WO2008125742A1 - Nouvelle composition nettoyante, décalcifiante et désinfectante pour les générateurs de dialyse - Google Patents

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dialysis
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Jean-Claude Gamet
Daniel Le Rouzic
Jean-Benoît MABILLE
Marie-Pierre Pierre
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Definitions

  • the invention relates to the maintenance of dialysis machines and more particularly their treatment between two uses.
  • the general principle of extracorporeal dialysis is based on exchanges through a semipermeable membrane, between the blood to be purified and a dialysate of electrolytic composition close to the normal extracellular fluid, which is therefore composed of water and electrolytes. concentrations sufficient for the concentration of electrolytes in the blood at the end of dialysis to be normal. For effective exchanges to be made, it is necessary to constantly renew blood and dialysate, because the rate of diffusion or dialysis is a function of the difference in concentrations between these two liquids.
  • Any dialysis machine consists of a generator, a dialyzer, also called an artificial kidney and a water circuit. This set of elements will be called in the following statement, hemodialysis chain.
  • the function of the generator is to prepare a dialysate that has been heated to 37 ° C by mixing water, a solution of electrolytes whose concentration does not allow the proliferation of infectious agents, and a buffer solution. circulate blood and dialysate while monitoring dialysis parameters.
  • the water used in these devices must be very pure and complies with the European Pharmacopoeia, it undergoes a treatment that involves a succession of steps, such as filtration, passage over ion exchange resins, passage over activated carbon and to finish the reverse osmosis.
  • generators there are different types of generators; there is. those using the open-circuit dialysate technique which make it possible to obtain a dialysate of better bacteriological quality than those using the so-called closed-circuit technique in which there is re-circulation of the dialysate
  • the function of the dialyzer is to remove water and organic waste from the blood of the human body and migrate blood to the dialysate through the semipermeable membrane.
  • This semi-permeable membrane may be arranged in plates, in compartments stacked on top of each other, in the form of coils, in a single compartment spirally wound about an axis or in sets of capillaries; this membrane can be organic cellophane, cuprophane, polysulfone, polypropylene, polyamide, polyacetate or acrylonitrile copolymer.
  • the dialyzer is delivered sterile and is often for single use as in France; however in some countries the dialyzer is reused.
  • Types of dialyzers that may be mentioned include coil reels, comprising a parallel winding of two sheets of dialyzing membranes spiraling about an axis, the blood flowing inside the envelope formed by the two sheets of the membrane and dialysate on the outside, the hollow fiber kidneys with very little resistance to blood flow, or the plate kidneys with 15 to 20 sheets of plaque.
  • Hemofiltration according to this method, the transfer of solutes is purely convective. Hemofiltration requires the use of a high permeability membrane. The volume balance (or total blood volume) of the patient is maintained, by re-injecting into the bloodstream a substitution solution of composition close to that of a normal plasma ultratiltrate at a rate equivalent to that of the ultrafiltration rate, minus the flow rate corresponding to the desired weight loss.
  • Hemodiafiltration combines the properties of conventional hemodialysis and haemofiltration; according to this method, the transport of the solutes is on the one hand by diffusion, which ensures an effective subtraction of the substances of low molecular weight, and on the other hand convective, which increases the extraction of solutes of high molecular weight . Hemodiafiltration therefore requires both a dialysate and a substitution solution.
  • the inventors have therefore sought to develop a chemical process integrating the different functions of total hygiene, without harmful side effects and which is simple to implement.
  • the subject of the invention is a composition comprising for 100% of its mass, essentially: from 0.50% by weight to 1.50% by weight of peracetic acid, from 3.00% by weight to 15.00% by weight. % by mass of hydrogen peroxide, from 3.00% by mass to 15.00% by weight of acetic acid from 0.10% by weight to 1.00% by mass of concentrated nitric acid of 0.001% by mass at 0.20% nonionic surfactant mass of 0.01% by mass at 0.10% by mass of amine oxide, from 0.01% by mass to 0.20% by weight of stabilizing agent, and water to complete at 100% by mass.
  • nonionic surfactant suitable for use in the composition as defined above there are especially those formula (I): R 5 -O- [CH (R) -CH (Re) -O] n -R 7 (I) wherein R 5 represents a linear or branched aliphatic, saturated or unsaturated, having 5 to 31 carbon atoms and preferably from 10 to 16 carbon atoms, R 6 represents a hydrogen atom, a methyl radical or an ethyl radical, Rs represents a hydrogen atom, a methyl radical or an ethyl radical, it being understood that at least one of radicals R 6 or Rs represents a hydrogen atom, R 7 represents a hydrogen atom, a linear or branched alkyl radical containing from 1 to 4 carbon atoms or a benzyl radical and n represents a number between 1 and 50 , preferably less than 20.
  • the nonionic surfactant is chosen in particular from the following commercial products: GENAPOL TM EP 0244, GENAPOL
  • R 1 represents a linear or branched aliphatic radical containing from 8 to 18 carbon atoms and R 2 and R 3 each represent a methyl radical.
  • R 1 is more particularly chosen from radicals, octyl, decyl, dodecyl, tetradecyl or hexadecyl.
  • Suitable compounds of formula (II) for the present invention are, for example, cocodimethylamine oxide, such as that sold under the name AROMOX TM MCD-W, myristamine oxide or dihydroxyethyl cocoamine oxide.
  • Suitable stabilizing agents for such compositions are, for example, sequestering agents and / or free radical scavengers such as those of the butylhydroxytoluene family.
  • Phosphonic acids for example 1-hydroxyethylidene-1,1-diphosphonic acid (HEDP), may also be mentioned.
