CN102793799B - 一种具有减肥作用的口含片的制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种具有减肥作用的口含片，该口含片，由以下组分组成：二色补血草10-300重量份，匙羹藤叶10-300重量份，金银花10-300重量份，绿茶提取物5-300重量份。其中，二色补血草采用水煎煮提取法，金银花采用石硫法提取，匙羹藤叶采用醇浸提法提取，绿茶提取物采用市售品。该口含片，进一步由以下组分组成：二色止血草药膏粉5-100重量份，金银花药膏粉5-100重量份，匙羹藤叶提取物1-30重量份，绿茶提取物1-50重量份。将上述组份，加入辅料，混合均匀、制粒、干燥、整粒、压片即得。

Description

一种具有减肥作用的口含片的制备方法

技术领域

本发明涉及一种口服片剂，尤其涉及一种口含片，该口含片具有减肥的作用。

背景技术

口含片因其优良的口感及方便的服用方法而受到广大患者的欢迎。但是，之前的口含片往往局限于咽部不适的治疗，由于口腔黏膜吸收后药物也会进入血液循环，而且，口含片具有含化时间长、含化期间内持续发挥药效，同时取用方便的特点，可以用于人体保健。现实生活中这方面研究较少，比如没有涉及用于减肥的口含片。

肥胖，在物质丰富的现实社会中，日益成为困扰人们的难题。纵观全球肥胖人士，不难发现，禁不住美食诱惑，大吃大喝，暴饮暴食等是所有肥胖人士的通病，食欲旺盛是导致全球肥胖危机出现的重要原因。“很多年以来，人们都以为只有饿了才会激发食欲”，蒙特尔大学的神经学教授说，“实际上，人的神经系统还受到其他的摄食调控信号的影响。所有的动物，包括人类都受到这个神经系统的影响，以前食物不足，世界上很多人都面临着饥饿的威胁。食物对人是有很大的诱惑力的。于是人们当然理所当然的享受食物带来的乐趣了。可是现在情况已经完全倒过来了，人们面临的是超重和肥胖的困扰。美食当前，垂涎三尺的您是否不知不觉就吃下超量的食物呢？吃的时候是很享受，可是过后要花多少时间和金钱把长出的肥肉减下去。”

如何影响人的神经系统中的摄食调控信号，使人们在不知不觉中降低了对于食物的需要成为控制肥胖的一项有力举措。但是，现实生活中缺少这种取材中草药，对人体安全无害，方便随时取用，能够有效抑制人们食欲，而达到控制人们体重的目的的口含片。 发明内容

本发明需要解决的问题是提供一种方便取用、效果好、口感佳的具有减肥作用的口含片来满足大家的需要。

本发明所要解决的技术问题是通过以下技术方案来实现的：

一种具有减肥作用的口含片，由以下组分组成：

二色补血草 10-300重量份

匙羹藤叶 10-300重量份

金银花 10-300重量份

绿茶提取物 5-300重量份

其中，二色补血草，为白花丹科植物二色补血草的根或全草。拉丁植物名：Limonium bicolor（Bunge）O. Ktunze ［Statice bicolor Bunge」。采收和储藏：春、秋、冬季采挖，洗净，晒干。性甘，微苦；性微温。主治：益气血；散瘀止血。主病后体弱；胃脘痛；消化不良；妇女月经不调，崩漏；带下；尿血；痔血等。

经研究发现，将二色补血草的水提物喷到桑叶上，能够显著延长食用后的蚕的耐饥饿时间，同时，使雌性家蚕及蚕蛾平均寿命与最高寿命均值明显延长。

匙羹藤，别名，武靴藤、金刚藤、蛇天角、饭杓藤，来源：萝藦科匙羹藤属植物匙羹藤Gymnema sylvestre （Retz.）Schult.[G. alterniflorum （Lour.）Merr.]，以根及全株入药。全年可采，晒干或鲜用。性苦，平。用途：清热解毒，祛风止痛。用于风湿关节痛，痈疖肿毒，毒蛇咬伤。同时，匙羹藤能降低食物甜度，阻碍肠道对糖的吸收，可用于减肥。

