JP4545894B2 - 界面活性剤および活性酸素発生剤を含む水溶液で血液透析装置を洗浄し、滅菌する方法および組成物 - Google Patents
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Description
【発明の属する技術分野】
本発明の主題は血液透析装置を滅菌する新規の方法である。
【0002】
【従来の技術】
体外の透析の一般的原理は、精製される血液と、通常の細胞外流体と同様の電解質組成を有する透析物(dialysate)であって、それゆえ水と、正常であるために透析の終わりに血液中の電解質濃度として十分な濃度の電解質からなる透析物とのあいだの半透膜を通る交換に基づく。有効な交換が起こるためには、血液と透析物は連続的に置換されねばならない。と言うのは、拡散または透析の速度は2つの流体のあいだの濃度の差異に依存するからである。
【0003】
いずれの透析装置もジェネレーター、透析器または人工腎臓および水のサーキットからなる。このコンポーネントのセットは、以下に続くこのテキストの中で透析チェーンと呼ばれる。
【0004】
ジェネレーターの機能は、血液と透析物を循環させ、透析パラメーターを制御することを可能とするために、水、その濃度が感染媒体の増殖を可能としない電解質の溶液および緩衝溶液を混合することにより37℃に加熱された透析物の調製を実施することである。
【0005】
それらの装置において用いられる水は極めて純粋であり、欧州薬局方に合致しなければならないので、それは、ろ過、樹脂の通過、活性炭の通過、浸透または脱イオン化のような工程の連続を具備する処理を受ける。
【0006】
異なるタイプのジェネレーターが存在する。オープンサーキット透析物技術を用いる血液透析ジェネレーターは、透析物の再循環が存在するクローズド・サーキット技術を用いるものよりもよりすぐれた細菌学的品質の透析物を得ることを可能とする。
【0007】
透析器の機能は、水および、ヒトの身体由来の血液由来のおよび血液から半透膜を通って透析物に移動する有機廃棄物を除去することである。この半透膜は、プレートとして、互いに対して積み重ねられた区画として、コイルの形態で、軸の回りにらせんにコイル状になっている単一の区画として、毛管のセットとして配置され得る。この膜は、セロハン、キュープロファン、ポリスルホン、ポリプロピレン、ポリアミド、ポリアセテートの形態で、またはアクリロニトリルのコポリマーの形態で有機物であり得る。フランスにおいては、透析器は無菌状態で用いられ、しばしば1回の使用のためのものである。しかしながら、一部の国においては、透析器は再使用される。透析器のタイプとして、軸のまわりに螺旋の形態で平行に巻回する2枚のシートの透析膜を具備し、血液が2枚のシートの膜により形成されるエンベロープの内側を循環し、透析物が外側にあるコイルキドニー、血液の通過に対して極めて小さな抵抗しか与えないホローファイバーキドニー、またはプレートに組み合わせられた15から20枚のシートを具備するプレートキドニーに言及がなされ得る。
【0008】
透析チェーンのすべてのコンポーネントを滅菌するための過酢酸の水溶液の使用は、何年も前に記載された。例えば、L.J.フィッシュバッハ、AAMI Technol.Anal.Rev.1985,15〜18、フォン・シュプレーツィッヒら、Dtsch.Ges.wesen27(1972),H23 1085〜1089、R.ニコルらの1991年5月30日に公開されたEP0370850に言及され得る。
【0009】
しかしながら、より短く且つより有効な透析の履行を実施しようとする病院、コミュニティまたは個人の依頼者の所望は、機械の製造者を、強い流れの装置の中で限外ろ過のような高い透過性の膜を用い、強い対流の交換の技術を適用することに導き、それは、透析物ジェネレーターのサーキットの中に患者の血液に由来するタンパク質および脂質の堆積物の出現を引き起こす。長い間には、それらの堆積物は水を排出するシステムをふさぎ、透析機械の、またはさらに操業全体の良好な操業を妨げる。しかしながら、過酢酸の水溶液は良好な滅菌特性を所有するけれども、それはそのような堆積物を除去するのに十分な洗剤特性がなく、にもかかわらず、これはある種のタンパク質を変性させる過酸化水素の能力である。この理由のために、装置は現在毒性および環境上の観点から満足でないジャベル(Javel)水のような塩基性溶液でいまだ周期的に洗浄されている。