  • the water used in the composition as defined above is preferably a water according to the European Pharmacopoeia which has undergone a treatment which comprises a succession of steps, such as filtration, passage over ion exchange resins and for finish the reverse osmosis.
  • the composition as defined above comprises, for 100% of its mass, essentially: from 0.50% by mass to 1.00% by weight of peracetic acid, from 4.00% by mass to 10.00% by mass of hydrogen peroxide, from 4.00% by mass to 15.00% by mass of acetic acid from 0.10% by weight to 1.00% by mass of concentrated nitric acid of 0.03% by mass at 0.10% by weight of nonionic surfactant from 0.01% by weight to 0.10% by mass of amine oxide, from 0.03% by mass to 0.10% by weight of stabilizing agent, and water to complete 100% mass.
  • the composition as defined above comprises, for 100% of its mass, essentially: from 0.70% by weight to 1.00% by weight of peracetic acid, of 4.00% by mass at 7.00% by mass of hydrogen peroxide, from 7.00% by mass to 12.00% by mass of acetic acid, from 0.20% by weight to 0.70% by weight of concentrated nitric acid, from 0, From 0.03% by mass to 0.075% by weight of nonionic surfactant from 0.01% by weight to 0.05% by weight of amine oxide, from 0.03% by mass to 0.075% by weight of stabilizing agent, and from water to complete 100% mass.
  • the invention also relates to a method for preparing the composition as defined above, characterized in that it comprises a mixing step for 100% by weight: from 3% to 20% by weight of an aqueous solution (A) comprising from 5% by weight to 30% by weight of peracetic acid, from 10% by mass to 50% by weight of peroxide hydrogen, from 5% by weight to 60% by weight of acetic acid, optionally up to 1% of stabilizing agent, and water to make up to 100% by weight, with from 80% to 97% by weight of an aqueous solution (B) prepared by mixing for 100% by weight: from 8% by weight to 10% by weight of acetic acid, from 0.10% by mass to 1% by mass of nitric acid, from 3% by mass to 10% by mass hydrogen peroxide, from 0.03% by mass to 0.1% by mass of nonionic surfactant, from 0.01% by mass to 0.1% by mass of amine oxide, from 0.005% by mass to 0 , 1% by weight of stabilizing agent and water to complete at 100% by weight.
  • the solution (A) used in the process as defined above is prepared with commercial reagents such as, for example:
  • Equilibrium solution (A) such as solutions 15/23 (15% by weight of peracetic acid, 23% of hydrogen peroxide) or 5/23 (5% by weight of peracetic acid) can also be used. 23% hydrogen peroxide).
  • the solution (A) implemented in the process as defined above can be further prepared by the method described in the European patent application published under the number EP 0 024 219, from commercial products.
  • the subject of the invention is also a process for cleaning, decalcifying and disinfecting the hydraulic circuits of the dialysis generator between two dialysis sessions, characterized in that it comprises: a step (a) of circulation within the hydraulic circuits of said dialysis generator, for a time of between 10 minutes and 30 minutes, of an aqueous solution obtained by dilution between 1/20 and 1/40 in the water osmosed by said generator, of a composition as defined previously, and at the end of step (a); a flushing step (b) consisting of the circulation within the hydraulic circuits of said dialysis generator, for a time of between 15 minutes and 60 minutes, of osmosis water.
  • osmosis water By osmosis water, it is indicated that the water used has previously undergone a purification treatment comprising a succession of steps, such as filtration, passage over ion exchange resins, passage over activated carbon, and whose last step a purification by reverse osmosis to reach the values of the physico-chemical and microbiological parameters, required by the French and European Pharmacopoeias.
  • a purification treatment comprising a succession of steps, such as filtration, passage over ion exchange resins, passage over activated carbon, and whose last step a purification by reverse osmosis to reach the values of the physico-chemical and microbiological parameters, required by the French and European Pharmacopoeias.
  • the dilution ratio of the aqueous composition used is between 1/25 and 1/35.
  • the invention also relates to a method for cleaning, decalcifying and disinfecting the distribution loop of the water treatment chain for hemodialysis, characterized in that it comprises: a step (a) circulation within of said distribution loop, for a time of between 30 minutes and 60 minutes, of an aqueous solution obtained by dilution between 1/20 and 1/40 in water of a composition as defined in one of claims 1 to 3, and at the end of step (a), a step (b) rinsing at the end of step (a), consisting in the circulation within said distribution loop, for a time between 30 minutes and 60 minutes, reverse osmosis water.
  • FIG. 1 A hemodialysis water distribution loop is illustrated in FIG. 1.
  • the invention finally relates to the use of the composition as defined above, for cleaning, decalcifying and disinfecting the hydraulic circuits of the dialysis generator in a single device. operation between two successive dialysis sessions, without additional treatment other than rinsing said dialysis equipment with osmosis water.
  • the following experimental presentation illustrates the invention without limiting it.
