CN101491549B - 一种中药软胶囊及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种中药提取物的软胶囊剂及其制备方法，本发明软胶囊由囊材和内容物组成，在囊材的制备过程中同时加入了反丁烯二酸、液体山梨醇、半胱氨酸，在内容物中加入反丁烯二酸、半胱氨酸、卵磷脂，其中反丁烯二酸可用甘氨酸或柠檬酸代替；半胱氨酸可用焦亚硫酸钠或亚硫酸钠代替，然后加入常规辅料，按照常规工艺制成软胶囊，实验表明本发明所述软胶囊的崩解时限显著改善，与现有技术相比，明显地延缓了软胶囊囊材的老化。
Description
技术领域
本发明涉及一种软胶囊及其制备方法，特别涉及一种中药软胶囊及其制备方法。
背景技术
在现有技术中，中药软胶囊内容物中一般含有醛类物质，醛类物质能与软胶囊囊材中的明胶发生化学反应，导致明胶交联度增大，使明胶变性变硬，从而导致崩解不合格。明胶被氧氧化发生交联反应，导致明胶交联度增大，也可使明胶变性变硬，从而导致崩解不合格。另外，中药软胶囊内容物在储存过程中容易出现分层现象，分层后中药浸膏部分与囊材充分接触，可加速软胶囊的老化。以前常加入一定量的蜂蜡，效果仍然不好，不能很好解决软胶囊囊材老化的问题。
发明内容
本发明目的在于公开一种中药软胶囊制剂，本发明的另一个目的在于公开该软胶囊制剂的制备方法。
本发明目的是通过如下技术方案实现的。
本发明软胶囊由囊材和内容物组成，其中囊材的原料及其配比关系以明胶为100重量份计包括：
明胶 100重量份 液体山梨醇 2.5-17.5重量份
反丁烯二酸 0.5-2.5重量份 半胱氨酸 0.5-2.5重量份。
本发明软胶囊由囊材和内容物组成，其中囊材的原料及其配比关系以明胶为100重量份计优选包括：
明胶 100重量份 液体山梨醇 7.5重量份
反丁烯二酸 1重量份 半胱氨酸 1重量份；
或
明胶 100重量份 液体山梨醇 15重量份
反丁烯二酸 1重量份 半胱氨酸 1重量份；
或
明胶 100重量份 液体山梨醇 5重量份
反丁烯二酸 1重量份 半胱氨酸 1重量份；
或
明胶 100重量份 液体山梨醇 10重量份
反丁烯二酸 2重量份 半胱氨酸 1重量份；
或
明胶 100重量份 液体山梨醇 10重量份
反丁烯二酸 1重量份 半胱氨酸 1重量份；
或
明胶 100重量份 液体山梨醇 7.5重量份
反丁烯二酸 1重量份 半胱氨酸 2重量份。
本发明软胶囊由囊材和内容物组成，其中内容物的原料及其配比关系以中药提取物浸膏粉为100重量份计包括：
中药提取物浸膏粉 100重量份 反丁烯二酸 2-4重量份
半胱氨酸 1-4重量份 卵磷脂 1-12重量份。
本发明软胶囊由囊材和内容物组成，其中内容物的原料及其配比关系以中药提取物浸膏粉为100重量份计优选包括：
中药提取物浸膏粉 100重量份 反丁烯二酸 3重量份
半胱氨酸 3重量份 卵磷脂 6重量份；
或
中药提取物浸膏粉 100重量份 反丁烯二酸 3重量份
半胱氨酸 1.5重量份 卵磷脂 10重量份；
或
中药提取物浸膏粉 100重量份 反丁烯二酸 2.5重量份
半胱氨酸 2.5重量份 卵磷脂 2.5重量份；
或
中药提取物浸膏粉 100重量份 反丁烯二酸 2.5重量份
半胱氨酸 2.5重量份 卵磷脂 5重量份；
或
中药提取物浸膏粉 100重量份 反丁烯二酸 2.8重量份
半胱氨酸 2.8重量份 卵磷脂 1.4重量份；
或
中药提取物浸膏粉 100重量份 反丁烯二酸 2.8重量份
半胱氨酸 2.8重量份 卵磷脂 5.6重量份。
其中，上述原料中中药提取物浸膏粉由常规方法制备而成；反丁烯二酸可用甘氨酸或柠檬酸代替；半胱氨酸可用焦亚硫酸钠或亚硫酸钠代替。
