CN101461981A - 定向扩张球囊和定向扩张装置 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种定向扩张球囊和定向扩张装置，所述定向扩张球囊用于在人体中进行定向扩张，该定向扩张球囊具有囊体和设置在囊体上的注入端口，其中所述囊体具有固定囊体部分和朝向预定方位的扩张囊体部分，所述囊体被设计成在囊体中注入压力而膨胀时所述扩张囊体部分超过其自身形状而朝向所述预定方位向外进行扩张，而所述固定囊体部分基本保持其自身形状。本发明的定向扩张球囊在注入生物材料时能够朝向预定的方向扩张，从而，只需在脊椎一侧的椎弓根部位开孔引入球囊，也能够将生物材料注入到脊椎中的期望部位。

Description

定向扩张球囊和定向扩张装置

技术领域

本发明涉及一种球囊，具体地说，涉及一种用于通过椎弓根部位植入人体脊椎中来治疗脊椎损伤的定向扩张球囊以及定向扩张装置。

背景技术

在针对脊椎损伤例如脊椎椎体压缩性骨折的治疗中，例如老年骨质疏松性椎体压缩骨折，作为一种治疗方法，可以在脊椎两侧沿椎弓根部位开孔，借助导管向人体脊椎中导入球囊从而向球囊中注入生物材料(如高分子聚合物)作为支撑物，将因骨折而被压缩的脊椎撑开恢复原来形状以进行治疗。这种方法已经在临床上广泛使用，医学上称为“囊扩张椎体成形术”。其中，在利用导管101向球囊中注入生物材料之前，脊椎1因骨折而被压缩的状态由图1表示。图2表示在向球囊100中注入生物材料后，通过球囊100的膨胀使脊椎1恢复原来的形状的状态。

参见图3和图4所示，在现有的治疗手段中，在脊椎1两侧的沿着椎弓根进行开孔，通向脊椎1中发生骨折的部位，然后利用导管101将球囊100导入脊椎中，然后通过导管101向球囊100中注入生物材料。随着生物材料的注入，球囊100在脊椎中进行膨胀，从而将因为骨折被压缩的脊椎椎体撑开，使被压缩的脊椎恢复原来的形状。在注入生物材料后，随着生物材料的固化而形成弹性体，从而对脊椎的骨折部位进行支撑。由于脊椎的椎弓根部位上的限制，一般在每一侧椎弓根难以开设较大的孔。椎弓根位于脊椎的左右两侧，沿着椎弓根的方向进行开口时，受到开孔部位和角度的限制，从一个椎弓根部位开口的孔导入的球囊，在注入生物材料进行膨胀时，通常是沿着与一个椎弓根部位上的孔对应的位置进行扩展，因此，难以扩展到脊椎中与另一个椎弓根对应的部位。

从而，在每次手术过程中，需要对两侧的椎弓根均开孔以导入球囊，进行生物材料的注入。但是，这种方法会使手术的难度加大，时间增长，并且会给病人带来更多的痛苦。

因此，需要提供一种新的技术，以改善现有治疗方法中需要在脊椎两侧的椎弓根部位均开孔来导入球囊的缺陷。

发明内容

本发明提供一种新型的球囊，即定向扩张球囊，该定向扩张球囊在注入生物材料时能够朝向预定的方向扩张，从而，只需在脊椎一侧的椎弓根开孔引入球囊，随着球囊朝向预定方向扩张，也能够将生物材料引入到脊椎中的期望部位进行支撑。

在一个实施方式中，本发明提供了一种定向扩张球囊，用于在人体中进行定向扩张，该定向扩张球囊具有囊体和设置在囊体上的注入端口，其中所述囊体具有固定囊体部分和朝向预定方位的扩张囊体部分，所述囊体被设计成在囊体中注入压力而膨胀时所述扩张囊体部分超过其自身形状而朝向所述预定方位向外进行扩张，而所述固定囊体部分基本保持其自身形状。

