CN101991757B - 一种补肾助阳的中药组合物及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种补肾助阳的中药组合物及其制备方法，该组合物是由黄芪、人参、枸杞子、淫羊藿、巴戟天、韭菜子、鹿肾、狗肾、驴肾、鹿茸和龟甲胶按一定的重量比配制而成，具有补肾助阳、益气填精、强筋壮骨之功效，对于肾阳虚和肾气不足所致的腰膝酸痛、畏寒肢冷、头晕眼花、神疲乏力等有良好的治疗作用。
Description
技术领域
本发明涉及中药领域，具体地说，涉及一种补肾助阳的中药组合物及其制备方法。
背景技术
中医理论认为肾脏乃脏腑阴阳之本、生命之源，故称肾为先天之本，其功能主藏精、生长发育、生殖和水液代谢。肾中阳气有沉煦一身阳气的作用。肾气过早衰退，可呈现内分泌功能紊乱，免疫功能低下，并可影向其他脏腑器官的生理机能。肾阳虚和肾气不足具体表现为腰膝酸痛乏力，阳萎，滑精，畏寒肢冷，性功能低下，气喘而短，男儿不育，女儿不孕等症。可见肾的精气与人的生长发育、生殖机能和免疫功能有着密切关系。
由于肾阳虚和肾气不足引起的诸病症已成为常见病，多发病。在当今社会上，由于生活水平提高，工作节奏加快，人们十分期盼并致力提高生命质量，振奋精神，强身壮体，延年益寿，因而迫切需要一种有效的补肾助阳、益气填精、强筋壮骨的药品。
发明内容
本发明的目的是提供一种补肾助阳的中药组合物。
本发明的另一个目的是提供上述中药组合物的制备方法。
具体地说，本发明提供了一种补肾助阳的中药组合物，其由下列重量份配比的中药材制成：
黄芪 200-300份 人参 200-300份 枸杞子 200-300份
淫羊藿 80-120份 巴戟天120-180份 韭菜子 120-180份
鹿肾 4-6份 狗肾14-21份 驴肾 28-42份
鹿茸 6-9份 龟甲胶8-12份。
其中，各中药材组分的优选重量份配比为：
黄芪 225-275份 人参 225-275份 枸杞子 225-275份
淫羊藿 90-110份 巴戟天 135-165份 韭菜子 135-165份
鹿肾 4.5-5.5份 狗肾 15.8-19.3份 驴肾 31.5-38.5份
鹿茸 6.8-8.3份 龟甲胶 9-11份。
最优选重量份配比为：
黄芪 250份 人参 250份 枸杞子 250份
淫羊藿 100份 巴戟天 150份 韭菜子 150份
鹿肾 5份 狗肾 17.5份 驴肾 35份
鹿茸 7.5份 龟甲胶 10份。
在本发明的实施方案中，本发明所提供的中药组合物可以制成片剂、颗粒剂、胶囊剂、口服溶液剂、糖浆剂等。优选地，制成口服溶液。
另外，本发明还提供了上述组合物的制备方法。该制备方法包括以下步骤，其中所述乙醇含量均为体积比：
a.取鹿肾、狗肾、驴肾，加水煎煮三次，每次加水量为原药材重量的4-8倍，每次煎煮时间分别为：第一次1-4小时，第二次和第三次各为1-3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩，加入烊化的龟甲胶，再用90％乙醇沉淀，得到醇沉过滤液A；
b.将人参、鹿茸、黄芪、枸杞子、淫羊藿、巴戟天、韭菜子七味药材酌予碎断，用药材重量10倍量的60％乙醇渗漉提取，得到渗漉提取液B，其中，进行渗漉的速度为1-3ml/min·kg；
c.将醇沉过滤液A和渗漉提取液B合并，回收乙醇，制得浸膏。
所述组合物优选制备方法中，步骤a中煎煮鹿肾、狗肾、驴肾每次加水量为药材重量的6倍，煎煮时间依次为3小时、2小时、2小时，滤液浓缩至相对密度为1.05(80-85℃)；步骤b渗漉液滤过，回收乙醇，浓缩至相对密度1.10(80-85℃)。