取上述囊材和内容物的原料，加入常规辅料，如：甘油、水、尼泊金乙脂、巧克力棕、二氧化肽、聚乙二醇400、蜂蜡中的一种或几种，按照常规工艺制成软胶囊。
本发明所述中药软胶囊的囊材中同时加入了反丁烯二酸、液体山梨醇、半胱氨酸，在内容物中同时加入反丁烯二酸、半胱氨酸、卵磷脂，反丁烯二酸、柠檬酸等有助于防止明胶被醛类鞣化，所以在中药软胶囊囊材或内容物中加入一定量的反丁烯二酸、柠檬酸等，可以改善软胶囊囊壳的溶解性；用液体山梨醇代替全部或部分甘油作为增塑剂，可降低氧的穿透性，减缓明胶被氧氧化，从而改善中药软胶囊的崩解时限；软胶囊的氧穿透性与软胶囊囊材的含水量成正比，在保证软胶囊囊材一定含水量的同时，在软胶囊囊材中加入一定量的抗氧剂，同时在软胶囊内容物也加入一定量的抗氧剂，如半胱氨酸、焦亚硫酸钠等，可以延缓明胶被氧化，从而改善中药软胶囊的崩解时限；另外，在本发明软胶囊内容物中加入卵磷脂可较好地改善内容物分层现象，从而减缓软胶囊的老化。
下述实验例和实施例用于进一步说明但不限于本发明。
实验例1灵丹草软胶囊配方筛选实验
本实验根据现有技术对灵丹草软胶囊的配方进行调整，实验内容和数据见表1。
表1灵丹草软胶囊不同配方的崩解时限稳定性考察数据
上表的试验结果说明：灵丹草软胶囊囊材中同时加入反丁烯二酸、液体山梨醇、半胱氨酸，对于改善中药软胶囊的崩解时限有效。同时在内容物中加入反丁烯二酸、半胱氨酸、卵磷脂后，效果更好，可以有效缩短软胶囊的崩解时限。
实验例2不同中药软胶囊加入一定辅料后的崩解时限的稳定性考察实验
取不同中药提取物浸膏粉加入不同辅料制成软胶囊剂，考察其崩解时限，具体实验设计及结果见表2：
表2不同中药软胶囊加入一定辅料后的崩解时限稳定性考察数据
注明：以上三个品种的第一项为软胶囊的囊材和内容物的基本配方，以上辅料均不加。
上表的试验结果说明：不同中药软胶囊囊材中同时加入反丁烯二酸、液体山梨醇、半胱氨酸，同时在内容物中加入反丁烯二酸、半胱氨酸、卵磷脂后，对于改善中药软胶囊的崩解时限有效。
以下实施例均能实现上述实验例的效果。
具体实施方式
实施例1：独一味软胶囊
囊材配方：
明胶 100kg 甘油 30kg
液体山梨醇 7.5kg 水 80kg
反丁烯二酸 1kg 半胱氨酸 1kg
尼泊金乙酯 0.1kg 巧克力棕 0.5kg
二氧化钛 1kg
内容物配方：
独一味浸膏粉 100kg 聚乙二醇400 200kg
反丁烯二酸 3kg 半胱氨酸 3kg
卵磷脂 6kg；
取上述原料，按常规工艺制成软胶囊，即可。
实施例2：独一味软胶囊
囊材配方：
明胶 100kg 甘油 25kg
液体山梨醇 15kg 水 80kg
甘氨酸 1kg 半胱氨酸 1kg
尼泊金乙酯 0.1kg 巧克力棕 0.5kg
二氧化钛 1kg
内容物配方：
独一味浸膏粉 100kg 聚乙二醇400 200kg
甘氨酸 3kg 半胱氨酸 3kg
卵磷脂 6kg；
取上述原料，按常规工艺制成软胶囊，即可。
实施例3：金刚藤软胶囊
囊材配方：
明胶 100kg 甘油 25kg
液体山梨醇 15kg 水 80kg
甘氨酸 1kg 半胱氨酸 1kg
尼泊金乙酯 0.1kg 巧克力棕 0.5kg
二氧化钛 1kg
内容物配方：
金刚藤浸膏粉 40kg 大豆油 55kg
甘氨酸 1kg 半胱氨酸 1kg
蜂蜡 0.25kg 卵磷脂 1kg
取上述原料，按常规工艺制成软胶囊，即可。
实施例4：金刚藤软胶囊
囊材配方：
明胶 100kg 甘油 27.5kg
液体山梨醇 10kg 水 90kg
反丁烯二酸 1kg 半胱氨酸 1kg
尼泊金乙酯 0.1kg 巧克力棕 0.5kg
二氧化钛 1kg
内容物配方：
金刚藤浸膏粉 40kg 大豆油 55kg
反丁烯二酸 1kg 半胱氨酸 1kg
