CN101496903B - 一种减少药物对胃刺激的药物包衣液 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种药物肠溶包衣液，其特征在于该包衣液以乙醇为溶媒，每1000体积份中含有如下原料，邻甲基丙烯酸-甲基丙烯酸酯共聚物(Eudragit S)20-50重量份，聚丙烯III号树脂10-30重量份，蓖麻油10-30体积份，二甲硅油5-15体积份，滑石粉15-30重量份，丙二醇10-30体积份。本方法能在制剂外形成一层衣膜，在胃酸的酸性环境中不崩解，而在小肠的碱性环境中崩解释放药物，既防止了对胃粘膜有刺激的药物刺激胃粘膜，又避免了药物受胃酸而降解，保证药品疗效。
Description
技术领域
本发明涉及制药领域，特别涉及减少药物对胃的刺激的药物包衣液。
背景技术
随着人们崇尚自然意识的提高，中医药越来越受到人们的重视，由于中药自身的特点，某些中药如知母皂苷、大蒜油、当归油、雷公藤提取物、全叶青兰挥发油等在临床使用过程中存在胃黏膜刺激性，严重影响了其在临床中的应用。通过将这些药物包肠溶衣，对缓解该类药物的胃黏膜刺激性起到了重要作用，但由于现有的肠溶包衣液的pH溶解临界值较低，易发生溶解而提前释放药物。仍不能完全避免药物对胃黏膜的刺激。
发明内容
本发明目的在于公开一种药物肠溶包衣液；本发明目的还在于公开一种药物肠溶包衣方法。
本发明目的是通过如下技术方案实现的：
一种药物肠溶包衣液，该包衣液以乙醇为溶媒，每1000体积份中含有如下原料，邻甲基丙烯酸--甲基丙烯酸酯共聚物(Eudragit S)20--50重量份，聚丙烯酸树脂III号10--30重量份，蓖麻油10--30体积份，二甲硅油5-15体积份，滑石粉15-30重量份，丙二醇10-30体积份。
一种药物肠溶包衣液，该包衣液以乙醇为溶媒，每1000体积份中优选含有如下原料，邻甲基丙烯酸--甲基丙烯酸酯共聚物(Eudragit S)25--40重量份，聚丙烯酸树脂III号15--25重量份，蓖麻油15--25体积份，二甲硅油5-15体积份，滑石粉20-30重量份，丙二醇15-25体积份。
该包衣液优选：以乙醇为溶媒，每1000体积份中含有如下原料，甲基丙烯酸-甲基丙烯酸酯共聚物30重量份，聚丙烯酸树脂III号20重量份，蓖麻油20体积份，二甲硅油10体积份，滑石粉28重量份，丙二醇20体积份；或该包衣液以乙醇为溶媒，每1000体积份中含有如下原料，邻甲基丙烯酸--甲基丙烯酸酯共聚物(Eudragit S)25重量份，聚丙烯酸树脂III号28重量份，蓖麻油12，二甲硅油12体积份，滑石粉16重量份，丙二醇28体积份；或该包衣液以乙醇为溶媒，每1000体积份中含有如下原料，邻甲基丙烯酸--甲基丙烯酸酯共聚物(Eudragit S)45重量份，聚丙烯酸树脂III号12重量份，蓖麻油28体积份，二甲硅油7体积份，滑石粉30重量份，丙二醇12体积份。
本发明上述包衣液可以由如下方法制备：将邻甲基丙烯酸-甲基丙烯酸酯共聚物，聚丙烯酸树脂III号用乙醇浸泡12-48小时，加入丙二醇、蓖麻油和二甲硅油，再补加乙醇至1000体积份，充分搅拌，加入滑石粉，即得。
本发明还提供使用上述本发明包衣液包肠溶衣的方法：
A、将药芯置20-70℃包衣锅内，控制包衣液的流速为15--85升/小时，以100--130转/分转动包衣锅进行包衣；B、待药芯表面包衣增重至药芯重量的2％～4％时，再改变包衣锅转速为70-90转/分；C、在30---60℃控制环境相对湿度在30--60％干燥5--24小时，即得成品。
