CN101804143A - 一种治疗围绝经期妇女泌尿系感染的中药组合物 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种该组合物包括以下重量份的中药组分：柴胡1份、枳壳0.5-1.5份、赤芍0.5-1.5份、白芍0.5-1.5份、甘草0.5-1.5份、爵床草1-2份、荔枝草1-2份、土茯苓1-2份、金钱草1-3份，所述中药组分是上述中药材生粉或相当于上述中药材的生药量的中药提取物；本发明的中药组合物可用于治疗围绝经期妇女泌尿系感染等病症。

Description

一种治疗围绝经期妇女泌尿系感染的中药组合物

技术领域

本发明涉及一种中药组合物，具体地说，是一种用于治疗围绝经期妇女泌尿系感染疾病的中药组合物，该组合物的组分可以是直接粉碎成粉末入药的中药材和/或经提取得到的中药提取物。

背景技术

围绝经期(perimenopausal period)是妇女自生殖年龄过渡到无生殖能力年龄的生命阶段，包括从出现与绝经有关的内分泌、生物学和临床特征起，至最后一次月经后一年。现代医学研究表明，围绝经期女性由于特殊的生理变化，泌尿系感染发病率高，且多反复发作，缠绵难愈，给患者带来很大痛苦，临床中多采用抗生素联合雌激素(或者雌、孕激素)治疗的方法取得了一定的疗效，但并未有效降低该病的发病率和复发率，且长期使用抗生素引起的耐药问题更增加了临床治愈该病的难度。中医学认为该病属于“淋证”范畴，对该病有诸多治疗经验和论述，但多限于临床病例的经验总结，尚未出现针对该病的实验研究和中成药，因此市场急需开发一种疗效确切并且显著、工艺精良、药品质量稳定的治疗围绝经期妇女泌尿系感染疾病的中药药物。

发明内容

本发明人源于中医理论，总结多方经验，经过临床实践经验化载而成。本发明为中药组合物，是由柴胡、枳壳、赤芍、白芍、甘草、爵床草、荔枝草、土茯苓、金钱草等中药经过提取精制制得的纯中药制剂，具有疏肝理气、清利湿热的效果，可改善和主治围绝经期妇女泌尿系感染疾病，而且疗效确切，安全有效。

本发明的目的在于提供一种中药组合物及包括该组合物的药物，该药物可以治疗围绝经期妇女泌尿系感染疾病。

本发明的目的还在于提供上述组合物和药物的制备方法，通过该方法，可得到用于治疗围绝经期妇女泌尿系感染疾病的疗效显著、工艺精良、质量稳定的药物组合物。

本发明的目的还在于提供上述药物组合物用于治疗围绝经期妇女泌尿系感染疾病的用途。

为了达到上述目的，本发明提供了一种中药组合物，该组合物包括以下重量份的中药组分：柴胡1份、枳壳0.5-1.5份、赤芍0.5-1.5份、白芍0.5-1.5份、甘草0.5-1.5份、爵床草1-2份、荔枝草1-2份、土茯苓1-2份、金钱草1-3份，所述中药组分可是上述中药材生粉或相当于上述中药材生药量的中药提取物。

在本发明的优选实施例中，上述的中药组合物由以下重量份的中药组分组成：柴胡1份、枳壳0.5-1.5份、赤芍0.5-1.5份、白芍0.5-1.5份、甘草0.5-1.5份、爵床草1-2份、荔枝草1-2份、土茯苓1-2份、金钱草1-3份，所述中药组分可以是上述中药材生粉或相当于上述中药材的生药量的中药提取物。

