CN102573683A

CN102573683A - 前部膨胀球囊

Info

Publication number: CN102573683A
Application number: CN2010800480348A
Authority: CN
Inventors: W.C.萨皮达; B.J.奥扬; H.钱; T.W.詹金斯
Original assignee: Kyphon SARL
Current assignee: Medtronic PLC
Priority date: 2009-10-29
Filing date: 2010-09-27
Publication date: 2012-07-11
Anticipated expiration: 2030-09-27
Also published as: KR20120091238A; CN102573683B; EP2493405A1; US20110106184A1; WO2011059579A1; US8262609B2

Abstract

一种用于执行微创外科手术程序的可膨胀骨捣棒(230)包括具有向外渐缩膨胀轮廓的可膨胀结构(240)。向外渐缩可以有益地允许可膨胀骨捣棒在困难的环境中施加更大的靶向力。例如，在具有压缩骨折的椎骨中，可膨胀骨捣棒的向外渐缩膨胀轮廓可以导致更大的提升力施加到椎骨的终板，由此增加恢复由于压缩骨折产生的高度损失的可能性。

Description

前部膨胀球囊

技术领域

本发明涉及一种用于执行外科手术程序的系统和方法，并且特别地，涉及一种在远侧比在近侧膨胀更大以操作骨的可膨胀装置。

背景技术

微创程序是通过皮肤或解剖开口执行的医疗程序。与为了相同目的的开放式程序相比，微创程序将通常对患者造成更小的创伤并且导致减小的恢复期。

然而，微创程序存在许多挑战。例如，由于在受限制的手术路径内工作的挑战，微创程序典型地比它们的同类开放式程序更耗时。另外，在没有手术位置的直接视觉反馈的情况下，精确地选择、确定尺寸、放置和/或施加微创外科手术器械和/或治疗材料/装置可能是困难的。

例如，对于我们的老龄化时间人口中的许多个体，未诊断的和/或不可治疗的骨强度损失已将这些个体的骨弱化到即使日常活动也构成骨折的显著危险的程度。在一个常见情形中，当脊柱的骨被充分弱化时，脊柱中的压缩力可以导致椎体的骨折和/或变形。对于充分弱化的骨，即使诸如下台阶或提杂货的日常活动也可以导致一个或多个脊柱骨的塌缩。以该方式的椎体的骨折典型地被称为脊椎压缩骨折。仅举几个例子，由弱化骨产生的其它经常发生的骨折可以包括髋、腕、膝和踝骨折。

诸如脊椎压缩骨折的骨折常常导致慢性的并且剧烈的疼痛的发作。除了由骨折本身导致的疼痛以外，脊柱的受累可以导致神经挟捏和/或损伤，导致麻痹、功能损失和向患者的全身扩散的剧痛。即使在神经未受影响的情况下，然而，与所有类型的骨折关联的剧痛使人虚弱，导致很大的压力、运动障碍和其它长期后果。例如，进行性脊柱骨折可以随着时间导致脊柱的严重变形(“脊柱后凸”)，赋予个体驼背的外观，并且也可以导致明显减小的肺容量和增加的死亡率。

由于具有这些问题的患者典型地是老人，并且常常遭受各种其它明显的健康并发症，因此这些个体中的许多人不能忍受有创外科手术。所以，为了更有效地和直接地治疗脊椎压缩骨折，已开发出诸如脊椎成形术和后续的脊柱后凸成形术的微创技术。脊椎成形术涉及将可流动加强材料(通常是聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA--通常被称为骨接合剂))注入骨折、弱化或病变椎体中。在注入之后不久，液体填充材料硬化或聚合，在内部理想地支撑椎体、减轻疼痛并且防止被注入椎体的进一步塌缩。

由于液体骨接合剂自然地沿着骨内的最小阻力的路径，并且由于在脊椎成形程序中用于输送骨接合剂的小直径针头需要高输送压力和/或粘性较小的骨接合剂，因此保证骨接合剂保持在已经遭损的椎体中是脊椎成形程序中的重要考虑。脊柱后凸成形术通过首先在椎体内产生腔(例如，用可膨胀球囊)并且然后用骨填充材料填充该腔而解决该问题。所述腔提供使骨填充材料脱离椎体的风险最小化的自然包容区域。脊柱后凸成形术的额外益处在于腔的产生也可以恢复椎体的初始高度，进一步增强该程序的益处。

