmunológica desvelado en el documento JP2012-103150A realiza el procesamiento (a continuación en el presente documento, proceso de sensibilización) para dispersar una solución química para sensibilizar el estado de coloración (aumentando la densidad de coloración) de un reactivo, por ejemplo, una solución de un compuesto que contiene iones de plata, tal como el nitrato de plata, en un vehículo. La solución química se almacena en un recipiente provisto en un cartucho. En el dispositivo de prueba inmunológica se proporciona una unidad de dispersión de solución química que dispersa una solución química sobre un vehículo aplastando un recipiente.

El documento US 8.474.303 B2 desvela un dispositivo de medición cromatográfica para medir un estado de desarrollo de color de un vehículo insoluble con una solución de muestra y una solución de etiqueta desarrollada sobre el mismo para probar un artículo de prueba, incluyendo el vehículo insoluble un área de detección de prueba en la que se inmoviliza un material que se une específicamente a un artículo de prueba y se usa un área de detección de control para determinar el final de la medición. El dispositivo de medición cromatográfica incluye: una unidad de determinación para llevar a cabo la determinación de la validez y la determinación de la necesidad de amplificación de un resultado de prueba del artículo de prueba; y una unidad amplificadora para amplificar el estado desarrollado del color de acuerdo con el resultado de la determinación de la necesidad de amplificación por parte de la unidad de determinación. La amplificación se lleva a cabo solo cuando se determina que es necesaria la amplificación.

M. Mori ET AL, "Desarrollo de un kit de detección inmunocromatográfica altamente sensible para el virus de la influenza estacional usando amplificación con plata" desvela un método para aumentar la sensibilidad de la inmunocromatografía mediante amplificación con plata.

Fujifilm, "FUJI DRI-CHEM IMMUNO AG FluAB" desvela un método y un kit para la detección de antígenos de los virus de la influenza A y B en frotis nasofaríngeos.

Sumario de la invención

En general, un botón de detención para dar una instrucción de detener la prueba se proporciona en el dispositivo de prueba inmunológica. Al operar el botón de detención, el usuario puede detener la prueba en cualquier momento y sacar el cartucho del dispositivo de prueba inmunológica.

Aquí, la solución química para el proceso de sensibilización esparcida sobre el vehículo es absorbida por el vehículo con el paso del tiempo. Durante este tiempo, la solución química para el proceso de sensibilización esparcida sobre el vehículo permanece como gotas en el vehículo. En el caso de que el botón de detención se opere en un estado en el que las gotas permanezcan en el vehículo y el cartucho se extraiga del dispositivo de prueba inmunológica, existe la posibilidad de que las gotas restantes se adhieran a la mano del usuario o similar.

Un objetivo de la presente invención es proporcionar un dispositivo de prueba inmunológica y un método de operación del mismo capaz de evitar que una solución química para el proceso de sensibilización se adhiera a un usuario.

Para solucionar los problemas antes mencionados, un dispositivo de prueba inmunológica de la presente invención es un dispositivo de prueba inmunológica que recibe un vehículo que contiene un reactivo, que se combina con una sustancia de prueba que se va a colorear, y sobre la que se deja caer una muestra, mide un estado de la coloración y determina si la sustancia de prueba está presente en la muestra basándose en el resultado de la medición. El dispositivo de prueba inmunológica comprende: una unidad de dispersión de solución química que realiza un proceso de sensibilización para dispersar una solución química para sensibilizar un estado de la coloración sobre el vehículo; aumentando la densidad de coloración; en el que la solución química incluye una solución reductora y una solución sensibilizante; un controlador de accionamiento que controla el accionamiento de la unidad de dispersión de solución química; un botón de detención que da una instrucción de detener una prueba; y una unidad de cambio de función que realiza la cambio entre la activación y la desactivación de una función del botón de detención y que desactiva la función del botón de detención en un caso en el que el controlador de accionamiento acciona la unidad de dispersión de solución química para iniciar el proceso de sensibilización.

Es preferible que la unidad de cambio de función sea un controlador de pantalla que realice el control para mostrar el botón de detención en un panel táctil y que el botón de detención no se muestre en un caso en el que se inicie el proceso de sensibilización.

Es preferible que el controlador de accionamiento acciona la unidad de dispersión de solución química para iniciar el proceso de sensibilización en un caso en el que no se obtenga un resultado de determinación que indique que la sustancia de prueba está presente en la muestra durante un período entre el inicio de la prueba y un tiempo establecido de antemano.

Es preferible que haya dos tipos de solución química que sean una solución de un compuesto que contenga iones de hierro divalente y una solución de un compuesto que contenga iones de plata. Es preferible que el reactivo contenga un anticuerpo del virus de la influenza.

Un método de operación de un dispositivo de prueba inmunológica de la presente divulgación es un método de operación de un dispositivo de prueba inmunológica que recibe un vehículo que contiene un reactivo, que se combina con una sustancia de prueba que se va a colorear, y sobre la que se deja caer una muestra, mide un estado de la coloración y determina si la sustancia de prueba está presente en la muestra basándose en el resultado de la medición. El método de operación comprende: un paso de proceso de sensibilización de dispersar una solución química para sensibilizar un estado de la coloración sobre el vehículo; y un paso de desactivación de función para desactivar una función de un botón de detención para dar una instrucción de detener una prueba en un caso en el que se inicia el paso de procesamiento de sensibilización.

De acuerdo con la presente invención, en el caso de que se inicie el proceso de sensibilización para dispersar la solución química para sensibilizar el estado de la coloración sobre el vehículo, la función del botón de detención para dar una instrucción de detener la prueba está desactivada. Por lo tanto, es posible proporcionar un dispositivo de prueba inmunológica y un método de operación del mismo capaz de evitar que la solución química para el proceso de sensibilización se adhiera al usuario.

Breve descripción de los dibujos

La Figura 1 es una vista en perspectiva que muestra el aspecto externo de un dispositivo de prueba inmunológica. La Figura 2 es una vista lateral parcialmente desglosada del dispositivo de prueba inmunológica.

La Figura 3 es un diagrama que muestra una unidad de dispersión de solución química y el interior de un cartucho. La Figura 4 es un diagrama que muestra cómo se mueve una muestra de un puerto de caída a una región de prueba.

La Figura 5 es un diagrama que muestra cómo se dispersa una solución reductora hasta la región de prueba. La Figura 6 es un diagrama que muestra cómo se dispersa una solución sensibilizante hasta la región de prueba. La Figura 7 es una tabla que muestra una sustancia de prueba y un reactivo de cada línea de prueba.

La Figura 8 es una tabla que muestra una solución reductora y una solución sensibilizante.

La Figura 9 es un diagrama de bloques del dispositivo de prueba inmunológica.

La Figura 10 es un diagrama que muestra una pantalla de visualización mostrada en un panel táctil.

La Figura 11 es un diagrama que muestra un estado de visualización de una región de visualización circular en un caso en el que se carga un cartucho.

La Figura 12 es un diagrama que muestra un estado de visualización de una región de visualización circular después de que se inicia una prueba.

La Figura 13 es un diagrama que muestra un estado de visualización de una región de visualización circular en un caso en el que se obtiene un primer resultado de determinación que indica que una sustancia de prueba DA está presente en una muestra.

La Figura 14 es un diagrama que muestra un estado de visualización de una región de visualización circular en un caso en el que se opera un círculo pequeño en el estado de visualización mostrado en la Figura 13.

La Figura 15 es un diagrama que muestra un estado de visualización de una región de visualización circular en un caso en el que se obtiene un segundo resultado de determinación que indica que una sustancia de prueba DB está presente en una muestra.

La Figura 16 es un diagrama que muestra un estado de visualización de una región de visualización circular en un caso en el que se opera un círculo pequeño en el estado de visualización mostrado en la Figura 15.

La Figura 17 es un diagrama que muestra un estado de visualización de una región de visualización circular en un caso en el que se obtiene tanto el primer resultado de determinación indica que la sustancia de prueba DA está presente en una muestra como el segundo resultado de determinación indica que la sustancia de prueba DB está presente en una muestra.