  • Composition 1 comprising 0.99% by weight of peracetic acid, 6.90% by weight of hydrogen peroxide, 10.40% by weight of acetic acid, 0.58% by mass of nitric acid, 0.05% by mass of GENAPOL TM EP 2564 (nonionic surfactant), 0.015% by weight of cocodimethylamine oxide, 0.07% by weight of 1-hydroxyethylidene-1,1-diphosphonic acid and water to make up 100% by weight, is prepared for (100% by weight) by mixing 22% by weight of an aqueous solution (Al) comprising for 100% of its mass: between 4.50% and 5.10% by weight of peracetic acid, between 12.00% and 13.00% by mass of acetic acid, between 25.00% and 27.00% by mass of hydrogen peroxide, approximately 0.50% by weight of a solution of 1-hydroxyethylidene-1,1-diphosphonic acid (at 60% by mass), with 88% by weight of a solution (B1) prepared, for 100% of its mass, from
  • composition 1 The tests listed in the following table were carried out in order to validate the bactericidal, fungicidal and virucidal efficiencies of composition 1 by comparing them with that of an equilibrium aqueous solution comprising 0.42% by weight of peracetic acid. 7% by weight of hydrogen peroxide and 3.5% to 4.5% by weight of acetic acid, which has been used for several years in dialysis centers, as a disinfectant and descaler of dialysis generators. Some tests are carried out at a 35 th dilution corresponding to that implemented in the AK 200 Ultra TM generator from Gambro, following the requirements of European or French standards, relevant in this case. The results are recorded in the following tables.
  • CMB Minimal bactericidal concentration
  • the concentration of 2.85% corresponds to the conditions of use in the machine
  • the composition 1 according to the invention is bactericidal according to standard NF EN 13727 and fungicide according to NF EN 13624 in 60 minutes at 20 0 C in conditions of cleanliness, 60 minutes at 20 0 C under the conditions of dirt, 10 minutes at 37 ° C under conditions of cleanliness and 15 minutes at 37 ° C under the conditions of dirt, while maintaining the classification irritating product (acid peracetic ⁇ 1% and hydrogen peroxide ⁇ 7%).
  • the composition 1 according to the invention is virucidal according to the standard NFT 72-180
  • a first series of tests was carried out on an AK 200 Ultra TM dialysis generator from Gambro whose parameters related to disinfection are as follows: volume of disinfectant aspirated: 120 ml; disinfection time: 10 minutes (temperature between 37 ° C and room temperature); total cycle time (disinfection + rinsing): 41 min.
  • the absence of foam is visually checked during and after the disinfection phase.
  • the disinfection cycle is normal and no trace of foam is visible at the end of the rinse.
  • the absence of any trace of disinfectant in the dialysate is checked before the dialysis session.
  • the dialysate is prepared by the generator after a test period succeeding the rinsing phase of the disinfectant. The results are the following on the basis of the various parameters taken as indicators taking into account the nature of the constituents allowing this total hygiene of the surfaces:
  • a second series of tests is carried out over a period of 5 days to assess the good rinsability of the composition 1 according to the invention within the hydraulic circuits of the dialysis generator AK 200 Ultra TM Gambro under the same experimental conditions as those set out in the previous paragraph.
  • composition 1 is used during this period twice a day with the same dialysis generator, said generator being maintained in stagnation between two tests, with water osmosis within its hydraulic circuits.
  • Rinsing water samples are analyzed daily. They make it possible to attest to the constant and permanent rinsability of the composition 1 according to the invention. The same series of tests was carried out on a Fresenius FRESENIUS 4000 H TM generator operating at 25 th dilution for a period of 5 days. They also led to results which also met the required rinsability criteria.
  • Composition 1 is implemented during the period between each dialysis over a period of nine months in a battery 16 AK 200 Ultra TM dialysis machines from Gambro, operating in hemodiafiltration ..
  • the composition diluted 1 in 35 th the machine is left stagnant in the generator circuits every night between days of dialysis sessions. Rinsing water samples are analyzed daily. Samples of dialysate are taken every two days at different locations from the circuits for bacteriological analysis (agar R2A T 20/232 0 C) and a search for endotoxins (end-point gel with successive dilutions at half; 0,015UI / ml). They lead to the results recorded in the following table:
  • composition 1 according to the invention for treating dialysis machines thus leads to the following advantages: - reducing the downtime of dialysis equipment between two sessions;

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Abstract

Composit ion comprenant pour 100 % de sa masse, essentiellement : 5 de 0,50% massique à 1,50 % massique d'acide peracétique, de 3,00% massique à 15,00% massique de peroxyde d'hydrogène, de 3,00% massique à 15,00% massique d'acide acétique de 0,10% massique à 1,00% massique d'acide nitrique concentré de 0,001% massique à 0,20% massique d'agent tensioactif non ionique 10 de 0,01% massique à 0,10% massique d'oxyde d'amine, de 0,01% massique à 0,20% massique d'agent stabilisant, et de l'eau pour compléter à 100% massique; son utilisation pour nettoyer, de décalcifier et désinfecter des équipements de dialyse entre deux séances successives de dialyse, sans traitement complémentaire autre qu'un rinçage dudit équipement de dialyse avec de l'eau 15 osmosée; les procédé pour sa mise en oeuvre.

Description

Nouvelle composition nettoyante, décalcifiante et désinfectante pour les générateurs de dialyse
L'invention concerne l'entretien des appareils de dialyse et plus particulièrement leur traitement entre deux utilisations.
Le principe général de la dialyse extra-corporelle repose sur des échanges à travers une membrane semi-perméable, entre le sang à épurer et un dialysât de composition électrolytique proche du liquide extracellulaire normal, qui est donc constitué d'eau et d'électrolytes en concentrations suffisantes pour que la concentration en électrolytes dans le sang en fin de dialyse, soit normale. Pour que des échanges efficaces puissent se faire, il faut en permanence renouveler le sang et le dialysât, car la vitesse de diffusion ou de dialyse est fonction de la différence de concentrations entre ces deux liquides.
Tout appareil de dialyse est constitué d'un générateur, d'un dialyseur, appelé aussi rein artificiel et d'un circuit d'eau. Cet ensemble d'éléments sera appelé dans l'exposé suivant, chaîne d'hémodialyse.