上述方法中步骤A的参数优选：将药芯置30℃、40℃或60℃包衣锅内；控制包衣液的流速为20升/小时、30升/小时、45升/小时、60升/小时或75升/小时；以120转/分或110转/分转动包衣锅进行包衣。上述方法中步骤B的参数优选：待药芯表面包衣增重至药芯重量的3％时，再改变包衣锅转速为80转/分；上述方法中步骤C的参数优选：在35℃、45℃或55℃控制环境相对湿度在35％、45％或55％。药芯可以是软胶囊、胶囊、滴丸、片剂等适合包衣的制剂。本发明所述重量份与体积份的关系是g/ml。
本发明肠溶包衣液能在制剂外形成一层衣膜，在胃酸的酸性环境中不崩解，而在小肠的碱性环境中崩解释放药物，既防止了对胃粘膜有刺激的药物刺激胃粘膜，又避免了药物受胃酸而降解，保证药品疗效。
实验例1参照中国药典2005年版附录X II A对本方法所得成品的崩解时限进行，结果见下表：
实验例2 60例临床试验报告
以原生产工艺生产雷公藤片为对照，对本发明方法所得雷公藤片进行临床试验，观察其对胃黏膜的刺激性，现将临床试验报告如下。
结论：通过崩解时限的测定及临床试验，结果表明，采用本发明所提供的药物包衣液包衣后的药物制剂在胃酸的酸性环境中不崩解，而在小肠的碱性环境中崩解释放药物，防止了对胃粘膜有刺激的药物刺激胃粘膜，增强了药物的临床适应性。
下述实施例均能实现上述实验例的效果。
具体实施方式
实施例1：大蒜油软胶囊包衣制备
处方：大蒜油50g 大豆油160g
胶皮处方：明胶10kg甘油4kg纯化水10kg对羟基苯甲酸乙酯50g
包衣料处方：邻甲基丙烯酸-甲基丙烯酸酯共聚物(Eudragit S)30g，聚丙烯酸树脂III号20g，蓖麻油20ml，二甲硅油10ml，滑石粉28g，丙二醇20ml，加乙醇使成1000ml。
制法：
(1)制备包衣液：按处方称取邻甲基丙烯酸-甲基丙烯酸酯共聚物(Eudragit S)、聚丙烯酸树脂III号、蓖麻油、二甲硅油、滑石粉、丙二醇，将邻甲基丙烯酸-甲基丙烯酸酯共聚物(Eudragit S)，聚丙烯III号用乙醇浸泡18小时，加入丙二醇、蓖麻油和二甲硅油，再补加乙醇至足量，充分搅拌，使用时加入滑石粉，即成。
(2)药芯制备：
A化胶：按处方量称取甘油、纯化水和对羟基苯甲酸乙酯，置化胶罐内，搅拌、水浴加热至50℃～60℃，搅拌加入明胶，继续搅拌、水浴加热。
B按处方取大蒜油，与大豆油混匀，研磨40分钟，制成软胶囊1000粒，即得。
(3)包肠溶衣：将药芯置35℃包衣锅内，控制包衣液的流速为30升/小时，以120转/分转动包衣锅进行包衣。待药芯表面包衣增重至药芯重量的4％时，再改变包衣锅转速为80转/分，在35℃控制环境相对湿度在45％干燥20小时，即得成品。
实施例2：妇痛宁软胶囊包衣制备
处方：当归挥发油10g 大豆油90g
胶皮处方：明胶10kg甘油4kg纯化水10kg对羟基苯甲酸乙酯50g
包衣料处方：邻甲基丙烯酸-甲基丙烯酸酯共聚物(Eudragit S)20g，聚丙烯酸树脂III号30g，蓖麻油30ml，二甲硅油5ml，滑石粉30g，丙二醇30ml，加乙醇使成1000ml。
制法：
(1)制备包衣液：按处方称取邻甲基丙烯酸-甲基丙烯酸酯共聚物(Eudragit S)、聚丙烯酸树脂III号、蓖麻油、二甲硅油、滑石粉、丙二醇，将邻甲基丙烯酸-甲基丙烯酸酯共聚物(Eudragit S)，聚丙烯III号用乙醇浸泡12小时，加入丙二醇、蓖麻油和二甲硅油，再补加乙醇至足量，充分搅拌，使用时加入滑石粉，即成。
(2)药芯制备：
A化胶：按处方量称取甘油、纯化水和对羟基苯甲酸乙酯，置化胶罐内，搅拌、水浴加热至50℃～60℃，搅拌加入明胶，继续搅拌、水浴加热。
B按处方取当归挥发油，与大豆油混匀，研磨40分钟，制成软胶囊1000粒，即得。
