CN101979084A - 一种温肾补阳中药组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种温肾补阳中药组合物及其制备方法，该组合物主要由制乌附片5-30份、炮姜5-30份、党参10-45份、吴茱萸5-30份、山茱萸10-45份、麦冬5-45份、细辛1-15份、肉桂5-30份、淫羊藿10-45份、巴戟天10-45份、仙茅10-45份制备得到，其制备方法是将上述配方用量的药材经过水提醇沉后浓缩；本发明中药组合物可用于制备治疗肾阳虚引起的亚健康症状、人体免疫力低下的药物，该药物温补肾阳，提高机体免疫能力，使正气得以恢复，可以减少患病机会，减少个人和国家的医疗支出。

Description

一种温肾补阳中药组合物及其制备方法

技术领域

本发明属于中药领域，具体涉及一种温肾补阳中药组合物及其制备方法。

背景技术

目前，过度的生活工作压力下，亚健康状态的人越来越多，世界卫生组织的统计数据显示有75％的人处于亚健康状态。根据中医理论，肾阳虚弱是亚健康主要的证型之一，主要表现为身倦乏力，少气懒言，神疲思睡，腰膝酸软，形寒肢冷，舌淡苔白，脉沉细弱。

任何原因引起的任何症型的亚健康，共同的表现之一就是免疫力下降。免疫力低下轻者容易感冒，重者容易感染各种传染性病，并且病后不易恢复。发明人通过研究发现，通过温肾补阳的方法可以缓解因肾阳虚弱引起的亚健康状态，提高机体免疫能力，使正气得以恢复，可以减少患病机会，减轻疾病为家庭和工作带来的麻烦，减少个人和国家的医疗支出。目前，还没有安全、有效用于温肾补阳的纯中药药物。

发明内容

本发明的目的在于提供一种高效、安全的补益肾阳，增强人体免疫力的温肾补阳中药组合物。

本发明的另一个目的在于提供该温肾补阳中药组合物的制备方法。

本发明的解决方案主要基于祖国医学对肾阳虚的认识和治疗原则，参考现代药理研究成果，从中医药宝库中，筛选出匹配治疗效果较佳的中药，按中医理论组方，使其达到补益肾阳，增强人体免疫力的目的。同时，通过标准化的生产方法制备，提取出方中的有效成分，使药理、药化和药效规范化。

本发明的目的是通过以下方式实施的：

一种温肾补阳中药组合物，该中药组合物主要由以下原料制备得到的：

制乌附片5-30份、炮姜5-30份、党参10-45份、吴茱萸5-30份、山茱萸10-45份、麦冬5-45份、细辛1-15份、肉桂5-30份、淫羊藿10-45份、巴戟天10-45份、仙茅10-45份。

本发明温肾补阳中药组合物优选主要由下述重量配比原料制成：

制乌附片10-20份炮姜10-20份、党参15-30份、吴茱萸10-20份、山茱萸15-30份、麦冬10-30份、细辛3-10份、肉桂10-20份、淫羊藿15-30份、巴戟天15-30份、仙茅15-30份。

上述中药组合物可制备成膏剂、口服液、片剂、颗粒剂或胶囊剂。

本发明所述的温肾补阳中药组合物的制备方法包括以下步骤：

将制乌附片、炮姜、党参、吴茱萸、山茱萸、麦冬、细辛、肉桂、淫羊藿、巴戟天、仙茅按处方量混合，用总药材6-12倍量的水加热提取1-3次，每次1-3小时，过滤，合并滤液，滤液在60-80℃下浓缩至相对密度1.05-1.10，向浓缩液中加入浓缩液2-3倍量乙醇，使含醇量为60-70％，静置过夜，过滤，滤液浓缩。

上述中药组合物可在制备治疗肾阳虚引起的亚健康症状或人体免疫力低下的药物中应用。所述的亚健康症状为身倦乏力、少气懒言、神疲思睡、腰膝酸软、形寒肢冷、舌淡苔白或脉沉细弱等。

上述温肾补阳膏剂，该温肾补阳膏剂主要由下述重量配比的原料组成：

制乌附片5-30份、炮姜5-30份、党参10-45份、吴茱萸5-30份、山茱萸10-45份、麦冬5-45份、细辛1-15份、肉桂5-30份、淫羊藿10-45份、巴戟天10-45份、仙茅10-45份、硬脂酸3-10份、单硬脂酸甘油酯10-20份、十六-十八醇10-20份、羊毛脂10-20份、液体石蜡50-100份、凡士林25-60份、甘油50-100份、氮酮5-15份、乙氧化基甲基葡萄糖甙硬脂酸酯5-20份、羟苯甲酮10-20份、对羟基苯甲酸甲酯1-2份、甲基葡萄糖甙硬脂酸酯5-8份、丙二醇10-30份。