Le générateur a pour fonctions, d'assurer la préparation d'un dialysât réchauffé à 37°C, en mélangeant l'eau, une solution d'électrolytes dont la concentration ne permet pas la prolifération d'agents infectieux et une solution tampon et de faire circuler le sang et le dialysât tout en contrôlant les paramètres de dialyse. L'eau utilisée dans ces appareils devant être très pure et conforme à la Pharmacopée européenne, elle subit un traitement qui comporte une succession d'étapes, comme la filtration, le passage sur résines échangeuses d'ions, le passage sur charbon actif et pour terminer l'osmose inverse. Il existe différents types de générateurs ; il y a. ceux utilisant la technique du dialysât en circuit ouvert et qui permettent d'obtenir un dialysât de meilleure qualité bactériologique que ceux utilisant la technique dite en circuit fermé dans laquelle il y a re-circulation du dialysât
Le dialyseur a pour fonction d'éliminer l'eau et les déchets organiques provenant du sang du corps humain et qui migrent du sang vers le dialysât à travers la membrane semi-perméable. Cette membrane semi-perméable peut être disposée en plaques, en compartiments empilés les uns sur les autres, en forme de bobines, en compartiment unique enroulé en spirale autour d'un axe ou en ensembles de capillaires ; cette membrane peut être organique en cellophane, cuprophane, polysulfone, polypropylène, polyamide, polyacétate ou en copolymère d'acrylonitrile. Le dialyseur est livré stérile et est souvent à usage unique comme en France ; cependant dans certains pays le dialyseur est réutilisé. Comme types de dialyseurs, on peut citer les reins bobines, comprenant un enroulement parallèle de deux feuillets de membranes dialysantes en spirale autour d'un axe, le sang circulant à l'intérieur de l'enveloppe formée par les deux feuillets de la membrane et le dialysât à l'extérieur, les reins à fibres creuses opposant une résistance très faible au passage du sang ou les reins à plaques comprenant 15 à 20 feuillets assemblés en plaques.
L'utilisation de solutions aqueuses d'acide peracétique pour désinfecter tous les éléments de la chaîne de dialyse est décrite depuis de nombreuses années. On peut citer par exemple LJ. Fischbach, AAMI Technol. Anal Rev. (1985), pages 15 à 18 ; Von SprôBig et al. Dtsch. Ges.wesen 27 (1972), H 23 pages 1085-1089 ; ou les demandes de brevet européen publiées sous les numéros EP 0 370 850, EP 0 873 687 et EP 1 068 873.
Cependant, le souhait de la clientèle tant hospitalière, associative ou privée de procéder à des séances de dialyse à la fois plus courtes et plus efficaces, a conduit les fabricants d'équipements de dialyse à mettre en œuvre d'autres techniques d'hémodialyse que Phémodialyse conventionnelle. Il y a notamment l'hémofiltration et l'hémodiafiltration.
L'hémodialyse conventionnelle : selon cette méthode, le transfert des solutés s'opère principalement par diffusion, tandis que celui du sodium et de l'eau s'opère sur un mode principalement convectif.
L'hémofiltration : selon cette méthode, le transfert des solutés est purement convectif. L'hémofiltration impose le recours à une membrane de haute perméabilité. La balance volémique (ou volume total du sang) du patient est maintenue, en réinjectant dans le circuit sanguin une solution de substitution de composition voisine de celle d'un ultratfiltrat plasmatique normal à un débit équivalent à celui du débit d'ultrafiltration, diminué du débit correspondant à la perte de poids désirée. L'hémodiafiltration : l'hémodiafiltration combine à la fois les propriétés de l'hémodialyse conventionnelle et de l'hémofiltration ; selon cette méthode, le transport des solutés est d'une part par diffusion, ce qui assure une soustraction efficace des substances de déchets de faible poids moléculaire, et d'autre part convectif, ce qui accroît l'extraction des solutés de poids moléculaire élevé. L'hémodiafiltration nécessite donc à la fois un dialysât et une solution de substitution.
Les techniques d'hémofiltration et d'hémodiafiltration en ligne nécessitent des volumes importants de solution de substitution. Elles reposent sur la production extemporanée de cette solution à partir du dialysât affluent. Mais ces nouvelles techniques, qui utilisent des membranes à haute perméabilité, induisent l'apparition de dépôts protéiques et lipidiques issus du sang des patients, dans les circuits dialysât des générateurs. Ces dépôts s'accumulent jusqu'à obstruer les réseaux d'évacuation d'eau et bloquer le fonctionnement de l'équipement de dialyse. A ces évolutions technologiques, se sont ajoutées les évolutions d'ordre réglementaire plus contraignantes relatives à l'évaluation de l'efficacité des désinfectants classés : "Dispositifs Médicaux".
Ces évolutions imposent donc la recherche et le développement de nouveaux procédés ou produits qui conduisent à une hygiène totale des équipements de dialyse, c'est- à-dire un nettoyage, une décalcification et une désinfection irréprochables de tous les éléments de la chaîne de dialyse.
Si les solutions d'acide peracétique sont largement utilisées pour leur de bonnes propriétés désinfectantes, elles ne sont par contre pas suffisamment décalcifiantes et absolument pas détergentes. C'est la raison pour laquelle, les équipements sont actuellement soumis à différents traitements (chimiques ou thermochimiques), complémentaires à la désinfection et mis en œuvre de façon alternée, afin d'obtenir une hygiène totale des circuits. Cette alternance est source d'erreurs, de contrainte pour les matériaux et nécessite une organisation adaptée.
Les inventeurs ont donc cherché à mettre au point un procédé chimique intégrant les différentes fonctions de l'hygiène totale, sans effets secondaires nuisibles et qui soit simple à mettre en œuvre.
