CN100393339C - 滋肾健脑药及其制备工艺 - Google Patents
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Abstract
一种滋肾健脑药及其制备工艺，取淫羊藿加水煎煮，煎液滤过，滤液减压浓缩，加乙醇使含醇量达60-70%，搅匀，静置使沉淀，取上清液滤过，滤液备用；肉桂粉碎成粗粉，提取挥发油，备用；蒸馏后的水溶液另器收集，药渣与其余菟丝子等十味合并，加水煎煮，煎液滤过，滤液浓缩，加乙醇使含醇量达60-70%，搅匀，静置使沉淀，取上清液滤过，滤液与上述滤液合并，回收乙醇，加入肉桂挥发油及蒸馏后的水溶液，加入蜂蜜、山梨酸，搅匀，冷藏，滤过，制成1000ml，灌装，灭菌，即得。本发明是一种疗效好，具有滋补肝肾，健脑安神之功效滋肾健脑药。
Description
技术领域
本发明涉及一种中药保健类药，滋肾健脑药及其制备工艺。
背景技术
中医学认为：“肾主骨，取五脏六腑之精而藏之。”“肾藏精，精生髓，髓养骨，骨藏髓，聚髓为脑”，“脑为髓之海”。因此在生理上，肾与脑的关系极为密切，脑的正常活动须依赖于肾的充养。中医学理论还强调“滋苗者必溉其根，伐下者必拮其上”，故称肾为人先天之本，滋肾养生至关重要。肾虚功能减退的人，可以引起多种病变，如头晕、失眠、目眩、耳鸣、腰酸背痛、脚腿无力、性功能减退、发脱面皱、抵抗力差、容易感冒等。同时，中医养生理论认为：“善养者，必宝其精，精盈则气盛，气盛则神至。”这说明养精才能气盛，健脑才能安神，才能达到固本培根，推迟大脑衰老的养生目的。
随着社会的发展和人民生活水平的提高，保持充沛的精力和清晰敏捷的思维，有关这方面保健药的需求，日益增长。市场上虽然有很多的滋肾的产品，但既能滋肾又能健脑的产品却很少，同类产品中能达到滋肾健脑液疗效的更加少。
发明内容
本发明的目的旨在提供一种疗效好，具有滋补肝肾，健脑安神之功效的一种滋肾健脑药及其制备工艺。
本发明的目的是通过下述方式实现的：
本发明组分包括(以下均以重量计)
覆盆子100～150份 菟丝子100～150份 枸杞子100～150份
金樱子100～150份 女贞子100～150份 黄芪120～180份
丹参100～150份 白芍100～150份 何首乌(制)120～180份
淫羊藿200～280份 肉桂5～20份。
本发明组分还包括甘草(蜜制)30～60份，蜂蜜150～300份。
本发明优选的原料重量配比为：
覆盆子110～130份 菟丝子110～130份 枸杞子110～130份
金樱子110～130份 女贞子110～130份 黄芪130～160份
丹参110～130份 白芍110～130份 何首乌(制)130～160份
淫羊藿230～260份 肉桂10～15份甘草(蜜制)40～55份，蜂蜜180～250份。
本发明可以是药剂学上任何一种口服剂型。
本发明口服液组成为：
覆盆子100～150克 菟丝子100～150克 枸杞子100～150克
金樱子100～150克 女贞子100～150克 黄芪120～180克
丹参100～150克 白芍100～150克 何首乌(制)120～180克
淫羊藿200～280克 蜂蜜150～300克
甘草(蜜制)30～60克 肉桂5～20克 山梨酸1～4克制成1000ml。
本发明工艺过程为：(1)取淫羊藿加水煎煮三次，第1次加9-16倍量水，第2次加10-14倍量水，第3次加8-12倍量水，每次0.5-1.5小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩，加乙醇使含醇量达60-70％，搅匀，静置使沉淀，取上清液滤过，滤液备用；
(2)肉桂粉碎成粗粉，提取挥发油，备用；肉桂蒸馏后的水溶液，备用
(3)肉桂药渣与覆盆子、菟丝子、枸杞子、金樱子、女贞子、黄芪、丹参、白芍、何首乌、甘草十味合并，加水煎煮三次，第1次加6-10倍量水，第2、3次加4-9倍量水，每次0.5-1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩，加乙醇使含醇量达60-70％，搅匀，静置使沉淀，取上清液滤过，滤液与(1)步中的滤液合并，回收乙醇，加入肉桂挥发油及蒸馏后的水溶液，加入蜂蜜、山梨酸，搅匀，冷藏，滤过，制成1000ml，灌装，灭菌，即得。
