JP2009249499A - 透析機器用抗菌洗浄剤 - Google Patents

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Abstract

【課題】人工透析装置およびその周辺機器などの各種医療機器の殺菌および洗浄を行うための抗菌洗浄剤であって、安定で、臭気がなく、取扱いが容易で、殺菌と炭酸カルシウムの除去を同時に行いうる1液の抗菌洗浄剤を提供する。
【解決手段】上記課題は、(a)アルカリ剤、(b)ケイ酸塩、および(c)キレート化剤を含有する水溶液からなる抗菌洗浄剤によって解決される。
【選択図】なし

Description

本発明は、人工透析装置およびその周辺機器などの各種医療機器の殺菌および洗浄を行う際に使用する抗菌洗浄剤に関する。
現在、人工透析装置の洗浄には、初めに次亜塩素酸ナトリウム水溶液を用いて殺菌し、次いで、装置内に蓄積する炭酸カルシウムを、酢酸水溶液で洗い流すという方法が採られることが多い。しかし、この方法は、2つの溶液および2工程を必要とし、酢酸を取り扱うことから強い酢酸臭に耐える必要がある。
一方、1つの溶液を用いて殺菌および炭酸カルシウムの除去を同時に行う方法も存在する。この方法のために、例えば、過酢酸、酢酸および過酸化水素を含有する水溶液が知られている。しかし、この水溶液は、有効成分の安定性に欠けるので、水溶液の調製後には出来るだけ早く使用することが必要である。更には刺激臭があり、その蒸気は眼、呼吸器などの粘膜を刺激する。
さらに、次亜塩素酸ナトリウムの代わりに塩素化イソシアヌル酸を使用する方法も知られている。塩素化イソシアヌル酸は、その抗菌スペクトルの点では、次亜塩素酸ナトリウムと同様に広く優れているが、蛋白質に対する洗浄力が弱い。また、塩素化イソシアヌル酸は粉剤として供され、使用前に水溶液とする必要があるが、この際に酸化力のある粉塵が空気中に飛散し、眼、呼吸器などの粘膜を刺激することがあり、その取扱いの点で問題がある。
本発明の目的は、上記のような欠点のない透析機器用の抗菌洗浄剤を提供することであった。即ち、安定で、臭気がなく、取扱いが容易で、殺菌と蛋白質および炭酸カルシウムの除去を同時に行いうる1液の抗菌洗浄剤を提供することであった。
本発明者らは、上記課題を解決するために種々検討した結果、(a)アルカリ剤、(b)ケイ酸塩、および(c)キレート化剤を含有する水溶液により、上記課題を解決しうることを見いだした。
即ち、本発明は、(a)アルカリ剤、(b)ケイ酸塩、および(c)キレート化剤を含有する水溶液であることを特徴とする透析機器用抗菌洗浄剤を提供するものである。
これまで透析機器の洗浄剤として要求されていた必須条件は、透析機器の中を除菌すること、そして機器の中を清浄に洗浄することであった。しかし、近年では患者数が増加し、これまで1日1回で透析機器が使用されていたものが、1日3回程度に使用せざるを得ない状況になっている。このような状況から洗浄を短時間で効率的に行う必要性が生じていた。
これまでは殺菌剤として次亜塩素酸ナトリウムを使用することが常識となっていたが、上記の状況に鑑み、本発明者らはその概念にとらわれずに研究を進めた結果、本願発明を完成するに至ったものである。
本発明の洗浄剤は、従来の殺菌剤を使用するものではないが、優れた殺菌効果と蛋白質および炭酸カルシウム除去効果を発揮する。
本発明において使用するアルカリ剤としては、水酸化アルカリ、炭酸アルカリ、燐酸アルカリなどが挙げられる。好ましいアルカリ剤は、水酸化アルカリ、特に水酸化ナトリウムおよび水酸化カリウムである。
ケイ酸塩としては、セスキケイ酸ナトリウム、メタケイ酸ナトリウム、水ガラス、オルソケイ酸ナトリウムなどが挙げられる。好ましいケイ酸塩は、メタケイ酸ナトリウムおよびオルソケイ酸ナトリウム、特にオルソケイ酸ナトリウムである。
