CN101897732B - 一种中药泡腾片剂及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种中药泡腾药剂及其制备方法，属中药领域。本发明中药泡腾药剂，选择至少两种不同的表面活性剂或乳化剂，选自糖酯、聚氧乙烯山梨醇脂肪酸酯、单硬脂酸甘油酯、油酸甘油酯、中碳链脂肪酸甘油酯、磷脂、聚甘油酯等物质为佳，其中一种乳化剂可选择药剂学上可接受的可食用的二甲基硅油、氢化大豆油进行替代，其它的食用油如花生油、橄榄油等也可。添加了上述物质后，本发明涉及的中药泡腾药剂大大改善了中药泡腾药剂常用的生产工艺，使生产工艺易于进行，提高了产品质量稳定性，制剂检验指标较以前有了较大改观。
Description
技术领域
本发明属中药制药领域，更具体是涉及一种中药泡腾药剂及其制备方法。
背景技术
泡腾片是指含有食用碱和有机酸，遇水可产生气体而呈泡腾状的片剂。按给药途径可分为内服泡腾片、口腔泡腾片、外用泡腾片。虽然其制备方法在几十年前已经被西方一些药剂研究人员所掌握，但直到20世纪70年代初国外才有真正的药用泡腾片上市。这是因为泡腾片对加工工艺及加工条件有特殊要求。
泡腾片剂型在国外已经有很长的发展历程，在公众中有广泛的认知度，国际知名医药企业拜耳的“阿斯匹林泡腾片”，上海罗氏力度伸“维C泡腾片”，阿斯利康制药有限公司的巴米尔“阿斯匹林泡腾片”，先后进入国人的视野，并在泡腾片的中国医药市场占据很大的份额。近些年，国内开始研发出化药泡腾片并上市销售，主要集中在妇科阴道用药方面，如双唑泰泡腾片等，吉林敖东研发出了“阿斯匹林泡腾片”。目前已上市销售的国内研发的泡腾片品种由于剂型的独特优势，显示出了较高的市场占有率和强大的市场潜力，在国内医药市场的影响力正在快速扩大。
泡腾片服用前在水中发生酸碱反应，崩解迅速，于提高药物生物利用度，泡腾片的色香味可以灵活调节，非常适用于小孩、老人和不能吞服的患者。泡腾片在水中泡腾后，可在水中边泡腾崩解，边在水中翻转，冒出气泡，观感性很强，且泡腾后的药液澄清，可口，具有碳酸饮料一样的口感，患者的顺应性很强，并且以液体的形式服用，易于快速发挥药效，同时由于制剂本身以固体的形式存在，利于贮藏和运输。
由于这些特点，泡腾片剂型引起了人们强烈的研发兴趣。
中药泡腾片中药物浸膏所占比重很大，难点在于药物浸膏粉和药用辅料种类及比例的选择，选择了合适的辅料和恰当的比例，能减少辅料用量，制备工艺简单，易成型，不易吸湿，泡腾速度快，泡腾效果好，泡腾后药液澄清度好，无颗粒。
关于中药泡腾片的制备方法已有授权专利，但并无关于本发明的报道。
发明内容
中药泡腾片在水中可快速崩解，并释放出二氧化碳气体，部分二氧化碳气体溶解于水中形成碳酸，对中药溶液矫味起到较好的作用，可显著遮蔽药液的苦味，使中药药液具有碳酸饮料的味觉，并且药液成分完全溶解于水中，药物成分吸收快，人体生物利用度高。
但中药泡腾片由于含有中药提取物，在处方中所占比重大，成分复杂，易吸湿，压制成片剂时不易崩解，特别是在15-25℃的水中，更难以崩解，中药泡腾片在水中崩解时，片的表面往往积聚大量泡沫，同时由于泡沫破裂较慢，片的表面被一层膜覆盖，水分不易渗入，使酸碱化学反应不强，从而降低了泡腾剂作用，导致崩解较慢。泡沫积聚，也易夹带水溶性不太好的成分，造成表观现象不好，影响在患者中的应用，并影响产品的上市销售。
本发明解决了上述问题，加入乳化剂和/或油性物质后，可显著提高中药泡腾药剂特别是中药内服泡腾片在15-25℃水中的崩解速度，较现有制备技术所得中药泡腾片有了明显的提高，有了很大的改善，减少表面积聚的泡沫，改善中药泡腾药剂特别是中药泡腾片的观感，提高患者顺应性，扩大中药泡腾片的临床应用。
同时，本发明中药泡腾药剂，加入乳化剂和/或油性物质后，还大大改善了中药泡腾药剂的吸湿性，同时，加入乳化剂和/或油性物质的颗粒，在压片时克服了中药泡腾片压片时易粘冲的难点，产品的质量稳定性也显著加强。
所述的中药提取物，为依照包括中国药典标准、中药部颁标准、国家新药试行标准、国家新药标准在内的国家药品标准所收载的制法进行提取，对所得提取液进行常规药剂学手段干燥所得提取物；也可以为在处方各味药组成不变的基础上，对原制法进行部分或全部提取工艺改变所得提取物；还可以为任意数量的中药所组成的中药处方，采用现有的提取工艺手段所得的中药提取物。
本发明通过以下技术方案予以实施。
本发明的一种中药泡腾药剂，含有重量比不高于70重量份的中药提取物和不低于10重量份的酸碱泡腾剂；
它还含有至少两种乳化剂，每种乳化剂选自糖酯、聚氧乙烯山梨醇脂肪酸酯、硬脂酸甘油酯、油酸甘油酯、中碳链脂肪酸甘油酯、磷脂、聚甘油脂肪酸酯中的一种，其中一种乳化剂用A表示；