其中，上述的柴胡、白芍和枳壳为炮制的柴胡、白芍和枳壳，其中，炮制的柴胡为醋制的柴胡，炮制的白芍为酒制白芍，炮制的枳壳为麸炒的枳壳；该炮制方法均为本领域公知方法。

而且，上述的中药组分其中的柴胡、枳壳、赤芍、白芍、甘草、爵床草、荔枝草、土茯苓和金钱草，优选这些组分为这些原料中药材的水提取物。上述包括了柴胡、枳壳、赤芍、白芍、甘草、爵床草、荔枝草、土茯苓和金钱草中药材的水提取物通过以下任一方法得到：柴胡、枳壳、赤芍、白芍、甘草、爵床草、荔枝草、土茯苓和金钱草的中药材加水煎煮；加水的重量为该中药材重量的10-40倍(优选20～30倍)，煎液滤过，滤液浓缩至60℃时相对密度为1.20～1.25，干燥，得浸膏粉，即为所述水提取物；或者柴胡、枳壳、赤芍、白芍、甘草、爵床草、荔枝草、土茯苓和金钱草的中药材分别加水煎煮；加水的重量为该每种中药材重量的10-40倍(优选20～30倍)，煎液滤过，滤液浓缩至60℃时相对密度为1.20～1.25，干燥，得浸膏粉，将每种中药材得到的浸膏粉混合，即为所述水提取物。

在本发明的另一优选实施例中，上述的中药组合物由以下重量份的中药组分组成：柴胡1份、枳壳0.5-1.5份、赤芍0.5-1.5份、白芍0.5-1.5份、甘草0.5-1.5份、爵床草1-2份、荔枝草1-2份、土茯苓1-2份、金钱草1-3份，所述中药组分为相当于上述中药材的生药量的中药提取物。

在本发明的另一优选实施例中，上述的中药组合物由以下重量份的中药组分组成：柴胡(醋)1份、枳壳(麸炒)1份、赤芍1份、白芍(酒)1份、甘草1份、爵床草1.5份、荔枝草1.5份、土茯苓1.5份、金钱草1.5份。

本发明还提供了一种治疗围绝经期妇女泌尿系感染的药物，其中包括上述的中药组合物和药学可接受的辅料。

本发明提供的药物，其组分包括：柴胡1份、枳壳0.5-1.5份、赤芍0.5-1.5份、白芍0.5-1.5份、甘草0.5-1.5份、爵床草1-2份、荔枝草1-2份、土茯苓1-2份、金钱草1-3份，以及药学可接受的辅料；上述中药组分为相当于上述中药材的生药量的中药提取物。

上述的治疗围绝经期妇女泌尿系感染的药物优选为口服剂型，包括蜜丸、浓缩水蜜丸、水丸、颗粒剂、胶囊剂、片剂、散剂、膏剂、口服液或糖浆剂等剂型；该药物更优选为颗粒剂、胶囊剂、片剂或散剂。

在本发明的优选实施例中，提供了一种治疗围绝经期妇女泌尿系感染的药物，该药物为颗粒剂、胶囊剂或散剂，该药物包括中药组合物和药学可接受的辅料，其中，所述的中药组合物为相当于以下中药材的生药量的重量份的中药组分：柴胡1份、枳壳0.5-1.5份、赤芍0.5-1.5份、白芍0.5-1.5份、甘草0.5-1.5份、爵床草1-2份、荔枝草1-2份、土茯苓1-2份、金钱草1-3份，上述中药组分是所述中药材饮片的水提取物；所述的药学可接受的辅料为占该药物重量20-50％的微晶纤维素、淀粉、糊精中任一或其组合。

本发明还提供了制备一种治疗围绝经期妇女泌尿系感染的药物的方法，该方法包括：柴胡、枳壳、赤芍、白芍、甘草、爵床草、荔枝草、土茯苓和金钱草的中药材加水煎煮；加水的重量为该中药材重量的10-40倍，煎液滤过，滤液浓缩至60℃时相对密度为1.20～1.25，干燥，得浸膏粉，加入占该药物重量20-50％的微晶纤维素、淀粉、糊精中任一或其组合，混匀，喷以乙醇制粒，干燥，即得到颗粒剂、胶囊剂或散剂剂型的该药物。