(3)包肠溶衣：将药芯置30℃包衣锅内，控制包衣液的流速为15升/小时，以100转/分转动包衣锅进行包衣。待药芯表面包衣增重至药芯重量的3％时，再改变包衣锅转速为70转/分，在30℃控制环境相对湿度在40％干燥24小时，即得成品。
实施例3：雷公藤片包衣制备
处方：雷公藤提取物33g 淀粉267g
包衣料处方：邻甲基丙烯酸-甲基丙烯酸酯共聚物(Eudragit S)50g，聚丙烯酸树脂III号10g，蓖麻油10ml，二甲硅油15ml，滑石粉15g，丙二醇10ml，加乙醇使成1000ml。
制法：
(1)制备包衣液：按处方称取邻甲基丙烯酸-甲基丙烯酸酯共聚物(Eudragit S)、聚丙烯酸树脂III号、蓖麻油、二甲硅油、滑石粉、丙二醇，将邻甲基丙烯酸-甲基丙烯酸酯共聚物(Eudragit S)，聚丙烯III号用乙醇浸泡24小时，加入丙二醇、蓖麻油和二甲硅油，再补加乙醇至足量，充分搅拌，使用时加入滑石粉，即成。
(2)药芯制备：按处方称称取雷公藤提取物、淀粉，搅拌使混匀，压片。
(3)包肠溶衣：将药芯置60℃包衣锅内，控制包衣液的流速为80升/小时，以100转/分转动包衣锅进行包衣。待药芯表面包衣增重至药芯重量的3％时，再改变包衣锅转速为90转/分，在60℃控制环境相对湿度在60％干燥5小时，即得成品。
实施例4：冠心七味滴丸包衣制备
冠心七味滴丸(批号：061201)由四川珍珠制药有限公司提供
包衣液处方：中含有如下原料，邻甲基丙烯酸--甲基丙烯酸酯共聚物(Eudragit S)25g，聚丙烯酸树脂III号28g，蓖麻油12，二甲硅油12ml，滑石粉16g，丙二醇28ml，加乙醇使成1000ml。
制法：
(1)制备包衣液：按处方称取邻甲基丙烯酸-甲基丙烯酸酯共聚物(Eudragit S)、聚丙烯酸树脂III号、蓖麻油、二甲硅油、滑石粉、丙二醇，将邻甲基丙烯酸-甲基丙烯酸酯共聚物(Eudragit S)，聚丙烯III号用乙醇浸泡20小时，加入丙二醇、蓖麻油和二甲硅油，再补加乙醇至足量，充分搅拌，使用时加入滑石粉，即成。将冠心七味滴丸作为药芯置25℃包衣锅内，控制包衣液的流速为55升/小时，以110转/分转动包衣锅进行包衣。待药芯表面包衣增重至药芯重量的2％时，再改变包衣锅转速为80转/分，在30℃控制环境相对湿度在30％干燥20小时，即得成品。
实施例5：藿香正气片包衣制备
处方：苍术1600g 陈皮1600g 厚朴(姜制)1600g 白芷2400g 茯苓2400g大腹皮2400g生半夏1600g甘草浸膏200g广藿香油16ml紫苏叶油8ml
包衣料处方：邻甲基丙烯酸--甲基丙烯酸酯共聚物(Eudragit S)45g，聚丙烯酸树脂III号12g，蓖麻油28ml，二甲硅油7ml，滑石粉30g，丙二醇12ml，加乙醇使成1000ml。
(1)制备包衣液：按处方称取邻甲基丙烯酸-甲基丙烯酸酯共聚物(Eudragit S)、聚丙烯酸树脂III号、蓖麻油、二甲硅油、滑石粉、丙二醇，将邻甲基丙烯酸-甲基丙烯酸酯共聚物(Eudragit S)，聚丙烯III号用乙醇浸泡48小时，加入丙二醇、蓖麻油和二甲硅油，再补加乙醇至足量，充分搅拌，使用时加入滑石粉，即成。
(2)药芯制备：以上十味，生半夏、白芷150g分别粉碎成细粉，过筛备用，陈皮提取挥发油与藿香油、紫苏叶油混合后用乙醇适量溶解，备用，陈皮药渣水煎煮一次，时间为1小时，大腹皮、茯苓水煎煮两次，第一次2小时，第二次1小时，合并以上水煎液，滤过，滤液与甘草浸膏合并，浓缩至相对密度为1.20～1.30(50～60℃)膏。白芷90g、苍术、厚朴用60％乙醇回流提取三次，第一次6小时，第二次4小时，第三次2小时，合并以上乙醇提取液，滤过，滤液回收乙醇，浓缩成膏。将水、醇浓缩膏合并，加入生半夏白芷等细粉及辅料，混匀，制成颗粒，干燥，兑入藿香油、紫苏汁油、陈皮油的醇溶液，混匀，压制成20000片，即得。