所述(1)步滤液减压浓缩至每1ml相当于生药1g；所述(3)步中滤液浓缩至相对密度约为1.25(80℃)
本发明最佳的工艺过程为：
取淫羊藿加水煎煮三次，第1次加14倍量水，第2次加12倍量水，第3次加10倍量水，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至每1ml相当于生药1g，加乙醇使含醇量达65％，搅匀，静置使沉淀，取上清液滤过，滤液备用；肉桂粉碎成粗粉，提取挥发油，备用；蒸馏后的水溶液另器收集，药渣与其余菟丝子等十味合并，加水煎煮三次，第1次加8倍量水，第2、3次加6倍量水，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度约为1.25(80℃)，加乙醇使含醇量达65％，搅匀，静置使沉淀，取上清液滤过，滤液与上述滤液合并，回收乙醇，加入肉桂挥发油及蒸馏后的水溶液，加入蜂蜜、山梨酸，搅匀，冷藏，滤过，制成1000ml，灌装，灭菌，即得。
本处方系湖南省中医药研究院著名老中医刘炳凡研究员依据“肾藏精，精生髓，髓养骨，骨藏精，聚髓为脑”之机理，结合自己六十余年之临床丰富经验而精心设计成。
本发明富含氨基酸、维生素和微量元素，能滋补肝肾，健脑安神，适用于肝肾亏虚之症，对头昏目花、腰膝酸软、肾脑衰弱、头晕耳鸣、健忘心忡、失眠多梦、阳萎遗精、夜尿频作等症状疗效显著。方中黄芪、丹参补气行血；菟丝子、枸杞子、覆盆子、金樱子、女贞子、首乌益肾填精；蜂蜜、肉桂、白芍、灸甘草调肝悦脾；淫羊藿补阳助阳，强壮肾机，具有滋补肝肾，健脑安神之功效。
本发明的独特之处在于：1、本发明为纯中药制剂，不含任何化学添加剂，服用安全可靠，无毒副作用。
2、本发明组方科学，疗效确切，具有提高机体免疫力，促进机体抗疲劳、耐缺氧等功效，经多家医院进行的临床观察验证表明：本发明对头晕、耳鸣、失眠、夜尿等症状改善有较明显的作用。
3、本发明质量标准高，生产工艺先进，药物高度浓缩，本发明口服液气香，味甜，微苦，口感好，易于服用，且服用量少，口服一次10毫升，每天早晚各服一次即可。
4、本发明的口服液剂型，生物利用度高，改善症状迅速，见效快，一般患者，口服2~3天即可改善症状。
滋肾健脑液的药理作用
一.药效学实验研究总结
非临床前研究的动物药效学实验结果表明：滋肾健脑液有如下的药效作用：
1.本发明能增加小鼠寒冷条件下的生存时间，能增强小鼠耐低压缺氧能力。具体见下表：
表1健脑液对小白鼠耐寒能力的影响：
**与生理盐水对照P＜0.05
从上述结果可见健脑液能增强小白鼠寒冷条件下的生存时间，与生理盐水对照组比较有统计学差异。
表2滋肾健脑液对小白鼠耐缺氧能力的影响
**与生理盐水对照P＜0.05
从表2可以看出，滋肾健脑液能增强小鼠耐缺氧能力，与对照组比较，有统计学明显差异。
2.本发明能减少大小鼠胶原蛋白含量随年龄降低的趋势，延缓衰老，能显著增强大鼠抗衰老能力。具体见下表：
表3滋肾健脑液对大白鼠皮肤羟脯氨酸含量的影响：
***与生理盐水比较 P＜0.01
**与生理盐水比较 P＜0.05
从上述结果可以看出：滋肾健脑液能使大白鼠皮肤羟脯氨酸含量明显提高。(羟脯氨酸是胶原蛋白特有的氨基酸成分(其他组织中没有或含量极少)，占胶原蛋白的12-14％，所以羟脯氨酸含量的升降与胶原蛋白是同步的。胶原蛋白的含量随年龄的增高而降低，早已经过实践证实，上述实验结果表明，滋肾健脑液能提高大白鼠皮肤羟脯氨酸的含量，亦即能提高它们的胶原蛋白含量。这提示滋肾健脑液可能有一定的抗衰老延长寿命的作用。)
3.本发明能增加大小鼠脑活性物质。
表4：滋肾健脑液对小白鼠肝、脑MAO-B活力的影响
| 组别 | 剂量 | 肝组织(活性单位/mg蛋白) | 脑组织(活性单位/mg蛋白) |
| 空白对照组 | 0.41 | 0.18 | |
| 还精煎组 | 2ml/kg | 0.39-5％ | 0.16-11％ |
| 滋肾健脑液组 | 0.8g/kg | 0.39-5％ | 0.16-11％ |
| 滋肾健脑液组 | 4.0g/kg | 0.385-5％ | 0.155-14％ |