或者还另外含有至少一种药剂学上可接受的离子表面活性剂，用B表示，和至少一种选自糖酯、聚氧乙烯山梨醇脂肪酸酯、硬脂酸甘油酯、油酸甘油酯、中碳链脂肪酸甘油酯、磷脂、聚甘油脂肪酸酯的乳化剂；
或者还另外含有至少一种药剂学上可接受的可食用的油类物质，用C表示，和至少一种选自糖酯、聚氧乙烯山梨醇脂肪酸酯、硬脂酸甘油酯、油酸甘油酯、中碳链脂肪酸甘油酯、磷脂、聚甘油脂肪酸酯的乳化剂，油类可选自药用辅料级别的氢化大豆油、二甲基硅油，也可为食用油。
中药泡腾药剂中所含有的乳化剂和油类物质为0.5-15重量份，油类物质可 加至不油腻为止，一般情况下，加至15重量份即可，乳化剂在上述重量范围即可。
本发明中药泡腾药剂中所述糖酯可选自蔗糖脂肪酸酯、木糖醇脂肪酸酯、淀粉糖脂肪酸酯中的一种或几种。蔗糖脂肪酸酯可选自S-3，7，11，15。
中碳链脂肪酸甘油酯可为中碳链脂肪酸甘油三酯。
聚氧乙烯山梨醇脂肪酸酯可选自吐温20，吐温40，吐温60，吐温80，吐温85中的一种或几种。
聚甘油酯可为聚甘油脂肪酸酯、聚甘油缩合蓖麻醇酸酯中的一种。
离子表面活性剂可选自月桂基硫酸钠、硬酯酰乳酸钠、硬酯酰乳酸钙中的一种。
硬脂酸甘油酯可选自单硬脂酸甘油酯、单双硬脂酸甘油酯、三硬脂酸甘油酯中的一种或几种。
本发明中药泡腾药剂还可含有填充剂和/或矫味剂和/或润滑剂。
本发明中所述中药泡腾药剂中泡腾剂可选自常规的酸碱泡腾剂。酸组分可为单一组分或两种以上的组分配合使用，如酒石酸和柠檬酸配伍，酒石酸和富马酸，碱组分可为单一组分或两种以上的组分配合使用，如碳酸氢钠和碳酸钠配伍，也可为有机酸的碱金属或碱土金属可替代有机酸使用。
本发明中药泡腾药剂制备方法可为：
A或B或C和/或所含有至少一种乳化剂可加入中药提取物中，进行常规的泡腾片或泡腾颗粒的制备，湿法制粒或干压制粒，可采取混和和分开制粒两种方法。分开制粒中，中药提取物可均分或分成适量的两份，分别与泡腾剂中的酸、碱辅料进行制粒操作。湿法制粒可采用无水溶剂作为润湿剂。
本发明中药泡腾药剂制备方法也可以为：
A或B或C和/或所含有至少一种乳化剂可加入泡腾剂中，进行常规的泡腾片或泡腾颗粒的制备，湿法制粒或干压制粒。分开制粒中，中药提取物可均分或分成适量的两份，分别与泡腾剂中的酸、碱辅料进行制粒操作。湿法制粒可采用无水溶剂作为润湿剂。
本发明中药泡腾药剂制备方法还可以为：
A或B或C和/或所含有至少一种乳化剂溶解在无水溶剂中，作为润湿剂使用，进行泡腾片制粒操作，可分开或混和制粒，也可在无水溶剂中加入粘合剂。分开制粒中，中药提取物可均分或分成适量的两份，分别与泡腾剂中的酸、碱辅料进行制粒操作。如A或B或C和/或乳化剂不易溶解在无水溶剂中，可直接和中药提取物、泡腾剂、矫味剂混和，进行常规的泡腾片或泡腾颗粒的制备， 湿法制粒或干压制粒。上述中药泡腾药剂的制备方法中，所述无水溶剂可选择无水乙醇、丙酮、乙酸乙酯中的一种或一种以上。
分开制粒操作中，采用湿法制粒时，中药提取物可均分或分成适量的两份，分别与泡腾剂中的酸、碱辅料进行制粒操作，可采用无水溶剂，也可采用浓度为95％以下含水乙醇。
在常规的泡腾片或泡腾颗粒的制备中，可加入填充剂和/或矫味剂。填充剂选自甘露醇、山梨醇、乳糖、麦芽糖糊精、糊精中的一种或一种以上；矫味剂可选自常用阿司帕坦、甜蜜素、甜叶菊苷、甜菜碱、甘草甜素、糖精钠中的一种或一种以上。
所制备的颗粒，经低压干燥后，加入润滑剂，在泡腾药剂所需生产环境压片，即得。
中药泡腾药剂，压片时的润滑剂可选自硬脂酸镁和微粉硅胶中一种或两种；还可选自聚乙二醇、苯甲酸钠、富马酸中的一种或一种以上。
以下是中药泡腾药剂配方筛选实验：
进行不同制剂成型配方筛选，结果见表1。
制法：以中国药典收载的双黄连口服液的制法进行提取处方中的各味药材，所得提取物作为制剂配方筛选所用。
填充剂选自甘露醇，调节处方量；矫味剂选自阿斯巴坦，用量1％，泡腾剂中的酸为酒石酸、枸橼酸(二者比例1∶1)，碱为碳酸氢钠，酸碱各占制剂处方的30％，中药提取物占制剂处方的40-52％，混和均匀，油类物质和/或所含有乳化剂，易溶解在无水乙醇中，可溶解其中，作为润湿剂使用，如果不易溶解在无水乙醇中，可直接加入中药提取物、泡腾剂中，混匀，湿法制粒，低压干燥，加硬脂酸镁1.0％，压片即得。实验结果见表1。
表1润湿剂种类和用量的筛选结果
以上各处方所压制泡腾片均较易进行，不粘冲，片剂在15-25℃的水中，崩解较快，且泡沫较少，观感较好，泡腾后的药液澄清，并且制剂过程中，不易吸湿，且所压制的片剂质量稳定。
成型工艺稳定性考察
为了考察成型工艺的稳定性，我们铝管包装的泡腾片置于40℃、相对湿度为75％的恒温恒湿箱中，放置6个月，取出，测定其试验前后的外观性状、泡腾时间变化，结果见表2。
表2加速试验前后对比结果
结果表明：加速试验前后该药在外观颜色、物理性状、泡腾时间等方面均无明显变化，说明该药基本稳定，成型工艺合理。