上述温肾补阳膏剂优选由下述重量配比的原料组成：制乌附片10-20份炮姜10-20份、党参15-30份、吴茱萸10-20份、山茱萸15-30份、麦冬10-30份、细辛3-10份、肉桂10-20份、淫羊藿15-30份、巴戟天15-30份、仙茅15-30份、硬脂酸5-10份、单硬脂酸甘油酯10-18份、十六-十八醇10-18份、羊毛脂10-18份、液体石蜡50-80份、凡士林25-40份、甘油50-80份、氮酮8-13份、乙氧化基甲基葡萄糖甙硬脂酸酯10-20份、羟苯甲酮12-18份、对羟基苯甲酸甲酯1-2份、甲基葡萄糖甙硬脂酸酯5-8份、丙二醇15-25份。

本发明所述的温肾补阳中药组合物的制备方法包括以下步骤：

a、提取：将制乌附片、炮姜、党参、吴茱萸、山茱萸、麦冬、细辛、肉桂、淫羊藿、巴戟天、仙茅按处方量混合，用总药材6-12倍量的水提取1-3次，每次1-3小时；过滤，合并滤液，滤液在60-80℃下浓缩至相对密度1.05-1.10，向浓缩液中加入浓缩液2-3倍量乙醇，使含醇量为60-70％，静置过夜，过滤，得到醇沉液；

b、脱色：用活性炭对醇沉液进行回流脱色，脱色结束后过滤去除活性炭；在40-80℃下减压浓缩脱色液至相对密度1.08-1.12；

c、取硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、十六-十八醇、羊毛脂、液体石蜡、凡士林、氮酮、乙氧化基甲基葡萄糖甙硬脂酸酯、羟苯甲酮、对羟基苯甲酸甲酯，混合后边搅拌边加热至93-97℃，滤过，滤液93-97℃真空保温25-35分钟，待降温至83-87℃得油相，保温备用；

d、取甲基葡萄糖甙硬脂酸酯、甘油、丙二醇以及“b”步骤得到的中药浓缩液混合，边搅拌边加热至93-97℃，保温25-35分钟，趁热过滤，待降温至83-87℃时，加入保温备用的“c”步骤得到的油相，搅拌均匀形成膏体。

所述的活性炭对醇沉液按1％(W/V)量(即100mL醇沉液加1g活性炭)进行加热回流脱色处理1-2小时(活性炭用前80℃以上烘箱加热不少于4小时)，活性炭与醇沉液混合时注意混合均匀，否则脱色效果会有影响；脱色结束后过滤，确保活性炭去除完全。

本发明膏剂的使用方法：首先将膏剂放手掌中搓匀，涂于身体的腹部和背部，用手掌来回搓揉，并重点点按与肾经相关的穴位，如神阙、气海、关元、肾俞、命门等等，使药物中的活性成分渗入体内，起到治疗的效果，每次20g，每次进行30-60分钟，一日1次或隔日1次，6次为一个疗程，一个疗程可以明显感觉到症状减轻，经络能量值升高并接近正常，有效率达到95％。将温肾补阳膏剂结合经络推拿，为肾阳虚人群提供专业调理。

中药原料配方中，制乌附片为乌头(Aconitum carmichaeli Debx.)的子根的加工品，制乌附片回阳救逆，补火助阳，逐风寒湿邪，用于亡阳虚脱，肢冷脉微，心腹冷痛，阳虚外感，寒湿痹痛；炮姜(Rhizoma Zingberis Preparata)为干姜的炮制加工品，炮姜温中散寒，常用于脾胃虚寒腹痛吐泻。党参(Radix Codonopsis)补中益气，健脾益肺。用于脾肺虚弱，气短心悸、食少便溏，虚喘咳嗽，内热消渴；吴茱萸(Fructus evodiae)散寒止痛、降逆止呕、助阳止泻；山茱萸(Fructus Corni)益肝肾、涩精固脱；麦冬(Radix Ophiopogonis)养阴生津，润肺清心；细辛(Radix et Rhizoma asari)祛风散寒，通窍止痛，温肺化饮；肉桂(Cortex Cinnamomi)补火助阳，引火归原，散寒止痛，活血通经；淫羊藿(Herba Epimedii)补肾阳，强筋骨，祛风湿。巴戟天(Radix Morindae Officinalis)补肾阳、强筋骨，祛风湿。仙茅(Rhizoma Curculiginis)收敛止血，止痢，解毒。

