CN101636088A - 用于透析发生器的新的清洗、除垢和消毒组合物 - Google Patents

用于透析发生器的新的清洗、除垢和消毒组合物 Download PDF

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Abstract

本发明涉及组合物，每100％其重量基本包含：0.50％重量至1.50％重量过乙酸、3.00％重量至15.00％重量过氧化氢、3.00％重量至15.00％重量乙酸、0.10％重量至1.00％重量浓硝酸、0.001％重量至0.20％重量非离子型表面活性剂、0.01％重量至0.10％重量氧化胺、0.01％重量至0.20％重量稳定剂以及水，将其配制为100％重量；本发明还涉及其在两个连续透析时间段之间清洗、除垢和消毒透析设备中的用途，除了用渗透水冲洗所述透析设备外无需另外的处理；本发明还涉及其应用方法。

Description

用于透析发生器的新的清洗、除垢和消毒组合物
本发明涉及透析设备的维护并且更特别的是涉及它们在两次应用之间的处理。
体外透析的普遍原理是基于通过半透膜在待纯化的血液和具有接近正常细胞外液的电解质组合物的透析液之间进行交换，因此，该透析液包含水和足够浓度的电解质以便在透析结束时血液中的电解质浓度是正常的。所以有效交换能够进行，需要连续更新血液和透析液，因此，扩散或透析速率是这两种液体之间浓度差的函数。
所有的透析设备均包含发生器、透析膜(也称为人工肾)和水循环。该元件组装将在以下描述中作为血液透析路线涉及。
发生器的作用是确保制备透析液，将其加热至37℃，通过混合水、电解质溶液(其浓度不允许感染物增殖)和缓冲溶液而制备，并且使血液和透析液循环，同时控制透析参数。因为在这些设备中应用的水必须非常纯并且符合欧洲药典的标准，所以需要进行处理，该处理包括连续的步骤，例如过滤、通过离子交换树脂、通过活性炭以及以反渗透结束。发生器具有不同类型：应用开路循环透析液技术并且使其可能获得在细菌学上质量比应用称为闭路循环技术的技术更好的透析液，在闭路技术中具有透析液的再循环。
透析膜的作用是除去人体血液中产生的并且通过半透膜从血液迁移到透析液的水和有机废弃物。该半透膜可以排列为平板式(以隔室一个叠加在另一个之上)、以线圈(coil)形式、作为单隔室在螺旋中围绕轴缠绕或者作为毛细管的集合；该膜可以是有机的，由玻璃纸、铜纺、聚砜、聚丙烯、聚酰胺、聚乙酸酯制成或者由丙烯腈共聚物制成。将透析膜灭菌并且其通常用于单一用途，例如在法国；但是，在某些国家，透析膜是重复应用的。
作为透析膜的类型，可以提及的是线圈肾，其包括在螺旋上围绕轴平行缠绕的两张透析膜、在由两张膜形成的套(envelope)中循环的血液以及在外部的透析液；空心纤维人工肾，其对血液通过形成非常低的抗性；或者平板肾，其包含15至20张组装的平板。
用于对所有透析线路的元件进行消毒的过乙酸水溶液的用途在很多年前已经被描述。可以提及的是例如L.J.Fischbach，AAMI Technol.Anal.Rev.(1985)，第15至18页；Von等人，Dtsch.Ges.wesen 27(1972)，H 23第1085-1089页；或公布号为EP 0370850、EP 0873687和EP 1068873的欧洲专利申请。
但是，医院、社会或诊治的患者的需要进行更短并且更有效的透析时间段的需要使透析设备制造商应用血液透析技术，而非常规的血液透析。特别的是，血液过滤和血液透析过滤。
常规的血液透析：根据该方法，溶质的转移主要通过扩散进行，而钠和水的转移主要通过对流方法进行。
