JP2001070441A - 界面活性剤および活性酸素発生剤を含む水溶液で血液透析装置を洗浄し、滅菌する方法および組成物 - Google Patents
界面活性剤および活性酸素発生剤を含む水溶液で血液透析装置を洗浄し、滅菌する方法および組成物Info
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- A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
- A61L2202/00—Aspects relating to methods or apparatus for disinfecting or sterilising materials or objects
- A61L2202/10—Apparatus features
- A61L2202/17—Combination with washing or cleaning means
-
- C—CHEMISTRY; METALLURGY
- C11—ANIMAL OR VEGETABLE OILS, FATS, FATTY SUBSTANCES OR WAXES; FATTY ACIDS THEREFROM; DETERGENTS; CANDLES
- C11D—DETERGENT COMPOSITIONS; USE OF SINGLE SUBSTANCES AS DETERGENTS; SOAP OR SOAP-MAKING; RESIN SOAPS; RECOVERY OF GLYCEROL
- C11D2111/00—Cleaning compositions characterised by the objects to be cleaned; Cleaning compositions characterised by non-standard cleaning or washing processes
- C11D2111/10—Objects to be cleaned
- C11D2111/14—Hard surfaces
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Landscapes
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Abstract
(57)【要約】
【課題】血液透析装置を滅菌する新規の方法を提供する
こと。 【解決手段】血液透析装置の透析チェーンの１以上また
はすべてのコンポーネントを洗浄するために界面活性剤
を含む水溶液を使用すること。界面活性剤並びに活性酸
素発生剤を用いる方法。界面活性剤および活性酸素発生
剤を含む水溶液の使用。
こと。 【解決手段】血液透析装置の透析チェーンの１以上また
はすべてのコンポーネントを洗浄するために界面活性剤
を含む水溶液を使用すること。界面活性剤並びに活性酸
素発生剤を用いる方法。界面活性剤および活性酸素発生
剤を含む水溶液の使用。
Description
【０００１】
【発明の属する技術分野】本発明の主題は血液透析装置
を滅菌する新規の方法である。
を滅菌する新規の方法である。
【０００２】
【従来の技術】体外の透析の一般的原理は、精製される
血液と、通常の細胞外流体と同様の電解質組成を有する
透析物（ｄｉａｌｙｓａｔｅ）であって、それゆえ水
と、正常であるために透析の終わりに血液中の電解質濃
度として十分な濃度の電解質からなる透析物とのあいだ
の半透膜を通る交換に基づく。有効な交換が起こるため
には、血液と透析物は連続的に置換されねばならない。
と言うのは、拡散または透析の速度は２つの流体のあい
だの濃度の差異に依存するからである。
血液と、通常の細胞外流体と同様の電解質組成を有する
透析物（ｄｉａｌｙｓａｔｅ）であって、それゆえ水
と、正常であるために透析の終わりに血液中の電解質濃
度として十分な濃度の電解質からなる透析物とのあいだ
の半透膜を通る交換に基づく。有効な交換が起こるため
には、血液と透析物は連続的に置換されねばならない。
と言うのは、拡散または透析の速度は２つの流体のあい
だの濃度の差異に依存するからである。
【０００３】いずれの透析装置もジェネレーター、透析
器または人工腎臓および水のサーキットからなる。この
コンポーネントのセットは、以下に続くこのテキストの
中で透析チェーンと呼ばれる。
器または人工腎臓および水のサーキットからなる。この
コンポーネントのセットは、以下に続くこのテキストの
中で透析チェーンと呼ばれる。
【０００４】ジェネレーターの機能は、血液と透析物を
循環させ、透析パラメーターを制御することを可能とす
るために、水、その濃度が感染媒体の増殖を可能としな
い電解質の溶液および緩衝溶液を混合することにより３
７℃に加熱された透析物の調製を実施することである。
循環させ、透析パラメーターを制御することを可能とす
るために、水、その濃度が感染媒体の増殖を可能としな
い電解質の溶液および緩衝溶液を混合することにより３
７℃に加熱された透析物の調製を実施することである。
【０００５】それらの装置において用いられる水は極め
て純粋であり、欧州薬局方に合致しなければならないの
で、それは、ろ過、樹脂の通過、活性炭の通過、浸透ま
たは脱イオン化のような工程の連続を具備する処理を受
ける。
て純粋であり、欧州薬局方に合致しなければならないの
で、それは、ろ過、樹脂の通過、活性炭の通過、浸透ま
たは脱イオン化のような工程の連続を具備する処理を受
ける。
【０００６】異なるタイプのジェネレーターが存在す
る。オープンサーキット透析物技術を用いる血液透析ジ
ェネレーターは、透析物の再循環が存在するクローズド
・サーキット技術を用いるものよりもよりすぐれた細菌
学的品質の透析物を得ることを可能とする。
る。オープンサーキット透析物技術を用いる血液透析ジ
ェネレーターは、透析物の再循環が存在するクローズド
・サーキット技術を用いるものよりもよりすぐれた細菌
学的品質の透析物を得ることを可能とする。
【０００７】透析器の機能は、水および、ヒトの身体由
来の血液由来のおよび血液から半透膜を通って透析物に
移動する有機廃棄物を除去することである。この半透膜
は、プレートとして、互いに対して積み重ねられた区画
として、コイルの形態で、軸の回りにらせんにコイル状
になっている単一の区画として、毛管のセットとして配
置され得る。この膜は、セロハン、キュープロファン、
ポリスルホン、ポリプロピレン、ポリアミド、ポリアセ
テートの形態で、またはアクリロニトリルのコポリマー
の形態で有機物であり得る。フランスにおいては、透析
器は無菌状態で用いられ、しばしば１回の使用のための
ものである。しかしながら、一部の国においては、透析
器は再使用される。透析器のタイプとして、軸のまわり
に螺旋の形態で平行に巻回する２枚のシートの透析膜を
具備し、血液が２枚のシートの膜により形成されるエン
ベロープの内側を循環し、透析物が外側にあるコイルキ
ドニー、血液の通過に対して極めて小さな抵抗しか与え