本方证乃因肾阳不足所致，肾阳不足引起身倦乏力，少气懒言，神疲思睡，腰膝酸软，形寒肢冷，舌淡苔白，脉沉细弱等症状。故方中以制乌附片、肉桂药性辛、大热之药，入肾经，补火助阳，散寒止痛，温经通脉；以吴茱萸、炮姜、仙茅、淫羊藿、巴戟天，散寒止痛，补肾助阳；以党参、山茱萸、麦冬、细辛，补肝肾，养阴，润肺。纵观全方，温补并用，以温为主，温补肾阳，散寒止痛。

与现有技术比较本发明的有益效果：本发明温肾补阳中药组合物可针对肾阳虚引起的亚健康症状如：身倦乏力，少气懒言，神疲思睡，腰膝酸软，形寒肢冷，舌淡苔白，脉沉细弱等，以及免疫力低下等症状进行治疗，使正气得以恢复，可以减少患病机会，减轻疾病为家庭和工作带来的麻烦，减少个人和国家的医疗支出，并且使用安全、方便。药效实验结果也证明本发明温肾补阳中药组合物对肾阳虚小鼠在免疫方面、神经内分泌方面及抗衰老三个方面具有显著的疗效。

为了证明本发明温肾补阳中药组合物的效果及安全性，将本发明中药组合物进行了刺激性实验、毒理实验及疗效验证，其实验数据具体如下：

1、刺激性实验

取豚鼠六只，体重250±20克，雌雄各半。于给药前24小时将豚鼠脊柱两侧去毛，去毛区为8*5cm²，去毛后24小时检查，以确保去毛皮肤无受伤。

采用同体左右侧身自身对比，左侧去毛区涂受试药物1g(按照实施例1方法制备得到)，右侧涂1g凡士林作为对照，用薄膜加纱布、胶布固定。每只豚鼠分笼饲养，给受试药24小时后，用温水洗去残留受试药，去除受试药物后1、24、48、72小时肉眼观察和病理组织学检查，并记录涂抹部位有无红斑和水肿等情况，进行评分，记录各时日的评分值及恢复情况，观察对完整皮肤的刺激性强度，见表1。

表1  受试药物及赋形药对完整皮肤的刺激情况

取豚鼠6只，体重250±20克，雌雄各半。于给药前24小时将豚鼠脊柱两侧去毛，去毛区为8*5cm²，用手术刀以“#”将去毛消毒皮肤划破，以渗血为度，左右两侧皮肤的被破损程度基本一致。

采用同体左右侧身自身对比，左侧去毛区涂受试药物1g，右侧涂1g赋形剂作为对照，用薄膜加纱布、胶布固定。每只豚鼠分笼饲养，给受试药物24小时后，用温水洗去残留受试药物，去除受试药物后1、24、48、72小时肉眼观察和病理组织学检查，并记录涂抹部位有无红斑和水肿情况，进行评分，记录各时日的评分值及恢复情况，观察对破损皮肤的刺激情况，见表2。

表2  受试药物及赋形药对破损皮肤的刺激情况

2、毒理实验

a、动物急性毒性试验

小鼠急性毒性试验研究表明，本发明药物(按照实施例4方法制备得到)灌胃给药，无法测出LD₅₀，改用口服最大给药量试验。结果表明：每次按最大浓度、最大体积、一日灌胃两次，小鼠给药的最大给药量为385g生药/kg(相当于拟临床用药的839倍)，无明显的毒性反应，观察一周内无动物死亡。

b、动物长期毒性试验

试验设本发明药物24、12和4g/kg(以生药量计，相当于拟临床用量的60、30和10倍)三个剂量组和空白对照组，采用灌胃给药途径分别给予大鼠，连续给药6个月。观察各组大鼠的食量、体重、外观体征等一般状况特征，在给药3个月、6个月、与恢复期，分别进行血液学、血液生化指标与病理学检查。结果表明：本发明药物对动物一般体征没有明显影响，给药3个月、6个月，除高剂量组少数大鼠肝见轻-中度坏死、炎症病理变化，雌、雄动物之间无差异。停药后21天，高剂量组各受检脏器肝脏病理改变减轻，与空白对照组比较无明显差异。表明在小于12g/kg为大鼠无毒反应剂量。

3、疗效实验

本实验以小白鼠为实验对象，分别观察，高剂量、正常剂量、低剂量的温肾补阳膏剂对肾阳虚小鼠在免疫方面、神经内分泌方面及抗衰老三个方面的治疗效果，检测指标包括血清睾丸酮、血清SOD活性、腹腔巨噬细胞对鸡红细胞的吞噬百分率及吞噬指数。