金银花，英文名：Lonicera japonica，别名忍冬、金银藤（江西铅山、云南楚雄）、银藤（浙江临海、江苏）、二色花藤（上海）、二宝藤、右转藤（四川）、子风藤（浙江丽水）、密桷藤（江西铅山）、鸳鸯藤（福建）、老翁须（常用中草药图谱），是一种广产于东亚地区的植物，常被视作药材或食材使用。药材金银花为忍冬科忍冬属植物忍冬及同属植物干燥花蕾或带初开的花。金银花自古被誉为清热解毒的良药。它性甘寒气芳香，甘寒清热而不伤胃，芳香透达又可祛邪。金银花既能宣散风热，还善清解血毒，用于各种热性病，如身热、发疹、发斑、热毒疮痈、咽喉肿痛等证，均效果显著。《本草纲目》中，主治一栏，首句：“寒热身肿，久服轻身，长年益寿”，故有轻身益寿的用途。

绿茶提取物，英文名：Tea polyphenol，主要成分为茶多酚、咖啡碱、芳香油、水分、矿物质、色素、碳水化合物、蛋白质、氨基酸、维生素等，主要功效：降血压、抗血凝、降血脂、减肥、防治动脉粥样硬化和血栓形成等心血管病、降血糖、防治糖尿病、杀菌抗病毒；防治肝炎、脂肪肝、抗衰老和增强免疫机能；抗癌、抗过敏、预防感冒、预防骨折。 　　

在上述四种中草药组成的口含片组合物中，二色补血草能够作用于神经系统，降低食欲，匙羹藤能够降低食物甜度，同时阻碍肠道对糖的吸收，而绿茶提取物能够通过抑制脂质合成相关酶的表达，减少人体对于脂类的摄取。金银花能够清热解毒，同时还有轻身延年的功效。如果这四味单独使用，减肥的作用并不大。比如，使用匙羹藤，能够减少糖类的摄取，但是摄取脂类或者饮食过量后，食物转化为糖，体重也不会减轻。而只服用绿茶提取物，能够抑制脂质合成相关酶，但是淀粉类、糖类等摄入过多，一样会增重。二色补血草单独用于减肥，效果并不佳，但是在此方中抑制食欲的效果很明显。

中医认为，单纯性肥胖症一般是由于多食厚味则温湿生热，湿热痰浊壅滞体内，兼以多卧少动，内有温热则大便易秘结引起，属肝气郁滞所致的痰、湿、热、血瘀、膏脂等盛而形成的肥胖。肥胖人群中很多人易便秘，口臭等，服用此方，金银花能够清热解毒，绿茶提取物能够清新口气，促进胃肠蠕动，加快大便排泄，常服能够轻身延年。

