CN101616643A - 用于固定假体或其部件和/或填充骨缺损的试剂盒及方法 - Google Patents

用于固定假体或其部件和/或填充骨缺损的试剂盒及方法 Download PDF

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parts
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皮尔·布马
贝伦德·威廉·施罗伊斯
尼古拉斯·雅各布斯·约瑟夫·贝尔东斯霍特
卢卡斯·胡贝特·伯纳德·瓦尔斯霍特
托马斯·约翰内斯·约瑟夫斯·许贝特斯·斯洛夫
威廉·科内利斯·老范特沃特
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Fondel Finance BV
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Abstract

部件试剂盒，包括：具有至少一个接触表面(24)的假体或假体部件(23)；具有内部孔隙的金属颗粒(13)；骨水泥(25)；还包括用于部件试剂盒中的钛颗粒(13)，其中，颗粒(13)优选为骨传导性的，其中颗粒(13)优选涂覆有选自骨传导性或骨诱导性涂层的组中的涂层，或包括生物陶瓷、生物玻璃或骨传导性或骨诱导性的分子或液体或细胞的涂层。

Description

用于固定假体或其部件和/或填充骨缺损的试剂盒及方法
技术领域
本发明涉及用于固定假体或其部件和/或填充骨缺损的方法。
背景技术
在诸如髋关节置换术的假体固定中，移除存在的骨的一部分，通过例如在余下的骨中钻孔或挖孔(ream)而提供一种固定表面。然后将假体固定于所述表面，以提供关节的稳固结构以及置换。
用于将所述假体固定至所述表面的多种工具和技术是已知且普遍使用的。目前，这些技术可大致分为骨水泥型假体以及非骨水泥型假体。利用一层骨水泥(例如一种基于聚甲基丙烯酸甲酯的水泥)将骨水泥型假体固定于固定表面。该骨水泥粘附至假体并粘附至固定表面。在非骨水泥型技术中，可使用多种工具，诸如夹紧工具、螺杆等，这些工具将假体机械地固定于骨头上和/或穿过骨头。一种不同的方法是，使骨头及其他组织生长至假体上和/或生长入假体中。为此，假体一部分可设置有骨骼生长刺激以及骨骼粘附涂层。起初在固定后，已接受假体的人或动物将仅可以在有限的程度内对关节施加负重。
使用骨碎片也是已知的，将骨碎片设置作为固定表面与部分假体之间层体，此后使骨以及其他组织可以生长至所述骨碎片层中。这样的方法例如描述于US 5047035中。在这项通常在髋关节假体置换术中已知的技术中，将收获自病人或供体库的骨碎片层设置至股骨中的孔中，随后将压紧装置插入所述孔中，其用于将所述层压紧抵靠所述孔的壁。随后，将骨水泥层提供至所述层的开口内，所述开口是由压紧后移除所述装置而造成的。随后将假体的柄杆放置于所述骨水泥层中，固定所述假体。
以上描述的修复手术中的一个问题是骨存量流失。骨存量恢复对于诸如假体的植入物的长期稳定性是关键性因素之一，尤其在修复手术中。对此，利用将骨碎片压紧至骨缺损中的如上描述的骨压紧移植(bone impaction grafting)(BIG)已经证明是有前景的，这是由于它恢复了原始的骨存量。仅人类的异体移植以及某些同体移植骨碎片用做BIG。可考虑异种移植，但出于不同的原因目前使用规模非常小。这种技术的问题之一是异体移植骨碎片的短缺，这是关节造形术猛烈增加以及数量仍在增长的结果。而且，异体移植以及异种移植的应用具有传播疾病以及受者排斥的潜在的危害。此外，宗教或其他意识可能是其应用的潜在的障碍。
从WO 00/13615中已知的是使用填充有一批组织相容性材料的多孔颗粒以及诸如骨粉的解体的组织相容性生物材料的混合物的一种囊(pouch)，再向该混合物中加入另一种组织相容性组分，其使得该囊中的混合物成型或塑形。使用前震动该囊以实现混合物的充分密实。体内骨骼以及其他组织可生长至所述囊中以及生长至所述混合物中，以获得所期望的固定。应当避免在安置后立即装填假体。该囊的使用是有难度的，尤其是在安置于相对窄、相对深的孔(诸如用于固定股骨部件的深孔)中尤为困难。此外，异体移植物、自体移植物和/或异种移植物骨碎片也必须是可获得的。
发明内容
本发明的一个目的是提供一种用于固定假体或其部分(部件)和/或填充骨缺损的替代工具和技术。
本发明的另一个目标是克服以上描述的至少一种技术的至少一种缺点。
本发明的另一个目的是提供部件试剂盒，适用于假体固定，尤其适用于但不仅限于修复手术中。
本发明的更进一步的目的是提供用于固定假体或其部件和/或填充骨缺损的一种方法。
在本发明的第一方面提供了一种部件试剂盒，其包括具有至少一个接触表面的假体或假体部件、具有内部孔隙(internal prorosity)的金属颗粒以及骨水泥。优选地，所述部件试剂盒还包括压紧工具，压紧工具是以体内或体外的方式，将人或动物、天然或人造骨中的天然或人造口孔内的所述颗粒的层压紧，为所述假体或其部件留有口孔(opening)，且骨水泥层在所述接触表面与所述颗粒的层之间延伸。
在本发明的第二方面提供了一种部件试剂盒，其包括钛基多孔颗粒，其中按体积计至少50％的所述颗粒具有1mm至10mm之间的平均尺寸，更具体地在2.5mm至7mm之间。优选地，基本上所有颗粒具有所述范围内的平均尺寸。在另一方面，该颗粒具有40％-90％的平均孔隙率。
在本发明的另一方面，所述颗粒优选涂覆有包含磷酸钙的涂层。该涂层可具有在0.5微米至100微米之间的平均厚度。
在本发明的另一个方面，将这些颗粒浸泡或已经浸泡于一种液体中，优选在插入至骨中的口孔之前浸泡。所述液体可由例如0.9％的盐水溶液或体液如血液或血清或骨髓构成。
在人体或动物体的不同缺陷或不同部位中，可使用不同尺寸的颗粒。例如，在股骨重建中使用的颗粒比髋臼重建中的更小。
附图说明
参照附图，可进一步解释本发明，其中：
图1示意性示出了具有伸长的口孔的股骨的纵截面图，已从该伸长的口孔处移除髋假体的股骨部件；
图2示意性示出了根据图1的股骨，其中通过去除例如先前的水泥层和/或骨(例如通过扩孔)加宽该口孔；
图3示意性示出了根据图2的股骨，其中放置了一根导丝；
图4示意性示出了根据图3的股骨，其中该口孔的最远部部分地填充有多孔金属颗粒；
图5示意性示出了根据图4的股骨，其中一台压紧装置通过导丝放置并将施力至颗粒；
图6示意性示出了根据图5的股骨，其中紧靠所述口孔的内壁上形成颗粒层，其中向所述口孔的最远端提供骨水泥；
图7示意性示出了根据图6的股骨，其中将股骨部件驱送至所述骨水泥中，将所述水泥推进至所述颗粒层与所述股骨部件的接触表面之间并进入至所述颗粒层中；
图8示出了股骨的一部分，其中骨缺损填充有颗粒和筛网；
图9A-D为根据本发明的颗粒分别在10、50、500以及2000倍的放大率下的显微图象；
图10A-B为根据本发明的打压(impaction)之前及之后的根据本发明的颗粒；
图10C-F为根据本发明打压之前及之后的陶瓷颗粒(CeP)以及松质人体骨碎片(BoP)，作为参比材料；
图11为用于体外检测根据本发明的颗粒以及参比微粒的检测设备；以及
图12为图10B、10D、以及10F的经压紧的颗粒及微粒的应变曲线。
图13A以及图13B图示了在撬动检测设备(lever-out testingequipment)中的髋臼部件以及在所述检测设备中的所述部件的固定。
图13C图示了髋臼部件的横截面；
图14示出了负载有球形接头的髋臼部件；
图14A以及图14B为使用四种不同材料时，各个组的移位以及旋转简图，以及示出了根据图13的检测设备中的髋臼部件的撬动力矩(lever out moment)(Nm)的简图；
图14C为水泥渗透的简图；
图15为髋臼部件横截面照片，示出了平均的水泥渗透；
图16示意性示出了用于评价骨向内生长的骨传导室的横截面；
图17为打压的Ti颗粒的移植筒(graft cylinder)的横截面；
图18为示出了不同移植组以mm计的骨向内生长的简图；
图19为Ti-微粒、纤维组织和骨细胞腔隙(lacune)、以及无机化骨基质的多孔体块(porous mass)的照片，示出了骨与钛之间的直接接触；
图20为一个经填充的缺陷的横截面照片，其示出了骨组织生长至填充性多孔体块中的向内生长，以及填充所述缺陷的不同移植物的向内生长距离的简图；
图21为植入物的典型截面；
图22为山羊3、4、5、6、7、8、9、10、11的植入物的横截面。注意变化的水泥厚度。具有宿主骨的TiP层的整合总是良好的。具有水泥的TiP层的界面总是不存在或非常薄(＜100微米)；
图23为更大放大率下的山羊12的重建；
图24为更大放大率下的骨向内生长与TiP水泥界面的细节。
图25为试验过程中的Ti含量。
具体实施方式
