CN1353983A - 肠溶片包衣配制液及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
发明涉及肠溶片包衣配制液及其制备方法,主要由重量百分比3%－10%的A组固体物与余量是乙醇或/和丙酮制备,A组固体由下列重量百分比物质组成:a)聚丙烯酸树脂2号、3号50－75%,b)邻苯二甲酸二乙酯5.0－18%,c)吐温－80 8.0－20%,d)药用滑石粉1.0－3.0%,e)药用钛白粉1.5－6.5%等。取(b)溶于有机溶剂中,加入(a)搅拌后封闭20－30小时,分别加入其它成份经胶体磨研至颗粒细度小于20微米时即制得。
Description
本发明涉及药片辅料，特别涉及一种口服片剂包衣配制液及其制备方法。
某些药物在胃液中代谢就能发挥药效，而某些药物必须避开胃酸的影响，到达肠液中代谢，才能更好地发挥药效，肠溶片正是适应了这种需要。制作肠溶片的关键技术是提供有效的肠溶片包衣配制液，现有肠溶片配制液常使用糖浆，较大量的滑石粉等，这些成份对肠胃有刺激作用，且不适于糖尿病及胃病患者使用。常见的有以聚乙烯吡咯烷酮为主要成份的配制液，该配制液制作的肠溶片脆度大，在胃酸中易崩解，且用量大，用它制作肠溶片需要昂贵的高效包衣锅，生产周期长，生产成本高。
本发明的目的是提供一种能有效地使药片通过胃时不受胃酸的影响，保护药片在肠液中崩解代谢的肠溶片包衣配制液。
本发明的另一个目的是提供一种制备上述肠溶片包衣配制液的方法。
本发明所述肠溶片包衣配制液，是由重量百分比为3％-10％的A组固体原料与余量为B组液体原料制备而成：
所述的A组固体原料是由下列重量百分比的原料组成：a)聚丙烯酸树脂2号或聚丙烯酸树脂3号中的一种或两种的任意量组合50-75％b)邻苯二甲酸二乙酯或蓖麻油中的一种或二种的任意量组合 5.0-18％c)吐温-80 8.0-20％d)药用滑石粉或磷酸氢钙二水物中的一种或二种的任意量组合 1.0-3.0％e)药用钛白粉 1.5-6.5％f)药用硬脂酸镁 0.5-2.0％g)食用色素或靛兰。柠檬黄中的一种或二种的任意量组合 0.025-0.05％h)聚乙二醇6000或二甲基硅油中的一种或二种的任意量组合 1.0-5.0％i)羟丙基甲基纤维素或乙基纤维素中的一种或二种的任意量组合 4.0-8.0％
所述的B组液体原料是70-90％乙醇或丙酮中一种或两种的任意量组合。
A组固体物优选取值范围是4.8-9.6％。
A组中各成份的优选范围是：所述a)为55-70％，所述b)为5.0-15％，所述c)为8.0-15％，所述d)为1.5-2.5％，所述e)为1.5-6.0％，所述f)为0.5-2.0％，所述g)为0.03-0.04％，所述h)为1.3-4.0％，所述i)为5.0-7.0％。
A组中各成分的更优选范围是：所述a)为58.5-66％，所述b)为8-14％，所述c)为11-14％，所述d)为1.8-2％，所述e)为1.8-4％，所述f)为0.8-1.3％，所述g)为0.03-0.04％，所述h)为1.5-3.5％，所述i)为5.5-6.6％。
A组中各成分的最优选范围是：所述a)为61-63.4％，所述b)为10.8-12％，所述c)为12.65-14％，所述d)为1.95-2％，所述e)为2.16-3.5％，所述f)为0.993-1.2％，所述g)为0.035-0.038％，所述h)为1.73-3.16％，所述i)为5.93-6.4％。
所述各成份名为行业通用名或商品通用名。
所述a)聚丙烯酸树脂2号与聚丙烯酸树脂3号的组合重量比范围可以是1∶4-4∶1，优选范围是1∶2-2∶1。
根据制备不同用途的药物需要，选用不同颜色的色素。色素是制药行业通用药用色素。
本发明所述的肠溶片包衣配制液依次由以下步骤制成，所取各成份的量按前述比例：
(一)取(b)成份溶于所述有机溶剂中，混匀后，加入经破碎成小于10目的(a)成份，迅速连续搅拌不少于4小时，此时，仍有部份固体物尚未溶解，再每间隔3-5小时搅拌10分钟，连续2次，之后封闭20-30小时待其完全溶解，此时溶液呈半透明至透明状，加入(c)成份增溶，加强表面活性，使完全溶解，再加入(d)、(e)、(f)三种成份，混匀后经胶体磨反复研磨4-6次，经检测，溶液中色泽均匀度即颗粒细度小于20微米即制得粘合剂，
(二)于上述粘合剂中加入(g)、(h)，经胶体磨反复2次，此步是增加释放度，经检测，溶液中色泽均匀度即颗粒细度小于20微米即制得本发明的肠溶片包衣配制液。
本发明的肠溶片包衣配制液经动物毒性试验证明无毒副作用，致突变作用试验为阴性，符合行业要求。
