CN107929247A - 一种布洛肾素那敏片剂组合物及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明属于医药技术领域，具体涉及一种布洛肾素那敏片剂组合物及其制备方法，所述的药物组合物含有布洛芬、盐酸去氧肾上腺素、马来酸氯苯那敏、懒氨酸、速溶山梨醇、粘合剂、润滑剂、崩解剂。本发明的产品稳定性好，溶出完全，具有更加优秀的产品质量；本发明的产品生产操作简单易行，适合于工业生产。

Description

一种布洛肾素那敏片剂组合物及其制备方法
技术领域
本发明属于医药技术领域，具体涉及一种布洛肾素那敏片剂组合物及其制备方法。
背景技术
感冒是临床上的常见病和多发病。目前对于感冒的治疗仍然以对症治疗为主。由于感冒时产生症状的多样性，使用单一药物往往无法起效，而复方制剂可以同时针对多种感冒症状，具有全面控制的优势，逐渐成为目前市场上的主流产品。
目前常见的抗感冒药的组分主要包括解热镇痛药、收缩血管药、抗组胺药、镇咳祛痰药及抗病毒药。其中收缩血管药的首选是麻黄碱类药物。但是，麻黄碱类药物属于易制毒化学品。利用麻黄碱类复方制剂制毒日益猖獗，各国政府相继制定了严厉的管理措施。因此，开发新的可替代麻黄碱类药物的新型抗感冒药成为抗感冒药发展的趋势。
辉瑞的 Allergy and Congestion Relief于2012年7月在美国上市，为OTC类复方感冒药。包含布洛芬(200mg)、盐酸去氧肾上腺素和(10mg)、马来酸氯苯那敏(4mg)三种主药。口服吸收良好，口服后80％的布洛芬能被胃肠道吸收，达峰时间约为2h；盐酸去氧肾上腺素能被完全吸收，但由于首过效应生物利用度只有38％，口服后达峰时间0.75-2h；马来酸氯苯那敏在胃肠道能良好吸收，口服起效时间为15～60分钟，血药浓度3～6小时可达峰值。
复方中的盐酸去氧肾上腺素对湿、热、氧气均不稳定，且去氧肾上腺素与马来酸氯苯那敏，马来酸氯苯那敏与布洛芬均有潜在的相互作用，因此，如何克服现有复方制剂中盐酸去氧肾上腺素易产生加成物等杂质、制剂稳定性差的技术缺陷成为制备复方制剂必须要解决的问题。
发明内容
本发明的目的是提供一种新的布洛肾素那敏片剂药物组合物，该药物组合物的稳定性好，溶出好。
本发明的另一个目的在于提供一种布洛肾素那敏片剂药物组合物的制备方法，该方法适合工业生产。
具体而言，本发明提供了：
一种布洛肾素那敏片剂组合物，包括：布洛芬、盐酸去氧肾上腺素、马来酸氯苯那敏、懒氨酸、速溶山梨醇、粘合剂、润滑剂、崩解剂。
所述的布洛肾素那敏片剂组合物，各组分的重量比为：布洛芬200重量份、盐酸去氧肾上腺素10重量份、马来酸氯苯那敏4重量份、懒氨酸30～50重量份、速溶山梨醇600～800重量份、润滑剂50～100重量份、崩解剂40～100重量份、粘合剂适量。
所述的润滑剂选自微粉硅胶、滑石粉、硬脂酸镁中的一种或几种。
所述的崩解剂选自干淀粉、羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素、交联聚维酮、交联羧甲基纤维素钠中的一种或几种。
所述的粘合剂为质量分数3％～5％的低取代羟丙基纤维素无水乙醇溶液。
所述的一种布洛肾素那敏片剂组合物的制备方法，包括：
(1)将布洛芬、盐酸去氧肾上腺素、马来酸氯苯那敏、懒氨酸、速溶山梨醇、润滑剂、崩解剂分别过100目筛，备用；
(2)将布洛芬、盐酸去氧肾上腺素、马来酸氯苯那敏、懒氨酸、速溶山梨醇、崩解剂进行混合，边混合边喷洒粘合剂，制成软材，干燥，得到干燥后的颗粒；
(3)再加入润滑剂混合制粒，在40℃干燥后压片，得布洛肾素那敏片。
所述的布洛肾素那敏片剂组合物的制备方法，还包括将步骤(3)所得的布洛肾素那敏片用包衣剂包衣，得包衣片剂。