具体实施方式

本发明优选，如上所述的具有减肥作用的口含片，该口含片由以下原料制得：

二色补血草 100-300重量份

匙羹藤叶 100-300重量份

金银花 100-300重量份

绿茶提取物 5-100重量份

本发明更优选，如上所述的具有减肥作用的口含片，该口含片由以下原料制得：

二色补血草 200重量份

匙羹藤叶 150重量份

金银花 150重量份

绿茶提取物 10重量份

上述具有减肥作用的口含片，其中：

二色补血草提取工艺为：

1）将二色补血草在10-20倍水中浸泡0.5-2小时后，加热，水提取药材1-3次，每次1-3小时，合并滤液；

2）滤液浓缩，制备比重为1.3-1.8g/cm³的稠膏；

3）将2）制得的稠膏干燥，至含水量小于3重量%，粉碎，得二色补血草药膏粉；

金银花提取工艺为：

1）将金银花在10-20倍水中浸泡0.5-2小时后，加热，水提取药材1-3次，每次1-3小时，合并滤液；

2）滤液中加入石灰乳调pH值10～12，静置，滤出沉淀，加水适量，用硫酸调pH值6～7，搅匀，滤过，滤液浓缩，制备比重为1.3-1.8g/cm³的稠膏；

3）将2）制得的稠膏干燥，至含水量小于3重量%，粉碎，得金银花药膏粉；

匙羹藤叶的提取工艺为：

1）使用匙羹藤叶重量的10-30倍体积的40-95体积%的乙醇在温度50-80℃下浸提匙羹藤叶，提取药材1-3次，每次1-3小时；

2）合并浸提液，浓缩，制备比重为1.3-1.8g/cm³的稠膏；

3）将2）制得的稠膏干燥，至含水量小于3重量%，粉碎，得匙羹藤叶提取物；

绿茶提取物为市售品，其中含有表没食子儿茶素没食子酸酯（EGCG）15%-98%。

上述具有减肥作用的口含片，可以由以下组分制成：

二色止血草药膏粉 5-100重量份

金银花药膏粉 5-100重量份

匙羹藤叶提取物 1-30重量份

绿茶提取物 1-50重量份

上述具有减肥作用的口含片，其制备方法为：

1）分别取5-100重量份的二色止血草和金银花药膏粉，1-30重量份的匙羹藤叶提取物，绿茶提取物1-50重量份，羧甲基淀粉钠0.1-10重量份，直链或者支链淀粉5-100重量份，甜味剂5-200重量份混合均匀后，加入浓度为50-95体积%之间的乙醇5-100重量份制粒、干燥、整粒；

2）向整粒后的中间产品中，加入芳香剂 0.05-10重量份和润滑剂0.5-10重量份后，压片即得。

上述具有减肥作用的口含片，其中：甜味剂选自由功能性单糖、功能性低聚糖、多元糖醇、糖苷、二肽类、蛋白质类、蔗糖衍生物、人工合成甜味剂和复合甜味剂组成的组中的一种或者多种；芳香剂选自天然香料和/或人造香料，润滑剂选自由硬脂酸镁、微粉硅胶、滑石粉、氢化植物油、聚乙二醇类和月桂醇硫酸镁组成的组中的一种或者多种。

上述具有减肥作用的口含片，其中，功能性单糖选自由高果糖浆、结晶果糖和L-糖组成的组中的一种或者多种；功能性低聚糖选自由异麦芽酮糖、乳酮糖、棉子糖、大豆低聚糖、低聚果糖、低聚乳果糖、低聚乳糖和低聚异麦芽糖组成的组中的一种或者多种；多元糖醇选自由赤藓糖醇、木糖醇、山梨糖醇、甘露糖醇、麦芽糖醇、异麦芽糖醇和氢化淀粉水解物组成的组中的一种或者多种；糖苷选自由甜菊苷、甜菊双糖苷、二氢查耳酮和甘草甜素组成的组中的一种或者多种；二肽类选自由阿斯巴甜和/或阿力甜；蛋白质类选自索马甜、莫奈林和奇异果组成的组中的一种或者多种；蔗糖衍生物选自三氯蔗糖；人工合成甜味剂选自由糖精、甜蜜素和安塞蜜组成的组中的一种或者多种；天然香料选自由柠檬、茴香、薄荷油和桉油组成的组中的一种或者多种；人造香料选自由苹果香精、桔子香精、香蕉香精、薄荷脑和甜橙香精组成的组中的一种或者多种。

上述减肥作用的口含片，其制备方法可以是：

1）分别取50重量份的二色止血草和金银花药膏粉，10重量份的匙羹藤叶提取物，绿茶提取物10重量份，羧甲基淀粉钠1重量份，支链淀粉20重量份，异麦芽糖醇100重量份，混合均匀后，加入95体积%乙醇15重量份制粒，干燥，整粒。