聚丙烯酸树脂2号和聚丙烯酸树脂3号是缓释剂，同时，聚丙烯酸树脂2号富于韧性，聚丙烯酸树脂3号有增加光亮度作用，两者合用时应选适合比例；邻苯二甲酸二乙酯是成塑剂，用量过多导致老化，过少又不能成形；吐温-80起增溶作用和表面活性剂作用，过多致使药片崩解；滑石粉必要量使药片表面光滑，起分离作用，用量多造成胃不适，长期使用有形成胃下垂的危害；药用钛白粉和药用硬脂酸镁在制片中起到隔离、润滑作用，聚乙二醇6000有增加溶出度，提高药效和表活性剂作用；羟丙基甲基纤维素增强包裹作用。所有取代成份均有相应的作用。
实验证明，由于各不同成分的协同作用，使本发明的肠溶片包衣配制液在胃酸环境下几乎不崩解，而在肠道环境下崩解吸收代谢产生药效物质。
本发明所述的肠溶片包衣配制液，原料中仅使用少量的滑石粉，对肠胃的刺激作用小。
该配制液用于制备肠溶片，用量少，每片重50毫克药片用量仅为0.1克。
本发明所述肠溶片包衣配制液，用于一般糖衣锅喷雾雾化，能使肠溶衣薄膜同时完成，且生产时间由原高效糖衣锅耗时12小时以上缩短为一般糖衣锅仅3小时即完成，从设备和生产时间上都节省了成本投入，特别适宜药厂的生产改造，提高经济效益。生产原料中的有机溶剂是无毒有机溶剂，符合国家有关药厂生产要求。
实施例1、
以下是A组各成份简称
a)聚丙烯酸树脂2号(a1)或聚丙烯酸树脂3号(a2)
b)邻苯二甲酸二乙酯(b1)或蓖麻油(b2)
c)吐温-80
d)药用滑石粉(d1)或磷酸氢钙二水物(d2)
e)药用钛白粉
f)药用硬脂酸镁
g)食用色素(g1)或靛兰。柠檬黄(g2)
h)聚乙二醇6000(h1)或二甲基硅油(h2)
i)羟丙基甲基纤维素(i1)或乙基纤维素(i2)
一、备料：A组固体物按下列重量百分比取量备用，所述比为重量比：
a1∶a2＝2∶1 62％
b1∶b2＝1∶1 10％
c 12.96％
d1∶d2＝1∶1 2％
e 4％
f 1％
g1∶g2＝1∶1 0.04％
h1∶h2＝1∶1 2％
i1∶i2＝1∶1 6％
取上述A组固体物5％，余量为70％乙醇
二、制备
(一)取(b)成份溶于所述有机溶剂中，混匀后，加入经破碎成小于10目的(a)成份，迅速连续搅拌不少于4小时，此时，仍有部份固体物尚未溶解，再每间隔3-5小时搅拌10分钟，连续2次，之后封闭20-30小时待其完成溶解，此时溶液呈半透明至透明状，加入(c)成份增溶，加强表面活性，使完全溶解，再加入(d)、(e)、(f)三种成份，混匀后经胶体磨反复研磨4-6次，经检测，溶液中色泽均匀度即质粒细度小于20微米即制得粘合剂；
(二)于上述粘合剂中加入(g)、(h)，经胶体磨反复研磨2次，经检测，溶液中色泽均匀度即颗粒细度小于20微米即制得本发明的肠溶片包衣配制液。
实施例2、
一、备料：A组固体物按下列重量百分比取量备用，所述比为重量比：
a1∶a2＝2∶2 68.2％
b1 8.062％
c 8％
d1 2％
e 3％
f 1.2％
g1 0.038％
h1 3％
i1 6.5％
取上述A组固体物9％，余量为80％乙醇
二、制备方法：如实施例1。
实施例3、
一、备料：A组固体物按下列重量百分比取量备用，所述比为重量比：
a1∶a2＝1∶4 65.97％
b1 15％
c 8％d1 1.5％e 2％f 0.5％g1 0.03％h2 3％i2 4％取上述A组固体物9％，余量为丙酮二、制备方法：如实施例1。
实施例4、一、备料：A组固体物按下列重量百分比取量备用，所述比为重量比：a1∶a2＝4∶1 50.4％b2 6％c 20％d2 2.565％e 6％f 2％g2 0.035％h1 5％i1 8％取上述A组固体物10％，余量为75％乙醇二、制备方法：如实施例1。
实施例5.一、备料：A组固体物按下列重量百分比取量备用，所述比为重量比：a1 62％b1∶b2＝1∶1 10％c 12.96％d1∶d2＝1∶1 2％e 4％f 1％g1∶g2＝1∶1 0.04％h1∶h2＝1∶1 2％
i1∶i2＝1∶1 6％
取上述A组固体物5％，余量为90％乙醇
二、制备方法：如实施例1。
用上述实施例的肠溶片包衣配制液制备的人参皂甙Rg1肠溶片，经动物毒性试验证明小鼠口服最大耐受量(MTD)的测定，结果为4500mg/kg，符合要求；大鼠长期毒性试验证明无毒副作用；致突变作用为阴性。
本发明不限于上述实施例。
Claims (9)