C'est pourquoi, l'invention a pour objet une composition comprenant pour 100 % de sa masse, essentiellement : de 0,50% massique à 1,50 % massique d'acide peracétique, de 3,00% massique à 15,00% massique de peroxyde d'hydrogène, de 3,00% massique à 15,00% massique d'acide acétique de 0,10% massique à 1,00% massique d'acide nitrique concentré de 0,001% massique à 0,20% massique d'agent tensioactif non ionique de 0,01% massique à 0,10% massique d'oxyde d'aminé, de 0,01% massique à 0,20% massique d'agent stabilisant, et de l'eau pour compléter à 100% massique.
Comme agent tensioactif non ionique approprié à une mise en œuvre dans la composition telle que définie précédemment, il y a notamment ceux formule (I) : R5-O-[CH(Rs)-CH(Re)-O]n-R7 (I) dans laquelle R5 représente un radical aliphatique linéaire ou ramifié, saturé ou insaturé comportant de 5 à 31 atomes de carbone et de préférence de 10 à 16 atomes de carbone, R6 représente un atome d'hydrogène, un radical méthyle ou un radical éthyle, Rs représente un atome d'hydrogène, un radical méthyle ou un radical éthyle, étant entendu qu'au moins un des radicaux R6 ou Rs représente un atome d'hydrogène, R7 représente un atome d'hydrogène, au un radical alkyle linéaire ou ramifié comportant de 1 to 4 atomes de carbone ou un radical benzyle et n représente un nombre compris entre 1 et 50, de préférence inférieur à 20. L'agent tensioactif non ionique est notamment choisi, parmi les produits commerciaux suivants : le GENAPOL™ EP 0244, le GENAPOL™ EP 2564, le
GENAPOL™ EP 2584, le TRITON™ DF 12, le TRITON™ DF 16, le TRITON™ CFlO ou le SIMULSOL™ NW 900. Ces produits, disponibles dans le commerce, ont la composition chimique suivante :
Figure imgf000006_0001
Comme oxyde d'aminé appropriée à une mise en œuvre dans la composition telle que définie précédemment, il y a notamment ceux formule (II):
(R1)(R2)(R3)N → O (II) dans laquelle Ri représente un radical aliphatique linéaire or ramifié, comportant de 8 à 18 atomes de carbone et R2 et R3 représentent chacun un radical méthyle. Dans la formule (II) telle que Ri est plus particulièrement choisi parmi les radicaux, octyle, décyle, dodécyle, tétradécyle or hexadecyle. Comme composés de formule (II) appropriés à la présente invention, il y a par exemple l'oxyde de cocodiméthylamine, comme celui commercialisé sous le nom AROMOX™ MCD-W, l'oxyde de myristamine ou l'oxyde de dihydroxyéthyl cocoamine. Comme agent stabilisant approprié, pour de telles compositions, il y a par exemple les agents séquestrants et/ou les agents capteurs de radicaux libres comme ceux de la famille des butylhydroxytoluènes. On peut citer aussi les acides phosphoniques comme par exemple l'acide l-hydroxyéthylidène-l,l-diphosphonique (HEDP). L'eau mise en œuvre dans la composition telle que définie précédemment est de préférence une eau conforme à la Pharmacopée européenne qui a subit un traitement qui comporte une succession d'étapes, comme la filtration, le passage sur résines échangeuses d'ions et pour terminer l'osmose inverse.
Selon un aspect particulier de la présente invention, la composition telle que définie précédemment comprend, pour 100 % de sa masse, essentiellement : de 0,50% massique à 1,00 % massique d'acide peracétique, de 4,00% massique à 10,00% massique de peroxyde d'hydrogène, de 4,00% massique à 15,00% massique d'acide acétique de 0,10% massique à 1,00% massique d'acide nitrique concentré de 0,03% massique à 0,10% massique d'agent tensioactif non ionique de 0,01% massique à 0,10% massique d'oxyde d'aminé, de 0,03% massique à 0,10% massique d'agent stabilisant, et de l'eau pour compléter à 100% massique.
Selon un autre aspect particulier de la présente invention, la composition telle que définie précédemment comprend, pour 100 % de sa masse, essentiellement : de 0,70% massique à 1,00% massique d'acide peracétique, de 4,00% massique à 7,00% massique de peroxyde d'hydrogène, de 7,00% massique à 12,00% massique d'acide acétique, de 0,20% massique à 0,70% massique d'acide nitrique concentré, de 0,03% massique à 0,075% massique d'agent tensioactif non ionique de 0,01% massique à 0,05% massique d'oxyde d'aminé, de 0,03% massique à 0,075% massique d'agent stabilisant, et de l'eau pour compléter à 100% massique.
L'invention aussi pour objet, un procédé de préparation de la composition telle que définie précédemment, caractérisé en ce qu'il comprend une étape de mélange pour 100% massique : de 3% à 20% massique d'une solution aqueuse (A) comprenant de 5% massique à 30% massique d'acide peracétique, de 10% massique à 50% massique de peroxyde d'hydrogène, de 5% massique à 60% massique d'acide acétique, éventuellement jusqu'à 1 % d'agent stabilisant, et de l'eau pour compléter à 100% massique, avec de 80% à 97% massique d'une solution aqueuse (B) préparée par mélange pour 100% massique : de 8% massique à 10% massique d'acide acétique, de 0,10% massique à 1% massique d'acide nitrique, de 3% massique à 10% massique de peroxyde d'hydrogène, de 0,03% massique à 0,1% massique d'agent tensioactif non ionique, de 0,01% massique à 0,1% massique d'oxyde d'aminé, de 0,005% massique à 0,1% massique d'agent stabilisant et de l'eau pour compléter à 100% massique.