本发明的中药泡腾药剂、辅料组成与配比选择合理，泡腾效果好，泡腾后药液澄清度好。按本发明制得的中药泡腾药剂泡腾片制备工艺简单，质量稳定。
具体实施方式
本发明通过实施例作进一步说明，但不局限于本发明。
实施例1
取以下处方量原料(按克数计)备用：
金银花3750g 黄芩3750g 连翘7500g
制备方法包括下列工艺步骤：
(1)以上三味，黄芩切片，加水10倍量煎煮三次，第一次2小时，第二、三次各1小时，合并煎液，放冷，离心，上清液浓缩至相对密度为1.10-1.15(70-80℃)的清膏，放冷，离心，上清液在80℃时加入2mol/L盐酸溶液适量调节pH值至1.0-2.0，保温1小时，静置12小时，离心，沉淀加6-8倍量水，用40％氢氧化钠溶液调节pH值至7.0，再加等量乙醇，搅拌使溶解，离心，上清液用2mol/L盐酸溶液调节pH值至2.0，60℃保温30分钟，静置12小时，离心，沉淀用乙醇洗至pH值7.0，挥尽乙醇备用；金银花、连翘加水10倍量温浸半小时后，煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，浓缩至药液体积与药材重量比为1∶1，放冷，离心，上清液浓缩至相对密度为1.20-1.25(70-80℃)的稠膏，冷至40℃时缓缓加入乙醇，使含醇量达75％，充分搅拌，静置12小时，滤取上清液，残渣加75％乙醇适量，搅匀，静置12小时，滤过，合并乙醇液，回收乙醇至无醇味，加入黄芩提取物，并加入三味药总量0.7-0.8倍量水，以40％氢氧化钠溶液调节pH值至7.0，搅匀，冷藏(4-8℃)72小时，离心，上清液浓缩至相对密度为1.25-1.30(70-80℃)的稠膏，减压干燥，粉碎成细粉。按照药粉∶富马酸∶酒石酸∶碳酸钠＝5∶1.6∶2.4∶3.9为泡腾片组成的比例，加入富马酸、酒石酸、碳酸钠、甘露醇适量、0.5％桔子香精及1.2％的阿司帕坦，混匀，按照聚乙二醇单硬脂酸酯酯∶吐温60∶无水乙醇＝1∶2∶22为粘合剂的比例，其中粘合剂用量可占药粉和固体辅料总重的5-30％(V/W)，制粒，干燥，整粒，加入0.5％的硬脂酸镁，混匀，压制成1000片，即得。
实施例2
中药提取物制备同实施例1，所得提取物粉碎成细粉，按照药粉∶枸橼酸∶酒石酸∶碳酸氢钠＝5∶2.1∶1.9∶4.3为泡腾片组成的比例，加入枸橼酸、酒石酸、碳酸氢钠、甘露醇适量、0.7％蓝莓香精及0.9％的阿司帕坦，混匀，按照蔗糖硬脂酸酯S-15∶二甲基硅油∶无水乙醇＝2∶1∶72为粘合剂的比例，其中粘合剂用量可占药粉和固体辅料总重的5-20％(V/W)，制粒，干燥，整粒，加入0.5％的硬脂酸镁，混匀，压制成1000片，即得。
实施例3
中药提取物制备同实施例1，所得提取物粉碎成细粉，按照药粉∶枸橼酸∶碳酸氢钠＝7∶1.5∶1.5为泡腾片组成的比例，加入枸橼酸、碳酸氢钠、7％蔗糖硬脂酸酯S-15、8％木糖醇脂肪酸酯、甘露醇适量、0.5％蓝莓香精，混匀，干压制粒，干燥，整粒，加入0.3％的聚乙二醇，混匀，压制成1000片，即得。
实施例4
中药提取物制备同实施例1，所得提取物粉碎成细粉，按照药粉∶酒石酸∶碳酸氢钠＝6∶3.9∶4.2为泡腾片组成的比例，加入酒石酸、碳酸氢钠、山梨醇适量、1.1％柠檬香精及1.0％的阿司帕坦，混匀，按照中碳链脂肪酸甘油三酯(GTCC)∶吐温80∶无水乙醇＝1∶0.5∶10为粘合剂的比例，其中粘合剂用量可占药粉和固体辅料总重的15-40％(V/W)，制粒，干燥，整粒，加入0.3％的硬脂酸镁和0.2％的微粉硅胶，混匀，压制成1000片，即得。
实施例5
中药提取物制备同实施例1，所得提取物粉碎成细粉，按照药粉∶枸橼酸∶酒石酸∶碳酸氢钠＝5∶2∶2∶4.4为泡腾片组成的比例，加入枸橼酸、酒石酸、碳酸氢钠、甘露醇适量、0.5％香精及1.2％的阿司帕坦，混匀，按照中碳链脂肪酸甘油三酯(GTCC)∶吐温80∶无水乙醇＝1∶0.25∶12为粘合剂的比例，其中粘合剂用量可占药粉和固体辅料总重的5-35％(V/W)，制粒，干燥，整粒，加入0.5％的硬脂酸镁，混匀，压制成1000片，即得。
实施例6
中药提取物制备同实施例1，所得提取物粉碎成细粉，按照药粉∶枸橼酸∶碳酸氢钠＝5.2∶4.1∶4.2为泡腾片组成的比例，加入枸橼酸、酒石酸、碳酸氢钠、甘露醇适量、0.5％香精及1.2％的阿司帕坦，混匀，按照大豆油∶吐温80∶无水乙醇＝1∶5∶14为粘合剂的比例，其中粘合剂用量可占药粉和固体辅料总重的5-30％(V/W)，制粒，干燥，整粒，加入0.3％的微粉硅胶，混匀，压制成1000片，即得。
实施例7