本发明所述组合物的制备方法，还可以包括将步骤c制得的浸膏再加入炼蜜、单糖浆和足量的60％的乙醇以及苯甲酸钠，调节pH值至4.6-6.0，加蒸馏水制得口服液。其中，优选地，加入60％乙醇使含醇量达10-15％。
本发明所述组合物的制备方法，也可以包括将步骤c制得的浸膏再添加药剂学上可接受的辅料，按照通常的制剂技术，分别制得片剂、颗粒剂、胶囊剂、糖浆剂等。
在本发明提供的实施方案中，如无特别说明，其中所述乙醇百分含量均为体积百分比。
中医理论认为：人体之气是不断运行着的轻微物质，流动于全身，推动和激发着人体内的各种生理活动，血液是运行于脉中的营养物质，以营养和濡润周身脏腑组织器官。但五脏相关，气血同源，阴阳互根，在病理上往往相互影响，彼此转变。肾为先天之本，肾中阳气有沉煦一身阳气的作用，肾阳虚和肾气不足症见腰膝酸软，阳萎，滑精，畏寒肢冷，脉沉细；本发明组合物就是针对上述症状，通过助阳补气，养血而达到强精养身的目的。
本发明组合物方中补气药黄芪，具有补气升阳、益气固表的作用，其中含单糖、多糖、黄酮、粘液质等多种增强免疫功能的有效成份可促进人体的生理代谢作用和细胞的再生能力。人参具有大补元气，回阳固脱的作用。壮阳益精类药物枸杞子、韭菜子、淫羊藿、巴戟天，均有补药涩精、养肝明目的作用。据现代药力学研究证明：枸杞子具有特殊的抗衰老功效，其所含的甜菜碱、VA、VB1、VC等成份，能营养细胞、保护视力、保护心脏、改善心脏缺血状态和动脉硬化程度，使高糖降低，血压下降并能促进人体淋巴细胞转化，并能调节免疫功能。其中VB1可调整植物神经的紊乱。韭菜子可温阳补肾，是治疗肾虚阳萎、遗精的要药；淫羊藿有增进食欲，恢复记忆，振作精神的效果，治疗男性功能障碍有显效。动物类壮阳药有鹿茸、鹿肾、驴肾等味。滋阴养血类药物龟板胶具有滋阴养血等作用，对于阴虚潮热、腰膝酸软等症有明显的滋补作用。
本发明组合物采用黄芪以大补脾肾之气、升阳固表，另加入人参大补元气，回阳固脱，气生则血行，而达到养气养血之效。再辅以壮阳益精的枸杞子、韭菜子、淫羊藿、巴戟天等涩精、养肝明目、温养补肾；动物类药壮阳益精，鹿茸补阴养血，龟甲胶滋阴养血。以上诸药合用，即可达阴中求阳，阳旺生血的目的。本方补气生血，以血养气，以气充精进而达到生血旺盛，合奏补肾助阳，益气强精之功效。
经动物实验表明，本发明口服液对小鼠有促进性功能及性器官发育的作用，并可促进睾丸、肝、脾器官的DNA及蛋白质合成。在毒性试验方面，以50ml/kg/次给小鼠24小时三次灌胃给药，观察七日，未见异常；对大鼠及犬进行12周长期毒性试验，大鼠每日一次剂量为5、10、20ml/kg，犬每日一次加量为2.5、1.5ml/kg，结果表明，动物一般状态，体重，摄食量、血象、肝肾功能及主要脏器病理学均未见异常，说明久服安全。
采用治疗前后自身对照评价的方法，200例肾阳虚和肾气不足患者，服用本发明口服液后，结果症状大为改善，其中治愈100例，占50％；显效82例，占41％；有效16例，占8％；无效2例，占1％；总有效率为99％。且所有患者用药前后血、尿、便常规和心肝肾功能检查无异常变化，无明显不良反应，说明服用此药是安全的。
具体实施方式
下面通过实施例来描述本发明的实施方式，对于本领域的技术人员应当认识到，这些具体的实施例仅表明为了达到本发明的目的而选择的实施技术方案，并不是对技术方案的限制。根据本发明的教导，结合现有技术对本发明技术方案的改进是显然的，都属于本发明保护的范围。
