CN101491688B

CN101491688B - 可溶性止血纱布及其制备方法

Info

Publication number: CN101491688B
Application number: CN 200810004366
Authority: CN
Inventors: 黄兴文; 王学洲
Original assignee: 王学洲
Current assignee: Henan Fenghuang Drugs Manufacture Stock Co., Ltd.
Priority date: 2008-01-23
Filing date: 2008-01-23
Publication date: 2012-12-12
Anticipated expiration: 2028-01-23
Also published as: CN101491688A

Abstract

本发明涉及一种止血药剂，特别涉及一种可溶性止血纱布及其制备方法，可溶性止血纱布包含由脱脂纱布、氢氧化钠和氯乙酸在乙醇溶剂中反应生成的羧甲基纤维素钠；上述三种原料成分的重量比为1∶1.8∶2.35。可溶性止血纱布的制备方法，包括如下步骤：水洗、碱化、醚化、醇洗、中和、干燥，制成半成品检验合格后，称重、剪裁、包装。本发明可应用于拔牙术，皮肤外科术、外伤止血及保护创伤面。

Description

可溶性止血纱布及其制备方法

技术领域

本发明涉及医药领域，特别是指一种可溶性止血纱布及其制备方法。

背景技术

目前用于外科手术和创伤出血的止血药剂，通常为注射和外敷的方法，较早的止血药、云南白药等外敷止血药止血速度较慢，效果不明显；近年的以虾壳为原料的止血药，可迅速止血，但工艺复杂，成本较高。

止血纱布在医疗卫生领域应用广泛，但使用时纱布会与伤口粘连，容易造成二次创伤，并且使用后的废物会污染环境。针对上述问题，90年代初开始，可溶性止血纱布陆续问世。如中国专利号为91110511和9810676的发明专利，提供的可溶性纱布可填塞、覆盖各种伤口，促进血小板凝结，达到止血目的，但使用后需用生理盐水或蒸馏水洗掉，不能被人体吸收且不能解决术后粘连的问题。另有中国专利号为02135172.4和申请号为200510135361.8的发明专利，提供的可溶性止血纱布在止血的同时具有消炎、止痛的作用，但此种纱布中含有药物，通过血液被人体吸收，潜存在一定的毒副作用。且上述纱布均作为医疗器械用品，而不能作为止血药剂。

发明内容

有鉴于此，本发明的主要目的在于提供一种能迅速止血且无毒副作用的可溶性止血纱布及其制备方法。

本发明提供的可溶性止血纱布，包含由脱脂纱布、氢氧化钠和氯乙酸在乙醇溶剂中反应生成的羧甲基纤维素钠；脱脂纱布、氢氧化钠和氯乙酸三种原料成分的重量比为1∶1.8∶2.35。

其中，每片可溶性止血纱布重0.8克，长宽比例为10∶7。

本发明提供的可溶性止血纱布的制备方法，包括如下步骤：

(1)将纱布与纯化水按1∶100的比重加入到反应罐中，水洗1小时；

(2)将45-50％的氢氧化钠溶液加入到反应罐中，温度为25℃，加热0.5-1.5小时，进行碱化；

(3)将75-80％的氯乙酸溶液加入到反应罐中，温度为27℃，加热3-5小时，进行醚化，之后排出反应液；

(4)将75％的乙醇加入到反应罐中，漂洗20-40分钟，之后排出乙醇；

(5)将85％的乙醇加入到反应罐中，加入酸碱指示剂后，加入浓盐酸，进行中和，边加液边漂洗，直至反应液呈黄色为止，即PH值为6.5-8.0，排出乙醇；

(6)将75％的乙醇加入到反应罐中，漂洗20-40分钟，除去中和生成的盐类；

(7)将反应后的纱布进行干燥，温度为40-50℃；

(8)将干燥后的半成品检验合格后，称重、剪裁、包装即得。

其中，所述可溶性纱布的纤维颗粒小于100nm。

较优的，纱布水洗之后自然放置1-2小时。

其中，所述步骤(5)中的酸碱指示剂为1％的酚酞和1％的溴酚兰。

本发明提供的可溶性止血纱布吸湿性好，遇血液后，迅速吸收膨胀溶解，可与血块形成覆盖物，保护创面；止血纱布溶解后被人体吸收，因其带有大量负离子，可激活凝血因子XII，启动内源性凝血系统促使凝血酶的生成，继而在凝血酶的作用下水解纤维蛋白原，经纤维蛋白稳定因子加固形成不溶性纤维蛋白多聚体，达到迅速而有效止血、保护创面的作用；不含任何药物成份，为人体吸收后无毒副作用。本发明提供的可溶性止血纱布的制备方法，工艺简单，节约成本，加工处理使纱布纤维成超微结构，溶解性更好，易于吸收。本发明可应用于拔牙术，皮肤外科术、外伤止血及保护创伤面。

附图说明

图1为本发明可溶性止血纱布的制备流程图。

具体实施方式

下面结合具体实施例对本发明进行详细说明。

实施例1

1、将23.8kg氢氧化钠用95％的乙醇和纯化水配制成45％的溶液，将31.02kg氯乙酸用95％的乙醇和纯化水配制成75％的溶液，将95％的乙醇分别稀释成浓度为75％和85％的乙醇溶液。