中药提取物制备同实施例1，所得提取物粉碎成细粉，按照药粉∶酒石酸∶碳酸钠＝6.1∶4.8∶4.4为泡腾片组成的比例，加入枸橼酸、酒石酸、碳酸氢钠、甘露醇适量、0.5％桔子香精及1.2％的阿司帕坦，混匀，按照食用花生油∶单硬脂酸甘油酯∶无水乙醇＝1∶6∶17为粘合剂的比例，其中粘合剂用量可占药粉和固体辅料总重的5-30％(V/W)，制粒，干燥，整粒，加入0.5％的聚乙二醇，混匀，压制成1000片，即得。
实施例8
麻黄62.5g 金银花625g 苦杏仁312.5g 板蓝根625g 石膏937.5g
甘草312.5g 瓜蒌312.5g
制备方法包括下列工艺步骤：
以上七味，麻黄加80％乙醇6倍量，回流提取3次，每次2小时，滤过，合 并滤液，放置过夜，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.05-1.06(60℃测)，趁热加入药液4倍量0.1％的盐酸溶液，搅匀，冷藏过夜，滤过，滤液用氨水调节pH值至近中性，冷藏过夜，滤过，滤液备用。另取石膏，加水煎煮半小时后，再加入金银花等其余五味，煎煮3次，每次1小时，加水量为药材量的10倍，滤过，合并煎液，浓缩至相对密度为1.05-1.06(60℃测)，高速离心(15000rpm)，离心液继续浓缩至相对密度为1.10-1.12(60℃测)，加入乙醇使含醇量达到65％，放置过夜，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.03-1.05(60℃测)，加入药液3倍量的水，搅匀，冷藏过夜，高速离心(15000rpm)，离心液和上述麻黄的提取液合并，继续浓缩至相对密度为1.20-1.25(60℃测)的稠膏，减压干燥，粉碎成细粉。按照药粉∶酒石酸∶碳酸氢钠2∶1∶1的比例加入酒石酸、碳酸氢钠，甘露醇适量及阿司帕坦7g、0.2％(V/W)大豆油、0.5％(V/W)吐温80，混匀，用无水乙醇溶液制粒，干燥，加入0.7％的硬脂酸镁，压制成1000片，即得。
实施例9
中药提取物制备同实施例8，按照药粉∶酒石酸∶碳酸氢钠1∶1∶1的比例加入酒石酸、碳酸氢钠，甘露醇适量及阿司帕坦15g、0.75％(V/W)中碳链脂肪酸甘油三酯、0.2％(V/W)吐温80，混匀，用无水乙醇溶液制粒，干燥，加入0.6％的硬脂酸镁，压制成1000片，即得。
实施例10
中药提取物制备同实施例8，按照药粉∶酒石酸∶柠檬酸∶碳酸氢钠7∶2∶2∶4.3的比例加入酒石酸、碳酸氢钠，甘露醇适量及阿司帕坦8g、8％油酸甘油酯、2％单硬脂甘油酯，混匀，用无水乙醇溶液制粒，干燥，整粒，加入0.5％的苯甲酸钠，压制成1000片，即得。
实施例11
中药提取物制备同实施例8，按照药粉∶酒石酸∶碳酸氢钠9∶8∶9的比例加入酒石酸、碳酸氢钠，乳糖适量及阿司帕坦12g、3％月桂基硫酸钠、1％大豆磷脂，混匀，用无水乙醇溶液制粒，干燥，整粒，加入0.4％的苯甲酸钠，压制成1000片，即得。
实施例12
中药提取物制备同实施例8，按照药粉∶酒石酸∶碳酸氢钠7∶5∶5.3的比例加入酒石酸、碳酸氢钠，麦芽糖糊精适量及阿司帕坦13g、3％月桂基硫酸钠、1％大豆磷脂，混匀，用无水乙醇溶液制粒，干燥，整粒，加入0.4％的苯甲酸钠，压制成1000片，即得。
实施例13
荆芥穗750g 薄荷225g 防风375g 柴胡375g 紫苏叶225g
葛根375g 桔梗225g 苦杏仁300g 白芷225g 苦地丁750g
芦根600g
制备方法包括下列工艺步骤：
以上十一味，取荆芥穗、薄荷、紫苏叶混合后加水10倍量，浸泡2小时，水蒸汽蒸馏6小时，提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集，药渣留用；挥发油用倍他环糊精包结(挥发油-倍他环糊精-水＝1∶8∶80，50℃搅拌1小时)，冷藏过夜，滤过，包结物低温(40℃)干燥，粉碎成细粉。药渣与其余防风等八味加水12倍量煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液与上述水溶液合并，浓缩至相对密度为1.25-1.30(60℃)的稠膏，减压干燥，粉碎成细粉，和上述挥发油包结物细粉混合，加入1.5％中碳链脂肪酸甘油三酯和0.25％吐温80研匀，按照药粉∶枸橼酸∶酒石酸∶碳酸氢钠＝5∶3∶6∶9为泡腾片组成的比例，加入枸橼酸、酒石酸、碳酸氢钠、甘露醇适量及1.2％的阿司帕坦，混匀，用无水乙醇制粒，干燥，整粒，加入0.2％的硬脂酸镁和0.3％的微粉硅胶，混匀，压制成1000片，即得。
实施例14
中药提取物制备同实施例13，提取物粉碎成细粉，加入1.2％辛酸/癸酸三甘油酯(GTCC)和0.20％吐温80研匀，按照药粉∶枸橼酸∶酒石酸∶碳酸氢钠＝7∶4∶8∶12为泡腾片组成的比例，加入枸橼酸、酒石酸、碳酸氢钠、甘露醇适量及0.5％阿司帕坦，混匀，用无水乙醇制粒，干燥，整粒，加入0.4％的硬脂酸镁，混匀，压制成1000片，即得。