经过大量的实验，筛选得到的药学可接受的辅料优选为微晶纤维素、淀粉、糊精中任一或其组合，更优选为微晶纤维素、淀粉或糊精，最优选为糊精；该药学可接受的辅料的重量占该药物重量的20-50％。

本发明的组合物和药物由醋柴胡、麸炒枳壳、赤芍、酒白芍、甘草、爵床草、荔枝草、土茯苓、金钱草等组成，具有疏肝理气、清利湿热的效果，主治围绝经期妇女泌尿系感染疾病。本发明根据其用药的特点，首先选择了合剂，工艺简便，服用方便，但实践过程中临床反应和发现合剂的稳定性较差；发明人再根据现代病人的用药特点，优选选择例如颗粒剂的口服固体制剂，为了更好地符合现代的健康理念，本发明的药物更优选无糖颗粒剂，因本发明的各中药组分是以经提取得到的水提取液的形式入药，因此服后吸收快，而且操作简便，制剂稳定，成品体积减少，服用方便。经实验研究，制备工艺简便，质量稳定、可控，制剂安全、有效、临床验证效果亦佳，所以，在本发明的优选实施例中，本发明的药物的剂型最优选确定为无糖颗粒剂。

本发明还提供了上述中药组合物的制备方法，该制备方法是在综合上述各味药的药性、临床、生产等多方面的因素，在查阅文献资料的基础上，结合各药味的有效成分的理化性质、药理活性，经过反复试验研究，设计的本发明的产品的工艺路线。

柴胡：味苦，性平，归肝、胆经，芳香疏泄，可疏肝解郁。现代药理学实验认为其可以抗炎、解热、镇痛、抗菌、抗病毒，对金葡菌、结合杆菌、流行性出血热病毒等具有抑制作用。主要有效成分是皂甙、挥发油及多糖类成分。已从柴胡及其同属植物中分离鉴定了50多种皂甙类成分，这些成分都属于三萜皂甙，其甙元为齐墩果酸衍生物。柴胡皂甙主要有柴胡皂甙a、b、c、e、b1、b2、b3、b4等。柴胡挥发油中已初步鉴定出50多种化学成分。水煎煮，能够将所要皂苷、多糖等成分提取出来。

枳壳：味苦，性微寒，归脾胃经，可理气宽胸，消胀除痞。现代药理学实验认为其可抗炎、抗菌、抗病毒、利尿。

赤芍：味苦，性寒，归肝经，有清热凉血，散瘀止痛，清肝泄火之功效。现代药理研究表明其具有解痉、抗炎、抗菌、抗病毒、抗血小板聚集、抗血栓形成、改善微循环等作用。含芍药苷、芍药内酯苷、羟基芍药苷、苯甲酰芍药苷、芍药苷元酮及杜丹宁类化合物氧化芍药苷、芍药新苷等。水煎煮，能够将所要成分提取出来。

白芍：味苦酸，性微寒，归肝脾经，可补血敛阴，柔肝止痛。现代药理研究表明其可解痉、镇痛、消炎、抑菌。主要含有芍药甙3.3％～5.7％，尚含芍药花甙，牡丹酚等。其他：含少量氧化芍药甙、芍药内酯甙、苯甲酰芍药甙、芍药新甙等成分。以及对小鼠神经肌肉有阻断作用的新单萜芍药吉酮，有抗病毒作用的1、2、3、4、6-黄酰单宁，表单宁以及d-儿茶素、没食子酸、没食子酸乙酯、鞣质、β-谷甾醇、糖、淀粉、粘液质，还含挥发油，油中主要成分为苯甲酸和芍药酮。水煎煮，能够将所要成分提取出来。。发明人结合本处方中其它成分的性质，通过预试验，确定土茯苓与其他药材合并水煎煮进行提取。

甘草：味甘，性平，归十二经，可解毒、缓急、和药。现代药理学研究认为其有肾上腺皮质激素样作用，能抗炎、抗变态反应、保肝、解毒、抗菌、抗病毒、解热、镇痛、缓解胃肠痉挛。据报道有100多种黄酮类化合物、60多种三萜类化合物以及香豆素类、18种氨基酸、多种生物碱、雌性激素和多种有机酸、多糖等。水煎煮，能够将所要成分提取出来，在本发明中工艺也拟定为水煎煮。

