CN101485707B - 一种灵丹草软胶囊及其制备方法 - Google Patents
一种灵丹草软胶囊及其制备方法 Download PDFInfo
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Abstract
本发明公开了一种灵丹草软胶囊及其制备方法，本发明软胶囊由囊材和内容物组成，在囊材的制备过程中同时加入了反丁烯二酸、液体山梨醇、半胱氨酸，在内容物中同时加入反丁烯二酸、半胱氨酸、卵磷脂，可以改善软胶囊囊壳的溶解性，改善灵丹草软胶囊的崩解时限；再在灵丹草软胶囊囊材加入一定量的吐温-80，也能有效的缩短崩解时间。
Description
技术领域
本发明涉及一种中药软胶囊及其制备方法，本发明特别涉及一种灵丹草软胶囊及其制备方法。
背景技术
在现有技术中，灵丹草软胶囊的制备方法为：取臭灵丹1500g，用水蒸气蒸馏收集挥发油，蒸馏后的水溶液滤过，滤液备用；药渣加水煎煮两次，第一次2小时，第二次1.5小时，滤过，滤液与上述蒸馏后的水溶液合并，减压浓缩至相对密度为1.10(60℃)的清膏，喷雾干燥，加入大豆油、蜂蜡及上述挥发油，制成灵丹草软胶囊内容物；另取明胶、甘油、水、尼泊金乙酯、巧克力棕、二氧化钛，制成囊材；制成灵丹草软胶囊1000粒，即得。
然而，在灵丹草软胶囊内容物中一般含有醛类物质，醛类物质能与软胶囊囊材中的明胶发生化学反应，导致明胶交联度增大，使明胶变性变硬，从而导致崩解不合格。明胶被氧氧化发生交联反应，导致明胶交联度增大，也可使明胶变性变硬，从而导致崩解不合格。另外，灵丹草软胶囊内容物在储存过程中容易出现分层现象，分层后灵丹草浸膏部分与囊材充分接触，可加速软胶囊的老化。如上方法中加入一定量的蜂蜡，效果仍然不好，不能很好解决软胶囊囊材老化的问题。
发明内容
本发明目的在于公开一种灵丹草软胶囊，本发明的目的还在于公开该软胶囊的制备方法。
本发明目的是通过如下技术方案实现的。
本发明灵丹草软胶囊由囊材和内容物组成，其中囊材的原料及其配比关系以明胶为100重量份计包括：
明胶 100重量份 液体山梨醇 2.5-1 7.5重量份
反丁烯二酸 0.5-2重量份 半胱氨酸 0.5-2重量份
吐温-80 0.5-4重量份。
本发明灵丹草软胶囊由囊材和内容物组成，其中囊材的原料及其配比关系以明胶为100重量份计优选包括：
明胶 100重量份 液体山梨醇 7.5重量份
反丁烯二酸 1重量份 半胱氨酸 1重量份
吐温-80 2重量份；
或
明胶 100重量份 液体山梨醇 7.5重量份
反丁烯二酸 1重量份 半胱氨酸 1重量份
吐温-80 1重量份；
或
明胶 100重量份 液体山梨醇 7.5重量份
反丁烯二酸 1重量份 半胱氨酸 1重量份
吐温-80 3重量份；
或
明胶 100重量份 液体山梨醇 3重量份
反丁烯二酸 1.8重量份 半胱氨酸 0.7重量份
吐温-80 3.8重量份；
或
明胶 100重量份 液体山梨醇 15重量份
反丁烯二酸 0.7重量份 半胱氨酸 1.8重量份
吐温-80 0.7重量份。
本发明灵丹草软胶囊由囊材和内容物组成，其中内容物的原料及其配比关系以灵丹草浸膏粉为100重量份计包括：
灵丹草浸膏粉 100重量份 反丁烯二酸 1-6重量份
半胱氨酸 1-6重量份 卵磷脂 1-12重量份。
本发明灵丹草软胶囊由囊材和内容物组成，其中内容物的原料及其配比关系以灵丹草浸膏粉为1 00重量份计优选包括：
灵丹草浸膏粉 100重量份 反丁烯二酸 2.8重量份
半胱氨酸 2.8重量份 卵磷脂 5.6重量份；
或