实施例15
中药提取物制备同实施例13，提取物粉碎成细粉，加入5％聚甘油缩合蓖麻醇酸酯和1％二甲基硅油研匀，按照药粉∶枸橼酸∶酒石酸∶碳酸氢钠＝7∶4∶8∶12为泡腾片组成的比例，药粉等分成两份，一份药粉与枸橼酸、酒石酸、一半甘露醇及一半阿司帕坦混和，无水乙醇制粒，一份药粉与碳酸氢钠、一半甘露醇及一半阿司帕坦混和，无水乙醇制粒，阿司帕坦总用量0.5％，酸颗粒和碱颗粒混匀，加入0.7％的硬脂酸镁，混匀，压制成1000片，即得。
实施例16
中药提取物制备同实施例13，提取物粉碎成细粉，加入2％氢化大豆油、5％聚甘油缩合蓖麻醇酸酯和5％吐温80研匀，按照药粉∶枸橼酸∶酒石酸∶碳酸氢钠＝8∶6∶8∶13为泡腾片组成的比例，加入枸橼酸、酒石酸、碳酸氢钠、甘 露醇适量及0.5％阿司帕坦，混匀，用无水乙醇制粒，干燥，整粒，加入0.6％的硬脂酸镁、0.4％聚乙二醇6000，混匀，压制成1000片，即得。
实施例17
中药提取物制备同实施例13，提取物粉碎成细粉，加入1％氢化大豆油、0.5％蔗糖硬脂酸酯S-11和0.4％聚烃氧(40)酯研匀，按照药粉∶枸橼酸∶酒石酸∶碳酸氢钠＝12∶5∶9∶13为泡腾片组成的比例，加入枸橼酸、酒石酸、碳酸氢钠、甘露醇适量及0.5％阿司帕坦，混匀，用无水乙醇制粒，干燥，整粒，加入1.2％的硬脂酸镁，混匀，压制成1000片，即得。
实施例18
石膏3350g 金银花670g 玄参535g
地黄400g 连翘335g 栀子335g
甜地丁335g 黄芩335g 龙胆335g
板蓝根335g 知母270g 麦冬270g
制备方法包括下列工艺步骤：
以上十二味，除金银花、黄芩外，其余生石膏等十味先加10倍量水温浸1小时，煎煮二次(待沸腾后，稍冷加金银花和黄芩)，第一次1小时，第二次40分钟，滤过，合并滤液，滤液浓缩至相对密度约为1.17(60℃测)，加入乙醇，使含醇量达65％-70％，冷藏48小时，滤过，回收乙醇，加入0.5％活性炭，加热30分钟，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.25-1.30(60℃测)的稠膏，减压干燥，粉碎成细粉，加入9％中碳链脂肪酸甘油三酯(GTCC)和6％吐温80研匀，按照药粉∶枸橼酸∶酒石酸∶碳酸氢钠：＝7∶4∶8∶12为泡腾片组成的比例，加入枸橼酸、酒石酸、碳酸氢钠、甘露醇适量及1.3％甜蜜素，混匀，用无水乙醇制粒，干燥，整粒，加入0.4％硬脂酸镁和0.6％的微粉硅胶，混匀，压制成1000片，即得。
实施例19
中药提取物制备同实施例18，提取物粉碎成细粉，加入1.5％中碳链脂肪酸甘油三酯(GTCC)和0.2％吐温80研匀，按照药粉∶枸橼酸∶酒石酸∶碳酸氢钠：＝7∶4∶8∶12为泡腾片组成的比例，加入枸橼酸、酒石酸、碳酸氢钠、甘露醇适量及1.5％阿司帕坦，混匀，用无水乙醇制粒，干燥，整粒，加入0.2％硬脂酸镁和0.3％的微粉硅胶，混匀，压制成1000片，即得。
实施例20
中药提取物制备同实施例18，提取物粉碎成细粉，加入9％中碳链脂肪酸甘油三酯(GTCC)和6％吐温80研匀，按照药粉∶枸橼酸∶酒石酸∶碳酸氢钠：＝ 7∶4∶8∶12为泡腾片组成的比例，加入枸橼酸、酒石酸、碳酸氢钠、甘露醇适量及1.3％甜蜜素，混匀，用无水乙醇制粒，干燥，整粒，加入0.4％硬脂酸镁和0.6％的微粉硅胶，混匀，压制成1000片，即得。
实施例21
中药提取物制备同实施例18，提取物粉碎成细粉，加入0.2％为淀粉糖脂肪酸酯、0.2％中碳链脂肪酸甘油三酯(GTCC)和4％硬酯酰乳酸钠(钙)，研匀，按照药粉∶枸橼酸∶酒石酸∶碳酸氢钠：＝16∶6∶8∶15为泡腾片组成的比例，加入枸橼酸、酒石酸、碳酸氢钠、甘露醇适量及1.3％甜蜜素，混匀，用无水乙醇制粒，干燥，整粒，加入0.6％的微粉硅胶，混匀，压制成1000片，即得。
实施例22
柴胡1250g 黄芩625g 板蓝根1250g 葛根625g 金银花937.5g
水牛角312.5g 连翘750g 大黄312.5g
小儿热速清泡腾片制备方法包括下列工艺步骤：
(1)柴胡、金银花、连翘加水8倍量蒸馏提取挥发油8小时，蒸馏后的水溶液另器贮存，药渣备用；按挥发油-倍它环糊精-水1∶8∶80包结挥发油，50℃搅拌1小时，冷藏过夜，滤过，包结物40℃干燥，粉碎成细粉，即得倍它环糊精包结物。
(2)水牛角先煎煮3小时后，再与蒸馏后的药渣及黄芩等四味加水共煎煮二次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液与上述水溶液合并，浓缩，待冷至室温，加乙醇使含醇量为65％，搅匀，静止后，取上清液回收乙醇，浓缩至相对密度60℃下测定为1.25-1.30的稠膏，减压干燥，粉碎成细粉，即得小儿热速清浸膏粉。