2、将13.2kg脱脂纱布与纯化水按1∶100的比重加入到反应罐中，将脱脂纱布转绕道卷辊筒上，水洗1小时，自然放置1.5小时。

3、将配制好的氢氧化钠溶液加入到反应罐中，加热至25℃，反应1小时。

4、将配制好的氯乙酸溶液加入到反应罐中，加热至27℃，反应4小时，进行醚化，之后排出反应液。

5、将75％的乙醇加入到反应罐中，漂洗25分钟，之后排出乙醇。

6、将85％的乙醇加入到反应罐中，同时加入1％酚酞和1％的溴酚兰，之后加入浓盐酸，进行中和，边加液边漂洗，直至反应液呈黄色为止，测得溶液PH值为6.5左右，排出乙醇。

7、将75％的乙醇加入到反应罐中，漂洗25分钟，除去中和生成的盐类。

8、预先通汽，使设备预热至40-50℃，将反应后的纱布进行干燥，保持温度为40-50℃；将纱布折叠4-5层平摊在烘箱上，用不锈钢辊水平推压，使纱布平整；每10分钟翻布一次并推压，直至纱布干燥。

9、将干燥后的半成品进行检验。

10、将检验合格的半成品纱布折叠，裁剪，称重，按平均片重0.8克，裁剪成止血纱布所需面积，长∶宽为10∶7的比例；裁剪过程中需每隔20分钟称重一次，发现偏差及时调整。本实施例提供用量为1万片处方量。

实施例2

将氢氧化钠配制成50％的浓度，其他步骤与实施例1相同。

实施例3

将氯乙酸配制成80％的浓度，其他步骤与实施例1相同。

对上述实施例制得的本发明可溶性止血纱布进行药品检测试验，结果如下：

1、药品鉴别：取本发明的可溶性止血纱布0.25g，加温水100ml进行溶解，去溶解液5ml，加热至沸，加硫酸铜试液5滴，呈淡蓝绿色的胶团沉淀，显钠盐的鉴别反应。

2、溶解性检测：取本发明的可溶性止血纱布0.5g，加温水100ml进行溶解，溶液呈无色或微黄色半透明的黏稠胶体，微带乳光，无不溶性纤维。

3、酸碱度检测：取本发明的可溶性止血纱布0.5g，加水100ml溶解后，测得PH在6.0-8.0范围内。

4、氯化物含量检测：取本发明的可溶性止血纱布0.10g，加水250ml溶解后，微温搅拌使之溶解，过滤，冷却，取滤液12.5ml，与标准氯化钠溶液5ml制成的对照溶液比较，氯化物含量低于1.0％。

5、铁盐的含量检测：取本发明的可溶性止血纱布1.0g，置坩埚中，炽灼至灰化后冷却，加稀盐酸5ml使之溶解，加水适量，过滤，少量水洗涤滤器和残渣，合并滤液和洗液，移至50ml钠氏比色管中，滴加高锰酸钾试液至呈紫色不褪时，加硫氰酸铵试液5ml，加水稀释至50ml，摇匀，如显色，与标准铁盐溶液15ml用同一方法制成的对照溶液比较，铁盐含量低于对照。

6、无菌检测：本发明制备过程严格遵守无菌操作标准，经检测符合规格。

以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims

1.一种可溶性止血纱布的制作方法，其特征在于，所述的制作方法的步骤为：

1)将23.8kg氢氧化钠用95％的乙醇和纯化水配制成45％的溶液，将31.02kg氯乙酸用95％的乙醇和纯化水配制成75％的溶液，将95％的乙醇分别稀释成浓度为75％和85％的乙醇溶液；

2)将13.2kg脱脂纱布与纯化水按1∶100的重量比加入到反应罐中，将脱脂纱布转绕道卷辊筒上，水洗1小时，自然放置1.5小时；

3)将配制好的氢氧化钠溶液加入到反应罐中，加热至25℃，反应1小时；

4)将配制好的氯乙酸溶液加入到反应罐中，加热至27℃，反应4小时，进行醚化，之后排出反应液；

5)将75％的乙醇加入到反应罐中，漂洗25分钟，之后排出乙醇；

6)将85％的乙醇加入到反应罐中，同时加入1％酚酞和1％的溴酚兰，之后加入浓盐酸，进行中和，边加液边漂洗，直至反应液呈黄色为止，测得溶液PH值为6.5左右，排出乙醇；

7)将75％的乙醇加入到反应罐中，漂洗25分钟，除去中和生成的盐类；

8)预先通汽，使设备预热至40-50℃，将反应后的纱布进行干燥，保持温度为40-50℃；将纱布折叠4-5层平摊在烘箱上，用不锈钢辊水平推压，使纱布平整；每10分钟翻布一次并推压，直至纱布干燥；

9)将干燥后的半成品进行检验；

10)将检验合格的半成品纱布折叠，裁剪，称重，即获得可溶性止血纱布成品。

2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述步骤1)氢氧化钠溶液替换为将氢氧化钠配制成50％的浓度的氢氧化钠溶液。

3.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述步骤1)氯乙酸溶液替换为将氯乙酸配制成80％的浓度的氯乙酸溶液。

4.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述的可溶性止血纱布的纤维颗粒小于100nm。