La Figura 18 es un diagrama que muestra un estado de visualización de una región de visualización circular en un caso en el que el proceso de sensibilización se inicia desde el estado de visualización mostrado en la Figura 12. La Figura 19 es un diagrama que muestra un estado de visualización de una región de visualización circular en un caso en el que el proceso de sensibilización se inicia desde el estado de visualización mostrado en la Figura 13. La Figura 20 es un diagrama que muestra un estado de visualización de una región de visualización circular en un caso en el que el proceso de sensibilización se inicia desde el estado de visualización mostrado en la Figura 15. La Figura 21 es un diagrama que muestra un momento en el que se produce el cambio entre visualización (activación de función) y no visualización (desactivación de función) de un botón de detención.

La Figura 22 es un diagrama de flujo que muestra el procedimiento de procesamiento del dispositivo de prueba inmunológica.

La Figura 23 es un diagrama de flujo que muestra el procedimiento de procesamiento del dispositivo de prueba inmunológica.

La Figura 24 es un diagrama de bloques de un dispositivo de prueba inmunológica de un aspecto de acuerdo la segunda divulgación.

La Figura 25 es una tabla que muestra una sustancia de prueba y un reactivo de cada línea de prueba en el aspecto de acuerdo con la segunda divulgación.

La Figura 26 es un diagrama que muestra un estado de visualización de una región de visualización circular después de que se inicia una prueba en el un aspecto de acuerdo con la segunda divulgación.

La Figura 27 es un diagrama de flujo que muestra el procedimiento de procesamiento del dispositivo de prueba inmunológica del aspecto de acuerdo con la segunda divulgación.

Descripción de las realizaciones preferidas

[Realización de acuerdo con la primera invención]

En la Figura 1, se proporciona un dispositivo de prueba inmunológica 10 en una institución médica, tal como un hospital, por ejemplo. El dispositivo de prueba inmunológica 10 tiene un cuerpo principal 10A del dispositivo. El dispositivo de prueba inmunológica 10 recibe un cartucho dedicado 15, en el que se deja caer una muestra SSP (véase Figura 4), en el cuerpo principal 10A del dispositivo y realiza una prueba inmunológica en la muestra SSP. La muestra SSP es, por ejemplo, una solución obtenida mezclando fluidos corporales, tal como un hisopo faríngeo o un hisopo nasal obtenido de un paciente, con un extracto predeterminado.

Una abertura rectangular 16 para recibir el cartucho 15, una tapa que se puede abrir 17 para cubrir la abertura 16, y una unidad de carga de cartucho en forma de bandeja 18 sobre la que se carga el cartucho 15 se proporcionan en la porción inferior delantera del cuerpo principal 10A del dispositivo. La unidad de carga de cartucho 18 se desliza en la dirección de apertura y cierre de la tapa 17 junto con la apertura y cierre de la tapa 17. Más específicamente, la unidad de carga de cartucho 18 se desliza entre la posición expuesta mostrada en la Figura 1, que está mayormente expuesta desde la abertura 16 en un caso en el que la tapa 17 está abierta, y la posición de alojamiento que se muestra en la Figura 2, que se aloja en el cuerpo principal 10A del dispositivo en un caso en el que la tapa 17 está cerrada.

La porción superior delantera del cuerpo principal 10A del dispositivo es una porción de superficie inclinada, y un panel táctil 19 se fija a la porción de superficie inclinada. Una instrucción de operación del usuario, tal como un miembro del personal médico, se introduce en el panel táctil 19, y se muestra la información relativa a la prueba inmunológica. Los ejemplos de la instrucción de operación incluyen una instrucción de inicio de prueba, una instrucción de detener de prueba y una instrucción para imprimir un resultado de determinación que indique que una sustancia de prueba está presente en la muestra s Sp . La información relativa a la prueba inmunológica incluye la identificación (ID) del paciente para identificar a un paciente del que se recopila la muestra SSP, un tiempo transcurrido desde el inicio de la prueba, un resultado de determinación y similares.

El cartucho 15 tiene una caja 15A en la que se aloja un vehículo 30 (véase Figura 2). En la superficie superior de la caja 15A, se proporciona un puerto de caída cónico inverso 20 a través del que se deja caer la muestra SSP. Además, una etiqueta 21 en la que está escrita la identificación del paciente y similares se pega a la superficie superior de la caja 15A.

Como se muestra en la vista en corte del cartucho 15 de las Figuras 2 y 3, un vehículo en forma de correa 30 se aloja en la caja 15A a lo largo de la dirección longitudinal. El vehículo 30 es, por ejemplo, una película de nitrocelulosa, y tiene una región de prueba 31 formada por dos líneas de prueba A y B y una línea de control C. En la línea de prueba A, se fija un reactivo RA que se combina con una sustancia de prueba DA que se va a colorear. En la línea de prueba B, se fija un reactivo RB que se combina con una sustancia de prueba DB que se va a colorear. La línea de control C es una línea para determinar si la cantidad de muestra SSP apropiada para la medición ha fluido normalmente a través del vehículo 30, y hace un color en un caso en el que la cantidad de muestra SSP apropiada para la medición ha fluido normalmente a través del vehículo 30.

En la superficie inferior de la caja 15A, se forma una ventana de observación 32 para observar el estado de coloración de las líneas de prueba A y B y de la línea de control C. También se forma una ventana de observación similar 33 en la unidad de carga de cartucho 18 en una posición correspondiente a la ventana de observación 32 de la caja 15A.

Además del vehículo 30, una almohadilla de alimentación de solución 35, una almohadilla absorbente de solución 36 (no mostrada en la Figura 2, véase Figura 3), un recipiente de solución reductora 37 y un recipiente de solución sensibilizante 38 se alojan en la caja 15A. La almohadilla de alimentación de solución 35 y la almohadilla de absorción de solución 36 están dispuestas en posiciones que interponen el vehículo 30 desde ambos lados en la región de prueba 31 (véase Figura 4 y similares). El recipiente de solución reductora 37 está dispuesto encima de la almohadilla de alimentación de solución 35 y almacena una solución reductora SR (véase Figura 5) correspondiente a una solución química para sensibilizar los estados de coloración de los reactivos RA y RB. El recipiente de solución sensibilizante 38 está dispuesto encima de la porción final del vehículo 30 en el lado de la etiqueta 21, y almacena una solución sensibilizante SSE (véase Figura 6) correspondiente a una solución química.

En la Figura 2, un carril guía 45, una unidad de medición 46 y una unidad de dispersión de solución química 47 se proporcionan en el cuerpo principal 10A del dispositivo. El carril guía 45 guía un deslizamiento entre la posición expuesta y la posición de alojamiento de la unidad de carga de cartucho 18.

En un caso en el que el cartucho 15 esté ubicado en la posición de alojamiento, la unidad de medición 46 está dispuesta en una posición frente a la ventana de observación 32 de la caja 15A y la ventana de observación 33 de la unidad de carga de cartucho 18. La unidad de medición 46 incluye un par de fuentes de luz 50 para emitir luz a la región de prueba 31, que está formada por las líneas de prueba A y B y la línea de control C, a través de las ventanas de observación 32 y 33 y un elemento de imagen 51 para obtener imágenes de la región de prueba 31.

La fuente de luz 50 es, por ejemplo, un módulo en el que se construye un diodo emisor de luz (LED) y emite luz blanca. La fuente de luz 50 puede emitir luz monocromática siempre que la cromaticidad antes y después del proceso de sensibilización, que se describirá más adelante, pueda distinguirse. La fuente de luz 50 se puede configurar también mediante una pluralidad de módulos que emiten componentes de luz monocromáticos que tienen diferentes longitudes de onda. El elemento de imagen 51 es, por ejemplo, un sensor de línea en el que se dispone linealmente una pluralidad de fotodiodos o un sensor de área en el que se dispone una pluralidad de fotodiodos en una matriz, y emite una señal de formación de imágenes correspondiente a la cantidad de luz recibida por los fotodiodos.

La unidad de dispersión de solución química 47 realiza un proceso de sensibilización para dispersar la solución reductora SR y la solución sensibilizante SSE, que son soluciones químicas para sensibilizar los estados de coloración de los reactivos RA y RB, en el vehículo 30. La unidad 47 de dispersión de solución química tiene un motor 55, una primera unidad de prensión 56 y una segunda unidad de prensión 57. El motor 55 es compartido por las unidades de presión 56 y 57.