蜂蜡 0.25kg 卵磷脂 2kg；
取上述原料，按常规工艺制成软胶囊，即可。
实施例5：灵丹草软胶囊
囊材配方：
明胶 100kg 甘油 27.5kg
液体山梨醇 10kg 水 85kg
反丁烯二酸 1kg 半胱氨酸 1kg
尼泊金乙酯 0.1kg 巧克力棕 0.5kg
二氧化钛 1kg
内容物配方：
灵丹草浸膏粉 35kg 大豆油 60kg
反丁烯二酸 1kg 半胱氨酸 1kg
蜂蜡 0.1kg 卵磷脂 2kg；
取上述原料，按常规工艺制成软胶囊，即可。
实施例6：灵丹草软胶囊
囊材配方：
明胶 100kg 甘油 30kg
液体山梨醇 7.5kg 水 90kg
甘氨酸 1kg 半胱氨酸 1kg
尼泊金乙酯 0.1kg 巧克力棕 0.5kg
二氧化钛 1kg
内容物配方：
灵丹草浸膏粉 35kg 大豆油 60kg
甘氨酸 1kg 半胱氨酸 1kg
蜂蜡 0.1kg 卵磷脂 0.5kg；
取上述原料，按常规工艺制成软胶囊，即可。
实施例7：独一味软胶囊
囊材配方：
明胶 100kg 甘油 30kg
液体山梨醇 5kg 水 80kg
反丁烯二酸 1kg 半胱氨酸 1kg
尼泊金乙酯 0.1kg 巧克力棕 0.5kg
二氧化钛 1kg
内容物配方：
独一味浸膏粉 100kg 聚乙二醇400 200kg
反丁烯二酸 3kg 半胱氨酸 1.5kg
卵磷脂 10kg；
取上述原料，按常规工艺制成软胶囊，即可。
实施例8：金刚藤软胶囊
囊材配方：
明胶 100kg 甘油 27.5kg
液体山梨醇 10kg 水 90kg
反丁烯二酸 2kg 半胱氨酸 1kg
尼泊金乙酯 0.1kg 巧克力棕 0.5kg
二氧化钛 1kg
内容物配方：
金刚藤浸膏粉 40kg 大豆油 55kg
反丁烯二酸 1kg 半胱氨酸 1kg
蜂蜡 0.25kg 卵磷脂 2kg；
取上述原料，按常规工艺制成软胶囊，即可。
实施例9：灵丹草软胶囊
囊材配方：
明胶 100kg 甘油 30kg
液体山梨醇 7.5kg 水 90kg
甘氨酸 1kg 半胱氨酸 2kg
尼泊金乙酯 0.1kg 巧克力棕 0.5kg
二氧化钛 1kg
内容物配方：
灵丹草浸膏粉 35kg 大豆油 60kg
甘氨酸 1kg 半胱氨酸 1kg
蜂蜡 0.1kg 卵磷脂 0.5kg；
取上述原料，按常规工艺制成软胶囊，即可。
Claims (16)
1.一种中药软胶囊，该软胶囊由囊材和内容物组成，其特征在于其中囊材的原料及其配比关系以明胶为100重量份计包括：
明胶 100重量份 液体山梨醇 2.5-17.5重量份
反丁烯二酸 0.5-2.5重量份 半胱氨酸 0.5-2.5重量份。
2.如权利要求1所述的软胶囊，该软胶囊由囊材和内容物组成，其特征在于其中囊材的原料及其配比关系以明胶为100重量份计包括：
明胶 100重量份 液体山梨醇 7.5重量份
反丁烯二酸 1重量份 半胱氨酸 1重量份；
或
明胶 100重量份 液体山梨醇 15重量份
反丁烯二酸 1重量份 半胱氨酸 1重量份；
或
明胶 100重量份 液体山梨醇 5重量份
反丁烯二酸 1重量份 半胱氨酸 1重量份；
或
明胶 100重量份 液体山梨醇 10重量份
反丁烯二酸 2重量份 半胱氨酸 1重量份；
或
明胶 100重量份 液体山梨醇 10重量份
反丁烯二酸 1重量份 半胱氨酸 1重量份；
或
明胶 100重量份 液体山梨醇 7.5重量份
反丁烯二酸 1重量份 半胱氨酸 2重量份。
3.如权利要求1-2任一所述的软胶囊，其特征在于其中内容物的原料及其配比关系以中药提取物浸膏粉为100重量份计包括：
中药提取物浸膏粉 100重量份
反丁烯二酸 2-4重量份 半胱氨酸 1-4重量份
卵磷脂 1-12重量份；