用于脊柱后凸成形程序中的常规可膨胀骨捣棒(IBTs)包含球囊，所述球囊具有关于球囊的中线大体对称的自由膨胀轮廓。换句话说，当膨胀流体被输送到球囊时球囊的近侧和远侧半部以大致相同的速率膨胀到大致相同的尺寸。应当注意“自由膨胀”指的是在自由空间中而不是在目标环境内(例如在椎体内)膨胀。

一般而言，具有对称自由膨胀的球囊当在它的目标环境内膨胀时将沿着最小阻力的路径膨胀，这会导致不太理想的程序结果。例如，图1A-1C描绘了使用常规IBT 130来准备将填充有骨接合剂的骨折椎骨102(作为脊柱后凸成形程序的一部分)。由于椎体102中的压缩骨折，由椎体101、102和103表示的脊柱部分具有异常脊柱弯曲(脊柱后凸)CK，如果不进行治疗，所述脊柱弯曲会导致剧痛和相邻椎体的进一步骨折。

如图1A中所示，通过使用套管104产生至目标椎体(102)的进入路径而执行脊柱后凸成形术。可膨胀骨捣棒130被放置在套管104的内腔104-L中。可膨胀骨捣棒130包括导管132、在导管132的远端的球囊140和在导管132的近端的连接器131(例如路厄锁接头)。球囊140是具有对称自由膨胀轮廓的常规脊柱后凸成形球囊。

可膨胀骨捣棒130通过挠性管120联接到膨胀注射器110。注射器110包括管筒111和可滑动地布置在管筒111中的柱塞113。为了膨胀球囊140，力施加到柱塞113以挤压膨胀流体115通过管120、连接器131和导管132并且进入球囊140。膨胀流体115的该输送导致可膨胀结构开始膨胀，如图1B中所示。当球囊140膨胀时，它压缩周围松质骨102-C以在骨折椎骨102内产生腔。理想地，球囊140也将强迫分开椎骨102的终板102-E以恢复由于压缩骨折而产生的椎体高度损失。

然而，在许多情况下，骨折椎骨在它的骨折状态下“固化”，原因是骨在它的压缩状态下部分地愈合。所以，由于球囊140将具有沿着椎体102内的最小阻力的路径的膨胀，因此在这样的情况下球囊140将朝着椎骨102的后部膨胀，继续压缩松质骨102-C而不是强迫分开终板102-E，如图1C中所示。实质上，由于球囊140的对称膨胀性质，硬终板102-E用作将球囊140的膨胀引导到较软松质骨102-C中的通道，其中膨胀力用于压缩松质骨102-C而不是恢复椎骨102的高度。因此，由椎骨102的骨折导致的脊柱后凸(弯曲部CK)未被矫正。

因此，期望的是提供在压缩骨折的治疗期间提供更有效的椎体高度恢复的外科手术工具和方法。

发明内容

通过提供一种具有可膨胀结构的骨捣棒，所述可膨胀结构具有远侧膨胀比近侧膨胀更大(即，向外渐缩)的膨胀轮廓，可以执行脊柱后凸成形程序，其中提升力更有效地施加于塌缩椎体的终板，由此增强该程序期间椎体的高度恢复的可能性。

当在本文中使用时，“膨胀轮廓”指的是在可膨胀结构的弹性膨胀(即，超出该结构的膨胀、非扩张状态的膨胀)期间该结构的形状。此外，“向外渐缩”指的是可膨胀结构的近侧半部的最大尺寸(例如，径向直径、径向宽度或高度)小于可膨胀结构的远侧半部的最大尺寸的状态。

在一个实施例中，一种可膨胀骨捣棒可以包括由多个弯曲叶片(例如近侧叶片和远侧叶片)形成的可膨胀结构。通过将(一个或多个)远侧叶片的尺寸确定成具有的最大非扩张径向直径大于(一个或多个)近侧叶片的最大非扩张径向直径，可膨胀结构当膨胀时将具有向外渐缩轮廓。