土茯苓：味甘、淡，性平，归肝胃经，能利湿解毒。现代药理研究认为其水煎剂具有抗炎、抑菌、保肝、利尿、抗血栓作用。在本发明中工艺也拟定为水煎煮。

金钱草：本课题所用金钱草药材基原为报春花科植物过路黄的全草。本品首载于《百草镜》，名神仙对坐草，味甘、微苦，性凉，归肝、胆、肾、膀胱经，可利水通淋，清热解毒，散瘀消肿；主治肝胆及泌尿系结石、热淋、肾炎水肿、湿热黄疸、疮毒痈肿、毒蛇咬伤、跌打损伤。全草含黄酮类成分较多，药理研究表明其水煎剂能排石、抗炎、松弛血管平滑肌，同时对人血小板聚集、细胞免疫、体液免疫均有抑制作用。在本发明中工艺也拟定为水煎煮。

爵床草：药材基源为爵床科植物爵床的全草。本品首载于《神农本草经》，《唐本草》、《纲目》、《纲目拾遗》均有记载，别名有：爵卿、香苏、赤眼老母草、观音草、肝火草等；味苦、咸、辛，性寒，归肺、肝、膀胱经，可清热解毒，利湿消积，活血止痛；用于感冒发热，疟疾，咽喉肿痛，小儿疳积，痢疾，肠炎，肾炎水肿，泌尿系感染，乳糜尿；外用治痈疮疖肿，跌打损伤。全草含爵床脂定(justicidin)A，山荷叶素(diphyllin)，爵床脂定(justiscidin)E，新爵床脂纱(neojusticin)A、B、C、D。现代药理实验表明：爵床草煎剂对金黄色葡菌有较强的抑菌作用。在本发明中工艺也拟定为水煎煮。

荔枝草：药材基源为唇形科植物荔枝草的全草。文献出自《本草纲目》，别名有水羊耳、过冬青、天明精等，味苦、辛，性凉，归肺、胃经，可清热解毒，凉血散瘀，利水消肿；主治感冒发热、咽喉肿痛、肺热咳嗽、咳血、吐血、尿血、崩漏、痔疮出血、肾炎水肿、白浊、痢疾、痈肿疮毒、湿疹瘙痒、跌打损伤、蛇虫出血、肾炎水肿、白浊、痢疾、痈肿疮毒、湿疹瘙痒、跌打损伤、蛇虫咬伤。全草含黄酮类成份，药理研究表明荔枝草煎剂无镇咳作用，却有平喘作用；荔枝草中提出的挥发油，制成乳剂，既无镇咳亦无平喘效力，如与白杨PopulustomentosaCarr.提取液合用，则有镇咳作用。此外能抑制金黄色葡萄球菌、八叠球菌、枯草杆菌，可抑制或杀死钩端螺旋体。在本发明中工艺也拟定为水煎煮。

因此，本发明的中药组合物的制备方法包括：柴胡、枳壳、赤芍、白芍、甘草、爵床草、荔枝草、土茯苓和金钱草的中药材加水煎煮；加水的重量为该中药材重量的10-40倍，得到的煎液即为该中药组合物。也可将该煎液干燥得到干膏粉，即为固态的该中药组合物(或称中药组合物的干膏粉)。

上述中药组合物的优选制备方法包括：将柴胡、枳壳、赤芍、白芍、甘草、爵床草、荔枝草、土茯苓和金钱草的中药材加水煎煮三次，加热时间分别为2小时，1小时，1小时；加水的重量为该中药材重量的10-40倍，分别为10倍，8倍，8倍；合并煎液，即可得到本发明的中药组合物。也可将该煎液干燥得到干膏粉，即为固态的该中药组合物(或称中药组合物的干膏粉)。