根据本发明的定向扩张球囊，在针对脊椎疾病的治疗过程中，在脊椎一侧的椎弓根部位进行开孔，然后通过现有的导入装置(例如硬质中空导管)将球囊导入到脊椎中的骨折部位中。在导入球囊的过程中，使球囊的囊体上的扩张囊体部分朝向脊椎中的与另一侧椎弓根相对应的部位。在向球囊注入生物材料时，由于所述囊体被设计成在囊体中注入压力而膨胀时所述扩张囊体部分超过其自身形状而朝向所述预定方位向外进行扩张，而所述固定囊体部分基本保持其自身形状，因此在注入一定量的生物材料时，整个囊体将按照其自身形状向四周膨胀(即，在与一侧椎弓根相对应的部位)，从而在该局部位置进行支撑，这与普通的单侧球囊的膨胀支撑类似。随着生物材料的进一步注入，所述扩张囊体部分将超过其自身形状而朝向所述预定方位向外进行扩张，而所述固定囊体部分基本保持其自身形状，即扩张囊体部分的膨胀程度比固定囊体部分的膨胀程度大。由于扩张囊体部分朝向预定方向，例如朝向脊椎中的与另一侧椎弓根相对应的部位，因此扩张囊体部分的膨胀程度大的膨胀部分能够扩张到脊椎中的与另一侧椎弓根相对应的部位，即相当于在两侧椎弓根均开孔引入球囊的情况中从另一侧椎弓根开孔引入的球囊进行膨胀时的膨胀部分。因此，采用本发明的定向扩张球囊，只需在一侧的椎弓根开孔来引入球囊即可，不需要在两侧的椎弓根均开孔，并且能够达到与在两侧椎弓根均开孔引入球囊的方法相同的治疗效果，但是能够将手术中开孔和注入生物材料等操作的时间和难度减小一半左右。因此，采用本发明能够大大降低手术难度和手术时间，并且能够减轻病人的痛苦。

根据本发明的一个实施方式，所述囊体由弹性材料构成，所述扩张囊体部分的厚度比固定囊体部分的厚度薄，从而在囊体中注入压力时所述扩张囊体部分朝向所述预定方位向外进行扩张，而所述固定囊体部分基本保持其自身形状。

根据本发明的一个实施方式，所述固定囊体部分通过在所述囊体上与固定囊体部分对应的部分设置加强层而构成，从而在囊体中注入压力时所述扩张囊体部分朝向所述预定方位向外进行扩张，而所述固定囊体部分受到加强层的限制基本保持其自身形状。作为一个例子，所述加强层与所述囊体采用相同的材料构成，当然，也可以设置成所述加强层与所述囊体采用不同的材料构成。在一个例子中，所述加强层热熔接或粘接在所述囊体的内壁面或外壁面上，或者，还可以将所述加强层设置在所述囊体中，即所述加强层夹设在所述囊体中，例如通过在模制囊体时将所述加强层模制在囊体中。

根据本发明的一个实施方式，所述固定囊体部分通过在所述囊体上与固定囊体部分对应的部分设置限制扩张部件而构成，从而在囊体中注入压力时所述扩张囊体部分朝向所述预定方位向外进行扩张，而所述固定囊体部分受到所述限制扩张部件的限制基本保持其自身形状。作为一个例子，所述限制扩张部件包括由非弹性材料构成的网状编织层。作为另一个例子，所述限制扩张部件包括多条由非弹性材料构成限制条或限制线，所述限制条或限制线设置成至少在两个不同方向上延伸。在一个例子中，所述限制扩张部件固定在所述囊体的内壁面或外壁面上或者设置在所述囊体中。

根据本发明的一个实施方式，所述囊体通过模制成型，其中所述扩张囊体部分由弹性材料构成，而所述固定囊体部分由非弹性材料或者弹性小于所述扩张囊体部分的弹性材料构成，从而在囊体中注入压力时所述扩张囊体部分朝向所述预定方位进行向外扩张，而所述固定囊体部分基本保持其自身形状。

根据本发明的一个实施方式，所述囊体形成为球状或橄榄球状。虽然优选的是，将所述囊体形成为与现有的普通球囊的形状相同，但是也可以将所述囊体形成为其它任何期望形状，甚至是异形或不规则形状。

根据本发明的一个实施方式，所述扩张囊体部分设置成，由包含穿过囊体中心的轴线的两个平面所夹的朝向所述预定方向的囊体部分构成，其中所述两个平面之间的夹角在90度到270度的范围内。在一个例子中，所述的夹角在180度至270度的范围内。在另一个例子中，所述穿过囊体中的轴线与注入端口的中心轴线共线。