血液过滤：根据该方法，溶质的转移是纯粹的对流。血液过滤需要应用高渗透膜。患者的体积(volemic)平衡(或血液总体积)通过在血液循环中重新注入代替溶液保持，所述的代替溶液具有接近正常血浆的组分，其在等价于超滤流速的流速下超滤，通过相应于预期的失重的流速降低。
血液透析过滤：血液透析过滤将常规的血液透析和血液过滤组合：根据该方法，溶质的转移一方面通过扩散，其确保有效除去低分子量的废弃物，并且另一方面是通过对流，其增加高分子量溶质的提取。因此，血液透析过滤需要透析液和代替溶液。
在线血液过滤和血液透析过滤技术需要大体积的代替溶液。它们依赖从流入的透析液临时制备该溶液。但是这些应用高渗透膜的新技术引起蛋白质和脂质堆积的出现，该堆积是由患者的血液在发生器的透析液循环中产生的。这些堆积物累积直至它们阻塞排水系统并且阻断透析设备的运行。
加入至这些技术进步的是更限制的调节进步，该进步与评价消毒的有效性有关，被分类为“医疗装置”。
因此，这些进步需要研究和开发新的方法或产品，该方法和产品产生透析设备的完全卫生，即透析线路的所有元件的无缺点的清洗、除垢和消毒。
尽管过乙酸溶液广泛用于它们很好的消毒性质，但是它们不是充分除垢并且不是绝对除垢。
这是当前设备需要进行多种(化学或热化学)处理的原因，该处理是消毒的补充并且可选择地进行，以便获得循环的完全卫生。该选择是误差和物质压力的来源并且需要适合的组织。
因此，本发明人寻找开发了化学方法，该方法将完全卫生、无损害副作用并且易于应用的多种功能集于一体。
因此，本发明的一个目标是组合物，该组合物每100％其重量基本包含：
0.50重量％至1.50重量％的过乙酸；
3.00重量％至15.00重量％的过氧化氢；
3.00重量％至15.00重量％的乙酸；
0.10重量％至1.00重量％的浓硝酸；
0.001重量％至0.20重量％的非离子型表面活性剂；
0.01重量％至0.10重量％的氧化胺；
0.01重量％至0.20重量％的稳定剂；和
水，使其配制为100重量％。
作为适合在前面定义的组合物中应用的非离子型表面活性剂，特别的是式(I)的那些：
R5-O-[CH(R8)-CH(R6)-O]n-R7    (I)
其中R5表示饱和的或不饱和的、直链或支链脂肪族基团，其包含5至31个碳原子并且优选10至16个碳原子，R6表示氢原子、甲基或乙基，R8表示氢原子、甲基或乙基，应当理解的是基团R6或R8中至少一个表示氢原子，R7表示氢原子或者包含1至4个碳原子的直链或支链烷基或者苄基，并且n表示数目为1至50之间，优选低于20。非离子型表面活性剂特别选自以下可商购的产品：GENAPOLTM EP 0244、GENAPOLTM EP2564、GENAPOLTM EP 2584、TRITONTM DF12、TRITONTM DF16、TRITONTM CF10或SIMULSOLTM NW 900。这些可商购获得的产品具有以下化学组成：
  商品名   化学组成
  GENAPOLTM EP 0244   C10、C12聚烷氧基醇混合物(4EO、4PO)
  GENAPOLTM EP 2564   C12、C15聚烷氧基醇混合物(6EO、4PO)
  GENAPOLTM EP 2584   C12、C15聚烷氧基醇混合物(8EO、4PO)
  TRITONTM DF12   C8、C10聚烷氧基醇苄基醚(2EO、5PO)
  TRITONTM DF16   C8、C10聚烷氧基醇混合物(6EO、3PO)
  TRITONTM CF10   C8聚烷氧基醇苄基醚(16EO)
  SIMULSOLTM NW 900   聚烷氧基醇混合物(x EO、y PO)
作为适合在前面定义的组合物中应用的氧化胺，特别的是式(II)的那些：