2）称取薄荷脑5重量份溶于少量乙醇中喷入整粒后的中间产品中，另加入滑石粉5重量份后，压片即得。

传统口含片通常适用于口含，直接吞咽时由于片剂硬度大，在胃中崩解缓慢，药物吸收效果差。而本发明的口含片的制备步骤中使用了羧甲基淀粉钠，羧甲基淀粉钠是普通吞咽片剂中常用的崩解剂，发明人通过探索，使得该口含片的制备方法，既满足了口含片硬度大的特点，同时也可以在胃中有效时间内崩解，所以该口含片既可以口含也可以直接吞咽，不影响药物吸收效果；使用了异麦芽糖醇，它具有如蔗糖一般的纯正味道，无不良后味及异味，可与强力甜味剂发生协同增效作用并掩盖后者的不良后味及异味，低吸湿性、高稳定性，低能量、非龋齿性等，所以它是一种完美的糖替代品。同时它适合糖尿病病人食用，不会引起血糖和胰岛素上升。而且异麦芽酮糖醇是一种优良的双歧杆菌增殖因子，虽然异麦芽酮糖醇不能被人体和绝大多数微生物的酶系所利用，但却可以被人体肠道中的双歧杆菌所分解利用，促进双歧杆菌的生长繁殖，维持肠道的微生态平衡，有利于人体的健康。在减肥用口含片中使用异麦芽糖醇同时具有减少糖分摄取的功效。

使用上述步骤制备的口含片，其中，二色补血草采用水煎煮提取法，金银花采用石硫法提取，匙羹藤叶采用醇浸提法提取，绿茶提取物采用市售品。其中，研究表明，二色补血草采用醇提法提取得到的醇提物主要用于止血补血作用；金银花采用乙醇提取、超滤法处理、大孔吸附树脂处理法处理后的产品抑菌效果明显低于石硫法；匙羹藤叶采用上述醇浸提法提取，得到的匙羹藤酸收率较高，而经国外研究证明，匙羹藤酸能抑制大鼠在小肠内吸收葡萄糖，从而抑制血糖值上升，因而可用来防治糖尿病和肥胖症。

因此，经过上述工艺制备的具有减肥作用的口含片，能够最大程度的发挥各种药材在减肥方面的有益的作用，从而使得该四组分结合后的减肥效果特别明显，减肥作用异常突出。

下面结合具体实施例来进一步描述本发明，本发明的优点和特点将会随着描述而更为清楚。但这些实施例仅是范例性的，并不对本发明的范围构成任何限制。本领域技术人员应该理解的是，在不偏离本发明的精神和范围下可以对本发明技术方案的细节和形式进行修改或替换，但这些修改和替换均落入本发明的保护范围内。

匙羹藤酸检测：采用UV分光光度计法检测。检测波长为550nm，取样品，精密加入新配置的含5%香草醛的冰醋酸溶液和高氯酸( 1：4) 混合液1m1，摇匀，密塞，置60℃水浴中加热15min，精密加入冰醋酸5m1摇匀，以相应的试剂作空白，于550 nm处测定吸收值。称取不同重量的对照品，分别测定吸收值，绘制标准曲线。根据回归方程，计算匙羹藤提取物中匙羹藤酸的含量。

EGCG检测：采用高效液相色谱法，使用色谱柱TSK-GEL ODS-100V，流动相由甲醇：水：乙酸=23：75：2组成，流速1.0mL/min，检测波长276nm，柱温24℃。将对照品和样品配成溶液，分别进样，根据对照品的浓度，和对照品峰面积，色谱图中相应位置处样品峰面积，计算绿茶提取物样品中的EGCG的含量。

实施例1 一种具有减肥作用的口含片，由以下组分组成：

二色补血草 200重量份

匙羹藤叶 150重量份

金银花 150重量份

绿茶提取物 10重量份

实施例2 二色补血草、匙羹藤叶、金银花的提取工艺：

二色补血草提取工艺为：

1）将200重量份的二色补血草在12倍水中浸泡0.5小时后，加热，水提取药材2次，每次2小时，将水煎液过滤，合并滤液；

2）滤液在压力为1MPa，温度为60℃条件下减压浓缩，制备得到比重为1.51g/cm³的稠膏96重量份；

3）将2）制得的稠膏使用减压干燥箱，在压力为800Pa，温度为80℃下干燥，至含水量为2.87重量%，粉碎，得二色补血草药膏粉47重量份。

金银花提取工艺为：

1）将150重量份金银花在15倍水中浸泡0.5小时后，加热，水提取药材3次，每次2小时，将水煎液过滤，合并滤液；

2）滤液中加入石灰乳调pH值10～12，静置，滤出沉淀，加1000重量份水，用硫酸调pH值6～7，搅匀，滤过，滤液在压力为1Mpa，温度为60℃下浓缩，制备比重为1.44g/cm³的稠膏110重量份；