(3)处方中所用辅料均烘干，过筛备用；将小儿热速清浸膏粉和倍它环糊精包结物混匀，加入1.5％中碳链脂肪酸甘油三酯(GTCC)和0.2％吐温80研匀，按照药粉∶枸橼酸∶酒石酸∶碳酸氢钠：＝18∶4∶8∶12为泡腾片组成的比例，加入枸橼酸、酒石酸、碳酸氢钠、甘露醇适量及1.2％阿司帕坦，混匀，用无水乙醇制粒，干燥，整粒，加入0.3％硬脂酸镁，混匀，压制成1000片，即得。
实施例23
中药提取物制备同实施例22，处方中所用辅料均烘干，过筛备用；药粉加入9％硬脂酸甘油酯和5％单双硬脂酸甘油酯，混匀，按照药粉∶酒石酸∶碳酸氢钠：＝18∶13∶12为泡腾片组成的比例，加入酒石酸、碳酸氢钠、乳糖适量及0.9％阿司帕坦，混匀，用无水乙醇制粒，干燥，整粒，加入0.6％硬脂酸镁，混匀，压制成1000片，即得。
实施例24
中药提取物制备同实施例22，处方中所用辅料均烘干，过筛备用；药粉加入9％硬脂酸甘油酯和5％单双硬脂酸甘油酯，混匀，按照药粉∶枸橼酸∶碳酸氢钠：＝18∶11∶12为泡腾片组成的比例，加入枸橼酸、碳酸氢钠、乳糖适量及1.0％阿司帕坦，混匀，用无水乙醇制粒，干燥，整粒，加入0.4％硬脂酸镁、0.2％微粉硅胶，混匀，压制成1000片，即得。
实施例25
取以下处方量原料(按克数计)备用：
板蓝根2574g 连翘930g 石膏1144g 知母500g 地黄644g 石菖蒲500g 郁金500g 广藿香572g 芦根1216g
抗病毒泡腾片制备方法包括下列工艺步骤：
(1)取连翘、广藿香、郁金三味加8倍量水，水蒸汽蒸馏8小时，提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器贮存，药渣备用；按挥发油-倍它环糊精-水1∶6∶60包结挥发油，50℃搅拌1小时，冷藏过夜，滤过，包结物40℃干燥，粉碎成细粉，即得倍它环糊精包结物。
(2)药渣与板蓝根等六味加10倍量水，煎煮二次，每次1.5小时，滤过，合并滤液并浓缩至相对密度65℃下测定为1.05-1.10，放冷，加乙醇使含醇量达60％，静置，取上清液滤过，滤液减压回收乙醇并浓缩至相对密度65℃测定为1.25-1.30的稠膏，减压干燥，粉碎成细粉，与倍它环糊精包结物混匀，备用。
(3)处方中所用辅料均烘干，过筛备用，0.75％中碳链脂肪酸甘油三酯(GTCC)和0.2％吐温80研匀，按照药粉∶枸橼酸∶酒石酸∶碳酸氢钠：＝8∶4∶8∶12为泡腾片组成的比例，加入枸橼酸、酒石酸、碳酸氢钠、甘露醇适量及1.5％阿司帕坦，混匀，用无水乙醇制粒，干燥，整粒，加入0.7％硬脂酸镁，混匀，压制成1000片，即得。
实施例26
中药提取物制备同实施例25，备用。
处方中所用辅料均烘干，过筛备用，1％木糖醇脂肪酸酯、1％中碳链脂肪酸甘油三酯(GTCC)、1％吐温80、0.5％聚甘油脂肪酸酯研匀，按照药粉∶枸橼酸∶酒石酸∶碳酸氢钠：＝9∶5∶9∶12为泡腾片组成的比例，加入枸橼酸、酒石酸、碳酸氢钠、甘露醇适量及1.1％阿司帕坦，混匀，用无水乙醇制粒，干燥，整粒，加入1.1％硬脂酸镁，混匀，压制成1000片，即得。
实施例27
金莲花1500g 大青叶1500g 石膏(生)1125g
知母750g 生地黄750g 玄参750g
苦杏仁(炒)1125g
金莲清热泡腾片制备方法包括下列工艺步骤：
以上七味中药，加水煎煮二次，第一次加7-8倍量水，煎煮2小时；第二次加5-6倍量水，煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.05-1.40(50℃热测)的清膏，真空干燥，粉碎成细粉，加入酒石酸1200g、碳酸氢钠1200g、阿司帕坦40g、1.5％中碳链脂肪酸甘油三酯(GTCC)、0.5％吐温80及甘露醇适量，混匀，无水乙醇制粒，干燥，压制成1000片，即得。
实施例28
中药提取物制备同实施例27，备用。
中药提取物粉碎成细粉，加入酒石酸1200g、碳酸氢钠1200g、阿司帕坦40g、5％蔗糖硬脂酸酯S-7、1％单硬脂酸甘油酯、0.4％吐温60及甘露醇适量，混匀，无水乙醇制粒，干燥，压制成1000片，即得。
实施例29
中药提取物制备同实施例27，备用。
中药提取物粉碎成细粉，加入酒石酸1200g、碳酸氢钠1200g、阿司帕坦40g、5％蔗糖硬脂酸酯S-7、1％单硬脂酸甘油酯、0.4％吐温60及甘露醇适量，混匀，无水乙醇制粒，干燥，压制成1000片，即得。
实施例30
中药提取物制备同实施例27，中药提取物粉碎成细粉，备用；取酒石酸1200g、碳酸氢钠1200g、阿司帕坦40g，加入5％蔗糖硬脂酸酯S-11、2％氢化大豆油、0.2％吐温80研匀，加入中药提取物细粉，甘露醇适量，混匀，无水乙醇制粒，干燥，压制成1000片，即得。