其中，中药提取物浸膏粉由常规方法制备而成。
4.如权利要求3所述的软胶囊，其特征在于其中内容物的原料及其配比关系以中药提取物浸膏粉为100重量份计包括：
中药提取物浸膏粉 100重量份 反丁烯二酸 3重量份
半胱氨酸 3重量份 卵磷脂 6重量份；
或
中药提取物浸膏粉 100重量份 反丁烯二酸 3重量份
半胱氨酸 1.5重量份 卵磷脂 10重量份；
或
中药提取物浸膏粉 100重量份 反丁烯二酸 2.5重量份
半胱氨酸 2.5重量份 卵磷脂 2.5重量份；
或
中药提取物浸膏粉 100重量份 反丁烯二酸 2.5重量份
半胱氨酸 2.5重量份 卵磷脂 5重量份；
或
中药提取物浸膏粉 100重量份 反丁烯二酸 2.8重量份
半胱氨酸 2.8重量份 卵磷脂 1.4重量份；
或
中药提取物浸膏粉 100重量份 反丁烯二酸 2.8重量份
半胱氨酸 2.8重量份 卵磷脂 5.6重量份。
5.如权利要求1、2或4任一所述的软胶囊，其特征在于其中反丁烯二酸用甘氨酸或柠檬酸代替。
6.如权利要求3所述的软胶囊，其特征在于其中反丁烯二酸用甘氨酸或柠檬酸代替。
7.如权利要求3所述的软胶囊，其特征在于其中半胱氨酸用焦亚硫酸钠或亚硫酸钠代替。
8.如权利要求1、2或4任一所述的软胶囊，其特征在于其中半胱氨酸用焦亚硫酸钠或亚硫酸钠代替。
9.如权利要求1、2或4任一所述的软胶囊，其特征在于取囊材和内容物的原料，加入常规辅料：甘油、水、尼泊金乙酯、巧克力棕、二氧化钛、聚乙二醇400、蜂蜡中的一种或几种，按照常规工艺制成软胶囊。
10.如权利要求3所述的软胶囊，其特征在于取囊材和内容物的原料，加入常规辅料：甘油、水、尼泊金乙酯、巧克力棕、二氧化钛、聚乙二醇400、蜂蜡中的一种或几种，按照常规工艺制成软胶囊。
11.一种独一味软胶囊，其特征在于该软胶囊由囊材和内容物组成，其中囊材的原料及其配比关系组成为：
内容物的原料及其配比关系组成为：
独一味浸膏粉 100重量份 聚乙二醇400 200重量份
反丁烯二酸 3重量份 半胱氨酸 3重量份
卵磷脂 6重量份。
12.一种独一味软胶囊，其特征在于该软胶囊由囊材和内容物组成，其中囊材的原料及其配比关系组成为：
内容物的原料及其配比关系组成为：
独一味浸膏粉 100重量份 聚乙二醇400 200重量份
甘氨酸 3重量份 半胱氨酸 3重量份
卵磷脂 6重量份。
13.一种金刚藤软胶囊，其特征在于该软胶囊由囊材和内容物组成，其中囊材的原料及其配比关系组成为：
内容物的原料及其配比关系组成为：
金刚藤浸膏粉 40重量份 大豆油 55重量份
甘氨酸 1重量份 半胱氨酸 1重量份
蜂蜡 0.25重量份 卵磷脂 1重量份。
14.一种金刚藤软胶囊，其特征在于该软胶囊由囊材和内容物组成，其中囊材的原料及其配比关系组成为：
内容物的原料及其配比关系组成为：
金刚藤浸膏粉 40重量份 大豆油 55重量份
反丁烯二酸 1重量份 半胱氨酸 1重量份
蜂蜡 0.25重量份 卵磷脂 2重量份。
15.一种灵丹草软胶囊，其特征在于该软胶囊由囊材和内容物组成，其中囊材的原料及其配比关系组成为：
内容物的原料及其配比关系组成为：
灵丹草浸膏粉 35重量份 大豆油 60重量份
反丁烯二酸 1重量份 半胱氨酸 1重量份
蜂蜡 0.1重量份 卵磷脂 2重量份。
16.一种灵丹草软胶囊，其特征在于该软胶囊由囊材和内容物组成，其中囊材的原料及其配比关系组成为：
内容物的原料及其配比关系组成为：
灵丹草浸膏粉 35重量份 大豆油 60重量份
甘氨酸 1重量份 半胱氨酸 1重量份
蜂蜡 0.1重量份 卵磷脂 0.5重量份。
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