ないホローファイバーキドニー、またはプレートに組み
合わせられた１５から２０枚のシートを具備するプレー
トキドニーに言及がなされ得る。
来の血液由来のおよび血液から半透膜を通って透析物に
移動する有機廃棄物を除去することである。この半透膜
は、プレートとして、互いに対して積み重ねられた区画
として、コイルの形態で、軸の回りにらせんにコイル状
になっている単一の区画として、毛管のセットとして配
置され得る。この膜は、セロハン、キュープロファン、
ポリスルホン、ポリプロピレン、ポリアミド、ポリアセ
テートの形態で、またはアクリロニトリルのコポリマー
の形態で有機物であり得る。フランスにおいては、透析
器は無菌状態で用いられ、しばしば１回の使用のための
ものである。しかしながら、一部の国においては、透析
器は再使用される。透析器のタイプとして、軸のまわり
に螺旋の形態で平行に巻回する２枚のシートの透析膜を
具備し、血液が２枚のシートの膜により形成されるエン
ベロープの内側を循環し、透析物が外側にあるコイルキ
ドニー、血液の通過に対して極めて小さな抵抗しか与え
ないホローファイバーキドニー、またはプレートに組み
合わせられた１５から２０枚のシートを具備するプレー
トキドニーに言及がなされ得る。
【０００８】透析チェーンのすべてのコンポーネントを
滅菌するための過酢酸の水溶液の使用は、何年も前に記
載された。例えば、Ｌ．Ｊ．フィッシュバッハ、ＡＡＭ
ＩＴｅｃｈｎｏｌ．Ａｎａｌ．Ｒｅｖ．１９８５，１５
〜１８、フォン・シュプレーツィッヒら、Ｄｔｓｃｈ．
Ｇｅｓ．ｗｅｓｅｎ２７（１９７２），Ｈ２３ １０８
５〜１０８９、Ｒ．ニコルらの１９９１年５月３０日に
公開されたＥＰ０３７０８５０に言及され得る。
滅菌するための過酢酸の水溶液の使用は、何年も前に記
載された。例えば、Ｌ．Ｊ．フィッシュバッハ、ＡＡＭ
ＩＴｅｃｈｎｏｌ．Ａｎａｌ．Ｒｅｖ．１９８５，１５
〜１８、フォン・シュプレーツィッヒら、Ｄｔｓｃｈ．
Ｇｅｓ．ｗｅｓｅｎ２７（１９７２），Ｈ２３ １０８
５〜１０８９、Ｒ．ニコルらの１９９１年５月３０日に
公開されたＥＰ０３７０８５０に言及され得る。
【０００９】しかしながら、より短く且つより有効な透
析の履行を実施しようとする病院、コミュニティまたは
個人の依頼者の所望は、機械の製造者を、強い流れの装
置の中で限外ろ過のような高い透過性の膜を用い、強い
対流の交換の技術を適用することに導き、それは、透析
物ジェネレーターのサーキットの中に患者の血液に由来
するタンパク質および脂質の堆積物の出現を引き起こ
す。長い間には、それらの堆積物は水を排出するシステ
ムをふさぎ、透析機械の、またはさらに操業全体の良好
な操業を妨げる。しかしながら、過酢酸の水溶液は良好
な滅菌特性を所有するけれども、それはそのような堆積
物を除去するのに十分な洗剤特性がなく、にもかかわら
ず、これはある種のタンパク質を変性させる過酸化水素
の能力である。この理由のために、装置は現在毒性およ
び環境上の観点から満足でないジャベル（Ｊａｖｅｌ）
水のような塩基性溶液でいまだ周期的に洗浄されてい
る。
析の履行を実施しようとする病院、コミュニティまたは
個人の依頼者の所望は、機械の製造者を、強い流れの装
置の中で限外ろ過のような高い透過性の膜を用い、強い
対流の交換の技術を適用することに導き、それは、透析
物ジェネレーターのサーキットの中に患者の血液に由来
するタンパク質および脂質の堆積物の出現を引き起こ
す。長い間には、それらの堆積物は水を排出するシステ
ムをふさぎ、透析機械の、またはさらに操業全体の良好
な操業を妨げる。しかしながら、過酢酸の水溶液は良好
な滅菌特性を所有するけれども、それはそのような堆積
物を除去するのに十分な洗剤特性がなく、にもかかわら
ず、これはある種のタンパク質を変性させる過酸化水素
の能力である。この理由のために、装置は現在毒性およ
び環境上の観点から満足でないジャベル（Ｊａｖｅｌ）
水のような塩基性溶液でいまだ周期的に洗浄されてい
る。
【００１０】
【発明が解決しようとする課題】従って、本出願人は、
中間アルカリ処理の頻度を制限し、またはさらにそれを
なくすことを可能とする、透析装置の滅菌、スケール除
去、および洗浄を含む方法を開発するために探索した。
中間アルカリ処理の頻度を制限し、またはさらにそれを
なくすことを可能とする、透析装置の滅菌、スケール除
去、および洗浄を含む方法を開発するために探索した。
【００１１】
【課題を解決するための手段】思いがけず、あまねく広
がる先入観に反して、腐食の問題に遭遇することなく、
洗浄製品をすすぎにより除去することを困難にする泡の
発生がなく、それにもかかわらずこれが一般的に３７℃
付近で患者にとって完全に安全に行われる、透析装置の
透析チェーンを洗浄するために界面活性剤を用いること
が可能であったことが発見された。
がる先入観に反して、腐食の問題に遭遇することなく、
洗浄製品をすすぎにより除去することを困難にする泡の
発生がなく、それにもかかわらずこれが一般的に３７℃
付近で患者にとって完全に安全に行われる、透析装置の
透析チェーンを洗浄するために界面活性剤を用いること
が可能であったことが発見された。
【００１２】
【発明の実施の形態】第１の側面によれば、本発明の主
題は、血液透析装置の透析チェーンの１以上のまたはす
べてのコンポーネントを洗浄するための界面活性剤を含
む水溶液の使用である。
題は、血液透析装置の透析チェーンの１以上のまたはす
べてのコンポーネントを洗浄するための界面活性剤を含
む水溶液の使用である。
【００１３】堅い表面を洗浄する上で一般的に関連する
洗浄現象は４つの連続工程を含む、すなわち、汚れおよ
びその支持体を濡らす工程、支持体と汚れの結合を破壊
する工程、この汚れを分散させる相、およびこの汚れを
懸濁液中に維持する工程である。
洗浄現象は４つの連続工程を含む、すなわち、汚れおよ
びその支持体を濡らす工程、支持体と汚れの結合を破壊
する工程、この汚れを分散させる相、およびこの汚れを
懸濁液中に維持する工程である。
【００１４】この現象は界面活性剤の多数の物理化学的
な特性に由来し、その中で、その濡れ性力、乳化力およ
び分散力に言及がなされ得る。しかしながら、それらの
特性のいずれかまたは組み合わせから推定可能ではな
い。
な特性に由来し、その中で、その濡れ性力、乳化力およ
び分散力に言及がなされ得る。しかしながら、それらの
特性のいずれかまたは組み合わせから推定可能ではな
い。
【００１５】本明細書の記載において、界面活性剤と言
う術語は、単独の化合物または代わりに化合物の混合物
を意味するものと理解される。
う術語は、単独の化合物または代わりに化合物の混合物
を意味するものと理解される。
【００１６】対照的に、装置の洗浄が実施される力の調
節に依存して、及び特に、透析器を再使用する可能性ま
たは不可能性に依存して、この操作は、透析チェーンの
このコンポーネントを含むかまたは排除するであろう。
節に依存して、及び特に、透析器を再使用する可能性ま
たは不可能性に依存して、この操作は、透析チェーンの