3.1实验材料

3.1.1实验药物

氢化可的松：由扬州制药厂生产，批号：20050308；

温肾补阳膏剂，按照实施例1方法制备得到。

3.1.2实验动物

昆明系小白鼠，雄性，体重20±2g，由中国药科大学实验动物中心提供。

3.1.3试剂及仪器

(1)SOD检测试剂盒、瑞-姬氏染色剂、兔抗人睾酮抗血清均由南京建成生物公司提供。

(2)752型分光光度计，上海分析仪器厂生产。

(3)FJ-2008自动免疫计数器，西安二六二厂生产。

(4)离心机，上海分析仪器厂生产。

3.1.4鸡红细胞悬液的制备

在无菌操作下，自鸡翼下静脉取血，置于三角烧瓶中，加相当于血液量5倍的阿氏液(阿氏液制法：葡萄糖6.15克、枸橼酸钠2.40克、氯化钠1.26克，加蒸馏水至300ml溶解，55.1kPa高压消毒15分钟后置4℃保存备用)，摇均。用时吸取红细胞并用生理盐水洗涤3次，前2次以1500rpm离心分离红细胞，最后1次以2000rpm离心各5分钟，直至红细胞压积恒定。然后按此压积量，用生理盐水配成5％(v/v)浓度备用。

3.2实验方法

3.2.1分组与给药方法

取昆明系小白鼠40只，随机分为5组，分别为(1)空白组；(2)模型组；(3)高剂量组(4)正常剂量组；(5)低剂量组；

(1)空白组：每日灌服生理盐水0.5ml/只，同时肌肉注射生理盐水0.1ml/只；(2)模型组：每日灌服生理盐水0.5ml/只，同时肌肉注射氢化可的松0.1ml/只，(氢化可的松的规格为每安瓿5ml，剂量为25mg，其药物浓度为5mg/ml，故0.1ml的剂量为0.5mg，以下各组中氢化可的松的药物浓度相同)；(3)高剂量组：在小鼠剃光的腹部用药2g，用纱布固定，敷药1小时后，用温水清洗干净，同时肌肉注射氢化可的松0.1ml/只；(4)正常剂量组：在小鼠剃光的腹部用药1g，用纱布固定，敷药1小时后，用温水清洗干净，同时肌肉注射氢化可的松0.1ml/只；(5)正常剂量组：在小鼠剃光的腹部用药0.5g，用纱布固定，敷药1小时后，用温水清洗干净，同时肌肉注射氢化可的松0.1ml/只。

以上各组小鼠每天用药1次，连续7天，于第8天上午采集实验标本。并于采集标本前10小时，每只小鼠分别腹腔注射5％鸡红细胞悬液0.4ml。

3.2.2统计方法

用SPSS.10.0软件进行计算，统计结果用表示，进行组间比较。

3.3指标检测与结果

实验当天，各组每只小鼠均眼框取血0.8～1ml，然后置37℃恒温水箱中温育30分钟，再以2500rpm离心10分钟，取上清血清，每只小鼠可取血清约0.4～0.5ml左右，以供下面各项检测使用。

3.3.1小鼠血清睾丸酮测定

用RIA(放射免疫分析)法测小鼠血清睾丸酮，取血清0.1ml，加入¹²⁵I标记物及兔抗人睾酮抗血清，充分混匀后，放置37℃水浴中温育60min，加入PEG第二抗体1.0ml，充分混匀2min后，1500r/min离心20min，弃上清，用FJ-2008自动免疫计数器测定放射性。结果见表3。

表3  各组小鼠血清睾丸酮检测结果(单位为μmol/L)

备注^##**与空白组相比p＜0.01。

^##与模型组相比p＜0.01。

根据表3，经过分析和统计学处理，可以得到以下提示：(1)模型组小鼠的血清睾丸酮水平比正常对照组明显降低，p＜0.01，差异有显著性，表明造模成功。(2)高剂量组、正常剂量组和低剂量组，与模型组相比p＜0.01，说明温肾补阳膏剂在使用一个疗程后，均具有治疗意义。(3)正常剂量组与低剂量组相比，经统计学处理，p＜0.01，有显著差异性。(4)正常剂量组与高剂量组相比，p＞0.05，两组间没有显著差异性。

3.3.2小鼠血清SOD活性检测

用黄嘌呤氧化酶法测定小鼠血清SOD活性，取50μL血清后，具体操作按试剂盒说明书进行，后经752分光光度计进行检测，并按所给公式计算出各标本血清SOD活性。各组小鼠血清SOD活性检测结果见表4。

表4  各组小鼠血清SOD活性检测结果(单位U/ml)

备注：**与空白组相比p＜0.01。

^##与模型组相比p＜0.01。

根据表4，经过分析和统计学处理，可以得到以下提示：

(1)模型组小鼠血清SOD活性最低，而正常对照组小鼠血清SOD活性最高，两组间经统计学处理，p＜0.01，组间有显著性差异。提示造模成功。(2)高剂量组、正常剂量组和低剂量组，与模型组相比p＜0.01，说明温肾补阳膏剂在使用一个疗程后，均具有治疗意义。(3)正常剂量组与低剂量组相比，经统计学处理，p＜0.01，有显著差异性。(4)正常剂量组与高剂量组相比，p＞0.05，两组间没有显著差异性。