从表4的结果可知：滋肾健脑液和还精煎一样能抑制脑组织MAO-B，但对肝组织MAO-B抑制较小。本世纪70年代以来，不少学者发现MAO-B与衰老过程和某些老年性疾病密切相关，Renedetti等(1980)研究了年青和年老大鼠脑MAO-B活性的变化，发现MAO-B活性随年龄增长而上升，由它造成的生物化学损害是衰老的原因之一。我们实验表明，滋肾健脑液能使小白鼠脑组织MAO-B的活性得到抑制，同时滋肾健脑液对小白鼠MAO-B的代谢活性影响不大，因此滋肾健脑液是有益于抗衰延寿的。
4.本发明能使正常大鼠及老年小鼠的免疫力显著增强。
表5对免疫器官重量的影响(N＝12)
| 组别 | 胸腺重(mg/10g体重) | 脾脏重(mg/10g体重) |
| 生理盐水组左旋咪唑组低剂量组高剂量组环磷酰胺组 | 32.2±8.941.4±12.3＊＊56.2±26.5＊＊＊28.5±12.6＊14.1±4.7＊＊＊ | 34.5±7.547.6±14.8＊＊70.9±22.6＊＊＊44.7±17.9＊27.2±9.2＊＊ |
| 左+环组低+环组高+环组 | 24.9±6.1△△△25.6±5.7△△△24.9±6.1△△△ | 48.3±14.4△△△68.4±18.9△△△48.3±14.4△△△ |
与生理盐水比较＊P＞0.05，＊＊P＜0.05，＊＊＊P＜0.01与环磷酰胺比较△△△P＜0.01
实验证明，在个体发育、成熟后，机体的免疫功能即伴随减退，老年人发生多种疾病，特别是发生癌症和自身免疫病，与此变化密切相关。近年来，衰老与免疫的关系日益引起人们的关注，文献报道，老年人T细胞转化率均下降，体液免疫功能明显减退，巨噬细胞功能也减弱等。因此，阻抑或延缓免疫功能随增龄的减退过程，是抗衰延寿的重要问题。
近代医学研究证明不少中药如黄芪、女贞子、淫羊霍、枸杞子、蜂蜜均有明显增强免疫功能的作用。白芍有报道认为其可能有双向调节作用。本实验结果与多数报道一致，表明以这些药为主组成的滋肾健脑液，能较好的发挥中医药的整体免疫调节作用。提示滋肾健脑液对调节老年人免疫功能是非常好的，益于长期服用。
本发明药理毒理实验结论：
1、寿命试验，结果显示，滋肾健脑液能显著延长家蝇寿命。
2、应激性试验，结果显示，滋肾健脑液能增强耐低压缺氧能力，并能增加小鼠在寒冷条件下的生存时间。
3、胶原蛋白含量测定试验，结果显示，滋肾健脑液能使大白鼠皮肤羟脯氨酸含量提高8％，使大、小鼠尾腱的羟脯氨酸含量提高6％，即能提高它们的胶原蛋白含量，证明滋肾健脑液有一定的抗衰延寿作用。
4、老化相关酶试验，结果表明，滋肾健脑液使小白鼠脑组织MAO-B的活性得到抑制，同时对小白鼠肝组织MAO-B的代谢活性影响不大，因此滋肾健脑液有意于抗衰延寿。
5、免疫试验，结果显示，滋肾健脑液能使正常大鼠及老年小鼠血清溶血素和Ea-RFC有显著增强作用；并能对环磷酸酰胺所致免疫低下小鼠表现出免疫升高作用。
6、脂质过氧化物含量及超氧化物歧化酶活力测定试验，结果显示，滋肾健脑液能显著降低大鼠肝脏脂质过氧化物含量及能显著提高大鼠超氧化物歧化酶活力。
7、部分营养学检测试验，结果显示，滋肾健脑液富含氨基酸、维生素和微量元素。
8、一般药理试验，结果显示，滋肾健脑液对麻醉狗心电、心率和呼吸等均无明显影响。
毒理试验，急性亚急性试验显示，来见明显急性亚急性毒性反应，其毒性非常小；长期毒性试验表明各剂量体重、血象、肝、肾功能等均正常，心、肝、脾、肺、肾五脏病理切片检验无明显异常改变。说明其无明显毒性，安全性大。
综上所述，滋肾健脑液对肾脑衰弱、头昏耳鸣、目眩发落、健忘心肿、失眠多梦、阳痿遗精、腰膝酸软、夜尿频繁等衰老诸症的患者是会有益的，且使用时非常安全。
二、临床研究资料
本发明上市前在湖南中医学院附一院、附二院、湖南医科大学附一院等三所医院进行了临床验证，现将三所医院的临床验证结果总结如下：
1.一般材料
总例数158例，男性110例，女性48例。脑动脉硬化症101例，前列腺增生症57例；治疗组108例，男/女：75/33，脑动脉硬化症70例，前列腺增生症38例；对照组50例，男/女：35/15，脑动脉硬化症31例，前列腺增生症19例。
2.治疗方案
1)治疗组服滋肾健脑液，每次10毫升，每日二次，清晨和睡前服用。对照组服用对照药品——还精煎，每次10毫升，清晨和睡前服用。
2)疗程两组均为60天。
3)严格控制可变因素，保证单独服用试验药物。
3.结论
1)临床观察未见不良作用，且使用安全、服用方便。