【0010】
【発明が解決しようとする課題】
従って、本出願人は、中間アルカリ処理の頻度を制限し、またはさらにそれをなくすことを可能とする、透析装置の滅菌、スケール除去、および洗浄を含む方法を開発するために探索した。
【0011】
【課題を解決するための手段】
思いがけず、あまねく広がる先入観に反して、腐食の問題に遭遇することなく、洗浄製品をすすぎにより除去することを困難にする泡の発生がなく、それにもかかわらずこれが一般的に37℃付近で患者にとって完全に安全に行われる、透析装置の透析チェーンを洗浄するために界面活性剤を用いることが可能であったことが発見された。
【0012】
【発明の実施の形態】
第1の側面によれば、本発明の主題は、血液透析装置の透析チェーンの1以上のまたはすべてのコンポーネントを洗浄するための界面活性剤を含む水溶液の使用である。
【0013】
堅い表面を洗浄する上で一般的に関連する洗浄現象は4つの連続工程を含む、すなわち、汚れおよびその支持体を濡らす工程、支持体と汚れの結合を破壊する工程、この汚れを分散させる相、およびこの汚れを懸濁液中に維持する工程である。
【0014】
この現象は界面活性剤の多数の物理化学的な特性に由来し、その中で、その濡れ性力、乳化力および分散力に言及がなされ得る。しかしながら、それらの特性のいずれかまたは組み合わせから推定可能ではない。
【0015】
本明細書の記載において、界面活性剤と言う術語は、単独の化合物または代わりに化合物の混合物を意味するものと理解される。
【0016】
対照的に、装置の洗浄が実施される力の調節に依存して、及び特に、透析器を再使用する可能性または不可能性に依存して、この操作は、透析チェーンのこのコンポーネントを含むかまたは排除するであろう。
【0017】
本発明の文脈において、好ましい界面活性剤はノニオン性界面活性剤である。
【0018】
ノニオン性界面活性剤は特に、番号WO98/37762の下で公開される欧州特許出願において記載されるものから選ばれ、特に以下の商業製品、すなわち、GENAPOL(登録商標)2822、GENAPOL(登録商標)2908、GENAPOL(登録商標)2908D、GENAPOL(登録商標)2909、TRITON(登録商標)DF12、TRITON(登録商標)DF16、TRITON(登録商標)CF10、DOWFAX(登録商標)20B102、AKYPO(登録商標)RO90、SYNPEROIC(登録商標)LF RA30またはSIMULSOL(登録商標)NW900、AKYPO LF2またはAKYPO LF4から選ばれる。それらの商業的に入手可能な製品は以下の化学組成、すなわち、
【表1】
【0019】
を有する。
【0020】
本発明の文脈において、好ましいノニオン性界面活性剤は、以下の式(I):
R1 −O−[CH(R2 )−CH(R3 )−O]n −R4 (I)
(式中、R1 は5から31個の炭素原子を含む飽和または不飽和、直鎖または分岐鎖炭化水素ラジカルを表し、R2 およびR3 は、互いについて独立に、水素原子または1または2個の炭素原子を含むアルキルラジカルを表し、R4 は水素原子、1から4個の炭素原子を含む直鎖または分岐鎖アルキルラジカルまたはベンジルラジカルを表し、nは1ないし50、好ましくは20未満の整数を表す)のものである。
【0021】
「5から31個の原子を含む飽和または不飽和、直鎖または分岐鎖炭化水素ラジカル」とは、上記定義の式(I)においてR1 について特にアルキルラジカルまたはアルケニルラジカルを表す。
【0022】
R1 は特に、ヘキシル、ヘプチル、オクチル、ノニル、デシル、ウンデシル、ウンデセニル、ドデシル、トリデシル、テトラデシル、ペンタデシル、ヘキサデシル、ヘプタデシル、オクタデシル、オクタデセニル、オクタデカトリエニル、オクタデカジエニル、エイコサニル、またはベヘニルラジカルから選ばれるラジカルを表し、前記ラジカルは直鎖または分岐鎖である。