将参照实施例解释本发明，其中以实施例的形式描述了股骨髋关节假体，尤其是全髋关节修复或至少在髋臼侧或在股骨侧的修复。相同或类似的技术和材料也可用于其他假体固定以及骨缺陷的填充。本发明不仅限于示出的具体实施方式。其部分的变体及组合也被认为是在披露范围内。
在该说明书中，宿主(受体)至少是人体或动物体或其部分，天然的或人工的，向其固定假体和/或填充其中的骨缺陷。移植材料至少是至少部分为固态的材料并且用作填充空隙以及固定假体或其部分(部件)，包括自体移植物、异体移植物、和/或异种移植物。打压(impacting)包括至少应用一种打压力，诸如但不限于锤打。骨水泥包括但不限于可定位并且粘附至用于髋臼或股骨(其可以是例如骨或宿主组织)的不同填充材料和/或粘附至用于假体或其部件的金属、陶瓷和/或塑料的液体或浆料。
在根据本发明的方法或部件试剂盒中，可使用的颗粒具有多孔结构，由金属尤其是诸如纯钛或钛合金的钛基(材料)制成。优选孔隙，以便使开口通道(open channel)或迷路通过整个颗粒延伸。在提纯的过程中，颗粒可通过钛和四氯化钛(TiCl4)的化学反应来制备。可利用例如镁或钠来诱导TiCly化学反应。使用钠具有这样的优势，即颗粒的孔隙(率)在机械上是有利的。
颗粒可具有高纯度，诸如99％的钛或更多。在一种具体实施方式中，该纯度可为99.8％以上。在另一种具体实施例中，该纯度可以为99.9％以上。
颗粒可以是经涂覆的，例如使用例如包含磷酸钙的任何骨传导或任何骨诱导的涂层。根据颗粒的应用，该涂层还可部分地或全部地由促进骨生长的试剂，或通过加入药品或其他物质例如化疗剂而构成。颗粒是不可降解的且是生物可相容的。与WO 00/13615中描述的方法里使用的颗粒相比，这些颗粒可具有相对粗糙的表面并且可相对较大。在一种有利的具体实施方式中，这些颗粒由于它们的表面结构以及粗糙度而粘在一起。
这些颗粒在使用前可浸泡于液体中，填充颗粒中和/或颗粒之间部分的孔隙的至少一部分，并且在颗粒之间提供粘附力。可在骨中的口孔外部将颗粒压紧，但优选将颗粒压紧于其中需要固定假体和/或其中形成了骨缺损和/或包含骨缺损的骨中的口孔内部，从而彼此粘附。该液体可影响孔隙率、增加压紧量的颗粒的孔隙率。该液体可具有降低紧密态的效果。该液体可具有使颗粒相比于干燥时可更好地粘结在一起的效果，尤其也可以在压紧之前。该液体可具有使颗粒在潮湿的状态下，在用于固定假体或其部件的口周围，较少地附着至人类或动物组织的效果，尤其是诸如肉、肌肉以及腱的软组织，造成了这种颗粒在干燥时可以更容易地去除的效果。该液体可具有限制颗粒之间和颗粒内部水泥渗透的效果。
例如，当将颗粒松散地倾入至容器如模型中，或在一种有利的具体实施方式中倾入至其中要固定假体或其部件的骨中的孔中时，可通过向颗粒施加打压力压紧根据本发明的颗粒。出人意料的是，按标准化打压后的打压应变分析，由诸如钛或钛合金的多孔金属制得的颗粒远比BoP或CeP更可打压。此外，打压后，使颗粒经受一种与人造髋关节中的压缩力(compressive force)相当的压缩力(2.5Mpa)。压缩后，TiP显示出比CeP更少的变形，以及比BoP更少的变形。压缩后，使颗粒松弛。在松弛的过程中，与压缩力造成的变形相比，TiP比使用相同的打压力压紧的BoP以及CeP颗粒反冲(recoil)的更远。在打压后，金属颗粒在体内仅显示出有限的进一步的塑性变形，导致非常稳定的固定。颗粒在经打压之前可进行震动以增大密度。
在体内负重条件下以及在打压之后，本发明中使用的颗粒可显示有限的进一步的塑性变形。孔隙(率)可以使得移植物层的固定和强度可通过宿主组织的向内生长来增加。根据本发明打压的多孔金属颗粒可具有大于以相同的方式打压的陶瓷颗粒的机械柔性(mechanical flexibility)的机械柔性。高度多孔性的金属颗粒可具有大于75％的内部孔隙率，优选大于80％，并且根据本发明可具有互连孔。当根据本发明进行打压时，至少当在人体或动物体外进行时，所产生的材料可得到稳定的材料，其可称作是饼材(cookie)。这样的材料将具有由颗粒之间的孔隙形成的颗粒间孔隙以及由所述颗粒内的孔隙形成的内部孔隙。用于本发明的颗粒优选可由钛或钛合金制成或包含钛或钛合金，钛或钛合金公知为生物可相容的，并且可允许移植体与骨的直接接触并且相比于不锈钢，其可具有更优的对宿主组织的固定强度。
实验
使用根据本发明的多孔钛颗粒(TiP)进行体外及体内实验。以图9和图10所示的陶瓷颗粒(Cep，
Figure G2007800495638D00091
Stryker HowmedicaOsteonics，Limerick，Ireland)和颗粒状的人体松质骨颗粒(BoP)作为参比材料。
所使用的多孔钛颗粒是通过四氯化钛(TiCl4)和Na纯化钛的过程中制成的。这个过程产生了晶状微观结构(图9D)。所使用的颗粒具有范围在3.0-5.0mm的直径(他们通过5.0mm的孔筛但被3.0mm的孔筛拦截)。根据横截面照片(SEM，Jeol 6310扫描电镜)，TiP的横截表面的孔隙率经计算为大约83％，钛占大约17％。孔为互连的。
Figure G2007800495638D00092
为可商购的生物陶瓷，其由80％的TCP以及20％的HA构成，并具有50％的非互连孔隙率。本研究中所使用的CeP具有约2.0-4.0mm的直径。
颗粒状的松质骨碎片(BoP)通过使用骨钳啮切五块新鲜冷冻(-80℃)的人体股骨头的松质骨而获得。Bolder等人和Dunlop等人推荐较大的骨碎片(约7×10mm，椭圆体状)。检测前不对骨移植物进行漂洗，并使其适应30℃的温度。在打压前，在水中浸泡TiP和CeP三十分钟。在室温下检测所有颗粒。
BoP的样品107包含4.0克颗粒，TiP以及CeP的样品107分别包含3.0克以及4.0克干颗粒。在具有20.5mm直径的圆柱状黄铜试验箱100中打压颗粒。使用了一台如图11所示的专门设计的打压器101用作移植物的标准化打压。打压器101的直径仅略微小于试验箱的直径。为了使得在打压的过程中脂肪和液体自由地从移植物和试验箱100中得以去除，在打压器101的侧面制成了直径为2.0mm的三个排放通道102。通过从35厘米的高度将420克的重量落至打压器上三十次来打压全部样品。这产生了类似于有经验的矫形外科医生(BWS)在人造假骨髋臼(sawbone acetabulum)中的打压的骨移植物的打压度。使用一种划线规测量打压前及打压后的高度(精度0.05mm)。计算打压应变以确定材料的耐打压性。由hinit表示打压前的样品高度，由h0表示打压后以及负重开始时的即时高度。打压应变按如下计算：
ε打压＝[ln(hinit/h0)]
打压后立即将生成的移植物层装入相同的试验箱100内，进行侧限压缩力试验(CCT)。为了鉴别足够的重建行为所期望的颗粒间缠结，对一些额外的样品107进行了打压。这些样品107不用于力学性能试验并且这些样品在打压后被立即从试验箱100中移出用于肉眼评估。这种饼材形式的样品107示于图10中。
预先使用CCT测量骨移植物、不同的生物陶瓷颗粒、以及骨移植物和生物陶瓷颗粒的混合物在手动打压后的力学性能的时间关联性(Verdonschot N.van Hal CT.Schreurs BW，Buma P，Huiskes R，Slooff TJ.Time-dependent mechanical properties of HA/TCP particlesin relation to morsellized bone grafts for use in impaction grafting.JBiomed Mater Res.2001；58(5)：599-604)。在本研究中，使用CCT来测量移植物层在负重过程中的变形和刚度，以及移植物层在后续卸载(松弛)过程中的粘弹性反冲力(visco-elastic recoil)。打压后，将框架(frame)放置于试验箱100的顶部，同时将刚性多孔过滤器105放于样品的顶部以允许负重过程中自由液体的渗出。在过滤器105的顶部放置负重分散器106，以确保所施加的负重平均地分布在样品107的整个表面上。使样品107在900秒内以1Hz的频率经受循环负重(0.1-2.5MPa(20-840N))同时测量移植物样品107的变形以及刚度。所施加的负重与预期的水泥移植物周围的应力水平相对应，并且该负重通过液压伺服MTS机(
Figure G2007800495638D00111
SystemsCorporation，Minnesota，US)施加。连接于荷重杆109以及样品107之间的伸长计108在检测过程中测量样品107的高度。使用放置在箱100之下的负重单元109记录所施加的负重(图11和图12)。
负重应变代表在动态负重下材料的变形。骨移植物显示出蠕变行为：样品107的高度在负重期过程中减少。在每个载荷循环过程中，记录在最小应力(h最小应力，0.1MPa下的高度)以及在最大应力(h最大应力，2.5MPa下的高度)下样品的高度。
负重应变的计算为：
ε负重＝[ln(h最小应力/h0)]