根据本发明的一个实施方式，所述囊体上设有在医学影像上可显示的标记。在一个例子中，所述标记包括设置在扩张囊体部分中的定向扩张标记和设置在囊体的沿向人体插入方向的前端部的定位标记中的至少一种标记，即，可以在囊体上仅设置用于在手术中表示扩张方向的定向扩张标记或者在手术中表示囊体在人体中插入的位置的定位标记，也可以设置这两种标记，但优选的是，所述定向扩张标记和所述定位标记采用相互区别的形状。在一个例子中，对于定向扩张标记来说，所述定向扩张标记设置在扩张囊体部分的一部分上或者设置在扩张囊体部分的整个部分上，在此基础上或作为另外一个例子，所述定向扩张标记至少设置在扩张囊体部分的中央部分或至少设置在扩张囊体部分的边缘部分。

根据本发明的一个实施方式，所述标记由造影材料或放射线不可穿透材料构成。所述造影材料包括含金属的材料、钡剂、含钙的材料和造影剂中的至少一种。

根据本发明的一个实施方式，所述标记由设置在所述囊体的表面的涂层构成或者通过在囊体中掺杂造影材料或放射线不可穿透材料而形成。

根据本发明的一个实施方式，所述标记形成为点状、环状、十字状、字符、数字中的一种或多种。

本发明还提供一种定向扩张装置，该定向扩张装置包括上述的定向扩张球囊和与球囊上的注入端口连通的导管。在一个实施方式中，在所述导管上设有与扩张囊体部分的朝向方位对应的方位标记，根据该方位标记，即使不借助医学影响设备(例如X光设备、CT造影设备等)，也能够准确判断已经插入到人体中的定向扩张球囊的扩张方向。在另一个实施方式中，在所述导管上设有表示所述定向扩张球囊插入到人体中的距离的刻度，根据该刻度，即使不借助医学影响设备(例如X光设备、CT造影设备等)，也能够准确判断已经插入到人体中的定向扩张球囊的位置和插入深度。

附图说明

在此描述的附图仅用于解释目的，而不意图以任何方式来限制本发明公开的范围。另外，图中的各部件的形状和比例尺寸等仅为示意性的，用于帮助对本发明的理解，并不是具体限定本发明各部件的形状和比例尺寸。本领域的技术人员在本发明的教导下，可以根据具体情况选择各种可能的形状和比例尺寸来实施本发明。

图1为脊椎的侧视图，表示在向球囊中注入生物材料之前，脊椎因骨折而被压缩的状态。

图2为脊椎的侧视图，表示在向球囊中注入生物材料后，通过球囊的膨胀使脊椎恢复原来的形状的状态。

图3为现有技术中的治疗手段，在脊椎两侧的椎弓根均开孔来导入球囊。

图4为现有技术中的治疗手段，通过在脊椎两侧的椎弓根开孔来导入球囊，向球囊中注入生物材料后的膨胀情况。

图5为本发明的第一实施方式的定向扩张球囊的剖面图，用来表示扩张囊体部分和固定囊体部分的结构。

图6为表示本发明的定向扩张球囊在注入生物材料后的膨胀状态示意图。

图7表示通过仅在脊椎一侧的椎弓根开孔来导入本发明的定向扩张球囊，向定向扩张球囊中注入生物材料后的膨胀情况。

图8为本发明的第二实施方式的定向扩张球囊的剖面图，用来表示扩张囊体部分和固定囊体部分的结构。

图9为图8的A向结构示意图。

图10为表示扩张囊体部分与扩张方向的关系的示意图。

图11为表示扩张囊体部分与扩张方向的关系的示意图。

图12为本发明的第三实施方式的定向扩张球囊的剖面图，用来表示扩张囊体部分和固定囊体部分的结构。

图13为本发明的第四实施方式的定向扩张球囊的剖面图，用来表示扩张囊体部分和固定囊体部分的结构。

图14为本发明的第五实施方式的定向扩张装置的示意图。

具体实施方式

结合附图和本发明具体实施方式的描述，能够更加清楚地了解本发明的细节。但是，在此描述的本发明的具体实施方式，仅用于解释本发明的目的，而不能以任何方式理解成是对本发明的限制。在本发明的教导下，技术人员可以构想基于本发明的任意可能的变形，这些都应被视为属于本发明的范围。