在各种其它实施例中，向外渐缩膨胀轮廓可以经由可膨胀元件的表面上的特征(例如，附加材料的区域，例如条或带)、可膨胀元件内的特征(例如，内部网或条带)、可膨胀元件中的壁厚度变化、乃至适配在可膨胀元件上的外部约束件(例如，支架、套筒或线绳)包含到可膨胀结构中。

在另一个实施例中，一种用于治疗骨的外科手术系统可以包括具有向外渐缩膨胀轮廓的一个或多个可膨胀骨捣棒。所述外科手术系统还可以包括用于执行外科手术程序的附加设备(例如，尺寸被确定成接收可膨胀骨捣棒的一个或多个套管，进入工具，例如钻头、导丝、阻塞器、套管针和/或刮匙)和/或使用所述一个或多个可膨胀骨捣棒执行外科手术程序的说明书。

在各种其它实施例中，可以通过使用套管产生进入路径、经由所述套管将具有向外渐缩膨胀轮廓的可膨胀骨捣棒插入目标骨(例如，骨折椎骨)中、膨胀所述骨捣棒以在松质骨中产生腔并且恢复初始皮质骨轮廓(例如，恢复椎体高度)、收缩并且移除所述可膨胀骨捣棒并且然后用骨填充材料填充所述腔以支撑被治疗骨而执行一种外科手术程序，例如脊柱后凸成形术。

在诸如脊柱后凸成形术的程序中，可膨胀骨捣棒的向外渐缩膨胀轮廓允许骨捣棒的膨胀力更有效地指向骨折椎骨的终板。这又增强了骨捣棒恢复椎骨的高度的能力，而不是简单地在椎骨内压紧松质骨的更大部分。

本领域的技术人员将认识到，根据本发明的具有向外渐缩膨胀轮廓的可膨胀骨捣棒、使用这样的可膨胀骨捣棒的系统、套件和/或方法的许多不同实施例是可能的。本发明的附加用途、优点和特征在本文中的详细描述中所述的示例性实施例中被阐述，并且当本领域的技术人员阅读以下内容时将变得更明显。

附图说明

图1A-1C显示了常规可膨胀骨捣棒在已受到压缩骨折并且在其压缩状态下至少部分地固化的椎骨中的使用。

图2A-2H显示了包含具有向外渐缩膨胀轮廓的可膨胀骨捣棒的示例性脊柱后凸成形程序。

图3A-3E显示了包括产生向外渐缩膨胀轮廓的双叶片球囊的可膨胀骨捣棒。

图4A-4G显示了用于可膨胀骨捣棒的向外渐缩膨胀结构的备选实施例。

图5显示了包括具有向外渐缩膨胀轮廓的可膨胀骨捣棒的套件。

图6显示了利用具有(一个或多个)向外渐缩膨胀轮廓的(一个或多个)可膨胀骨捣棒的外科手术程序的流程图。

具体实施方式

图2A-2H显示了使用具有向外渐缩膨胀轮廓的可膨胀骨捣棒的示例性脊柱后凸成形程序。图2A显示了具有椎骨201、202和203的人体脊柱的一部分。椎骨202由于脊椎压缩骨折(VCF)202-F而塌缩，脊椎压缩骨折可能是骨质疏松、骨的癌相关弱化和/或身体创伤的结果。由VCF202-F导致的脊柱的异常弯曲部可以导致剧痛和相邻椎体的进一步骨折。

图2B显示了紧靠目标外科手术位置定位的套管204，所述目标外科手术位置在该情况下是骨折椎骨202内的松质骨结构202-C。以该方式，至椎骨202的经皮路径经由套管204的内腔204-L提供。典型地，套管204使用导针和/或剥离器接入椎体的内壁中(使用经椎弓根或椎弓根外进路)，其后使用钻头或其它进入工具(未显示)产生进一步进入椎骨202的松质骨202-C中的路径。然而，套管放置的任何其它方法可以用于定位套管204。

然后在图2C中，将可膨胀骨捣棒230放置到套管204中。可膨胀骨捣棒230包括柄部232(例如，导管)、在柄部232的远端的可膨胀结构240(例如，球囊)和在柄部232的近端的连接器231(例如，路厄锁接头)。可膨胀骨捣棒230通过流动通道220(例如，挠性管)联接到膨胀机构210。为了示例性目的，膨胀机构210被描绘为注射器，所述注射器具有用于从管筒211挤出膨胀流体215(例如，盐水溶液、空气、造影剂溶液或任何其它流体)的柱塞213。应当注意在各种其它实施例中，膨胀机构210可以是用于输送膨胀的任何系统，例如尤其是注射器、泵或压缩气体系统。此外，在各种其它实施例中，膨胀机构210可以直接连接到可膨胀骨捣棒231。