对每个载荷循环确定负重应变并且对每个负重阶段结束时获得的值进行统计学上的比较。在样品107负重900秒后，使样品107在900秒内松弛(0N负重)以测量粘弹性反弹。
该循环弹性模量表示材料的刚度。根据一个载荷循环中应力的改变(循环应力)以及在相同的载荷循环中对应产生的变形(循环应变)计算该弹性模量。根据最小应力(0.1MPa)以及最大应力(2.5MPa)之间的差异计算循环应力σcyclic并且每个载荷循环(2.4MPa)中循环应力保持恒定。
循环应变εcyclic的计算为：
εcyclic＝[h最小应力-h最大应力]/[h最小应力]
循环弹性模量E根据循环应力以及循环应变的比例来计算：
E＝[σcyclic/εcyclic]
由于循环应力恒定，刚度与循环变形成反比。在整个负重期间确定刚度，并且对每个负重阶段结束时获得的值进行统计学上的比较。
将经浸泡的TiP以及CeP倾入试验箱。水膜使未打压的TiP以及CeP相当好地粘在一起。所使用的移植物量的标准化打压产生具有可比较的初始高度(范围在14.5mm-16.9mm，表1(mm))的移植物样品。TiP和CeP比BoP更可打压(图10，表2)。在表1和表2中，括号之间给出了标准偏差。相当多的水通过打压器的侧面通道从TiP中释放出。具有乳状表观并含有许多微小陶瓷颗粒的较少量的水从CeP样品中释放出，其在体内可能对宿主健康有害。BoP在打压过程中释放出大量的脂肪。
表1
表2
Figure G2007800495638D00122
打压后，TiP形成统一标准的圆柱，其很好地保持其形状。经打压的TiP的坚固缠结产生均匀的大孔“饼材”107，其非常有粘性并且不易被打碎。经打压的BoP样品没有TiP样品的粘性强，但其从试验箱中移出后粘在一起。经打压的CeP样品在从打压箱中被移出后趋于分裂并且相当容易解体。
力学试验：负重及松弛
TiP饼材107在生理负重过程中几乎未显示出变形。负重阶段的结束时，TiP样品显示出0.009±0.001的应变(表2)。CeP的变形是Tip的两倍(负重应变0.017±0.002)。与这些合成的移植物相比较，BoP变形更相当大并且显示出0.29±0.05的负重应变。这比其他组(p＜0.001)更显著。
约50次载荷循环的凝结阶段(setting phase)后，在对全部组的其他负重期的试验过程中，刚度几乎保持不变。三种经试验的材料之间有清楚和显著的差异(表2)。TiP饼材107显示出居中的刚度(209±20MPa)并且是BoP饼材的刚度(80±18MPa，p＜0.001)的大约2.5倍。CeP饼材的刚度是BoP饼材刚度的大约4倍(334±47MPa，p＜0.001)，因此比TiP饼材(p＜0.001)更有刚性。
卸载后，TiP饼材107(图10B)未显示出残余变形：松弛应变等于负重应变(0.009±0.001)。对于CeP饼材107(图10D)而言，仅有50％的负重应变在卸载阶段恢复(负重应变及松弛应变分别为0.017±0.002和0.009±0.002)。尽管BoP样品107(图10F)显示出0.10±0.02的大的松弛应变，但这仍然仅是负重应变(0.29±0.05)的三分之一。在循环负重过程中挤出的脂肪在松弛过程中被部分再吸收回骨移植物中。BoP饼材107在负重以及后续的松弛过程中的粘弹性行为在图12中清晰显现并示出。
根据本发明所提供的可打压的且适于缺陷几何形状(defectgeometry)的多孔钛颗粒作为移植物材料用于打压骨移植(impactiongrafting)中。如大量应用的磷酸钙、多孔钛为骨传导性材料。其在植入后提供良好的骨锚固，并且通过粗糙化或通过应用诸如磷酸钙的生物陶瓷涂层可进一步增强骨锚固。
尽管由纯金属构成，但颗粒13的高度多孔钛基体压缩性很强。未经打压的TiP通常可通过两个手指之间的有力压缩而明显地变形。TiP在打压过程中甚至比BoP变形更大并且其产生一种坚固缠结的移植物层。高度的打压性与坚固的缠结的组合在打压移植应用中是重要的：颗粒13在仅轻微地打压后很好地粘在一起，并且可以更容易地进行进一步的打压。钛“饼材”的孔隙率保持在高达70％-75％，这也是一项有利的特征，因为对于组织的向内生长存在充足的颗粒间空隙。多孔钛颗粒是非常有韧性的，其在压紧后比CeP具有更圆化的棱，并且可以逐渐地被压缩。这将防止在打压移植中应用CeP过程中所出现的高接触应力的发生。
根据本发明的经打压的TiP层是高度抗压缩以及剪切应力的，并且在重建以及体内负重后仅允许小的塑性变形。这导致了优异的初期稳定性，这在组织的矫形手术尤其在骨向内生长中是一种先决条件。借助侧限压缩试验，测试抗压缩应力性。打压后的TiP是非常抗压缩力的。TiP具有令人吃惊的特征：在结合了可打压性和打压后稳定性。TiP在负重过程中的变形非常小，并且在后续的松弛过程中是完全可逆的。与合成材料TiP以及CeP相反，BoP在负重过程中显示出相当量的位移，即使实际打压了：在负重过程中，经打压的BoP样品失去了约25％-30％的其初始高度，在弹性恢复过程中，仅矫正了这种变形的三分之一。根据对打压后的样品的观察，可以看出：由高度缠结且几乎统一标准的打压的TiP所制成的重建层将比由BoP或BoP与CeP的任意混合物所制成的类似重建层更具有抗剪切性。
人们通常所接受的是塑性变形对于移植物层等的活化提供了一线可能。然而，如根据本发明的颗粒所允许的一些弹性变形看来对于组织向内生长以及结合是有益的。负重过程中有限的轴向微小运动刺激骨移植物的结合以及骨化。诸如CeP的移植物材料的高刚性防止这些微小运动，并且通过应力屏蔽(stress shielding)阻止向内生长组织的骨分化。经打压的TiP颗粒与骨移植物和
Figure G2007800495638D00151
的50/50重量混合物的刚性(217±14MPa)大致相同。用类似的移植物混合物(50/50体积混合)制成的髋臼重建显示出良好的移植物结合性。TiP为这样的混合物提供了一种合适的替代物，并且具有更好的弹性及打压性。
为了评估植入后的骨向内生长，在山羊膝盖部位的骨中钻孔，其中分别用涂覆有CaP(磷酸三钙/羟基磷灰石)且具有1至100微米的平均厚度的涂层的经打压的TiP以及没有这种图层的经打压的TiP填充孔。在4周和12周后评估骨向内生长。结果示于如下表3中。
表3
  4周   12周
  具有涂层   3.0mm   3.2mm
  不具有涂层   0.6mm   2.0mm
根据在体外进行的试验以及视觉检测，同技术人员的知识相比较，其显示出TiP的性能在各个方面优于BoP和CeP，并且TiP非常适用于固定人体或动物体中的假体以及用于填充骨缺损。
在图1中以纵截面示出了股骨1，其股骨头已经被锯掉。在图1a所示的具体实施方式中，为了修复手术，移除了预先放置的假体或至少其股骨部分2。本发明还可涉及在首次放置(first placement)以及在修复手术中的全髋关节置换术(THA)或其他假体手术。在图1中，示出了一个延伸孔3，其从锯开面4沿股骨1的纵轴5延伸。骨水泥层6沿所述孔3的内表面延伸，其在远端通过塞子8封闭。该骨水泥层6是预先使用的假体的现已移除的股骨部件所使用的骨水泥的余下部分。如果将本发明用于首次放置，则可以一种已知的方式对孔3进行打孔和/或将其扩孔至所述骨中。骨水泥层6部分邻接于皮质骨9和/或部分邻接于海绵骨10。
在图2中，使用合适的工具如钻和/或铰刀(reamer)移除水泥。
在图3中，将导丝11推进至塞子8中，其中导丝11或多或少地平行于股骨的纵轴5，自所述塞子8延伸至所述孔3的外部的近端12。
在图4中，示出了沉积于孔3中的颗粒13，其靠在内壁或其表面14上并紧靠塞子8，从而防止透过海绵骨(spongeous bone)、骨髓或宿主的其他部位。多孔性且具有互连孔的颗粒13在本具体实施方式中通过四氯化钛(TiCl4)进行钛提纯而制得，其类型将在后文中更详细地讨论。优选将颗粒13在其引入至所述孔3之前，将颗粒13浸泡于液体中，使得至少部分液体粘附于相对粗糙的外表面，而其孔隙可至少部分填充有所述液体。该液体例如一种盐溶液，其具有的优势为：颗粒趋向于粘在一起并且防止颗粒在打压前粘附于宿主组织，这将在以下讨论。在图4A中示出了颗粒13部分的放大视图，其位于图5中所示的孔3的内表面14与压紧装置16的外表面15之间。
在图5中，将压紧装置16由导丝11引导，并且具有与股骨1中将要固定的股骨部件2的形状大体对应的外形17。这种引导可从例如US 5047035中获知。在垂直于所述压紧装置16的纵向轴线18的横截面上，各个横截面的表面积略微大于将要放置的股骨部件相应横截面的表面积，使得当插入所述横截面的轮廓时，如图5A中示意性示出在同一水平上，压紧装置的轮廓绕着股骨部件3延伸并与之间隔。