一般中药材在临床上基本以汤剂应用，采用水煎煮的方法就能够将其基本提取出来，但是由于本发明的组分中的甘草等药材中含有大量的多糖类有效成分，因此不采用醇沉工艺。从而保证制剂的疗效。

以下为以醋柴胡10g、麸炒枳壳10g、赤芍10g、酒白芍10g、甘草10g、爵床草15g、荔枝草15g、土茯苓15g、金钱草15g等九味药(总生药量110g)为例，进行水提取工艺的正交试验设计。

经过试验，多方考察影响水煎煮的因素，选择加水量、提取时间、提取次数为影响水煎煮的主因素，并对应选择三个合理水平进行试验。称取醋柴胡10g、麸炒枳壳10g、赤芍10g、酒白芍10g、甘草10g、爵床草15g、荔枝草15g、土茯苓15g、金钱草15g等九味药共9份，按L₉(3⁴)正交试验表进行试验，为保证产品质量的可控性及先进性，对反映产品质量的主要试验数据出膏率及臣药枳壳的指标性成分柚皮苷含量作为考察指标。

出膏率的测定：将每份试验所得的药液浓缩后，定容至100ml，摇匀，精密吸取50ml转移至已称重的干燥蒸发皿中，水浴蒸至近干，置70℃的烘箱进行减压干燥至恒重，计算出膏率。

柚皮苷含量的测定：采用高效液相色谱法(《中国药典》2005年版一部附录VI D)，枳壳“含量测定”项下方法进行测定。

根据本发明的方差分析结果，提取次数对柚皮苷含量有极显著性的影响，对出膏率无影响，而其他两个因素对柚皮苷含量及出膏率均无显著影响。综合考虑结果选取即加水煎煮3次，10倍量、2小时，8倍量、1小时，8倍量、1小时的水煎煮工艺。

按上述制备工艺进行验证，实验结果与正交试验结果相近，说明本提取工艺稳定可行。

按上述确定工艺对处方中药材进行提取，滤过，滤液合并混匀。分取相同体积的药液3份，分别进行浓缩至合适的相对密度，采用喷雾干燥工艺的考察，结果下表。

表浓缩工艺考察结果

结果：经试验发现，药液浓缩至比重为1.20～1.25(60℃)的清膏时，既有较好的流动性，又含水分适中，喷雾干燥所得的干膏粉较好。

以本发明的药物是颗粒剂为例，结合药物自身特性、制剂成型标准以及大生产的经济成本需要，采用湿法制粒，加适量辅料制成颗粒。

分别用单一辅料、不同品种、不同比例的混合辅料进行试验，将辅料与60g干膏粉混匀，喷以80％乙醇适量，湿法制粒，12目筛制粒，16目筛整粒，干燥，制成颗粒。摸索出基本制剂成型的辅料品种及其用量，选择适宜的制剂辅料。见下表。

表.辅料品种优选结果

结论：根据试验结果，以上样品均可制成颗粒。

在上述试验基础上，分别取样品少量，置蒸发皿中，在恒温恒湿器(37℃，相对湿度75％)中做开放性试验；取颗粒适量，封于铝塑包装中，置恒温恒湿器(37℃，相对湿度75％)中5日，以颗粒外观及其吸湿性为指标，优选辅料的种类。

表.不同辅料吸湿性考察结果

结论：根据试验结果，在相对湿度75％的条件下1～4号样品的颗粒在铝塑包装的条件下，具有很好的保存状态。但样品1、2虽有粘连，但能够保持颗粒状，其他样品在铝塑包装颗粒吸湿率均小于10％，同时根据生产实际，节约制造成本，减少服用剂量以减轻病患服药负担，确定选用3号样品的制剂条件，即60g干膏粉，加入糊精20g，混匀，喷以80％乙醇适量，制粒，干燥，制成颗粒，即得。