可膨胀结构240被配置成具有向外渐缩膨胀轮廓(即，在弹性自由膨胀期间远侧膨胀比近侧膨胀更大)。换句话说，一旦可膨胀结构240膨胀到工作水平(即，膨胀超出它的膨胀、非扩张形状)，可膨胀结构240的最大远侧尺寸大于它的最大近侧尺寸。在下面关于图3A-3E和4A-4G更详细地描述了该行为。由于可膨胀结构240的该向外渐缩膨胀特性，可膨胀骨捣棒230特别好地适合于操作典型的脊椎压缩骨折。

具体地，如图2D中所示，当膨胀机构210被致动以将膨胀流体215驱动到可膨胀结构240中时，可膨胀结构240开始在骨折椎骨202内膨胀。例如，在图2D中所示的实施例中，力通过管筒211施加以驱动柱塞213，由此挤压膨胀流体215通过流动通道220、连接器231、柄部232并且进入可膨胀结构240。可膨胀结构240的最后产生的膨胀初始压缩周围松质骨202-C以开始在椎骨202内产生腔。

当可膨胀结构240在其膨胀时继续压缩松质骨202-C时，它接近椎骨202的较硬终板202-E1(下)和202-E2(上)。然而，不同于如关于图1A-1C所述的常规(对称膨胀)可膨胀骨捣棒，可膨胀结构240不响应由终板202-E1和202-E2提供的阻力膨胀到椎骨202的后部区域中。相反地，可膨胀结构240的向外渐缩特性倾向于朝着椎骨202的前部偏压可膨胀结构240的膨胀，如图2E中所示。该前部膨胀导致更大的力被施加以移动分开终板202-E1和202-E2，由此增加骨折椎骨202的成功高度恢复的可能性。

一旦可膨胀结构240已膨胀到期望体积和/或已在椎骨202中获得期望高度恢复，可膨胀结构240被收缩，如图2F中所示。应当注意在一些实施例中，可膨胀结构240的向外渐缩特性源自也增强可膨胀骨捣棒230从套管204的可移除性的身体构造。具体地，当可膨胀骨捣棒230正从椎骨202缩回时，通常可膨胀结构240的较小近侧部段可以使可膨胀结构240更容易引入套管204的内腔204-L中。

如图2G中所示，先前所述的膨胀程序的结果是在松质骨202-C中的良好限定的腔202-V，以及椎骨202的初始高度的一些或全部的恢复。然后可以用骨填充材料255(例如，PMMA)填充腔202-V，如图2G中所示。输送喷嘴253通过套管204插入腔202-V中，并且用于将骨填充材料255引导到腔202-V中。

如图2G中所示，在一个实施例中，一定量的骨填充材料255可以容纳在附连到输送喷嘴253的筒252中。液压致动器250然后可以用于经由液压管线251从筒252远程地挤压骨填充材料255(例如，筒252可以包括活塞，所述活塞由液压管线251所提供的液压驱动)。然而应当注意在各种其它实施例中，骨填充材料255可以以许多不同的方式(例如，高压接合剂输送泵，其通过挠性管线将接合剂输送到喷嘴253，或填充有骨填充材料255的注射器或其它输送装置，其直接附连到喷嘴253)输送到腔202-V。另外，在各种其它实施例中，骨填充材料255可以在相同或不同材料的多个部分中被输送(例如，在骨接合剂之后紧接着生物制剂)。

一旦填充操作完成，从椎骨202(和患者的身体)移除输送喷嘴253和套管204，如图2H中所示。当硬化时，骨填充材料255为椎骨202提供结构支撑，由此大致上恢复骨的结构完整性和脊柱的正确肌肉骨骼对准。如图2H中所示，由于骨折椎骨202的高度的恢复，图2A中所示的异常弯曲部CK被矫正到正常弯曲部CN。以该方式，脊椎压缩骨折的疼痛和附带副作用可以由微创脊柱后凸成形程序解决。