当如图5所示向压紧装置16推进颗粒13时，将颗粒13以孔3的内表面14的方向向外(outward)推动，并挤入彼此中。用于将压紧装置推进至颗粒中的力可通过锤打获得，例如，通过使用锤子打击压紧装置16的近端20。所施加的力是打压力或冲力，而不是恒定或平稳增大或减小的压力。由于打压，颗粒13的表面粗糙度及其机械柔性，颗粒13将牢固地粘在一起。如果颗粒13已浸泡于诸如水的液体中，内部孔隙率与打压前未经浸泡的相同的经打压的颗粒的内部孔隙率相比相对较大。差异可例如在8％至12％的范围内。通过所述打压至少部分地挤出颗粒中或颗粒的层中的液体和/或所述液体将从颗粒中排出并由宿主吸收。
颗粒具有足够其粘在一起的表面粗糙度。优选地，该表面粗糙度超过5.5Ra，更具体地超过6Ra。使用表面粗糙度超过6.3Ra的颗粒可获得非常好的结果。
优选地，互连的颗粒13的层21紧靠孔3的所述内壁14的大部分(优选是所有部分)形成，且其具有的厚度T例如为平均等于颗粒平均尺寸的一至十倍，如图6所示。这样的层21可通过在许多后续步骤中形成而获得：部分地填充内壁13与压紧装置之间的空间，打压，再重复所述步骤，直到形成整个层21。所使用的颗粒可例如至少其总体积的50％具有1mm至10mm之间的平均尺寸。它们可具有2.5mm至7mm之间的平均尺寸，更优选地在2.5mm至5.0mm之间。所有的颗粒可具有所述范围之一的尺寸。颗粒的尺寸通过筛网界定。例如范围在3mm至5mm之间的颗粒可通过5mm的筛网但不能通过3mm筛网。可向颗粒13提供具有例如生物相容性、宿主组织向内生长增强涂层的涂层。颗粒可涂覆有包含或存在磷酸钙的涂层。颗粒上的涂层可具有0.5微米至100微米之间的厚度。
在提供颗粒13的层21后(其中层21相对稳定地形成)，可移除压紧装置16以及导丝11，在塞子8之上留有空间22，其中可放置假体的股骨部件的柄杆23。由于压紧装置16中以及在假体的股骨部件2的柄杆23对应的横截面的尺寸差异，可以在所述的空间22中放置所述柄杆23，界于颗粒13的层所限定的内表面与柄杆23的外表面(其形成了股骨部件2的接触表面24)之间具有微小距离D。如图6中所示，将一定量的骨水泥25倾入或注入或以其他方式提供至所述空间22中，该用量足以完全覆盖在所述空间中延伸的整个接触表面，并且具有比颗粒13与接触表面24之间的所述距离D更厚的层。在将柄杆推进至水泥中之前，可将水泥置于压力下。当如图7所示将柄杆23推进至空间22中时，迫使骨水泥25沿接触表面24上升，同时部分进入颗粒13之间的孔隙中，填充间隙(interporosity)。少部分的骨水泥还可进入颗粒13的孔隙中。在图7A中，以放大的比例示出了内表面14以及柄杆23，之间具有颗粒13的层。如所示，颗粒13的层22的厚度Dg小于内壁14及柄杆23之间的间隙26的宽度W，所述间隙26的剩下部分具有宽度为Dc，且该宽度Dc填充有骨水泥25的层27，其向所述颗粒的层22中延伸Dp的距离。该距离Dc优选为颗粒平均直径的1至4倍之间，其中为防止力学失效，水泥层的厚度优选至少平均大约2mm，优选地水泥渗透颗粒的层平均大约2-xmm的距离，其中x表示在具体重建中所使用的最大颗粒的直径。水泥层的厚度优选在假体的接触表面上近似恒定，诸如假体固定部分的外表面(诸如股骨柄杆)或髋臼部件的外表面，但是也可改变。
在根据本发明的一种方法及假体固定中，假体的初始固定主要地或至少较大程度地通过使颗粒互连并压紧至宿主股骨中的孔3的内壁13或其他表面，使骨水泥25粘附于颗粒13并粘附于假体的接触表面24而获得。当使得具有相对粗糙表面的颗粒彼此压紧时，所述颗粒尤其将机械地粘在一起。证实颗粒13的层22具有高抗压缩性并且很可能具有高抗剪切应力性，而它仅在(重建)手术后，在体内负重的过程中允许小的塑性变形。这导致非常高的稳定性且没有层22持久变形的风险，从而获得假体固定的高稳定性以及降低的骨折风险。有限的塑性变形表现出促进骨以及其他宿主组织的向内生长。这可能尤其是在负重过程中轴向微运动的结果，其会刺激骨移植物的骨化作用，而颗粒由于柔性而可以使得将负重转导至向内生长组织。
为进行根据本发明的假体外科手术或填充手术，可以使用包含如下的试剂盒：至少一种假体和/或筛网、具有互连孔的多孔颗粒和骨水泥、以及一种用于打压以及压紧所述颗粒的层的打压装置。可对颗粒进行涂覆或进行浸泡。打压装置(也可称作压紧装置)可包括至少一个柄杆部23，其可由单独使用或彼此组合使用的部件构成。该柄杆优选地在远端方向上轻微地逐渐变细，该柄杆在经使用过程中被指向于远离打压面朝向的一侧，用于向外挤所述颗粒。该试剂盒还可包括具有导丝的塞子。可提供各种不同的压紧装置用于后续使用，每个随后的压紧装置比在前步骤中使用的压紧装置具有例如略微更大的横截面积。试剂盒优选包含足够颗粒以使用具有厚度至少是一个颗粒并且优选至少三个颗粒的完整颗粒层来覆盖试剂盒中的假体或其部件的接触表面。此外，当试剂盒中的骨水泥的量足以使用完整的且具有与颗粒层厚度相当的厚度的骨水泥层覆盖所述颗粒层时是有利的。
在放置股骨柄杆之前，骨水泥可极大程度地或甚至完全地填充即将放置柄杆的口孔的容积。柄杆一经放置，水泥将被压至所述口孔中，多余的水泥在近端将被挤出。在髋臼部件处，可使用水泥填充髋臼的整个口孔，且一经放置髋臼杯状件，可将多余的水泥推出。然后可容易地去除多余的水泥。借助于不应被解释成限制性的实施例，对于完全成人的体中的THA(股骨以及髋臼部件)，须使用质量为约75克(干重量)且具有85％-90％的孔隙率的TiP。
颗粒13优选具有粗糙的表面，从而松散地倾入至容器中的颗粒将彼此粘结或彼此粘附，其主要通过邻接颗粒的表面微粒互连。由陶瓷材料制成的颗粒一经打压倾向于破碎，导致稳定性差，并破碎成小的陶瓷微粒和碎屑，所述陶瓷微粒和碎屑可自由地漂动，甚至进入周围的宿主组织，这可对健康造成危害。根据本发明的多孔金属颗粒证明提供了一种比类似使用BoP更稳定的固定。
如参照图1-7，并借助于实施例的进一步说明，使用根据本发明的方法在三只山羊身上进行实际的体内THA，其中股骨及髋臼部分都被置换(全髋关节置换；THA)。山羊重量约为65kg并且使用了5-10克的TiP(干重量)用于髋臼的固定。手术后，立即将山羊安置于吊床中保持10天。手术十天后，使山羊可以负重假体。两周后，血液中的钛含量经测量低于10ppb，其随后降低至低于7ppb，这与具有常规良好机能的Ti假体的人体中的浓度相当。TiP在手术后立即形成稳定的重建，其中稳定性在手术后的三个月内得以保持。三个月后对山羊进行无痛致死术，视觉上检测假体。组织学未显示出由于Tip造成的刺激、炎症或异物反应的迹象，这显示出生物相容性。通过纤维组织和骨组织的向内生长两者都使得假体固定地非常好。在颗粒13的层22的整个表面上出现了组织和/或骨头的向内生长，而颗粒13的金属与长入层22的骨之间存在直接的接触。在许多位置处，骨与颗粒之间不存在接触，但在这些地方由所述纤维组织形成了界面。
在图8中，示出了骨缺损28的填充，其所使用的颗粒13在放置于所述缺损28中之前和/或在该过程中进行打压，例如腔体29形成于移除旧的骨水泥的过程中或由于骨再吸收、移除肿瘤或其他原因所造成。颗粒13或其形成的饼材107可借助于筛网30封装于所述缺损28中，筛网将腔体29隔离但允许骨和/或组织可通过筛网长入至颗粒中和/或使骨水泥至少渗透颗粒13的层22的间隙。因此可填充相对大的腔体29并且可相对容易、快速且稳定地获得填充物的锚固。
髋臼部件试验
图13A示意性示出了试验装置31，其中放置了髋臼部件32。使用了一种合成的髋臼模型(
Figure G2007800495638D00211
)。图13B和图13C示出了所述髋臼部件32，其例如是诸如的聚乙烯半球形杯的塑料，其固定于试验装置31的描述髋臼的空心的半球室33中，并具有大约30mm的半径，使用钛颗粒13及骨水泥6的层。将颗粒13倾入潮湿的环境中，并使用半球形压紧装置34以及锤子在所述室33中打压，从而获得具有半径大约为22.5mm的空心体34。颗粒13的层厚度在4mm至10mm之间。颗粒在打压后的体积大约为打压前的体积的55％。将直径为42mm的杯状件35胶合至所述空心体34。使用了四组移植材料，每一组在八个这种试验装置31中，从而产生32个的试验装置。
使用供体骨(I)、混合有Ti颗粒的供体骨(II)、直径在3mm至5mm之间的Ti颗粒(III)以及直径在4mm至7mm之间的Ti颗粒(IV)进行重建。均在相同的试验装置中使用，使用相同的水泥以及相同的尺寸。利用Stryker的仪器来使用供体骨。在组I的重建中，使用了47.5克的供体骨，在组II中使用了30克的Ti和15克的供体骨，在组III和组IV中使用了37.5克的Ti颗粒。
在粘合后的至少48小时后，对重建进行负重，并测量由于负重所导致的杯状件32相对于室33(髋臼)的位移。通过使用如图14所示的圆球35将负重转移至杯状件32，圆球精确的固定于所述杯状件(直径为28mm)中，其经受900个频率为1Hz的负重循环(2-3000N)，通过液压伺服MTS机35A施加(
Figure G2007800495638D00221