En la Figura 3, la primera unidad de presión 56 tiene un primer brazo 60 que puede girar alrededor de un eje 60A como un balancín, una primera pieza de presión 61 fijada a una porción inferior del extremo distal del primer brazo 60, y una primera leva 62 dispuesta en el lado inferior del extremo trasero del primer brazo 60. La primera leva 62 está conectada a un eje de accionamiento 55A girado por el motor 55 para poder conectarse y desconectarse a través de un embrague electromagnético o similar (no mostrado), por ejemplo. En un caso en el que la primera leva 62 gira, el extremo trasero del primer brazo 60 se empuja hacia arriba y se baja la primera pieza de presión 61 en el extremo distal. De forma similar, la segunda unidad de presión 57 tiene un segundo brazo 63, una segunda pieza de presión 64, y una segunda leva 65 (véase Figura 2), y la segunda pieza de presión 64 se baja mediante el giro de la segunda leva 65.

La primera pieza de presión 61 está dispuesta inmediatamente encima del recipiente de solución reductora 37 en una caja en la que el cartucho 15 está ubicado en la posición de alojamiento. En un caso en el que se baja la primera pieza de presión 61, el recipiente de solución reductora 37 se aplasta desde el exterior de la caja 15A mediante la primera pieza de presión 61, y la solución reductora SR se dispersa desde el recipiente de solución reductora 37. Por otro lado, la segunda pieza de presión 64 está dispuesta inmediatamente encima del recipiente de solución sensibilizante 38 en una caja en la que el cartucho 15 está ubicado en la posición de alojamiento. En un caso en el que se baja la segunda pieza de presión 64, el recipiente de solución sensibilizante 38 se aplasta desde el exterior de la caja 15A mediante la segunda pieza de presión 64, y la solución sensibilizante SSE se dispersa desde el recipiente de solución sensibilizante 38.

Si bien no se muestra, una unidad de lectura de información para leer la información escrita en la etiqueta 21, una impresora para imprimir el resultado de la determinación en una hoja predeterminada, y similares se proporcionan en el cuerpo principal 10A del dispositivo. De forma similar a la unidad de medición 46, la unidad de lectura de información está configurada para incluir una fuente de luz que emite luz a la etiqueta 21 y un elemento de imagen que representa la etiqueta 21. La unidad de lectura de información está dispuesta en una posición orientada hacia a la etiqueta 21 en una caja en la que el cartucho 15 está ubicado en la posición de alojamiento.

En la Figura 4, en la prueba inmunológica, primero, la muestra SSP se deja caer sobre el vehículo 30 a través del puerto de caída 20. La muestra SSP se mueve del puerto de caída 20 al vehículo 30 hacia la región de prueba 31. La muestra SSP llega a la línea de prueba A, luego llega a la línea de prueba B, y finalmente llega a la línea de control C. Aquí, en caso de que la sustancia de prueba DA esté presente en la muestra SSP, el reactivo RA de la línea de prueba A se colorea. En un caso en el que la sustancia de prueba DB esté presente en la muestra SSP, el reactivo RB de la línea de prueba B se colorea.

La densidad de coloración de los reactivos RA y RB se correlaciona con la cantidad de sustancias de prueba DA y DB presentes en la muestra SSP. Es decir, la densidad de coloración de los reactivos RA y RB es baja en un caso en el que solo una pequeña cantidad de sustancias de prueba DA y DB está presente en la muestra SSP, y la densidad de coloración de los reactivos RA y RB es alta en un caso en el que haya una gran cantidad de sustancias de prueba DA y DB presentes en la muestra.

Se proporciona una región en la que está presente una sustancia marcada entre el puerto de caída 20 del vehículo 30 y la región de prueba 31. En la muestra SSP, la sustancia etiquetada se mezcla durante el movimiento del puerto de caída 20 a la región de prueba 31. La sustancia etiquetada es capturada por la línea de control C y, en consecuencia, la línea de control C e colorea. Por lo tanto, en un caso en el que la muestra SSP alcanza la línea de control C después de que un tiempo predeterminado TE (por ejemplo, 15 minutos) ha pasado desde la caída de la muestra SSP, la línea de control C se colorea independientemente de la presencia o ausencia de coloración de los reactivos RA y RB de las líneas de prueba A y B. En un caso en el que la coloración de la línea de control C no se pueda verificar incluso después de que haya pasado el tiempo TE, se determina un error.

En la Figura 5, en un caso en el que la primera unidad de presión 56 es accionada y el recipiente de solución reductora 37 es aplastado por la primera pieza de presión 61, la solución reductora SR se deja caer desde el recipiente de solución reductora 37 sobre la almohadilla de alimentación de solución 35. El momento en el que la solución reductora SR se deja caer sobre la almohadilla de alimentación de solución 35 es el momento en el que comienza el proceso de sensibilización. La solución reductora SR se envía a la región de prueba 31 a lo largo de la dirección corta de la caja 15A y es absorbida por la almohadilla absorbente de solución 36.

En la Figura 6, en un caso en el que se acciona la segunda unidad de presión 57 y el recipiente de solución sensibilizante 38 es aplastado por la segunda pieza de presión 64, la solución sensibilizante SSE se deja caer desde el recipiente de solución sensibilizante 38 sobre la porción final del vehículo 30 en el lado de la etiqueta 21. La solución sensibilizante SSE se envía a la región de prueba 31 a lo largo de la dirección longitudinal de la caja 15A.

Como se muestra en una tabla 70 de la Figura 7, en este ejemplo, la sustancia de prueba DA es el virus de la influenza tipo A y la sustancia de prueba DB es el virus de la influenza tipo B. El reactivo RA es un anticuerpo del virus de la influenza tipo anti-A, coloide de oro de unión de anticuerpos contra el virus de la influenza tipo A, látex coloreado de unión de anticuerpos del virus de la influenza tipo anti-A, o similares. El reactivo RB es un anticuerpo del virus de la influenza tipo anti-B, coloide de oro de unión de anticuerpos del virus de la influenza tipo anti-B, látex coloreado de unión de anticuerpos del virus de la influenza tipo anti-B, o similares. Por tanto, los reactivos RA y RB contienen anticuerpos del virus de la influenza.

Además, como se muestra en una tabla 75 de la Figura 8, en este ejemplo, la solución reductora SR es una solución de sulfato de amonio y hierro que es un compuesto que contiene iones de hierro divalente. Por otro lado, la solución sensibilizante SSE es una solución de nitrato de plata que es un compuesto que contiene iones de plata. Como se ha descrito anteriormente, hay dos tipos de soluciones químicas de una solución de un compuesto que contiene iones de hierro divalente (solución reductora SR) y una solución de un compuesto que contiene iones de plata (solución sensibilizante SSE). El compuesto que contiene iones de plata puede ser acetato de plata, lactato de plata, butirato de plata, tiosulfato de plata o similares.

En la Figura 9, un controlador principal 80 realiza el control general del dispositivo de prueba inmunológica 10. Un controlador de medición 81, una unidad de determinación 82, un controlador de accionamiento 83, un controlador de pantalla 84 y una unidad de recepción de instrucciones 85 están conectados al controlador principal 80.

El controlador de medición 81 controla el accionamiento de la unidad de medición 46. Más específicamente, el controlador de medición 81 acciona la fuente de luz 50 y el elemento de imagen 51 de la unidad de medición 46 a intervalos de tiempo predeterminados (por ejemplo, intervalos de un minuto), de modo que la fuente de luz 50 emite luz a la región de prueba 31 y el elemento de formación de imágenes 51 toma imágenes de la región de prueba 31.

La unidad de determinación 82 recibe una señal de formación de imágenes del elemento de formación de imágenes 51 de la unidad de medición 46 a intervalos predeterminados. La unidad de determinación 82 determina si las sustancias de prueba DA y DB están presentes en la muestra SSP a partir del estado de coloración (densidad, cromaticidad) de los reactivos RA y RB derivados basándose en la señal de imagen. Por ejemplo, en caso de que la densidad y la cromaticidad de la coloración de los reactivos RA y RB superen los valores umbral establecidos de antemano, la unidad de determinación 82 determina que las sustancias de prueba DA y DB están presentes en la muestra SSP.