本发明提供了一种定向扩张球囊10，用于在人体中进行定向扩张，以图5为例进行理解，该定向扩张球囊具有囊体11和设置在囊体上的注入端口12，其中所述囊体11具有固定囊体部分14和朝向预定方位的扩张囊体部分13，所述囊体被设计成在囊体11中注入压力而膨胀时所述扩张囊体部分13超过其自身形状而朝向所述预定方位向外进行扩张，而所述固定囊体部分14基本保持其自身形状。其中，该囊体10可以采用多种手段实现，例如，图5所示的结构(第一实施方式)，所述囊体由弹性材料构成，所述扩张囊体部分的厚度比固定囊体部分的厚度薄，从而在囊体中注入压力时所述扩张囊体部分朝向所述预定方位向外进行扩张，而所述固定囊体部分基本保持其自身形状；图8所示的结构(第二实施方式)，所述固定囊体部分通过在所述囊体上与固定囊体部分对应的部分设置加强层而构成，从而在囊体中注入压力时所述扩张囊体部分朝向所述预定方位向外进行扩张，而所述固定囊体部分受到加强层的限制基本保持其自身形状；图12所示的结构(第三实施方式)，所述固定囊体部分通过在所述囊体上与固定囊体部分对应的部分设置限制扩张部件而构成，从而在囊体中注入压力时所述扩张囊体部分朝向所述预定方位向外进行扩张，而所述固定囊体部分受到所述限制扩张部件的限制基本保持其自身形状；图13所示的结构(第四实施方式)，所述囊体通过模制成型，其中所述扩张囊体部分由弹性材料构成，而所述固定囊体部分由非弹性材料或者弹性小于所述扩张囊体部分的弹性材料构成，从而在囊体中注入压力时所述扩张囊体部分朝向所述预定方位进行向外扩张，而所述固定囊体部分基本保持其自身形状。

第一实施方式

参见图5所示，本发明提供了一种定向扩张球囊10，其具有由弹性材料构成的囊体11和设置在球囊上的注入端口12。其中所述囊体11具有固定囊体部分14和朝向预定方位的扩张囊体部分13。所述囊体11形成为，在囊体11上的朝向预定方位的扩张囊体部分13比固定囊体部分14的厚度薄，从而在囊体11中注入压力时所述扩张囊体部分13朝向所述预定方位向外进行扩张，而所述固定囊体部分14基本保持其自身形状。图中所示的注入端口12端部的截断线表示该注入端口可以延长到期望长度。对于通过导管向人体内导入球囊(气囊)并向球囊(气囊)中注入生物材料的技术，本领域技术人员早已熟知，在此省略具体描述。

如图6和7所示，在从注入端口12(参见图5)向球囊10注入生物材料时，球囊10的囊体11由瘪缩状态开始膨胀，一直膨胀到其自身形状的状态，例如圆球状或椭圆球状(橄榄球状)。在继续注入生物材料进行加压后，由于球囊10的囊体11的扩张囊体部分13比球囊上的固定囊体部分14薄，因此扩张囊体部分13的膨胀程度远远比固定囊体部分14的膨胀程度大，从而所述扩张囊体部分13超过其自身形状而朝向所述预定方位向外进行扩张，而所述固定囊体部分14基本保持其自身形状，即固定囊体部分14基本上不扩张。这样，在将该球囊10通过导管101送入到脊椎1中时，球囊处于脊椎内与一侧椎弓根相对的部位，在球囊10膨胀后扩张囊体部分13进行扩张，该扩张囊体部分13朝向脊椎中的与另一侧椎弓根相对应的部位扩展，如图6中虚线部分所示，由于该扩张囊体部分13的扩张程度远远大于固定囊体部分14，因此固定囊体部分14基本保持其自身形状(不扩张)，而该扩张囊体部分13能够扩张到脊椎中的与另一侧椎弓根相对应的部位，即相当于在两侧椎弓根均开孔引入球囊的情况中从另一侧椎弓根开孔引入的球囊进行膨胀时的膨胀部分。图中，在扩张前，囊体11的扩张囊体部分13用虚线表示。在扩张后，扩张囊体部分用不同的虚线13’来表示，以示区分。图6所述的球囊在膨胀状态下在扩张前和膨胀后的对比结构仅用于解释本发明的目的，其尺寸比例仅为示意性的。