キレート化剤としては、無機系および有機系のものが挙げられる。無機系としては、重合燐酸塩、即ち、ピロ燐酸塩、トリポリ燐酸塩、テトラポリ燐酸塩などが挙げられる。有機系としては、アミノカルボン酸塩、即ち、エチレンジアミン四酢酸(EDTA)、ニトリロ三酢酸(NTA)、ジエチレントリアミン五酢酸(DTPA)、ヒドロキシエチルエチレンジアミン三酢酸(HEDTA)、グリコールエーテルジアミン四酢酸(GEDTA)、トリエチレンテトラミン六酢酸(TTHA)、ヒドロキシエチルイミノ二酢酸(HIDA)、ジヒドロキシエチルグリミン(DHEG)、ならびに、有機ホスホン酸、即ち、ヒドロキシエチリデンジホスホン酸(HEDP)、ニトリロトリス(メチレンホスホン酸)(NTMP)などが挙げられる。
好ましいキレート化剤は、EDTA、GEDTA、DTPA、TTHA、HEDTA、NTA、HIDA、HEDPおよびNTMP、特にEDTA、HEDPおよびNTMPである。
本発明の抗菌洗浄剤は、水溶液の形態で製造するのが好都合である。抗菌洗浄剤中の有効成分(アルカリ剤、ケイ酸塩およびキレート化剤の合計)の濃度は、実際に機器を洗浄する際の低い濃度であってもよいが、高濃度で製造し、これを使用時に希釈して用いるのが好ましい。即ち、本発明の抗菌洗浄剤を、1〜30重量%、好ましくは5〜20重量%の有効成分濃度で製造し、これを10〜2000ppm、好ましくは50〜1000ppmの有効成分濃度まで希釈して機器の洗浄に使用するのが好都合である。
本発明の抗菌洗浄剤中の有効成分の比、即ち、アルカリ剤/ケイ酸塩/キレート化剤の重量比は、1〜5/1〜5/5〜9、好ましくは2〜4/2〜4/6〜8である。キレート化剤に対してアルカリ剤を化学量論的に過剰量で用いて、水溶液をアルカリ性に保つのが重要である。
本発明の抗菌洗浄剤は、例えば、各成分を以下の量比で配合することによって製造することができる:
Figure 2009249499
本発明の抗菌洗浄剤は、例えば、次のようにして製造することができる:
まず、適当な大きさの混合タンクに精製水およびキレート化剤を投入し、次に撹拌を行いながら徐々にアルカリ剤を投入する。初めに精製水およびアルカリ剤を投入し、次いでキレート化剤を投入してもよい。最後に、ケイ酸塩を投入および撹拌して、本発明の抗菌洗浄剤を得る。
表1に示した配合で製造した本発明の抗菌洗浄剤は、無色透明液体であり、1.10±0.05の比重を有する。使用するアルカリ剤の種類および量を適宜選択して、本発明の抗菌洗浄剤のpHが13.8±1.0、好ましくは13.8±0.5になるようにするのが重要である。
本発明の抗菌洗浄剤を、表1に示したように高濃度で製造した場合には、これを水で100〜500倍、好ましくは200〜400倍に希釈して、機器の洗浄に使用する。
本発明の抗菌洗浄剤は、他の製剤と比較して以下のように優れている。
Figure 2009249499
以下に実施例を挙げて本発明を具体的に説明するが、本発明はこれら具体例に限定されるものではない。
実施例1:抗菌洗浄剤の製造(その1)
200リットル容量の混合タンクに、常温でRO水(87.0kg)およびEDTA(7.0kg)を投入した。これに、撹拌しながら水酸化ナトリウム(3.0kg)を2時間かけて加えた。最後に、撹拌しながらケイ酸ナトリウム(3.0kg)を1時間かけて加え、本発明の抗菌洗浄剤を得た。この洗浄剤は、無色透明液体であり、その有効成分濃度は13.0重量%であった。
実施例2:抗菌洗浄剤の製造(その2)
200リットル容量の混合タンクに、常温でRO水(152.8kg)および水酸化ナトリウム(23.6kg)を投入し、約10分間撹拌した。これに、撹拌しながらHEDP(29.2kg)を1時間かけて徐々に加えた。最後に、撹拌しながらオルソケイ酸ナトリウム(8.0kg)を10分間で加え、本発明の抗菌洗浄剤を得た。
実施例3:蛋白質・脂肪分解性能
実施例1で製造した抗菌洗浄剤をRO水で250倍に希釈した。EMPA 111人工汚染布(スイス製;豚の血液で汚染)を2.5×5cmの大きさに切り、その重量Aを測定した。この人工汚染布を、常温で上記希釈液(100ml)に浸漬し、1時間後に取り出して5分間撹拌しながら水洗した。次いで、この布を50℃の乾燥機中で3時間乾燥した後、その重量Bを測定した。減量(mg)=A−Bを洗浄剤の洗浄能力とした。その結果、実施例1で製造した抗菌洗浄剤の洗浄能力は25mg以上であることがわかった(重量A=約300mg)。