En caso de que se determine que la sustancia de prueba DA está presente en la muestra SSP, la unidad de determinación 82 envía un primer resultado de determinación que indica que la sustancia de prueba DA está presente en la muestra SSP al controlador principal 80. En caso de que se determine que la sustancia de prueba DB está presente en la muestra SSP, la unidad de determinación 82 envía un segundo resultado de determinación que indica que la sustancia de prueba DB está presente en la muestra SSP al controlador principal 80. Además, la unidad de determinación 82 determina si la medición ha finalizado correctamente o no desde el estado de coloración de la línea de control C, y envía el resultado de la determinación al controlador principal 80.

La sustancia de prueba DA es el virus de la influenza tipo A y la sustancia de prueba DB es el virus de la influenza tipo B. Por lo tanto, el primer resultado de la determinación indica que el paciente, de quién se ha recogido la muestra SSP, está infectado con el virus de la influenza tipo A (positivo al virus de la influenza tipo A). El segundo resultado de la determinación indica que el paciente, de quién se ha recogido la muestra SSP, está infectado con el virus de la influenza tipo B (positivo al virus de la influenza tipo B).

Suponiendo que la intensidad de la luz emitida desde la fuente de luz 50 a la región de prueba 31 es I y la intensidad de la luz reflejada de la región de prueba 31 obtenida por el elemento de imagen 51 es IR, la densidad OC de la coloración de los reactivos RA y RB se define mediante la siguiente Ecuación (1).

OC = log1ü(IR/I)-(1)

La cromaticidad es una expresión cuantitativa del tono y la saturación del color de los reactivos RA y RB, y se calcula a partir de la señal de imagen utilizando una ecuación de cálculo conocida. Como sistema de color de cromaticidad, se puede utilizar un sistema de color de la comisión general internacional de l'eclairage (CIE).

El controlador de accionamiento 83 controla el accionamiento de la unidad de dispersión de solución química 47. En la práctica, el controlador de accionamiento 83 es un accionador del motor 55 de la unidad de dispersión de solución química 47. El controlador de accionamiento 83 acciona la unidad de dispersión de solución química 47 para iniciar el proceso de sensibilización.

El controlador principal 80 cuenta un tiempo TP transcurrido desde el inicio de la prueba. El controlador principal 80 envía una orden de accionamiento al controlador de accionamiento 83 en un caso en el que al menos uno del primer resultado de determinación o el segundo resultado de determinación no se reciba de la unidad de determinación 82 aunque el tiempo transcurrido TP exceda un tiempo establecido TS (por ejemplo, 12 minutos) configurado de antemano (TP > TS). El controlador de accionamiento 83 acciona la unidad de dispersión de solución química 47 en respuesta a la orden de accionamiento. Es decir, en un caso en el que tanto el resultado de la primera determinación como el resultado de la segunda determinación o bien el resultado de la primera determinación o el resultado de la segunda determinación no se obtengan durante un período desde el inicio de la prueba hasta el tiempo establecido TS (0 <TP < TS), se inicia el proceso de sensibilización. Por el contrario, en el caso de que tanto el primer resultado de la determinación como el segundo resultado de la determinación se obtengan durante el período comprendido entre el inicio de la prueba y el tiempo establecido TS, no se realiza el proceso de sensibilización.

En un caso en el que el tiempo transcurrido TP se convierte en el tiempo TE que tarda la muestra SSP en alcanzar la línea de control C (TP = TE) y se recibe un resultado de determinación que indica que la medición ha terminado correctamente desde la unidad de determinación 82, el controlador principal 80 finaliza la prueba. En el caso de que ni el primer resultado de la determinación ni el segundo resultado de la determinación se obtengan al final de la prueba, se entiende que el paciente del quién se tomó la muestra SSP no está infectado con el virus de la influenza tipo A ni del virus de la influenza tipo B (negativo para el virus de la influenza tipo A y negativo para el virus de la influenza tipo B). En caso de que la prueba haya terminado, el usuario puede sacar el cartucho 15 del dispositivo de prueba inmunológica 10.

El controlador de pantalla 84 controla la visualización de una pantalla de visualización 90 (véase Figura 10) en el panel táctil 19. La unidad de recepción de instrucciones 85 recibe una instrucción de operación introducida por el usuario a través del panel táctil 19.

Como se muestra en la Figura 10, la pantalla de visualización 90 visualizada en el panel táctil 19 tiene una región de visualización de caracteres 91 para visualizar una ID del paciente o el tiempo transcurrido TP y una zona de visualización circular 92. La región de visualización circular 92 está configurada para incluir dos círculos de un círculo pequeño 93 y un círculo grande 94 cuyos centros son los mismos.

En un caso en el que el cartucho 15 que tiene la muestra SSP que se ha dejado caer sobre el mismo se carga en la unidad de carga de cartucho 18 y la tapa 17 está cerrada, el controlador de pantalla 84 muestra una marca "INICIO" 96 en el centro del círculo pequeño 93 de modo que el círculo pequeño 93 funciona como un botón de inicio para dar una instrucción de iniciar la prueba, como se muestra en la Figura 11. En el caso de que el círculo pequeño 93 se opere con el dedo del usuario en este estado de visualización, la unidad de recepción de instrucciones 85 recibe una instrucción de inicio de prueba. En el caso de que la unidad de recepción de instrucciones 85 reciba la instrucción de inicio de prueba, el controlador principal 80 comienza a contar el tiempo transcurrido TP, y el controlador de medición 81 hace que la unidad de medición 46 inicie la medición.

Una vez que la unidad de recepción de instrucciones 85 recibe la instrucción de inicio de la prueba y se inicia la prueba, el controlador de pantalla 84 muestra una marca " DETENER" 97 en el centro del círculo pequeño 93 de modo que el círculo pequeño 93 funciona como un botón de detención para dar una instrucción de detener la prueba, como se muestra en la Figura 12. Además, el controlador de pantalla 84 muestra una barra 98 que indica el tiempo transcurrido TP en una parte anular formada por los bordes del círculo pequeño 93 y Del círculo grande 94. En el caso de que el círculo pequeño 93 se opere en este estado de visualización, la unidad de recepción de instrucciones 85 recibe una instrucción de detener de prueba. En un caso en el que la unidad de recepción de instrucciones 85 reciba la instrucción de detener de prueba, el controlador principal 80 detiene la prueba.

En un caso en el que el primer resultado de la determinación se obtenga de la unidad de determinación 82 durante un período desde el inicio de la prueba hasta el tiempo establecido TS, el controlador de pantalla 84 muestra una marca "A+ (positivo en influenza tipo A)" 99 que indica el resultado de la primera determinación en una parte superior del círculo pequeño 93 como se muestra en la Figura 13. En una porción inferior del pequeño círculo 93, se muestra la marca "DETENER" 97 de modo que el círculo pequeño 93 funciona como un botón de detención como en el caso de la Figura 12. La barra 98 se muestra en toda la porción anular.

En un caso en el que el círculo pequeño 93 se opera en el estado de visualización que se muestra en la Figura 13, la unidad de recepción de instrucciones 85 recibe una instrucción de detener de prueba y el controlador principal 80 detiene la prueba como en el caso de la Figura 12. A continuación, como se muestra en la Figura 14, el controlador de pantalla 84 muestra una marca "imprimir" 100 en la porción inferior del pequeño círculo 93, en lugar de la marca "DETENER" 97, de modo que el círculo pequeño 93 funciona como un botón de imprimir para dar una instrucción para imprimir un resultado de determinación. En el caso de que el círculo pequeño 93 se opere en este estado de visualización, la unidad de recepción de instrucciones 85 recibe una instrucción para imprimir un resultado de determinación. En un caso en el que la unidad de recepción de instrucciones 85 reciba una instrucción para imprimir el resultado de la determinación, la impresora imprime el resultado de la determinación en una hoja predeterminada.