このコンポーネントを含むかまたは排除するであろう。
【００１７】本発明の文脈において、好ましい界面活性
剤はノニオン性界面活性剤である。
剤はノニオン性界面活性剤である。
【００１８】ノニオン性界面活性剤は特に、番号ＷＯ９
８／３７７６２の下で公開される欧州特許出願において
記載されるものから選ばれ、特に以下の商業製品、すな
わち、ＧＥＮＡＰＯＬ（登録商標）２８２２、ＧＥＮＡ
ＰＯＬ（登録商標）２９０８、ＧＥＮＡＰＯＬ（登録商
標）２９０８Ｄ、ＧＥＮＡＰＯＬ（登録商標）２９０
９、ＴＲＩＴＯＮ（登録商標）ＤＦ１２、ＴＲＩＴＯＮ
（登録商標）ＤＦ１６、ＴＲＩＴＯＮ（登録商標）ＣＦ
１０、ＤＯＷＦＡＸ（登録商標）２０Ｂ１０２、ＡＫＹ
ＰＯ（登録商標）ＲＯ９０、ＳＹＮＰＥＲＯＩＣ（登録
商標）ＬＦ ＲＡ３０またはＳＩＭＵＬＳＯＬ（登録商
標）ＮＷ９００、ＡＫＹＰＯ ＬＦ２またはＡＫＹＰＯ
ＬＦ４から選ばれる。それらの商業的に入手可能な製
品は以下の化学組成、すなわち、
８／３７７６２の下で公開される欧州特許出願において
記載されるものから選ばれ、特に以下の商業製品、すな
わち、ＧＥＮＡＰＯＬ（登録商標）２８２２、ＧＥＮＡ
ＰＯＬ（登録商標）２９０８、ＧＥＮＡＰＯＬ（登録商
標）２９０８Ｄ、ＧＥＮＡＰＯＬ（登録商標）２９０
９、ＴＲＩＴＯＮ（登録商標）ＤＦ１２、ＴＲＩＴＯＮ
（登録商標）ＤＦ１６、ＴＲＩＴＯＮ（登録商標）ＣＦ
１０、ＤＯＷＦＡＸ（登録商標）２０Ｂ１０２、ＡＫＹ
ＰＯ（登録商標）ＲＯ９０、ＳＹＮＰＥＲＯＩＣ（登録
商標）ＬＦ ＲＡ３０またはＳＩＭＵＬＳＯＬ（登録商
標）ＮＷ９００、ＡＫＹＰＯ ＬＦ２またはＡＫＹＰＯ
ＬＦ４から選ばれる。それらの商業的に入手可能な製
品は以下の化学組成、すなわち、
【表１】
【００１９】を有する。
【００２０】本発明の文脈において、好ましいノニオン
性界面活性剤は、以下の式（Ｉ）： Ｒ1 −Ｏ−［ＣＨ（Ｒ2 ）−ＣＨ（Ｒ3 ）−Ｏ］n −Ｒ4 （Ｉ） （式中、Ｒ1 は５から３１個の炭素原子を含む飽和また
は不飽和、直鎖または分岐鎖炭化水素ラジカルを表し、
Ｒ2 およびＲ3 は、互いについて独立に、水素原子また
は１または２個の炭素原子を含むアルキルラジカルを表
し、Ｒ4 は水素原子、１から４個の炭素原子を含む直鎖
または分岐鎖アルキルラジカルまたはベンジルラジカル
を表し、ｎは１ないし５０、好ましくは２０未満の整数
を表す）のものである。
性界面活性剤は、以下の式（Ｉ）： Ｒ1 −Ｏ−［ＣＨ（Ｒ2 ）−ＣＨ（Ｒ3 ）−Ｏ］n −Ｒ4 （Ｉ） （式中、Ｒ1 は５から３１個の炭素原子を含む飽和また
は不飽和、直鎖または分岐鎖炭化水素ラジカルを表し、
Ｒ2 およびＲ3 は、互いについて独立に、水素原子また
は１または２個の炭素原子を含むアルキルラジカルを表
し、Ｒ4 は水素原子、１から４個の炭素原子を含む直鎖
または分岐鎖アルキルラジカルまたはベンジルラジカル
を表し、ｎは１ないし５０、好ましくは２０未満の整数
を表す）のものである。
【００２１】「５から３１個の原子を含む飽和または不
飽和、直鎖または分岐鎖炭化水素ラジカル」とは、上記
定義の式（Ｉ）においてＲ1 について特にアルキルラジ
カルまたはアルケニルラジカルを表す。
飽和、直鎖または分岐鎖炭化水素ラジカル」とは、上記
定義の式（Ｉ）においてＲ1 について特にアルキルラジ
カルまたはアルケニルラジカルを表す。
【００２２】Ｒ1 は特に、ヘキシル、ヘプチル、オクチ
ル、ノニル、デシル、ウンデシル、ウンデセニル、ドデ
シル、トリデシル、テトラデシル、ペンタデシル、ヘキ
サデシル、ヘプタデシル、オクタデシル、オクタデセニ
ル、オクタデカトリエニル、オクタデカジエニル、エイ
コサニル、またはベヘニルラジカルから選ばれるラジカ
ルを表し、前記ラジカルは直鎖または分岐鎖である。
ル、ノニル、デシル、ウンデシル、ウンデセニル、ドデ
シル、トリデシル、テトラデシル、ペンタデシル、ヘキ
サデシル、ヘプタデシル、オクタデシル、オクタデセニ
ル、オクタデカトリエニル、オクタデカジエニル、エイ
コサニル、またはベヘニルラジカルから選ばれるラジカ
ルを表し、前記ラジカルは直鎖または分岐鎖である。
【００２３】本発明の特定の側面によれば、Ｒ1 は、好
ましくは、８から１８個の炭素原子を含む直鎖または分
岐鎖アルキルラジカルから選ばれるラジカルを表す。
ましくは、８から１８個の炭素原子を含む直鎖または分
岐鎖アルキルラジカルから選ばれるラジカルを表す。
【００２４】「１から４個の炭素原子を含むアルキルラ
ジカル」とは、上記定義の式（Ｉ）においてＲ4 につい
て直鎖または分岐鎖のメチル、エチル、プロピルまたは
ブチルラジカルを表す。
ジカル」とは、上記定義の式（Ｉ）においてＲ4 につい
て直鎖または分岐鎖のメチル、エチル、プロピルまたは
ブチルラジカルを表す。
【００２５】２価ラジカル官能基−［ＣＨ（Ｒ2 ）−Ｃ
Ｈ（Ｒ3 ）−Ｏ］n −は、単にエトキシル基（Ｒ2 およ
びＲ3 ＝Ｈ）から構成される鎖、または単にプロポキシ
ル基（Ｒ2 またはＲ3 ＝ＣＨ3 ）から構成される鎖、ま
たは単にブトキシル基（Ｒ2およびＲ3 ＝ＣＨ3 ）から
構成される鎖、または上記官能基の２種または３種の混
合物で構成される鎖のいずれかを表す。後者の場合にお
いては、フラグメント−ＣＨ2 −ＣＨ2 −Ｏ−、−ＣＨ
（ＣＨ3 ）−ＣＨ2 −Ｏ−、および−ＣＨ（ＣＨ3 ）−
ＣＨ（ＣＨ3 ）−Ｏ−は順次的にまたはランダムに前記
鎖の中に分布する。本明細書の記載において、分子当り
のエトキシル基の数はＥＯ指数と呼ばれ、分子当りのプ
ロポキシル基の数はＰＯ指数と呼ばれる。
Ｈ（Ｒ3 ）−Ｏ］n −は、単にエトキシル基（Ｒ2 およ
びＲ3 ＝Ｈ）から構成される鎖、または単にプロポキシ
ル基（Ｒ2 またはＲ3 ＝ＣＨ3 ）から構成される鎖、ま
たは単にブトキシル基（Ｒ2およびＲ3 ＝ＣＨ3 ）から
構成される鎖、または上記官能基の２種または３種の混
合物で構成される鎖のいずれかを表す。後者の場合にお
いては、フラグメント−ＣＨ2 −ＣＨ2 −Ｏ−、−ＣＨ
（ＣＨ3 ）−ＣＨ2 −Ｏ−、および−ＣＨ（ＣＨ3 ）−
ＣＨ（ＣＨ3 ）−Ｏ−は順次的にまたはランダムに前記
鎖の中に分布する。本明細書の記載において、分子当り
のエトキシル基の数はＥＯ指数と呼ばれ、分子当りのプ
ロポキシル基の数はＰＯ指数と呼ばれる。
【００２６】本発明の文脈において、好ましい界面活性
剤の１つは、６ないし７のＥＯ指数およびほぼ３に等し
いＰＯ指数を有するエトキシル化されプロポキシル化さ
れた、１１、１３および１５の炭素原子を含む脂肪アル
コールの混合物である。
剤の１つは、６ないし７のＥＯ指数およびほぼ３に等し
いＰＯ指数を有するエトキシル化されプロポキシル化さ
れた、１１、１３および１５の炭素原子を含む脂肪アル
コールの混合物である。
【００２７】洗浄水溶液における界面活性剤の有効濃度
はこの薬剤の物理化学的特性に依存する。
はこの薬剤の物理化学的特性に依存する。
【００２８】透析チェーンの内側の洗浄のためのサイク
ルのあいだに、式（Ｉ）の化合物または式（Ｉ）の化合
