CN101829175A - 一种快速崩解的珍菊降压片剂及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
一种快速崩解的珍菊降压片剂及其制备方法，用于解决目前珍菊降压片剂均一性不稳定、崩解吸收缓慢等问题。本发明的特征在于：主药占70-90％、崩解剂5-15％、稀释剂10-20％、润滑剂1-3％、包衣剂3-8％，其余为润湿剂；所述的崩解剂为羧甲淀粉钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、十二烷基硫酸钠三种组份联用，三者的重量比为8-15∶8-15∶1-3，其中，十二烷基硫酸钠为外加崩解剂；羧甲淀粉钠为内、外加崩解剂，内、外加的重量比例为2∶1；交联聚乙烯吡咯烷酮为内、外加崩解剂，内、外加的重量比例为4∶1。本发明对辅料的选择、用法和用量进行了探索，确定了能保证产品质量均一可控，具有分散均匀，快速崩解。
Description
技术领域
本发明涉及中西复方制剂，尤其是一种主药成份多、规格小的珍菊降压片剂及其制备方法。
背景技术
珍菊降压片由主药按野菊花膏粉100g、珍珠层粉100g、盐酸可乐定30mg、氢氯噻嗪5g、芦丁20g配比和药用辅料制成1000片，其中野菊花膏粉具有清热降火、清利头目、平肝降压的作用；珍珠层粉具有平肝潜阳、安神定惊、清热明目等功效；芦丁能降低毛细血管通透性，增加毛细血管的张力，并能降低人体血清中甘油三酯的水平；盐酸可乐定属于中枢性的α2肾上腺素能受体激动剂，可通过降低人效感神经的活性起到降压和减慢心率的作用；氢氯噻嗪是一种噻嗪类利尿剂，可通过削减患者的血容量来达到降压的目的。上述药物组合在一起可起到很好的协同降压作用。该药既能降压，又能改善各种临床症状，同时充分发挥了中药在调整机体平衡失调方面的作用，解除产生高血压的各种病源。珍菊降压片通过中西药物的协同配伍，达到了标本兼治、提高疗效、降低毒副作用的目的，是目前轻、中度高血压的一线用药。然而，珍菊降压片也存在一定的不足，盐酸可乐定、氢氯噻嗪规格(即用量)很小，难于混匀，含量均匀度不好；同时野菊花膏粉等中药成份易吸潮结块，崩解时间明显延长，降低了其生物利用度。由于含量均匀度不好、吸潮结块会产生血药浓度峰谷效应大，血压的波动程度大，不利于平稳降压，因而开发一种西药成份含量均匀度好、中药成份崩解迅速的珍菊降压片剂及其制备方法非常必要。
发明内容
本发明所要解决的技术问题是克服上述现有技术存在的缺陷，提供一种中药成份崩解迅速、西药成份含量均匀度好的珍菊降压片剂及制备方法。
为此，本发明采用如下的技术方案：一种快速崩解的珍菊降压片剂，由主药按野菊花膏粉100g，珍珠层粉100g，盐酸可乐定30mg，氢氯噻嗪5g，芦丁20g配比和药用辅料制成1000片，其特征在于：所述的药用辅料包括崩解剂、稀释剂、润滑剂、包衣剂和润湿剂，主药和辅料按重量百分比计配比如下：主药占70-90％、崩解剂5-15％、稀释剂10-20％、润滑剂1-3％、包衣剂3-8％，其余为润湿剂；所述的崩解剂为羧甲淀粉钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、十二烷基硫酸钠三种组份联用，三者的重量比为8-15∶8-15∶1-3，其中，十二烷基硫酸钠为外加崩解剂；羧甲淀粉钠为内、外加崩解剂，内、外加的重量比例为2∶1；交联聚乙烯吡咯烷酮为内、外加崩解剂，内、外加的重量比例为4∶1。
《中国药典》2005年版附录分散均匀性的检查方法如下：
取供试品两片，置于20℃±1℃的100ml水中，振摇三分钟，应全部崩解并通过二号筛。
| 崩解剂 | 羧甲淀粉钠g | 交联聚乙烯吡咯烷酮g | 十二烷基硫酸钠g | 分散均匀性时间(分) |
| 处方1 | 25 | / | / | 10′09″ |
| 处方2 | / | 25 | / | 9′28″ |