También en un caso en el que el segundo resultado de la determinación se obtenga de la unidad de determinación 82 durante un período desde el inicio de la prueba hasta el tiempo establecido TS, el proceso es el mismo que en las Figuras 13 y 14. Es decir, como se muestra en la Figura 15, una marca "B+ (positivo en influenza tipo B)" 101 que indica el resultado de la segunda determinación, en lugar de la marca 99, se muestra en el centro del círculo pequeño 93 de modo que el círculo pequeño 93 funciona como un botón de detención. En un caso en el que el círculo pequeño 93 se opera en el estado de visualización que se muestra en la Figura 15, el controlador principal 80 detiene la prueba, y el controlador de pantalla 84 hace que el círculo pequeño 93 funcione como un botón de imprimir como se muestra en la Figura 16.

En un caso en el que tanto el primer resultado de determinación como el segundo resultado de determinación se obtienen de la unidad de determinación 82 durante un período comprendido entre el inicio de la prueba y el tiempo establecido TS, el controlador de pantalla 84 muestra tanto la marca 99 como la marca 101 en el círculo pequeño 93 como se muestra en la Figura 17. En los casos de las Figuras 14 y 16, el pequeño círculo 93 está diseñado para funcionar como botón de imprimir.

En un caso en el que el círculo pequeño 93 no se opera en el estado de visualización en el que el círculo pequeño 93 funciona como un botón de detención como se muestra en las Figuras 12, 13 y 15, el controlador principal 80 continúa la prueba.

En un caso en el que el círculo pequeño 93 no se opera en el estado de visualización mostrado en la Figura 12 y la prueba continúa y el tiempo transcurrido TP excede el tiempo establecido TS y se inicia el proceso de sensibilización, como se muestra en la Figura 18, el controlador de pantalla 84 borra la marca "DETENER" 97 (no muestra el botón de detención) y muestra una marca de sensibilización 102 en su lugar. En un caso en el que el círculo pequeño 93 no se opera en el estado de visualización mostrado en la Figura 13 y la prueba continúa y el tiempo transcurrido TP excede el tiempo establecido TS y se inicia el proceso de sensibilización, como se muestra en la Figura 19, el controlador de pantalla 84 muestra la marca de sensibilización 102 en lugar de la marca "DETENER" 97 como en el caso de la Figura 18. De forma similar, también en un caso en el que el círculo pequeño 93 no se opera en el estado de visualización mostrado en la Figura 15 y se inicia el proceso de sensibilización, como se muestra en la Figura 20, el controlador de pantalla 84 muestra la marca de sensibilización 102 en lugar de la marca "DETENER" 97. Es decir, en caso de que se inicie el proceso de sensibilización, la función del botón de detención del círculo pequeño 93 es desactivada por el controlador de pantalla 84. Es decir, el controlador de pantalla 84 corresponde a una unidad de cambio de función que cambia entre activación y desactivación de la función del botón de detención.

En el estado de visualización que se muestra en la Figura 18, en un caso en el que el estado de coloración de los reactivos RA y RB se sensibiliza mediante el proceso de sensibilización y, en consecuencia, el primer resultado de determinación se obtiene de la unidad de determinación 82, el controlador de pantalla 84 cambia el estado de visualización del círculo pequeño 93 al estado de visualización mostrado en la Figura 14. En el estado de visualización que se muestra en la Figura 18, en un caso en el que el segundo resultado de determinación se obtenga de la unidad de determinación 82, el controlador de visualización 84 cambia el estado de visualización del círculo pequeño 93 al estado de visualización mostrado en la Figura 16.

En el estado de visualización que se muestra en la Figura 18, en un caso en el que tanto el primer resultado de determinación como el segundo resultado de determinación se obtienen de la unidad de determinación 82, el controlador de pantalla 84 cambia el estado de visualización del círculo pequeño 93 al estado de visualización mostrado en la Figura 17. También en un caso en el que el segundo resultado de determinación se obtiene de la unidad de determinación 82 en el estado de visualización mostrado en la Figura 19 y un caso en el que el primer resultado de determinación se obtiene de la unidad de determinación 82 en el estado de visualización mostrado en la Figura 20, el controlador de pantalla 84 cambia el estado de visualización del círculo pequeño 93 al estado de visualización mostrado en la Figura 17. Es decir, una vez iniciado el proceso de sensibilización, la marca "DETENER" 97 no se muestra en el círculo pequeño 93. Por lo tanto, una vez iniciado el proceso de sensibilización, el círculo pequeño 93 no funciona como botón de detención.

Hasta ahora, se han descrito varios modos de visualización y funciones de botón de la región de visualización circular 92 con referencia a las Figuras 11 a 20. Sin embargo, centrándose solo en la función del botón de detención del círculo pequeño 93, el controlador de pantalla 84 eventualmente cambia entre pantalla (activación de función) y no visualización (desactivación de función) del botón de detención en el tiempo mostrado en la Figura 21. Específicamente, se muestra el botón de detención (la función del botón de detención está activada) durante un período desde el inicio de la prueba hasta el tiempo establecido TS (0 < TP < TS), es decir, antes de que se inicie el proceso de sensibilización, y el botón de detención no se muestra (la función del botón de detención está desactivada) durante un período desde el tiempo configurado TS hasta el tiempo TE (TS < TP < TE), es decir, una vez iniciado el proceso de sensibilización.

A continuación en el presente documento, la operación basada en la configuración anterior se describirá con referencia al diagrama de flujo mostrado en las Figuras 22 y 23. Primero, el usuario aplica la muestra SSP, que se obtiene de un paciente para someterlo a una prueba inmunológica, en el puerto de caída 20 del cartucho 15, abre la tapa 17 para cargar el cartucho 15 en la unidad de carga de cartuchos 18 y cierra la tapa 17. A continuación, el pequeño círculo 93 que funciona como un botón de inicio en el que se muestra la marca "INICIO" 96, como se muestra en la Figura 11, es operado. A continuación, la unidad de recepción de instrucciones 85 recibe una instrucción de inicio de prueba (paso ST100). Como se muestra en la Figura 12, en el círculo pequeño 93, el controlador de pantalla 84 muestra la marca "DETENER" 97. Es decir, el círculo pequeño 93 funciona como un botón de detención, y se activa la función del botón de detención (paso ST110).

En el caso de que la unidad de recepción de instrucciones 85 reciba la instrucción de inicio de prueba, el controlador principal 80 inicia el recuento del tiempo transcurrido TP y la unidad de medición 46 (paso ST120) inicia la medición. A continuación, una señal de formación de imágenes se emite desde el elemento de formación de imágenes 51 de la unidad de medición 46 a la unidad de determinación 82. A continuación, la unidad de determinación 82 deriva el estado de coloración (densidad, cromaticidad) de los reactivos RA y RB basándose en la señal de imagen, y determina si las sustancias de prueba DA y DB están presentes en la muestra SSP a partir del estado de coloración (densidad, cromaticidad) de los reactivos RA y RB (paso ST130).

En un caso en el que tanto el resultado de la primera determinación que indica que la sustancia de prueba DA está presente en la muestra SSP como el segundo resultado de la determinación que indica que la sustancia de prueba DB está presente en la muestra SSP se obtienen en la determinación del paso ST130 (SÍ en ambos pasos ST140 y ST150), tanto la marca "A+" 99 que indica el primer resultado de determinación como la marca "B+" 101 que indica el segundo resultado de determinación se muestran en el círculo pequeño 93 como se muestra en la Figura 17 (paso ST160). En este caso, el controlador principal 80 finaliza la prueba sin esperar a que el tiempo TP transcurrido se convierta en el tiempo TE. El usuario puede sacar el cartucho 15 del dispositivo de prueba inmunológica 10.

En un caso en el que solo se obtenga el primer resultado de determinación en la determinación del paso ST130 (SÍ en el paso ST140 y NO en el paso ST150), la marca "A+" 99 se muestra en el círculo pequeño 93 como se muestra en la Figura 13. Además, la marca "DETENER" 97 se visualiza en el círculo pequeño 93, y posteriormente el círculo pequeño 93 funciona como un botón de detención (paso ST170). En un caso en el que el círculo pequeño 93 se opera en este estado de visualización (SÍ en el paso ST180), la unidad de recepción de instrucciones 85 recibe una instrucción de detener de la prueba, y el controlador 80 principal detiene la prueba.