实施例1
组方：
黄芪 250份 人参 250份 枸杞子 250份
淫羊藿 100份 巴戟天 150份 韭菜子 150份
鹿肾 5份 狗肾 17.5份 驴肾 35份
鹿茸 7.5份 龟甲胶 10份
制备方法：
将鹿肾、狗肾、驴肾切片，加水煎煮三次，加水量每次为6倍，时间依次为3小时、2小时、2小时，合并煎液，滤过；滤液浓缩至相对密度为1.05(80-85℃)，加入烊化的龟甲胶，放冷，加入90％乙醇，使含醇量达60％，静置，滤取上清液，回收乙醇，备用。人参、鹿茸、黄芪、枸杞子、淫羊藿、巴戟天、韭菜子七味药酌予碎断，用60％醇适量浸润后，用10倍量60％乙醇照浸膏剂与流浸膏剂项下的渗漉法(中国药典2010年版一部附录I O)以1-3ml/min·kg的速度进行渗漉，收集漉液，滤过，回收乙醇，浓缩至相对密度1.10(80-85℃)，备用。另将蜂蜜200g加水稀释，滤过，炼至110℃，滤过，滤液与蔗糖100g制成的单糖浆一同加入上述备用液中，滤过放冷，加入60％乙醇使含醇量达10-15％及苯甲酸钠2.5g，调节pH值至4.0-6.0，加水调整总量至1000ml，搅匀，静置，滤过，灌封，灭菌，即得。
实施例2
组方：
黄芪 290份 人参 280份 枸杞子 240份
淫羊藿 85份 巴戟天 130份 韭菜子 160份
鹿肾 4.5份 狗肾 20份 驴肾 40份
鹿茸 7份 龟甲胶 9份
制备方法：
将鹿肾、狗肾、驴肾切片，加水煎煮三次，加水量每次为7倍，时间依次为3小时、2小时、2小时，合并煎液，滤过；滤液浓缩至相对密度为1.05(80-85℃)，加入烊化的龟甲胶，放冷，加入90％乙醇，使含醇量达60％，静置，滤取上清液，得乙醇溶液(I)备用。另将人参、鹿茸、黄芪、枸杞子、淫羊藿、巴戟天、韭菜子七味药酌予碎断，用60％乙醇适量浸润后，用10倍量60％乙醇照浸膏剂与流浸膏剂项下的渗漉法(中国药典2010年版一部附录I O)以1-3ml/min·kg的速度进行渗漉，收集漉液，滤过，得乙醇溶液(II)备用。将乙醇溶液I、II合并，回收乙醇，浓缩成相对密度1.10(80-85℃)的清膏。取糊精、蔗糖粉混匀，通过沸腾流化床喷入上述浸膏制粒，整粒，即得颗粒剂。
实施例3
组方：
黄芪 230份 人参 240份 枸杞子 270份
淫羊藿 95份 巴戟天 160份 韭菜子 150份
鹿肾 5.5份 狗肾 17份 驴肾 34份
鹿茸 8份 龟甲胶 10份
制备方法：按实施例2制备方法制得颗粒，将其颗粒装入胶囊即得胶囊剂。
实施例4
在实施例2或实施例3制得的颗粒中，加入制片常用的润滑剂，混匀，压片，即得片剂。
以下实验例1至实验例4为实施例1制得口服液的药理毒理学和临床研究试验，均采用以下试验材料：
动物：
昆明种小白鼠，体重18～22克；Wist系大白鼠，体重180-200克；杂种犬，体重7.5-11.5千克。试验动物均由沈阳药学院实验动物提供。
药物：
本发明口服液依实施例1的方法制得；男宝为市售品；3H-TDR(胸腺嘧啶核苷-(甲基-3H))，购自中国科学院北京原子能研究所，放射比较20ci/mM。
实验例1药效药理研究
1.1对小鼠性机能的影响
实验方法：选用体重20-24克的雄性小白鼠，放入温度20-22℃深度为20厘米的恒温水槽中，非荷重游泳。选出游泳时间超过30分钟的小白鼠50只。将50只雄性小鼠分成五组，每组10只，阴性对照组给以生理盐水20ml/kg，阳性对照组给以男宝水溶液(15％)20ml/kg，三个试验组分别给以实施例1制得口服液40、20、5ml/kg，每日上午八时一次灌胃给药。于分组次日开始给药，每次给药后，使小白鼠游泳30分钟，连续5日。另取体重20-24克的雌性小鼠50只单独饲养备用。雄性小白鼠于末次游泳后休息60分钟，然后雌雄鼠各一只分别同槽，观察各组10分钟内性交行为发生率，性交行为以骑跨动作的出现为指标，同一鼠出现性交行为一次以上者以一次计。实验结果如表1所示。