(R1)(R2)(R3)N→O    (II)
其中R1表示直链或直链脂肪族基团，其包含8至10个碳原子，并且R2和R3各自表示甲基。在式(II)中，R1更特别选自辛基、癸基、十二烷基、十四烷基或十六烷基。作为适合本发明的式(II)化合物，其是例如椰油基二甲基氧化胺(cocodimethylamine oxide)，例如以名称AROMOXTM MCD-W销售的，肉豆蔻基氧化胺(myristamine oxide)或二羟基乙基椰油基氧化胺(cocamine oxide)。
作为适用于该组合物的稳定剂，例如螯合剂和/或自由基清除剂，例如那些来自丁基羟基甲苯家族的。还可以提及膦酸，例如1-羟基亚乙基-1，1-二膦酸(HEDP)。
前面定义的组合物中应用的水优选符合欧洲药典的水，其进行了处理，该处理包括连续的步骤，例如过滤、通过离子交换树脂以及以反渗透结束。
根据本发明一个特别的方面，前面定义的组合物每100％其重量基本包含：
0.50重量％至1.00重量％的过乙酸；
4.00重量％至10.00重量％的过氧化氢；
4.00重量％至15.00重量％的乙酸；
0.10重量％至1.00重量％的浓硝酸；
0.03重量％至0.10重量％的非离子型表面活性剂；
0.01重量％至0.10重量％的氧化胺；
0.03重量％至0.10重量％的稳定剂；和
水，使其配制为100重量％。
根据本发明另一个特别的方面，前面定义的组合物每100％其重量基本包含：
0.70重量％至1.00重量％的过乙酸；
4.00重量％至7.00重量％的过氧化氢；
7.00重量％至12.00重量％的乙酸；
0.20重量％至0.70重量％的浓硝酸；
0.03重量％至0.075重量％的非离子型表面活性剂；
0.01重量％至0.05重量％的氧化胺；
0.03重量％至0.075重量％的稳定剂；和
水，使其配制为100重量％.
本发明另一个目的是制备前面定义的组合物的方法，其特征在于其包括将以下物质混合的步骤，每100％重量：
3重量％至20重量％的水溶液(A)，其包含5重量％至30重量％的过乙酸、10重量％至50重量％的过氧化氢、5重量％至60重量％的乙酸，任选至多1％的稳定剂以及水，使其配制为100重量％，以及
80重量％至97重量％的水溶液(B)，其通过将以下物质混合制备，每100％重量：
8重量％至10重量％的乙酸；
0.10重量％至1重量％的硝酸；
3重量％至10重量％的过氧化氢；
0.03重量％至0.1重量％的非离子型表面活性剂；
0.01重量％至0.1重量％的氧化胺；
0.005重量％至0.1重量％的稳定剂；和
水，使其配制为100重量％。
在以上定义的方法中应用的溶液(A)是用可商购的反应物制备的，所述的反应物例如：
在水溶液中的过氧化氢，60重量％；
冰醋酸，99重量％；
浓硝酸，58重量％；和
来自HEDP家族的稳定剂。
还可能应用平衡状态的溶液(A)，例如15/23溶液(15重量％的过乙酸；23％的过氧化氢)或5/23溶液(5重量％的过乙酸；23％的过氧化氢)。
还可能通过在公布号为EP 0024219的欧洲专利申请中描述的方法从可商购的产品制备以上定义的方法中应用的溶液(A)。
本发明的另一个目的是在两个透析时间段之间将透析发生器的液压循环清洗、除垢和消毒的方法，其特征在于该方法包括：
步骤(a)，在所述透析发生器的液压循环中循环通过稀释获得的水溶液，其历经的时间为10分钟至30分钟之间，所述的水溶液是在通过所述发生器渗透的水中的1/20至1/40之间的前面定义的组合物，并且在步骤(a)结束时；
步骤(b)，冲洗，包括在所述的透析发生器的液压循环中循环渗透的水，时间为15分钟至60分钟之间。