3）将2）制得的稠膏使用减压干燥箱，在压力为800Pa，温度为80℃下干燥，至含水量为2.68重量%，粉碎，得金银花药膏粉54重量份。

匙羹藤叶的提取工艺为：

1）将150重量份的匙羹藤叶加入到20倍体积的70体积%的乙醇中，在温度70℃下浸提匙羹藤叶，提取药材2次，每次2小时；

2）合并浸提液，在压力为1Mpa，温度为60℃下浓缩，制备比重为1.61g/cm³的稠膏24重量份；

3）将2）制得的稠膏使用减压干燥箱，在压力为800Pa，温度为80℃下干燥，至含水量为2.89重量%，粉碎，得匙羹藤叶提取物12.5重量份，匙羹藤酸含量为3.4%。

绿茶提取物为市售品, 经检测EGCG含量为45.2重量%。

实施例4 一种具有减肥作用的口含片，由以下组分制成：

二色止血草药膏粉 50重量份

金银花药膏粉 50重量份

匙羹藤叶提取物 10重量份

绿茶提取物 10重量份

实施例5 一种具有减肥作用的口含片，其制备方法如下：

1）分别取50重量份的二色止血草和金银花药膏粉，10重量份的匙羹藤叶提取物，绿茶提取物10重量份，羧甲基淀粉钠1重量份，支链淀粉20重量份，异麦芽糖醇100重量份，混合均匀后，过60目筛，加入95体积%乙醇15重量份制粒，使用减压干燥箱干燥、整粒机整粒，中间体过20目筛。

2）称取薄荷脑5重量份溶于50ml乙醇中喷入整粒后的中间体中，另加入滑石粉5重量份后，使用旋转混合机混合，压片即得，片重0.48-0.52g。

实施例6 一种具有减肥作用的口含片，验证其减肥效果的动物实验如下：

1 材料和方法

1.1实验材料

药物：实施例5中制备的具有减肥作用的口含片（每片含二色止血草药膏粉100mg，金银花药膏粉100mg，匙羹藤叶提取物20mg，绿茶提取物20mg）研磨成粉：该口含片粉每克含有二色止血膏200mg，金银花药膏粉200mg，匙羹藤叶提取物40mg，绿茶提取物40mg。

实验动物：清洁昆明种小鼠18-22g，SD大鼠50-60g，均由沈阳中国医科大学实验动物中心提供。

普通饲料：大麦粉25%、脱水菜（去除水分的包心菜）10%、豆粉20%、酵母1%、玉米粉16%、麸皮16%、鱼粉10%、食盐2%。

营养饲料：；每100g营养饲料按70g普通饲料中加入奶粉、猪油各10g，蛋黄1个，10滴鱼肝油，搅匀后再制成颗粒状，烘干。

1.2 实验仪器

台式电子称，自动平衡微量离心机，双目多功能显微镜，测微器，恒温水浴锅。

1.3 实验方法

1.3.1 营养性肥胖模型的建立

选用体重为50～60g的SD雄性幼大白鼠共40只，随机分成2组．第一组10只，为正常对照组，喂普通饲料；第二组30只，为营养性肥胖模型组，喂营养饲料．喂养期间自由饮食、饮水，每日供给饲料2次，连续喂养45d。

1.3.2给药方法

将肥胖模型大白鼠随机分成3组，每组10只，为模型对照组和高、低剂量组。其中，高剂量组和低剂量组，每天分别按每100g体重100mg口含片药粉和10mg口含片药粉给药。喂食口含片药粉组连续喂食4周。所有大白鼠都食用营养饲料，自由饮食、饮水．实验期间随时观察动物的饮食情况、活动状态及粪便情况，每周称重一次(空腹12h的体重)。

1.3.3 肥胖指数的测定

末次给药后，各组大鼠空腹12h，称其体重；并测量其体长(鼻至肛门的长度)；计算出大鼠的肥胖指数(体重^1/3×10³/体长)。

1.3.4血脂、血糖测定

实验结束时，各组大鼠禁食24h，经眼眶取血，分离血清，采用酶联试剂比色法测定血清总胆固醇(TC)和甘油三酯(TG)，高密度脂蛋白（HDL-C）采用免疫比浊法，低密度脂蛋白（LDL-C）的含量按Friedewald公式计算，检测大鼠血糖含量。