表1性行为发生率
实施例1制得口服液大剂量及男宝组小鼠性行为发生率显著高于盐水对照组。实施例1制得口服液中、小剂量组的性行为发生率虽有增高倾向，但与盐水组之间无显著性差异。
1.2对雄性小白鼠器官重量的影响
将体重18-22克的雄性小白鼠50只随机分成五组，每组10只，阴性对照组经口给以生理盐水20ml/kg，阳性对照组经口给以男宝水溶液(15％)20ml/kg，三个试验组分别经口给以实施例1制得口服液40、20、5m/kg，每日给药一次，连续10日。末次给药后24小时将动物断头处死剥离睾丸及前列腺称重，动物处死前称量体重。实验结果如表2所示。
表2药物对性器官及体重的影响
*p＜0.05 **p＜0.01
连续给药10日各组体重均有增加，但组间无显著性差异。实施例1制得口服液大、中剂量组(40、20mg/kg)及男宝组小鼠的睾丸、前列腺重量显著高于盐水组(p＜0.05或0.01)。
1.3对睾丸、肝脏、脾脏DNA合成的影响
将体重18-22克的雄性小鼠50只随机分成五组，每组10只。各组给药方法及剂量同实验例1.2，连续给药14天，末次给药前12小时禁食，给药后1小时按10uci/只，剂量腹腔注射3H-TDR，放射比较20ci/mM，掺入10小时后脱颈椎处死动物，取出睾丸，肝脏及脾脏，每100毫克组织加入2ml生理盐水制成匀浆。取0.5ml匀浆经微孔滤膜减压抽滤，再经三氯醋酸固定，无水乙醇脱色后，将膜片在80℃条件下经15分钟烘干，置入闪烁瓶内并加定量闪烁液，用FJ-2101型双道液体闪烁仪测定CPN值。实验结果如表3药物对DNA合成的影响所示。
表3药物对DNA合成的影响
*p＜0.05 **p＜0.01
由表3可见实施例1制得口服液大剂量组及男宝组的睾丸、肝、脾的DNA合成显著增多(p＜0.01)，实施例1制得中剂量组对肝脏DNA合成亦呈促进作用(p＜0.05)。
根据上述实验结果可认为实施例1制得口服液对小鼠有促进性功能及性器官发育的作用，并有促进脾等器官的DNA及蛋白质合成的作用。
实验例2长期毒性试验
Wist系大白鼠80只，体重180-200克，随机分成四组，每组20只，雌雄各半。饲养一周后开始给药。对照组灌胃给与生理盐水10ml/kg。三个试验组分别灌胃给以实施例1制得口服液20、10、5ml/kg，每日一次，连续给药84天。
投药期间每日观察动物的一般状态。每两周测体重及摄食量一次。于给药前及停药后各组采集5只大鼠的全夜尿量，测定容量并作尿常规检查。各鼠于给药前加停药后各尾静脉采血一次，测红白血球总数及谷丙转氨酶(金氏直接法)及尿素氮(二乙酰一肟法)(湖南医学院：临床生化检查：248，352，1980)。停药采血后断头处死，解剖并进行肉眼观察，测定心、肝、肺、肾、睾丸及子宫的重量后将上述脏器用10％Formalin液固定作病理组织学检查。
杂种犬12匹，体重7.5-11.5千克，随机分为三组，每组四匹，雌雄各半一组为对照，不投药。另两组经口给予实施例1制得5ml/kg及2.5ml/kg，每日一次，连续84天。给药后每两周测体重一次。给药前、停药后各经腿部静脉采血一次，测定红白血球、谷丙转氨酶及尿素氮(方法同前)。停药当日采血处死动物，进行大体解剖检查。将心、肺、干、肾、睾丸及子宫称重病取样以10％Formalin固定做病理学检查。