在图7中，标记11’表示在脊椎一侧的椎弓根开孔时，现有球囊所膨胀的状态。作为对比，同样在脊椎一侧的椎弓根开孔，采用本发明的定向扩张球囊10能够扩展到脊椎中的与另一侧椎弓根相对应的部位，参见标记13”所示部位。图7中的标记15表示人体脊椎的椎管。

根据本发明的定向扩张球囊的上述结构，在手术过程中，采用本发明的定向扩张球囊10，只需在一侧的椎弓根开孔来引入球囊10即可，不需要在两侧的椎弓根均开孔，并且对于图7和图4可知，本发明能够达到与在两侧椎弓根均开孔引入球囊的方法相同的治疗效果，即图2所示的治疗效果，不但大大降低手术难度和手术时间，而且也减轻了病人的痛苦。

在本发明中，形成在球囊10的侧部的扩张囊体部分13可以为任意形状，只要能够构成球囊的一部分并比固定囊体部分的厚度薄即可，例如可形成为圆形，椭圆形、方形等任意形状。优选的是，扩张囊体部分13形成为球瓣形状。另外，扩张囊体部分在膨胀前相对于固定囊体部分的比例大小可根据实际情况具体设定。

在本发明的定向扩张球囊10中，对于球囊的材料，可采用现有技术中的各种材料。在本发明的球囊中，相对固定囊体部分14的厚度，扩张囊体部分13的厚度越薄，在注入生物材料时，在同样的注入压力下，扩张囊体部分相对固定囊体部分的扩展程度越大，扩张越容易。因此，扩张囊体部分和固定囊体部分在厚度上的比例关系可根据实际需要而定，这对于技术人员来讲是容易实现的。在临床上，针对各种注入压力，可以预先制作多种膨胀扩张比例的定向扩张球囊，在具体手术时可以根据实际情况选取合适的扩张比例的定向扩张球囊。

第二实施方式

参见图8和图9所示，本发明提供了一种定向扩张球囊20，其具有由弹性材料构成的囊体21和设置在球囊上的注入端口22。其中所述囊体21具有固定囊体部分24和朝向预定方位的扩张囊体部分23。所述固定囊体部分24通过在所述囊体21上与固定囊体部分24对应的部分设置加强层25而构成，从而在囊体21中注入压力时所述扩张囊体部分23朝向所述预定方位向外进行扩张，而所述固定囊体部分24受到加强层25的限制基本保持其自身形状。本实施方式中的囊体的工作原理与第一实施方式类似，在此不再赘述。

作为一个例子，所述加强层25与所述囊体21采用相同的材料构成，从而能够降低在选材方面的成本。当然，也可以设置成所述加强层25与所述囊体21采用不同的材料构成。

在一个例子中，所述加强层25可以在制造囊体21是与囊体21一起制造，也可以分开单独制造，然后将加强层25连接固定在囊体21上。例如，可以将加强层25通过热熔接或粘接在所述囊体的内壁面或外壁面上。或者，还可以将所述加强层25设置在所述囊体21中，即所述加强层25夹设在所述囊体21中，例如通过在模制囊体时将所述加强层25作为芯材模制在囊体21中。

在本发明中，所述囊体21可形成为球状或橄榄球状。虽然优选的是，将所述囊体21形成为与现有的普通球囊的形状相同，但是也可以将所述囊体21形成为其它任何期望形状，甚至是异形或不规则形状。

在本发明中，所述扩张囊体部分设置成，由包含穿过囊体中心的轴线的两个平面所夹的朝向所述预定方向的囊体部分构成。根据这种结构，所述的扩张囊体部分形成为球瓣形状，类似于桔子瓣的外侧面，换句话说，所述的扩张囊体部分形成为，球体表面上有两条经线划分出来的区域的形状。其中，所述两个平面之间的夹角在90度到270度的范围内，进一步，在一个例子中，所述的夹角在180度至270度的范围内。

参见图10，用剖视结构来表示所述夹角为270度的情况。采用象限结构来分析扩张囊体部分与扩张方向的关系，在囊体21膨胀到自身形状后，在进一步注入压力时，基本上保持自身形状的固定囊体部分24占一个象限，而向外扩张的扩张囊体部分23占其余三个象限，因此，在扩张时，囊体在三个象限方向上扩张，即向上、向下和向右扩张，如图中箭头所示。