【0023】
本発明の特定の側面によれば、R1 は、好ましくは、8から18個の炭素原子を含む直鎖または分岐鎖アルキルラジカルから選ばれるラジカルを表す。
【0024】
「1から4個の炭素原子を含むアルキルラジカル」とは、上記定義の式(I)においてR4 について直鎖または分岐鎖のメチル、エチル、プロピルまたはブチルラジカルを表す。
【0025】
2価ラジカル官能基−[CH(R2 )−CH(R3 )−O]n −は、単にエトキシル基(R2 およびR3 =H)から構成される鎖、または単にプロポキシル基(R2 またはR3 =CH3 )から構成される鎖、または単にブトキシル基(R2 およびR3 =CH3 )から構成される鎖、または上記官能基の2種または3種の混合物で構成される鎖のいずれかを表す。後者の場合においては、フラグメント−CH2 −CH2 −O−、−CH(CH3 )−CH2 −O−、および−CH(CH3 )−CH(CH3 )−O−は順次的にまたはランダムに前記鎖の中に分布する。本明細書の記載において、分子当りのエトキシル基の数はEO指数と呼ばれ、分子当りのプロポキシル基の数はPO指数と呼ばれる。
【0026】
本発明の文脈において、好ましい界面活性剤の1つは、6ないし7のEO指数およびほぼ3に等しいPO指数を有するエトキシル化されプロポキシル化された、11、13および15の炭素原子を含む脂肪アルコールの混合物である。
【0027】
洗浄水溶液における界面活性剤の有効濃度はこの薬剤の物理化学的特性に依存する。
【0028】
透析チェーンの内側の洗浄のためのサイクルのあいだに、式(I)の化合物または式(I)の化合物の混合物は、一般的に20ないし100ppm(ほぼ0.002重量%ないし0.01重量%)、好ましくは30ないし50ppm(ほぼ0.003重量%ないし0.005重量%)の濃度で存在する。
【0029】
本発明による方法において用いられる溶液は、一般的に、商業的に入手可能であるかまたは当業者により容易に調製され得るより濃縮された溶液をジェネレーターの中で希釈することにより調製される。装置は、ほぼ1/10ないし1/50、特に1/30ないし1/40の溶液の自動希釈を実施する。
【0030】
用いられる機械に応じて、上記示唆されたレベルの範囲における機械による希釈は、上記定義の濃度の界面活性剤溶液に導くようにその中に溶液を導入する前にあらかじめ初期溶液を希釈しておく必要がときに存在する。
【0031】
この応用の実施は、洗浄される装置の技術的特性に依存する。水溶液は一般的に、それを含む容器に浸される吸引管を通して機械により吸引される。その洗浄サイクルは10から30分間続く。それは、透析物が透析の履行のあいだに循環するサーキット全体においてジェネレーターによりあらかじめ希釈されている溶液を循環させることからなる。この洗浄サイクルに続いて、滅菌サイクルが実施される。
【0032】
本発明のもう1つの側面によれば、その主題は、上記定義の界面活性剤の水溶液で洗浄する工程及び活性酸素発生滅菌剤の水溶液で滅菌する工程からなる処理のすくなくとも1つのシーケンスを含む透析チェーンの1以上のコンポーネントを洗浄し、スケール除去し、および滅菌する方法である。
【0033】
上記定義の方法の好ましい側面によれば、洗浄工程は、スケール除去および滅菌工程に先行する。
【0034】
「少なくとも1シーケンス」とは、前記透析チェーンの汚れの状態に応じて、前記シーケンスが連続して1回以上実施され得ることを示す。
【0035】
「活性酸素発生滅菌剤」とは、特に過酸化物を表し、特に、単独かまたは1以上のペルオキシカルボン酸の存在下での過酸化水素を表す。「ペルオキシカルボン酸」とは特に1から6個の炭素原子を含むペルアルカノイック酸、特に、過ギ酸、過酢酸、過プロピオン酸または過ブチル酸を表す。
【0036】
上記定義の方法の好ましい変形によれば、用いられる滅菌剤の水溶液は過酢酸、過酸化水素および酢酸を含む溶液である。
【0037】