3.3.3小鼠腹腔巨噬细胞吞噬功能测定

于实验前10小时每只小鼠腹腔注射5％鸡红细胞悬液0.4ml，实验时于眼眶取血后，将小鼠脱颈椎处死，仰位固定于鼠板。消毒腹部，剪开皮肤，露出腹膜，注入生理盐水2.5ml，轻揉腹部1分钟，以求获得更多的巨噬细胞，然后用镊子提起腹膜，剪一小孔，抽取腹腔洗液1ml于试管中，摇匀后，吸出少许滴于载玻片上(液滴大小约为2×1.5cm)。将滴片平放在含有湿纱布的搪瓷盘中，置37℃温箱中孵育30分钟，然后在生理盐水中涮去浮于滴片上的鸡红细胞，冷风吹干，甲醇-丙酮(1∶1)固定5分钟，后用瑞-姬氏染液染色10分钟，再以蒸馏水冲洗，晾干，用油镜观察并计算巨噬细胞吞噬百分率和吞噬指数

吞噬百分率＝吞噬鸡红细胞的巨噬细胞数/100个巨噬细胞×100％

吞噬指数＝100个巨噬细胞所吞噬的鸡红细胞的总和/100

3.3.3.1吞噬百分率

各组腹腔巨噬细胞吞噬百分率检测结果见表5。

表5  各组小鼠腹腔巨噬细胞吞噬百分率

备注：**与空白组相比p＜0.01。

^#与模型组相比p＜0.01。

据表5，经过分析和统计学处理，可以得到以下提示：

(1)模型组小鼠腹腔巨噬细胞吞噬百分率最低，正常组小鼠腹腔巨噬细胞吞噬百分率最高，经统计学处理，p＜0.01，两组间有显著性差异。(2)高剂量组、正常剂量组和低剂量组，与模型组相比p＜0.01，说明温肾补阳膏剂在使用一个疗程后，均具有治疗意义。(3)正常剂量组与低剂量组相比，经统计学处理，p＜0.01，有显著差异性。(4)正常剂量组与高剂量组相比，p＞0.05，两组间没有显著差异性。

3.3.3.2吞噬指数

各组腹腔巨噬细胞吞噬指数检测结果见表6。

表6  各组小鼠腹腔巨噬细胞吞噬指数

备注**与空白组相比p＜0.01。

^#与模型组相比p＜0.01。

根据表6，经过分析和统计学处理，可以得到以下提示：

(1)正常组小鼠的腹腔巨噬细胞吞噬指数最高，造模组小鼠腹腔巨噬细胞的吞噬指数最低，经统计学处理，p＜0.01，两组间有显著性差异。(2)高剂量组、正常剂量组和低剂量组，与模型组相比p＜0.01，说明温肾补阳膏剂在使用一个疗程后，均具有显著治疗意义。(3)正常剂量组与低剂量组相比，经统计学处理，p＜0.01，有显著差异性。(4)正常剂量组与高剂量组相比，p＞0.05，两组间没有显著差异性。

具体实施方式

实施例1

一种温肾补阳膏剂，它是由下述重量配比原料制成：

制乌附片16份炮姜16份党参25份

吴茱萸16份山茱萸25份麦冬25份

细辛8份肉桂16份淫羊藿25份

巴戟天25份          仙茅25份              硬脂酸6份

单硬脂酸甘油酯15份  十六-十八醇15份       羊毛脂15份

液体石蜡80份        氮酮10份              乙氧化基甲基葡萄糖甙硬脂酸酯12份

羟苯甲酮15份        对羟基苯甲酸甲酯1份   甲基葡萄糖甙硬脂酸酯6份

丙二醇15份          甘油60份              凡士林40份

上述温肾补阳膏剂的制备方法按照以下步骤：

a、按照上述比例取制乌附片、炮姜、党参、吴茱萸、山茱萸、麦冬、细辛、肉桂、淫羊藿、巴戟天、仙茅，用总药材10倍量的水加热提取2次，每次2小时，过滤，合并滤液，滤液在70℃下浓缩至相对密度1.05-1.10，向浓缩液中加入浓缩液2-3倍量95％乙醇，使含醇量为60-70％，搅匀，静置过夜。过滤，得到醇沉液；用医用活性炭对醇沉液按1％(W/V)量(即100mL醇沉液加1g活性炭)进行加热回流脱色处理1小时(活性炭用前80℃以上烘箱加热不少于4小时)；在60℃下减压浓缩脱色液至相对密度1.10，得到中药浓缩液；

b、按照上述比例取硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、十六-十八醇、羊毛脂、液体石蜡、凡士林、氮酮、乙氧化基甲基葡萄糖甙硬脂酸酯、羟苯甲酮、对羟基苯甲酸甲酯，混合后，边搅拌边加热至93℃，过滤，滤液93℃真空保温25分钟，待降温至83℃得油相，保温备用；

c、按照上述比例取甲基葡萄糖甙硬脂酸酯、甘油、丙二醇与“a”步骤得到的中药浓缩液混合，边搅拌边加热至93℃，保温25分钟，趁热过滤，待降温至83℃时，加入保温备用的“b”步骤得到的油相，搅拌均匀形成膏体。