参见图11，其是剖视结构来表示所述夹角为180度的情况。下面采用左右结构方式分析扩张囊体部分与扩张方向的关系，在囊体21膨胀到自身形状后，在进一步注入压力时，基本上保持自身形状的固定囊体部分24占左侧一半面积，而向外扩张的扩张囊体部分23占右侧一半面积，因此，在扩张时，囊体在右侧方向上扩张，如图中箭头所示。

根据上述图10和图11的解释，本领域技术人员能够容易地根据实际情况来选定上述夹角的数值。进一步，即使扩张囊体部分不采用球瓣形状，而采用其他形状，上述分析也具有指导意义，本领域技术人员能够容易根据扩张部位的需要进行扩张囊体部分的形状和尺寸比例。

在另一个例子中，所述穿过囊体中的轴线与注入端口的中心轴线共线，此时，扩张囊体部分在与注入端口的方向相垂直的方向上扩张。当然，也可以不共线，例如在注入端口的方向与期望的扩张方向之间不垂直，而是相交一个其他角度的情况下(例如图5的结构)。

当然，作为具体的实施例，也可以对扩张囊体部分23和注入端口22之间的位置关系进行限定，来对应具体情况，例如可以使所述扩张囊体部分23设置在囊体21上与所述注入端口22相对置的部位，或者可以使所述扩张囊体部分23设置在囊体21上与所述注入端口22相邻的侧部部位。

第三实施方式

参见图12，本发明提供了一种定向扩张球囊30，其具有由弹性材料构成的囊体31和设置在球囊上的注入端口32。其中所述囊体31具有固定囊体部分34和朝向预定方位的扩张囊体部分33。所述固定囊体部分34通过在所述囊体31上与固定囊体部分34对应的部分设置限制扩张部件35而构成，从而在囊体31中注入压力时所述扩张囊体部分33朝向所述预定方位向外进行扩张，而所述固定囊体部分34受到所述限制扩张部件35的限制基本保持其自身形状。

作为一个例子，所述限制扩张部件35包括由非弹性材料构成的网状编织层，或者，作为另一个例子，所述限制扩张部件35包括多条由非弹性材料构成限制条或限制线36，所述限制条或限制线36设置成至少在两个不同方向上延伸，例如相互交叉或者一部分限制条或限制线相互平行并与其他限制条或限制线相交。所述限制扩张部件35的作用是，在囊体中注压后，在扩张囊体部分33向外扩张时，通过与固定囊体部分的结合，限制固定囊体部分向外扩张。

在一个例子中，所述限制扩张部件固定在所述囊体的内壁面或外壁面上或者设置在所述囊体中。所述限制扩张部件与囊体的结合方式也可以采用任何现有技术手段，例如熔接、焊接、粘接、嵌接等各种形式，或者也可以在制造囊体时，作为芯线或芯体直接成型在囊体中。

在本发明中，根据一个例子，所述囊体31上设有在医学影像上可显示的标记37。在一个例子中，所述标记37包括设置在扩张囊体部分33中的定向扩张标记38和设置在囊体31的沿向人体插入方向的前端部的定位标记39中的至少一种标记，即，可以在囊体31上仅设置用于在手术中表示扩张方向的定向扩张标记37或者在手术中表示囊体31在人体中插入的位置的定位标记39，也可以设置这两种标记，但优选的是，所述定向扩张标记38和所述定位标记39采用相互区别的形状。

在一个例子中，对于定向扩张标记38来说，所述定向扩张标记38设置在扩张囊体部分33的一部分(选取几个在手术中需要观察的局部位置来布置所述定向扩张标记)上或者设置在扩张囊体部分33的整个部分(在整个部分上密布)上，在此基础上或作为另外一个例子，所述定向扩张标记38至少设置在扩张囊体部分33的中央部分或至少设置在扩张囊体部分33的边缘部分。

在本发明的一个例子中，所述标记37由造影材料或放射线不可穿透材料构成。所述造影材料可为包括含金属的材料、钡剂、含钙的材料和造影剂中的至少一种。例如，所述的定向扩张标记38和/或定位标记39可以为金属粒，所述定位标记39可以采用一个金属粒，而所述的定向扩张标记38可以采用多个金属粒表示定向扩张囊体部分各个不同位置，例如最高点、各边界点等。对于造影材料和放射线不可穿透材料来说，这些都是本领域普通技术人员已知的材料，在此不再详细描述。