本发明与现有技术相比具有以下优点和积极效果：
1、本发明的产品稳定性好，溶出完全。
2、本发明的产品生产操作简单易行，适合于工业生产。
具体实施方式
以下通过具体实施方式的描述对本发明作进一步说明，但这并非是对本发明的限制，本领域技术人员根据本发明的基本思想，可以做出各种修改或改进，但是只要不脱离本发明的基本思想，均在本发明的范围之内。
试验方法
【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2015年版四部通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以庚烷磺酸钠溶液(取庚烷磺酸钠1.0g，加水950ml使溶解，加三乙胺2ml，加水稀释至1000ml，用磷酸调节pH值至2.6)-乙腈(75:25)为流动相；检测波长264nm；流速为每分钟1.5ml。理论板数按去氧肾上腺素峰计不低于3000；各色谱峰之间的分离度应符合要求。
测定法取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于布洛芬200mg)，置100ml量瓶中，加甲醇-水(80:20)适量振摇使布洛芬、盐酸去氧肾上腺素、马来酸氯苯那敏和棓丙酯溶解，并用甲醇-水(80:20)稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取50μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸去氧肾上腺素对照品10mg，精密称定，置10ml量瓶中，取马来酸氯苯那敏对照品16mg，精密称定，置20ml量瓶中，分别加甲醇-水(80:20)溶解并稀释至刻度，摇匀，作为盐酸去氧肾上腺素对照品储备溶液和马来酸氯苯那敏对照品储备溶液；取棓丙酯对照品11mg，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇-水(80:20)溶解并稀释至刻度，摇匀，作为棓丙酯对照品储备溶液；取布洛芬对照品40mg，精密称定，置20ml量瓶中，加10ml甲醇使溶解，加盐酸去氧肾上腺素对照品储备溶液2ml、马来酸氯苯那敏对照品储备溶液1ml、棓丙酯对照品储备溶液1ml，用甲醇-水(80:20)稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【有关物质】临用新制。取本品细粉适量(约相当于盐酸去氧肾上腺素10mg)，置10ml量瓶中，加乙腈-水(20:80)适量振摇使盐酸去氧肾上腺素和马来酸氯苯那敏溶解，并用乙腈-水(20:80)稀释至刻度，摇匀，离心，取上清液滤过，取续滤液作为供试品溶液。精密量取适量，用乙腈-水(20:80)稀释制成每1ml中约含盐酸去氧肾上腺素2μg的溶液，作为对照溶液。照高效液相色谱法(中国药典2015年版四部通则0512)测定。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.1％辛烷磺酸钠溶液(用磷酸调节pH值至3.0)(17:83)为流动相；检测波长为215nm。精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。盐酸去氧肾上腺素与马来酸氯苯本那敏依次出峰；供试品溶液色谱图中如有杂质峰，盐酸去氧肾上腺素杂质C(相对保留时间约为1.3，)与盐酸去氧肾上腺素杂质E(相对保留时间约为3.1)按校正后的峰面积(乘以校正因子0.5)计算。
杂质：
盐酸去氧肾上腺素杂质C：