SystemsCorporation，Minnesota，US)。在3000N的静负重下测量所述负重循环之前和之后的位置并进行比较。在X、Y以及Z方向测量位移及旋转，并根据如下测量：(displ＝位移；rot＝旋转(rotatie))：
位移：[(displX)2+(displY)2+(displZ)2]0.5
旋转：[(rotX)2+(rotY)2+(rotZ)2]0.5
图14A中示出了两个图。上图披露了组I(B)、组II(TB)、组III(T3-5)以及组IV(T4-7)中每一组的位移，下图为上述各个组的旋转。这些图显示出Ti提供了最小的位移和旋转，尽管更少的重量是必要的，其中较小的颗粒显示出最小的位移和旋转。误差线(Error beam)显示出各个组中的标准偏差，组III中最小，颗粒最小。
在测量位移以及旋转后，移除球，通过螺栓将杆36固定于杯状件32中，如图13B所示。在临近所述杆36的自由端37将丝线38固定，在起始位置丝线的长度方向与所述杆36基本垂直，如图13A所示。以恒定的速度缩回丝线38，所需的力F在10cm的轨道上不断地测量。对所述轨道上的最大力Fmax进行限定，并乘以丝线38和杆36的交点与杯状件32的旋转点之间的距离(其大约14cm)。将此定义为撬动力矩(lever-out-moment)(LOM)。在这个试验中，在杯状件32被从髋臼中撬动(lever out)的意义上讲，组I和组II的试验结构中的每一种均失败。在组III中，三种结构失败，而在IV中仅有两种失败。在图14B中示出了各个组的LOM，误差线示出了标准偏差。Ti颗粒组显然优于骨移植组I和组II。
在进一步的试验中，对骨水泥渗透至颗粒13的层进行测量。根据体内试验可以显示出水泥渗透应限于浅的深度以便使骨和其他组织生长至所述颗粒的层中。通过沿中央部分连同颗粒层将杯状件锯成两半来测量渗透，如图15所示。半圆39沿杯状件32的外表面放置，然后再将其分成具有1.8度角度的49个部分。在每一个部分中，穿过所述部分以径向测量所述半圆39至水泥层25的倒数第二个点之间的距离。在图14C中，示出了组I-IV的每一组的平均渗透深度(左栏；全部穿透深度的总和除以49)以及渗透的平均变化(右栏)，其中误差线示出了标准偏差。进入Ti颗粒层的渗透优于骨移植层。
BCC中的骨向内生长实验
图16中示意性示出了骨压紧室40(BCC；Aspenberg)，其主要包括两个纯钛半圆柱41、42，其通过旋于所述两个半圆柱之上的六角帽43而保持在一起。两个半圆柱41、42一起形成尖端44以及用于将BCC尖端44首先旋进至试验骨的骨B中(例如一种动物骨头)的外部螺纹45。两个开口46径向地彼此相对，临近于所述尖端，提供该两个开口以使得来自周围的组织生长至所述室40中，如箭头47所示。在所进行的实验中，在山羊的邻近胫骨中植入BCC。通过调节保持在胫骨48外部的帽43，将所述向内生长开口46至于软骨(endostium)的水平上。
材料及方法
植入六组BCC：五组填充有移植物材料且一组空白对照组(E)。五个不同的移植物材料由四组多孔钛颗粒(TiP、Hereford MetalPowder Company Ltd，Hereford，UK)构成，以及经打压的颗粒状的松质异体骨颗粒(BoP)(表5和表6)。
表5
Figure G2007800495638D00241
表6
使用骨钳将阴性微生物培育后啮切成约1×2×2mm的小块的新鲜冷冻(-40℃)的五只山羊胸骨来获得一组松质异体移植物。
TiP是偏球形的颗粒，具有1.0mm-1.4mm的直径，其由商购纯钛构成，并具有范围在10μm-150μm的孔。使用背散射扫描电镜显像(BEI，Jeol 6310，Jeol，Tokyo，Japan)以及交互计算机控制图象分析(
Figure G2007800495638D00243
Soft Imaging System GmbH，Munster，Germany)，通过测定横截面上的孔隙率来确定单个颗粒的钛的体积分数。使用10％的
Figure G2007800495638D00244
MA01(Merck KGaA.，Darmstadt，Germany)、1M的HNO3、丙酮以及酒精超声波清洗TiP。在这些步骤之间，使用软化水超声波冲洗和清洗TiP。
TiP的涂层由包含磷酸钙(HA∶TCP 60∶40)的二氧化硅构成并通过DOT(
Figure G2007800495638D00251
DOT GmbH，Rostock，Germany)施加。使用X射线衍射(XRD，具有薄膜的Philips X射线衍射仪，并使用Cu Kα-辐射(PW3710，30kV，40mA))以及装配有一个能量散射X射线探测仪(EDS)的扫描电镜(SEM，Jeol 6310，Jeol，Tokyo，Japan)进行TiP以及经涂覆的TiP的物理化学分析。TiP在涂覆前显示结晶平滑表面。涂覆后，使用具有约5μm平均直径的致密陶瓷颗粒覆盖TiP。涂层将TiP的重量增加了3.5％。XRD显示涂层包含双相磷酸钙(HA/TCP 60∶40)。EDS表明了钙、磷酸盐、硅(涂层)以及钛(TiP)的存在，以及钙对磷的比例为1.4-1.5，钙对硅的比例为1.3-1.4(图4)。经涂覆的TiP经受X射线灭菌。对未经涂覆的TiP在高压灭菌器中灭菌。
异体移植物以及钛颗粒的打压通过如下进行标准化：使9.8g的重量从33cm的高度沿滑线(sliding thread)(
Figure G2007800495638D00253
2.0mm，9.8g)下落三十次，其作为模拟人工打压的打压器。每个植入物组的五个样品(包括五个未经打压的BoP样品)未植入，但被用于量化打压度：在具有内直径为2.0mm的硬塑料管中制备BoP的样品，在BCC中制备未经植入的TiP样品。根据通过光学显微镜检查(戈德纳染色(Goldner staining))由不脱钙中部纵向切片确定横截面矿化的骨基质面积。在湿态表面磨光(polishing)后，通过来自纵向切割的样品的BEI确定横截面钛面积(网格(grid)200、400、800、1200、2400)。骨体积分数以及钛体积分数根据通过将矿化骨基质面积、钛面积分别除总体的移植圆筒面积用交互式计算机控制图象分析进行计算。打压后，使样品在灭菌条件下冷冻储藏(-40℃)并在植入之前解冻。植入的室(implanted chamber)之间的平均距离为14mm(12-19mm)。
在伦理委员会对于动物实验批准后，对12只平均重量为47kg(38-59kg)的荷兰奶山羊(绒山羊(Capra Hircus Sanus))进行手术。在手术前，动物一起居住在气候可控制的房间中(新底面，18-22℃，湿度60％)至少一周，并提供新鲜的干草、精饲料、果浆以及水。使用戊巴比妥(1200mg)以及异氟烷麻醉山羊。使用纵向切口以双向地暴露胫骨的近端内侧干骺端。在局部的骨膜切除后(活检穿孔器
Figure G2007800495638D00261
6.0mm，Stiefel Laboratorium GmbH，Offenbach amMain，Germany)，固定钻孔攻丝导块与k-丝。使用测量装置用于对切口(mal)与前内侧的胫骨平台之间的距离进行标准化。将六个BCC旋入每个胫骨的位置中，直到六角帽与皮层牢固接触。使用了一种2.0的单纤丝线用于浅筋膜与皮肤之间的缝合。在植入程序后，动物接受了三次皮下注射氨苄西林(Albipen LA，IntervetInternational BV，Boxmeer，The Netherlands)(15mg/kg/48h)。疼痛药疗法由氟尼辛(flunixine)(75mg/24h)三次以及布普林诺啡(0.3mg/l2h)两次构成。
在手术后四周(四环素)、八周(钙黄绿素(calcein green))、以及十二周(茜素)的随后的三天中，应用荧光染料，以观察骨结合(bone apposition)的时间依赖性。在对山羊给药最后剂量的具有过量戊巴比妥(2,4g)的茜素后一天，杀死山羊。将具有周围皮质的BCC固定于4％的缓冲福尔马林中。三天后，另外再固定内容物。制得平行于室的纵轴的40μm的连续切片，其中使用三个截面用于组织学的量化：一个中部截面以及两个周围截面(距样品中心300μm)。
由一人(LW)以一种递增的0-3等级主观地对荧光进行分类；0：没有荧光，1：很少的荧光，某些狭窄带，2：明显的荧光，中等并列带(apposition band)，3：具有宽阔的并列带的大量荧光。由另外一人(LD)通过光学显微镜(戈德纳染色(Goldner staining))以及交互式计算机控制图象分析对于骨向内生长的最大距离进行量化。将骨向内生长的最大距离限定为骨腔的底部与移植物筒中的新骨之间的最大距离，平行于切片的纵轴进行测量。