如上所述，可膨胀骨捣棒230的有益椎骨高度恢复能力由可膨胀结构240的向外渐缩膨胀特性大大增强。该膨胀特性可以通过许多设计要素获得，包括不同尺寸的叶片和/或球囊的弹性、球囊壁的弹性变化(例如，经由离散特征或内壁厚度变化)和内部或外部约束件。

例如，图3A显示了可膨胀骨捣棒230的实施例，所述可膨胀骨捣棒包括具有近侧叶片241和远侧叶片242的可膨胀结构240。近侧叶片241具有最大非扩张(即，非伸展)径向直径D1(即，垂直于纵轴线AL的最大直径)，并且远侧叶片242具有最大非扩张径向直径D2，直径D2大于直径D1。如下面更详细地所述，可膨胀结构240可以由柔性或半柔性材料(例如，聚氨酯)形成，使得当它膨胀时它继续具有扩大弹性膨胀。

图3B显示了图3A中所示的可膨胀骨捣棒240的示例性横截面图。柄部232包括联接到可膨胀结构240的近端240-P(即，联接到近侧叶片241)的外导管232A和联接到可膨胀结构240的远端240-D(即，联接到远侧叶片242)的外导管232A。所以可膨胀结构240可以通过形成于外导管232A和内导管242B之间的内腔膨胀(例如，用经由连接器231的接头231B输入的膨胀流体)。

在一个实施例中，在脊柱后凸成形程序期间可选的加劲管心针239可以可移除地插入内导管232B的内腔中以在可膨胀骨捣棒230的放置、膨胀和/或移除期间为可膨胀结构240提供一定的刚性。在这样的实施例中，内导管232B的远端可以闭合以防止有害物质进入内导管232B的内腔。应当注意在各种实施例中，柄部232可以是例如联接到可膨胀结构240的近端240-P的单导管(远端240-D未附连到柄部232)。

在另一个实施例中，不透射线标记物232M可以放置在可膨胀骨捣棒240上的一个或多个位置以在该程序期间帮助可膨胀骨捣棒230的可视化。例如，如图3B中所示，标记物232M可以邻近可膨胀结构240的近端240-P和远端240-D放置在内导管232B上。各种其它标记物位置将是显而易见的。

图3C-3E描绘了双叶片球囊240的示例性膨胀序列，如关于图3A和3B所述。在图3C中，可膨胀结构240被描绘成处于完全收缩状态以能够通过套管204插入和移除可膨胀骨捣棒230。图3D显示了处于膨胀、非扩张配置的可膨胀结构240，其中可膨胀结构240的材料还未开始伸展。远侧叶片242的最大非扩张直径D2大于近侧叶片241的最大非扩张直径D1。

应当注意图3D将近侧叶片241的轴向长度W1描绘成大于远侧叶片242的轴向长度W2。该配置还可以通过对于输送到可膨胀结构240的指定体积导致远侧叶片242的膨胀(即，它的直径D2的增加)比近侧叶片241的膨胀(即，它的直径D1的增加)更大而增强可膨胀结构240的远侧扩大特性。然而，在各种其它实施例中，轴向长度W1可以等于或小于轴向长度W2。

应当注意在各种其它实施例中，远侧叶片242可以被配置成具有比近侧叶片241更大的弹性(例如，经由制造过程期间的不同处理或通过不同材料的使用)。在这样的构造中，远侧叶片242的最大非扩张直径D2不必需要大于近侧叶片241的最大非扩张直径D1，原因是两个叶片之间的弹性差异可以允许期望的向外渐缩膨胀轮廓。

图3E显示了处于膨胀、扩张状态的可膨胀结构240，其中可膨胀结构240内的膨胀压力已向外弹性变形(伸展)形成叶片241和242的材料。以该方式，可膨胀结构240当它膨胀到它的膨胀、扩张配置时保持它的向外渐缩。应当注意当在本文中使用时，“向外渐缩膨胀轮廓”描述在远侧方向上大体增加的直径或主要尺寸(例如，高度)。此外，如图3D和3E中所示，向外渐缩不必需要是连续增加的直径/主要尺寸，而是指的是可膨胀结构240的远侧半部(即，在中线ML的远侧)的最大直径D2(或D2′)大于近侧半部(即，在中线CL的近侧)的最大直径D1′。