盐酸去氧肾上腺素杂质E：
马来酸氯苯那敏杂质A：
马来酸氯苯那敏杂质B：
马来酸氯苯那敏杂质C：
马来酸氯苯那敏杂质D：
杂质I：
【溶出度】取本品，照溶出度与释放度测定法(中国药典2015年版四部通则0931第二法)，以磷酸盐缓冲液(pH4.5)900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取盐酸去氧肾上腺素对照品10mg，精密称定，置10ml量瓶中，取马来酸氯苯那敏对照品16mg，精密称定，置20ml量瓶中，分别加甲醇-水(80:20)溶解并稀释至刻度，摇匀，作为盐酸去氧肾上腺素对照品储备溶液和马来酸氯苯那敏对照品储备溶液；另取布洛芬对照品40mg，精密称定，置20ml量瓶中，加10ml甲醇使溶解，加盐酸去氧肾上腺素对照品储备溶液2ml、马来酸氯苯那敏对照品储备溶液1ml，用磷酸盐缓冲液(pH4.5)稀释至刻度，摇匀，精密移取1ml，置10ml量瓶，用磷酸盐缓冲液(pH4.5)稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液；照含量测定项下的色谱条件，精密量取对照品溶液与供试品溶液各100μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算每片中布洛芬、盐酸去氧肾上腺素与马来酸氯苯那敏的溶出量。
试验例1：处方筛选试验
分别取布洛芬2g(含量99.9％，总杂0.09％)、盐酸去氧肾上腺素0.1g(含量99.9％，总杂0.02％)与马来酸氯苯那敏0.04g(含量99.9％，总杂0.03％)，按下述处方(见表1)制得含有布洛肾素那敏片剂，检测溶出度及有关物质，结果见表2：
表1布洛肾素那敏片剂处方(单位：g)
处方1制备方法
(1)将布洛芬、盐酸去氧肾上腺素、马来酸氯苯那敏、微晶纤维素、硬脂酸镁、羧甲基淀粉钠分别过100目筛。
(2)将布洛芬、盐酸去氧肾上腺素、马来酸氯苯那敏、微晶纤维素、羧甲基淀粉钠进行混合，边混合边喷洒3％的低取代羟丙基纤维素无水乙醇溶液，再加入硬脂酸镁混合制粒，在40℃干燥后压片，得布洛肾素那敏片剂。
处方2-4制备方法
(1)将布洛芬、盐酸去氧肾上腺素、马来酸氯苯那敏、懒氨酸、速溶山梨醇、润滑剂、崩解剂分别过100目筛，备用；
(2)将布洛芬、盐酸去氧肾上腺素、马来酸氯苯那敏、懒氨酸、速溶山梨醇、崩解剂进行混合，边混合边喷洒3％的低取代羟丙基纤维素无水乙醇溶液，制成软材，干燥，得到干燥后的颗粒；
(3)再加入润滑剂混合制粒，在40℃干燥后压片，得布洛肾素那敏片。
表2试验结果
结论：采用本发明处方制备的布洛肾素那敏片剂中杂质的量显著低于无懒氨酸添加的处方。
试验例2：加速试验
取实施例1、3、6产品制得的产品进行加速试验，结果见表3。
表3布洛肾素那敏片剂加速试验数据
包装：市售包装，考察条件：温度40℃，湿度75％
注：PE·HCl为盐酸去氧肾上腺素；IBU为布洛芬；CHL·Mal为马来酸氯苯那敏的；①本品为薄膜衣片，除去包衣后显类白色
结论：由上表可知道，按本发明方法制备的产品，在高温及光照下的稳定性较好。
制备实施例
实施例1
处方
制备方法
(1)将布洛芬、盐酸去氧肾上腺素、马来酸氯苯那敏、懒氨酸、速溶山梨醇、润滑剂、崩解剂分别过100目筛，备用；
(2)将布洛芬、盐酸去氧肾上腺素、马来酸氯苯那敏、懒氨酸、速溶山梨醇、崩解剂进行混合，边混合边喷洒粘合剂，制成软材，干燥，得到干燥后的颗粒；
(3)再加入润滑剂混合制粒，在40℃干燥后压片，得布洛肾素那敏片。
实施例2
处方
制备方法
(1)将布洛芬、盐酸去氧肾上腺素、马来酸氯苯那敏、懒氨酸、速溶山梨醇、润滑剂、崩解剂分别过100目筛，备用；