物の混合物は、一般的に２０ないし１００ｐｐｍ（ほぼ
０．００２重量％ないし０．０１重量％）、好ましくは
３０ないし５０ｐｐｍ（ほぼ０．００３重量％ないし
０．００５重量％）の濃度で存在する。
ルのあいだに、式（Ｉ）の化合物または式（Ｉ）の化合
物の混合物は、一般的に２０ないし１００ｐｐｍ（ほぼ
０．００２重量％ないし０．０１重量％）、好ましくは
３０ないし５０ｐｐｍ（ほぼ０．００３重量％ないし
０．００５重量％）の濃度で存在する。
【００２９】本発明による方法において用いられる溶液
は、一般的に、商業的に入手可能であるかまたは当業者
により容易に調製され得るより濃縮された溶液をジェネ
レーターの中で希釈することにより調製される。装置
は、ほぼ１／１０ないし１／５０、特に１／３０ないし
１／４０の溶液の自動希釈を実施する。
は、一般的に、商業的に入手可能であるかまたは当業者
により容易に調製され得るより濃縮された溶液をジェネ
レーターの中で希釈することにより調製される。装置
は、ほぼ１／１０ないし１／５０、特に１／３０ないし
１／４０の溶液の自動希釈を実施する。
【００３０】用いられる機械に応じて、上記示唆された
レベルの範囲における機械による希釈は、上記定義の濃
度の界面活性剤溶液に導くようにその中に溶液を導入す
る前にあらかじめ初期溶液を希釈しておく必要がときに
存在する。
レベルの範囲における機械による希釈は、上記定義の濃
度の界面活性剤溶液に導くようにその中に溶液を導入す
る前にあらかじめ初期溶液を希釈しておく必要がときに
存在する。
【００３１】この応用の実施は、洗浄される装置の技術
的特性に依存する。水溶液は一般的に、それを含む容器
に浸される吸引管を通して機械により吸引される。その
洗浄サイクルは１０から３０分間続く。それは、透析物
が透析の履行のあいだに循環するサーキット全体におい
てジェネレーターによりあらかじめ希釈されている溶液
を循環させることからなる。この洗浄サイクルに続い
て、滅菌サイクルが実施される。
的特性に依存する。水溶液は一般的に、それを含む容器
に浸される吸引管を通して機械により吸引される。その
洗浄サイクルは１０から３０分間続く。それは、透析物
が透析の履行のあいだに循環するサーキット全体におい
てジェネレーターによりあらかじめ希釈されている溶液
を循環させることからなる。この洗浄サイクルに続い
て、滅菌サイクルが実施される。
【００３２】本発明のもう１つの側面によれば、その主
題は、上記定義の界面活性剤の水溶液で洗浄する工程及
び活性酸素発生滅菌剤の水溶液で滅菌する工程からなる
処理のすくなくとも１つのシーケンスを含む透析チェー
ンの１以上のコンポーネントを洗浄し、スケール除去
し、および滅菌する方法である。
題は、上記定義の界面活性剤の水溶液で洗浄する工程及
び活性酸素発生滅菌剤の水溶液で滅菌する工程からなる
処理のすくなくとも１つのシーケンスを含む透析チェー
ンの１以上のコンポーネントを洗浄し、スケール除去
し、および滅菌する方法である。
【００３３】上記定義の方法の好ましい側面によれば、
洗浄工程は、スケール除去および滅菌工程に先行する。
洗浄工程は、スケール除去および滅菌工程に先行する。
【００３４】「少なくとも１シーケンス」とは、前記透
析チェーンの汚れの状態に応じて、前記シーケンスが連
続して１回以上実施され得ることを示す。
析チェーンの汚れの状態に応じて、前記シーケンスが連
続して１回以上実施され得ることを示す。
【００３５】「活性酸素発生滅菌剤」とは、特に過酸化
物を表し、特に、単独かまたは１以上のペルオキシカル
ボン酸の存在下での過酸化水素を表す。「ペルオキシカ
ルボン酸」とは特に１から６個の炭素原子を含むペルア
ルカノイック酸、特に、過ギ酸、過酢酸、過プロピオン
酸または過ブチル酸を表す。
物を表し、特に、単独かまたは１以上のペルオキシカル
ボン酸の存在下での過酸化水素を表す。「ペルオキシカ
ルボン酸」とは特に１から６個の炭素原子を含むペルア
ルカノイック酸、特に、過ギ酸、過酢酸、過プロピオン
酸または過ブチル酸を表す。
【００３６】上記定義の方法の好ましい変形によれば、
用いられる滅菌剤の水溶液は過酢酸、過酸化水素および
酢酸を含む溶液である。
用いられる滅菌剤の水溶液は過酢酸、過酸化水素および
酢酸を含む溶液である。
【００３７】滅菌剤の有効量は、その化学組成に依存す
る。透析チェーンを洗浄し、滅菌するためのシーケンス
のあいだに、過酢酸、過酸化水素および酢酸を含む溶液
の場合においては、過酢酸は一般的にほぼ２５ｐｐｍな
いし５００ｐｐｍ（ほぼ０．００２５重量％ないしほぼ
０．０５重量％）、好ましくは、１００ｐｐｍないし２
５０ｐｐｍ（ほぼ０．０１重量％ないしほぼ０．０２５
重量％）の濃度で存在し、過酸化水素は、一般的に、ほ
ぼ２５０ｐｐｍないし５０００ｐｐｍ（ほぼ０．０２５
重量％ないしほぼ０．５重量％）、好ましくは１０００
ｐｐｍないし２５００ｐｐｍ（ほぼ０．１重量％ないし
ほぼ０．２５重量％）の濃度で存在し、酢酸は、一般的
に、ほぼ５００ｐｐｍないし５０００ｐｐｍ（ほぼ０．
０５重量％ないしほぼ０．５重量％）、好ましくは、１
０００ｐｐｍないし２５００ｐｐｍ（ほぼ０．１重量％
ないしほぼ０．２５重量％）の濃度で存在する。
る。透析チェーンを洗浄し、滅菌するためのシーケンス
のあいだに、過酢酸、過酸化水素および酢酸を含む溶液
の場合においては、過酢酸は一般的にほぼ２５ｐｐｍな
いし５００ｐｐｍ（ほぼ０．００２５重量％ないしほぼ
０．０５重量％）、好ましくは、１００ｐｐｍないし２
５０ｐｐｍ（ほぼ０．０１重量％ないしほぼ０．０２５
重量％）の濃度で存在し、過酸化水素は、一般的に、ほ
ぼ２５０ｐｐｍないし５０００ｐｐｍ（ほぼ０．０２５
重量％ないしほぼ０．５重量％）、好ましくは１０００
ｐｐｍないし２５００ｐｐｍ（ほぼ０．１重量％ないし
ほぼ０．２５重量％）の濃度で存在し、酢酸は、一般的
に、ほぼ５００ｐｐｍないし５０００ｐｐｍ（ほぼ０．
０５重量％ないしほぼ０．５重量％）、好ましくは、１
０００ｐｐｍないし２５００ｐｐｍ（ほぼ０．１重量％
ないしほぼ０．２５重量％）の濃度で存在する。
【００３８】本発明による方法において用いられる溶液
は、一般的に、ジェネレーターの中で、商業的に入手可
能であるかまたは当業者により容易に調製され得るより
濃縮された溶液を希釈することにより調製される。装置
は、ほぼ１／１０ないし１／５０特に１／３０ないし１
／４０の溶液の自動希釈を実施する。
は、一般的に、ジェネレーターの中で、商業的に入手可
能であるかまたは当業者により容易に調製され得るより
濃縮された溶液を希釈することにより調製される。装置
は、ほぼ１／１０ないし１／５０特に１／３０ないし１
／４０の溶液の自動希釈を実施する。
【００３９】用いられる機械に応じて、時に、その中に
導入する前にあらかじめ初期溶液を希釈することが必要
である。本発明の文脈においては、あらかじめ使用でき
るようになっている溶液を用いることが好ましく、そう
すると、血液透析装置に導入する前に希釈を必要としな
い。