La solution (A) mise en oeuvre dans le procédé tel que défini ci-dessus est préparée avec de réactifs commerciaux tels que par exemple :
Le peroxyde d'hydrogène en solution aqueuse à 60% massique; L'acide acétique glacial à 99% massique,
L'acide nitrique concentré à 58 % massique ; et l'agent stabilisant de la famille du HEDP
On peut aussi utiliser une solution (A) à l'équilibre, telle que les solutions 15/23 (15 % massique d'acide peracétique ; 23 % de peroxyde d'hydrogène) ou 5/23 (5% massique d'acide peracétique ; 23% de peroxyde d'hydrogène).
On peut encore préparer la solution (A) mise en œuvre dans le procédé tel que défini ci-dessus, par le procédé décrit dans la demande de brevet européen publiée sous le numéro EP 0 024 219, à partir de produits commerciaux.
L'invention a encore pour objet un procédé de nettoyage, de décalcification et de désinfection des circuits hydrauliques du générateur de dialyse entre deux séances de dialyse, caractérisé en ce qu'il comprend : une étape (a) de circulation au sein des circuits hydrauliques dudit générateur de dialyse, pendant un temps compris entre 10 minutes et 30 minutes, d'une solution aqueuse obtenue par dilution entre le 1/20 et le 1/40 dans l'eau osmosée par ledit générateur, d'une composition telle que définie précédemment, et à l'issue de l'étape (a) ; une étape (b) de rinçage consistant en la circulation au sein des circuits hydrauliques dudit générateur de dialyse, pendant un temps compris entre 15 minutes et 60 minutes, d'eau osmosée. Par eau osmosée, on indique que l'eau mise en en œuvre a préalablement subit un traitement de purification comportant une succession d'étapes, comme la filtration, le passage sur résines échangeuses d'ions, le passage sur charbon actif, et dont la dernière étape une purification par osmose inverse pour atteindre les valeurs des paramètres physico-chimiques et microbiologiques, exigées par les Pharmacopées française et européenne.
Selon un aspect particulier du procédé tel que défini ci-dessus, le taux de dilution de la composition aqueuse mise en œuvre est compris entre 1/25 et le 1/35.
L'invention a encore pour objet un procédé de nettoyage, de décalcification et de désinfection de la boucle de distribution de la chaîne de traitement d'eau pour hémodialyse, caractérisé en ce qu'il comprend : une étape (a) de circulation au sein de ladite boucle de distribution, pendant un temps compris entre 30 minutes et 60 minutes, d'une solution aqueuse obtenue par dilution entre le 1/20 et le 1/40 dans l'eau d'une composition telle que définie à l'une des revendications 1 à 3, et à l'issue de l'étape (a), une étape (b) de rinçage à l'issue de l'étape (a), consistant en la circulation au sein de ladite boucle de distribution, pendant un temps compris entre 30 minutes et 60 minutes, d'eau osmosée.
Une boucle de distribution d'eau pour hémodialyse est illustrée par la figure 1. L'invention a enfin pour objet l'utilisation de la composition telle que définie précédemment, pour nettoyer, décalcifier et désinfecter des circuits hydrauliques du générateur de dialyse en une seule opération entre deux séances successives de dialyse, sans traitement complémentaire autre qu'un rinçage dudit équipement de dialyse avec de l'eau osmosée. L'exposé expérimental suivant illustre l'invention sans toutefois la limiter.
A ) Préparation d'une compositon 1 selon l'invention :
La composition 1 comportant 0,99% massique d'acide peracétique, 6,90% massique de peroxyde d'hydrogène, 10,40% massique d'acide acétique, 0,58% massique d'acide nitrique, 0,05% massique de GENAPOL™ EP 2564 (tensioactif non ionique), 0,015% massique d'oxyde de cocodiméthylamine, 0,07% massique d'acide 1- hydroxyéthylidène-l,l-diphosphonique et de l'eau pour compléter à 100% massique, est préparée pour (100% massique) par mélange de 22% massique d'une solution aqueuse (Al) comportant pour 100% de sa masse : entre 4,50% et 5,10% massique d'acide peracétique, entre 12,00% et 13,00% massique d'acide acétique, entre 25,00% et 27,00% massique de peroxyde d'hydrogène, environ 0,50% massique d'une solution d'acide l-hydroxyéthylidène-1,1- diphosphonique (à 60% massique), avec 88% massique d'une solution (Bl) préparée, pour 100% de sa masse, à partir de: entre 8,00% et 9,00% massique d'acide acétique glacial à 99% massique, entre 3,80% et 4,00% massique de peroxyde d'hydrogène à 60% massique entre 8,50% et 9,00% massique d'acide nitrique concentré à 58% massique entre 0,05% et 0,06% massique de GENAPOL™ EP 2564 entre 0,05% massique et 0,06% massique d'AROMOX™ MCD-W) (oxyde de cocodiméthylamine à 30% massique), et environ 0,006% massique d'une solution d'acide l-hydroxyéthylidène-1,1- diphosphonique à 60% massique).
B) Analyse des propriétés désinfectantes de la composition 1:
On a effectué les essais recensés dans le tableau suivant, afin de valider les efficacités bactéricide, fongicide et virucide de la composition 1 en les comparant avec celle d'une solution aqueuse à l'équilibre comprenant 0,42% massique d'acide peracétique, 7% massique de peroxyde d'hydrogène et 3,5% à 4,5 % massique d'acide acétique, et qui est utilisée depuis plusieurs années dans les centres de dialyse, comme désinfectant et détartrant des générateurs de dialyse. Certains essais sont effectués à une dilution au 35eme correspondant à celle mise en œuvre dans le générateur AK 200 Ultra™ de la société Gambro, en suivant les prescriptions des normes européenne ou française, pertinentes en l'espèce. Les résultas sont consignés dans les tableaux suivants.
