CN101693052A - 一种紫灯微丸及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种紫灯微丸及其制备方法，由原料药灯盏细辛、紫丹参、三七、葛根和甘草经提取精制有效部位制成，本发明微丸较已有剂型紫灯胶囊相比，有效成分含量更高，药物体内释药速度更快。
Description
技术领域
本发明涉及紫灯微丸及其制备方法，属于中药制剂领域。
背景技术
紫灯胶囊是楚雄彝族自治州中医院根据彝医药专著的组方，采用当地出产的紫丹参、灯盏细辛、三七、葛根、甘草研制而成的复方制剂，其组好功能为温经散寒、益气活血、解痉止痛，用于颈椎病的治疗。紫灯胶囊每粒0.5g，服用为每次4粒，一日3次，日服用量大。
微丸是一种具有许多优点的剂型，如一个剂量由多个分散单元组成，口服后可大面积、均匀地分散在胃肠道，提高药物的生物利用度，在胃肠道的转运不受胃排空的影响，吸收重现性好；但是，中药制成微丸，也存在着很多问题，尤其是对于一些中药浸膏量大且含有直接粉碎的药材入药的制剂，由于浸膏量大，黏性较高，制成微丸时，通常由于载药量小而限制了中药浸膏微丸的发展。
紫灯胶囊中，部分三七、紫丹参药材经粉碎后与其它提取后的药材混合入药，若采用部颁标准中的工艺，不能制成微丸，因此，欲制成生物利用度更高的微丸制剂，首先必须改对紫灯胶囊的原料药活性成分制备工艺进行改进，以得到有效成分含量更高的活性提取部位，以制成微丸制剂。
发明内容
本发明的目的在于提供一种载药量高、日服用剂量小的紫灯微丸。本发明紫灯微丸是由原料药灯盏细辛、紫丹参、三七、葛根、甘草的有效部位和药用辅料微晶纤维素、微粉硅胶制成。
本发明中，原料药间的重量份比为350-500重量份的灯盏细辛，350-500重量份的紫丹参，100-300重量份的三七，100-300重量份的葛根，50-150重量份的甘草，优选为灯盏细辛450重量份，紫丹参450重量份，三七200重量份，葛根200重量份，甘草100重量份。
本发明中，原料药经提取后的活性部位与辅料间的重量比为活性提取物20-45重量份、辅料微晶纤维素45-70重量份、微粉硅胶5-15重量份重量份。
部颁标准中，紫灯胶囊的标准制备工艺中，由于含原料药细粉，而且，其余药材也仅是通过简单的醇提处理，按照标准中的工艺，无法制成载药量高的微丸。因此，本发明的另一目的在于提供一种制备本发明微丸原料药活性部位的制备方法。
本发明原料药活性部位的制备方法可以通过如下步骤得到：取原料药灯盏细辛、紫丹参、三七、葛根和甘草，粉碎成粗粉，用50％-80％的乙醇回流提取2-4次，过滤，合并提取液，提取液减压浓缩至相对密度为1.05-1.25，加乙醇调节，使药液的乙醇浓度为50％-70％，静置，过滤，取滤液，滤液减压浓缩至无醇味，浓缩液上大孔吸附树脂柱，起始以水洗脱，至谁洗脱液澄清颜色变淡，该用55％-70％的乙醇洗脱，至洗脱液颜色变淡，合并55％-75％的乙醇洗脱部分，减压浓缩，干燥，即得原料药活性提取物部位。
通过上述方式处理原料药，所得提取物杂质成分含量少，有效成分含量更高，制成微丸后，可得到有效载药量更高的微丸制剂，从而可以减少患者的日服药剂量。
本发明的还一目的在于提供制备本发明微丸的方法，本发明微丸制剂的制备可以通过如下方式实现：
(1)取原料药活性提取物、微晶纤维素、微粉硅胶，粉碎过80目筛，备用；
(2)将粉碎好的原料药与微晶纤维素、微粉硅胶混合均匀，以10％-50％的乙醇为黏合剂，不断捏合，制成软材；