| 处方3 | / | / | 25 | 10′03″ |
| 处方4 | 6 | 18 | 1 | 10′34″ |
| 处方5 | 20 | 5 | 1 | 9′18″ |
| 处方6 | 8 | 15 | 2 | 8′43″ |
| 处方7 | 10 | 13 | 1 | 9′08″ |
| 处方8 | 10 | 15 | 0.5 | 8′33″ |
| 处方9 | 8+4 | 10+2.5 | 2 | 1′33″ |
| 处方10 | 10+3 | 8+2 | 2 | 5′26″ |
| 处方11 | 7+3.5 | 10+2.5 | 2 | 1′32″ |
| 处方12 | 10+3 | 8+3 | 3 | 5′17″ |
| 处方13 | 10+5 | 8+1 | 1 | 1′46″ |
| 处方14 | 6+3 | 12+3 | 1 | 1′18″ |
| 处方15 | 9+3 | 9+1 | 2 | 4′45″ |
从以上试验可得出：羧甲淀粉钠为内、外加的重量比例为2∶1；交联聚乙烯吡咯烷酮为内、外加的重量比例为4∶1，十二烷基硫酸钠为外加时分散均匀性时间较短，能够达到快速崩解的要求。
上述快速崩解的珍菊降压片剂，所述稀释剂选自乳糖、微晶纤维素、淀粉、预胶化淀粉、甘露醇中的一种或几种，优选预胶化淀粉；润滑剂选自硬脂酸镁、滑石粉、硬脂酸、二氧化硅、聚乙二醇中的一种或几种，优选硬脂酸镁；所述的润湿剂选用95％乙醇。
上述快速崩解的珍菊降压片剂的制备方法，按如下步骤进行：
a.按配比称取处方量野菊花膏粉、珍珠层粉、芦丁和稀释剂，将其混合均匀后，粉碎过100目筛；
b.按配比称取内加崩解剂，先将内加崩解剂与氢氯噻嗪混匀后，然后与a步骤得到的物料一起放入混合机中混合3～5分钟；
c.将盐酸可乐定溶于润湿剂中，然后加入到b步骤得到的物料中，再加入适量润湿剂，搅拌5～10分钟，用16目筛制粒，70℃±5℃鼓风干燥，干颗粒过16目筛整粒，所述的润湿剂适量是指足以使步骤b中所获得的物料润湿并能制粒的量；
d.外加崩解剂、润滑剂与干颗粒充分混合均匀后，取样检验合格后压片，用包衣剂包衣，成品检验合格后包装。
盐酸可乐定加入方法对含量均匀度的影响(以盐酸可乐定为评价指标)
| 样品 | 先溶解后加入其他辅料(本申请处方1) | 先溶解后加入其他辅料(本申请处方2) | 先溶解后加入其他辅料(本申请处方3) | 直接与其他辅料混合(对比处方1) | 直接与其他辅料混合(对比处方2) |
| A+1.80S | 5.82 | 5.92 | 6.02 | 26.1 | 27.5 |
本发明片剂的崩解时限、溶出度都得到了显著的提高，与普通片剂相比，具有分散状态佳、崩解时间短、药物溶出迅速、吸收快、生物利用度高、不良反应少、服用方便等特点。本发明不仅降低了生产成本，而且解决了珍菊降压片在临床应用和制药实践中所出现的问题。
具体实施方式
本发明为解决普通珍菊降压片崩解缓慢、溶出较低，含量均匀度等问题做了大量的实验，对制备工艺及崩解剂的选择、用法和用量进行了探索，发现单独采用羧甲淀粉钠、交联聚乙烯吡咯烷酮作崩解剂，片剂的崩解时限都不能满足要求。羧甲淀粉钠、交联聚乙烯吡咯烷酮合用时崩解时限有明显改善。当羧甲淀粉钠采用内、外加，交联聚乙烯吡咯烷酮采用内、外加时效果进一步明显改善。在此基础上，对羧甲淀粉钠内、外加的比例和交联聚乙烯吡咯烷酮内、外加的比例进行了更深一步的研究，发现羧甲淀粉钠内、外加比例2∶1，交联聚乙烯吡咯烷酮内、外加的比例为4∶1时崩解时限最短，含量均匀度也最好；再外加少量十二烷基硫酸钠使本发明得到优化。
以下通过对本发明珍菊降压片三批样品(批号分别为100201、100202、100203)的分散均匀性的测定，与市售珍菊降压片进行比较，说明本发明的优越性。
《中国药典》2005年版附录分散均匀性的检查方法如下：
取供试品两片，置于20℃±1℃的100ml水中，振摇三分钟，应全部崩解并通过二号筛。