实验结果：
1、大白鼠长期毒性实验结果
给药过程中各组大鼠一般状无明显变化。给药第四及第六周中剂量组和对照组各有一雌鼠死亡，经过解剖认为系灌胃不当所致，与药物无关。各给药组及对照组之间的体重变化及摄食量无显著性差异，但大剂量组有增重倾向。
红、白血球总数给药前后就各组之间无显著性差异(表4)。
表4红、白血球总数的变化
各组给药组夜间12小时尿量与对照组间无显著性差异，尿常规检查未见异常变化。
血液谷丙转氨酶及尿素氮测定给药前后及各组间无显著性差异(表5)。
表5血液生化检查结果
各组大鼠处死后解剖肉眼观察未见异常。大剂量组雄性大鼠睾丸重量增加，其他脏器重量各组间无明显差异(表6)。
表6主药脏器重量(g/100g体重)
*p＜0.05
病理组织学检查，上述脏器未见与药物作用有关的病理性改变。
2、犬长期毒性实验结果
各犬一般状态未见异常。体重均有所增加，但组间变化不显著。
红、白血球总数给药前后及各组间均无显著性差异(表7)
表7犬的红、白血球总数
血液谷丙转氨酶及尿素氮给药前后亦无显著性变化(表8)。
表8犬血液生化学检验结果
处死后解剖肉眼观察主要脏器未见异常心、肺、肝、肾、睾丸及子宫重量各组间无显著差异(表9)。
表9犬的主要脏器重量(g/kg体重)
以上脏器病理切片镜检，未见与药物作用有关的病理性变化
经口给以实施例1制得口服液对大鼠及犬进行12周长期毒性实验，大鼠的每日一次剂量为5、10、20ml/kg，犬的每日一次剂量为2.5及5ml/kg，大白鼠及犬的一次剂量的大剂量分别为成人一次剂量的100及25倍。用药过程中一般状态，体重，摄食量、血象、肝肾功能及主要脏器病理学检查均未见与药物作用有关的中毒性变化。大鼠大剂量组睾丸增重，但无病理组织学变化，故可认为系该药药效学药理作用所致，并非病理性变化。
实验例3急性毒性
昆明种小白鼠20只，雄雌好各半，体重18-22克。经灌胃予实施例1制得口服液50ml/kg/次，每八小时给药一次，每鼠共给药三次。连续观察7天。
给药后7天中无一例死亡，摄食、摄水、自发活动等未见异常。实施例1制得口服液的LD50应大于50ml/kg。
实验例4临床研究
4.1、病例选择
观察病例300例肾阳虚病人：试验组200例，对照组100例。
4.2治疗方法
4.2.1补肾助阳，益气填满，强筋壮骨。
4.2.2治疗组选用药物：口服实施例1制得口服液，每日2-3次，每次10毫升，轻者9-18天为一疗程，重者可延长27天左右。
4.2.3对照组选用药物：男宝每日2-3次，每次4-6粒，疗程27天。
4.3疗效判定标准
按治愈、显效、有效、无效四级评定：
A治愈：临床症状消失，病原学等检查恢复正常。
B显效：临床症状明显好转。
C有效：用药后，病情有所好转或部分病情好转。
D无效：用药后一个疗程病情无明显进步或有所加重。
4.4结果
试验组200例病人，治疗1-3疗程，总有效率达99％，治愈显效率91％，有效8％，无效1％。
对照组100例病人，治疗1-3疗程，总有效率71％，治愈显效率57％，有效14％，无效29％。
疗效比较：如表10所示，治疗组总有效率和治愈率明显高于对照组，经统计学处理，差异均有非常显著性(P＜0.01)。
表10两组疗效比较
| 组别 | 治愈例(％) | 显效例(％) | 有效例(％) | 无效例(％) |
| 治疗组 | 100(50) | 82(41) | 16(8) | 2(1) |