应当注意尽管为了示例性目的在图3A-3E中描绘和描述了双叶片球囊，但是在各种其它实施例中，可以使用任何构造形成向外渐缩可膨胀结构240B。例如，图4A-4C显示了向外渐缩可膨胀结构240B的实施例，所述可膨胀结构包括布置在沿着可膨胀元件441的各区域的约束特征442。约束特征442包括朝着可膨胀元件441的远端渐缩的一系列肋或条。如下面更详细地所述，由约束特征442产生的壁厚度变化导致可膨胀结构240B具有向外渐缩膨胀轮廓。

图4A显示了为了输送通过套管而完全收缩的可膨胀结构240B。图4B显示了处于主要由可膨胀元件441的配置限定的膨胀、非扩张配置的可膨胀结构240B。可膨胀元件441包含一体化向外渐缩，使得可膨胀结构240B的最大远侧尺寸D2大于它的最大近侧尺寸D1。也可以在图4B中看到约束特征442的图案，但是当可膨胀结构240B处于非扩张状态时那些特征的实质影响是极小的。

图4C显示了处于膨胀、扩张配置的可膨胀结构240B。由约束特征442提供的朝着可膨胀元件441的近端的附加壁厚度导致可膨胀结构240B在远侧比在近侧膨胀更大，由此保持向外渐缩轮廓(即，最大远侧尺寸D2′大于最大近侧尺寸D1′)。应当注意在各种其它实施例中，约束特征442可以采用导致可膨胀结构240B的向外渐缩膨胀轮廓的任何形状和布置(即，允许远侧膨胀比近侧膨胀更大的可膨胀元件441中的任何壁厚度变化)。

在各种其它实施例中，可膨胀结构240可以包括对近侧膨胀比对远侧膨胀约束更大的内部特征。例如，图4D和4E分别显示了可膨胀结构240C的膨胀、非扩张配置和膨胀、扩张配置，所述可膨胀结构包括连接在可膨胀元件441内的内网443。内网443约束可膨胀元件441的近侧膨胀，使得最大远侧尺寸D2(非扩张)和D2′(扩张)分别大于最大近侧尺寸D1(非扩张)和D1′(扩张)。内网443可以以产生该膨胀轮廓的任何方式配置(例如，网具有在近侧比在远侧更大的壁厚度)。应当注意尽管为了解释目的而描绘成单网，但是在各种其它实施例中，内网443可以包括被配置成为可膨胀结构240C提供期望的膨胀轮廓的成任何布置的任何数量的元件。

在各种其它实施例中，可膨胀结构240可以包括例如图4F和4G中所示的一个或多个外部约束件。可膨胀结构240D包括可膨胀元件441，外部约束件444布置在所述可膨胀元件上。尽管为了示例性目的而描绘成单套筒状结构，但是在各种其它实施例中外部约束件444可以由如虚线所示的多个构件(例如，尤其是多个环、线绳或条带)形成，或者可以是支架或支架状结构。

如图4F和4G中所示，外部约束件444约束可膨胀元件441的近侧部分的膨胀，使得可膨胀结构240D具有的最大远侧尺寸D2(非扩张)和D2′(扩张)分别大于最大近侧尺寸D1(非扩张)和D1′(扩张)。应当注意为了示例性目的外部约束件441被描绘成是大致弹性的，但是在各种其它实施例中，外部约束件441可以由相对于可膨胀元件441的远端的膨胀仅仅限制它的近端的膨胀的弹性材料形成。

还应当注意在各种其它实施例中，向外渐缩可膨胀结构可以仅仅在扩张膨胀开始之后具有它的向外渐缩特性。例如，在一个实施例中，图4F和4G的可膨胀元件441可以具有关于中线ML大致对称(乃至向内渐缩)的膨胀、非扩张形状(即，最大远侧尺寸D2小于或等于最大近侧尺寸D1)。然而，超出该非扩张最大近侧尺寸D1的膨胀可以由外部约束件443防止，由此允许可膨胀元件441的远侧部分变得更大以在它的膨胀、扩张配置中实现期望的向外渐缩。各种其它实施例将是显而易见的。