灵丹草浸膏粉 100重量份 反丁烯二酸 1.2重量份
半胱氨酸 5.8重量份 卵磷脂 1.2重量份；
或
灵丹草浸膏粉 100重量份 反丁烯二酸 5.8重量份
半胱氨酸 1.2重量份 卵磷脂 11.8重量份。
其中，上述原料中反丁烯二酸可用甘氨酸或柠檬酸代替；半胱氨酸可用焦亚硫酸钠或亚硫酸钠代替。
取上述囊材和内容物的原料，加入常规辅料，如：甘油、水、尼泊金乙脂、巧克力棕、二氧化肽、聚乙二醇400、蜂蜡中的一种或几种，按照常规工艺制成软胶囊。
本发明所述灵丹草软胶囊的囊材中同时加入了反丁烯二酸、液体山梨醇、半胱氨酸，在内容物中同时加入反丁烯二酸、半胱氨酸、卵磷脂，反丁烯二酸、柠檬酸等有助于防止明胶被醛类鞣化，所以在灵丹草软胶囊囊材或内容物中加入一定量的反丁烯二酸、柠檬酸等，可以改善软胶囊囊壳的溶解性；用液体山梨醇代替全部或部分甘油作为增塑剂，可降低氧的穿透性，减缓明胶被氧氧化，从而改善灵丹草软胶囊的崩解时限；软胶囊的氧穿透性与软胶囊囊材的含水量成正比，在保证软胶囊囊材一定含水量的同时，在软胶囊囊材中加入一定量的抗氧剂，同时在软胶囊内容物也加入一定量的抗氧剂，如半胱氨酸、焦亚硫酸钠等，可以延缓明胶被氧化，从而改善灵丹草软胶囊的崩解时限；另外，在本发明灵丹草软胶囊内容物中加入卵磷脂可较好地改善内容物分层现象，从而减缓软胶囊的老化。在上面所加辅料的基础上，再在灵丹草软胶囊囊材加入一定量的吐温-80，能有效的缩短崩解时间。
下述实验例和实施例用于进一步说明但不限于本发明。
实验例1灵丹草软胶囊配方筛选实验
本实验根据现有技术对灵丹草软胶囊的配方进行调整，实验内容和数据见表1。
表1灵丹草软胶囊不同配方的崩解时限稳定性考察数据
上表的试验结果说明：灵丹草软胶囊囊材中同时加入反丁烯二酸、液体山梨醇、半胱氨酸，对于改善中药软胶囊的崩解时限有效。同时在内容物中加入反丁烯二酸、半胱氨酸、卵磷脂后，效果更好，可以有效缩短软胶囊的崩解时限。
实验例2：灵丹草软胶囊囊材中是否加吐温-80的稳定性考察实验
本实验根据现有技术对灵丹草软胶囊的配方是否加吐温-80进行调整，
实验内容和数据见表2。
表2灵丹草软胶囊囊材中是否加吐温-80的稳定性考察数据
上面的数据说明：灵丹草软胶囊囊材中同时加入反丁烯二酸、液体山梨醇、半胱氨酸，内容物中加入反丁烯二酸、半胱氨酸、卵磷脂后，再在灵丹草软胶囊囊材加入一定量的吐温-80后，能有效的缩短崩解时间。
以下实施例均能实现上述实验例的效果。
具体实施方式
实施例1：灵丹草软胶囊
囊材配方：
明胶 100kg 甘油 30kg
液体山梨醇 7.5kg 水 80kg
反丁烯二酸 1kg 半胱氨酸 1kg
尼泊金乙酯 0.1kg 巧克力棕 0.5kg
二氧化钛 1kg 吐温-80 2kg
内容物配方：
灵丹草浸膏粉 35kg 大豆油 60kg
反丁烯二酸 1kg 半胱氨酸 1kg
蜂蜡 0.1kg 卵磷脂 2kg；
取上述原料，按常规工艺制成软胶囊，即可。
实施例2：灵丹草软胶囊
囊材配方：
明胶 100kg 甘油 30kg
液体山梨醇 7.5kg 水 80kg
反丁烯二酸 1kg 半胱氨酸 1kg
尼泊金乙酯 0.1kg 巧克力棕 0.5kg
二氧化钛 1kg 吐温-80 1kg
内容物配方：
灵丹草浸膏粉 35kg 大豆油 60kg
反丁烯二酸 1kg 半胱氨酸 1kg
蜂蜡 0.1kg 卵磷脂 2kg；
取上述原料，按常规工艺制成软胶囊，即可。
实施例3：灵丹草软胶囊
囊材配方：
明胶 100kg 甘油 30kg
液体山梨醇 7.5kg 水 80kg
反丁烯二酸 1kg 半胱氨酸 1kg
