CN101700233B - 一种戈那瑞林冻干粉针剂的制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明提供了一种戈那瑞林冻干粉针剂的制备方法，包括如下步骤：将甘露醇与磷酸缓冲盐溶解后，加入活性炭，煮沸后过滤，加入戈那瑞林，配制成药液；预先调节冷凝器温度至-40℃以下，将药液分装入管制瓶，放入冷冻干燥机，降温1h至板层温度为-35℃以下，预冻2h；然后调节真空度至20Pa以下，在1h内升温至板层温度为2～3℃，保温3～4h；调节真空度为10～20Pa，继续在1h内升温至板层温度为12～14℃，保温2h，然后在1h内继续升温至36～38℃，保温3～4h。本发明的优点在于，本发明改进了配制药液及冷冻干燥的工艺步骤，不影响戈那瑞林的含量，同时缩短了冻干时间，从而提高了产品稳定性，并且节能增产，降低生产成本。

Description

一种戈那瑞林冻干粉针剂的制备方法
技术领域
本发明涉及医药技术领域，具体地说，涉及一种戈那瑞林冻干粉针剂的制备方法。
背景技术
戈那瑞林，其化学名称为5’-氧代脯氨酰-L-组氨酰-L-色氨酰-L-丝氨酰-L-酪氨酰-甘氨酰-L-亮氨酰-L-精氨酰-L-脯氨酰-甘氨酰胺，分子式为C55H75N17O13；分子量为1182.33。
戈那瑞林可刺激垂体前叶合成和释放黄体生成素(LH)和卵泡刺激素(FSH)，据此可探测垂体促性腺激素储备功能。正常人注射戈那瑞林后，LH的升高明显高于FSH，青春期前女性FSH反应高于LH；促性腺激素释放素不足者注射后可出现延迟反应，有时需静脉滴注本品数天后才能有所反应。如模拟下丘脑分泌促性腺激素释放素在正常情况下的分泌节律，用小剂量脉冲式给药，戈那瑞林可治疗因下丘脑疾病导致的青春期发育延缓、闭经和不育；但是，如采用大剂量连续给药，则垂体促性腺激素在短期兴奋后出现反常作用，反而抑制垂体-性腺功能。
戈那瑞林可用于下丘脑-垂体病变所致的性腺功能低下的诊断；垂体肿瘤手术或放射治疗后残留垂体促性腺激素功能的评佑；治疗促性腺激素释放激素不足，伴继发性垂体促性腺激素功能低下所致的女性闭经、不孕，男性不育；因下丘脑疾病导致的青春期发育延缓等。
戈那瑞林冻干粉针剂(Gonadorelin for Injection)，为戈那瑞林加适宜冻干保护剂的无菌冻干制剂，为白色或类白色的冻干块状或粉状物，通用名称为注射用戈那瑞林，规格为25μg或100μg。
目前，戈那瑞林冻干制剂的生产流程通常为：配制药液-灌装半加塞-冷冻干燥-压塞轧盖-目检-包装。现有生产工艺的方法如下：
(1)配制药液：称取100g山梨醇、50g右旋糖苷溶解于总配制量50％的注射用水中，用5％NaOH溶液或5％盐酸调节pH至4.5～8.0，加25～100mg戈那瑞林，搅拌溶解，然后加入总量体积0.5％(重量体积比)的活性炭，室温搅拌30min，过滤除炭，用除菌滤器过滤后备用。
(2)冷冻干燥：取上述滤液，按每瓶1mL分装于2mL管制瓶中，放入冷冻干燥机制品室板层，调节板层温度于-30℃以下保温4h，进行预冻；开启冷凝器制冷开关，调节冷冻干燥机的真空度至20Pa以下，逐渐升高板层温度至-3～-5℃，保温8h，继续升温至0～1℃保温3h，当制品温度与板层温度接近时，继续升高板层温度至30～31℃保温5h～6h，当制品温度与板层温度再次接近时结束冻干，真空加塞、轧盖、包装。
该方法的缺点是：(1)在配制药液过程中，由于在原料及辅料全部溶解后再加入活性炭，因此部分戈那瑞林也会被活性炭吸附，从而使产品含量降低；(2)由于采用5％NaOH溶液或5％盐酸调节pH，因此药液的pH值与产品冻干后再复溶的pH值差别较大；(3)戈那瑞林为多肽生化药物，在水溶液中稳定性较差，由于戈那瑞林冻干制剂在生产过程中，先要配制成水溶液，因此到冷冻干燥结束前，戈那瑞林均处于非干燥状态，而现有方法的冻干时间超过20小时，冻干时间长，使得戈那瑞林处于非干燥状态的时间长，产品质量不稳定，而且能耗大，生产成本高。
为了解决上述问题，本发明的戈那瑞林冻干粉针剂的制备方法改进了配制药液及冷冻干燥的工艺，缩短了冻干时间，有利用提高产品质量和节能降耗。
发明内容