導入する前にあらかじめ初期溶液を希釈することが必要
である。本発明の文脈においては、あらかじめ使用でき
るようになっている溶液を用いることが好ましく、そう
すると、血液透析装置に導入する前に希釈を必要としな
い。
【００４０】方法は、一般的に、３０℃ないし５０℃
の、特にほぼ３７℃の温度で実施される。
の、特にほぼ３７℃の温度で実施される。
【００４１】装置により希釈されるようになっている滅
菌剤の溶液として、例えば、番号２６３９２３３の下で
公開されたフランス特許において記載されている０．１
重量％から１重量％の過酢酸、６重量％から８重量％の
過酸化水素および２重量％から１０重量％の酢酸を含む
すでに使用できる水溶液のような、０．１重量％から１
重量％の過酢酸、２重量％から１０重量％の過酸化水素
および２重量％から１０重量％の酢酸を含む使用の準備
のできた水溶液が存在する。それらの中で特に、０．１
重量％から０．６重量％の過酢酸、３重量％から７重量
％の過酸化水素および３から６重量％の酢酸を含む水溶
液が存在する。使用の準備のできた商業的に入手可能な
水溶液として、例えば、名称ＤＩＡＬＯＸ（登録商標）
のもとで販売される約０．３５重量％の過酢酸、約７重
量％の過酸化水素および約３．５重量％の酸を含むも
の、または名称ＯＸＡＧＡＬ（登録商標）のもとで販売
されるほぼ０．５重量％の過酢酸、ほぼ１０重量％の過
酸化水素およびほぼ６重量％の酢酸を含む水溶液または
代わりに、名称ＤＯＸＡＮ（登録商標）のもとで販売さ
れるなかんづくほぼ０．９％の過酢酸および９％の過酸
化水素を含む水溶液が存在する。
菌剤の溶液として、例えば、番号２６３９２３３の下で
公開されたフランス特許において記載されている０．１
重量％から１重量％の過酢酸、６重量％から８重量％の
過酸化水素および２重量％から１０重量％の酢酸を含む
すでに使用できる水溶液のような、０．１重量％から１
重量％の過酢酸、２重量％から１０重量％の過酸化水素
および２重量％から１０重量％の酢酸を含む使用の準備
のできた水溶液が存在する。それらの中で特に、０．１
重量％から０．６重量％の過酢酸、３重量％から７重量
％の過酸化水素および３から６重量％の酢酸を含む水溶
液が存在する。使用の準備のできた商業的に入手可能な
水溶液として、例えば、名称ＤＩＡＬＯＸ（登録商標）
のもとで販売される約０．３５重量％の過酢酸、約７重
量％の過酸化水素および約３．５重量％の酸を含むも
の、または名称ＯＸＡＧＡＬ（登録商標）のもとで販売
されるほぼ０．５重量％の過酢酸、ほぼ１０重量％の過
酸化水素およびほぼ６重量％の酢酸を含む水溶液または
代わりに、名称ＤＯＸＡＮ（登録商標）のもとで販売さ
れるなかんづくほぼ０．９％の過酢酸および９％の過酸
化水素を含む水溶液が存在する。
【００４２】上記定義の方法において用いられる滅菌溶
液は任意に、例えば安定化剤、強酸、封鎖剤、腐食防止
剤およびフリーラジカル捕捉剤から選ばれる当業者にと
って公知の慣行濃度の１以上の添加剤を含む。
液は任意に、例えば安定化剤、強酸、封鎖剤、腐食防止
剤およびフリーラジカル捕捉剤から選ばれる当業者にと
って公知の慣行濃度の１以上の添加剤を含む。
【００４３】従って、本発明の主題はまた、１／１０な
いし１／５０、特に１／３０ないし１／４０の装置の中
での希釈の後の、上記定義の方法により血液透析装置の
透析チェーンの１以上またはすべてのコンポーネントを
スケール除去し、滅菌するための、０．１重量％から１
重量％の過酢酸、２重量％から１０重量％の過酸化水素
および２から１０重量％の酢酸を含む水溶液の使用でも
ある。
いし１／５０、特に１／３０ないし１／４０の装置の中
での希釈の後の、上記定義の方法により血液透析装置の
透析チェーンの１以上またはすべてのコンポーネントを
スケール除去し、滅菌するための、０．１重量％から１
重量％の過酢酸、２重量％から１０重量％の過酸化水素
および２から１０重量％の酢酸を含む水溶液の使用でも
ある。
【００４４】上記定義の方法の好ましい変形によれば、
洗浄工程とスケール除去および滅菌工程は同時である。
洗浄工程とスケール除去および滅菌工程は同時である。
【００４５】後者の変形によれば、上記定義のシーケン
スは、そのあいだに上記定義された活性酸素発生滅菌剤
と界面活性剤の両方を含む水溶液を用いて透析チェーン
が洗浄され、滅菌され、且つスケール除去される１工程
のみを含む。
スは、そのあいだに上記定義された活性酸素発生滅菌剤
と界面活性剤の両方を含む水溶液を用いて透析チェーン
が洗浄され、滅菌され、且つスケール除去される１工程
のみを含む。
【００４６】従って、本発明の主題はまた、透析チェー
ンの１以上またはすべてのコンポーネントを洗浄し、滅
菌し、且つスケール除去するために、上記定義の活性酸
素発生滅菌剤および上記定義の界面活性剤を含む水溶液
の使用でもある。
ンの１以上またはすべてのコンポーネントを洗浄し、滅
菌し、且つスケール除去するために、上記定義の活性酸
素発生滅菌剤および上記定義の界面活性剤を含む水溶液
の使用でもある。
【００４７】そのような溶液は、例えば、活性酸素発生
剤を含む溶液に界面活性剤を付加することにより当業者
に公知の方法により調製される。
剤を含む溶液に界面活性剤を付加することにより当業者
に公知の方法により調製される。
【００４８】好ましい使用として、上記定義の方法によ
り血液透析装置の透析チェーンの１以上またはすべての
コンポーネントを洗浄し、スケール除去し、且つ滅菌す
るために、１／１０ないし１／５０、特に１／３０ない
し１／４０の希釈の後に０．１重量％から１重量％の過
酢酸、２重量％から１０重量％の過酸化水素および１重
量％から１０重量％の酢酸および０．０２重量％から
０．５重量％の上記定義の式（Ｉ）の化合物または式
（Ｉ）の化合物の混合物を含む水溶液の好ましい使用が
存在し、特に、０．１重量％から０．６重量％の過酢
酸、３重量％から７重量％の過酸化水素および３重量％
から６重量％の酢酸およびほぼ６ないし７のＥＯ指数お
よびほぼ３に等しいＰＯ指数を有するエトキシル化およ
びプロポキシル化された本質的に１１、１３および１５
の炭素原子を含む脂肪アルコールの混合物からなる０．
０５重量％から０．１５重量％の界面活性剤を含む水溶
液の上記定義の使用が存在する。任意に、安定化剤、強
酸、封鎖剤、腐食防止剤またはフリーラジカル捕捉剤の
ような当業者に公知の１以上の添加剤を含むそのような
溶液もまた本発明の一体的部分を形成する。
り血液透析装置の透析チェーンの１以上またはすべての
コンポーネントを洗浄し、スケール除去し、且つ滅菌す
るために、１／１０ないし１／５０、特に１／３０ない
し１／４０の希釈の後に０．１重量％から１重量％の過
酢酸、２重量％から１０重量％の過酸化水素および１重
量％から１０重量％の酢酸および０．０２重量％から
０．５重量％の上記定義の式（Ｉ）の化合物または式
（Ｉ）の化合物の混合物を含む水溶液の好ましい使用が
存在し、特に、０．１重量％から０．６重量％の過酢
酸、３重量％から７重量％の過酸化水素および３重量％