2)三家医院临床验证表明：滋肾健脑液对肝肾阴虚、肾脑衰弱症有明显疗效，与对照药品——还精煎相比总有效率疗效基本相当。但滋肾健脑液对眩晕、健忘、夜尿、阳萎、早泄、失眠、脱发症状的疗效明显优于还精煎组。说明该药是理想的治疗肝肾阴虚、肾脑衰弱症的滋补药物。
附图说明
附图为本发明工艺流程图
具体实施方式
实施例1
(1)取淫羊藿.200克加水煎煮三次，第1次加9倍量水，第2次加10倍量水，第3次加8倍量水，每次0.5小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至每1ml相当于生药1g，加乙醇使含醇量达60％，搅匀，静置使沉淀，取上清液滤过，滤液备用；
(2)肉桂5克粉碎成粗粉，提取挥发油，备用；肉桂蒸馏后的水溶液，备用。
(3)将肉桂药渣与覆盆子100克、菟丝子100克、枸杞子100克、金樱子100克、女贞子100克、黄芪120克、丹参100克、白芍100克、何首乌(制)120克、甘草(蜜制)30克十味合并，加水煎煮三次，第1次加6倍量水，第2、3次加4倍量水，每次0.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度约为1.25(80℃)，加乙醇使含醇量达60％，搅匀，静置使沉淀，取上清液滤过，滤液与(1)步中的滤液合并，回收乙醇，加入肉桂挥发油及蒸馏后的水溶液，加入蜂蜜150克、山梨酸1克，搅匀，冷藏，滤过，制成1000ml，灌装，灭菌，即得。
实施例2
(1)取淫羊藿240克加水煎煮三次，第1次加14倍量水，第2次加12倍量水，第3次加10倍量水，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至每1ml相当于生药1g，加乙醇使含醇量达65％，搅匀，静置使沉淀，取上清液滤过，滤液备用；
(2)肉桂15克粉碎成粗粉，提取挥发油，备用；肉桂蒸馏后的水溶液，备用。
(3)将肉桂药渣与覆盆子125克、菟丝子125克、枸杞子125克、金樱子125克、女贞子125克、黄芪140克、丹参125克、白芍125克、何首乌(制)140克、甘草(蜜制)45克十味合并，加水煎煮三次，第1次加8倍量水，第2、3次加6倍量水，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度约为1.25(80℃)，加乙醇使含醇量达65％，搅匀，静置使沉淀，取上清液滤过，滤液与(1)步中的滤液合并，回收乙醇，加入肉桂挥发油及蒸馏后的水溶液，加入蜂蜜200克、山梨酸2克，搅匀，冷藏，滤过，制成1000ml，灌装，灭菌，即得。
实施例3
(1)取淫羊藿280克加水煎煮三次，第1次加16倍量水，第2次加14倍量水，第3次加12倍量水，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至每1ml相当于生药1g，加乙醇使含醇量达70％，搅匀，静置使沉淀，取上清液滤过，滤液备用；
(2)肉桂20克粉碎成粗粉，提取挥发油，备用；肉桂蒸馏后的水溶液，备用。
(3)将肉桂药渣与覆盆子150克、菟丝子150克、枸杞子150克、金樱子150克、女贞子150克、黄芪180克、丹参150克、白芍150克、何首乌(制)180克、甘草(蜜制)60克十味合并，加水煎煮三次，第1次加10倍量水，第2、3次加9倍量水，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度约为1.25(80℃)，加乙醇使含醇量达70％，搅匀，静置使沉淀，取上清液滤过，滤液与(1)步中的滤液合并，回收乙醇，加入肉桂挥发油及蒸馏后的水溶液，加入蜂蜜300克、山梨酸4克，搅匀，冷藏，滤过，制成1000ml，灌装，灭菌，即得。
实施例4
按下述配比称取原料：
覆盆子110克 菟丝子110克 枸杞子110克
金樱子110克 女贞子110克 黄芪130克
丹参110克 白芍110克 何首乌(制)130克
淫羊藿230克 肉桂 10克甘草(蜜制)40克，蜂蜜180克。制备工艺同实施例2。
实施例5
按下述配比称取原料：
覆盆子130克 菟丝子130克 枸杞子130克
金樱子130克 女贞子130克 黄芪160克
丹参130克 白芍130克 何首乌(制)160克