Por otro lado, en un caso en el que el círculo pequeño 93 no se opera en el estado de visualización mostrado en la Figura 13 (NO en el paso ST180) y el tiempo transcurrido TP no excede el tiempo establecido TS (0 < TP < TS, NO en el paso ST190), el proceso vuelve al paso ST120 para continuar la prueba.

En un caso en el que solo se obtenga el segundo resultado de determinación en la determinación del paso ST130 (NO en el paso ST140 y SÍ en el paso ST200), la marca "B+" 101 se muestra en el círculo pequeño 93 como se muestra en la Figura 15. Además, la marca "DETENER" 97 se visualiza en el círculo pequeño 93, y posteriormente el círculo pequeño 93 funciona como un botón de detención (paso ST210). En un caso en el que el círculo pequeño 93 se opera en este estado de visualización (SÍ en el paso ST220), como en el caso de SÍ en el paso ST180, la unidad de recepción de instrucciones 85 recibe una instrucción de detener de la prueba, y el controlador 80 principal detiene la prueba.

Por otro lado, en un caso en el que el círculo pequeño 93 no se opera en el estado de visualización mostrado en la Figura 15 (NO en el paso ST220) y el tiempo transcurrido TP no excede el tiempo establecido TS (0 < TP < TS, NO en el paso ST190), el proceso vuelve al paso ST120 para continuar la prueba.

También en un caso en el que ni el primer resultado de determinación ni el segundo resultado de determinación se obtienen en la determinación del paso ST130 (NO en ambos pasos ST140 y ST200) y el tiempo transcurrido TP no excede el tiempo establecido TS (0 < TP < TS, NO en el paso ST190), el proceso vuelve al paso ST120 para continuar la prueba.

En un caso en el que solo se obtenga el primer resultado de determinación (SÍ en el paso ST140 y NO en el paso ST150), un caso en el que solo se obtiene el segundo resultado de determinación (NO en el paso ST140 y SÍ en el paso ST200), y un caso en el que no se obtiene ni el primer resultado de determinación ni el segundo resultado de determinación (NO en ambos pasos ST140 y ST200), en caso de que el tiempo transcurrido TP supere el tiempo configurado TS (TP > TS, SÍ en el paso ST190), el procesamiento de sensibilización se realiza como se muestra en el paso ST300 en la Figura 23 (paso de procesamiento de sensibilización).

Específicamente, se emite una orden de accionamiento desde el controlador principal 80 al controlador de accionamiento 83, y la unidad de dispersión de solución química 47 (motor 55) es accionada por el controlador de accionamiento 83 que ha recibido la orden de accionamiento. Mediante el accionamiento de la unidad de dispersión de solución química 47, el recipiente de solución reductora 37 es aplastado por la primera pieza de presión 61 de la primera unidad de presión 56, y la solución SR reductora se dispersa a la región de prueba 31. A continuación, el recipiente de solución sensibilizante 38 es aplastado por la segunda pieza de presión 64 de la segunda unidad de presión 57, y la solución sensibilizante SSE se dispersa a la región de prueba 31. Esto aumenta la densidad de coloración de los reactivos RA y RB.

En caso de que se inicie el proceso de sensibilización, como se muestra en las Figuras 18 y 20, el controlador de pantalla 84 elimina la marca "DETENER" 97 (no se muestra el botón de detención) y, en su lugar, la marca de sensibilización 102 se muestra en el círculo pequeño 93 (paso ST310, paso de desactivación de función).

Después, como en los pasos ST120 a ST170 y en el paso ST210 en la Figura 22, el recuento y la medición del tiempo transcurrido TP (paso ST320), la determinación (paso ST330) y la visualización del resultado de la determinación obtenido (SÍ en el paso ST340 y el paso ST350) se realizan. La serie de pasos ST320 a ST350 se repite hasta que el tiempo transcurrido TP se convierte en el tiempo TE (TP = TE) y se emite un resultado de determinación que indica que la medición ha terminado correctamente desde la unidad de determinación 82 (SÍ en el paso ST360).

Como se ha descrito anteriormente, en caso de que se inicie el proceso de sensibilización, la marca "DETENER" 97 del círculo pequeño 93 se elimina para desactivar la función del botón de detención del círculo pequeño 93. Por consiguiente, es posible evitar una situación en la que se acciona el círculo pequeño 93 que funciona como botón de detención y el cartucho 15 se extrae del dispositivo de prueba inmunológica 10 en un estado en el que la solución reductora SR o la solución sensibilizante SSE se dispersa sobre el vehículo 30 en el proceso de sensibilización permanece como gotas en el vehículo 30. Por lo tanto, es posible evitar que una solución química para el proceso de sensibilización, tal como la solución reductora SR o la solución sensibilizante SSE, se adhiera al usuario.

En caso de que se inicie el proceso de sensibilización, al mostrar la marca "DETENER" 97 tal como está sin borrar la marca "DETENER" 97 de modo que la unidad de recepción de instrucciones 85 no reciba ninguna instrucción de detener de prueba aunque se opere el círculo pequeño 93, la prueba no se detiene después del inicio del proceso de sensibilización. En este caso, sin embargo, puesto que se muestra la marca "DETENER" 97, el usuario puede malinterpretar que la prueba se puede detener. Por consiguiente, en un caso en el que la prueba no se detenga aunque se opere el círculo pequeño 93, el usuario puede malinterpretar la situación como una falla del dispositivo o puede malinterpretar la situación como la falta de potencia de operación y opera el pequeño círculo 93 fuertemente. En el peor de los casos, el usuario puede abrir la tapa 17 y sacar a la fuerza el cartucho 15. Es decir, pueden ocurrir varios problemas. Este problema no se limita al caso en el que se muestra el botón de detención en el panel táctil 19. Por ejemplo, incluso en un caso en el que se proporciona un botón de detención mecánica de tipo pulsador en el cuerpo principal 10A del dispositivo, el problema puede ocurrir de manera similar puesto que el botón de detención permanece incluso en un caso en el que la función del botón de detención está desactivada.

Por otro lado, en este ejemplo, la función del botón de detención se desactiva eliminando la marca "DETENER" 97 (que muestra el botón sin detener). Por lo tanto, puesto que el usuario no malinterpreta que la prueba se puede detener, los problemas descritos anteriormente no ocurren.

Como en este ejemplo, en el caso de que se utilice una solución de sulfato de amonio y hierro que sea un compuesto que contenga iones de hierro divalente como solución reductora SR y se utilice una solución de nitrato de plata que sea un compuesto que contenga iones de plata como solución sensibilizante SSE, existe la preocupación de quemaduras químicas o manchas debido a la adhesión a la mano del usuario o similar, pero tal preocupación puede eliminarse por completo.

El proceso de sensibilización se inicia en un caso en el que al menos uno de los resultados de la primera determinación que indica que la sustancia de prueba DA está presente en la muestra SSP o el segundo resultado de la determinación que indica que la sustancia de prueba DB está presente en la muestra SSP no se obtiene durante un período desde el inicio de la prueba hasta el tiempo establecido TS. Por consiguiente, en un caso en el que solo haya una cantidad muy pequeña de sustancias de prueba DA y DB en la muestra SSP y la densidad de coloración de los reactivos RA y RB sea muy baja, es decir, solo en el caso de que sea ciertamente necesario aumentar la densidad de coloración de los reactivos rA y RB, se puede realizar el proceso de sensibilización.

En instituciones médicas, una gran cantidad de pruebas de reacción cualitativa de la influenza se realizan en invierno en el que la influenza se propaga. Por esta razón, el usuario tiene una probabilidad relativamente alta de tocar el cartucho 15. Por lo tanto, se cree que la probabilidad de que una solución química para el proceso de sensibilización se adhiera al usuario también es relativamente alta. En este ejemplo, los reactivos RA y RB contienen un anticuerpo contra el virus de la influenza y el dispositivo de prueba inmunológica 10 realiza una prueba de reacción cualitativa de la influenza. Por lo tanto, el efecto de que se puede evitar que la solución química para el proceso de sensibilización se adhiera al usuario es particularmente eficaz.