(3)将制好的软材经挤出机筛板挤成直径相同、光滑致密的条状物；
(4)将条状物置滚圆机内，滚圆制成微丸，适度干燥，筛分，取12-30目间的丸即得。
本发明中，作为黏合剂的乙醇优选30％的乙醇。
具体实施例
以下从紫灯微丸制备实施例来进一步说明本发明微丸的实施，所列举的实施例并不是为了限定本发明的实施方式，而是为了更为清楚的说明本发明，在本发明范围之内，做一些量的变动，本领域的技术人员可以参照本发明实施例很好地实施。
实施例1
处方：
紫丹参450g，灯盏细辛450g，三七200g，葛根200g，甘草100g
微晶纤维素52g，微粉硅胶8g
称取处方量的丹参、灯盏细辛、三七、葛根、甘草，分别粉碎成粗粉，合并，混匀，合并后的粉末以10倍量60％的乙醇回流提取3次，每次2小时，过滤，合并滤液，滤液减压浓缩至相对密度约为1.15，加乙醇使浓缩药液含醇量为60％，搅拌均匀，室温静置12小时，过滤，滤液备用，滤渣以60％的乙醇流洗，将滤渣洗液与滤液合并，减压浓缩，至无醇味，浓缩液上大孔吸附树脂柱，开始以蒸馏水洗脱，至蒸馏水洗脱液颜色变淡，改用65％的乙醇洗脱，至65％的乙醇洗脱颜色变淡，合并65％的乙醇洗脱部分，减压浓缩，干燥，粉碎，过80目筛，得活性提取物，备用；
称取处方量的微晶纤维素、微粉硅胶，过80目筛，备用，将过80目筛的活性提取物药粉、未经纤维素、微粉硅胶混匀，以30％的乙醇为黏合剂，不断捏合，制软材，将制好的软材经挤出机筛板挤成直径相同、光滑致密的条状物，条状物置滚圆机内，滚圆制成微丸，适度干燥，筛分，取12-20目间的丸即得本发明紫灯微丸。称重，每50丸重约为0.3g
实施例2
处方：
紫丹参500g，灯盏细辛500g，三七100g，葛根100g，甘草50g
微晶纤维素48g，微粉硅胶12g
称取处方量的丹参、灯盏细辛、三七、葛根、甘草，分别粉碎成粗粉，合并，混匀，合并后的粉末以10倍量80％的乙醇回流提取3次，每次2小时，过滤，合并滤液，滤液减压浓缩至相对密度约为1.10，加乙醇使浓缩药液含醇量为70％，搅拌均匀，室温静置12小时，过滤，滤液备用，滤渣以70％的乙醇流洗，将滤渣洗液与滤液合并，减压浓缩，至无醇味，浓缩液上大孔吸附树脂柱，开始以蒸馏水洗脱，至蒸馏水洗脱液颜色变淡，改用70％的乙醇洗脱，至70％的乙醇洗脱颜色变淡，合并70％的乙醇洗脱部分，减压浓缩，干燥，粉碎，过80目筛，得活性提取物，备用；
称取处方量的微晶纤维素、微粉硅胶，过80目筛，备用，将过80目筛的活性提取物药粉、微晶纤维素、微粉硅胶混匀，以10％的乙醇为黏合剂，不断捏合，制软材，将制好的软材经挤出机筛板挤成直径相同、光滑致密的条状物，条状物置滚圆机内，滚圆制成微丸，适度干燥，筛分，取12-20目间的丸即得本发明紫灯微丸。称重，每50丸重约为0.3g
实施例3
处方：
紫丹参300g，灯盏细辛300g，三七300g，葛根300g，甘草150g
微晶纤维素66g，微粉硅胶10g
称取处方量的丹参、灯盏细辛、三七、葛根、甘草，分别粉碎成粗粉，合并，混匀，合并后的粉末以10倍量50％的乙醇回流提取3次，每次2小时，过滤，合并滤液，滤液减压浓缩至相对密度约为1.20，加乙醇使浓缩药液含醇量为50％，搅拌均匀，室温静置12小时，过滤，滤液备用，滤渣以50％的乙醇流洗，将滤渣洗液与滤液合并，减压浓缩，至无醇味，浓缩液上大孔吸附树脂柱，开始以蒸馏水洗脱，至蒸馏水洗脱液颜色变淡，改用55％的乙醇洗脱，至55％的乙醇洗脱颜色变淡，合并55％的乙醇洗脱部分，减压浓缩，干燥，粉碎，过80目筛，得活性提取物，备用；