1.3.5脂肪指数（脂肪重量g/100g体重)和脂肪细胞数目、大小的测定

解剖取血后的大鼠，剥离其生殖器及肾周围的脂肪，称脂肪重量，计算出大鼠的脂肪指数(脂肪重量g/100g体重)。从剥离出的脂肪中取一小块脂肪组织，用10％甲醛固定、切片，在400倍显微镜下计数全视野中的脂肪细胞个数(HBF)，并用测微器测量脂肪细胞大小。

1.3.6急性毒性试验

选用昆明种小鼠40只，体重(20士2)g，雌雄各半，随机分为4组，每组10只．实验前禁食16h，饮水不限，分别按62mg/kg、0.62g/kg、6.2g/kg、10g/kg剂量给予口含片药粉，24h内给毕，给药后小鼠自由摄食、饮水，连续观察7d，随时记录出现的症状和死亡情况。

1.3.7显著差异判断

各组间的实验数据进行t检验，以P<0.05作为显著性差异的标准。

2 结果与讨论

2.1营养性肥胖模型的建立

从表1可见，实验初正常对照组和肥胖模型组体重基本一致，而肥胖模型组喂营养饲料45d后，体重显著高于正常对照组(P<0.05)，说明肥胖模型已建成。

表l 喂营养饲料45d后大鼠体重的变化(平均值士方差)

组别	数量(只)	初体重（g）	45d后体重（g）
				正常对照组	10	54.31士10.59	148.67士17.35
营养性肥胖模型组	30	55.03士10.85	186.28士26.64*

注：*与正常对照组比较有显著差异（P<0.05）

2.2 减肥实验

2.2.1 具有减肥作用的口含片对于营养肥胖型大鼠摄食量的影响

具有减肥作用的口含片对于营养肥胖型大鼠的摄食量的影响结果见表2。由表2可知，经过4周喂养，喂食了具有减肥作用的口含片的营养肥胖型大鼠的摄食量与正常对照组和模型对照组比较有显著差异(P<0.05)，与实验初的摄食量比较也有显著差异(P<0.05)。说明，具有减肥作用的口含片能够降低大鼠的食欲。

表2 具有减肥作用的口含片对于营养肥胖型大鼠的摄食量的影响

（平均值士方差）

组别	数量（只）	实验初摄食量（g/kg）	实验后摄食量（g/kg）
				正常对照组	10	79.61±2.58	80.13±2.69
模型对照组	10	75.48±3.64	76.31±3.12
				高剂量组	10	76.05±2.98	53.17±4.71*
低剂量组	10	77.42±3.14	62.49±3.99*

注：*与正常对照组、模型对照组和实验初比较都有显著差异(P<0.05)

2.2.2 具有减肥作用的口含片对营养肥胖型大鼠体重的影响

具有减肥作用的口含片对营养肥胖型大鼠体重、体长、肥胖指数的影响结果见表3。由表3可知实验初模型对照组、高剂量组和低剂量组与正常对照组相比大鼠体重有显著差异(P<0.05)；给药4周后，具有减肥作用的口含片高、低剂量组与正常对照组相比大鼠体重没有显著差异(P>0.05)，而正常对照组、高剂量组、低剂量组与模型对照组实验后体重存在显著差异(P<0.05)。肥胖指数仍以模型对照组最高，显著高于高剂量组和正常对照组(P<0.05)。说明此口含片能显著抑制肥胖大鼠体重的增长。

表3具有减肥作用的口含片对营养肥胖型大鼠体重、体长、肥胖指数的影响(平均值士方差)