Después del paso de un tiempo de absorción de la solución hasta que la solución reductora SR y la solución sensibilizante SSE son completamente absorbidas por el vehículo 30 y las gotas restantes desaparecen de la dispersión de la solución reductora SR y la solución sensibilizante SSE sobre el vehículo 30, es posible que se muestre el botón de detención (la función del botón de detención puede estar activada). A menos que queden gotas en el vehículo 30, no hay posibilidad de que la solución reductora SR o la solución sensibilizante SSE se adhieran al usuario aunque se detenga la prueba y se saque el cartucho 15. Por lo tanto, no hay ningún problema incluso en el caso de que se muestre el botón de detención (la función del botón de detención está activada).

Además de no mostrar el botón de detención (desactivando la función del botón de detención), la tapa 17 puede bloquearse de modo que el cartucho 15 no se saque físicamente. Es necesario proporcionar un mecanismo de bloqueo en la tapa 17. En este caso, es posible evitar de forma más fiable que una solución química para el proceso de sensibilización se adhiera al usuario.

[Aspecto de acuerdo con la segunda divulgación.]

En un aspecto de acuerdo con la segunda divulgación, que se muestra en las Figuras 24 y 27, la función del botón de detención se desactiva hasta que se obtiene un resultado de determinación que indica que una sustancia de prueba está presente en la muestra SSP desde el inicio de la prueba, y la función del botón de detención se activa en un caso en el que el resultado de la determinación indica que se obtiene una sustancia de prueba en la muestra SSP. A continuación en el presente documento, se dan los mismos números de referencia a los mismos componentes que los de la realización según la primera invención descrita anteriormente, y se omitirá la descripción de los mismos.

En la Figura 24, un dispositivo de prueba inmunológica 200 del aspecto de acuerdo con la segunda descripción es diferente de la configuración del dispositivo de prueba inmunológica 10 de la realización de acuerdo con la primera invención en que la unidad de dispersión de solución química 47 y el controlador de accionamiento 83 no están provistos. Una unidad de medición 201 mide la fluorescencia FLA y FLB emitida por los reactivos RA y RB de las líneas de prueba A y B de una región de prueba 204 de un vehículo 203 bajo el control de un controlador de medición 202. Una unidad de determinación 205 determina si las sustancias de prueba DA y DB están presentes en la muestra SSP a partir del estado de emisión de la fluorescencia FLA y FLB.

Como se muestra en una tabla 210 de la Figura 25, en el aspecto de acuerdo con la segunda divulgación, como en la realización de acuerdo con la primera invención, la sustancia de prueba DA es el virus de la influenza tipo A y la sustancia de prueba DB es el virus de la influenza tipo B. El reactivo RA está configurado para contener además una sustancia fluorescente FLSA además del anticuerpo del virus de la influenza tipo anti-A y similares en la realización de acuerdo con la primera invención. El reactivo RB está configurado para contener además una sustancia fluorescente FLSB además del anticuerpo del virus de la influenza tipo anti-B y similares en la realización de acuerdo con la primera invención. La sustancia fluorescente FLSA emite la fluorescencia FLA y la sustancia fluorescente FLSB emite la fluorescencia FLB.

En un caso en el que se cargue un cartucho (no mostrado) que contenga el vehículo 203 (con la muestra SSP que ha caído sobre el mismo), un controlador de pantalla 206 muestra la marca "INICIO" 96 mostrada en la Figura 11 en el círculo pequeño 93 de modo que el círculo pequeño 93 funciona como un botón de inicio, como en la realización de acuerdo con la primera invención.

En la realización de acuerdo con la primera invención, después de que el círculo pequeño 93 se opere en el estado de visualización mostrado en la Figura 11 y la unidad de recepción de instrucciones 85 reciba la instrucción de inicio de la prueba y se inicie la prueba, la marca "DETENER" 97 se muestra en el círculo pequeño 93 de modo que el círculo pequeño 93 funciona como un botón de detención como se muestra en la Figura 12. Por otro lado, en el aspecto de acuerdo con la segunda divulgación, una vez iniciada la prueba, el controlador de pantalla 206 muestra una marca "bajo medición" 215 en el centro del círculo pequeño 93 como se muestra en la Figura 26. Es decir, el círculo pequeño 93 no funciona como botón de detención.

Después, en un caso en el que el primer resultado de determinación que indica que la sustancia de prueba DA está presente en la muestra SSP o el segundo resultado de determinación que indica que la sustancia de prueba DB está presente en la muestra SSP se obtiene de la unidad de determinación 205, el controlador de pantalla 206 muestra la marca "A+" 99 que indica el primer resultado de determinación o la marca "B+" 101 que indica el segundo resultado de determinación y la marca "DETENER" 97 en el círculo pequeño 93 como en las Figuras 13 y 15. Es decir, en caso de que se obtenga un resultado de determinación que indique que al menos una de las sustancias de prueba DA y DB está presente en la muestra SSP, se muestra el botón de detención (la función del botón de detención está activada).

En un caso en el que tanto el primer resultado de determinación como el segundo resultado de determinación se obtienen de la unidad de determinación 205, el controlador de pantalla 206 muestra tanto la marca 99 como la marca 101 en el círculo pequeño 93 como en la Figura 17.

La operación del aspecto de acuerdo con la segunda divulgación se describirá con referencia al diagrama de flujo que se muestra en la Figura 27. Primero, después de que la unidad de recepción de instrucciones 85 reciba una instrucción de inicio de prueba (paso ST100), el controlador 206 de visualización muestra la marca "bajo medición" 215 en el círculo pequeño 93 como se muestra en la Figura 26. Es decir, puesto que no se muestra un botón de detención en el círculo pequeño 93, el círculo pequeño 93 no funciona como botón de detención (paso S500, paso de desactivación de función).

En un caso en el que solo se obtenga el primer resultado de determinación en la determinación del paso ST130 (SÍ en el paso ST140 y NO en el paso ST150), la marca "A+" 99 y la marca "DETENER" 97 se muestran en el círculo pequeño 93 como se muestra en la Figura 13. Es decir, el círculo pequeño 93 funciona como un botón de detención, y la función del botón de detención está activada (paso ST170, paso de activación de función). En un caso en el que el círculo pequeño 93 se opera en este estado de visualización (SÍ en el paso ST180), la unidad de recepción de instrucciones 85 recibe una instrucción de detener de la prueba, y el controlador 80 principal detiene la prueba.

Por otro lado, en un caso en el que el círculo pequeño 93 no se opera en el estado de visualización mostrado en la Figura 13 (NO en el paso ST180) y el tiempo transcurrido TP no es el tiempo TE (TP TE, NO en el paso ST360), el proceso vuelve al paso ST120 para continuar la prueba.

En un caso en el que solo se obtenga el segundo resultado de determinación en la determinación del paso ST130 (NO en el paso ST140 y SÍ en el paso ST200), como se muestra en la Figura 15, la marca "B+" 101 y la marca "DETENER" 97 se muestran en el círculo pequeño 93, el círculo pequeño 93 funciona como un botón de detención, y la función del botón de detención está activada (paso ST210, paso de activación de función). En un caso en el que el círculo pequeño 93 se opera en este estado de visualización (SÍ en el paso ST220), como en el caso de SÍ en el paso ST180, la unidad de recepción de instrucciones 85 recibe una instrucción de detener de la prueba, y el controlador 80 principal detiene la prueba.

Por otro lado, en un caso en el que el círculo pequeño 93 no se opera en el estado de visualización mostrado en la Figura 15 (NO en el paso ST220) y el tiempo transcurrido TP no es el tiempo TE (TP t TE, NO en el paso ST360), el proceso vuelve al paso ST120 para continuar la prueba.

Como se ha descrito anteriormente, el botón de detención no se muestra (la función del botón de detención está desactivada) hasta que se obtiene un resultado de determinación que indica que al menos una de las sustancias de prueba DA y DB está presente en la muestra SSP desde el inicio de la prueba, y el botón de detención se muestra (la función del botón de detención está activada) en un caso en el que se obtiene el resultado de la determinación que indica que al menos una de las sustancias de prueba DA y DB está presente en la muestra SSP. Por lo tanto, en un caso en el que se obtenga un resultado de determinación deseado por el usuario entre el primer resultado de determinación y el segundo resultado de determinación, la prueba se puede detener de inmediato.