变量的单变量分析是使用因素：山羊、植入位置、以及移植组进行的，以分析组之间在荧光染料分数的差异以及组之间在骨向内生长最大距离的差异。使用柯尔莫哥洛夫-斯米尔诺夫检验(Kolmogorov-Smirnov′s test)以及方差齐性检验(Levene′s test)测试变量的异常以及同质性。使用事后T检验(Post-hoc t-test，Tukey)以确定多个组之间的差异。使用SPSS 9.0进行统计分析(SPSS Inc.，Chicago，United States)。
单个TiP的钛体积分数为26±4％。未打压的TiP移植物筒(11-14单个颗粒)显示了略微偏小的钛体积分数。经打压的样品由25-30个颗粒构成，并显示出钛体积分数的相应增加。钛颗粒略微小于骨颗粒。在BCC中可以打压大约15-18个骨碎片，得到具有61±9％的骨体积分数的移植物筒。TiP以及BoP的经打压的移植物筒都非常致密。经打压的TiP移植物筒的纵向横截面显示出在TiP移植物中部仅有非常小的孔(10-50μm)是可见的。在外周处可发现TiP与BCC的内表面之间的稍微大的孔(50-75μm)和开口(图17)。
所有的植入术都是顺利的。一只山羊在手术五天后死于肠道梭状芽孢杆菌感染导致的脓毒症。其中一只山羊患有单侧表面外伤感染，顺利愈合。植入后十二周的验尸X射线显示皮层增厚以及未改变的植入位置，没有任何骨折或骨溶解的迹象，对应于良好的固定，并且在BCC的收集过程中未观察到感染的迹象。
在组织学制备过程中，六个移植物筒被损坏，因此不能用作组织学分析(B：两个样品，E：四个样品)。
在整个植入期中，组B和组E中的荧光分数最高。四周后，在所有的移植组中仅发现很少的骨沉积(bone apposition)(在四环素评分中没有显著的差异)。四周后，发现组B和组E中的多数荧光活性，与组Tc(p＜0.05)、组Ti以及组Tci(p＜0.001)相比，具有显著更高的钙黄绿素分数。在植入术结束时，荧光活性降低。与组T(p＜0.05)、组Ti以及组Tci(p＜0.01)相比组B和组E中的茜素分数显著更高。多数骨向内生长看来在植入后的八周都已经发生。在八周与十二周之间，同在八周后已经观察到的骨量相比，骨沉积明显增加，但骨向内生长距离有较小增加。
在组E和组B中，纤维组织的小盖体在侵入骨之前，在经打压的骨碎片的移植物筒中形成纤维转变区域。在所有样品中，纤维组织穿透TiP的整个移植物圆筒，直至骨腔室的盖体。骨向内生长前端相当流畅并且在空的BCC以及打压的BoP中容易确定。然而，生长至TiP中的骨向内生长表现为主要发生在移植物筒的外周，骨形成的某些地点位于移植物筒的更中心的部位，尤其位于打压的TiP的移植物筒体中。
选择骨向内生长最大距离来代替在骨腔室研究中先前使用的平均骨向内生长距离等。十二周后的骨向内生长最大距离在多个组中显示出大的变化，且TiP中小于打压的BoP或空的BCC’s中的骨向内生长最大距离。骨向内生长最大距离在组E和组B中最大：分别是3.6±2.0mm以及2.0±1.0mm，p＜0.001(表2)。与组B(，p＜0.05)和组E(，p＜0.001)相比，所有四组TiP中的骨向内生长显著更低。在经涂覆的以及未涂覆的组(p＝0.2)中打压的TiP显示出较小的骨向内生长距离的倾向性。经涂覆的TiP看来没有比未涂覆的TiP(p＝0.3)表现得更好。BEI/EDS没有显示出任何
Figure G2007800495638D00281
涂层的剩余的迹象。根据骨与钛之间存在/不存在直接接触，经涂覆的以及未经涂覆的TiP显示出了可比较的界面分布(图11)。与骨移植物的体内侵入相对应，在BCC中，纤维组织向内生长在骨向内生长之前，所述纤维组织向内生长除了改善抗拉强度性能外，还使得经打压的移植物在植入四周后，压缩强度几乎增加一倍。尽管纤维粗化(fibrous armoring)对于使用不可吸收材料制成的重建的长期的稳定是足够的，新骨的向内生长看来是优选的。由于钛为骨传导性是已知的，未打压的TiP中的少量的骨向内生长可以是本研究中的关注点，因此，甚至可期望TiP增强BCC的骨传导性，而不是削弱它。
可给出许多可能的解释来解释TiP中相当小的骨向内生长距离。单个TiP的孔隙率几乎等于未经打压的TiP移植物筒的孔隙率。这表明，TiP的变形发生在手动插入至BCC中的过程中。
TiP的堆叠在移植物筒的中心部位更加有效果，而在颗粒与BCC的平坦环绕内表面相接触的周边处效果不大。尽管可看见骨向内生长甚至进入TiP筒中50微米大小的孔隙，通过打压的闭合假设(hypothesis of occlusion)看来得到主要发生在TiP移植物筒周边处、尤其是在经打压的样品中的骨向内生长图案的支持。TiP筒中的向内生长距离的变化和范围可表明：在存在孔隙时，TiP可证明他们的骨传导潜能。
如在体内重建中所见，打压过程导致允许骨水泥的渗透的非常多孔的移植物层，并且仍可经常识别单个骨碎片以及他们的大孔隙。
通过进行打压程序，还可完全压缩仍然显示大孔隙的略微较大的颗粒。因此，所施加的变形可超过临床施加的打压。过度的打压不仅危害BoP中的骨向内生长，而且危害TiP的骨传导。
CaP涂层的添加看来在某种程度补偿了对打压骨向内生长的损害作用。
Ti颗粒中的骨向内生长
在表4中示出了六组移植物，其用于填充圆柱状缺损(cylindrical defect)中的山羊股骨密实术(femurcondyl)中的类似缺损。缺损直径8mm，高10mm，造成0.5ml的体积。按以前所限定的方式对所有移植物进行打压。未涂覆的Ti颗粒具有0.5g/ml的密度(密度A)。在经涂覆的颗粒情况下，则每个缺损的质量增加，从而使得保持所有缺损中Ti的密度接近。TiPc1涂层通过磷酸钙形成(三磷酸钙和羟基磷灰石)。其占总质量的约7重量％。TiPc2的涂层是磷酸钙(碳酸化磷灰石)并构成总质量的大约11重量％。
表4
在所述山羊的股骨密实术(femurcondyl)中，各个组有12个缺损被填充，此后，4周后和12周后通过横断地(垂直于长度方向)锯切骨显示出经填充的缺陷的基本圆形的横截面来界定向内生长距离。再将各个圆形分成四个四分之一，根据向内生长的径向的距离来界定各个四分之一部分中的向内生长，此后，根据这四个部分的平均值确定向内生长的平均值。在图20中，示出了其中画有一个圆50的横截面，其指明了缺损的外周、以及四个四分之一圆51，每一个都示出了指明骨向内生长距离的箭头52。以黑色示出了缺损中的钛，以灰色示出骨头。在图20A中示出了图表，其中示出了对于表3中限定的移植组在4周后和12周后向内生长的平均值。这清楚地显示出对于这些样品以及缺损，4周后未经涂覆的TiP的向内生长距离最小，但与在12周后经涂覆的TiP移植物的所述距离相当，略微小于BoP以及CeP中的向内生长距离。
山羊试验
使用丝网以及使用TiP对于10只山羊的髋臼中的大的承载缺损(节段和腔(segmental and cavitary))进行重建。
一只山羊由于与髋臼重建无关的股骨骨折而失败。在一只山羊中，发现了脱臼的杯状件，但TiP层是完好无损的。在一只山羊中，该杯状件一经提供而松动，但TiP层仍然是完好无损。在宏观上，水泥已经渗透TiP层。15周后，荧光染料标记显示出：大量的新的骨形成已经发生于所有山羊的TiP层中。在某些山羊中，发现新的骨形成直至与水泥层的界面。在多数区域中，没有软组织界面或非常薄的软组织界面存在于TiP层与水泥层之间。Ti的血浓度在随后的时间内是低的。在厚的截面中，没有一只山羊中存在Ti碎屑的积累。
可以使用经打压的TiP重建山羊的髋臼中大的缺损。在其中使用MCB或MCB与TCP/HA层的混合物对相同的缺损进行重建的相同模型中，软组织界面薄于类似的先前实验中的软组织界面。
在本研究中，我们使用经打压的钛颗粒(TiP)重建相同的缺损。所强调的主要问题是所述生长至TiP层中的骨向内生长程度、TiP层与水泥层之间界面的性质、在重建中小的Ti颗粒的可能产生、以及Ti血含量。
材料及方法
动物模型
对于10头成年雌性荷兰奶山羊(绒山羊(Capra Hircus Sana))进行研究。所有的动物是骨骼成熟的并且重量在50至60kg(平均55kg)之间。随后的时间为15周。
材料
钛颗粒(孔隙率75％-80％，直径2.8-4mm)由Fondel FinanceBV(鹿特丹港市，荷兰(Rotterdam，the Netherlands))提供。根据Cam Implants BV(莱顿，荷兰(Leiden，the Netherlands))的临床使用手册来清洗所有TiP颗粒。根据Kukubo先前公开发表的方法用一层磷酸钙涂覆所有的TiP(Yan WQ，Nakamura T，Kawanabe K，Nishigochi S，Oka M，Kokubo T.Apatite layer-coated titanium for useas bone bonding implants.Biomaterials 1997；18：1185-1190)。该涂层利用(Biomaterialen，Radbout University，Nijmegen)施加.