実施例4:炭酸カルシウムの付着防止効果
本発明の抗菌洗浄剤中に含まれるキレート化剤は、カルシウムイオンと結合して可溶性の塩を形成する。即ち、カルシウムイオンを封鎖し、これにより炭酸カルシウムの付着防止効果を発揮する。
実施例1で製造した抗菌洗浄剤(20ml)に、蒸留水(25ml)と炭酸ナトリウム(0.5g)を加え、これに1/4M酢酸カルシウムを滴下し、永久沈殿を認める所を終点とした。この結果、本抗菌洗浄剤のカルシウムイオンの封鎖能力は25mg/ml以上であることがわかった。
実施例5:合成樹脂に対する影響
実施例1で製造した抗菌洗浄剤をイオン交換水で250倍に希釈して試験液とした。合成樹脂のテストピース(引張強度測定用打抜き片、1mm厚さ)を、試験液(浸漬に十分な量)中に浸漬して液温を38℃に保ち、1ヶ月間放置した。試験前および試験後のテストピースを引張試験にかけて、樹脂の劣化度合いを調べた。試験結果を以下の表3に示す。
Figure 2009249499
実施例6:金属に対する影響
実施例1で製造した抗菌洗浄剤をイオン交換水で250倍に希釈して試験液とした。金属のテストピース(50mm×50mm、厚さ1mm)を、試験液(浸漬に十分な量)中に浸漬して液温を38℃に保ち、1ヶ月間放置した。試験前および試験後のテストピースの重量を測定し、その重量減をもって金属が冒されたものと判断した。試験結果を以下の表4に示す。
Figure 2009249499
実施例7:殺菌能力
試験菌として、クレブシエラ・ニューモニエ(Klebsiella pneumoniae)NBRC13277(一般細菌)、エシェリキア・コリ(Escherichia coli)NBRC3301(大腸菌)、およびシュードモナス・エルギノーサ(Pseudomonas aeruginosa)NBRC13275(緑膿菌)を用いた。試験菌を増菌培養し、生理食塩水を用いて1ml中に105〜106個の試験菌を含む菌液を調製し、これを試験菌液とした。
蒸留水50mlに対して、実施例1で製造した抗菌洗浄剤を0、0.1、0.2、0.4および0.8mlずつ加え、2倍濃度試験液を調製した。
試験菌液および2倍濃度試験液を等量混合し、この混合液を25℃に保持し、0、5、10、20、30および40分後の生菌数をメンブランフィルター培地法によって測定した。これらの結果を、以下の表5〜7に示す。なお、0分後の生菌数は、試験液による影響がない状態であるので、抗菌洗浄剤の添加量0mlの欄のみに示した。
Figure 2009249499
Figure 2009249499
Figure 2009249499
実施例8:BODおよびCOD
実施例1で製造した抗菌洗浄剤(濃縮液)のBOD(生物化学的酸素要求量)およびCOD(化学的酸素要求量)を、それぞれJIS K0102.21およびJIS K0102に従って測定した。その結果、BODは測定できず、CODは9500mg/Lであることがわかった。

Claims (5)

  1. (a)アルカリ剤、(b)ケイ酸塩、および(c)キレート化剤を含有する水溶液であることを特徴とする透析機器用抗菌洗浄剤。
  2. アルカリ剤が水酸化ナトリウムまたは水酸化カリウムであることを特徴とする請求項1に記載の抗菌洗浄剤。
  3. ケイ酸塩がメタケイ酸ナトリウムまたはオルソケイ酸ナトリウムであることを特徴とする請求項1または2に記載の抗菌洗浄剤。
  4. キレート化剤がEDTA、HEDPまたはNTMPであることを特徴とする請求項1〜3のいずれかに記載の抗菌洗浄剤。
  5. アルカリ剤/ケイ酸塩/キレート化剤の重量比が、1〜5/1〜5/5〜9であることを特徴とする請求項1〜4のいずれかに記載の抗菌洗浄剤。
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