尼泊金乙酯 0.1kg 巧克力棕 0.5kg
二氧化钛 1kg 吐温-80 3kg
内容物配方：
灵丹草浸膏粉 35kg 大豆油 60kg
反丁烯二酸 1kg 半胱氨酸 1kg
蜂蜡 0.1kg 卵磷脂 2kg；
取上述原料，按常规工艺制成软胶囊，即可。
实施例4：灵丹草软胶囊
囊材配方：
明胶 100kg 甘油 30kg
液体山梨醇 3kg 水 80kg
甘氨酸 1.8kg 焦亚硫酸钠 0.7kg
尼泊金乙酯 0.1kg 巧克力棕 0.5kg
二氧化钛 1kg 吐温-80 3.8kg
内容物配方：
灵丹草浸膏粉 35kg 大豆油 60kg
甘氨酸 0.42kg 焦亚硫酸钠 2.03kg
蜂蜡 0.1kg 卵磷脂 0.42kg；
取上述原料，按常规工艺制成软胶囊，即可。
实施例5灵丹草软胶囊
囊材配方：
明胶 100kg 甘油 30kg
液体山梨醇 15kg 水 80kg
甘氨酸 0.7kg 焦亚硫酸钠 1.8kg
尼泊金乙酯 0.1kg 巧克力棕 0.5kg
二氧化钛 1kg 吐温-80 0.7 kg
内容物配方：
灵丹草浸膏粉 35kg 大豆油 60kg
甘氨酸 2.03kg 焦亚硫酸钠 0.42kg
蜂蜡 0.1kg 卵磷脂 4.13kg；
取上述原料，按常规工艺制成软胶囊，即可。
Claims (15)
1.一种灵丹草软胶囊，该软胶囊由囊材和内容物组成，其特征在于其中囊材的原料及其配比关系以明胶为100重量份计包括：
明胶 100重量份 液体山梨醇 2.5-17.5重量份
反丁烯二酸 0.5-2重量份 半胱氨酸 0.5-2重量份
吐温-80 0.5-4重量份。
2.如权利要求1所述的软胶囊，该软胶囊由囊材和内容物组成，其特征在于其中囊材的原料及其配比关系以明胶为100重量份计包括：
明胶 100重量份 液体山梨醇 7.5重量份
反丁烯二酸 1重量份 半胱氨酸 1重量份
吐温-80 2重量份；
或
明胶 100重量份 液体山梨醇 7.5重量份
反丁烯二酸 1重量份 半胱氨酸 1重量份
吐温-80 1重量份；
或
明胶 100重量份 液体山梨醇 7.5重量份
反丁烯二酸 1重量份 半胱氨酸 1重量份
吐温-80 3重量份；
或
明胶 100重量份 液体山梨醇 3重量份
反丁烯二酸 1.8重量份 半胱氨酸 0.7重量份
吐温-80 3.8重量份；
或
明胶 100重量份 液体山梨醇 15重量份
反丁烯二酸 0.7重量份 半胱氨酸 1.8重量份
吐温-80 0.7重量份。
3.如权利要求1-2任一所述的软胶囊，其特征在于其中内容物的原料及其配比关系以灵丹草浸膏粉为100重量份计包括：
灵丹草浸膏粉 100重量份 反丁烯二酸 1-6重量份
半胱氨酸 1-6重量份 卵磷脂 1-12重量份。
4.如权利要求3所述的软胶囊，其特征在于其中内容物的原料及其配比关系以灵丹草浸膏粉为100重量份计包括：
灵丹草浸膏粉 100重量份 反丁烯二酸 2.8重量份
半胱氨酸 2.8重量份 卵磷脂 5.6重量份；
或
灵丹草浸膏粉 100重量份 反丁烯二酸 1.2重量份
半胱氨酸 5.8重量份 卵磷脂 1.2重量份；
或
灵丹草浸膏粉 100重量份 反丁烯二酸 5.8重量份
半胱氨酸 1.2重量份 卵磷脂 11.8重量份。
5.如权利要求1、2或4任一所述的软胶囊，其特征在于其中反丁烯二酸用甘氨酸或柠檬酸代替。
6.如权利要求3所述的软胶囊，其特征在于其中反丁烯二酸用甘氨酸或柠檬酸代替。
7.如权利要求3所述的软胶囊，其特征在于其中半胱氨酸用焦亚硫酸钠或亚硫酸钠代替。
