CN106421727A - 一种用于治疗痛经的中药组合物及其制备方法与应用 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种用于治疗痛经的中药组合物由各中药材按下列重量份数比制成：桃仁3～9份、陈皮1～5份、小茴香3～9份、赤小豆3～9份、干姜3～9份、炙甘草1～3份、焦山楂1～5份。本发明还公开了上述的用于治疗痛经的中药组合物的制备方法和应用。本发明以中医理论为基础，选用食药两用药材，运用现代制药技术，制成疗效较好、毒副作用低的口服制剂，经动物模型验证，能够降低血液粘度，舒缓子宫平滑肌，并且镇痛作用较强，具有较好的临床应用前景。

Description

一种用于治疗痛经的中药组合物及其制备方法与应用

技术领域

本发明属于医药领域，涉及一种中药组合物，具体来说是一种用于治疗痛经的中药组合物及其制备方法和应用。

背景技术

痛经是一种妇女常见的症状，指的是在月经来潮时出现小腹部痉挛性疼痛，可分为原发性痛经与继发性痛经两种。原发性痛经指的是从月经初潮时即有痛经，以后每次来潮均出现反复疼痛，继发性痛经指的是初潮开始有一个阶段在月经来潮前后并不感到疼痛，以后逐步出现腹痛，并逐渐加剧。产生原因是宫颈管狭窄或瘢痕引起经血外流不畅、受阻、脱落的子宫内膜碎片不容易排出导致子宫内膜中前列腺素释放增加，子宫痉挛性收缩。

目前常用治疗药物有三类：镇痛解痉类如可待因、氯丙嗪等；口服避孕药如炔雌醇与炔诺黄体酮等；前列腺素拮抗物如消炎痛等。

我国中医学对痛经的病因早有认识《妇人良方大全》认为痛经有因于寒者、气郁者、气结者。现代中医认为痛经发生的原因主要有两种，一是虚证，即“不荣则痛”，是由于气血虚弱或肝肾亏损造成的，这类人平时应注意调补，补气养血或滋补肝肾。二是实证，即“不通则痛”，是由于气血运行不畅造成的，这类人宜祛淤止痛。目前常用中成药有桂枝茯苓胶囊、艾附暖宫丸、痛经宝颗粒、益母颗粒等。

随着现代医学技术的发展，人们对药物的不良反应越来越重视，即使是普遍认为无毒副作用的中药，也逐渐被发现有一定的不良反应。

发明内容

针对现有技术中的上述技术问题，本发明提供了一种用于治疗痛经的中药组合物及其制备方法和应用，所述的这种用于治疗痛经的中药组合物及其制备方法和应用要解决现有技术中的药物治疗痛经的效果有限，而且具有较大副作用的技术问题。