から６重量％の酢酸およびほぼ６ないし７のＥＯ指数お
よびほぼ３に等しいＰＯ指数を有するエトキシル化およ
びプロポキシル化された本質的に１１、１３および１５
の炭素原子を含む脂肪アルコールの混合物からなる０．
０５重量％から０．１５重量％の界面活性剤を含む水溶
液の上記定義の使用が存在する。任意に、安定化剤、強
酸、封鎖剤、腐食防止剤またはフリーラジカル捕捉剤の
ような当業者に公知の１以上の添加剤を含むそのような
溶液もまた本発明の一体的部分を形成する。
【００４９】そのような溶液は、例えば、過酢酸、酢
酸、および過酸化水素および任意に安定化剤、強酸、封
鎖剤、腐食防止剤またはフリーラジカル捕捉剤から選ば
れる当業者に公知の１以上の添加剤を含む水溶液に界面
活性剤を添加することにより当業者に公知の方法により
調製され得る。
酸、および過酸化水素および任意に安定化剤、強酸、封
鎖剤、腐食防止剤またはフリーラジカル捕捉剤から選ば
れる当業者に公知の１以上の添加剤を含む水溶液に界面
活性剤を添加することにより当業者に公知の方法により
調製され得る。
【００５０】この応用の実施は、特に、洗浄される装置
の技術的特徴に依存する。滅菌剤および界面活性剤を含
む水溶液は、一般的に、チューブを含む容器の中に浸漬
されている吸入チューブを通して機械により吸入され
る。洗浄、スケール除去および滅菌サイクルは、１／３
５希釈で１０から３０分持続する。それは、透析物が透
析の履行のあいだに循環するサーキット全体においてジ
ェネレーターによりすでに希釈された溶液の循環からな
る。日本では、この用途の使用は一夜の接触時間を含
み、用いられる溶液は、機械により１／４０またはさら
に１／５０希釈される。
の技術的特徴に依存する。滅菌剤および界面活性剤を含
む水溶液は、一般的に、チューブを含む容器の中に浸漬
されている吸入チューブを通して機械により吸入され
る。洗浄、スケール除去および滅菌サイクルは、１／３
５希釈で１０から３０分持続する。それは、透析物が透
析の履行のあいだに循環するサーキット全体においてジ
ェネレーターによりすでに希釈された溶液の循環からな
る。日本では、この用途の使用は一夜の接触時間を含
み、用いられる溶液は、機械により１／４０またはさら
に１／５０希釈される。
【００５１】本発明の主題である方法およびその変形は
一般的にまたすすぎ工程も含む。
一般的にまたすすぎ工程も含む。
【００５２】超純水によるすすぎの目的は、界面活性剤
および／または滅菌剤の痕跡を除去することである。す
すぎサイクルは、機械により、１０から５０分変化す
る。
および／または滅菌剤の痕跡を除去することである。す
すぎサイクルは、機械により、１０から５０分変化す
る。
【００５３】本発明のもう１つの主題によれば、その主
題は、数日までのあいだバイオフィルムの発生から透析
チェーンを保護するための方法であって、前記チェーン
は上記定義の洗浄および滅菌溶液で満たされ、前記溶液
の再循環なしに変化しないようにさせられることを特徴
とする方法である。
題は、数日までのあいだバイオフィルムの発生から透析
チェーンを保護するための方法であって、前記チェーン
は上記定義の洗浄および滅菌溶液で満たされ、前記溶液
の再循環なしに変化しないようにさせられることを特徴
とする方法である。
【００５４】
【実施例】以下の例は本発明を例示するが、しかしなが
ら、限定することはない。
ら、限定することはない。
【００５５】例１ ０．１重量％のＧＥＮＡＰＯＬ（登録商標）２９０８
Ｄ、０．３ないし０．４重量％の過酢酸、６．５重量％
ないし７重量％の過酸化水素および３ないし４重量％の
酢酸を含む溶液Ａが透析中心において滅菌、スケール除
去および洗浄剤として、６週間用いられ、その効果は
０．９％の過酢酸および９％の過酸化水素を含む溶液Ｂ
のそれと比較された。
Ｄ、０．３ないし０．４重量％の過酢酸、６．５重量％
ないし７重量％の過酸化水素および３ないし４重量％の
酢酸を含む溶液Ａが透析中心において滅菌、スケール除
去および洗浄剤として、６週間用いられ、その効果は
０．９％の過酢酸および９％の過酸化水素を含む溶液Ｂ
のそれと比較された。
【００５６】この中心により用いられる技術は、ＨＦメ
ンブレンを用いる通常の血液透析であった。この中心に
おいて機械は、その使用のときに熱の発生しない（ａｐ
ｙｒｏｇｅｎｉｃ）透析物を作ることが意図されるプレ
フィルターを備えていなくて、限外ろ過、あたはダイア
フィルトレーション法は、それゆえそこでは適用されな
い。
ンブレンを用いる通常の血液透析であった。この中心に
おいて機械は、その使用のときに熱の発生しない（ａｐ
ｙｒｏｇｅｎｉｃ）透析物を作ることが意図されるプレ
フィルターを備えていなくて、限外ろ過、あたはダイア
フィルトレーション法は、それゆえそこでは適用されな
い。
【００５７】予備試験 予備試験として、異なる透析器において、洗浄および滅
菌サイクル（以下の表、処理で呼ばれる、）およびすす
ぎサイクルの終わりでの水の循環のあいだの濃縮された
溶液Ａ、１／３５希釈された溶液Ａについて表面張力が
測定された。以下の結果が得られた、すなわち、
菌サイクル（以下の表、処理で呼ばれる、）およびすす
ぎサイクルの終わりでの水の循環のあいだの濃縮された
溶液Ａ、１／３５希釈された溶液Ａについて表面張力が
測定された。以下の結果が得られた、すなわち、
【表２】
【００５８】この試験は、機械により実施されるすすぎ
サイクルの終わりに、その中で循環する水の表面張力
は、逆浸透（約７２ｍＮ／ｍ）により超純水とされた水
の試料について測定されたものと実質的に同一であるこ
とを示す。このことは、溶液Ａがすすぎの後装置から完
全に消失することを例証する。
サイクルの終わりに、その中で循環する水の表面張力
は、逆浸透（約７２ｍＮ／ｍ）により超純水とされた水
の試料について測定されたものと実質的に同一であるこ
とを示す。このことは、溶液Ａがすすぎの後装置から完
全に消失することを例証する。
【００５９】主要試験 ２つの同一の機械で、同一の操作条件の下で、６週間に
わたって、溶液Ａの場合にはジャベル水でいずれの中間
洗浄も実施することなく、溶液Ｂについては１週間当た
り１回または２回洗浄して、溶液Ａの洗浄力が溶液Ｂの
それと比較された。２つの透析器の排出導管の出口に存
在するサイホンの写真は、ジャベル水での洗浄の履行と
組み合わせた溶液Ｂの洗浄力と比較して、溶液Ａのみの
洗浄活性の優越性を明らかに示す（図１および２）。
わたって、溶液Ａの場合にはジャベル水でいずれの中間
洗浄も実施することなく、溶液Ｂについては１週間当た
り１回または２回洗浄して、溶液Ａの洗浄力が溶液Ｂの
それと比較された。２つの透析器の排出導管の出口に存
在するサイホンの写真は、ジャベル水での洗浄の履行と
組み合わせた溶液Ｂの洗浄力と比較して、溶液Ａのみの
洗浄活性の優越性を明らかに示す（図１および２）。
【００６０】この比較は、ＦＲＥＳＥＮＩＵＳ２００８
Ｃタイプの２つの機械およびＡＬＴＨＩＮ（登録商標）
ＳＥＲＩＥＳ１０００タイプの２つの機械で実施され