图5显示了用于执行外科手术程序(例如上面关于图2A-2H所述的脊柱后凸成形程序)的套件500的图。套件500包括具有向外渐缩膨胀轮廓的可膨胀骨捣棒230(例如，如上面关于图3A-3E和4A-4G所述)。在各种实施例中，套件500还可以包括可选的附加器械501，尤其是例如尺寸被确定成接收可膨胀骨捣棒230的套管204、导引器、导针、钻头、刮匙和/或进入针头(为了清楚起见仅仅显示了套管204)。在各种其它实施例中，套件500还可以包括为使用可膨胀骨捣棒提供指导的可选的使用说明书502和可选的附加器械501(例如，使用可膨胀骨捣棒230执行脊柱后凸成形程序的说明书和可选的附加器械501)。

图6显示了使用具有向外渐缩膨胀轮廓的可膨胀骨捣棒执行诸如脊柱后凸成形术的外科手术程序的过程的流程图。在放置(一个或多个)套管步骤610中，将套管定位在患者内以提供至目标外科手术位置的路径(例如，如关于图2B所述)。应当注意尽管为了清楚起见在上面描述了单侧程序，但是在各种其它实施例中，可以使用双侧程序(例如，通过椎骨的两个椎弓根放置两个套管以提供通路)。

然后，在插入(一个或多个)向外渐缩骨捣棒步骤620中，将具有向外渐缩膨胀轮廓的可膨胀骨捣棒(例如，如关于图3A-3E和4A-4G所述)通过套管放置在患者内(例如，如关于图2C所述)。再次应当注意如果在步骤610中已放置多个套管，则可以将可膨胀骨捣棒插入每个套管中(使用具有向外渐缩膨胀轮廓的可膨胀骨捣棒中的至少一个)。

接着，在膨胀(一个或多个)骨捣棒步骤630中，膨胀(一个或多个)可膨胀骨捣棒以在松质骨中产生腔并且理想地至少部分地恢复初始皮质骨轮廓(例如，如关于图2C和2D所述)。如上所述，可膨胀骨捣棒提供的向外渐缩膨胀增加了该期望的皮质骨操作(例如，在脊椎压缩骨折中的高度恢复)的可能性。应当注意如果在步骤620中已引入多个可膨胀骨捣棒，则它们的膨胀可以是顺序的、同时的、顺序递增的(例如，在部分地或完全地膨胀另一个之前部分地膨胀一个)或任何其它顺序。

然后在移除骨捣棒步骤640中收缩并且从患者缩回可膨胀骨捣棒(例如，如关于图2F所述)，并且在输送骨填充物步骤650中，将骨填充材料(例如，骨接合剂)输送到由可膨胀骨捣棒形成的腔以在骨内产生永久加强结构(例如，如关于图2G和2H所述)。

应当注意如果在步骤620中已将多个骨捣棒放置在患者内(例如，在双侧程序中)，则那些可膨胀骨捣棒中的一个或多个可以留在患者内(膨胀)以在步骤650期间的后续材料输送时期为骨结构提供支撑。该过程然后可以返回步骤640并且然后返回步骤650直到所有可膨胀骨捣棒已被移除，并且骨中的所有最后产生的腔已填充有骨填充材料。

尽管在上面已描述了本发明的各种实施例，但是应当理解它们仅仅作为例子而非限制被提出。在上面所述的方法和步骤指示某些事件按照某个顺序发生的情况下，利用本公开的本领域的普通技术人员将认识到某些步骤的顺序可以进行修改并且这样的修改符合本发明的变型。另外，某些步骤可以在可能的情况下在并行过程中同时被执行，以及顺序地被执行，如上所述。因此，本发明的广度和范围不应当由上述实施例中的任何一个限制，而是应当仅仅根据以下权利要求和它们的等效物被限定。尽管已参考本发明的具体实施例特别地显示和描述了本发明，但是将理解可以进行形式和细节上的各种变化。