称取处方量的微晶纤维素、微粉硅胶，过80目筛，备用，将过80目筛的活性提取物药粉、未经纤维素、微粉硅胶混匀，以50％的乙醇为黏合剂，不断捏合，制软材，将制好的软材经挤出机筛板挤成直径相同、光滑致密的条状物，条状物置滚圆机内，滚圆制成微丸，适度干燥，筛分，取12-20目间的丸即得本发明紫灯微丸。称重，每50丸重约为0.3g
以下从溶出度及药理实施例来进一步说明本发明
下实施例中，所用的紫灯微丸为依据实施例1的处方及制备方法得到的，紫灯胶囊为按照部颁药典标准制备。
实施例4
本发明有效部位制备方法与部颁标准方法所得提取物有效成分含量比较
对照品溶液：精密称取人参皂苷Rg1样品量，加甲醇制每1ml含成含0.26mg的溶液，即得。
样品溶液：精密称取实施例1项下所得原料药活性部位0.100g和部颁标准方法所得原料药活性部位0.500g，分别置具塞锥形瓶中，加甲醇50ml，超声处理20min，放冷，再称定重量，甲醇补足减失的重量，摇匀，各取1ml至分别置10ml容量瓶中，加甲醇至刻度，稀释液过0.45um微孔滤膜，注入液相色谱仪，分别测定三七皂苷Rg1的含量。
结果：部颁标准方法所得原料药活性提取物中，人参皂苷Rg1的重量百分含量为0.92％；本发明方法所得原料药提取物中，人参皂苷Rg1的重量百分含量为8.75％。
实施例5：紫灯微丸与紫灯胶囊有效载药量比较
对照品溶液：精密称取人参皂苷Rg1样品量，加甲醇制每1ml含成含0.26mg的溶液，即得。
取紫灯胶囊10粒(弃囊壳)及紫灯微丸5g，分别研细，各取粉末0.1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，加甲醇50ml，超声处理20min，放冷，再称定重量，甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液过0.45um微孔滤膜，注入液相色谱仪，测定，即得，结果紫灯胶囊含人参皂苷Rg1为4.6mg/粒(即9.2mg/g)，紫灯微丸为49.2mg/g，相同重量的制剂，其有效成分人参皂苷Rg1的含量明显要高于紫灯胶囊。
实施例6 紫灯微丸与紫灯胶囊累积释放溶出率
采用《中国药典》2000版II部附录XC溶出度测定转篮法，溶出介质为500ml人工胃液(pH＝1.2)，温度37℃，转篮转速100r/min，分别取紫灯微丸0.1g(含人参皂苷Rg14.9mg)及紫灯胶囊1粒(每粒含人参皂苷Rg14.6mg)，置转篮ongoing，转篮接触介质开始记时，分别于2、5、10、15、30、30、45、60、120min，精密量取释放液5ml，随即补加5ml同温介质。滤液放至室温，过0.45um微孔滤膜，作为供试品溶液，分别精密吸取供试品溶液与对照品溶液各10ul，注入液相色谱仪，测定人参皂苷Rg1的含量，共平行测定6组，计算平均累积释放溶出率。
T50：溶出50％所需的时间，Td：溶出63.2％所需的时间
通过对比紫灯微丸和紫灯胶囊的累积溶出度，可以发现，紫灯微丸较紫灯胶囊溶出快，紫灯微丸的T50为4.1min，Td为4.7min，而紫灯胶囊的T50为44.5min，Td为52.9民，二者有明显差异，说明紫灯微丸溶出快，有效成分易于吸收，有利于发挥其治疗作用。
实施例7：止痛作用