实施例31
金莲花4.5kg
金莲花泡腾片制备方法包括下列工艺步骤：
取金莲花，加12倍量水煎煮三次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩，静置24小时，取上清液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.25-1.30(60℃)的稠膏，减压干燥，粉碎成细粉，加入1％氢化大豆油、1％吐温80研匀，加入750g的酒石酸和750g的碳酸氢钠，以及阿司帕坦25g和乳糖适量，混匀，无水乙醇制粒，压制成1000片，即得。
实施例31
中药提取物制备同实施例31，中药提取物粉碎成细粉，加入1.4％二甲硅油、0.4％吐温80研匀，加入750g的酒石酸和750g的碳酸氢钠，以及阿司帕坦15g和甘露醇适量，混匀，，无水乙醇制粒，压制成1000片，即得。
实施例32
中药提取物制备同实施例31，中药提取物粉碎成细粉，加入1.0％二甲硅油、0.2％吐温80研匀，按照药粉∶枸橼酸∶酒石酸∶碳酸氢钠：＝15∶3∶9∶11为泡腾片组成的比例，加入枸橼酸、酒石酸、碳酸氢钠、甘露醇适量及1.1％阿司帕坦，混匀，用无水乙醇制粒，干燥，整粒，加入0.3％硬脂酸镁，混匀，压制成1000片，即得。
实施例33
中药提取物制备同实施例31，中药提取物粉碎成细粉，加入3％二甲硅油、0.5％吐温80研匀，按照药粉∶枸橼酸∶酒石酸∶碳酸氢钠：＝14∶9∶9∶20为泡腾片组成的比例，加入枸橼酸、酒石酸、碳酸氢钠、甘露醇适量及1.1％阿司帕坦，混匀，用无水乙醇制粒，干燥，整粒，加入0.9％硬脂酸镁，混匀，压制成1000片，即得。
实施例34
板蓝根14000g
板蓝根泡腾片制备方法包括下列工艺步骤：
取板蓝根，加10倍量水，煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.20(50℃)，加乙醇使含醇量为60％，静置使沉淀，取上清液，回收乙醇并浓缩至相对密度为1.25-1.30(50℃)的稠膏，干燥，粉碎成细粉，加入2％中碳链脂肪酸甘油三酯，1％吐温80，研匀，按药粉∶酒石酸∶碳酸氢钠＝2∶1.5∶1.5的比例加入酒石酸和碳酸氢钠，以及阿司帕坦45g、木糖醇适量，混匀，无水乙醇制粒，压制成1000片，即得。
实施例35
中药提取物制备同实施例34，粉碎成细粉，按药粉∶酒石酸∶枸橼酸∶碳酸氢钠＝2∶0.6∶0.9∶1.5的比例加入酒石酸、枸橼酸和碳酸氢钠，以及阿司帕坦45g、甘露醇适量，混匀，按照氢化大豆油∶吐温80∶无水乙醇＝1∶0.25∶9为粘合剂的比例，其中粘合剂用量可占药粉和固体辅料总重的5-30％(V/W)，制粒，干燥，整粒，加入0.5％的硬脂酸镁，混匀，压制成1000片，即得。
实施例36
中药提取物制备同实施例34，粉碎成细粉，按药粉∶酒石酸∶枸橼酸∶碳酸氢钠＝2∶0.3∶1.1∶1.5取药粉和辅料，其中酒石酸、枸橼酸和碳酸氢钠加入 5％中碳链脂肪酸甘油三酯、0.8％吐温60，研匀，再与中药提取物细粉、阿司帕坦45g、甘露醇适量，混匀，无水乙醇制粒，压制成1000片，即得。
Claims (15)
1.一种中药泡腾片剂，含有重量比不高于70％的中药提取物和不低于10％的酸碱泡腾剂，其特征在于：
该片剂还含有至少两种乳化剂，每种乳化剂为糖酯、聚氧乙烯山梨醇脂肪酸酯、硬脂酸甘油酯、油酸甘油酯、磷脂、聚甘油酯、聚乙二醇硬脂酸酯中的一种，其中一种乳化剂用A表示；
或者该片剂还另外含有至少一种药剂学上可接受的离子表面活性剂，用B表示，和至少一种为糖酯、聚氧乙烯山梨醇脂肪酸酯、硬脂酸甘油酯、油酸甘油酯、磷脂、聚甘油酯、聚乙二醇硬脂酸酯的乳化剂；
或者该片剂还另外含有至少一种药剂学上可接受的可食用的液态油类物质，用C表示，和至少一种为糖酯、聚氧乙烯山梨醇脂肪酸酯、硬脂酸甘油酯、油酸甘油酯、磷脂、聚甘油酯、聚乙二醇硬脂酸酯的乳化剂；
中药泡腾片剂中所含的乳化剂和/或油类物质为0.2-15％，液体辅料为体积/重量比，固体辅料为重量比；
其中，糖酯是指蔗糖脂肪酸酯、木糖醇脂肪酸酯、淀粉糖脂肪酸酯中的一种或几种；
聚氧乙烯山梨醇脂肪酸酯是指吐温20，吐温40，吐温60，吐温80，吐温85中的一种或几种；
硬脂酸甘油酯是指单硬脂酸甘油酯、单双硬脂酸甘油酯、三硬脂酸甘油酯中的一种或几种；
聚甘油酯是指聚甘油脂肪酸酯、聚甘油缩合蓖麻醇酸酯中的一种；
聚乙二醇硬脂酸酯是指聚乙二醇单硬脂酸酯；
离子表面活性剂是指月桂基硫酸钠、硬酯酰乳酸钠、硬酯酰乳酸钙的一种；
油类是指药用辅料级别的氢化大豆油、二甲基硅油。
2.根据权利要求1所述的中药泡腾片剂，其特征在于：