实施例2

一种温肾补阳膏剂，它是由下述重量配比原料制成：

制乌附片30份        炮姜30份            党参30份

吴茱萸30份          山茱萸15份          麦冬10份

细辛15份            肉桂30份            淫羊藿45份

巴戟天45份          仙茅45份            硬脂酸10份

单硬脂酸甘油酯20份  十六-十八醇20份     羊毛脂20份

液体石蜡50份        氮酮5份             乙氧化基甲基葡萄糖甙硬脂酸酯5份

羟苯甲酮10份        对羟基苯甲酸甲酯2份 甲基葡萄糖甙硬脂酸酯5份

丙二醇10份          甘油50份            凡士林30份

上述温肾补阳膏剂的制备方法按照以下步骤：

a、按照上述比例取制乌附片、炮姜、党参、吴茱萸、山茱萸、麦冬、细辛、肉桂、淫羊藿、巴戟天、仙茅，用总药材6倍量的水加热提取3次，每次1小时，过滤，合并滤液，滤液在80℃下浓缩至相对密度1.05-1.10，向浓缩液中加入浓缩液2-3倍量95％乙醇，使含醇量为60-70％，搅匀，静置过夜。过滤，得到醇沉液；用医用活性炭对醇沉液按1％(W/V)量(即100mL醇沉液加1g活性炭)进行加热回流脱色处理2小时(活性炭用前80℃以上烘箱加热不少于4小时)；在80℃下减压浓缩脱色液至相对密度1.12，得到中药浓缩液；

b、按照上述比例取硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、十六-十八醇、羊毛脂、液体石蜡、凡士林、氮酮、乙氧化基甲基葡萄糖甙硬脂酸酯、羟苯甲酮、对羟基苯甲酸甲酯，混合后，边搅拌边加热至97℃，过滤，滤液97℃真空保温35分钟，待降温至87℃得油相，保温备用；

c、按照上述比例取甲基葡萄糖甙硬脂酸酯、甘油、丙二醇与“a”步骤得到的中药浓缩液混合，边搅拌边加热至97℃，保温35分钟，趁热过滤，待降温至87℃时，加入保温备用的“b”步骤得到的油相，搅拌均匀形成膏体。

实施例3

一种温肾补阳膏剂，它是由下述重量配比原料制成：

制乌附片10份  炮姜5份       党参10份

吴茱萸5份     山茱萸10份    麦冬5份

细辛1份       肉桂10份      淫羊藿10份

巴戟天10份    仙茅10份      硬脂酸3份

单硬脂酸甘油酯10份  十六-十八醇10份        羊毛脂10份

液体石蜡50份        氮酮5份                乙氧化基甲基葡萄糖甙硬脂酸酯5份

羟苯甲酮10份        对羟基苯甲酸甲酯1份    甲基葡萄糖甙硬脂酸酯5份

丙二醇10份          甘油50份               凡士林25份

上述温肾补阳膏剂的制备方法按照以下步骤：

a、按照上述比例取制乌附片、炮姜、党参、吴茱萸、山茱萸、麦冬、细辛、肉桂、淫羊藿、巴戟天、仙茅，用总药材12倍量的水加热提取1次，提取时间为3小时，过滤，合并滤液，滤液在60℃下浓缩至相对密度1.05-1.10，向浓缩液中加入浓缩液2-3倍量95％乙醇，使含醇量为60-70％，搅匀，静置过夜。过滤，得到醇沉液；用医用活性炭对醇沉液按1％(W/V)量(即100mL醇沉液加1g活性炭)进行加热回流脱色处理1小时(活性炭用前80℃以上烘箱加热不少于4小时)；在80℃下减压浓缩脱色液至相对密度1.08，得到中药浓缩液；

b、按照上述比例取硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、十六-十八醇、羊毛脂、液体石蜡、凡士林、氮酮、乙氧化基甲基葡萄糖甙硬脂酸酯、羟苯甲酮、对羟基苯甲酸甲酯，混合后，边搅拌边加热至95℃，过滤，滤液95℃真空保温30分钟，待降温至85℃得油相，保温备用；

c、按照上述比例取甲基葡萄糖甙硬脂酸酯、甘油、丙二醇与“a”步骤得到的中药浓缩液混合，边搅拌边加热至95℃，保温30分钟，趁热过滤，待降温至85℃时，加入保温备用的“b”步骤得到的油相，搅拌均匀形成膏体。