注：*为与正常对照组比较有显著差异（P<0.05），**为与模型对照组比较有显著差异（P<0.05）。

2.2.3具有减肥作用的口含片对营养肥胖型大鼠体脂和脂肪细胞的影响

具有减肥作用的口含片对营养肥胖型大鼠脂肪指数（脂肪重量g/100g体重）、脂肪细胞数目和大小的影响结果见表4。由表4所示，实验后，模型对照组的脂肪指数显著的高于其他三组(P<0.05)，模型对照组的脂肪细胞数目，在显微镜的视野下显著少于其他三组(P<0.05)，模型对照组的脂肪细胞体积，显著的大于其他三组(P<0.05)，高剂量组和低剂量组的脂肪细胞数目显著高于正常对照组(P<0.05)，高剂量组和低剂量组的脂肪细胞体积还显著低于正常对照组(P<0.05)。说明具有减肥作用的口含片能够使脂肪细胞变小，从而达到减肥的效果。

表4口含片对营养肥胖型大鼠脂肪指数、脂肪细胞数目和大小的影响(平均值士方差)

注：*与模型对照组比较有显著差异(P<0.05)，^◇与正常对照组比较有显著差异(P<0.05)。

2.2.4具有减肥作用的口含片对营养肥胖型大鼠血脂水平的影响

具有减肥作用的口含片对营养肥胖型大鼠血脂水平的影响见表5。由表5可知，给予营养饲料的模型对照组与给予普通饲料的正常对照组、给予营养饲料的高剂量组、低剂量组在实验后TC、TG、HDL-C和LDL-C方面有显著差异（P<0.05)。同时高剂量组和低剂量组还有升高高密度脂蛋白的作用。说明具有减肥作用的口含片能够降低血脂，同时有益健康。

表5具有减肥作用的口含片对营养肥胖型大鼠血脂水平的影响（平均值士方差)

注：*与正常对照组、高剂量组和低剂量组相比有显著差异(P<0.05)。

2.2.5具有减肥作用的口含片对营养肥胖型大鼠血糖水平的影响

具有减肥作用的口含片对营养肥胖型大鼠血糖水平的影响见表6。由表6可知，喂食了具有减肥作用的口含片的高剂量组和低剂量组在实验初和实验4周后，大鼠的血糖水平有明显差异(P<0.05)。同时，喂食了具有减肥作用的口含片的大鼠的血糖水平比正常对照组低。说明，具有减肥作用的口含片具有明显的减少糖吸收，降低血糖的作用。

表6 具有减肥作用的口含片对营养肥胖型大鼠血糖水平的影响

注：*实验初和实验后有显著差异(P<0.05)。

2.3 具有减肥作用的口含片的急性毒性研究

小鼠喂食具有减肥作用的口含片后，10g/kg剂量组所有小鼠出现厌食、兴奋等症状，1天死亡5只，存活下来的小鼠3d后上述症状逐渐消失，活动和饮食恢复正常．其它三个剂量组所有小鼠，从第1至第7天，无一死亡，实验结束时，将各小鼠解剖，发现其肝、脾、肾等均无肉眼可见的病变。故此具有减肥作用的口含片对小鼠急性经口半数致死量(LD₅₀)为10g/kg。该口含片设定日常服药量1天3次，每次3片，即60mg/kg/d-100mg/kg/d，远远小于半数致死量，因此服用安全。

实施例7一种具有减肥作用的口含片，其减肥效果的人体实验

人体试食试验结果：

40 例20～58 岁单纯肥胖受试者（超重度为31±10.32%）服食实施例5中制备的具有减肥作用的口含片，每日3 次，每次3片（0.5g/片），8周后自身试食前后比较：体重平均下降（4.23±1.17）kg， 体内脂肪含量下降2.04±0.65%，腰围下降（3.01±0.32）cm，臀围下降（3.19±1.01）cm。受试者试验前后红细胞、白细胞、血红蛋白、血清总蛋白、白蛋白、谷丙转氨酶、血尿酸、尿酮体等指标测定结果均在正常范围。精神、睡眠、饮食状况良好。大小便、血压正常，胸透、心电图等检查结果均未见异常。

由于该口含片，突出的特点是能够影响受试者的食欲，所以进行受试者进食量自评表评价，见表7。其中进食量减少25%-50%为显著（含25%）；进食量减少0-25%为有效；进食量没有减少或者增加为无效。