按处方和工艺制作三批小样，称取上述干膏60g，加入适量辅料，混匀，用14目筛网湿法制粒，用16目筛网整粒，干燥，得颗粒。考察颗粒情况，分别把三批的颗粒过1号筛与5号筛，检查颗粒的粒度，测定水分、堆密度、流动性。得到了本发明的如下的以下制备工艺。

该药物生药量为60g/日，若以液体制剂服用，例如合计，每服生药量为20g，一日3次。按照原剂型每服生药量为一单剂量包装，出膏率为18％左右，加入适当辅料制成颗粒，则颗粒每服单剂量包装为5g/袋，每次服用1袋，日3次，与原剂型比较，服用生药量一致，但是服用量大为减少，更易于倍患者接受。

本发明还提供了含有上述中药组合物的治疗围绝经期妇女泌尿系感染的药物的制备方法，该药物的制备方法包括：将包括柴胡、枳壳、赤芍、白芍、甘草、爵床草、荔枝草、土茯苓和金钱草的中药材加水煎煮；加水的重量为该中药材重量的10-40倍，优选10～30倍，更优选20～30倍，煎液滤过，滤液浓缩至60℃时相对密度为1.20～1.25，干燥，得浸膏粉，加入药学可接受的辅料，即可。

若上述药物为口服固体剂型，该药物的制备方法包括：将包括柴胡、枳壳、赤芍、白芍、甘草、爵床草、荔枝草、土茯苓和金钱草的中药材加水煎煮；加水的重量为该中药材重量的10-40倍，煎液滤过，滤液浓缩至60℃时相对密度为1.20～1.25，干燥，得浸膏粉，加入药学可接受的辅料，混匀，喷以乙醇制粒，干燥，即得该药物。

在本发明的优选实施例中，所述的含有本发明上述中药组合物的药物的制备方法包括：将柴胡、枳壳、赤芍、白芍、甘草、爵床草、荔枝草、土茯苓和金钱草这九种中药材加水煎煮三次，加热时间分别为2小时，1小时，1小时；加水的重量为该中药材重量的10-30倍，分别为10倍，8倍，8倍；合并煎液滤过，滤液浓缩至相对密度为1.20～1.25(60℃)，喷雾干燥，(进风口温度160℃，出风口温度85℃，进料量50ml/min)，得浸膏粉，加入药学可接受的辅料(例如糊精适量)，混匀，喷以80％乙醇制粒，干燥，整粒，制成1000g，即得本发明的可治疗围绝经期妇女泌尿系感染疾病的药物。

根据本领域常规技术，本发明的组合物也可制成蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、蜡丸、浓缩丸，其工艺步骤均为常规操作，可视药材情况不同酌情改变工艺条件，其为本领域技术人员所公知。

若本发明的药物为胶囊剂，则上述方法制成的干膏粉加入辅料，例如糊精、或者还添加或其它粘合剂，充分混匀，干燥，粉碎，装入胶囊，即得。

本发明的组合物中所采用的中药材均为2005年版药典所收载的药材，经鉴定，各项指标均符合药典规定。

本发明药物中砷盐和重金属的检查：按中国药典2005年版一部，附录IXE、IXF项下规定，对本品3批样品的砷盐和重金属进行检查，结果在规定范围内。

本发明药物中卫生学检查：经卫生学检查，符合药典卫生学标准。

本发明还提供了上述的中药组合物在制备治疗围绝经期妇女泌尿系感染疾病中的应用。

以及，本发明还提供了上述的药物在制备治疗围绝经期妇女泌尿系感染疾病中的应用。

本发明的药物以颗粒剂为例，临床剂量推荐为5g/次，3次/日。

药效学试验研究

1.对围绝经期泌尿系感染动物模型的干预

实验用药：本发明实施例1的药物提取物；

对照药：三金片、甲磺酸左氧氟沙星联合雌激素片。

正常对照和模型对照组：灌胃给水。

取SPF级ICR雌性昆明种健康小鼠120只，体重25±2g，按体重随机分为8个组，于洁净层流柜适应性喂养3天。分别为给与予模型组和5个给药组共90只小鼠去势和尿路感染处理，予正常对照组1去势和假尿路感染(膀胱插管注射无菌生理盐水)处理，予正常对照组2尿路感染和假去势(仅做背部切口、牵拉卵巢和缝合切口操作，不摘除卵巢)处理。