(2)将布洛芬、盐酸去氧肾上腺素、马来酸氯苯那敏、懒氨酸、速溶山梨醇、崩解剂进行混合，边混合边喷洒粘合剂，制成软材，干燥，得到干燥后的颗粒；
(3)再加入润滑剂混合制粒，在40℃干燥后压片，得布洛肾素那敏片。
实施例3
处方
制备方法
(1)将布洛芬、盐酸去氧肾上腺素、马来酸氯苯那敏、懒氨酸、速溶山梨醇、润滑剂、崩解剂分别过100目筛，备用；
(2)将布洛芬、盐酸去氧肾上腺素、马来酸氯苯那敏、懒氨酸、速溶山梨醇、崩解剂进行混合，边混合边喷洒粘合剂，制成软材，干燥，得到干燥后的颗粒；
(3)再加入润滑剂混合制粒，在40℃干燥后压片，得布洛肾素那敏片。
实施例4
处方
制备方法
(1)将布洛芬、盐酸去氧肾上腺素、马来酸氯苯那敏、懒氨酸、速溶山梨醇、润滑剂、崩解剂分别过100目筛，备用；
(2)将布洛芬、盐酸去氧肾上腺素、马来酸氯苯那敏、懒氨酸、速溶山梨醇、崩解剂进行混合，边混合边喷洒粘合剂，制成软材，干燥，得到干燥后的颗粒；
(3)再加入润滑剂混合制粒，在40℃干燥后压片，得布洛肾素那敏片。
实施例5
处方
制备方法
(1)将布洛芬、盐酸去氧肾上腺素、马来酸氯苯那敏、懒氨酸、速溶山梨醇、润滑剂、崩解剂分别过100目筛，备用；
(2)将布洛芬、盐酸去氧肾上腺素、马来酸氯苯那敏、懒氨酸、速溶山梨醇、崩解剂进行混合，边混合边喷洒粘合剂，制成软材，干燥，得到干燥后的颗粒；
(3)再加入润滑剂混合制粒，在40℃干燥后压片，得布洛肾素那敏片。
实施例6
处方
制备方法
(1)将布洛芬、盐酸去氧肾上腺素、马来酸氯苯那敏、懒氨酸、速溶山梨醇、润滑剂、崩解剂分别过100目筛，备用；
(2)将布洛芬、盐酸去氧肾上腺素、马来酸氯苯那敏、懒氨酸、速溶山梨醇、崩解剂进行混合，边混合边喷洒粘合剂，制成软材，干燥，得到干燥后的颗粒；
(3)再加入润滑剂混合制粒，在40℃干燥后压片，得布洛肾素那敏片。

Claims (7)

1.一种布洛肾素那敏片剂组合物，包括：布洛芬、盐酸去氧肾上腺素、马来酸氯苯那敏、懒氨酸、速溶山梨醇、粘合剂、润滑剂、崩解剂。
2.根据权利要求1所述的布洛肾素那敏片剂组合物，其特征在于，各组分的重量比为：布洛芬200重量份、盐酸去氧肾上腺素10重量份、马来酸氯苯那敏4重量份、懒氨酸30～50重量份、速溶山梨醇600～800重量份、润滑剂50～100重量份、崩解剂40～100重量份、粘合剂适量。
3.根据权利要求1所述的布洛肾素那敏片剂组合物，其特征在于，所述的润滑剂选自微粉硅胶、滑石粉、硬脂酸镁中的一种或几种。
4.根据权利要求1所述的布洛肾素那敏片剂组合物，其特征在于，所述的崩解剂选自干淀粉、羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素、交联聚维酮、交联羧甲基纤维素钠中的一种或几种。
5.根据权利要求1所述的布洛肾素那敏片剂组合物，其特征在于，所述的粘合剂为质量分数3％～5％的低取代羟丙基纤维素无水乙醇溶液。
6.一种布洛肾素那敏片剂组合物的制备方法，其特征在于，
(1)将布洛芬、盐酸去氧肾上腺素、马来酸氯苯那敏、懒氨酸、速溶山梨醇、润滑剂、崩解剂分别过100目筛，备用；
(2)将布洛芬、盐酸去氧肾上腺素、马来酸氯苯那敏、懒氨酸、速溶山梨醇、崩解剂进行混合，边混合边喷洒粘合剂，制成软材，干燥，得到干燥后的颗粒；
(3)再加入润滑剂混合制粒，在40℃干燥后压片，得布洛肾素那敏片。
7.根据权利要求6所述的布洛肾素那敏片剂组合物的制备方法，其特征在于，还包括将步骤(3)所得的布洛肾素那敏片用包衣剂包衣，得包衣片剂。
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