滅菌剤の有効量は、その化学組成に依存する。透析チェーンを洗浄し、滅菌するためのシーケンスのあいだに、過酢酸、過酸化水素および酢酸を含む溶液の場合においては、過酢酸は一般的にほぼ25ppmないし500ppm(ほぼ0.0025重量%ないしほぼ0.05重量%)、好ましくは、100ppmないし250ppm(ほぼ0.01重量%ないしほぼ0.025重量%)の濃度で存在し、過酸化水素は、一般的に、ほぼ250ppmないし5000ppm(ほぼ0.025重量%ないしほぼ0.5重量%)、好ましくは1000ppmないし2500ppm(ほぼ0.1重量%ないしほぼ0.25重量%)の濃度で存在し、酢酸は、一般的に、ほぼ500ppmないし5000ppm(ほぼ0.05重量%ないしほぼ0.5重量%)、好ましくは、1000ppmないし2500ppm(ほぼ0.1重量%ないしほぼ0.25重量%)の濃度で存在する。
【0038】
本発明による方法において用いられる溶液は、一般的に、ジェネレーターの中で、商業的に入手可能であるかまたは当業者により容易に調製され得るより濃縮された溶液を希釈することにより調製される。装置は、ほぼ1/10ないし1/50特に1/30ないし1/40の溶液の自動希釈を実施する。
【0039】
用いられる機械に応じて、時に、その中に導入する前にあらかじめ初期溶液を希釈することが必要である。本発明の文脈においては、あらかじめ使用できるようになっている溶液を用いることが好ましく、そうすると、血液透析装置に導入する前に希釈を必要としない。
【0040】
方法は、一般的に、30℃ないし50℃の、特にほぼ37℃の温度で実施される。
【0041】
装置により希釈されるようになっている滅菌剤の溶液として、例えば、番号2639233の下で公開されたフランス特許において記載されている0.1重量%から1重量%の過酢酸、6重量%から8重量%の過酸化水素および2重量%から10重量%の酢酸を含むすでに使用できる水溶液のような、0.1重量%から1重量%の過酢酸、2重量%から10重量%の過酸化水素および2重量%から10重量%の酢酸を含む使用の準備のできた水溶液が存在する。それらの中で特に、0.1重量%から0.6重量%の過酢酸、3重量%から7重量%の過酸化水素および3から6重量%の酢酸を含む水溶液が存在する。使用の準備のできた商業的に入手可能な水溶液として、例えば、名称DIALOX(登録商標)のもとで販売される約0.35重量%の過酢酸、約7重量%の過酸化水素および約3.5重量%の酸を含むもの、または名称OXAGAL(登録商標)のもとで販売されるほぼ0.5重量%の過酢酸、ほぼ10重量%の過酸化水素およびほぼ6重量%の酢酸を含む水溶液または代わりに、名称DOXAN(登録商標)のもとで販売されるなかんづくほぼ0.9%の過酢酸および9%の過酸化水素を含む水溶液が存在する。
【0042】
上記定義の方法において用いられる滅菌溶液は任意に、例えば安定化剤、強酸、封鎖剤、腐食防止剤およびフリーラジカル捕捉剤から選ばれる当業者にとって公知の慣行濃度の1以上の添加剤を含む。
【0043】
従って、本発明の主題はまた、1/10ないし1/50、特に1/30ないし1/40の装置の中での希釈の後の、上記定義の方法により血液透析装置の透析チェーンの1以上またはすべてのコンポーネントをスケール除去し、滅菌するための、0.1重量%から1重量%の過酢酸、2重量%から10重量%の過酸化水素および2から10重量%の酢酸を含む水溶液の使用でもある。
【0044】
上記定義の方法の好ましい変形によれば、洗浄工程とスケール除去および滅菌工程は同時である。
【0045】
後者の変形によれば、上記定義のシーケンスは、そのあいだに上記定義された活性酸素発生滅菌剤と界面活性剤の両方を含む水溶液を用いて透析チェーンが洗浄され、滅菌され、且つスケール除去される1工程のみを含む。
【0046】
従って、本発明の主題はまた、透析チェーンの1以上またはすべてのコンポーネントを洗浄し、滅菌し、且つスケール除去するために、上記定義の活性酸素発生滅菌剤および上記定義の界面活性剤を含む水溶液の使用でもある。
【0047】
そのような溶液は、例えば、活性酸素発生剤を含む溶液に界面活性剤を付加することにより当業者に公知の方法により調製される。
【0048】