本发明提供了一种用于治疗痛经的中药组合物，由如下重量份的组份制备而成：

进一步的，上述的一种用于治疗痛经的中药组合物，由如下重量份的组份制备而成：

进一步的，上述的一种用于治疗痛经的中药组合物，由如下重量份的组份制备而成：

本发明还提供了上述的用于治疗痛经的中药组合物的制备方法，包括下列步骤：

1)按照重量份数称取桃仁、陈皮、小茴香、赤小豆、干姜、炙甘草、焦山楂；

2)加水煎煮2～3次，每次1～3小时，每次加水量为药材重量的4～20倍，将煎液滤过合并，浓缩干燥后粉碎成细粉，加入常规药用辅料，制成口服制剂。

进一步的，所述干燥方法为真空干燥或喷雾干燥。

本发明还提供了另外一种上述的用于治疗痛经的中药组合物的制备方法，包括下列步骤：

1)按照重量份数称取桃仁、陈皮、小茴香、赤小豆、干姜、炙甘草、焦山楂；

2)加水煎煮2～3次，每次1～3小时，每次加水量为药材重量的4～20倍，将煎液滤过合并，加入常规药用辅料，浓缩后制成口服溶液或膏剂。

本发明还提供了任意一项中药组合物在制备治疗痛经药物中的应用。

进一步的，所述药物由各中药原料作为活性成分与药用辅料制成口服制剂。

进一步的，所述口服制剂为片剂、胶囊剂、颗粒剂、溶液剂、或者煎膏剂。

痛经的发生或因“不通则痛”，或因“不荣则痛”，所以治则关键在于“通”、“荣”二字。本发明中桃仁功效破血行瘀，润燥滑肠，可除瘀行血，脉通则痛自除；赤小豆功效和血排脓，除水利湿，可荣血而除痛，二者共为君药；小茴香、干姜温肾散寒理气通脉，可助桃仁散寒除瘀行血，为臣药；陈皮理气健脾，焦山楂消食积散瘀血，二者共同发挥理气行血的功效，为佐药；炙甘草和血解毒，调和诸药，为使药。诸药合用，共同发挥温精养血、散寒除瘀、行气活血的功效，临床可用于血瘀疼痛、血虚失养疼痛，如痛经等。

本发明以中医理论为基础，坚持食药同源的理念，运用科学方法和现代技术，研制了一种疗效好、毒副作用低的治疗痛经的中药制剂，具有较好的应用前景。

本发明各个方面的细节将在随后的章节中得以详尽描述。通过下文以及权利要求的描述，本发明的特点、目的和优势将更为明显。

本发明和已有技术相比，其技术进步是显著的。本发明根据传统中医理论，采用七味中药，按君臣佐使组方，经动物模型验证具有良好的止痛作用。并且本方所用药材均为食药两用药材，具有不良反应较少的特点。

具体实施方式

实施例1

称取药材：桃仁9kg、陈皮5kg、小茴香3kg、赤小豆3kg、干姜3kg、炙甘草1kg、焦山楂5kg，加水煎煮3次，第一次加水350升，煎煮2小时，第二次加水290升，煎煮1小时，第三次加水105升，煎煮1小时，合并煎液，浓缩至相对密度1.1左右，喷雾干燥，加入糊精4kg，制成颗粒剂1000袋。

实施例2

称取药材：桃仁3kg、陈皮1kg、小茴香5kg、赤小豆9kg、干姜9kg、炙甘草3kg、焦山楂1kg，加水煎煮2次，每次加水280升，煎煮2小时，煎液合并，加入蜂蜜5kg，浓缩至相对密度1.1～1.2左右，制成煎膏剂。

实施例3

称取药材：桃仁5kg、陈皮3kg、小茴香9kg、赤小豆5kg、干姜4kg、炙甘草2kg、焦山楂3kg，加水煎煮2次，第一次加水620升，煎煮3小时，第二次加水310升，煎煮1小时，煎液合并，浓缩干燥，粉碎成细粉，加入乳糖1.5kg，混匀，压制成片剂10000片。

实施例4

称取药材：桃仁6kg、陈皮3kg、小茴香6kg、赤小豆5kg、干姜5kg、炙甘草2kg、焦山楂3kg，加水煎煮2次，第一次加水360升，煎煮2小时，第二次加水300升，煎煮1小时，煎液合并，浓缩干燥，粉碎成细粉，加入乳糖1.5kg，混匀，压制成片剂10000片。

实施例5

取实施例1～4所得细粉，进行药理试验。

痛经方提取物抗痛经的实验研究

1.受试物

受试物1：桃仁水提取物，其得率为28％，即1g提取物相当生药桃仁3.6g。

受试物2：陈皮水提取物，其得率为24％，即1g提取物相当生药陈皮4.2g。

受试物3：小茴香水提取物，其得率为21％，即1g提取物相当生药小茴香4.8g。

受试物4：干姜水提取物，其得率为28％，即1g提取物相当生药干姜3.6g。

受试物5：痛经方组合物:桃仁、陈皮、小茴香、赤小豆、干姜、炙甘草、焦山楂组合物按比例组合而成(实施例1)。

受试物6：痛经方组合物:桃仁、陈皮、小茴香、赤小豆、干姜、炙甘草、焦山楂组合物按比例组合而成(实施例2)。

受试物7：痛经方组合物:桃仁、陈皮、小茴香、赤小豆、干姜、炙甘草、焦山楂组合物按比例组合而成(实施例3)。

受试物8：痛经方组合物:桃仁、陈皮、小茴香、赤小豆、干姜、炙甘草、焦山楂组合物按比例组合而成(实施例4)。

阳性对照药：桂枝茯苓胶囊：绿色胶囊剂，0.3g/粒，10粒/板，10板/盒，江苏康缘药业股份有限公司产品，批号100812。使用时，去胶囊，将内容物置研钵内研磨至细粉状，用蒸馏水稀释至30g/100ml浓度备用。试验前各受试物用0.5％CMC溶液配制成所需浓度备用。