具体操作如下：
取本发明样品100201批样品20片，分为10组并编号；取市售珍菊降压片20片，分为10组并编号，并将以上两组按编号一一对应，成为10组对照。按照《中国药典》2005年版附录分散均匀性的检查方法进行检查，记录各个崩解时间，并计算出10组平均的崩解时间。其它样品也依法测定。检测结果如下：
| 样品 | 100201 | 100202 | 100203 | 市售样品1 | 市售样品2 |
| 时间(分) | 1′25″ | 1′19″ | 1′32″ | 14′38″ | 15′12″ |
以下通过三批次样品(批号分别为100201、100202、100203)的含量均匀度的测定(以盐酸可乐定为评价指标)，与市售珍菊降压片进行比较，可进一步说明本发明效果的优越性。
含量均匀度测定方法：
取样品10片，照含量均匀度测定法(中国药典2005年版二部附录X E)分别置具塞锥形瓶中，用玻棒捣细，加氨试液1ml，振摇使充分浸润，放置15分钟，超声处理(功率300W，频率50KHz)20分钟，加三氯甲烷15ml，超声处理(功率300W，频率50KHz)20分钟，用加有无水硫酸钠3g的滤纸滤过，用三氯甲烷20ml分次洗涤容器和滤渣，合并滤液和洗液，至水浴上蒸至近干，残渣用流动相在水浴80℃溶解，并转移至5ml量瓶中，放冷至室温，加流动相至刻度，摇匀，即得供试液。精密称取在105℃干燥至恒重的盐酸可乐定对照品适量，加流动相制成每1ml约含0.3mg的溶液，精密量取1ml，置50ml量瓶中，加流动相至刻度，摇匀，即得对照品溶液。
取上述两种溶液，照高效液相色谱法(中国药典2005年版二部附录VD)，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；流动相：乙腈-0.2％磷酸溶液(8∶92)；流速：1.0ml·min-1；检测波长：210nm；，计算每片的溶出量。依法测定每片中盐酸可乐定的含量，计算A+1.80S值。检测结果如下：
| 样品 | 100201 | 100202 | 100203 | 市售样品1 | 市售样品2 |
| A+1.80S | 5.67 | 4.98 | 5.39 | 23.4 | 25.6 |
以下通过三批次样品(批号分别为100201、100202、100203)的体外累积溶出度的测定(以氢氯噻嗪和芦丁的溶出量为评价指标)，与市售珍菊降压片进行比较，可进一步说明本发明效果的优越性。
溶出度测定方法：
取本品，照溶出度测定法(中国药典2005年版二部附录X C第二法)，以盐酸(9→1000)250mL为溶剂，转速为75r/min，依法操作，经10、15、20、30、45、60分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液作为供试液；另取氢氯噻嗪、芦丁对照品适量，精密称定，加甲醇溶解，制成约含氢氯噻嗪20μg/mL，芦丁80μg/mL的对照品溶液，取上述两种溶液，照高效液相色谱法(中国药典2005年版二部附录VD)，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水(18∶82)为流动相；检测波长为270nm进行测定，计算每片的溶出量。
各批中试样品及市售样品各时间点的平均溶出度以上法进行检查，结果如下表：
由上述检测结果可知，本发明片剂与普通片剂相比，分散状态、分散均匀性、含量均匀度、药物溶出迅速、吸收快、生物利用度高。本发明片剂能够真正解决含量均匀度不好，吸潮结块分散均匀性延长而产生的血药浓度峰谷效应大，血压的波动程度大，能平稳地降低患者血压，解决在临床应用和制药实践中所出现的问题。
下面提供几个具体实施例及制备方法
实施例1：主药按野菊花膏粉100g，珍珠层粉100g，盐酸可乐定30mg，氢氯噻嗪5g，芦丁20g配比和药用辅料制备1000片珍菊降压片剂，各组分用量如下：
