CN101856323A - 一种含林蛙抗菌肽的β-CD包合物栓剂及其制备方法 - Google Patents
一种含林蛙抗菌肽的β-CD包合物栓剂及其制备方法 Download PDFInfo
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Abstract
本发明公开一种含林蛙抗菌肽的β-CD包合物栓剂，同时还公开了其制备方法，用于治疗妇科疾病，该栓剂由脂溶性基质、抗菌肽、β-CD、氮酮及适量薄荷水溶液、硬化剂组成。本发明制剂适用于预防或治疗直接或间接感染的各种妇科疾病以及细菌性、霉菌性疾病。实验证明，本发明制剂对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、白色念珠菌作用15min以后即可使杀菌率达99％以上；经动物试验表明，本发明涉及的抗菌肽栓剂对皮肤无任何刺激性，无副作用、无耐药性。
Description
技术领域：
本发明涉及一种治疗妇科疾病的药物，具体的讲是提供一种含林蛙抗菌肽的β-CD包合物栓剂，同时还公开了其制备方法，属于中药制药技术领域。
背景技术：
目前，霉菌性、滴虫性、细菌性非特异性阴道炎、宫颈炎是妇女最常见的疾病。虽然治疗上述疾病的外用药物很多，主要剂型由洗剂、普通栓剂、片剂、胶囊、膏剂等，但这些剂型都存在不同程度的问题与不足。中国专利CN99113318《一种治疗妇科疾病的中医丸剂》公开了一种中药丸剂，即凤尾丸，存在如下不足：首先，药物组方较多，制备工艺较为复杂，生产成本较高；其次，凤尾丸的丸型为球形或圆柱型，再用纱布包裹药丸，并在纱布上预留一定长度的绳头，患者会有不舒适的感觉，且在外科学中，绳头和纱布为异物，留在感染灶处，易导致感染的不愈合或二次感染等。中国专利CN1395963A《一种具有杀菌消炎作用的药物组合物》中述及的药物组合物中含有醋酸氯已定，尽管此药物对大多数革兰氏阴性菌和阳性菌都具有抑制作用，但其对皮肤尤其是女性阴道这样的敏感皮肤刺激性较大，不适合广泛人群使用。
此外，女性阴道正常pH环境为4.0-4.5左右，而目前大部分治疗女性疾病的药物都偏碱性，在治疗疾病的同时改变了阴道的正常pH环境，使得对人体有益的菌群如乳酸杆菌等难以生存，间接为多种致病菌的生长创造了有利条件。
发明内容：
本发明公开一种含林蛙抗菌肽的β-CD包合物栓剂，为一种抑菌消炎作用、疗效确切持久及安全无刺激的剂型，克服了现有药剂存在的患者使用不适、易导致感染不愈合或二次感染缺陷。
本发明还提供了上述药物制剂的制备方法，具有制备工艺较简单、生产成本较低的特点。
本发明的含林蛙抗菌肽的β-CD包合物栓剂，其特征在于主要由林蛙抗菌肽、β-CD、薄荷水溶液、脂溶性基质组成。
本发明所述的栓剂，其特征在是由以下原料按重量份数比制成的：
脂溶性基质2-3份、林蛙抗菌肽0.3-0.8份、β-CD 1-3份、氮酮0.01-0.05份、适量薄荷水溶液、硬化剂。
所述的栓剂，其特征在于脂溶性基质包括半合成脂肪酸酯、可可豆酯等。
所述的栓剂，其特征在于硬化剂包括白蜡、鲸蜡醇、硬脂酸、巴西棕蜡等。
本发明含林蛙抗菌肽的β-CD包合物栓剂的制备方法，包括如下步骤：
(1)林蛙抗菌肽β-CD包合物的制备：
取β-CD加入2-5倍量的水中混合，于50℃水浴中研成糊状，加入1/5倍β-CD量的林蛙抗菌肽，充分研磨，以适量乙醇洗净，于恒温干燥器中干燥，即得。
(2)油脂性基质的制备：
取处方量的半合成脂肪酸甘油酯置蒸发皿中，于水浴上加热，使其充分融熔制得均匀的基质溶液。
(3)栓剂的制备：
将处方量林蛙抗菌肽β-CD包合物、适量薄荷水溶液混合均匀，然后在搅拌下将其加入到上述的半合成脂肪酸甘油酯溶液中，搅匀，趁热注入已涂有酒精、甘油等润滑剂的栓模中，冷却，削去模口溢出部分，脱模，即得林蛙抗菌肽栓剂。