感染后6小时第一次灌胃，各组每次灌胃量均为0.40ml(西药组分别给左氧氟沙星溶液和结合雌激素溶液各0.2ml)，每天灌胃1次，连续灌胃11天。

第二次灌胃前1小时和最后一次灌胃后12小时分别将每只小鼠置于自行设计的自主活动记录箱中(见附图21)，分别记录每只小鼠灌胃前后5分钟内的自主活动情况，观察指标为小鼠5分钟内“爬墙”的次数。

将小鼠脱颈处死，无菌条件下摘除膀胱，接种到肉汤培养基，37℃孵育18h后观察感染情况，并做膀胱病理切片。

结果：与对照组比较P＜0.05，表明：本发明的药物(颗粒剂)具有明显的对围绝经期泌尿系感染干预的作用。

2.体外抑菌实验

将一定量的药物用液体培养基在试管内作连续对倍稀释，浓度随试管序号递减，再于各试管中加入一定量实验菌培养后的稀释液，37℃，18h培养，与阳性及阴性对照管对比，再转种固体培养基，观察有无细菌生长，测定药物的最小抑菌浓度MIC及最小杀菌浓度MBC。结果见表，表明妇淋颗粒清膏对革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌及真菌均有不同程度的抑菌和杀菌作用。

结论：本发明组合物为中药复方制剂，临床用于治疗围绝经期妇女泌尿系感染有着确切的疗效，且效果优于目前常用产品。

综上所述，本发明组合物对围绝经期妇女泌尿系感染疾病的治疗改善作用优于目前常用西药，临床试验的结果显示疗效确切，安全有效，长期稳定性考察也表明，本发明组合物质量稳定、可靠。

具体实施方式

为了更清晰说明发明目的和技术方案，借助下述实施例进一步详述。

实施例1：

本发明的组合物的处方：

柴胡500g  枳壳500g  赤芍500g  白芍500g  甘草500g  爵床草750g荔枝草750g  土茯苓750g  金钱草750g

制备方法：

以上九味加水煎煮三次，加热时间分别为2小时，1小时，1小时；加水的重量为该中药材重量的10-30倍，分别为10倍，8倍，8倍；合并煎液滤过，滤液浓缩至相对密度为1.20～1.25(60℃)，喷雾干燥，(进风口温度160℃，出风口温度85℃，进料量50ml/min)，得浸膏粉，即为组合物。

实施例2：

处方：柴胡500g  枳壳500g  赤芍500g  白芍500g  甘草500g  爵床草750g  荔枝草750g  土茯苓750g  金钱草750g

制备方法：组合物的制备同实施例1；

胶囊剂：在组合物中加入糊精，混匀，喷以80％乙醇制粒，干燥，加入淀粉等填充剂制粒，装胶囊，即得本发明胶囊剂。

结果显示：本发明组合物胶囊剂符合胶囊剂项下的有关各项规定。

实施例3：

处方：柴胡500g  枳壳500g  赤芍500g  白芍500g  甘草500g  爵床草750g  荔枝草750g  土茯苓750g  金钱草750g

制备方法：

以上九味加水煎煮三次，加热时间分别为2小时，1小时，1小时；加水的重量为该中药材重量的10-30倍，分别为10倍，8倍，8倍；合并煎液滤过，滤液浓缩至相对密度为1.20～1.25(60℃)，喷雾干燥，(进风口温度160℃，出风口温度85℃，进料量50ml/min)，得浸膏粉(干膏粉)，即为组合物，在组合物中加入糊精，糊精与该组合物(浸膏粉或干膏粉)的重量比例为1∶3，混匀，喷以80％乙醇制粒，干燥，整粒，制成1000g，即得。