根据本发明的一个例子，所述标记37由设置在所述囊体31的表面的涂层构成，或者通过在囊体31中掺杂造影材料或放射线不可穿透材料而形成，例如在成型所述囊体和/或所述定向扩张囊体部分时。

根据本发明的一个实施方式，所述标记37形成为点状、环状、十字状、字符、数字中的一种或多种，当然也可以是其他任何形式，只要在影像上能够表示以便于手术者辨认和区分即可。

第四实施方式

参见图13，本发明提供了一种定向扩张球囊40，其具有由弹性材料构成的囊体41和设置在球囊上的注入端口42。其中所述囊体41具有固定囊体部分44和朝向预定方位的扩张囊体部分43。所述囊体41通过模制成型，其中所述扩张囊体部分43由弹性材料构成，而所述固定囊体部分44由非弹性材料或者弹性小于所述扩张囊体部分43的弹性材料构成，从而在囊体41中注入压力时所述扩张囊体部分43朝向所述预定方位进行向外扩张，而所述固定囊体部分44基本保持其自身形状。

根据本实施方式，可以通过模制成型同时形成扩张囊体部分43和固定囊体部分44，简化了工序。

第五实施方式

参见图14所示，本发明还提供一种定向扩张装置600，该定向扩张装置包括定向扩张球囊60和与球囊60上的注入端口62连通的导管63。所述定向扩张球囊60可以采用上述各实施方式中任何一种结构。

在一个例子中，在所述导管63上设有与扩张囊体部分61的朝向方位对应的方位标记65，根据该方位标记，即使不借助医学影响设备(例如X光设备、CT造影设备等)，也能够准确判断已经插入到人体中的定向扩张球囊61的扩张方向。在另一个例子中，在所述导管63上设有表示所述定向扩张球囊61插入到人体中的距离的刻度66，根据该刻度66，即使不借助医学影响设备(例如X光设备、CT造影设备等)，也能够准确判断已经插入到人体中的定向扩张球囊61的位置和插入深度。

虽然上述描述是将本发明的定向扩张球囊和定向扩张装置应用于脊椎中的例子，例如治疗脊椎的椎体骨折，需要说明的是，本发明同样可以针对各种不同目的而应用于人体中的其他部位。例如，本发明的定向扩张球囊和定向扩张装置还可应用于人体椎间盘的治疗中，或者应用于其他骨骼的压缩骨折治疗中，或者也可应用于人体脏器和软组织(肌肉等)中。所述脏器包括实质脏器(肝脏)和空腔脏器(血管)。另外，也可应用于神经组织中，例如脑部。

针对上述各实施方式的详细解释，其目的仅在于对本发明进行解释，以便于能够更好地理解本发明，但是，这些描述不能以任何理由解释成是对本发明的限制，特别是，在不同的实施方式中描述的各个特征(例如，各种标记的特征、囊体形状的特征、扩张囊体部分的形状特征等)也可以相互任意组合，从而组成其他实施方式，除了有明确相反的描述，这些特征应被理解为能够应用于任何一个实施方式中，而并不仅局限于所描述的实施方式。

Claims (28)

1、一种定向扩张球囊，用于在人体中进行定向扩张，该定向扩张球囊具有囊体和设置在囊体上的注入端口，其中所述囊体具有固定囊体部分和朝向预定方位的扩张囊体部分，所述囊体被设计成在囊体中注入压力而膨胀时所述扩张囊体部分超过其自身形状而朝向所述预定方位向外进行扩张，而所述固定囊体部分基本保持其自身形状。

2、根据权利要求1所述的定向扩张球囊，其特征在于，所述囊体由弹性材料构成，所述扩张囊体部分的厚度比固定囊体部分的厚度薄，从而在囊体中注入压力时所述扩张囊体部分朝向所述预定方位向外进行扩张，而所述固定囊体部分基本保持其自身形状。

3、根据权利要求1所述的定向扩张球囊，其特征在于，所述固定囊体部分通过在所述囊体上与固定囊体部分对应的部分设置加强层而构成，从而在囊体中注入压力时所述扩张囊体部分朝向所述预定方位向外进行扩张，而所述固定囊体部分受到加强层的限制基本保持其自身形状。