外科手术
在手术前，肌肉内地给予一种抗菌注射(蒽诺沙星0.2ml/kg；Bayer，Division Animal Health，Mijdrecht，the Netherlands)。手术前的疼痛治疗由以下构成：肌内给予盐酸丁丙诺啡(丁丙诺非(Temgesic)5μg/kg；Renckitt Benkiser Healthcare，Hull，United Kingdom)以及非甾类抗炎药物、氟尼辛葡甲胺(fluxin meglumine)(氟尼克辛(Finadyne)1km/kg；Schering-Plough Animal Health，Brussels，Belgium)。手术中通过静脉内注射戊巴比妥钠(sodiumpentobarbital)(耐波他(Nembutal)30mg/kg；Ceva Sante Animale，Maassluis，theNetherlands)进一步地保持疼痛抑制。使用异氟醚麻醉(在氧/硝基氧混合物中2.5％异氟醚)使动物左卧来进行手术。修剪切口处并使用优碘彻底清洗。此后，使用一种C形的切口以从前侧接近右髋。使臀肌自股骨部分地松开并收缩。用一个T形的切口打开囊状物，之后使股骨头移位。随后，进行股骨颈切骨手术。扩孔髋臼直至直径32mm，并使用高速电钻，去除上外侧边缘以模拟在髋关节修复手术中经常观察到的节段型骨缺损。使用一种金属网(X-Change金属网，Stryker Orthopedics，Newbury，United Kingdom)对所产生的类型3 AAOS节段型骨缺损进行重建，该金属网由四个AO骨螺钉(直径3.5mm；长度为10mm或20mm，Synthes，Switzerland)固定于盆骨的外侧。在髋臼壁的致密骨区域中制成小钻孔(2mm)以便于骨移植物的血管形成。杯状件的探索性试验后，使用TiP.Ca进行缺损重建。各个重建使用5-11克的TiP。使用了尺寸在26mm至32mm范围变化且可与髋臼X-
Figure G2007800495638D00331
修复装置(StrykerOrthopedics，Newbury，United Kingdom)相当的多种圆顶形的打压器用于打压。重建的缺损的内径在直径上为32mm。此后，在将粉末与单体进行混合后的4分钟后，将骨水泥(Surgical Simplex-P，StrykerOrthopedics，Newbury，United Kingdom)引入缺损中，此后对其进行加压两分钟。在混合6分钟后，插入按常规制成的埃克赛特绵羊(Exeter sheep)聚乙烯杯状件(内径22.2mm，外径29mm)。此后，打开股骨干并使用拉刀进行清理。对股管进行灌洗并在骨水泥组分混合3.5分钟后，将骨水泥退行性地(retrograde)注入。骨水泥混合5分钟后，插入双锥形补齐的V40埃克赛特绵羊柄杆(Stryker，Benoist Girard，France)。在水泥凝固后，髋关节被复位。软组织被封于层中并且由髋区制成对照X射线(control x-ray)。手术后，将动物安放在吊床上保持大约(ca)10至14天。他们在另外48小时接受氨苄西林抗生素(Albipen LA 15mg/kg；Intervet，Boxmeer，the Netherlands)，还接受福乃达(4天)和丁丙诺非(Temgesic)(2天)的肌肉内注射用于疼痛抑制。此后，山羊居住在具有宽敞空间的室外农场以可以到处走动。每一只山羊在杀死之前的8天和1天里皮下注射钙黄绿素溶液(25mg/kg)以使得可以在填入时进行骨形成的组织学评价。
山羊在随后的时间内接受荧光染料(四环素、钙黄绿素、以及二甲酚橙)，利用过量的巴比妥酸盐(戊巴比妥钠60mg/kg)，在15周手术后将它们杀死。从植入位置处拍摄标准伦琴照片(standardroentgen photograph)，从而核实植入的位置并且排除骨折和错位。获得股骨和经重建的髋臼，清理所有软组织并将在4℃下都固定于4％的缓冲的甲醛溶液中至少十天。
组织学
在制作回收的髋关节部件的接触X射线照片(contact X-rayphoto)后，将经重建的髋臼缺损宏观地按照两等分解剖成若干部分。对所有的部分进行脱水并未经脱钙地插入聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)中，并利用Leica SP1600锯齿切片机(saw-microtome)(Heidelberg，Germany，截面大约50微米厚)连续切片。将截面未经着色地进行检查。在对骨向内生长进行量化后，将他们HE着色或保持不着色用于钙黄绿素荧光染料的可视化。在普通灯及荧光灯下观察所有的截面。
在每个样品的一个截面中，以彼此等距地五个位置处测量界面的厚度。为确定进行测量的位置，沿髋臼绘出了一条正切线。自杯状件的中心绘出成等角(30度)的五条线，在具有软组织界面的相交处进行测量。对于一只山羊的所有值进行平均。
临床观察以及并发症
一只山羊其股骨骨折，其在手术后是一种并发症，并且其可能与重建手术不直接相关。在从吊床中释放后的前两周内，所有的山羊都跛行，但此后，其改善到几乎所有的动物都正常行走。一个杯状件一经填入时完全地松弛，而一个杯状件略微地松弛。
组织学分析
根据厚截面(图21-23)。在所有的样品中，TiP层已经被结合到宿主骨中(图24)。骨头紧密地连接于TiP层的外层上(图22)。在所有的样品中，在单个TiP颗粒之间的较大的空隙中发现新骨的相当多的向内生长(图23)。
纤维组织形成
在多数样品中，新骨已经到达TiP水泥界面(图23)。TiP与水泥之间的界面相当的紧密，在多数情况下，在TiP层与水泥之间发现直接连接(图23)。在某些位置处发现相对薄的纤维组织界面，其通常薄于100微米(图23)。这基本上小于预期并小于使用骨移植物时的情况。
血中的Ti含量
手术前的TiP离子含量为大约(ca)0.6PPB。在随后的时间内，这个含量缓慢地升高至大约1.0PPB(图25)，其出人意料地低。
在用于测试TCP/HA MCB混合物的模型的先前的出版物中，主要的并发症是髋臼壁的骨折。内侧壁的骨折与山羊模型有关。在使用32mm扩孔钻进行扩孔以产生可再生的空洞缺损(cavitarydefect)后，尤其是在某些具有更小的骨尺寸的山羊中，内侧壁极薄。在使用TCP/HA的打压过程中，在这些情况下，薄内侧壁断裂。在该系列中，未观察到内侧壁的穿孔。这可与TiP的打压性有关，其可导致在内侧壁骨上的更加均匀的应力分布。
在这个模型中的第二观察为：在先前进行的所有三个研究中，在结合的骨移植物与水泥层之间形成相对厚的界面(Arts JJ，Gardeniers JW，Welten ML，Verdonschot N，Schreurs BW，Buma P.Nonegative effects of bone impaction grafting with bone and ceramicmixtures.Clin Orthop 2005；438：239-247；Buma P，Arts JJ，GardeniersJW，Verdonschot N，Schreurs BW.No effect of bone morphogeneticprotein-7(OP-1)on the incorporation of impacted bone grafts in arealistic acetabular model.J Biomed Mater Res B Appl Biomater 2007；Schimmel JW，Buma P，Versleyen D，Huiskes R，Slooff TJ.Acetabularreconstruction with impacted morselized cancellous allografts incemented hip arthroplasty：a histological and biomechanical study onthe goat.J Arthroplasty 1998；13：438-448)。作为对比，在本研究中，在TiP层与水泥之间不存在纤维组织层或仅存在非常薄的纤维组织层。软组织界面很可能在解吸MCB的过程中形成。这潜在地导致重塑移植物层(remodelling graft layer)和水泥的弱化。就TiP层而言，TiP水泥层的完整性可通过骨向内生长而增强。通过重塑不应发生弱化，这可解释关于界面形成的非常有利的结果。