(3)包衣：将药芯藿香正气片置70℃包衣锅内，控制包衣液的流速为85升/小时，以130转/分转动包衣锅进行包衣。待药芯表面包衣增重至药芯重量的3％时，再改变包衣锅转速为70转/分，在55℃控制环境相对湿度在45％干燥12小时，即得成品。
Claims (15)
1.一种药物肠溶包衣液，其特征在于该包衣液以乙醇为溶媒，每1000体积份中含有如下原料：Eudragit S 20-50重量份，聚丙烯酸树脂III号10-30重量份，蓖麻油10-30体积份，二甲硅油5-15体积份，滑石粉15-30重量份，丙二醇10-30体积份；所述重量份与体积份的关系是g/ml。
2.如权利要求1所述的药物肠溶包衣液，其特征在于该包衣液以乙醇为溶媒，每1000体积份中含有如下原料：Eudragit S 25-40重量份，聚丙烯酸树脂III号15-25重量份，蓖麻油15-25体积份，二甲硅油5-15体积份，滑石粉20-30重量份，丙二醇15-25体积份。
3.如权利要求1所述的药物肠溶包衣液，其特征在于该包衣液以乙醇为溶媒，每1000体积份中含有如下原料：Eudragit S 30重量份，聚丙烯酸树脂III号20重量份，蓖麻油20体积份，二甲硅油10体积份，滑石粉28重量份，丙二醇20体积份。
4.如权利要求1所述的药物肠溶包衣液，其特征在于该包衣液以乙醇为溶媒，每1000体积份中含有如下原料：Eudragit S 25重量份，聚丙烯酸树脂III号28重量份，蓖麻油12，二甲硅油12体积份，滑石粉16重量份，丙二醇28体积份。
5.如权利要求1所述的药物肠溶包衣液，其特征在于该包衣液以乙醇为溶媒，每1000体积份中含有如下原料：Eudragit S 45重量份，聚丙烯酸树脂III号12重量份，蓖麻油28体积份，二甲硅油7体积份，滑石粉30重量份，丙二醇12体积份。
6.如权利要求1-5任一所述的药物肠溶包衣液的制备方法，其特征在于该方法为：将Eudragit S、聚丙烯酸树脂III号用乙醇浸泡12-48小时，加入丙二醇、蓖麻油和二甲硅油，再补加乙醇至1000体积份，充分搅拌，加入滑石粉，即得。
7.一种包肠溶衣的方法，其特征在于该方法为：
A、将药芯置20-70℃包衣锅内，控制包衣液的流速为15-85升/小时，以100-130转/分转动包衣锅进行包衣；B、待药芯表面包衣增重至药芯重量的2-4％时，再改变包衣锅转速为70-90转/分；C、在30-60℃控制环境相对湿度在30-60％干燥5-24小时，即得成品；其中所述包衣液以乙醇为溶媒，每1000体积份中含有如下原料：Eudragit S 20-50重量份，聚丙烯酸树脂III号10-30重量份，蓖麻油10-30体积份，二甲硅油5-15体积份，滑石粉15-30重量份，丙二醇10-30体积份；所述重量份与体积份的关系是g/ml。
8.如权利要求7所述的包肠溶衣的方法，其特征在于上述方法中步骤A的参数为：将药芯至30℃、40℃或60℃包衣锅内；控制包衣液的流速为20升/小时、30升/小时、45升/小时、60升/小时或75升/小时；以120转/分或110转/分转动包衣锅进行包衣。
9.如权利要求7所述的包肠溶衣的方法，其特征在于上述方法中步骤B的参数为：待药芯表面包衣增重至药芯重量的3％时，再改变包衣锅转速为80转/分。
10.如权利要求7所述的包肠溶衣的方法，其特征在于上述方法中上述方法中步骤C的参数为：在35℃、45℃或55℃控制环境相对湿度在35％、45％或55％。