4、根据权利要求3所述的定向扩张球囊，其特征在于，所述加强层与所述囊体采用相同的材料构成。

5、根据权利要求3所述的定向扩张球囊，其特征在于，所述加强层与所述囊体采用不同的材料构成。

6、根据权利要求3所述的定向扩张球囊，其特征在于，所述加强层热熔接或粘接在所述囊体的内壁面或外壁面上。

7、根据权利要求3所述的定向扩张球囊，其特征在于，所述加强层设置在所述囊体中。

8、根据权利要求1所述的定向扩张球囊，其特征在于，所述固定囊体部分通过在所述囊体上与固定囊体部分对应的部分设置限制扩张部件而构成，从而在囊体中注入压力时所述扩张囊体部分朝向所述预定方位向外进行扩张，而所述固定囊体部分受到所述限制扩张部件的限制基本保持其自身形状。

9、根据权利要求8所述的定向扩张球囊，其特征在于，所述限制扩张部件包括由非弹性材料构成的网状编织层。

10、根据权利要求8所述的定向扩张球囊，其特征在于，所述限制扩张部件包括多条由非弹性材料构成限制条或限制线，所述限制条或限制线设置成至少在两个不同方向上延伸。

11、根据权利要求8所述的定向扩张球囊，其特征在于，所述限制扩张部件固定在所述囊体的内壁面或外壁面上或者设置在所述囊体中。

12、根据权利要求1所述的定向扩张球囊，其特征在于，所述囊体通过模制成型，其中所述扩张囊体部分由弹性材料构成，而所述固定囊体部分由非弹性材料或者弹性小于所述扩张囊体部分的弹性材料构成，从而在囊体中注入压力时所述扩张囊体部分朝向所述预定方位进行向外扩张，而所述固定囊体部分基本保持其自身形状。

13、根据权利要求1所述的定向扩张球囊，其特征在于，所述囊体形成为球状或橄榄球状。

14、根据权利要求1或13所述的定向扩张球囊，其特征在于，所述扩张囊体部分设置成，由包含穿过囊体中心的轴线的两个平面所夹的朝向所述预定方向的囊体部分构成，其中所述两个平面之间的夹角在90度到270度的范围内。

15、根据权利要求14所述的定向扩张球囊，其特征在于，所述的夹角在180度至270度的范围内。

16、根据权利要求14所述的定向扩张球囊，其特征在于，所述穿过囊体中的轴线与注入端口的中心轴线共线。

17、根据权利要求1所述的定向扩张球囊，其特征在于，所述囊体上设有在医学影像上可显示的标记。

18、根据权利要求17所述的定向扩张球囊，其特征在于，所述标记包括设置在扩张囊体部分中的定向扩张标记和设置在囊体的沿向人体插入方向的前端部的定位标记中的至少一种标记。

19、根据权利要求18所述的定向扩张球囊，其特征在于，所述定向扩张标记设置在扩张囊体部分的一部分上或者设置在扩张囊体部分的整个部分上。

20、根据权利要求18或19所述的定向扩张球囊，其特征在于，所述定向扩张标记至少设置在扩张囊体部分的中央部分或至少设置在扩张囊体部分的边缘部分。

21、根据权利要求17所述的定向扩张球囊，其特征在于，所述标记由造影材料或放射线不可穿透材料构成。

22、根据权利要求21所述的定向扩张球囊，其特征在于，所述造影材料包括含金属的材料、钡剂、含钙的材料和造影剂中的至少一种。

23、根据权利要求17所述的定向扩张球囊，其特征在于，所述标记由设置在所述囊体的表面的涂层构成或者通过在囊体中掺杂造影材料或放射线不可穿透材料而形成。

24、根据权利要求17所述的定向扩张球囊，其特征在于，所述标记形成为点状、环状、十字状、字符、数字中的一种或多种。

25、根据权利要求18所述的定向扩张球囊，其特征在于，所述定向扩张标记和所述定位标记采用相互区别的形状。

26、一种定向扩张装置，该定向扩张装置包括权利要求1所述的定向扩张球囊和与球囊上的注入端口连通的导管。

27、根据权利要求26所述的定向扩张装置，其特征在于，在所述导管上设有与扩张囊体部分的朝向方位对应的方位标记。

28、根据权利要求26所述的定向扩张装置，其特征在于，在所述导管上设有表示所述定向扩张球囊插入到人体中的距离的刻度。

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