1、一种肠溶片包衣配制液，其特征在于是由下列重量百分比的A组固体原料与B组液体原料制备：A组：3％-10％，B组：余量为70-90％乙醇或丙酮中一种或两种的任意量组合，其中，A组是由下列重量百分比的原料组成：a)聚丙烯酸树脂2号或聚丙烯酸树脂3号中的一种或两种的任意量组合50-75％b)邻苯二甲酸二乙酯或蓖麻油中的一种或二种的任意量组合 5.0-18％c)吐温-80 8.0-20％d)药用滑石粉或磷酸氢钙二水物中的一种或二种的任意量组合 1.0-3.0％e)药用钛白粉 1.5-6.5％f)药用硬脂酸镁 0.5-2.0％g)食用色素或靛兰。柠檬黄中的一种或二种的任意量组合 0.025-0.05％h)聚乙二醇6000或二甲基硅油中的一种或二种的任意量组合 1.0-5.0％i)羟丙基甲基纤维素或乙基纤维素中的一种或二种的任意量组合 4.0-8.0％。
2、如权利要求1所述的肠溶片包衣配制液，其特征在于A组含量为4.8-9.6％。
3、如权利要求1或2所述的肠溶片包衣配制液，其特征在于A组中各成分用量为：所述a)为55-70％，所述b)为5.0-15％，所述c)为8.0-15％，所述d)为1.5-2.5％，所述e)为1.5-6.0％，所述f)为0.5-2.0％，所述g)为0.03-0.04％，所述h)为1.3-4.0％，所述i)为5.0-7.0％。
4、如权利要求3所述的肠溶片包衣配制液，其特征在于A组中各成分用量为：所述a)为58.5-66％，所述b)为8-14％，所述c)为11-14％，所述d)为1.8-2％，所述e)为1.8-4％，所述f)为0.8-1.3％，所述g)为0.03-0.04％，所述h)为1.5-3.5％，所述i)为5.5-6.6％。
5、如权利要求4所述的肠溶片包衣配制液，其特征在于A组中各成分用量为：所述a)为58.5-66％，所述b)为8-14％，所述c)为11-14％，所述d)为1.8-2％，所述e)为1.8-4％，所述f)为0.8-1.3％，所述g)为0.03-0.04％，所述h)为1.5-3.5％，所述i)为5.5-6.6％。
6、如权利要求5所述的肠溶片包衣配制液，其特征在于A组中各成分用量为：所述a)为61-63.4％，所述b)为10.8-12％，所述c)为12.65-14％，所述d)为1.95-2％，所述e)为2.16-3.5％，所述f)为0.993-1.2％，所述g)为0.035-0.038％，所述h)为1.73-3.16％，所述i)为5.93-6.4％。
7、如权利要求1或2所述的肠溶片包衣配制液，其特征在于聚丙烯酸树脂2号与聚丙烯酸树脂3号的组合重量比为1∶4-4∶1。
8、如权利要求7所述的肠溶片包衣配制液，其特征在于聚丙烯酸树脂2号与聚丙烯酸树脂3号的组合重量比为1∶2-2∶1。
9、一种制备前述权利要求所述肠溶片包衣配制液的方法，其特征在于依次由以下步骤实现，所取各成份的量按前述比例：
(一)取(b)成份溶于所述有机溶剂中，混匀后，加入经破碎成小于10目的(a)成份，迅速连续搅拌不少于4小时，此时，仍有部份固体物尚未溶解，再每间隔3-5小时搅拌10分钟，连续2次，之后封闭20-30小时待其完成溶解，此时溶液呈半透明至透明状，加入(c)成份增溶，加强表面活性，使完全溶解，再加入(d)、(e)、(f)三种成份，混匀后经胶体磨反复研磨4-6次，经检测，溶液中色泽均匀度即颗粒细度小于20微米即制得粘合剂；
(二)于上述粘合剂中加入(g)、(h)，经胶体磨反复研磨2次，经检测，溶液中色泽均匀度即颗粒细度小于20微米即制得本发明的肠溶片包衣配制液。
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Cited By (4)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| CN1296050C (zh) * | 2003-12-10 | 2007-01-24 | 浙江海正药业股份有限公司 | 阿卡波糖肠溶片及制备方法 |
| CN100398122C (zh) * | 2005-01-28 | 2008-07-02 | 北京北大药业有限公司 | 一种治疗颈、腰椎病中药的肠溶包衣组合物 |
| CN101496903B (zh) * | 2009-02-23 | 2010-11-17 | 四川珍珠制药有限公司 | 一种减少药物对胃刺激的药物包衣液 |
| CN107715113A (zh) * | 2017-11-30 | 2018-02-23 | 江苏昕宇药业有限公司 | 一种肠溶型薄膜包衣预混辅料 |
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2000
- 2000-11-18 CN CN 00133067 patent/CN1353983A/zh active Pending
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