En la prueba de reacción cualitativa de la influenza, no importa tanto si el paciente está infectado con el virus de la influenza tipo A o con el virus de la influenza tipo B. Esto es porque, independientemente del virus de la influenza tipo A o del virus de la influenza tipo B, los métodos de tratamiento como el tipo, la dosis y el uso del fármaco a administrar son generalmente comunes. Por esta razón, en un caso en el que se encuentre la infección por el virus de la influenza tipo A o el virus de la influenza tipo B, se puede lograr el objetivo mínimo de la prueba de reacción cualitativa de la influenza.

Por lo tanto, en caso de que se obtenga un resultado de determinación que indique que al menos una de las sustancias de prueba DA y DB está presente en la muestra SSP, accionar el botón de detención para detener la prueba no causa ningún problema. Por lo tanto, también en la realización de acuerdo con la primera invención, en caso de que se obtenga un resultado de determinación que indique que al menos una de las sustancias de prueba DA y d B está presente en la muestra SSP, es posible visualizar el botón de detención (activar la función del botón de detención) para que la prueba se detenga, como se muestra en las Figuras 13 y 15.

En cada una de las realizaciones descritas anteriormente, las estructuras de hardware de las unidades de procesamiento para ejecutar varios tipos de procesamiento, tales como el controlador de accionamiento 83 y los controladores de pantalla 84 y 206 como unidades de cambio de función, son varios procesadores que se muestran a continuación. Los diversos procesadores incluyen una unidad central de procesamiento (CPU) que es un procesador de propósito general que ejecuta software (programa) para funcionar como varias unidades de procesamiento, un dispositivo lógico programable (PLD) que es un procesador cuya configuración de circuito se puede cambiar después de la fabricación, como una matriz de puertas programables de campo (FPGA) y un circuito eléctrico dedicado que es un procesador que tiene una configuración de circuito diseñada para uso exclusivo para ejecutar un procesamiento específico, tal como un circuito integrado de aplicación específica (ASIC).

Una unidad de procesamiento puede estar configurada por uno de varios procesadores, o puede ser una combinación de dos o más procesadores del mismo tipo o tipos diferentes (por ejemplo, una combinación de una pluralidad de FPGA o una combinación de una CPU y una FPGa ). Como alternativa, un procesador puede configurar una pluralidad de unidades de procesamiento. Como ejemplo de configuración de una pluralidad de unidades de procesamiento que usa un procesador, primero, hay una forma en la que un procesador se configura mediante una combinación de una o más CPU y software y este procesador funciona como una pluralidad de unidades de procesamiento. En segundo lugar, representado por un sistema en chip (SoC) o similar, existe una forma de utilizar un procesador para realizar la función de todo el sistema que incluye una pluralidad de unidades de procesamiento con un chip de circuito integrado (IC). Por tanto, varias unidades de procesamiento se configuran utilizando uno o más de los diversos procesadores descritos anteriormente como una estructura de hardware.

Además, la estructura de hardware de estos diversos procesadores es un circuito eléctrico (circuitería) en forma de una combinación de elementos de circuito, tales como elementos semiconductores.

En la presente invención, también es posible combinar apropiadamente las diversas realizaciones descritas anteriormente o varios ejemplos de modificación. Sin limitarse a las realizaciones descritas anteriormente, no hace falta decir que se pueden adoptar varias configuraciones sin apartarse del alcance de la presente invención tal como se define en las reivindicaciones adjuntas. Por ejemplo, se ha descrito un ejemplo en el que la medición y la determinación se repiten hasta que el tiempo transcurrido TP alcanza el tiempo TE después del proceso de sensibilización. Sin embargo, la medición y la determinación después del proceso de sensibilización se pueden realizar solo una vez. La sustancia de prueba no se limita al virus de la influenza. La sustancia de prueba puede ser adenovirus, rotavirus, virus de la hepatitis, neumococos y similares. La prueba inmunológica no se limita a la prueba de reacción cualitativa.

Explicación de referencias

10, 200: dispositivo de prueba inmunológica

10A: cuerpo principal del dispositivo 15: cartucho

15A: caja

16: abertura

17: tapa

18: unidad de carga de cartucho

19: panel táctil

20: puerto de caída

21: etiqueta

30, 203: vehículo

31, 204: región de prueba

32, 33: ventana de observación

35: almohadilla de alimentación de solución

36: almohadilla absorbente de solución

37: recipiente de solución reductora

38: recipiente de solución sensibilizante

45: carril guía

46, 201: unidad de medición

47: unidad de dispersión de solución química

50: fuente de luz

51: elemento de imagen

55: motor

56: primera unidad de presión

57: segunda unidad de presión

60, 63: primer y segundo brazos

60A: eje

61, 64: primera y segunda piezas de presión

62, 65: primera y segunda levas

70, 75, 210: mesa

80: controlador principal

81, 202: controlador de medición

82, 205: unidad de determinación

83: controlador de accionamiento

84, 206: controlador de pantalla (unidad de cambio de función)

85: unidad de recepción de instrucciones

90: pantalla de visualización

91: región de visualización de caracteres

92: región de visualización circular

93: círculo pequeño

94: círculo grande

96: marca "INICIO"

97: marca "DETENER"

98: barra

99: Marca "A+"

100: Marca "IMPRIMIR"

101: Marca "B+"

102: marca de sensibilización

215: marca "bajo medición"

A, B: línea de prueba

C: línea de control

SSP: muestra

SR: solución reductora

SSE: solución sensibilizante

DA, DB: sustancia de prueba

RA, RB: reactivo

TP: tiempo transcurrido

TS: tiempo establecido

TE: tiempo que tarda la muestra en llegar a la línea de control ST100 a S220, ST300 a ST360, ST500: paso

Claims (5)

REIVINDICACIONES

1. Un dispositivo de prueba inmunológica (10) que recibe un vehículo (30) que contiene un reactivo (RA, RB), que se combina con una sustancia de prueba (DA, DB) para colorear y tener una muestra (SSP) que se ha dejado caer sobre el mismo, mide el estado de la coloración y determina si la sustancia de prueba (DA, DB) está presente en la muestra basándose en el resultado de la medición, comprendiendo el dispositivo (10):

una unidad de dispersión de solución química (47) que realiza un proceso de sensibilización para dispersar una solución química para sensibilizar un estado de la coloración sobre el vehículo aumentando la densidad de la coloración, en donde la solución química incluye una solución reductora (SR) y una solución sensibilizante (SSE); un controlador de accionamiento (83) que controla el accionamiento de la unidad de dispersión de solución química (47);

un botón de detención que da una instrucción de detener una prueba; y

una unidad de cambio de función (84) que realiza el cambio entre la activación y la desactivación de una función del botón de detención y que desactiva la función del botón de detención en el caso en el que el controlador de accionamiento (83) acciona la unidad de dispersión de solución química para iniciar el proceso de sensibilización.

2. El dispositivo de prueba inmunológica (10) de acuerdo con la reivindicación 1,

en el que la unidad de cambio de funciones (84) es un controlador de pantalla que realiza el control para mostrar el botón de detención en un panel táctil (19), y

el botón de detención no se muestra en caso de que se inicie el proceso de sensibilización.

3. El dispositivo de prueba inmunológica (10) de acuerdo con las reivindicaciones 1 o 2,

en el que el controlador de accionamiento (83) acciona la unidad de dispersión de solución química (47) para iniciar el proceso de sensibilización en caso de que no se obtenga un resultado de determinación que indique que la sustancia de prueba está presente en la muestra durante un período entre el inicio de la prueba y un tiempo establecido de antemano.

4. El dispositivo de prueba inmunológica (10) de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en el que hay dos tipos de soluciones químicas, que son un compuesto divalente que contiene iones de hierro y una solución de un compuesto que contiene iones de plata.

5. El dispositivo de prueba inmunológica (10) de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, en el que el reactivo contiene un anticuerpo del virus de la influenza.