8.如权利要求1、2或4任一所述的软胶囊，其特征在于其中半胱氨酸用焦亚硫酸钠或亚硫酸钠代替。
9.如权利要求1、2或4任一所述的软胶囊，其特征在于取囊材和内容物的原料，加入常规辅料：甘油、水、尼泊金乙酯、巧克力棕、二氧化钛、聚乙二醇400、蜂蜡中的一种或几种，按照常规工艺制成软胶囊。
10.如权利要求3所述的软胶囊，其特征在于取囊材和内容物的原料，加入常规辅料：甘油、水、尼泊金乙酯、巧克力棕、二氧化钛、聚乙二醇400、蜂蜡中的一种或几种，按照常规工艺制成软胶囊。
11.一种灵丹草软胶囊，其特征在于该软胶囊由囊材和内容物组成，其中囊材的原料及其配比关系组成为：
明胶 100重量份 甘油 30重量份
液体山梨醇 7.5重量份 水 80重量份
反丁烯二酸 1重量份 半胱氨酸 1重量份
尼泊金乙酯 0.1重量份 巧克力棕 0.5重量份
二氧化钛 1重量份 吐温-80 2重量份；
内容物的原料及其配比关系组成为：
灵丹草浸膏粉 35重量份 大豆油 60重量份
反丁烯二酸 1重量份 半胱氨酸 1重量份
蜂蜡 0.1重量份 卵磷脂 2重量份。
12.一种灵丹草软胶囊，其特征在于该软胶囊由囊材和内容物组成，其中囊材的原料及其配比关系组成为：
明胶 100重量份 甘油 30重量份
液体山梨醇 7.5重量份 水 80重量份
反丁烯二酸 1重量份 半胱氨酸 1重量份
尼泊金乙酯 0.1重量份 巧克力棕 0.5重量份
二氧化钛 1重量份 吐温-80 1重量份；
内容物的原料及其配比关系组成为：
灵丹草浸膏粉 35重量份 大豆油 60重量份
反丁烯二酸 1重量份 半胱氨酸 1重量份
蜂蜡 0.1重量份 卵磷脂 2重量份。
13.一种灵丹草软胶囊，其特征在于该软胶囊由囊材和内容物组成，其中囊材的原料及其配比关系组成为：
明胶 100重量份 甘油 30重量份
液体山梨醇 7.5重量份 水 80重量份
反丁烯二酸 1重量份 半胱氨酸 1重量份
尼泊金乙酯 0.1重量份 巧克力棕 0.5重量份
二氧化钛 1重量份 吐温-80 3重量份；
内容物的原料及其配比关系组成为：
灵丹草浸膏粉 35重量份 大豆油 60重量份
反丁烯二酸 1重量份 半胱氨酸 1重量份
蜂蜡 0.1重量份 卵磷脂 2重量份。
14.一种灵丹草软胶囊，其特征在于该软胶囊由囊材和内容物组成，其中囊材的原料及其配比关系组成为：
明胶 100重量份 甘油 30重量份
液体山梨醇 3重量份 水 80重量份
甘氨酸 1.8重量份 焦亚硫酸钠 0.7重量份
尼泊金乙酯 0.1重量份 巧克力棕 0.5重量份
二氧化钛 1重量份 吐温-80 3.8重量份；
内容物的原料及其配比关系组成为：
灵丹草浸膏粉 35重量份 大豆油 60重量份
甘氨酸 0.42重量份 焦亚硫酸钠 2.03重量份
蜂蜡 0.1重量份 卵磷脂 0.42重量份。
15.一种灵丹草软胶囊，其特征在于该软胶囊由囊材和内容物组成，其中囊材的原料及其配比关系组成为：
明胶 100重量份 甘油 30重量份
液体山梨醇 15重量份 水 80重量份
甘氨酸 0.7重量份 焦亚硫酸钠 1.8重量份
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二氧化钛 1重量份 吐温-80 0.7重量份；
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甘氨酸 2.03重量份 焦亚硫酸钠 0.42重量份
蜂蜡 0.1重量份 卵磷脂 4.13重量份。
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