主药 225.03g
羧甲淀粉钠(内加) 6g
交联聚乙烯吡咯烷酮(内加) 12g
乳糖 40g
羧甲淀粉钠(外加) 3g
交联聚乙烯吡咯烷酮(外加) 3g
十二烷基硫酸钠 1g
硬脂酸镁 4g
95％乙醇 适量
实施例2：主药按野菊花膏粉100g，珍珠层粉100g，盐酸可乐定30mg，氢氯噻嗪5g，芦丁20g配比和药用辅料制备1000片珍菊降压片剂，各组分用量如下：
主药 225.03g
羧甲淀粉钠(内加) 8g
交联聚乙烯吡咯烷酮(内加) 10g
预胶化淀粉 40g
羧甲淀粉钠(外加) 4g
交联聚乙烯吡咯烷酮(外加) 2.5g
十二烷基硫酸钠 2g
硬脂酸镁 4g
95％乙醇 适量
实施例3：主药按野菊花膏粉100g，珍珠层粉100g，盐酸可乐定30mg，氢氯噻嗪5g，芦丁20g配比和药用辅料制备1000片珍菊降压片剂，各组分用量如下：
主药 225.03g
羧甲淀粉钠(内加) 7g
交联聚乙烯吡咯烷酮(内加) 10g
微晶纤维素 45g
羧甲淀粉钠(外加) 3.5g
交联聚乙烯吡咯烷酮(外加) 2.5g
十二烷基硫酸钠 2g
硬脂酸镁 4g
95％乙醇 适量
上述三个实施例的制备方法如下：
(a)按配比称取处方量野菊花膏粉，珍珠层粉、芦丁和稀释剂，将其混合均匀后，粉碎过100目筛；
(b)按配比称取内加崩解剂，先将内加崩解剂与氢氯噻嗪混匀后，然后与a步骤得到的物料一起放入混合机中，混合3～5分钟；
(c)将盐酸可乐定溶于润湿剂中，然后加入到b步骤得到的物料中，再加入适量润湿剂，搅拌5～10分钟，搅拌5～10分钟，用16目筛制粒，70℃±5℃鼓风干燥，干颗粒过16目筛整粒；
(d)外加崩解剂、润滑剂与干颗粒充分混合均匀后，取样检验合格后压片，用包衣剂包衣，成品检验合格后包装。
Claims (5)
1.一种快速崩解的珍菊降压片剂，由主药按野菊花膏粉100g，珍珠层粉100g，盐酸可乐定30mg，氢氯噻嗪5g，芦丁20g配比和药用辅料制成1000片，其特征在于：所述的药用辅料包括崩解剂、稀释剂、润滑剂、包衣剂和润湿剂，主药和辅料按重量百分比计配比如下：主药占70-90％、崩解剂5-15％、稀释剂10-20％、润滑剂1-3％、包衣剂3-8％，其余为润湿剂；所述的崩解剂为羧甲淀粉钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、十二烷基硫酸钠三种组份联用，三者的重量比为8-15∶8-15∶1-3，其中，十二烷基硫酸钠为外加崩解剂；羧甲淀粉钠为内、外加崩解剂，内、外加的重量比例为2∶1；交联聚乙烯吡咯烷酮为内、外加崩解剂，内、外加的重量比例为4∶1。
2.根据权利要求1所述的快速崩解的珍菊降压片剂，其特征在于：所述的稀释剂选用乳糖、微晶纤维素、淀粉、预胶化淀粉、甘露醇中的一种或几种；所述的润滑剂选用硬脂酸镁、滑石粉、硬脂酸、二氧化硅、聚乙二醇中的一种或几种。
3.根据权利要求2所述的快速崩解的珍菊降压片剂，其特征在于：所述的稀释剂选用预胶化淀粉，润滑剂选用硬脂酸镁。
4.根据权利要求1所述的快速崩解的珍菊降压片剂，其特征在于：所述的润湿剂选用95％乙醇。
5.权利要求1、2、3或4所述快速崩解的珍菊降压片剂的制备方法，其按如下步骤进行：
a.按配比称取处方量野菊花膏粉、珍珠层粉、芦丁和稀释剂，将其混合均匀后，粉碎过100目筛；
b.按配比称取内加崩解剂，先将内加崩解剂与氢氯噻嗪混匀后，然后与a步骤得到的物料一起放入混合机中混合3～5分钟；
c.将盐酸可乐定溶于润湿剂中，然后加入到b步骤得到的物料中，再加入适量润湿剂，搅拌5～10分钟，用16目筛制粒，70±5℃鼓风干燥，干颗粒过16目筛整粒；
d.外加崩解剂和润滑剂与所得的干颗粒充分混合均匀后，取样检验合格后压片，用包衣剂包衣，成品检验合格后包装。
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