表达“渗透的水”应当理解为所用的水先前已经进行了纯化处理，所述的处理包括连续的步骤，例如过滤、通过离子交换树脂、通过活性炭以及通过反渗透纯化的最后一步，以便获得法国和欧洲药典要求的物理化学和微生物学参数值。
根据以上定义的方法的一个特别的方面，所用的水性组合物的稀释率为1/25至1/35之间。
本发明的另一个目的是用于清洗、除垢和消毒血液透析的水处理线路的分布循环(distribution loop)的方法，其特征在于该方法包括：
步骤(a)，在所述的分布循环中循环通过稀释获得的水溶液，时间为30分钟至60分钟之间，所述的水溶液是在水中的1/20至1/40之间的权利要求1至3中任意一项定义的组合物，并且在步骤(a)结束时；
步骤(b)，在步骤(a)结束时的冲洗，包括在所述的分布循环中循环渗透的水，时间为30分钟至60分钟之间。
用于血液透析的水分布循环在图1中说明。
本发明最后的目的是前面定义的组合物在两个连续透析时间段的单一操作中清洗、除垢和消毒透析发生器的液压循环中的用途，其除了用渗透的水冲洗所述的透析设备外，不需要补充处理。
以下试验部分说明本发明，但不限制本发明的范围。
A)制备本发明的组合物1：
包含0.99重量％的过乙酸、6.90重量％的过氧化氢、10.40重量％的乙酸、0.58重量％的硝酸、0.05重量％的GENAPOLTM EP 2564(非离子型表面活性剂)、0.015重量％的椰油基二甲基氧化胺、0.07重量％的1-羟基亚乙基-1，1-二膦酸以及水(使其配制为100重量％)的组合物1，每100重量％通过将22重量％的水溶液(A1)与88重量％的溶液(B1)混合而制备，所述的水溶液(A1)每100％其重量包含：
4.50重量％至5.10重量％之间的过乙酸；
12.00重量％至13.00重量％之间的乙酸；
25.00重量％至27.00重量％之间的过氧化氢；
约0.50重量％的1-羟基亚乙基-1，1-二膦酸溶液(60重量％)；
所述的溶液(B1)每100％其重量由以下物质制备：
8.00重量％至9.00重量％之间的99重量％冰醋酸；
3.80重量％至4.00重量％之间的60重量％过氧化氢；
8.50重量％至9.00重量％之间的58重量％浓硝酸；
0.05重量％至0.06重量％之间的GENAPOLTM EP 2564；
0.05重量％至0.06重量％之间的AROMOXTM MCD-W(30重量％的椰油基二甲基氧化胺)；和
约0.006重量％的1-羟基亚乙基-1，1-二膦酸溶液(60重量％)。
B)分析组合物1的消毒性质：
进行在下表中列出的试验以确定组合物1的杀细菌、杀真菌和杀病毒的作用，其通过与包含0.42重量％的过乙酸、7重量％的过氧化氢和3.5重量％至4.5重量％的乙酸的处于平衡状态的水溶液比较进行的，该水溶液已经在透析中心作为透析发生器的消毒剂和除垢剂应用多年。在与Gambro的AK 200UltraTM发生器中应用的相应的1/35稀释下进行某些试验，该试验按照欧洲或法国标准中该特别情况相关内容进行。结果在下表中记录。
Figure G2007800518184D00081
Figure G2007800518184D00082
Figure G2007800518184D00091
CMB：最小杀细菌浓度；
APA：过乙酸；
清洁条件：0.03％白蛋白；
不洁条件：0.3％白蛋白+0.3％羊血红细胞；
CMF：最小杀真菌浓度；
2.85％的浓度相应于在设备中应用的条件(＝1/35稀释)。
Figure G2007800518184D00101