实施例4

取制乌附片30份、炮姜30份、党参45份、吴茱萸30份、山茱萸40份、麦冬40份、细辛15份、肉桂30份、淫羊藿40份、巴戟天10份、仙茅45份，将上述药材，用总药材10倍量的水加热提取2次，每次2小时，过滤，合并滤液，滤液在70℃下浓缩提取液至相对密度1.05-1.10，向浓缩液中加入浓缩液2-3倍量95％乙醇，使含醇量为60-70％，搅匀，静置过夜。过滤，得到醇沉液；在60℃下减压浓缩至相对密度为1.25-1.30的浸膏；将浸膏70℃真空干燥干膏，粉碎成细粉，加入淀粉适量，混合均匀，以70％乙醇适量制成软材，制粒，70℃干燥，整粒，即得颗粒剂。

实施例5

取制乌附片5份、炮姜5份、党参10份、吴茱萸5份、山茱萸10份、麦冬5份、细辛1份、肉桂5份、淫羊藿10份、巴戟天10份、仙茅10份，将上述药材，用总药材10倍量的水加热提取2次，每次2小时，过滤，合并滤液，滤液在70℃下浓缩提取液至相对密度1.05-1.10，向浓缩液中加入浓缩液2-3倍量95％乙醇，使含醇量为60-70％，搅匀，静置过夜。过滤，得到醇沉液；在60℃下减压浓缩至相对密度为1.25-1.30的浸膏；将浸膏80℃真空干燥干膏，粉碎成细粉，加入淀粉适量，混合均匀，以70％乙醇适量制成软材，制粒，80℃干燥，整粒，加入0.5％硬脂酸镁，混合均匀，填充胶囊制得胶囊剂。

实施例6

取制乌附片20份、炮姜20份、党参15份、吴茱萸15份、山茱萸20份、麦冬10份、细辛10份、肉桂20份、淫羊藿15份、巴戟天20份、仙茅30份，将上述药材，用总药材10倍量的水加热提取2次，每次2小时，过滤，合并滤液，滤液在70℃下浓缩提取液至相对密度1.05-1.10，向浓缩液中加入浓缩液2-3倍量95％乙醇，使含醇量为60-70％，搅匀，静置过夜。过滤，得到醇沉液；在60℃下减压浓缩至相对密度为1.25-1.30的浸膏；将浸膏60℃真空干燥干膏，粉碎成100目细粉，加入淀粉适量，混合均匀，以70％乙醇适量制成软材，制粒，60℃干燥，按片剂常规工艺压制成片。

实施例7

取制乌附片25份、炮姜25份、党参25份、吴茱萸25份、山茱萸20份、麦冬5份、细辛10份、肉桂25份、淫羊藿30份、巴戟天30份、仙茅45份，将上述药材，用总药材8倍量的水加热提取3次，每次2小时，过滤，合并滤液，滤液在70℃下浓缩提取液至相对密度1.05-1.10，向浓缩液中加入浓缩液2-3倍量95％乙醇，使含醇量为60-70％，搅匀，静置过夜。过滤，得到醇沉液；在60℃下减压浓缩至相对密度为1.25-1.30的浸膏；将浸膏≤60℃真空干燥至干膏，粉碎成细粉，加入常规辅料，制成丸剂。

实施例8

取制乌附片15份、炮姜15份、党参20份、吴茱萸15份、山茱萸20份、麦冬30份、细辛15份、肉桂30份、淫羊藿45份、巴戟天45份、仙茅15份，将上述药材，用总药材12倍量的水加热提取1次，提取时间2小时，过滤，合并滤液，滤液在70℃下浓缩提取液至相对密度1.05-1.10，向浓缩液中加入浓缩液2-3倍量95％乙醇，使含醇量为60-70％，搅匀，静置过夜。过滤，得到醇沉液；在60℃下减压浓缩至相对密度为1.25-1.30的浸膏；将浸膏≤60℃真空干燥至干膏，粉碎成细粉，按口服液常规制备工艺制成口服液。

Claims (10)

1.一种温肾补阳中药组合物，其特征在于该中药组合物主要由以下原料制备得到：

制乌附片5-30份、炮姜5-30份、党参10-45份、吴茱萸5-30份、山茱萸10-45份、麦冬5-45份、细辛1-15份、肉桂5-30份、淫羊藿10-45份、巴戟天10-45份、仙茅10-45份。