用法用量：外用阴道给药。
适应症：细菌、霉菌以及真菌引起的阴道炎及病毒性感染疾病等。
以下实验表明本发明药物的临床疗效：
随机在吉大一院门诊部选择20例阴道炎患者。每人提供10枚林蛙抗菌肽β-CD包合物栓剂，作为一个疗程，每日一枚，每人连续每晚自行放置。临床观察结果表明：20例患者中，治愈5例，显效12例，有效率100％。用药后细菌、真菌性阴道炎镜检为阴性。普遍改善了阴道内环境，无任何毒副作用，患者乐于接受。
成分：本品由林蛙抗菌肽β-CD包合物及栓剂基质组成。
适用范围：阴道粘膜的清洁抑菌。
用药方法：1、睡前清洗阴道后，用套有胶质指套的食指将药物纳入阴道，每次一粒；2、用于一般清洗时，温水溶化适量栓剂，直接清洗阴部即可。
注意事项：1、本栓剂为外用药，不得口服。2、孕妇忌用。3、有过敏反应者禁用。4、阴道用药时需带无菌指套，防止细菌污染。5、本品可用于一般清洗，温水溶化后清洗即可。
贮存：35℃以下阴凉干燥处存放。
有效期：18个月。
上述医学实验研究表明，该药物制剂适用于预防直接和间接感染的各种妇科疾病以及细菌性、霉菌性疾病。现代药理学也证实本药物对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌以及绿脓杆菌在作用15-30min后杀菌率即可达99.9％以上；尤其重要的是，该药物制剂对白色念珠菌具有很好的抑制作用，抑制率达99％以上。此外，目前的研究结果表明，该药物制剂对艾滋病病毒等具有很好的抑制作用，抑制率可以达80％以上。
本发明药物制剂包封率的测定：
为验证药物与β-CD是否形成包合物，可根据包合物的性质和结构状态进行判断，本实验采用紫外分光光度法即Folin-酚法(中国药典三部附录VIB)测定游离林蛙抗菌肽的含量。
EN％＝(1-m游离/m总)×100％。
其中，EN为包封率，m游离为游离抗菌肽的量，m总为总抗菌肽量。
表1：不同组别β-CD包合抗菌肽的包封率
注：表中A650为待测样品稀释100倍后测得。
由上表可以看出，采用β-CD对林蛙抗菌肽进行包合包合效果良好，符合一般包合物的质量要求。
结论：
试验结果表明林蛙抗菌肽溶液经喷雾干燥或冷冻干燥后其抗菌活性降低80％-90％甚至100％，与β-CD形成包合物后，其抗菌活性仅有0.5％-1％的损失或几乎没有损失。包封率的测定方法及结果见图1。
本发明的积极效果在于：主药林蛙抗菌肽pH为3.5-4.0左右，与女性阴道正常pH吻合，可在阴道给药治病的同时维持其正常的pH，特别是将主药林蛙抗菌肽制备成β-CD包合物，使得药物的稳定性大大增加，作用时间更为持久；本发明剂型给药方便，无不适感，无二次感染及感染不愈合等现象发生，为林蛙抗菌肽的新药物剂型提供了保障。
附图说明：
图1为本发明蛋白含量标准曲线(0-100mg)图；
其中：y＝0.00269x+0.0071 R＝0.99946。
具体实施方式：
为了便于理解本发明，特例举以下实施例。其作用被理解为是对本发明的阐释而非对本发明的任何形式的限制。
实施例1：
(1)林蛙抗菌肽的制备：
称取林蛙干蛙皮20g，用500ml 5％的醋酸缓冲溶液室温浸泡3小时；所得浸提液5000r.p.m离心30min，弃沉淀，留上清；上清液再煮沸5min，冷却，5000r.p.m离心30min，取上清过30KDa膜即得林蛙抗菌肽滤液。
(2)林蛙抗菌肽β-CD包合物的制备：
取50gβ-CD加入240ml水中混合，于50℃水浴中研成糊状，加入10g林蛙抗菌肽，充分研磨，于恒温干燥器中干燥，即得。
(3)油脂性基质的制备：