表7 具有减肥作用的口含片对受试者进食量的影响。

结论：具有减肥作用的口含片，能够减低人的食欲，减少人的进食量，同时能够实现减轻体重、体脂肪含量、腰围和臀围的目的，是一种有效、安全的可用于减肥的中草药制剂。

Claims (3)

1.一种具有减肥作用的口含片的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

（1）二色补血草提取工艺为：将二色补血草在10-20倍水中浸泡0. 5-2小时后，加热，水提取药材1-3次，每次1-3小时，合并滤液； 2)滤液浓缩，制备比重为1. 3-1. 8g/cm³的稠膏； 3)将2)制得的稠膏干燥，至含水量小于3重量％，粉碎，得二色补血草药膏粉；

（2）金银花提取工艺为：1)将金银花在10-20倍水中浸泡0. 5-2小时后，加热，水提取药材1-3次，每次1-3小时，合并滤液； 2)滤液中加入石灰乳调pH值10〜12，静置，滤出沉淀，加水适量，用硫酸调pH值6〜7，搅匀，滤过，滤液浓缩，制备比重为1. 3-1. 8g/cm³的稠膏； 3)将2)制得的稠膏干燥，至含水量小于3重量％，粉碎，得金银花药膏粉；

（3）匙羹藤叶的提取工艺为：1)使用匙羹藤叶重量的10-30倍体积的40-95体积％的乙醇在温度50-80°C下浸提匙羹藤叶，提取药材1-3次，每次1-3小时； 2)合并浸提液，浓缩，制备比重为1. 3-1. 8g/cm3的稠膏； 3)将2)制得的稠膏干燥，至含水量小于3重量％，粉碎，得匙羹藤叶提取物； 绿茶提取物为市售品，其中含有表没食子儿茶素没食子酸酷15%-98%；

（4）口含片的制备：

1)分别取5-100重量份的二色补血草和金银花药膏粉，1-30重量份的匙羹藤叶提取物，绿茶提取物1-50重量份，羧甲基淀粉钠0. 1-10重量份，直链或者支链淀粉5-100重量份，甜味剂5-200重量份混合均匀后，加入浓度为50-95体积％之间的乙醇5-100重量份制粒，干燥，整粒；

2)向整粒后的中间产品中，加入芳香剂0. 05-10重量份和润滑剂0. 5-10重量份后，压片即得。

2.根据权利要求1所述的一种具有减肥作用的口含片的制备方法，其特征在于，所述甜味剂选自由功能性单糖、功能性低聚糖、多元糖醇、糖苷、二肽类、蛋白质类、蔗糖衍生物、人工合成甜味剂和复合甜味剂组成的组中的ー种或者多种；芳香剂选自天然香料和/或人造香料，润滑剂选自由硬脂酸镁、微粉硅胶、滑石粉、氢化植物油、聚乙二醇类和月桂醇硫酸镁组成的组中的一种或者多种。

3.根据权利要求2所述的一种具有减肥作用的口含片的制备方法，其特征在于，功能性单糖选自由高果糖浆、结晶果糖和L-糖组成的组中的ー种或者多种；功能性低聚糖选自由异麦芽酮糖、乳酮糖、棉子糖、大豆低聚糖、低聚果糖、低聚乳果糖、低聚乳糖和低聚异麦芽糖组成的组中的ー种或者多种；多元糖醇选自由赤藓糖醇、木糖醇、山梨糖醇、甘露糖醇、麦芽糖醇、异麦芽糖醇和氢化淀粉水解物组成的组中的ー种或者多种；糖苷选自由甜菊苷、甜菊双糖苷、二氢查耳酮和甘草甜素组成的组中的ー种或者多种；二肽类选自由阿斯巴甜和/或阿力甜；蛋白质类选自索马甜、莫奈林和奇异果组成的组中的ー种或者多种；蔗糖衍生物选自三氯蔗糖；人工合成甜味剂选自由糖精、甜蜜素和安塞蜜组成的组中的ー种或者多种；天然香料选自由柠檬、茴香、薄荷油和桉油组成的组中的ー种或者多种；人造香料选自由苹果香精、桔子香精、香蕉香精、薄荷脑和甜橙香精组成的组中的一种或者多种。