还含有填充剂和/或矫味剂和/或润滑剂。
3.根据权利要求1所述的中药泡腾片剂，其制备方法特征在于：
A或B或C和/或所含有至少一种乳化剂加入中药提取物中，进行常规的泡腾片的制备，湿法制粒或干压制粒，采取混合和分开制粒两种方法；分开制粒中，中药提取物均分或分成适量的两份，分别与泡腾剂中的酸、碱辅料进行制粒操作；湿法制粒采用无水溶剂作为润湿剂。
4.根据权利要求1所述的中药泡腾片剂，其制备方法特征在于：
A或B或C和/或所含有至少一种乳化剂加入泡腾剂中，进行常规的泡腾片的制备，湿法制粒或干压制粒；分开制粒中，中药提取物均分或分成适量的两份，分别与泡腾剂中的酸、碱辅料进行制粒操作；湿法制粒采用无水溶剂作为润湿剂。
5.根据权利要求1所述的中药泡腾片剂，其制备方法特征在于：
A或B或C和/或所含有至少一种乳化剂溶解在无水溶剂中，作为润湿剂使用，进行泡腾片制粒操作，分开或混合制粒，或者在无水溶剂中加入粘合剂；分开制粒中，中药提取物均分或分成适量的两份，分别与泡腾剂中的酸、碱辅料进行制粒操作。
6.根据权利要求3、4、5任意一项所述的中药泡腾片剂，其制备方法特征在于：
无水溶剂是指无水乙醇、丙酮、乙酸乙酯中的一种或一种以上。
7.根据权利要求3、4、5任意一项所述的中药泡腾片剂，其制备方法特征在于：
分开制粒操作中，采用湿法制粒时，中药提取物均分或分成适量的两份，分别与泡腾剂中的酸、碱辅料进行制粒操作，采用无水溶剂，或浓度为95％以下含水乙醇。
8.根据权利要求3、4、5任意一项所述的中药泡腾片剂，其制备方法特征在于：
在常规的泡腾片的制备中，加入填充剂和/或矫味剂。
9.根据权利要求3、4、5任意一项所述的中药泡腾片剂，其制备方法特征在于：
所制备的颗粒，经低压干燥后，加入润滑剂，在泡腾药剂所需生产环境压片，即得。
10.根据权利要求8所述的中药泡腾片剂，其制备方法特征在于：
填充剂是指甘露醇、山梨醇、乳糖、糊精中的一种或一种以上；矫味剂是指阿司帕坦、甜蜜素、甜叶菊苷、甜菜碱、甘草甜素、糖精钠的一种或一种以上。
11.根据权利要求8所述的中药泡腾片剂，其制备方法特征在于：
填充剂是指麦芽糖糊精。
12.根据权利要求9所述的中药泡腾片剂，其制备方法特征在于：
润滑剂是指硬脂酸镁、微粉硅胶中一种或两种。
13.根据权利要求9所述的中药泡腾片剂，其制备方法特征在于：
润滑剂是指聚乙二醇、苯甲酸钠、富马酸中的一种或一种以上。
14.一种中药泡腾片剂的制备方法，其特征在于，它是这样制备的：
荆芥穗750g 薄荷225g 防风375g 柴胡375g 紫苏叶225g
葛根375g 桔梗225g 苦杏仁300g 白芷225g 苦地丁750g
芦根600g
以上十一味，取荆芥穗、薄荷、紫苏叶混合后加水10倍量，浸泡2小时，水蒸汽蒸馏6小时，提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集，药渣留用；挥发油用倍他环糊精包结，其中，挥发油-倍他环糊精-水＝1∶8∶80，50℃搅拌1小时，冷藏过夜，滤过，包结物在40℃低温条件下干燥，粉碎成细粉；药渣与其余防风等八味加水12倍量煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液与上述水溶液合并，浓缩至60℃测时相对密度为1.25-1.30的稠膏，减压干燥，粉碎成细粉，和上述挥发油包结物细粉混合，加入1.2％辛酸/癸酸三甘油酯和0.20％吐温80研匀，按照药粉∶枸橼酸∶酒石酸∶碳酸氢钠＝7∶4∶8∶12为泡腾片组成的比例，加入枸橼酸、酒石酸、碳酸氢钠、甘露醇适量及0.5％阿司帕坦，混匀，用无水乙醇制粒，干燥，整粒，加入0.4％的硬脂酸镁，混匀，压制成1000片，即得。
15.一种中药泡腾片剂的制备方法，其特征在于，它是这样制备的：
以上十二味，除金银花、黄芩外，其余生石膏等十味先加10倍量水温浸1小时，煎煮二次，其中待沸腾后，稍冷加金银花和黄芩，第一次1小时，第二次40分钟，滤过，合并滤液，滤液浓缩至60℃测时相对密度为1.17，加入乙醇，使含醇量达65％-70％，冷藏48小时，滤过，回收乙醇，加入0.5％活性炭，加热30分钟，滤过，滤液浓缩至60℃测时相对密度为1.25-1.30的稠膏，减压干燥，粉碎成细粉，加入0.2％淀粉糖脂肪酸酯、0.2％GTCC和4％硬酯酰乳酸钠/硬酯酰乳酸钙，研匀，按照药粉∶枸橼酸∶酒石酸∶碳酸氢钠＝16∶6∶8∶15为泡腾片组成的比例，加入枸橼酸、酒石酸、碳酸氢钠、甘露醇适量及1.3％甜蜜素，混匀，用无水乙醇制粒，干燥，整粒，加入0.6％的微粉硅胶，混匀，压制成1000片，即得。
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