| 对照组 | 23(23) | 34(34) | 14(14) | 29(29) |
Claims (12)
1.一种补肾助阳的中药组合物，其由下列重量份中药材制成：
2.如权利要求1所述中药组合物，其中各中药材组分的重量份配比为：
3.如权利要求1所述中药组合物，其中各中药材组分的重量份配比为：
4.如权利要求1至3之一所述的中药组合物，其组合物被制成片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服溶液剂或糖浆剂。
5.如权利要求1至3之一所述的中药组合物，其组合物被制成口服液。
6.如权利要求1至3之一所述中药组合物的制备方法，该方法包括以下步骤：
a.取鹿肾、狗肾、驴肾，加水煎煮三次，每次加水量为原药材重量的4-8倍，每次煎煮时间分别为：第一次1-4小时，第二次和第三次各为1-3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩，加入烊化的龟甲胶，再用体积比为90％乙醇沉淀，得到醇沉过滤液A；
b.将人参、鹿茸、黄芪、枸杞子、淫羊藿、巴戟天、韭菜子等七味药酌予碎断，用药材重量10倍量的60％乙醇渗漉提取，得到渗漉提取液B，其中，进行渗漉的速度为1-3ml/min·kg；
c.将醇沉过滤液A和渗漉提取液B合并，回收乙醇，制得浸膏。
7.如权利要求6所述的中药组合物的制备方法，其中还包括将步骤c制得的浸膏再添加药剂学上可接受的辅料，按照通常的制剂技术，分别制得片剂、颗粒剂、胶囊剂、口服溶液剂或糖浆剂。
8.如权利要求7所述的中药组合物的制备方法，其中包括将步骤c制得的浸膏再加入炼蜜、单糖浆及足量的60％的乙醇，苯甲酸钠，调节pH值至4.6-6.0，加蒸馏水制得口服液。
9.如权利要求6所述的中药组合物的制备方法，其步骤a中煎煮鹿肾、狗肾、驴肾每次加水量为药材重量的6倍，煎煮时间，第一次3小时，第二次和第三次各为2小时。
10.如权利要求6所述的中药组合物的制备方法，其步骤a滤液浓缩至80-85℃的相对密度为1.05。
11.如权利要求6所述的中药组合物的制备方法，其步骤b渗漉液滤过，回收乙醇，浓缩至80-85℃的相对密度1.10。
12.如权利要求7所述的中药组合物的制备方法，其步骤c加入60％乙醇使含醇量达10-15％。
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| CN107224520A (zh) * | 2017-05-28 | 2017-10-03 | 成都风靡生物科技有限公司 | 一种用于补肾助阳的中药组合物及其制备方法 |
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| CN1115654A (zh) * | 1994-07-19 | 1996-01-31 | 于延春 | 一种益肾口服药物及制备方法 |
| CN1903310A (zh) * | 2006-08-02 | 2007-01-31 | 赵中华 | 一种强身壮阳的蒙药及制备方法 |
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2010
- 2010-11-03 CN CN2010105359328A patent/CN101991757B/zh active Active
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