た。
Ｃタイプの２つの機械およびＡＬＴＨＩＮ（登録商標）
ＳＥＲＩＥＳ１０００タイプの２つの機械で実施され
た。
【００６１】例２ 付加的な試験が、滅菌製品を用いるための条件の下で遭
遇するものと同一の滅菌サイクルを実施し、プレフィル
ターを有するＧａｍｂｒｏ（登録商標）タイプの装置に
ついて溶液Ａのすすぎをモニターすることを目的として
実施された。選択された相は、２人の患者のあいだの滅
菌、すすぎ（これらの２つの相は機械により自動的にプ
ログラムされる）、透析物による透析器のパージ（２０
分間続き、患者の血液への気泡の導入を回避するために
なされる）およびオーバーナイトの静置を模試した。そ
の試験は、２日間、全体として６回の滅菌サイクルにわ
たって実施された。
遇するものと同一の滅菌サイクルを実施し、プレフィル
ターを有するＧａｍｂｒｏ（登録商標）タイプの装置に
ついて溶液Ａのすすぎをモニターすることを目的として
実施された。選択された相は、２人の患者のあいだの滅
菌、すすぎ（これらの２つの相は機械により自動的にプ
ログラムされる）、透析物による透析器のパージ（２０
分間続き、患者の血液への気泡の導入を回避するために
なされる）およびオーバーナイトの静置を模試した。そ
の試験は、２日間、全体として６回の滅菌サイクルにわ
たって実施された。
【００６２】それらの試験の終わりに、溶液の表面張力
が比較のための超純水の表面張力と実質的に同一であ
り、透析器の血液区分、それゆえ患者はこのタイプの装
置について溶液Ａとは決して接触しなかったことがわか
った。
が比較のための超純水の表面張力と実質的に同一であ
り、透析器の血液区分、それゆえ患者はこのタイプの装
置について溶液Ａとは決して接触しなかったことがわか
った。
【００６３】材料および方法 選ばれたジェネレーターは、Ｇａｍｂｒｏ（登録商標）
由来のＡＫ２００ ＵＬＴＲＡである。それは、そのメ
ンブレンが本質的にポリアリールエーテルで構成されて
いる２つのウルトラフィルター（登録商標）Ｕ８０００
Ｓプレフィルターを備えている。操作上の特徴は以下
の通りである。
由来のＡＫ２００ ＵＬＴＲＡである。それは、そのメ
ンブレンが本質的にポリアリールエーテルで構成されて
いる２つのウルトラフィルター（登録商標）Ｕ８０００
Ｓプレフィルターを備えている。操作上の特徴は以下
の通りである。
【００６４】−オンラインモードで吸引される体積：１
２０ｍｌ（化学物質−過酢酸滅菌） −機械の中の接触時間：３０℃の温度で１０分 −オンラインモードでのすすぎ時間：４５分、 −希釈：１／３５。
２０ｍｌ（化学物質−過酢酸滅菌） −機械の中の接触時間：３０℃の温度で１０分 −オンラインモードでのすすぎ時間：４５分、 −希釈：１／３５。
【００６５】すすぎは連続的ではないがしかし、４相か
ら構成され、その後から３相は８０℃の温度で実施され
る。
ら構成され、その後から３相は８０℃の温度で実施され
る。
【００６６】用いられる透析器は、ポリアミドで作られ
ているポリフィルター（登録商標）１１Ｓである。この
フィルターは最後の試験でのみ変化し、このことは、界
面活性剤の蓄積の点で可能な限り悪い条件の下でである
ようにである。通常の使用の条件の下では、透析器は１
回の使用のためのものである（ヨーロッパにおいて）。
ているポリフィルター（登録商標）１１Ｓである。この
フィルターは最後の試験でのみ変化し、このことは、界
面活性剤の蓄積の点で可能な限り悪い条件の下でである
ようにである。通常の使用の条件の下では、透析器は１
回の使用のためのものである（ヨーロッパにおいて）。
【００６７】循環媒体の試料は、注入デバイスのレベル
においてまたは機械の排水出口においてジェネレーター
のすすぎ及び透析器のパージの相のあいだに集められ
た。透析器の最終すすぎは、血液区画の中の界面活性剤
の可能な痕跡を回収するために実施された。さまざまの
試料の表面張力が定量された。
においてまたは機械の排水出口においてジェネレーター
のすすぎ及び透析器のパージの相のあいだに集められ
た。透析器の最終すすぎは、血液区画の中の界面活性剤
の可能な痕跡を回収するために実施された。さまざまの
試料の表面張力が定量された。
【図１】溶液Ａと溶液Ｂの効果を比較する写真図であ
る。
る。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (51)Int.Cl.7 識別記号 ＦＩ テーマコート゛(参考） Ｂ０１Ｄ 61/30 Ｂ０１Ｄ 61/30 65/02 ５００ 65/02 ５００ 65/06 65/06 Ｃ１１Ｄ 1/72 Ｃ１１Ｄ 1/72 1/722 1/722 7/18 7/18 7/26 7/26 7/38 7/38 17/08 17/08 (71)出願人 500327267 ビヨクサル ＢＩＯＸＡＬ フランス国、75007 パリ、カイ・ドルセ イ 75 (72)発明者 イブ・グージェ フランス国、75014 パリ、リュ・リアン クール 44 (72)発明者 ジャン−クロード・ガメ フランス国、18400 サン・フロレン・ス ール・シェール、リュ・ポル・バイヤン・ クテュリエ 36 (72)発明者 ダニエル・ル・ルージック フランス国、95120 エルモン、アブニ ュ・デ・リラ 23 (72)発明者 ステファン・アスカラテイル フランス国、95150 タブルニー、サーン ト・ドゥ・ラ・グラン・リュル 13 (72)発明者 ウド・スタンオール フランス国、92190 ムードン、リュ・ド ゥ・パリ、83
Claims (29)
- 【請求項１】 血液透析装置の透析チェーンの１以上ま
たはすべてのコンポーネントを洗浄するための界面活性
剤を含む水溶液の使用。 - 【請求項２】 界面活性剤がノニオン性界面活性剤であ
る請求項１記載の使用。 - 【請求項３】 ノニオン性界面活性剤が以下の式
（Ｉ）： Ｒ1 −Ｏ−［ＣＨ（Ｒ2 ）−ＣＨ（Ｒ3 ）−Ｏ］n −Ｒ4 （Ｉ） （式中、Ｒ1 は５から３１個の炭素原子を含む飽和また
は不飽和、直鎖または分岐鎖炭化水素ラジカル、Ｒ2 お
よびＲ3 は互いについて独立に、水素原子または１また
は２個の炭素原子を含むアルキルラジカル、Ｒ4 は水素
原子、１から４個の炭素原子を含む直鎖または分岐鎖ア
ルキルラジカルまたはベンジルラジカルを表し、ｎは１
ないし５０、好ましくは２０未満の整数を表す）の化合
物、または前記式（Ｉ）の化合物の混合物である請求項
２記載の使用。 - 【請求項４】 式（Ｉ）において、Ｒ1 が好ましくは８
から１８個の炭素原子を含む直鎖または分岐鎖アルキル
ラジカルから選ばれるラジカルを表す請求項３記載の使
用。 - 【請求項５】 界面活性剤が、ほぼ６ないし７のＥＯ指
数およびほぼ３に等しいＰＯ指数を有する、エトキシル
化およびプロポキシル化された、それぞれ１１、１３お
よび１５個の炭素原子を含む脂肪アルコールの混合物で
ある請求項４記載の使用。 - 【請求項６】 ほぼ０．００２重量％ないしほぼ０．０
１重量％、好ましくは、ほぼ０．００３重量％ないし