好ましい使用として、上記定義の方法により血液透析装置の透析チェーンの1以上またはすべてのコンポーネントを洗浄し、スケール除去し、且つ滅菌するために、1/10ないし1/50、特に1/30ないし1/40の希釈の後に0.1重量%から1重量%の過酢酸、2重量%から10重量%の過酸化水素および1重量%から10重量%の酢酸および0.02重量%から0.5重量%の上記定義の式(I)の化合物または式(I)の化合物の混合物を含む水溶液の好ましい使用が存在し、特に、0.1重量%から0.6重量%の過酢酸、3重量%から7重量%の過酸化水素および3重量%から6重量%の酢酸およびほぼ6ないし7のEO指数およびほぼ3に等しいPO指数を有するエトキシル化およびプロポキシル化された本質的に11、13および15の炭素原子を含む脂肪アルコールの混合物からなる0.05重量%から0.15重量%の界面活性剤を含む水溶液の上記定義の使用が存在する。任意に、安定化剤、強酸、封鎖剤、腐食防止剤またはフリーラジカル捕捉剤のような当業者に公知の1以上の添加剤を含むそのような溶液もまた本発明の一体的部分を形成する。
【0049】
そのような溶液は、例えば、過酢酸、酢酸、および過酸化水素および任意に安定化剤、強酸、封鎖剤、腐食防止剤またはフリーラジカル捕捉剤から選ばれる当業者に公知の1以上の添加剤を含む水溶液に界面活性剤を添加することにより当業者に公知の方法により調製され得る。
【0050】
この応用の実施は、特に、洗浄される装置の技術的特徴に依存する。滅菌剤および界面活性剤を含む水溶液は、一般的に、チューブを含む容器の中に浸漬されている吸入チューブを通して機械により吸入される。洗浄、スケール除去および滅菌サイクルは、1/35希釈で10から30分持続する。それは、透析物が透析の履行のあいだに循環するサーキット全体においてジェネレーターによりすでに希釈された溶液の循環からなる。日本では、この用途の使用は一夜の接触時間を含み、用いられる溶液は、機械により1/40またはさらに1/50希釈される。
【0051】
本発明の主題である方法およびその変形は一般的にまたすすぎ工程も含む。
【0052】
超純水によるすすぎの目的は、界面活性剤および/または滅菌剤の痕跡を除去することである。すすぎサイクルは、機械により、10から50分変化する。
【0053】
本発明のもう1つの主題によれば、その主題は、数日までのあいだバイオフィルムの発生から透析チェーンを保護するための方法であって、前記チェーンは上記定義の洗浄および滅菌溶液で満たされ、前記溶液の再循環なしに変化しないようにさせられることを特徴とする方法である。
【0054】
【実施例】
以下の例は本発明を例示するが、しかしながら、限定することはない。
【0055】
例1
0.1重量%のGENAPOL(登録商標)2908D、0.3ないし0.4重量%の過酢酸、6.5重量%ないし7重量%の過酸化水素および3ないし4重量%の酢酸を含む溶液Aが透析中心において滅菌、スケール除去および洗浄剤として、6週間用いられ、その効果は0.9%の過酢酸および9%の過酸化水素を含む溶液Bのそれと比較された。
【0056】
この中心により用いられる技術は、HFメンブレンを用いる通常の血液透析であった。この中心において機械は、その使用のときに熱の発生しない(apyrogenic)透析物を作ることが意図されるプレフィルターを備えていなくて、限外ろ過、あたはダイアフィルトレーション法は、それゆえそこでは適用されない。
【0057】
予備試験
予備試験として、異なる透析器において、洗浄および滅菌サイクル(以下の表、処理で呼ばれる、)およびすすぎサイクルの終わりでの水の循環のあいだの濃縮された溶液A、1/35希釈された溶液Aについて表面張力が測定された。以下の結果が得られた、すなわち、
【表2】
【0058】
この試験は、機械により実施されるすすぎサイクルの終わりに、その中で循環する水の表面張力は、逆浸透(約72mN/m)により超純水とされた水の試料について測定されたものと実質的に同一であることを示す。このことは、溶液Aがすすぎの後装置から完全に消失することを例証する。
【0059】
主要試験