结果显示：本发明组合物颗粒剂符合颗粒剂项下的有关各项规定。

以上描述了本发明优选实施方式，然其并非用以限定本发明。本领域技术人员对在此公开的实施方案可进行并不偏离本发明范畴和精神的改进和变化。

Claims (10)

1.一种中药组合物，该组合物包括以下重量份的中药组分：柴胡1份、枳壳0.5-1.5份、赤芍0.5-1.5份、白芍0.5-1.5份、甘草0.5-1.5份、爵床草1-2份、荔枝草1-2份、土茯苓1-2份、金钱草1-3份，所述中药组分是上述中药材生粉或相当于上述中药材的生药量的中药提取物。

2.如权利要求1所述的中药组合物，其中，所述的柴胡为醋制的柴胡；所述的枳壳为麸炒的枳壳；所述的白芍为酒制的白芍。

3.如权利要求1所述的中药组合物，其中，该组合物由以下重量份的中药组分组成：柴胡1份、枳壳0.5-1.5份、赤芍0.5-1.5份、白芍0.5-1.5份、甘草0.5-1.5份、炒爵床草1-2份、荔枝草1-2份、土茯苓1-2份、金钱草1-3份，所述中药组分是上述中药材生粉或相当于上述中药材的生药量的中药提取物。

4.如权利要求1所述的中药组合物，其中，所述的中药组分中柴胡、枳壳、赤芍、白芍、甘草、爵床草、荔枝草、土茯苓和金钱草为这些中药材的水提取物。

5.一种治疗围绝经期妇女泌尿系感染的药物，其包括权利要求1-4任一项所述的中药组合物和药学可接受的辅料，该药物为口服制剂。

6.如权利要求5所述的药物，其中，所述的口服制剂包括蜜丸、浓缩水蜜丸、水丸、颗粒剂、胶囊剂、片剂、散剂、膏剂、口服液或糖浆剂。

7.如权利要求6所述的药物，其中，所述的药物为颗粒剂、胶囊剂、片剂或散剂，所述的药学可接受的辅料为微晶纤维素、淀粉、糊精中任一或其组合；所述的药学可接受的辅料的重量占该药物重量的20-50％。

8.一种治疗围绝经期妇女泌尿系感染的药物，包括中药组合物和药学可接受的辅料，其中，该中药组合物为相当于以下中药材的生药量的重量份的中药组分：柴胡1份、枳壳0.5-1.5份、赤芍0.5-1.5份、白芍0.5-1.5份、甘草0.5-1.5份、爵床草1-2份、荔枝草1-2份、土茯苓1-2份、金钱草1-3份，上述中药组分是所述中药材饮片的水提取物；该药学可接受的辅料为占该药物重量20-50％的微晶纤维素、淀粉、糊精中任一或其组合。

8、权利要求5所述的药物的制备方法，其中，该方法包括：柴胡、枳壳、赤芍、白芍、甘草、爵床草、荔枝草、土茯苓和金钱草的中药材加水煎煮；加水的重量为该中药材重量的10-40倍，煎液滤过，滤液浓缩至60℃时相对密度为1.20～1.25，干燥，得浸膏粉，加入药学可接受的辅料，混匀，喷以乙醇制粒，干燥，即得到该药物。

9.权利要求8所述的治疗围绝经期妇女泌尿系感染的药物的制备方法，该方法包括：柴胡、枳壳、赤芍、白芍、甘草、爵床草、荔枝草、土茯苓和金钱草的中药材加水煎煮；加水的重量为该中药材重量的10-40倍，煎液滤过，滤液浓缩至60℃时相对密度为1.20～1.25，干燥，得浸膏粉，加入占该药物重量20-50％的微晶纤维素、淀粉、糊精中任一或其组合，混匀，喷以乙醇制粒，干燥，即得到该药物。

10.权利要求1所述的中药组合物在制备治疗围绝经期妇女泌尿系感染疾病中的应用。