Figure imgf000010_0001
Figure imgf000011_0001
Figure imgf000011_0002
Figure imgf000012_0001
CMB : Concentration minimale bactéricide ;
APA : acide peracétique ;
Condition de propreté : 0,03% d'albumine ;
Condition de saleté : 0,3% d'albumine + 0,3% d'érythrocytes de sang de mouton ; CMF : Concentration minimale fongicide ;
La concentration de 2,85% correspond aux conditions d'emploi dans la machine
Figure imgf000013_0001
Figure imgf000013_0002
Les résultats mettent en évidence que dans les conditions d'utilisation en générateurs (dilution au 35eme), la composition 1 selon l'invention est bactéricide selon la norme NF EN 13727 et fongicide selon NF EN 13624 en 60 minutes à 200C dans des conditions de propreté, 60 minutes à 200C dans les conditions de saleté, 10 minutes à 37°C dans les conditions de propreté et 15 minutes à 37°C dans les conditions de saleté, tout en conservant le classement produit irritant (acide peracétique < 1% et peroxyde d'hydrogène < 7%). Ils mettent aussi en évidence que la composition 1 selon l'invention est virucide selon la norme NFT 72-180
C) Essais de la composition 1 en générateur de dialyse
1) Test de rinçabilité
Une première série d'essais a été effectuée sur un générateur de dialyse AK 200 Ultra™ de la société Gambro dont les paramètres liés à la désinfection sont les suivants : volume de désinfectant aspiré : 120 ml ; temps de désinfection : 10 minutes (température comprise entre 37° C et la température ambiante) ; durée totale du cycle (désinfection + rinçage) : 41 mn.
On vérifie visuellement l'absence de mousse pendant et après la phase de désinfection. Le cycle de désinfection se déroule normalement et aucune trace de mousse n'est visible à la fin du rinçage. On vérifie à l'issue de l'étape de rinçage l'absence de toute trace de désinfectant dans le dialysât avant la séance de dialyse. Le dialysât est préparé par le générateur après une période de test succédant à la phase de rinçage du désinfectant. Les résultats sont les suivants sur la base des divers paramètres pris comme indicateurs compte tenu de la nature des constituants permettant cette hygiène totale des surfaces :
Figure imgf000014_0001
L'absence de toute trace de désinfectant est démontrée. La conductivité initiale (solution désinfectante) étant d'environ 1200 μS/cm (pour une dilution au 35eme), ce paramètre peut être utilisé comme indicateur avant le démarrage de la désinfection et comme indicateur de fin de rinçage. Ces résultats mettent en évidence la bonne rinçabilité de la composition 1 selon l'invention.
2) Validation de la rinçabilité de la composition 1 en conditions d'utilisation sur une période de 5 jours
Une deuxième série d'essais est réalisée sur une période de 5 jours pour apprécier la bonne rinçabilité de la composition 1 selon l'invention au sein des circuits hydrauliques du générateur de dialyse AK 200 Ultra™ de la société Gambro dans les mêmes conditions expérimentales que celles exposées au paragraphe précédent.
La composition 1 est mise en œuvre durant cette période deux fois par jour avec le même générateur de dialyse, ledit générateur étant maintenu en stagnation entre deux essais, avec de l'eau osmosée au sein de ses circuits hydrauliques.
Des prélèvements d'eau de rinçage sont analysés quotidiennement. Ils permettent d'attester de la rinçabilité constante et permanente de la composition 1 selon l'invention. La même série de test a été réalisée sur un générateur FRESENIUS 4000 H™ de la société Frésénius opérant avec une dilution au 25eme, pendant une période de 5 jours.. Ils ont conduit à des résultats eux aussi conforme aux critères de rinçabilité exigés.
3)- Validation du pouvoir nettoyant et desinfectant de la composition 1 selon l'invention sur une période de 9 mois
La composition 1 est mise en œuvre durant cette période entre chaque dialyse avec sur une période de neuf mois dans une batteries de 16 générateurs de dialyse AK 200 Ultra™ de la société Gambro, fonctionnant en hémodiafiltration.. La composition 1 diluée au 35eme dans la machine est laissée en stagnation dans les circuits du générateur chaque nuit entre les jours de séances de dialyse. Des prélèvements d'eau de rinçage sont analysés quotidiennement. On prélève des échantillons de dialysât tous les deux jours en différents endroits des circuits pour une analyse bactériologique (gélose R2A T 20/2320C) et une recherche d'endotoxines (Gel point final avec dilutions successives à la moitié ; Sensibilité du réactif : 0,015UI/ml). Ils conduisent aux résultats consignés dans le tableau suivant :
Figure imgf000015_0001
R.A.S. : Rien à signaler Ils mettent en évidence l'absence de bactérie ou d'endotoxines. Des observations visuelles confirment l'absence de tartre et/ ou de résidus solides dans le circuit.