2.实验动物

ICR小鼠，雄性，体重20～23g，由中外合资上海西普尔-必凯实验动物有限公司提供，实验动物生产许可证号：SCXK(沪)2013-0016。实验用动物分笼饲养。饲养温度为22±2℃，湿度为60～70％，试验前禁食12小时，不禁水。

3.试验方法

扭腰法：小鼠77只，随机分为7组，每组11只。空白对照组动物灌胃(ig)蒸馏水20ml/kg，受试物给药组动物分别ig痛经方桃仁、陈皮、小茴香、干姜等提取物各6g/kg,及痛经方组合物6g/kg，阳性对照组动物分别ig桂枝茯苓胶囊6g/kg、各组动物每日给药1次，连续给药1周。在末次给药后1hr，逐一动物ip 1mol/l冰醋酸10ml/kg，以小鼠扭腰次数为指标，观察并记录10min内各组小鼠的扭腰次数。

4.数据统计

采用均数组间t检验。

5.试验结果

ig桃仁提取物、陈皮提取物、小茴香提取物、干姜提取物、实施例1、2、3、4的组合物各6g/kg、桂枝茯苓胶囊6g/kg，每日1次，连续2周，可显著延长醋酸所致小鼠首次扭腰出现的时间(疼痛阈值)，或减少10min内的扭腰次数(P<0.01或P<0.05)。见表1

6.试验小结

灌服痛经方提取物，可显著降低小鼠的扭腰次数延长扭腰潜伏期。其中痛经方提取物高剂量用药组的扭腰次数明显下降，且扭腰潜伏期显著延长，与模型对照组比较，具有显著性差异(P＜0.05或P＜0.01)。

7.试验结论

组合物具有显著的镇痛作用，且总体作用优于处方中各主要单味药材的提取物。

表1、痛经方对醋酸致小鼠疼痛反应(扭体次数)的影响

(X±SD，n＝11)

*P<0.05，**P<0.01，与空白对照比

本发明所涉及的多个方面已做如上阐述。然而，应理解的是，在不偏离本发明精神之前提下，本领域专业人员可对其进行等同改变和修饰，所述改变和修饰同样落入本申请所附权利要求的覆盖范围。

Claims (9)

1.一种用于治疗痛经的中药组合物，其特征在于由如下重量份的组份制备而成：

2.根据权利要求1所述的一种用于治疗痛经的中药组合物，其特征在于由如下重量份的组份制备而成：

3.根据权利要求2所述的一种用于治疗痛经的中药组合物，其特征在于由如下重量份的组份制备而成：

4.权利要求1-3中任意一项用于治疗痛经的中药组合物的制备方法，其特征在于包括下列步骤：

1)按照重量份数称取桃仁、陈皮、小茴香、赤小豆、干姜、炙甘草、焦山楂；

2)加水煎煮2～3次，每次1～3小时，每次加水量为药材重量的4～20倍，将煎液滤过合并，浓缩干燥后粉碎成细粉，加入常规药用辅料，制成口服制剂。

5.根据权利要求4的一种用于治疗痛经的中药组合物的制备方法，其特征在于：所述干燥方法为真空干燥或喷雾干燥。

6.权利要求1-3中任意一项用于治疗痛经的中药组合物的制备方法，其特征在于包括下列步骤：

1)按照重量份数称取桃仁、陈皮、小茴香、赤小豆、干姜、炙甘草、焦山楂；

2)加水煎煮2～3次，每次1～3小时，每次加水量为药材重量的4～20倍，将煎液滤过合并，加入常规药用辅料，浓缩后制成口服溶液或膏剂。

7.权利要求1-3中任意一项中药组合物在制备治疗痛经药物中的应用。

8.根据权利要求7所述的应用，其特征在于：所述药物由各中药原料作为活性成分与药用辅料制成口服制剂。

9.根据权利要求8所述的应用，其特征在于：所述口服制剂为片剂、胶囊剂、颗粒剂、溶液剂、或者煎膏剂。