结果说明在发生器的应用条件下(1/35稀释)，本发明的组合物1根据NF EN 13727标准是杀细菌的并且根据NF EN 13624是杀真菌的，条件是：在20℃、清洁条件下进行60分钟，在20℃、不洁条件下进行60分钟，在37℃、清洁条件下进行10分钟，在37℃、不洁条件下进行15分钟，同时保持刺激分类(过乙酸＜1％并且过氧化氢＜7％)。它们还说明本发明的组合物1根据NFT 72-180标准是杀病毒的。
C)组合物1在透析发生器中的试验：
1)冲洗性试验
试验的第一系列在来自Gambro的AK 200 UltraTM透析发生器上进行，其与消毒有关的参数如下：
吸取消毒液体积：120mL；消毒时间：10分钟(温度37℃至室温之间)；循环(消毒+冲洗)总持续时间：41分钟。
不存在泡沫可以在消毒相的过程中和之后通过视觉证明。消毒循环正常进行并且在冲洗步骤结束时没有痕量泡沫可见。在冲洗步骤结束时，在透析液中不存在任何痕量消毒剂是在透析时间段之前证明的。透析液在消毒冲洗相之后的试验阶段后通过发生器制备。结果如下，基于用作允许表面完全卫生的组分的性质的指示的多种参数：
  在洗涤结束时的H2O2(弃去)   在试验阶段结束时的H2O2   在透析液中的H2O2 表面张力mN/m(透析液)   在试验阶段结束时的电导率，μS/cm
  DIALOX   2ppm   0   0   69.5mN/m   4.2μS/cm
  组合物1(试验1)   5ppm   0   0   68.5mN/m   4.2μS/cm
  组合物2(试验2)   2ppm   0   0   70.1mN/m   4.2μS/cm
说明了不存在任何痕量的消毒剂。因为最初的电导率(消毒溶液)为约1200μS/cm(对于1/35稀释)，该参数可以用作消毒开始前的指示以及用作冲洗结束时的指示。这些结果说明本发明的组合物1具有很好的冲洗性。
2)在应用条件下历经5天组合物1的冲洗性的确定
历经5天进行第二系列试验以评价本发明的组合物1在Gambro的AK200UltraTM透析发生器的液压循环中的很好的冲洗性，其是在与前段所述的相同的试验条件下进行的。
在该阶段组合物1每天应用2次，用相同的透析发生器，所述的发生器在两个试验之间保持停顿，在液压循环中具有渗透的水。
每天分析抽取的冲洗水。它们使确定本发明的组合物1的恒定和连续冲洗性成为可能。
在Frésénius的FRESENIUS 4000HTM发生器上进行相同的试验系列，用1/25稀释，进行5天。结果也证明了所需的冲洗性标准。
3)历经9个月确定本发明的组合物1的清洁和消毒能力
历经9个月，在每次透析之间应用组合物1，在一组16个Gambro的AK 200 UltraTM透析发生器中进行，在血液透析过滤中操作。在透析时间段的每天夜晚，将在设备中稀释至1/35的组合物1在发生器的循环中静置。每天分析抽取的冲洗水。每两天在循环的多个部位抽取透析液样品用于细菌学分析(R2A琼脂T 20/232℃)并且研究内毒素(两倍系列稀释获得的凝胶终点；反应物的灵敏度：0.015UI/mL)。它们产生的结果在下表中记录：
Figure G2007800518184D00121
N.T.R.：无报告
它们说明不存在细菌或内毒素。目视观察确定在循环中不存在污垢和/或固体残留物。
因此，本发明的组合物1在处理透析设备中的用途产生以下优点：
-减少了两个时间段之间透析设备的不能工作时间；
-通过反复应用除去了任何有机性质的污物，即在每个患者之间；
-通过反复应用除去了任何无机性质的污物，即在每个患者之间；
-由于稀释水溶液的电导率足以用作透析设备的标记(在消毒中和冲洗后)而补充了完全卫生的安全性；
-符合评价透析发生器的循环中消毒剂的消毒活性的新标准；