La mise en œuvre d'une composition 1 selon l'invention pour traiter les appareils de dialyse conduit donc aux avantages suivants : - la réduction du temps d'immobilisation de l'équipement de dialyse entre deux séances ;
- l'élimination de toute souillure de nature organique par application itérative c'est à dire entre chaque patient ; - l'élimination de toute souillure de nature minérale par application itérative c'est à dire entre chaque patient ;
- une sécurité supplémentaire pour une hygiène totale grâce à la conductivité suffisante de la solution aqueuse diluée pour être exploitée comme traceur (en désinfection et après rinçage) par l'équipement de dialyse ; - la conformité aux nouvelles normes d'évaluation de l'activité désinfectante pour les désinfectants des circuits de générateurs de dialyse ;
- le classement du produit comme simplement irritant de par la synergie d'action de ses constituants ;
- l'innocuité vis à vis du matériel ; - l'absence de mousse et de tout résidu après la phase de rinçage ;

Claims

REVENDICATIONS
1. Composition comprenant pour 100 % de sa masse, essentiellement : de 0,50% massique à 1,50 % massique d'acide peracétique, de 3,00% massique à 15,00% massique de peroxyde d'hydrogène, de 3,00% massique à 15,00% massique d'acide acétique de 0,10% massique à 1,00% massique d'acide nitrique concentré de 0,001% massique à 0,20% massique d'agent tensioactif non ionique de 0,01% massique à 0,10% massique d'oxyde d'aminé, de 0,01% massique à 0,20% massique d'agent stabilisant, et de l'eau pour compléter à 100% massique.
2. Composition telle que définie à la revendication 1, comprenant pour 100 % de sa masse essentiellement : de 0,50% massique à 1,00% massique d'acide peracétique, de 4,00% massique à 10,00% massique de peroxyde d'hydrogène, de 4,00% massique à 15,00% massique d'acide acétique, de 0,10% massique à 1,00% massique d'acide nitrique concentré, de 0,03% massique à 0,10% massique d'agent tensioactif non ionique, de 0,01% massique à 0,10% massique d'oxyde d'aminé, de 0,03% massique à 0,10% massique d'agent stabilisant, et de l'eau pour compléter à 100% massique.
3. Composition telle définie à la revendication 2, comprenant pour 100% de sa masse essentiellement : de 0,70% massique à 1,00% massique d'acide peracétique, de 4,00% massique à 7,00% massique de peroxyde d'hydrogène, de 7,00% massique à 12,00% massique d'acide acétique, de 0,20% massique à 0,70% massique d'acide nitrique concentré, de 0,03% massique à 0,075% massique d'agent tensioactif non ionique, de 0,01% massique à 0,05% massique d'oxyde d'aminé, de 0,03% massique à 0,075% massique d'agent stabilisant, et de l'eau pour compléter à 100% massique.
4. Procédé de préparation de la composition telle que définie à l'une des revendications 1 ou 2, caractérisé en ce qu'il comprend une étape de mélange pour 100% massique : de 3% à 20% massique d'une solution aqueuse (A) comprenant de 5% massique à 30% massique d'acide peracétique, de 10% massique à 50% massique de peroxyde d'hydrogène, de 5% massique à 60% massique d'acide acétique, éventuellement jusqu'à 1% d'agent stabilisant, et de l'eau pour compléter à 100% massique, avec de 80% à 97% en volume d'une solution aqueuse (B) préparée par mélange pour 100% massique : de 8% massique à 10% massique d'acide acétique, de 0,10% massique à 1% massique d'acide nitrique, de 3% massique à 10% massique de peroxyde d'hydrogène, de 0,03% massique à 0,1% massique d'agent tensioactif non ionique, de 0,01% massique à 0,1% massique d'oxyde d'aminé, de 0,005% massique à 0,1% massique d'agent stabilisant et de l'eau pour compléter à 100% massique.
5. Procédé de nettoyage, de décalcification et de désinfection des circuits hydrauliques du générateur de dialyse entre deux séances de dialyse, caractérisé en ce qu'il comprend : une étape (a) de circulation au sein des circuits hydrauliques dudit générateur de dialyse, pendant un temps compris entre 10 minutes et 30 minutes, d'une solution aqueuse obtenue par dilution entre le 1/20 et le 1/40 dans l'eau osmosée par ledit générateur, d'une composition telle que définie à l'une des revendications 1 ou 2, et à l'issue de l'étape (a) ; une étape (b) de rinçage consistant en la circulation au sein des circuits hydrauliques dudit générateur de dialyse, pendant un temps compris entre 15 minutes et 60 minutes, d'eau osmosée.
6. Procédé tel que défini à la revendication 5, dans lequel le taux de dilution de la composition aqueuse mise en œuvre est compris entre 1/25 et le 1/35.
7. Procédé de nettoyage, de décalcification et de désinfection de la boucle de distribution de la chaîne de traitement d'eau pour hémodialyse, caractérisé en ce qu'il comprend : une étape (a) de circulation au sein au sein de ladite boucle de distribution, pendant un temps compris entre 30 minutes et 60 minutes, d'une solution aqueuse obtenue par dilution entre le 1/20 et le 1/40 dans l'eau d'une composition telle que définie à l'une des revendications 1 à 3, et à l'issue de l'étape (a) ; une étape (b) de rinçage à l'issue de l'étape (a), consistant en la circulation au sein au sein de ladite boucle de distribution, pendant un temps compris entre 30 minutes et 60 minutes, d'eau osmosée.
8. Utilisation de la composition telle que définie à l'une des revendications 1 à 3, pour nettoyer, de décalcifier et désinfecter des équipements de dialyse entre deux séances successives de dialyse, sans traitement complémentaire autre qu'un rinçage dudit équipement de dialyse avec de l'eau osmosée.
PCT/FR2007/051099 2007-04-12 2007-04-12 Nouvelle composition nettoyante, décalcifiante et désinfectante pour les générateurs de dialyse WO2008125742A1 (fr)

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