淫羊藿260克 肉桂15克 甘草(蜜制)55克，蜂蜜250克。制备工艺同实施例2。
Claims (8)
1.一种滋肾健脑药，由下述重量配比原料组分制成的药剂，包括
覆盆子100～150份 菟丝子100～150份 枸杞子100～150份
金樱子100～150份 女贞子100～150份 黄芪120～180份
丹参100～150份 白芍100～150份 制何首乌120～180份
淫羊藿200～280份 肉桂5～20份。
2.根据权利要求1所述的一种滋肾健脑药其原料组分还包括蜜制甘草30～60份，蜂蜜150～300份。
3.根据权利要求1或2所述的一种滋肾健脑药，原料重量配比为：
覆盆子110～130份 菟丝子110～130份 枸杞子110～130份
金樱子110～130份 女贞子110～130份 黄芪130～160份
丹参110～130份 白芍110～130份 制何首乌130～160份
淫羊藿230～260份 肉桂10～15份 蜜制甘草40～55份，蜂蜜180～250份。
4.根据权利要求1或2所述的一种滋肾健脑药，是药剂学上的口服剂型。
5.根据权利要求1所述的一种滋肾健脑药，其口服液原料组成为：
覆盆子100～150克 菟丝子100～150克 枸杞子100～150克
金樱子100～150克 女贞子100～150克 黄芪120～180克
丹参100～150克 白芍100～150克 制何首乌120～180克
淫羊藿200～280克 蜂蜜150～300克
蜜制甘草30～60克 肉桂5～20克 山梨酸1～4克
制成1000ml。
6.制备权利要求5所述的一种滋肾健脑药的工艺为：(1)取淫羊藿加水煎煮三次，第1次加9-16倍量水，第2次加10-14倍量水，第3次加8-12倍量水，每次0.5-1.5小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩，加乙醇使含醇量达60-70％，搅匀，静置使沉淀，取上清液滤过，滤液备用；
(2)肉桂粉碎成粗粉，提取挥发油，备用；肉桂蒸馏后的水溶液，备用
(3)肉桂药渣与覆盆子、菟丝子、枸杞子、金樱子、女贞子、黄芪、丹参、白芍、何首乌、甘草十味合并，加水煎煮三次，第1次加6-10倍量水，第2、3次加4-9倍量水，每次0.5-1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩，加乙醇使含醇量达60-70％，搅匀，静置使沉淀，取上清液滤过，滤液与(1)步中的滤液合并，回收乙醇，加入肉桂挥发油及蒸馏后的水溶液，加入蜂蜜、山梨酸，搅匀，冷藏，滤过，制成1000ml，灌装，灭菌，即得。
7.根据权利要求6所述的一种滋肾健脑药的工艺，所述(1)步滤液减压浓缩至每1ml相当于生药1g；所述(3)步中滤液浓缩至80℃时相对密度约为1.25。
8.根据权利要求6所述的一种滋肾健脑药的工艺，取淫羊藿加水煎煮三次，第1次加14倍量水，第2次加12倍量水，第3次加10倍量水，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至每1ml相当于生药1g，加乙醇使含醇量达65％，搅匀，静置使沉淀，取上清液滤过，滤液备用；肉桂粉碎成粗粉，提取挥发油，备用；蒸馏后的水溶液另器收集，药渣与其余菟丝子等十味合并，加水煎煮三次，第1次加8倍量水，第2、3次加6倍量水，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至80℃时相对密度约为1.25，加乙醇使含醇量达65％，搅匀，静置使沉淀，取上清液滤过，滤液与上述滤液合并，回收乙醇，加入肉桂挥发油及蒸馏后的水溶液，加入蜂蜜、山梨酸，搅匀，冷藏，滤过，制成1000ml，灌装，灭菌，即得。
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| 中药成方制剂第十九册. 56. 1998 * |
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| 辨证分型论治男性不育症400例. 张启华等.陕西中医，第19卷第10期. 1998 * |
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