本发明的目的在于提供一种戈那瑞林冻干粉针剂的制备方法。
为了实现本发明的目的，本发明的戈那瑞林冻干粉针剂的制备方法，包括如下步骤：
1)配制药液：将甘露醇及磷酸缓冲盐分别用注射用水溶解，然后混合并搅拌均匀，加入活性炭，煮沸15～30min，过滤除炭；加入戈那瑞林，溶解后用注射用水补足余量，使得戈那瑞林的浓度为0.025～0.1g/L；调节pH至5.5～6.5，过滤除菌，配制成药液；
2)预冻：预先将冷冻干燥机的冷凝器温度降至-40℃以下，将步骤1)的药液分装入管制瓶中，放入冷冻干燥机；在1h内调节板层温度至-35℃以下，冷冻2h；
3)一次干燥：调节冷冻干燥机的真空度至20Pa以下，在1h内将板层温度升温至2～3℃，保温3～4h；
4)二次干燥：调节真空度在10～20Pa，在1h内将板层温度升温至12～14℃，保温2h；然后继续在1h内升高板层温度至36～38℃，保温3～4h；
其中，步骤1)中戈那瑞林、甘露醇及磷酸缓冲盐的重量比为0.025～0.1∶20～80∶3。
所述磷酸缓冲盐的成分为磷酸二氢钠(NaH2PO4)和磷酸氢二钠(Na2HPO4)，重量比为2～10∶1，pH为5.5～6.5。
所述活性炭的加入量为按总体积1.0～2.0g/L。
一般情况下，用注射用水补足余量后，药液的pH即为5.5～6.5；若药液的pH偏大或偏小，则可以用0.1mol/LNaOH或0.1mol/L盐酸进行调节。
步骤2)中所述管制瓶为2mL管制瓶，每瓶装1mL。
特别地，冷冻干燥的总时间为14～16h，在冻干结束后，液压加塞、轧盖、包装。
本发明通过对制备药液以及冷冻干燥工艺的改进，其有益效果有：(1)注射剂生产工艺中，在保证产品质量的前提下，辅料选用越少越好，本发明的戈那瑞林冻干粉针剂的制备方法，仅选用甘露醇一种辅料做冻干赋形剂，既可以使戈那瑞林在冻干过程中容易成形，又可保证产品的质量；(2)在配制药液的过程中，在甘露醇溶液经活性炭处理后再加入戈那瑞林，避免了戈那瑞林因活性炭吸附引起的含量降低问题；(3)在配制药液的过程中，加入磷酸缓冲盐，可使药液的pH值与产品冻干后再复溶的药液pH值保持一致，从而使产品质量更稳定；(4)在冻干过程中，提高了预冻速度，能快速地将药液冻结至共晶点以下，同时缩短了冻干时间，将冻干时间从20h以上缩短至14～16h，使戈那瑞林尽快脱离非干燥状态，从而进一步提高了戈那瑞林冻干粉针剂的稳定性，并且节省能耗，降低能耗20％～30％；同时由于缩短了冻干时间，在不增加硬件投入的情况下，能提高生产产能20％～30％，节能增产。
本发明的优点在于，本发明的戈那瑞林冻干粉针剂的制备方法，不影响戈那瑞林的含量，同时缩短了冻干时间，从而提高了产品稳定性，并且节能增产，降低了生产成本。
具体实施方式
以下实施例用来进一步说明本发明，但不用来限制本发明。
实施例1
戈那瑞林    1.00g
甘露醇      200g
磷酸缓冲盐  30g
注射用水补加至  10L
(1)配制药液：称取200g甘露醇加入5L注射用水中，搅拌至完全溶解，得到甘露醇溶液；称取30g磷酸缓冲盐(其中磷酸二氢钠26g和磷酸氢二钠4g)溶于1L注射用水中，然后加入上述甘露醇溶液中，混合均匀；按全量体积加入1.0g/L的活性炭，煮沸15min，过滤除炭后冷却至室温，加入1.00g戈那瑞林，完全溶解后，补加注射用水至10L，测定其pH为5.8，经0.22μm微孔滤膜除菌滤器过滤至贮罐，配制成药液，备用。
(2)冷冻干燥：将冷冻干燥机(FCM50D型)的冷凝器温度预降至-40℃以下，将上述药液按每瓶1mL分装于2mL管制瓶中，放入冷冻干燥器制品室板层，在1h内将板层温度快速降至-35℃以下，保持低温状态2h，进行预冻；开启真空泵，使冷冻干燥器的真空度在20Pa以下，在1h内将板层升温至3℃，保温3h，进行一次干燥；然后控制真空度在10～20Pa，在1h内将板层升温至14℃，保温2h，再继续在1h内将板层升温至38℃，保温3h，进行二次干燥(冻干总时间为14h)。
(3)冻干结束后，进行液压加塞，轧盖、包装。
产品全项检测结果如表1所示。
表1 产品全项检测结果
  检测项目   标准规定   检验结果