取100g半合成脂肪酸甘油酯置蒸发皿中，于水浴上加热，使其充分融熔制得均匀的基质溶液。
(4)栓剂的制备：
将上述林蛙抗菌肽β-CD包合物及适量薄荷水溶液混合均匀，然后在搅拌下将其加入到上述的半合成脂肪酸甘油酯溶液中，加入切成粉末的石蜡，搅匀，趁热注入已涂有酒精、甘油等润滑剂的栓模中，冷却，削去模口溢出部分，脱模，即得林蛙抗菌肽栓剂。
其它选项符合《中华人民共和国药典2000版》栓剂项下。
实施例2：
(1)林蛙抗菌肽的制备：
称取林蛙干蛙皮15g，用450ml 5％的醋酸缓冲溶液室温浸泡3小时；所得浸提液5000r.p.m离心30min，弃沉淀，留上清；上清液再煮沸5min，冷却，5000r.p.m离心30min，取上清过30KDa膜即得林蛙抗菌肽滤液。
(2)林蛙抗菌肽β-CD包合物的制备：
取30gβ-CD加入300ml水中混合，于50℃水浴中研成糊状，加入6g林蛙抗菌肽，充分研磨，于恒温干燥器中干燥，即得。
(3)油脂性基质的制备：
取75g可可豆酯置蒸发皿中，于水浴上加热，使其充分融熔制得均匀的基质溶液。
(4)栓剂的制备：
将上述林蛙抗菌肽β-CD包合物及适量薄荷水溶液混合均匀，然后在搅拌下将其加入到上述的可可豆酯溶液中，加入适量硬脂酸，搅匀，趁热注入已涂有酒精、甘油等润滑剂的栓模中，冷却，削去模口溢出部分，脱模，即得林蛙抗菌肽栓剂。
其它选项符合《中华人民共和国药典2000版》栓剂项下。
Claims (5)
1.一种含林蛙抗菌肽的β-CD包合物栓剂，其特征在于：其组成成分为林蛙抗菌肽、β-CD、薄荷水溶液，加脂溶性基质制成。
2.根据权利要求1所述的栓剂，其特征在是由以下原料按重量份数比制成的：
脂溶性基质2-3份、林蛙抗菌肽0.3-0.8份、β-CD 1-3份、氮酮0.01-0.05份、薄荷水溶液适量、硬化剂适量。
3.根据权利要求1或2所述的栓剂，其特征在于：脂溶性基质包括半合成脂肪酸酯、可可豆酯等。
4.根据权利要求1或2所述的栓剂，其特征在于：硬化剂包括白蜡、鲸蜡醇、硬脂酸、巴西棕蜡等。
5.根据权利要求1所述栓剂的制备工艺，包括以下步骤：
(1)抗菌肽β-CD包合物的制备：
取β-CD加入2-5倍量的水中混合，于50℃水浴中研成糊状，加入1/5倍β-CD量的林蛙抗菌肽，充分研磨，以适量乙醇洗净，于恒温干燥器中干燥，即得；
(2)油脂性基质的制备：
取处方量的半合成脂肪酸甘油酯置蒸发皿中，于水浴上加热，使其充分融熔制得均匀的基质溶液；
(3)栓剂的制备：
将处方量林蛙抗菌肽β-CD包合物、适量薄荷水溶液混合均匀，然后在搅拌下将其加入到上述的半合成脂肪酸甘油酯溶液中，搅匀，趁热注入已涂有酒精、甘油等润滑剂的栓模中，冷却，削去模口溢出部分，脱模，即得。
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Denomination of invention: A forest frog antimicrobial peptide containing b- CD inclusion complex suppository and its preparation method Granted publication date: 20111109 Pledgee: Tonghua Branch of China Everbright Bank Co.,Ltd. Pledgor: TONGHUA KANG YUAN BIOLOGICAL TECHNOLOGY Co.,Ltd. Registration number: Y2024220000023 |
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