2つの同一の機械で、同一の操作条件の下で、6週間にわたって、溶液Aの場合にはジャベル水でいずれの中間洗浄も実施することなく、溶液Bについては1週間当たり1回または2回洗浄して、溶液Aの洗浄力が溶液Bのそれと比較された。2つの透析器の排出導管の出口に存在するサイホンの写真は、ジャベル水での洗浄の履行と組み合わせた溶液Bの洗浄力と比較して、溶液Aのみの洗浄活性の優越性を明らかに示す(図1および2)。
【0060】
この比較は、FRESENIUS2008Cタイプの2つの機械およびALTHIN(登録商標)SERIES1000タイプの2つの機械で実施された。
【0061】
例2
付加的な試験が、滅菌製品を用いるための条件の下で遭遇するものと同一の滅菌サイクルを実施し、プレフィルターを有するGambro(登録商標)タイプの装置について溶液Aのすすぎをモニターすることを目的として実施された。選択された相は、2人の患者のあいだの滅菌、すすぎ(これらの2つの相は機械により自動的にプログラムされる)、透析物による透析器のパージ(20分間続き、患者の血液への気泡の導入を回避するためになされる)およびオーバーナイトの静置を模試した。その試験は、2日間、全体として6回の滅菌サイクルにわたって実施された。
【0062】
それらの試験の終わりに、溶液の表面張力が比較のための超純水の表面張力と実質的に同一であり、透析器の血液区分、それゆえ患者はこのタイプの装置について溶液Aとは決して接触しなかったことがわかった。
【0063】
材料および方法
選ばれたジェネレーターは、Gambro(登録商標)由来のAK200 ULTRAである。それは、そのメンブレンが本質的にポリアリールエーテルで構成されている2つのウルトラフィルター(登録商標)U8000 Sプレフィルターを備えている。操作上の特徴は以下の通りである。
【0064】
−オンラインモードで吸引される体積:120ml(化学物質−過酢酸滅菌)
−機械の中の接触時間:30℃の温度で10分
−オンラインモードでのすすぎ時間:45分、
−希釈:1/35。
【0065】
すすぎは連続的ではないがしかし、4相から構成され、その後から3相は80℃の温度で実施される。
【0066】
用いられる透析器は、ポリアミドで作られているポリフィルター(登録商標)11Sである。このフィルターは最後の試験でのみ変化し、このことは、界面活性剤の蓄積の点で可能な限り悪い条件の下でであるようにである。通常の使用の条件の下では、透析器は1回の使用のためのものである(ヨーロッパにおいて)。
【0067】
循環媒体の試料は、注入デバイスのレベルにおいてまたは機械の排水出口においてジェネレーターのすすぎ及び透析器のパージの相のあいだに集められた。透析器の最終すすぎは、血液区画の中の界面活性剤の可能な痕跡を回収するために実施された。さまざまの試料の表面張力が定量された。
【図面の簡単な説明】
【図1】溶液Aと溶液Bの効果を比較する写真図である。
Claims (2)
- 1/40ないし1/50の、血液透析装置の中での希釈の後に、血液透析装置の透析チェーンの1以上またはすべてのコンポーネントを洗浄し、スケール除去し、且つ滅菌するための、0.1重量%から0.6重量%の過酢酸と、3重量%から7重量%の過酸化水素と、3から6重量%の酢酸と、0.05重量%から0.20重量%の、分子当たり6ないし7個のエトキシル基および3個のプロポキシル基を有するエトキシル化およびプロポキシル化された11、13および15個の炭素原子を含む脂肪アルコールの混合物からなる界面活性剤と、残部水からなる水溶液の使用。
- バイオフィルムの発生から透析チェーンを保護するための方法であって、前記透析チェーンを、0.1重量%から0.6重量%の過酢酸と、3重量%から7重量%の過酸化水素と、3から6重量%の酢酸と、0.05重量%から0.20重量%の、分子当たり6ないし7個のエトキシル基および3個のプロポキシル基を有するエトキシル化およびプロポキシル化された11、13および15個の炭素原子を含む脂肪アルコールの混合物からなる界面活性剤と、残部水からなる水溶液で満たし、前記水溶液の再循環なしに維持することを特徴とする方法。
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