０．００５重量％の式（Ｉ）の化合物または式（Ｉ）の
化合物の混合物を含む水溶液の請求項３ないし５のいず
れか１項記載の使用。 - 【請求項７】 請求項２ないし５のいずれか１項記載の
界面活性剤の水溶液で洗浄する工程および活性酸素発生
剤の水溶液でスケール除去および滅菌する工程からなる
処理の少なくとも１回のシーケンスを含む、透析チェー
ンの１以上またはすべてのコンポーネントを洗浄し、ス
ケール除去し、および滅菌する方法。 - 【請求項８】 洗浄工程がスケール除去および滅菌工程
に先行する請求項７記載の方法。 - 【請求項９】 スケール除去および滅菌工程において用
いられる水溶液が過酢酸、過酸化水素および酢酸を含む
溶液である請求項７または８記載の方法。 - 【請求項１０】 スケール除去および滅菌工程において
用いられる水溶液において、過酢酸がほぼ０．００２５
重量％ないしほぼ０．０５重量％の濃度で存在し、過酸
化水素がほぼ０．０２５重量％ないしほぼ０．５重量％
の濃度で存在し、酢酸がほぼ０．０５重量％ないしほぼ
０．５重量％の濃度で存在する請求項９記載の方法。 - 【請求項１１】 スケール除去および滅菌工程において
用いられる水溶液において、過酢酸はほぼ０．０１重量
％ないしほぼ０．０２５重量％の濃度で存在し、過酸化
水素はほぼ０．１重量％ないしほぼ０．２５重量％の濃
度で存在し、酢酸はほぼ０．１重量％ないしほぼ０．２
５重量％の濃度で存在する請求項１０記載の方法。 - 【請求項１２】 装置の中で１／１０ないし１／５０、
特に１／３０ないし１／４０に希釈され、次いで透析チ
ェーンの１以上またはすべてのコンポーネントの中を循
環する、血液透析装置に導入される、０．１重量％から
１重量％の過酢酸、２重量％から１０重量％の過酸化水
素、および２重量％から１０重量％の酢酸を含む水溶液
で、スケール除去および滅菌工程が実施される請求項７
から１１のいずれか１項記載の方法。 - 【請求項１３】 処理のシーケンスにおいて、洗浄工程
とスケール除去および滅菌工程が同時である請求項７記
載の方法。 - 【請求項１４】 透析チェーンの１以上またはすべての
コンポーネントを洗浄し、滅菌し、スケール除去するた
めの活性酸素発生剤および界面活性剤を含む水溶液の使
用。 - 【請求項１５】 界面活性剤がノニオン性界面活性剤で
ある請求項１４記載の使用。 - 【請求項１６】 ノニオン性界面活性剤が以下の式
（Ｉ）： Ｒ1 −Ｏ−［ＣＨ（Ｒ2 ）−ＣＨ（Ｒ3 ）−Ｏ］n −Ｒ4 （Ｉ） （式中、Ｒ1 は５から３１個の炭素原子を含む飽和また
は不飽和、直鎖または分岐鎖炭化水素ラジカルを表し、
Ｒ2 およびＲ3 は、互いについて独立に、水素原子また
は１または２個の炭素原子を含むアルキルラジカルを表
し、Ｒ4 は、水素原子、１から４個の炭素原子を含む直
鎖または分岐鎖アルキルラジカルまたはベンジルラジカ
ルを表し、ｎは、１ないし５０の整数、好ましくは２０
未満の整数を表す）の化合物または前記式（Ｉ）の化合
物の混合物である請求項１５記載の使用。 - 【請求項１７】 式（Ｉ）において、Ｒ1 は好ましく
は、８から１８個の炭素原子を含む直鎖または分岐鎖ア
ルキルラジカルから選ばれるラジカルを表す請求項１６
記載の使用。 - 【請求項１８】 界面活性剤が、ほぼ６ないし７のＥＯ
指数およびほぼ３に等しいＰＯ指数を有する、エトキシ
ル化されプロポキシル化された、１１、１３および１５
個の炭素原子を含む脂肪アルコールの混合物である請求
項１７記載の使用。 - 【請求項１９】 水溶液が、活性酸素発生化合物とし
て、過酢酸、過酸化水素および酢酸を含む請求項１４な
いし１８のいずれか１項記載の使用。 - 【請求項２０】 用いられる溶液において、過酢酸がほ
ぼ０．００２５重量％ないしほぼ０．０５重量％の濃度
で存在し、過酸化水素がほぼ０．０２５重量％ないしほ
ぼ０．５重量％の濃度で存在し、且つ、酢酸がほぼ０．
０５重量％ないしほぼ０．５重量％の濃度で存在する、
請求項１９記載の使用。 - 【請求項２１】 用いられる溶液において、過酢酸がほ
ぼ０．０１重量％ないしほぼ０．０２５重量％の濃度で
存在し、過酸化水素がほぼ０．１重量％ないしほぼ０．
２５重量％の濃度で存在し、且つ、酢酸がほぼ０．１重
量％ないしほぼ０．２５重量％の濃度で存在する請求項
２０記載の使用。 - 【請求項２２】 用いられる水溶液がほぼ０．００２重
量％ないしほぼ０．０１重量％、好ましくは、ほぼ０．
００３重量％ないし０．００５重量％の式（Ｉ）の化合
物または式（Ｉ）の化合物の混合物を含む請求項１６な
いし２１のいずれか１項記載の使用。 - 【請求項２３】 １／１０ないし１／５０、特に１／３
０ないし１／４０の血液透析装置の中での希釈の後に、
血液透析装置の透析チェーンの１以上またはすべてのコ
ンポーネントを洗浄し、スケール除去し、且つ滅菌する
ための、０．１重量％から１重量％の過酢酸、２重量％
から１０重量％の過酸化水素、および２から１０重量％
の酢酸、および０．０２重量％から０．５重量％の請求
項１７から２２のいずれか１項で定義された式（Ｉ）の
化合物または式（Ｉ）の化合物の混合物を含む水溶液の
使用。 - 【請求項２４】 ０．１重量％ないし０．６重量％の過
酢酸、３重量％から７重量％の過酸化水素および３重量
％から６重量％の酢酸および０．０５重量％から０．２
０重量％の、本質的に、ほぼ６ないし７のＥＯ指数およ
び３にほぼ等しいＰＯ指数を有するエトキシル化および
プロポキシル化された１１、１３および１５個の炭素原
子を含む脂肪アルコールの混合物からなる界面活性剤を
含む水溶液についての請求項２３記載の使用。 - 【請求項２５】 処理のシーケンスに続いてすすぎ工程
をさらに具備する請求項７ないし１３のいずれか１項記
載の方法。 - 【請求項２６】 バイオフィルムの発生から透析チェー
ンを保護するための方法であって、前記チェーンは、請
求項１４ないし２３のいずれか１項記載の洗浄および滅
菌溶液で満たされ、前記溶液の再循環なしに維持させら
れることを特徴とする方法。 - 【請求項２７】 ０．１重量％から１重量％の過酢酸、
２重量％から１０重量％の過酸化水素および２重量％か
ら１０重量％の酢酸および０．０２重量％から０．５重
量％の請求項１６ないし１８のいずれか１項記載の式
（Ｉ）の化合物または式（Ｉ）の化合物の混合物を含む
水溶液。 - 【請求項２８】 ０．１重量％から０．６重量％の過酢
酸、３重量％から７重量％の過酸化水素、および３重量
％から６重量％の酢酸、および０．０５重量％から０．
２０重量％の本質的に、ほぼ６ないし７のＥＯ指数およ
びほぼ３に等しいＰＯ指数を有する、エトキシル化およ
びプロポキシル化された、１１、１３および１５炭素原
子を含む脂肪アルコールの混合物からなる界面活性剤を
含む水溶液。 - 【請求項２９】 安定化剤、強酸、封鎖剤、腐食防止剤
またはフリーラジカル捕捉剤から選ばれる１以上の添加
剤をさらに含む請求項２７または２８記載の水溶液。
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