2.根据权利要求1所述的温肾补阳中药组合物，其特征在于该中药组合物主要由以下原料制备得到：

制乌附片10-20份    炮姜10-20份、党参15-30份、吴茱萸10-20份、山茱萸15-30份、麦冬10-30份、细辛3-10份、肉桂10-20份、淫羊藿15-30份、巴戟天15-30份、仙茅15-30份。

3.根据权利要求1或2所述的温肾补阳中药组合物，其特征在于该中药组合物制备成膏剂、口服液、片剂、颗粒剂、丸剂或胶囊剂。

4.一种权利要求1或2所述的温肾补阳中药组合物的制备方法，其特征在于该方法包括以下步骤：

将制乌附片、炮姜、党参、吴茱萸、山茱萸、麦冬、细辛、肉桂、淫羊藿、巴戟天、仙茅按处方量混合，用总药材6-12倍量的水加热提取1-3次，每次1-3小时，过滤，合并滤液，滤液在60-80℃下浓缩至相对密度1.05—1.10，向浓缩液中加入浓缩液2-3倍量乙醇，使含醇量为60-70%，静置过夜，过滤，滤液浓缩。

5.权利要求1或2所述的温肾补阳中药组合物在制备治疗肾阳虚引起的亚健康症状或人体免疫力低下的药物中的应用。

6.根据权利要求5所述的温肾补阳中药组合物的应用，其特征在于所述的亚健康症状为身倦乏力、少气懒言、神疲思睡、腰膝酸软、形寒肢冷、舌淡苔白或脉沉细弱。

7.一种权利要求3所述的温肾补阳膏剂，其特征在于该温肾补阳膏剂由下述重量配比的原料制成：

制乌附片5-30份、炮姜5-30份、党参10-45份、吴茱萸5-30份、山茱萸10-45份、麦冬5-45份、细辛1-15份、肉桂5-30份、淫羊藿10-45份、巴戟天10-45份、仙茅10-45份、硬脂酸3-10份、单硬脂酸甘油酯10-20份、十六—十八醇10-20份、羊毛脂10-20份、液体石蜡50-100份、凡士林25-60份、甘油50-100份、氮酮5-15份、乙氧化基甲基葡萄糖甙硬脂酸酯5-20份、羟苯甲酮10-20份、对羟基苯甲酸甲酯1-2份、甲基葡萄糖甙硬脂酸酯5-8份、丙二醇10-30份。

8.根据权利要求7所述的温肾补阳膏剂，其特征在于该温肾补阳膏剂由下述重量配比的原料制成：制乌附片10-20份  炮姜10-20份、党参15-30份、吴茱萸10-20份、山茱萸15-30份、麦冬10-30份、细辛3-10份、肉桂10-20份、淫羊藿15-30份、巴戟天15-30份、仙茅15-30份、硬脂酸5-10份、单硬脂酸甘油酯10-18份、十六—十八醇10-18份、羊毛脂10-18份、液体石蜡50-80份、凡士林25-40份、甘油50-80份、氮酮8-13份、乙氧化基甲基葡萄糖甙硬脂酸酯10-20份、羟苯甲酮12-18份、对羟基苯甲酸甲酯1-2份、甲基葡萄糖甙硬脂酸酯5-8份、丙二醇15-25份。

9.一种权利要求7或8所述的温肾补阳膏剂的制备方法，其特征在于该方法包括以下步骤：

a、将制乌附片、炮姜、党参、吴茱萸、山茱萸、麦冬、细辛、肉桂、淫羊藿、巴戟天、仙茅按处方量混合，用总药材6-12倍量的水加热提取1-3次，每次1-3小时，过滤，合并滤液，滤液在60-80℃下浓缩至相对密度1.05—1.10，向浓缩液中加入浓缩液2-3倍量乙醇，使含醇量为60-70%，静置过夜，过滤，得到醇沉液；

b、用活性炭对醇沉液进行回流脱色，脱色结束后过滤去除活性炭，在40-80℃下减压浓缩脱色液至相对密度1.08-1.12；

c、取硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、十六—十八醇、羊毛脂、液体石蜡、凡士林、氮酮、乙氧化基甲基葡萄糖甙硬脂酸酯、羟苯甲酮、对羟基苯甲酸甲酯，混合后边搅拌边加热至93-97℃，滤过，滤液93-97℃真空保温25-35分钟，待降温至83-87℃得油相，保温备用；

d、取甲基葡萄糖甙硬脂酸酯、甘油、丙二醇以及“b”步骤得到的中药浓缩液混合，边搅拌边加热至93-97℃，保温25-35分钟，趁热过滤，待降温至83-87℃时，加入保温备用的“c”步骤得到的油相，搅拌均匀形成膏体。

10.一种权利要求7或8所述的温肾补阳膏剂的使用方法，其特征在于将温肾补阳膏剂结合经络推拿，为肾阳虚人群提供专业调理。