-由于其组分的协同作用将产品分类为简单的刺激；
-在设备方面具有无害性；和
-冲洗相后不存在泡沫和任何残留物。

Claims (8)

1.组合物，该组合物每100％其重量基本包含：
0.50重量％至1.50重量％的过乙酸；
3.00重量％至15.00重量％的过氧化氢；
3.00重量％至15.00重量％的乙酸；
0.10重量％至1.00重量％的浓硝酸；
0.001重量％至0.20重量％的非离子型表面活性剂；
0.01重量％至0.10重量％的氧化胺；
0.01重量％至0.20重量％的稳定剂；和
水，使其配制为100重量％。
2.权利要求1要求的组合物，每100％其重量基本包含：
0.50重量％至1.00重量％的过乙酸；
4.00重量％至10.00重量％的过氧化氢；
4.00重量％至15.00重量％的乙酸；
0.10重量％至1.00重量％的浓硝酸；
0.03重量％至0.10重量％的非离子型表面活性剂；
0.01重量％至0.10重量％的氧化胺；
0.03重量％至0.10重量％的稳定剂；和
水，使其配制为100重量％。
3.权利要求2要求的组合物，每100％其重量基本包含：
0.70重量％至1.00重量％的过乙酸；
4.00重量％至7.00重量％的过氧化氢；
7.00重量％至12.00重量％的乙酸；
0.20重量％至0.70重量％的浓硝酸；
0.03重量％至0.075重量％的非离子型表面活性剂；
0.01重量％至0.05重量％的氧化胺；
0.03重量％至0.075重量％的稳定剂；和
水，使其配制为100重量％。
4.制备权利要求1和2中任意一项要求的组合物的方法，其特征在于该方法包括将以下物质混合的步骤，每100重量％：
3重量％至20重量％的水溶液(A)，包含5重量％至30重量％的过乙酸、10重量％至50重量％的过氧化氢、5重量％至60重量％的乙酸、任选至多1％的稳定剂以及水，使其配制为100重量％，以及
80体积％至97体积％的水溶液(B)，其是通过将以下物质混合制备的，每100重量％：
8重量％至10重量％的乙酸；
0.10重量％至1重量％的硝酸；
3重量％至10重量％的过氧化氢；
0.03重量％至0.1重量％的非离子型表面活性剂；
0.01重量％至0.1重量％的氧化胺；
0.005重量％至0.1重量％的稳定剂；和
水，使其配制为100重量％。
5.在两个透析时间段之间清洗、除垢和消毒透析发生器的液压循环的方法，其特征在于该方法包括：
步骤(a)，在所述透析发生器的液压循环中循环通过稀释获得的水溶液，历经的时间为10分钟至30分钟之间，所述的水溶液是在通过所述发生器渗透的水中的1/20至1/40之间的权利要求1和2中任意一项要求的组合物，并且在步骤(a)结束时；
步骤(b)，冲洗，包括在所述的透析发生器的液压循环中循环渗透的水，时间为15分钟至60分钟之间。
6.权利要求5要求的方法，其中所用的水性组合物的稀释率在1/25至1/35之间。
7.清洗、除垢和消毒血液透析的水处理路线的分布循环的方法，其特征在于该方法包括：
步骤(a)，在所述的分布循环中循环通过稀释获得的水溶液，时间为30分钟至60分钟之间，所述的水溶液是在水中的1/20至1/40之间的权利要求1至3中任意一项要求的组合物，并且在步骤(a)结束时；
步骤(b)，在步骤(a)结束时的冲洗，包括在所述的分布循环中循环渗透的水，时间为30分钟至60分钟之间。
8.权利要求1至3中任意一项要求的组合物的用途，其用于在两个连续的透析时间段之间清洗、除垢和消毒透析设备，除了用渗透的水冲洗所述的透析设备外，不需要补充处理。
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