扭体法：小鼠30只，随机分为3组，即空白对照组(给予等容积的生理盐水)，紫灯胶囊组(2g/kg，折合生药为5.60/kg)，紫灯微丸组(0.38g/kg，折合生药为5.47g/kg)，灌胃给药，每日给药1次，连续3日给药。末次给药后15min，各鼠腹腔注射0.6％醋酸0.2ml，观察10min内产生牛蹄反应次数，药物镇痛百分率＝(对照组平均扭体次数-给药组平均扭体次数)/对照组平均扭体次数，结果三给药组均有镇痛作用，其中高剂量组较对照组差异更为显著(P＜0.01)，镇痛效果也强于金凤搽剂组，但二者差异不显著。结果见表2
表2 紫灯微丸对醋酸致小鼠扭体反应的影响
与对照组比较，*P＜0.05，**P＜0.01。
热板法：取小鼠30只，每次一只放在热板上，小鼠放在热板上至出现舔足所需时间(s)作为该鼠的痛阈值，凡舔足时间小于5秒或大于30秒或跳跃者弃之不用，将筛选合格小鼠随机分为3组，重复测定其正常痛阈值，取两次痛阈平均值，作为该鼠给药前痛阈值，合格的小鼠随机分为3组，即空白对照组(给予等容积的生理盐水)，紫灯胶囊组(2g/kg，折合生药为5.60/kg)，紫灯微丸组(0.38g/kg，折合生药为5.47g/kg)，灌胃给药，每日给药1次，连续3日给药后1h、1.5h、2.5h、3h分别测小鼠痛阈值，如小鼠60s仍无反应将小鼠取出，其痛阈值以60s计算，结果见表3.
表3 紫灯微丸对小鼠痛阈的影响(x±s)
与给药前及空白对照组相比：*P＜0.05，**P＜0.01
从上表结果可知：紫灯胶囊和紫灯微丸均能提高小鼠痛阈值，与给药前及空白对照组相比，差异具有显著性；紫灯微丸在给药后0.5小时即可达到最佳止痛作用，起效时间快，而紫灯胶囊在给药后1.5小时达到最大止痛作用。
Claims (5)
1.一种紫灯微丸，由原料药和辅料制成，原料药为350-500重量份的灯盏细辛，350-500重量份的紫丹参，100-300重量份的三七，100-300重量份的葛根，50-150重量份的甘草，其特征在于，所述的原料药为经过提取精制的原料药活性提取物，所用的辅料为微晶纤维素和微粉硅胶，原料药活性提取物与辅料间的重量比为：活性提取物20-45重量份、辅料微晶纤维素45-70重量份、微粉硅胶5-15重量份重量份。
2.根据权利要求1所述的紫灯微丸，其特征是原料药间的重量份比为灯盏细辛450重量份，紫丹参450重量份，三七200重量份，葛根200重量份，甘草100重量份。
3.根据权利要求1所述的紫灯微丸，其特征是所述的原料药活性提取物是通过如下方式制备得到的：
取原料药灯盏细辛、紫丹参、三七、葛根和甘草，粉碎成粗粉，用50％-80％的乙醇回流提取2-4次，过滤，合并提取液，提取液减压浓缩至相对密度为1.05-1.25，加乙醇调节，使药液的乙醇浓度为50％-70％，静置，过滤，取滤液，滤液减压浓缩至无醇味，浓缩液上大孔吸附树脂柱，起始以水洗脱，至谁洗脱液澄清颜色变淡，该用55％-70％的乙醇洗脱，至洗脱液颜色变淡，合并55％-75％的乙醇洗脱部分，减压浓缩，干燥，即得原料药活性提取物部位。
4.一种制备权利要求1所述微丸的方法，其特征在于包括以下步骤：
(1)取原料药活性提取物、微晶纤维素、微粉硅胶，粉碎过80目筛，备用；
(2)将粉碎好的原料药与微晶纤维素、微粉硅胶混合均匀，以10％-50％的乙醇为黏合剂，不断捏合，制成软材；
(3)将制好的软材经挤出机筛板挤成直径相同、光滑致密的条状物；
(4)将条状物置滚圆机内，滚圆制成微丸，适度干燥，筛分，取12-30目间的丸即得。
5.根据权利要求4所述的方法，其中缩影的粘结剂优选为30％的乙醇。
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