11.如权利要求7所述的包肠溶衣的方法，其特征在于上述方法中药芯是胶囊剂、滴丸剂或片剂。
12.如权利要求7所述的包肠溶衣的方法，其特征在于上述方法中药芯是软胶囊剂。
13.如权利要求7-12任一所述的包肠溶衣的方法，其特征在于上述方法中包衣液以乙醇为溶媒，每1000体积份中含有如下原料：Eudragit S30重量份，聚丙烯酸树脂III号20重量份，蓖麻油20体积份，二甲硅油10体积份，滑石粉28重量份，丙二醇20体积份。
14.如权利要求7-12任一所述的包肠溶衣的方法，其特征在于上述方法中该包衣液以乙醇为溶媒，每1000体积份中含有如下原料：Eudragit S25重量份，聚丙烯酸树脂III号28重量份，蓖麻油12，二甲硅油12体积份，滑石粉16重量份，丙二醇28体积份。
15.如权利要求7-12任一所述的包肠溶衣的方法，其特征在于上述方法中该包衣液以乙醇为溶媒，每1000体积份中含有如下原料：EudragitS 45重量份，聚丙烯酸树脂III号12重量份，蓖麻油28体积份，二甲硅油7体积份，滑石粉30重量份，丙二醇12体积份。
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| C10 | Entry into substantive examination | ||
| SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
| C14 | Grant of patent or utility model | ||
| GR01 | Patent grant | ||
| ASS | Succession or assignment of patent right |
Owner name: SICHUAN KELUN PHARMACEUTICAL CO., LTD. Free format text: FORMER OWNER: SICHUAN PEARL PHARMACEUTICAL CO., LTD. Effective date: 20120328 |
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| C41 | Transfer of patent application or patent right or utility model | ||
| COR | Change of bibliographic data |
Free format text: CORRECT: ADDRESS; FROM: 642350 ZIYANG, SICHUAN PROVINCE TO: 610500 CHENGDU, SICHUAN PROVINCE |
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| TR01 | Transfer of patent right |
Effective date of registration: 20120328 Address after: 610500, No. 520, industrial road, Xindu District, Xindu, Sichuan, Chengdu Patentee after: Sichuan Kelun Pharmaceutical Co., Ltd. Address before: 642350 Anyue County Industrial Park, Sichuan Patentee before: Sichuan Pearl Pharmaceutical Co., Ltd. |