最终，Ti含量低于其中使用Ti非水泥移植物的临床系列中的Ti含量(图25)。
总之，这个动物实验的结果是有利的。全部重建中发现了骨向内生长。即使在其中杯状件已经被脱臼或已经松弛的山羊中，也发现了完好无损的TiP层。
本发明绝不限于已经示出并描述的具体实施方式。在权利要求所要求的保护范围内，许多变形都是可能的。尤其应该注意的是，根据本发明的方法或部件试剂盒可用于人体或动物体的其他部位中，例如用于不同的假体。TiP可例如与BoP和/或CeP进行混合，但优选仅使用TiP。如适用，假体可具有所期望的形状和尺寸。这些可替代方案也可看成是被所附权利要求的范围所覆盖。

Claims (35)

1.部件试剂盒，包括：
-具有至少一个接触表面的假体或假体部件；
-具有内部孔隙的金属颗粒；
-骨水泥。
2.根据权利要求1所述的部件试剂盒，其中，颗粒的量足以覆盖所述至少一个接触表面，且颗粒的层具有的平均厚度是所述颗粒的平均尺寸的至少一倍，优选1至10倍之间，更优选1至4倍之间。
3.根据权利要求2所述的部件试剂盒，其中，水泥的量足以覆盖颗粒的层中的所述颗粒，所述颗粒的层覆盖所述至少一个接触表面，达至少2mm的深度，优选2mm加上一个渗透至所述颗粒的层达2-X mm平均距离的渗透距离，其中，X等于在所述颗粒的层中的上限尺寸范围中的颗粒的直径。
4.根据权利要求3所述的部件试剂盒，其中，所述水泥的量足以填充所述颗粒的孔隙和所述颗粒之间的孔平均达到所述颗粒的层的至少三分之一。
5.根据权利要求1-4的任一项所述的部件试剂盒，还包括一种筛网材料，用于覆盖通过所述颗粒的层在所述至少一个接触表面上形成的外表面的至少一部分。
6.根据权利要求5所述的部件试剂盒，其中，所述筛网使得可通过所述筛网容纳所述颗粒。
7.根据前述权利要求任一项所述的部件试剂盒，还包括用于在骨的口孔中压紧所述颗粒的工具。
8.根据权利要求7所述的部件试剂盒，其中，所述压紧工具设置有接触部分，所述接触部分具有与所述假体的一部分，尤其是与待引入至所述口孔中的所述至少一个接触表面类似并优选大体相同的构造。
9.根据前述权利要求任一项所述的部件试剂盒，还包括用于将所述颗粒引入至骨中的口孔的工具。
10.根据前述权利要求任一项所述的部件试剂盒，其中，按体积计，至少50％的所述颗粒具有范围在1mm至10mm，更具体在2.5mm至7mm之间的平均尺寸。
11.根据权利要求10所述的部件试剂盒，其中，基本上所有的所述颗粒具有1mm至10mm，更具体在2.5mm至7mm之间的平均尺寸。
12.根据前述权利要求任一项所述的部件试剂盒，其中，所述颗粒具有40％-90％的平均孔隙率。
13.根据前述权利要求任一项所述的部件试剂盒，其中，所述颗粒具有足以使所述颗粒粘在一起的表面粗糙度，优选表面粗糙度大于5.5Ra，更优选大于6Ra并且甚至更优选大于6.3Ra。
14.部件试剂盒，其中，所述颗粒是使用一种用四氯化钛(TiCl4)纯化钛的方法形成。
15.根据前述权利要求任一项所述的部件试剂盒，其中，所述颗粒具有涂层，优选骨传导性涂层，尤其是包含磷酸钙或生物活性玻璃的涂层。
16.根据权利要求15所述的部件试剂盒，其中，所述涂层具有0.5至100微米的平均厚度，尤其是包含磷酸钙的涂层。
17.根据前述权利要求任一项所述的部件试剂盒，其中，所述颗粒至少部分地由钛制成。
18.根据前述权利要求任一项所述的部件试剂盒，其中，所述骨水泥选自诸如聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)的丙烯酸酯的组。
19.用于根据权利要求1-18任一项所述的部件试剂盒中的钛颗粒，具有50％至95％的孔隙率以及1mm至10mm的直径，其中，颗粒优选为骨传导性的，其中颗粒优选涂覆有选自骨传导性或骨诱导性涂层的组中的涂层，或包含生物陶瓷、生物玻璃或骨传导性的或骨诱导性的分子或液体或细胞的涂层。
20.用于在体内或体外，在骨或人造骨中固定假体或其部件的方法，包括步骤：
-在骨中制备口孔用于接收假体的至少一个接触表面；
-使用具有内部孔隙的金属颗粒至少部分地填充所述口孔和/或所遇到的骨缺损，使得所述口孔的至少部分内壁并优选基本上整个内壁覆盖有所述颗粒的层；
-在所述层中的孔内，将压紧装置引入至所述颗粒中，并压紧所述颗粒的层紧靠所述内壁，使得将所述压紧装置从所述孔撤回之后，所述孔基本上具有所述假体的所述至少一个接触表面的形状和尺寸；
-将骨水泥以及所述至少一个体接触表面引入所述孔中，从而将所述骨水泥推进至所述颗粒的层中，进至所述颗粒中及所述颗粒部分之间；
从而当所述至少一个接触表面位于用于固定的所期望的位置时，所述至少一个接触表面与所述内壁之间的空间填充有所述颗粒的层，并且所述骨水泥被推进至所述层中。
21.根据权利要求20所述的方法，其中，从所述至少一个体接触表面看，将所述水泥推进至所述颗粒中或所述颗粒之间至不大于所述层的平均厚度的三分之二的平均深度。
22.根据权利要求20或21所述的方法，其中，从所述至少一个接触表面上看，将所述水泥推进至所述颗粒中或所述颗粒之间至不大于1厘米的平均深度，优选小于7.5mm。
23.根据权利要求20-22任一项所述的方法，其中，在引入至所述口孔中之前，将所述颗粒浸泡于一种液体中，尤其是一种包含或存在水的液体。
24.根据权利要求23所述的方法，其中，在压紧所述颗粒的过程中，至少部分并优选多于50％的液体从所述颗粒中或从所述颗粒之间被挤出。
25.根据权利要求20-24任一项所述的方法，其中，在引入所述颗粒的层的至少一部分之前或之后，在所述口孔中设置筛网。
26.根据权利要求20-25任一项所述的方法，其中，在制备用于接收所述至少一个体接触表面的所述口孔之前，从所述骨中移出假体，留下所述口孔，此后在引入所述颗粒之前，清洁所述口孔的内壁。
27.根据权利要求20-26任一项所述的方法，其中使用多种压紧装置来实现压紧。
28.根据权利要求20-27任一项所述的方法，其中，所述颗粒紧靠所述内壁以至少25％进行压紧。
29.根据权利要求20-28任一项所述的方法，其中，在提供所述颗粒的层之前或过程中，用颗粒填充所述内壁中的空隙和/或口。
30.金属、多孔颗粒以及骨水泥在制备用于固定骨中假体的部件试剂盒中的用途。
31.金属、多孔颗粒在制备用于填充骨缺损的部件中的用途。
32.部件试剂盒，包含多孔金属颗粒以及用于制备填充骨缺损的部件和/或用于在骨中固定假体或其部件的压紧装置。
33.根据权利要求32所述的部件试剂盒，其中，所述颗粒在液体中，尤其是包含或存在水的液体中浸泡过。
34.部件试剂盒，优选地根据权利要求1-18或32-33任一项所述的部件试剂盒，其中，所述压紧装置具有纵向，并在一个纵向端设置有打压表面，用于在所述纵向推动所述压紧装置，并且至少部分地呈锥形部分，优选端部，在远离所述打压表面的方向上呈锥形。
35.用于涂覆部件试剂盒的颗粒的方法，使用以下至少一种：
-仿生涂覆，以过饱和溶液涂覆；
-等离子体喷涂；或
-电化学沉积，优选使用一种盐溶液浴或电喷涂沉积。
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