Claims

1.一种用于执行外科手术程序的装置，所述装置包括：

具有远端的长形元件；以及

联接到所述长形元件的所述远端的可膨胀结构，所述可膨胀结构被配置成具有向外渐缩膨胀轮廓。

2.根据权利要求1所述的装置，其中所述可膨胀结构包括：

第一叶片，所述第一叶片的近端连接到所述长形元件的所述远端；以及

第二叶片，所述第二叶片的近端连接到所述第一叶片的远端，

其中当处于膨胀、非扩张状态时，所述第二叶片的最大径向直径大于所述第一叶片的最大径向直径。

3.根据权利要求2所述的装置，其中所述第一叶片的所述近端和所述第一叶片的所述远端之间的第一距离大于所述第二叶片的所述近端和所述第二叶片的远端之间的第二距离。

4.根据权利要求2所述的装置，其中所述长形元件包括：

限定第一内腔的外柄部；以及

布置在所述第一内腔内的内柄部，

其中所述第一叶片的所述近端连接到所述外柄部的远端，

其中所述第二叶片的远端连接到所述内柄部的远端。

5.根据权利要求4所述的装置，其中所述内柄部限定第二内腔，所述装置还包括可移除地布置在所述第二内腔内的管心针，所述管心针尺寸被确定成至少延伸到所述第二叶片的所述远端。

6.根据权利要求1所述的装置，其中所述可膨胀结构包括可膨胀元件，所述可膨胀元件包括一个或多个约束特征，所述一个或多个约束特征对所述可膨胀结构的近侧半部的膨胀限制比对所述可膨胀结构的远侧半部的膨胀限制更大。

7.根据权利要求6所述的装置，其中所述一个或多个约束特征包括附连到所述可膨胀结构的外表面的一个或多个材料条。

8.根据权利要求6所述的装置，其中所述一个或多个约束特征包括在所述可膨胀结构内的内网。

9.根据权利要求6所述的装置，其中所述一个或多个约束特征包括所述可膨胀结构的壁厚度的变化。

10.根据权利要求1所述的装置，其中所述可膨胀结构包括：

可膨胀元件，以及

围绕所述可膨胀元件的至少一部分的外部约束件，所述外部约束件对所述可膨胀元件的近侧半部的膨胀限制比对所述可膨胀元件的远侧半部的膨胀限制更大。

11.根据权利要求10所述的装置，其中所述外部约束件包括套筒。

12.根据权利要求10所述的装置，其中所述外部约束件包括支架。

13.根据权利要求10所述的装置，其中所述外部约束件包括多个约束元件。

14.一种用于执行外科手术程序的系统，所述系统包括：

限定进入内腔的套管；以及

尺寸被确定成适配在所述进入内腔内的可膨胀骨捣棒，所述可膨胀骨捣棒包括具有向外渐缩膨胀轮廓的可膨胀结构。

15.根据权利要求14所述的系统，其中所述可膨胀骨捣棒还包括：

限定第一内腔的外柄部；

布置在所述外柄部内的内柄部，

其中所述可膨胀结构的近端连接到所述外柄部的远端；并且

其中所述可膨胀结构的远端连接到所述内柄部的远端。

16.根据权利要求15所述的系统，其中所述内柄部限定第二内腔，所述系统还包括尺寸被确定成可移除地插入所述第二内腔中的加劲管心针，所述加劲管心针至少延伸到所述可膨胀结构的所述远端。

17.根据权利要求14所述的系统，其中所述可膨胀结构包括：

具有第一最大非扩张膨胀直径的近侧叶片；以及

具有第二最大非扩张膨胀直径的远侧叶片，所述第二最大非扩张膨胀直径大于所述第一最大非扩张膨胀直径。

18.根据权利要求17所述的系统，其中所述近侧叶片的轴向长度大于所述远侧叶片的轴向长度。

19.根据权利要求14所述的系统，其中所述可膨胀结构包括：

可膨胀元件；以及

内网、外部约束件和所述可膨胀元件的表面上的一组特征中的至少一种，

其中所述内网、所述外部约束件和所述可膨胀元件的表面上的所述一组特征中的所述至少一种对所述可膨胀元件的近侧半部的膨胀限制比对所述可膨胀元件的远侧半部的膨胀限制更大。

20.根据权利要求14所述的系统，其中所述可膨胀结构包括可膨胀元件，所述可膨胀元件包括对所述可膨胀元件的近侧半部的膨胀限制比对所述可膨胀元件的远侧半部的膨胀限制更大的壁厚度的至少一个变化。