  性状   白色或类白色冻干品   符合规定
  鉴别   药品标准WS1-(X-016)2006Z   符合规定
  含量   应为标示量的90.0～110.0％   99.10％
  pH值   4.5～8.0   5.8
  可见异物   药品标准WS1-(X-016)2006Z   符合规定
  不溶性微粒   药品标准WS1-(X-016)2006Z   符合规定
  无菌   药品标准WS1-(X-016)2006Z   符合规定
  含量均匀度   药品标准WS1-(X-016)2006Z   符合规定
实施例2
戈那瑞林    0.25g
甘露醇      800g
磷酸缓冲盐  30g
注射用水补加至  10L
(1)配制药液：称取800g甘露醇加入6L注射用水中，搅拌至完全溶解，得到甘露醇溶液；称取30g磷酸缓冲盐(其中磷酸二氢钠25g和磷酸氢二钠5g)溶于1L注射用水中，然后加入上述甘露醇溶液中，混合均匀；按全量体积加入2.0g/L的活性炭，煮沸30min，过滤除炭后冷却至室温，加入0.25g戈那瑞林，完全溶解后，补加注射用水至10L，测定其pH为5.8，经0.22μm微孔滤膜除菌滤器过滤至贮罐，配制成药液，备用。
(2)冷冻干燥：将冷冻干燥机(FCM50D型)的冷凝器温度预降至-40℃以下，将上述药液按每瓶1mL分装于2mL管制瓶中，放入冷冻干燥器制品室板层，在1h内将板层温度快速降至-35℃以下，保持低温状态2h，进行预冻；开启真空泵，使冷冻干燥器的真空度在20Pa以下，在1h内将板层升温至2℃，保温4h，进行一次干燥；然后控制真空度在10～20Pa，在1h内将板层升温至14℃，保温2h，再继续在1h内将板层升温至36℃，保温4h，进行二次干燥(冻干总时间为16h)。
(3)冻干结束后，进行液压加塞，轧盖、包装。
产品全项检测结果如表2所示。
表2 产品全项检测结果
  检测项目   标准规定   检验结果
  性状   白色或类白色冻干品   符合规定
  鉴别   药品标准WS1-(X-016)2006Z   符合规定
  含量   应为标示量的90.0～110.0％   99.66％
  pH值   4.5～8.0   5.8
  可见异物   药品标准WS1-(X-016)2006Z   符合规定
  不溶性微粒   药品标准WS1-(X-016)2006Z   符合规定
  无菌   药品标准WS1-(X-016)2006Z   符合规定
  含量均匀度   药品标准WS1-(X-016)2006Z   符合规定
实施例3
戈那瑞林    1.00g
甘露醇      400g
磷酸缓冲盐    30g
注射用水补加至  10L
(1)配制药液：称取400g甘露醇加入5L注射用水中，搅拌至完全溶解，得到甘露醇溶液；称取30g磷酸缓冲盐(其中磷酸二氢钠25g和磷酸氢二钠5g)溶于1L注射用水中，然后加入上述甘露醇溶液中，混合均匀；加入全量体积2.0g/L的活性炭，煮沸20min，过滤除炭后冷却至室温，加入1.00g戈那瑞林，完全溶解后，补加注射用水至10L，测定其pH值为5.9，经0.22μm微孔滤膜除菌滤器过滤至贮罐，配制成药液，备用。
(2)冷冻干燥：将冷冻干燥机(FCM50D型)的冷凝器温度预降至-40℃以下，将上述药液按每瓶1mL分装于2mL管制瓶中，放入冷冻干燥器制品室板层，在1h内将板层温度快速降至-35℃以下，保持低温状态2h，进行预冻；开启真空泵，使冷冻干燥器的真空度在20Pa以下，在1h内将板层升温至3℃，保温3h，进行一次干燥；然后控制真空度在10～20Pa，在1h内将板层升温至14℃，保温2h，再继续在1h内将板层升温至36℃，保温4h，进行二次干燥(冻干总时间为15h)。
(3)冻干结束后，进行液压加塞，轧盖、包装。
产品全项检测结果如表3所示。
表3 产品全项检测结果
  检测项目   标准规定   检验结果
  性状   白色或类白色冻干品   符合规定
  鉴别   药品标准WS1-(X-016)2006Z   符合规定
  含量   应为标示量的90.0～110.0％   98.92％
  pH值   4.5～8.0   5.9
  可见异物   药品标准WS1-(X-016)2006Z   符合规定
  不溶性微粒   药品标准WS1-(X-016)2006Z   符合规定
  无菌   药品标准WS1-(X-016)2006Z   符合规定
  含量均匀度   药品标准WS1-(X-016)2006Z   符合规定
以下通过稳定性试验来进一步说明本发明。
实验例1 稳定性加速试验
按照实施例1、2及3的方法各制备1批共制备3批戈那瑞林冻干粉针剂，进行加速试验，即将制成的戈那瑞林冻干制剂置40±2℃的恒温箱中，分别于0、1、3、6个月对性状、pH值、含量均匀度、含量四个项目进行考察，按照药品标准WS 1-(X-016)2006Z进行检测，结果如表4所示。
表4 稳定性加速试验结果
从表4可以看出，各项指标无明显变化，均符合国家药品标准的规定，说明采用本发明的工艺制备的戈那瑞林冻干粉针剂的稳定性较好。并且，第6个月末样品的含量变化分别为1.48％、1.50％、1.49％，平均为(1.49±0.01)％，RSD＝0.67，进一步验证了本发明工艺条件的可靠性。
实验例2 本发明方法与现有方法的产品稳定性对照试验
按照现有方法以及试验例1各制备3批冻干粉针剂(按100％含量投料)，并将制成的样品置于40±2℃的恒温箱中，进行加速试验，分别于0、6个月检查性状、pH值、干燥失重、含量四项指标。其中pH值、干燥失重、含量分别取3批样品的平均值，结果见表5。
表5 稳定性对照试验结果
Figure G2009102240723D00091
从表5可以看出，现有方法所制得的样品虽符合国家药品标准，但其含量、干燥失重指标变化明显，从投料到制成产品，含量降低已超过6.0％，干燥失重则达到2.0％以上，6个月加速试验后，含量降低已超过7.0％，干燥失重则达到3.0％以上，而采用本发明方法制备的样品稳定性较好，含量、干燥失重指标无明显变化，从投料到制成产品，含量降低不超过1.0％，干燥失重则不到1.0％，6个月加速试验后，含量降低不超过3.0％，干燥失重则不到2.0％。
虽然，上文中通过一般性说明、具体实施方式以及稳定性试验对本发明做了详尽的描述，但应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明技术原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本发明的保护范围。

Claims (4)

1.一种戈那瑞林冻干粉针剂的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：
1)将甘露醇及磷酸缓冲盐分别用注射用水溶解，然后混合并搅拌均匀，加入活性炭，煮沸15～30min，过滤除炭；加入戈那瑞林，溶解后用注射用水补足余量；调节pH至5.5～6.5，过滤除菌，配制成药液；
其中，戈那瑞林、甘露醇及磷酸缓冲盐的重量比为0.025～0.1∶20～80∶3；
2)预先将冷冻干燥机的冷凝器温度降至-40℃以下，将步骤1)的药液分装入管制瓶中，放入冷冻干燥机；在1h内降低板层温度至-35℃以下，冷冻2h；
3)然后调节冷冻干燥机的真空度至20Pa以下，在1h内将板层温度升高至2～3℃，保温3～4h；
4)然后调节真空度在10～20Pa，在1h内将板层温度升高至12～14℃，保温2h；然后在1h内继续升温至板层温度为36～38℃，保温3～4h。
2.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述磷酸缓冲盐的成分为磷酸二氢钠和磷酸氢二钠，其重量比为2～10∶1。
3.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，步骤1)中所述活性炭的加入量为按总体积1.0～2.0g/L。
4.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，冷冻干燥的总时间为14～16h。
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